자론티연질캡슐(에토숙시미드) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증결신발작(소발작)

작용기전

에토숙시미드

T형 칼슘통로 차단제

Anti-epileptic Agent

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약에 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

과민증의 병력 상태 · 질환

금기중증(심한증상)의 혈액장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증(심한증상)의 혈액장애’	혈액이상	KCD D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

중증(심한증상)의 혈액장애 상태 · 질환

금기포르피린증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘포르피린증’	포르피린증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

포르피린증 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · 동물실험에서 기형발생 보고.

DUR 임부금기 상세

동물실험에서 기형발생 보고.

경고 경고

경고

관찰 · 검사관찰 · 검사항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘항뇌전증약을 복용한 환자’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘항뇌전증약을 치료받은 환자’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기분’ → 기분과 행동의 비정상적 변화	이상 행동	KCD R46.8 외모 및 행동에 관련된 기타 증상 및 징후 · F91.9 상세불명의 행동장애 · F91 행동장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘행동의 비정상적 변화’	행동의 비정상적 변화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- OR 하나라도 “또는”
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- SHARE 공유 성분
  - 우울증 사건
  - OR 하나라도
    - 발현 사건
    - 악화 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 기분 사건
    - 행동 사건
  - 비정상적 변화 사건

누구에게

항뇌전증약을 치료받은 환자 환자군

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
누구에게
- 항뇌전증약을 복용한 환자 환자군
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  자살충동 사건
  자살행동 사건

용법·용량 처방

◦

용법성인: 초기 용량으로 1일 2캡슐(500mg)을 복용한다. 용법증량할 경우에 1일 1000mg까지 2~3회로 나누어 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초기 용량으로 1일 2캡슐(500mg) 용량

누구에게

성인 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증량할 경우’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1000mg까지 2~3회로 나누어 용량

어떤 경우

증량할 경우 상태 · 질환

◦

용법소아: 1일 1~2캡슐(250~500mg)을 1~2회로 나누어 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1~2캡슐(250~500mg)을 1~2회로 나누어 복용 용량

누구에게

소아 환자군

해야 할 일용량은 환자의 반응에 따라 개별화되어야 한다. 해야 할 일용량은 소량씩 증량하도록 한다. 해야 할 일예로 최소한의 부작용으로 조절이 가능할 때까지 4~7일마다 1일 용량을 250mg씩 증량하도록 한다. 용법대부분의 대부분 소아에서의 적정용량은 1일 20mg/kg이다. 뜻 풀이이 용량은 치료영역인 40~100 ㎍/mL 내에서의 평균 혈장 중 농도로부터 얻어진 것이다. 해도 됨이후 용량은 이 약의 유효성 및 혈장 중 농도 측정을 토대로 조절될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최소한의 부작용으로 조절이 가능할’ → 최소한의 부작용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

4~7일마다 1일 용량을 250mg씩 증량 용량

기간 · 한도

최소한의 부작용으로 조절이 가능할 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 20mg/kg 용량

누구에게

소아 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘평균 혈장 중 농도로’ → 혈장 중 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘평균 혈장 중 농도로’ → 혈장 중 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

이 용량 용량

근거

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 40㎍/mL “40~100”
  - 평균 혈장 중 농도로 검사
- CMP 수치 비교 <= 100㎍/mL “40~100”
  - 평균 혈장 중 농도로 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유효성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 중 농도 측정’ → 혈장 중 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - 유효성 검사
  - 혈장 중 농도 측정 검사

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의간.신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의약물과민증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 과민증’	약물 알레르기	KCD Z88 약물, 약제 및 생물학적 물질에 대한 알레르기의 개인력 · Z88.9 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 대한 알레르기의 개인력 · Z88.8 기타 약물, 약제 및 생물학적 물질에 대한 알레르기의 개인력	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

