1)일본에서 염산세프카펜피복실 단일제(정제) 허가전 임상시험 결과, 안전성 평가 대상 3,207명 중 111명(3.46%)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 2,458명 중 199명(8.10%)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응이 안전성 평가 대상 5,766명 중 149명(2.58%)에서 보고되었다.
세립제의 경우, 일본의 허가전 임상시험결과 안전성 평가 대상 558명 중 18명(3.2%)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 309명 중 19명(6.1%)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응은 안전성 평가 대상 3,047명 중 131명(4.30%)에서 보고되었다.
2)중대한 이상반응(자발 보고로 발현 빈도는 불명)
①쇽, 아나필락시 양 증상
쇽, 아나필락시양 증상이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 호흡곤란, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
②급성신부전
급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
③무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈
무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④위막성대장염, 출혈성대장염
위막성대장염, 출혈성대장염 등의 혈변을 수반한 중대한 대장염이 나타나는 일이 있으므로, 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
⑤피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)
피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥간질성폐렴, 호산구성폐렴
간질성폐렴, 호산구성폐렴이 나타나는 수가 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 빨리 흉부X선 검사, 혈액검사 등을 실시하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
⑦전격성간염, 간기능장애, 황달
전격성간염등의 중대한 간염, AST(GOT), ALT(GPT), Al-P 등의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
⑧횡문근융해증
근육통, 탈력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는, 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
⑨저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당
유아에서 피복실기를 가지는 항생물질의 장기 투여에 의해 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었으므로 경련, 의식장애 등 저혈당 증상이 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
| 종류/빈도 | 0.1~3% | 0.1%미만 | 빈도불명※ |
| 과민증*주1 | 발진 | 두드러기, 홍반, 발적, 종창, 가려움, 발열 | 관절통 |
| 혈액 | 과립구감소, 호산구증다 | 빈혈(적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트감소), 혈소판감소 | |
| 간장 | AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, LDH상승 | Al-P상승, γ-GTP 상승 | 황달 |
| 신장 | BUN상승 | 단백뇨, 혈뇨, 크레아티닌상승, 부종 | |
| 소화기 | 설사, 복통, 위불쾌감, 구역, 위통 | 구토, 식욕부진, 변비, 구갈, 구내마비감 | |
| 균교대증 | | 구내염 | 칸디다증 |
| 비타민결핍증 | | | 비타민K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등) |
| 기타 | CK(CPK)상승 | 두통, 권태감, 졸음, 현기증, 알도라제상승, 심계항진 | 사지마비감, 근육통, 혈청카르니틴 저하 |
*주1 : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,805명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.57%(91명/5,805명, 99건)로 보고되었다. 주된 유해사례로는 설사 0.84%(49명/5,805명, 49건), 구토 0.17%(10명/5,805명, 10건), 구역 0.10%(6명/5,805명, 6건)등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.29%(75명/5,805명, 79건)으로 설사 0.81%(47명/5,805명, 47건), 구토 0.10%(6명/5,805명, 6건), 상복부 불쾌감, 두통 각각 0.07%(4명/5,805명, 4건), 식욕부진 0.05%(3명/5,805명, 3건), 구역, 홍반, 부종 각 0.03%(2명/5,805명, 2건), 복통, 소화불량, 위막성대장염, 위장장애, 두드러기, 발진, 호흡곤란, 혈뇨, 혈중크레아티닌증가 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)으로 조사되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(4명/5,805명, 7건)이었다. 발열, 폐렴악화 각각 0.03%(2명/5,805명, 2건), 간기능이상, 간효소증가, 황달 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)으로 보고되었으며, 모두 이 약과 인과관계는 없었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(4명/5,805명, 4건)이었으며, 폐렴악화 0.03%(2명/5,805명, 2건), 소화불량, 위장장애 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 소화불량, 위장장애로 각각 1건이었다