각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다:
•매우 흔함(Very common): (≥ 1/10)
•흔함(Common): (≥ 1/100에서 <1/10)
•흔하지 않음(Uncommon): (≥ 1/1,000에서 <1/100)
•드묾(Rare): (≥ 1/10,000에서 <1/1,000)
•매우 드묾(Very rare): (<1/10,000)
•불명(Not known): (현재 데이터로 추정 불가)
생후 2개월 ~ 생후 23개월의 영아
이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다.
이 중 총 2,864명의 영아가 필수접종 백신을 단독으로 접종받았다. 필수접종백신(DTaP, Hib, PCV 백신)만 투여한 사람들과 이 백신과 필수접종백신을 동시에 투여받은 사람들과 비교하였을 때 전신 및 국소반응의 비율의 발생 비율의 차이가 없었다.
가장 흔한 국소반응은 주사부위 압통이었고 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 두 처치군에서 응답한 반응의 비율이 가장 높았던 때는 첫 번째 투여 후에 나타났다.
이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다.
그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였다. 대부분의 흔한 이상사례는 백신접종 후 최초 며칠 내에 발생하였다.
관찰된 이상사례는 다음과 같다.
대사 및 영양 장애:
-일어남 · 보고됨매우 흔함: 식이 장애개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식이 장애’ | 섭식 장애 |
KCD F50 식사장애 · F50.9 상세불명의 식사장애 · F50.8 기타 식사장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
신경계 장애:
위장관계 장애:
-일어남 · 보고됨매우 흔함: 설사, 구토개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부 및 피하조직 장애:
-일어남 · 보고됨흔함: 발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태:개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-매우 흔함: 과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm)
-흔하지 않음: 주사부위 홍반(>50 mm), 주사부위 경결(>50 mm)
생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상사례는 다음과 같다.
시험군에서 2건 발생하였다. 그 중 1건은 영아 돌연사, 1건은 패혈성 쇼크에 의한 사망이였으며, 백신과의 인과관계가 없는 것으로 간주된다.
가와사키병은 총 6건이 발생하였으며, 시험군 5건, 대조군 1건이다. 시험군에서 발생한 5건 중 2건은 백신과의 인과관계가 없으며, 3건은 백신과의 인과관계의 가능성이 있다.
발열성 경련은 시험군에서 총 4건이 발생하였으며, 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 이 중 3건은 MMRV(ProQuad)와 동시 접종시 발병하였다.
급성파종성 뇌척수염은 시험군에서 총 1건이 발생하였으며, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 본 건은 엠엠알II, 바리박스, 프리베나 및 하브릭스와 동시 접종하였다.
뇌전증, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양의 경우 시험군에서 각각 1건 발생하였으며 백신과의 인과관계 가능성이 있다.
또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생하였으며, 백신과의 인과관계가 있다.
만 2세 ~ 만 10세의 어린이
1)만 2세 ~ 만 10세 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였다. 국소 및 전신반응과 다른 이상사례의 반응률은 이 백신과 비교백신들(MenACWY-diphtheria toxoid 결합백신 또는 MenACWY 다당백신) 간에 대체로 유사하였다.
2)이들 임상시험 동안 가장 흔한 이상사례는 일반적으로 하루에서 이틀 동안 지속되었으며 중증이지 않았다. 이들 이상사례는 다음과 같다.
대사 및 영양 장애:
-일어남 · 보고됨흔함: 식이 장애개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식이 장애’ | 섭식 장애 |
KCD F50 식사장애 · F50.9 상세불명의 식사장애 · F50.8 기타 식사장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
신경계 장애:
-일어남 · 보고됨매우 흔함: 졸음, 두통개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸음’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
위장관계 장애:
피부 및 피하조직 장애:
-일어남 · 보고됨흔함: 발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
근골격계 및 결합조직 장애:
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태:개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-매우 흔함: 과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm)
-흔함: 주사부위 홍반(>50 mm), 주사부위 경결(>50 mm), 오한, 발열≥38°C
-일어남 · 보고됨흔하지 않음: 주사부위 소양증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주사부위 소양증’ | 주사 부위 소양증 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
만 11세 ~ 만 65세의 청소년 및 성인
1)청소년과 성인에게서의 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자(만 11세 ~ 만 65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 이 백신 접종자 중, 58.9%, 16.4%, 21.3% 및 3.4%가 각각 만 11세 - 만 18세, 만 19세 - 만 34세, 만 35세 - 만 55세 및 만 56세 - 만 65세 군이었다. 2건의 주요 안전성 연구는 각각 만 11세 - 만 55세(N=2663) 및 만 19세 - 만 55세(N=1606)의 참가자가 등록된 무작위배정 활성대조 연구였다.