약물 과민증 상태 · 질환

신중 · 주의정신질환병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정신질환의 병력’ → 정신질환	정신 질환	KCD F99 상세불명의 정신장애(F99) · F06 뇌손상, 뇌기능이상 및 신체질환에 의한 기타 정신장애 · F68 성인의 인격 및 행동의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `74732009` \|정신 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

정신질환의 병력 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

투여 조절신중 · 주의페니토인과의 병용(함께복용)에 의해 페니토인의 작용이 증강할 수 있으므로 이러한 경우에는 감량(줄임)하는 등 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘페니토인과의 병용’ → 페니토인	페니토인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인의 작용’ → 페니토인	페니토인		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

감량 행위

어떤 경우

페니토인과의 병용 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 페니토인의 작용 사건

농도 · 효과가 바뀜카르바마제핀과의 병용(함께복용)에 의해 이 약의 대사가 촉진되어 작용이 감소함이 보고되어 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘카르바마제핀과의 병용’ → 카르바마제핀	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

이유

대사가 촉진 사건

무엇이

카르바마제핀과의 병용 약

무슨 일

작용 사건

신중 · 상의신중 · 주의페노바르비탈산나트륨과의 병용(함께복용)에 의해 이 약의 대사가 억제되어 작용이 증가할 수 있으므로 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노바르비탈산나트륨과의 병용’ → 페노바르비탈산나트륨	페노바르비탈나트륨		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

페노바르비탈산나트륨과의 병용 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 작용 사건

신중 · 상의신중 · 주의발프로산과 병용하는 경우 발프로산이 이 약의 대사를 저해하여 이 약의 혈중농도를 증가시켜 작용이 증가할 수 있으므로 주의한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발프로산과 병용’ → 발프로산	발프로산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발프로산’	발프로산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

발프로산과 병용 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 발프로산 약
무슨 일
- AND 모두
  혈중농도 검사
  이 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약의 태반통과가 보고되어 있으며, 이 약을 임신중에 투여한 환자에게서 기형아(구순열 등) 출산이 보고되었다. 일어남 · 보고됨동물실험에서 기형발생이 보고되어 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 부인’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘태반통과’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘임신중에 투여한 환자’ → 임신중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘임신중에’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘기형아’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구순열’	구순열	KCD Q36 구순열 · Q36.9 한쪽 구순열 · Q36.0 양쪽 구순열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

태반통과 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

임신중에 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 기형아 사건
- 구순열 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형발생’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

기형발생 사건

근거

동물실험 시술

환자에게 알림해야 할 일모유중으로 이행이 보고되었으므로 이 약의 투여중에는 수유를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유중으로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

투여중 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 모유중으로 이행 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨3세 미만의 소아에 대하여 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 3세 “3세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자(노인)에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자(노인)에는 생리기능이 저하되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자(노인)’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리기능이 저하’	생리기능 저하		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

관찰 행위

누구에게

고령자(노인) 환자군

이유

생리기능이 저하 상태 · 질환

일반적 주의

일반적주의

일어날 수 있음혼합발작형에서는 단독투여에 의해 강직간대성발작의 유발 또는 악화를 초래할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼합발작형’	혼합형 발작 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘강직간대성발작’	강직간대발작	KCD G40.6 상세불명의 대발작(소발작을 동반하거나 동반하지 않는) · R56.8 기타 및 상세불명의 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

혼합발작형 상태 · 질환

무엇이

단독투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 강직간대성발작 사건
- OR 하나라도
  - 유발 사건
  - 악화 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사연용(계속복용)중에는 정기적으로 간.신기능검사, 혈액검사, 요검사를 하는 것이 바람직 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘간’ → 간기능검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’ → 신기능검사	Measurement of renal function	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액검사’	혈액검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘요검사’	소변검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “.”
    - 간 시술
    - 신기능 시술
  - 검사 시술
- 혈액검사 시술
- 요검사 시술

