분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
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임부금기 · "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식독성 보고."용량주의
급여 기준
[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133
고시 제2026-133호(2026.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시기
1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나.병용요법
1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.
2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다.투여 중단
뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.
고시 개정 사유
○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.
관련근거
·요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경사항
변경 전 고시번호(시행일자)
행정해석1건
보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석
경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01
1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)
2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.
붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본
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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 항뇌전증약
허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시기
1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함
(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나.병용요법
1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.
2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.
(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다.투여 중단
뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.
자세한 정보
생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 출처펼치기
생산 1
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2021 | 생산(백만원) | 14.991 | 식의약데이터포털 |
성분표
ATC 분류
N03AX16 프레가발린식의약데이터포털N02BF02 pregabalin
제형 · 낱알 2
| 출처 | 이미지 | 각인(앞/뒤) | 모양 | 색 | 분할선 | 크기(mm) |
|---|
| 식의약데이터포털 |  | PB300 FTL | 장방형 | 빨강 / 하양 | | 21.0 × 7.0 × 7.3 |
| 의약품안전나라 | | PB300 FTL | 장방형 | | | |
출처
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- 19개 (hira, mfds, nedrug)
- 게시본
- 20261113-03…
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