2)국소, 전신, 및 기타 반응의 발생률과 중증도는 모든 연구들에 걸쳐 이 백신군에서 그리고 청소년군과 성인군 내에서 전반적으로 유사하였다. 이 백신을 접종한 만 56세 - 만 65세 성인(N=216)의 반응원성 프로파일과 이상사례 비율은 만 11세 - 만 55세 이 백신 접종자들에서 관찰된 것과 유사하였다.
3)임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상사례는 주사부위 통증과 두통이었다.
4)중추적 임상 연구 3건과 뒷받침 연구 2건에서 보고된 이상사례는 아래에 신체기관계(SOC) 별로 나열하였다. 임상 연구들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 보통 1-2일 정도만 지속되었고 중증이 아니었다.
신경계 장애:
-일어남 · 보고됨매우 흔함: 두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨흔하지 않음: 어지러움개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
위장관계 장애:
-일어남 · 보고됨매우 흔함: 오심개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부 및 피하조직 장애:
-일어남 · 보고됨흔함: 발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
근골격계 및 결합조직 장애:
-일어남 · 보고됨매우 흔함: 근육통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨흔함: 관절통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태:개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-매우 흔함: 주사부위 통증, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm), 권태감
-흔함: 주사부위 홍반(>50 mm), 주사부위 경결(>50 mm), 발열≥38°C, 오한
-일어남 · 보고됨흔하지 않음: 주사부위 소양증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주사부위 소양증’ | 주사 부위 소양증 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
5)청소년 연령군에서는 백신의 안전성과 내약성이 Tdap에 비해 바람직하였으며 다른 백신과의 병용 투여 또는 순차적 투여 시에 큰 변화가 없었다.
이 사례는 그 숫자가 명확하지 않은 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 모든 사례에 있어서 백신과의 인과관계를 확립하는 것은 어렵다.
혈액 및 림프계 장애 : 국소 림프절병증
만 2세~만 10세의 어린이
전신장애 및 주사부위 상태 : 접종받은 사지에서 상당히 부어 오르는 것을 포함한 주사부위 부기
신경계 장애 : 열성 경련
만 11세~만 65세의 청소년 및 성인
귀 및 내이(內耳) 장애 : 청각 손상, 귀 통증, 현기증, 전정기관 장애
눈 장애 : 눈꺼풀 처짐
전신장애 및 주사부위 상태 : 주사부위 가려움, 통증, 홍반, 염증, 접종받은 사지에서 상당히 부어 오르는 것을 포함한 주사부위 부기, 피로, 권태감, 발열
면역계 장애 : 아나필락시스를 포함한 과민반응
외상, 중독 및 시술후 합병증 : 추락, 머리 부상
검사 : 알라닌 아미노트랜스퍼라제(alanine aminotransferase) 증가, 체열 증가
근골격계 및 결합조직 장애 : 관절통, 뼈 통증
신경계 장애 : 어지러움, 기절, 긴장성 경련, 두통, 안면 마비, 균형 장애
호흡, 흉부 및 종격 장애 : 구강인두 통증
피부 및 피하조직 장애 : 수포 상태
국내에서 4년 동안 653명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 64.47%(421명/653명, 1,185건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 49.16%(321명/653명, 821건)이며 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
-전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 통증 10.26%(67명/653명, 67건), 발열 9.19%(60명/653명, 60건), 주사부위 홍반 4.90%(32명/653명, 32건), 주사부위 경결 4.44%(29명/653명, 29건), 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건)
-감염 및 침습: 인두염 0.15%(1명/653명, 1건)
-정신 장애: 과민성 33.54%(219명/653명, 221건), 식이장애 16.85%(110명/653명, 114건)
-위장관계 장애: 설사 12.56%(82명/653명, 82건), 구토 10.11%(66명/653명, 67건)
-신경계 장애: 졸음 19.30%(126명/653명, 126건)
-피부 및 피하조직 장애: 발진 3.06%(20명/653명, 20건), 두드러기 0.15%(1명/653명, 1건)
중대한 이상사례 발현율은 0.46%(3명/653명, 3건)로 폐렴, 세기관지염, 편도염이 각각 0.15%(1명/653명, 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 35.68%(233명/653명, 345건)이었고 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
-일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건)개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여부위 상태: 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건)’ → 주사부위 부기 | 주사 부위 종창 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태: 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건) 사건