기간 · 한도

연용(계속복용)중 기간

환자에게 알림신중 · 주의졸음,주의력 · 집중력 · 반사운동 능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자에게는 자동차운전없음 등 위험을 수반하는 기계조작없음을 하아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주의력’ → 주의력 저하	주의력 저하	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘집중력’ → 집중력 저하	집중력 저하	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘반사운동 능력’ → 반사운동 능력 저하	반사운동능력 저하 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 위험을 수반하는 기계조작 행위
  - 자동차운전 행위

누구에게

이 약을 투여중인 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- OR 하나라도 “,”
  졸음 사건
  SHARE 공유 성분
  AND 모두
  주의력 검사
  집중력 검사
  반사운동 능력 사건
  저하 사건

일어남 · 보고됨항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 위험이 커짐11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 빈도 · 비율이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 빈도 · 비율보이지 않음동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살없음은 없었다. 확립 안 됨그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 위험이 커짐일어남 · 보고됨항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 위험이 커짐자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 위험이 커짐다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약의심에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약의심에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 보이지 않음그 위험성없음은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘항뇌전증약을 치료받은 환자’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기분’	기분		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

항뇌전증약을 치료받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- OR 하나라도 “또는”
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- SHARE 공유 성분
  - 우울증 사건
  - OR 하나라도
    - 발현 사건
    - 악화 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 기분 사건
    - 행동 사건
  - 비정상적 변화 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘항뇌전증약 복용환자’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 항뇌전증약 복용환자 환자군
- 위약 투여환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 자살충동 사건
    - 자살행동 사건
  - 위험 사건

근거

INCLUDES 포함 “(”
- 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험 시술
- 단독요법 행위
- 부가요법 행위

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘자살행동 또는 자살충동 발생율’ → 자살행동	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동 또는 자살충동 발생율’ → 자살충동	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동 또는 자살충동 발생율’ → 자살행동	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동 또는 자살충동 발생율’ → 자살충동	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘27,864명의 항뇌전증약 치료환자’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

27,864명의 항뇌전증약 치료환자 환자군

기간 · 한도

12주의 치료기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.43% “0.43%”
- 자살행동 또는 자살충동 발생율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

16,029명의 위약 투여 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.24% “0.24%”
- 자살행동 또는 자살충동 발생율 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자살 충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘자살 행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

치료받은 530명 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 자살 충동 사건
- 자살 행동 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘위약 치료 환자’ → 위약 치료	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘동 약물 치료 환자’ → 약물 치료	약물 요법	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살’	자살	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살’	자살	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `44301001` \|자살\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

동 약물 치료 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4건 “4건”
- 자살 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 치료 환자 환자군

무슨 일

자살 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘자살 예수가 너무 적어’ → 자살	자살	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 모름
‘자살’	자살	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 모름

이유

자살 예수가 너무 적어 횟수

무엇이

이 약 약

무슨 일

자살 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항뇌전증약 복용’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

약물치료를 시작 초기 1주 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- 위험증가 사건
- 이유
  - 항뇌전증약 복용 약

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

치료기간 기간

무슨 일

지속 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 24주 “24주 이상”
- 임상시험 시술

근거

대부분의 임상시험 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

CMP 수치 비교 > 24주 “24주를 초과”
- 초과 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- 위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘분석된 11종의 항뇌전증약’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무엇이

분석된 11종의 항뇌전증약 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약’ → 항뇌전증약	항경련제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 추정

무엇이

어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약 약

근거

다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령(5~100세)’ → 연령	나이		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

연령(5~100세) 상태 · 질환

무슨 일

그 위험성 사건

근거

분석된 임상시험 시술

이상반응

과민증 : 성홍열모양 · 홍역모양 · 중독발진모양의 발진 등 과민증상 또는 광과민증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

피부점막안증후구(Stevens-Johnson syndrome)〔발열, 피부점막의 발진 등 홍반, 괴사성 결막염 등의 증후군〕, 드레스(DRESS) 증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

전신성홍반성루푸스(SLE)증상(발열, 홍반(붉은반점), 근육통, 관절염, 관절통, 임파절종창, 흉부통 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 중지한다.

