1)이 약과 관련하여 가장 빈번히 보고된 이상사례가 골 통증이었다. 골 통증은 일반적으로 경증~중등도였으며 대부분의 환자에서 일반적인 진통제로 조절이 가능하였다.
2)이 약의 초회투여시 또는 지속적인 투여 시에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 저혈압을 포함하는 과민성 반응 유형이 보고되었다. 아나필락시스를 포함하는 심각한 알러지반응이 나타날 수도 있다.
3)드물게 일반적으로 증상이 없는 비장 비대증이 나타난다.
4)이 약 투여 후, 때때로 일부 치명적인 케이스를 포함하는 비장 파열이 보고된다.
5)때때로 간질폐렴, 폐부종, 폐침윤 그리고 폐섬유증을 포함한 폐 이상사례가 보고되었다. 때때로 치명적일 수 있는 호흡부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하였다.
6)겸상적혈구질환 환자에서 겸상적혈구발증이 보고되었다.
7)드물게 내재성 혈액암의 발현에도 불구하고 Sweet's 증후군이 보고되었다.
8)드물게 이 약을 투여받는 환자에서 피부혈관염이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자에서 혈관염의 기전은 알려져 있지 않다.
9)이 약의 초기 또는 지속적인 투여 시 주사부위 통증과 주사부위 홍반을 포함하는 주사부위 반응이 흔하게 나타난다.
10)백혈구증가증(White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L)이 때때로 보고되었다.
11)세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자에서 때때로 임상 효과와 관계없는 가역적인 경증~중등도의 요산과 알칼리성 인산분해효소의 상승이 나타났고, 가역적인 경증~중등도의 락트산탈수소효소의 상승이 나타났다.
12)화학요법을 받는 환자에게서 매우 흔하게 구토와 두통이 관찰되었다.
13)세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자의 간기능검사에서 드물게 ALT 또는 AST 수치의 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 일시적이며 기준치로 다시 내려간다.
15)항암화학요법을 시행한 후 G-CSF를 투여 받은 환자에서 모세혈관 누출증후군이 드물게 보고되었다.
-국내에서 4년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 57.9%(404명/698명, 1,258건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 8.2%(57명/698명, 113건)이며, 과립백혈구감소증 4.0%(28명/698명, 47건), 발열성호중구감소증, 신경병증 각 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸국질, 범혈구감소증 각 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 구토, 말초신경병증, 등통증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 백혈구증가증, 설사, 변비, 상기도감염, 폐렴, 두통, 어지러움, 무력증, 통증, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 근골격통증, 피부질환, 요로감염, 요실금, 질출혈, 의료기구합병증, 혈소판감소증 각 0.1%(1명/698명, 1건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 17.6%(123명/698명, 285건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.7%(5명/698명, 5건)으로 과립백혈구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 발열성호중구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 근골격통증 0.1%(1명/698명, 1건)이었다.
-예상하지 못한 이상사례는 33.4%(233명/698명, 538건)으로 1% 이상에서 보고된 예상하지 못한 이상사례는 다음과 같았다. 변비 4.6%(32명/698명, 33건), 구역 4.4%(31명/698명, 31건), 열 3.9%(27명/698명, 27건), 식욕부진 3.6%(25명/698명, 25건), 설사 3.0%(21명/698명, 25건), 복통 3.0%(21명/698명, 23건), 인두염 2.6%(18명/698명, 20건), 신경병증 2.6%(18명/698명, 18건), 근육통 2.1%(15명/698명, 16건), 소화불량 1.7%(12명/698명, 15건), 감각이상 1.9%(13명/698명, 14건), 무력증 1.9%(13명/698명, 13건), 불면증 1.7%(12명/698명, 12건), 상기도감염 1.6%(11명/698명, 12건), 빈혈 1.6%(11명/698명, 11건), 기침 1.4%(10명/698명, 11건), 말초신경병증 1.3%(9명/698명, 9건), 등통증, 저칼륨혈증, 대상포진 각 1.0%(7명/698명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.9%(34명/698명, 49건)으로 신경병증 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸꾹질 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 등통증, 말초신경병증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 변비, 설사, 무력증, 통증, 상기도감염, 폐렴, 어지러움, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 요로감염, 요실금, 피부질환, 질출혈, 의료기구합병증 각 0.1%(1명/698명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 5.9%(41명/698명, 45건)으로 열 1.0%(7명/698명, 7건), 폐렴 0.7%(5명/698명, 5건), 복통 0.6%(4명/698명, 4건), 구역, 패혈증 각 0.4%(3명/698명, 3건), 설사, 상태악화, 의료기구합병증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 대장염, 마비성장폐쇄, 위궤양, 치질, 무력증, 부종, 부비동염, 상기도감염, 인두염, 호흡기질환, 폐포감염, 담낭염, 근육통, 요로감염, 부정맥, 마비 각 0.1%(1명/698명, 1건)가 보고되었다. 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
-이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
17)이 약을 투여한 환자에서 사구체신염이 보고되었으므로, 이 약의 사용과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 경우 이 약의 용량 감소 또는 중단을 고려하고, 소변검사 결과를 모니터링한다.
18)건강인 및 암 환자에서 G-CSF 제제 투여 후 대동맥염이 보고되었다. 증상으로는 발열, 복통, 불쾌감, 허리 통증 및 염증 표지자 증가 등이 있었으며, CT 스캔으로 진단되었다. 이러한 증상이 나타나면 담당 의사에게 알린다.
19)이 약의 치료 시에, 생명에 지장을 주거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군이 드물게 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 스티븐스-존슨 증후군이 발생한 경우에는, 이 약을 다시 투여해서는 안 된다.
20)일어남 · 보고됨유방암 및 폐암 환자의 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘유방암’ | 유방암 |
KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐암 환자의 골수이형성증후군’ → 폐암 | 폐암 |
KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물 · C34 기관지 및 폐의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘급성골수성백혈병’ | 급성 골수성 백혈병 |
KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92 골수성 백혈병 · C92.9 상세불명의 골수성 백혈병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 유방암 사건
- 폐암 환자의 골수이형성증후군 사건
- 급성골수성백혈병 사건
시판 후 조사 연구에서 유방암 및 폐암 환자의 화학요법 및 방사선요법과 함께 사용된 페그필그라스팀이 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병과 관련이 있었다. 이 약의 사용 시에 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병의 징후 및 증상이 나타나는 지 환자를 관찰한다.