-감염 및 침습: 비인두염 9.49%(62명/653명, 71건), 기관지염 9.34%(61명/653명, 67건), 인두염 3.22%(21명/653명, 22건), 세기관지염 2.60%(17명/653명, 18건), 중이염 2.45%(16명/653명, 16건), 위장염 1.84%(12명/653명, 13건), 결막염 1.38%(9명/653명, 9건), 편도염 1.23%(8명/653명, 8건), 폐렴, 비염 각각 1.07%(7명/653명, 7건), 인플루엔자 0.61%(4명/653명, 4건), 상기도감염, 농가진, 헤르페스피부염, 구강칸디다증 각각 0.46%(3명/653명, 3건), 수족구병, 포진성구협염, 급성부비동염, 세균성인두염 각각 0.31%(2명/653명, 2건), 후두염, 연조직염, 급성폐쇄성후두염, 요로감염 각각 0.15%(1명/653명, 1건)
-위장관계 장애: 장염 2.45%(16명/653명, 17건), 구내염 0.77%(5명/653명, 5건), 변비 0.46%(3명/653명, 3건), 위염, 대장염 각각 0.15%(1명/653명, 1건)
-신경계 장애: 두통 0.15%(1명/653명, 1건)
-피부 및 피하조직 장애: 아토피피부염 1.99%(13명/653명, 13건), 피부염 1.07%(7명/653명, 7건), 접촉성피부염 0.61%(4명/653명, 4건), 두드러기, 기저귀피부염 각각 0.31%(2명/653명, 2건), 수포, 알레르기피부염, 습진, 전신홍반, 땀띠, 가려움, 지루성피부염 각각 0.15%(1명/653명, 1건)
-호흡기, 흉부 및 종격 장애: 알레르기성비염, 콧물 각각 0.31%(2명/653명, 2건)
-손상, 중독 및 시술상 합병증: 열상 0.15%(1명/653명, 2건), 절지동물물림, 손발톱손상, 피부찰과상 각각 0.15%(1명/653명, 1건)
-시각 장애: 눈분비물, 각막염, 안구충혈 각각 0.15%(1명/653명, 1건)
-혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 철결핍빈혈 각각 0.15%(1명/653명, 1건)
-면역계 장애: 아토피 0.15%(1명/653명, 1건)
이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.46%(3명/653명, 3건)로 주사부위 부기, 인두염, 두드러기 각각 0.15%(1명/653명, 1건)가 보고되었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.46%(3명/3267명, 3건)로 폐렴, 세기관지염, 편도염이 각각 0.15%(1명/ 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
◯만 2세 ~ 만 55세의 어린이, 청소년 및 성인
국내에서 6년 동안 3,267명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 29.23%(955명/3,267명, 1,826건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 25.13%(821명/3,267명, 1,499건)이며 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
-전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 통증 22.10%(722명/3,267명, 724건), 주사부위 홍반 5.02%(164명/3,267명, 170건), 주사부위 경결 4.04%(132명/3,267명, 134건), 권태감 1.53%(50명/3,267명, 50건), 발열 0.98%(32명/3,267명, 32건), 오한 0.92%(30명/3,267명, 30건), 주사부위 가려움 0.15%(5명/3,267명, 5건), 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건)
-감염 및 침습: 비인두염 0.06%(2명/3,267명, 2건), 인두염, 연조직염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-정신 장애: 과민성 1.07%(35명/3,267명, 36건), 식이장애 0.67%(22명/3,267명, 22건)
-위장관계 장애: 오심 0.80%(26명/3,267명, 26건), 설사 0.28%(9명/3,267명, 9건), 구토 0.15%(5명/3,267명, 5건), 복통 0.06%(2명/3,267명, 2건)
-신경계 장애: 두통 2.17%(71명/3,267명, 71건), 졸음 0.52%(17명/3,267명, 17건), 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-피부 및 피하조직 장애: 발진 1.62%(53명/3,267명, 53건), 두드러기 0.06%(2명/3,267명, 2건), 알레르기피부염, 식은땀 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-근골격계 및 결합 조직 장애: 근육통 1.90%(62명/3,267명, 64건), 관절통 1.04%(34명/3,267명, 34건)
-호흡기, 흉부 및 종격 장애: 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-시각 장애: 알레르기결막염 0.03%(1명/3,267명, 1건)
중대한 이상사례 발현율은 0.15%(5명/3,267명, 5건)로 폐렴 0.09%(3명/3,267명, 3건), 발열, 어지러움 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.21%(203명/3,267명, 325건)이었고 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