혈액 : 때때로 백혈구감소, 호산구증가, 과립구감소 등이 나타나며, 재생불량성 빈혈, 범혈구 감소, 빈도불명 혈소판 감소증 등의 증상이 나타날 수 있으므로 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 피로감, 다행감, 망상, 운동실조, 환각이 나타나고, 우울, 밤공포증(야경증), 초조, 과잉행동, 공격성, 주의력·집중력·반사운동 등의 저하, 수면장애, 기면(수면발작), 성욕증가, 과민성, 편집증 등의 증상의 나타날 수 있다.

눈 : 드물게 눈부심증(착명) 등의 증상이 나타날 수 있으므로 정기적인 시력검사를 하는 것이 바람직하다.

소화계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통(배아픔), 설사이 나타나고, 체중감소, 위경련 등의 증상이 나타날 수 있다.

비뇨생식기계 : 질출혈, 혈뇨가 나타날 수 있다.

기 타 : 때때로 딸꾹질, 혀부기, 잇몸비대 등의 이상반응이 나타날 수 있다.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

일어날 수 있음과량 복용한 경우 구역, 구토, 우울, 호흡억제를 동반한 혼수가 발생할 수 있다. 보이지 않음뜻 풀이이 약의 혈중농도가 150 μg/ml 이상인 경우 독성없음증상이 나타나지 않은 것으로 보고되었지만, 치료 혈중농도는 40 μg/ml ~ 100μg/ml 이다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘우울’	우울한 기분	KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘호흡억제를 동반한 혼수’ → 혼수	혼수	KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · E03.5 점액부종혼수	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘호흡억제를 동반한 혼수’ → 호흡억제	호흡 억제	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

과량 복용 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- 구역 사건
- 구토 사건
- 우울 사건
- 호흡억제를 동반한 혼수 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘독성증상’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘치료 혈중농도’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘치료 혈중농도’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 150μg/ml “150 μg/ml 이상”
- 혈중농도 검사

무슨 일

독성증상 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “40 μg/ml ~ 100”
- CMP 수치 비교 >= 40μg/ml “40 μg/ml ~ 100”
  - 치료 혈중농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 100μg/ml “40 μg/ml ~ 100”
  - 치료 혈중농도 검사

해도 됨과량투여시 처치는 구토를 유발하거나, 위세척, 약용탄, 설사약 등을 이용하거나, 혈액투석을 실시할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토를 유발’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위세척’	위세척		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약용탄’	활성탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘설사약’	설사제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 구토를 유발 행위
- 위세척 시술
- 약용탄 약
- 설사약 약
- 혈액투석 시술

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

급여 기준

[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

고시 개정 사유

○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01

원문 보기 ↗

1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)

2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.

붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본

이 약의 기준 밖(다른 기준 · 항암요법 공고 등)사례 0 · 질의응답 1

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

에피디올렉스내복액 급여기준 신설관련 질의응답2021-04-01 · 7문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1약제 개요 및 질의응답 공개 배경

○Cannabidiol 10g(0.1g/mL) (품명: 에피디올렉스내복액_10g/100mL) (이하, 에피디올렉스)은 긴급도입 의약품으로서, 식품의약품안전처장의 인정 범위는 ‘2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료’임

○해당 약제는 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내에 공급되어 비급여로 사용되다가, 2021. 4. 1.부터 건강보험이 적용됨에 따라, 요양급여 세부인정기준 충족 여부 확인방법 등 고시 적용 방식에 대해 다음의 내용을 명확히 하고자 질의응답을 마련함

1)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하, 요양급여 세부인정기준) 중 에피디올렉스 각 세부요건의 의미 및 충족 여부 확인 방법

2)급여 등재 이후(2021. 4. 1.), 기존에 비급여로 해당 약제를 투여하던 환자에 대하여 ‘투여 이력 확인 방법’, ‘지속투여를 위한 평가 방법’ 등 요양급여 세부인정기준 적용 방법

Q2‘가. 투여대상’의 의미 및 해당 요건 충족여부 확인방법

○에피디올렉스 요양급여 세부인정기준 중 ‘가. 투여대상’에 해당하기 위해서는 ‘해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력’ 과 ‘타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자’ 요건을 충족해야 함

○‘해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력’은, 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 약제가 해당 질환과 관련하여 충분한 내약용량으로 투여된 이력을 의미하며, 투여이력은 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

○‘타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자’ 요건은, ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 항전간제를 충분한 내약용량으로 투여했음에도 최초 항전간제 투여 시점 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 경우를 의미하며, 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

Q3‘다. 평가방법’의 의미 및 지속투여를 위한 요건

○에피디올렉스의 지속투여를 위한 ‘다. 평가방법’에서는 ‘발작 빈도’ 등 요건을 명시하고 있음.

○에피디올렉스 최초 3개월 투여 후 3개월의 추가 투여를 위해서는 ‘다.1)’에 명시된 바와 같이, 해당약제 최초 투여 시점 대비 3개월간 투여 후의 발작 빈도가 50% 이상 감소되어야 하며, 최초 6개월 투여 후 지속적인 추가 투여를 위해서는 ‘다.2)’에 명시된 바와 같이, 매 3개월마다 평가하고, 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소 상태가 계속 유지되어야 하며, 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능함

○에피디올렉스 지속투여 적절성 평가와 마약류 오남용 방지를 위해 환자 또는 보호자가 발작일지(Seizure Calendar)에 발작 빈도 및 에피디올렉스의 투약 여부 등을 작성해야 하며, 이를 요양기관이 관리*해야 함.

*“관리”라 함은 환자 및 보호자가 작성한 발작일지를 통해 확인한 발작 빈도 감소를 진료기록부 세부내역으로 기재하여, 환자의 발작 빈도와 복약 순응도를 의료인이 확인하는 것을 의미함.

Q4(경과규정) 비급여로 에피디올렉스를 투여 개시한 환자의 ‘가. 투여대상’확인 방법

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스를 이미 투여 중인 환자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 ‘가. 투여대상’ 요건을 충족하는 것으로 간주함.

- 다 음 -

1)과거 해당 약제 최초 투여 시점에 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’ 요건을 충족함이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우

가.투여대상

valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자

2)상기 요건을 충족하지 않는 경우, 해당 약제 투여 전 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련하여 투여한 이력이 진료기록부 세부내역으로 확인 가능하며, 해당 약제 개시의 필요성 및 적절성은 전문의 소견으로 확인 가능함

Q5(경과규정) 비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과한 환자에 대한 ‘다. 평가방법’ 적용 방법

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여 후 3개월이 경과하여 최초 효과평가를 시행한 환자가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지속투여에 대하여 요양급여 인정함.

- 다 음 -

1)과거 최초 효과평가 시점(해당 약제 투여 3개월 후)에 요양급여 세부인정기준의 ‘다.1)’을 충족하며, 급여 개시 시점(2021. 4. 1.)에 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소가 유지됨이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능함

2)상기 요건을 충족하지 않는 경우, 해당 약제 투여 개시 후 치료효과 및 지속 투여의 필요성은 전문의 소견으로 확인 가능함

(급여개시일 이전 투여한 경우 평가방법)

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스를 투여 한 경우 급여 개시 시점(2021. 4. 1.)으로부터 3개월간 요양급여를 인정하며, 이후 매 3개월마다 평가하여 급여 개시 시점 대비 발작 빈도가 유지 또는 감소되는 경우 지속투여를 인정함

투여 시기 / 급여개시일(↓) (‘21. 4. 1.) / 3개월 평가시점(⇓)

(예시1) / ↓ / ⇓ ⇓

(예시2) / ↓ / ⇓ ⇓

(예시3) / ↓ / ⇓ ⇓

(급여개시일 이후 3개월 경과 뒤 평가방법)

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여를 개시한 환자도 급여개시 이후에는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’ 및 ‘다. 평가방법.2)’을 충족하여야 함.