-전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 가슴통증, 주사부위멍 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-감염 및 침습: 기관지염 1.04%(34명/3,267명, 34건), 비인두염 0.70%(23명/3,267명, 25건), 인두염 0.64%(21명/3,267명, 22건), 위장염 0.55%(18명/3,267명, 18건), 폐렴 0.37%(12명/3,267명, 13건), 세기관지염, 편도염 각각 0.37%(12명/3,267명, 12건), 비염, 상기도감염 각각 0.24%(8명/3,267명, 8건), 연조직염, 중이염 각각 0.18%(6명/3,267명, 6건), 급성중이염, 결막염, 인플루엔자 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 급성부비동염, 바이러스성인두염 각각 0.09%(3명/3,267명, 3건), 농가진, 후두염, 방광염, 구강헤르페스, 인두편도염, 기관염 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 헤르페스피부염, 수족구병, 포진성구협염, 세균감염, 위장관감염, 맥립종, 치주염, 스트렙토코쿠스인두염, 부비동염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-위장관계 장애: 장염 0.21%(7명/3,267명, 7건), 위염 0.15%(5명/3,267명, 5건), 설사, 변비, 복통 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 구토, 구내염, 대장염 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 만성위염, 충치, 미란성위염, 위식도역류질환, 과민대장증후군 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-신경계 장애: 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-피부 및 피하조직 장애: 두드러기 0.24%(8명/3,267명, 10건), 아토피피부염 0.21%(7명/3,267명, 7건), 피부염, 접촉성피부염 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 알레르기피부염, 식은땀, 땀흘림이상습진 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-근골격계 및 결합 조직 장애: 목통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-호흡기, 흉부 및 종격 장애: 알레르기성비염 0.52%(17명/3,267명, 17건), 천식 0.24%(8명/3,267명, 8건), 기침 0.15%(5명/3,267명, 5건), 콧물, 코막힘, 젖은기침 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-손상, 중독 및 시술상 합병증: 타박상 0.06%(2명/3,267명, 2건), 절지동물물림, 인대염좌, 근육긴장 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-시각 장애: 알레르기결막염 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-혈액 및 림프계 장애: 림프절염 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-신장 및 비뇨기 장애: 혈뇨, 신낭종, 요세관간질성신염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-귀 및 미로 장애: 귀통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-대사 및 영양 장애: 비타민D결핍 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-생식계 및 유방 장애: 전립선낭종 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-혈관 장애: 기립성저혈압 0.03%(1명/3,267명, 1건)
이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.49%(16명/3,267명, 20건)이었고 보고된 예상하지 못한 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
-전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건)
-감염 및 침습: 비인두염 0.06%(2명/3,267명, 2건), 인두염, 연조직염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-위장관계 장애: 설사, 복통 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 구토 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-신경계 장애: 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-피부 및 피하조직 장애: 두드러기 0.06%(2명/3,267명, 2건), 알레르기피부염, 식은땀 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-호흡기, 흉부 및 종격 장애: 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)
-시각 장애: 알레르기결막염 0.03%(1명/3,267명, 1건)
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.09%(3명/3,267명, 3건)로 폐렴 0.09%(3명/3,267명, 3건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
◯일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 상태 · 질환