Q6(경과규정) 비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과하지 않은 환자에 대한 ‘다. 평가방법’ 적용 방법

(급여개시일 이전 투여한 경우 평가방법)

○급여개시일(2021. 4. 1.) 이전부터 에피디올렉스 투여 후 3개월이 경과하지 않아 효과평가 시점이 도래하지 않은 환자의 경우, 요양급여 세부인정기준의 ‘가. 투여대상’에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련하여 투여한 이력이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 한해, 해당 약제 투여 개시 후 3개월 경과 기간 중, 급여개시일부터 평가시점까지 요양급여 인정함.

(급여개시일 이후 3개월 경과 뒤 평가방법)

○이 경우에도 급여개시 이후에는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’을 충족하여야 하며, 해당약제의 지속투여를 위해서는 해당 약제 투여개시 3개월 경과 시점부터 요양급여 세부인정기준의 ‘다. 평가방법’을 충족하여야 함.

나.투여방법

-Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함)

다.평가방법

1)동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함.

2)이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3)발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

투여 시기 / 급여개시일(↓) (‘21. 4. 1.) / 3개월 평가시점(⇓)

(예시1) / ↓ ⇓ ⇓

(예시2) / ↓ ⇓ ⇓

(예시3) / ↓ ⇓ ⇓

Q7(경과규정) 비급여로 에피디올렉스를 단독으로 투여하던 환자의 급여적용 방법

○에피디올렉스는 요양급여 세부인정기준의 ‘나. 투여방법’에 명시된 바와 같이, 원칙적으로 Clobazam과의 병용투여 시 요양급여 인정 가능함. 다만, 급여 개시일(2021. 4. 1.) 이전에 비급여로 해당 약제를 단독 투여하던 환자의 경우, 치료계획 및 약제 조정 상황 등을 고려하여 급여 개시일(2021. 4. 1.) 이후 Clobazam과의 병용투여로 전환한 경우에는 요양급여 인정이 가능함.

○이 경우에도 Clobazam을 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없음이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 에피디올렉스 단독 투여의 급여 인정이 가능함.

지난 판 · 다른 판 1건

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-06-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약

허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함

(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.

(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

(고시 제2019-191호, ʼ19.9.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 856원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 661904040
성분코드: 155901ACS
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	856원
2026-09-01	856원
2026-11-01	856원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
661904040	856원	2024-07-01

허가 이력 3

2023-03-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-06-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-12-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

생산 12

생산(백만원) 최대 711

생산실적(천원) 최대 711,402

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	338,881	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	338.881	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	678,586	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	678.586	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	711,402	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	711.402	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	341,086	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	341.086	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	682,065	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	682.065	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	305.682	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	310.021	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에토숙시미드	250 밀리그램		USP	1캡슐(670mg)중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에토숙시미드	에토숙시미드	250.0 mg	M223146

ATC 분류

N03AD01 에토숙시미드의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 연질캡슐제
제형군: 연질캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		YCS	타원형	분홍, 투명		12.9 × 4.4 × 8.8
의약품안전나라		YCS	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30캡슐/병	30.0	캡슐	병
100캡슐/병	100.0	캡슐	병

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-5b5fe7952d · 대조약
활성 모이어티: 에토숙시미드

대조약 지정

연번: 2977
성분명: 에토숙시미드
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 연질캡슐제, 액상
함량: 250MG
업체명: 영풍제약(주)

한국형 오렌지북

기준코드: 201200246
제품명: 자론티연질캡슐(에토숙시미드)
업체명: 영풍제약(주)
주성분: 에토숙시미드
함량: 250MG
허가일: 2012-01-10

문서

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출처

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