확증적 임상 3상(N=409)을 통해 관찰된 가장 흔하게 보고된 이상반응은 예상된 테스토스테론 억제 효과(홍조와 체중 증가가 1년 동안 투여 받았을 때 각각 25%, 7%의 환자에서 보고됨) 또는 투여부위 이상반응이었다. 일시적인 오한, 열 또는 독감유사증상이 투여 후 몇 시간 이내에 보고되었다(각각 3%, 2%, 1%의 환자).
주사 부위의 이상반응은 주로 통증과 발적이며 이는 각각 28%, 17%의 환자에서 보고되었다. 부종(6%), 경화(4%), 결절(3%) 등이 자주 보고되었다. 이러한 사례는 초기용량의 첫 투여와 관련이 있었다. 반면에 유지 용량 80mg 투여시 100회 투여 당 발생한 이상반응은 3례의 통증, 1례 이하의 발적, 부종, 결절, 경결 등이다. 보고된 사례는 대부분 일시적이었으며, 경증 또는 중등증이였으며 이에 의해 시험에서 제외된 경우는 적었다(<1%). 주사부위 감염, 농양, 괴사와 같은 중대한 이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 이 경우에는 수술적 처치가 필요할 수 있다.
기관과 발현빈도에 따라 분류한 이상반응
다음의 표에서 이상반응은 중대함이 큰 것부터 작은 것 순으로 기재하였다.
| 기관 | 매우 흔하게 (≥1/10) | 흔하게 (≥1/100 이고, <1/10) | 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고, <1/100) |
| 혈액 및 림프계 질환 | | 빈혈* | |
| 면역계 질환 | | | 과민반응 |
| 대사 및 영양질환 | | 체중 증가* | 고혈당/당뇨, 콜레스테롤 증가, 체중 감소, 식욕 저하, 혈중 칼슘농도의 변화 |
| 정신장애 | | 불면 | 우울, 성욕 저하* |
| 신경계 질환 | | 현기증, 두통 | 정신(지적) 장애, 지각 감퇴 |
| 안과 질환 | | | 흐려보임 |
| 심장 질환 | | | 심장부정맥(심방세동 포함), 빈맥, QT 연장 |
| 혈관 질환 | 홍조* | | 고혈압, 혈관미주신경반응(저혈압 포함) |
| 호흡계, 흉부, 종격동 질환 | | | 호흡곤란 |
| 위장관 질환 | | 설사, 매스꺼움 | 변비, 구통, 복통, 복부불편감, 입마름 |
| 간담도 질환 | | 간효소증가 | 빌리루빈 증가, Alkaline phosphatase 증가 |
| 피부 및 피하조직 질환 | | 다한증(야간 다한 포함)*, 발진 | 두드러기, 피부결절, 탈모, 가려움증, 발적 |
| 근골격계, 연결조직, 골격 질환 | | 근골격계 통증 및 불쾌감 | 골다공증/골감소증, 관절통, 근무력증, 근육 경련, 관절 압통/경직 |
| 비뇨기계 질환 | | | 빈뇨, 절박배뇨, 배뇨장애, 야간뇨, 신장애, 뇨실금 |
| 생식계 질환 | | 여성유방증*, 고환위축*, 발기부전* | 고환통, 유방통, 골반통증, 성기 과민, 사정 곤란 |
| 전신 및 투여부위이상 | 주사부위반응 | 오한, 발열, 피로*, 인플루엔자 유사 반응 | 무력감, 말초 부종 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨과민반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위이상 | 오한, 발열, 피로*, 인플루엔자 유사 반응 | 무력감, 말초 부종
개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인플루엔자 유사 반응’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로*’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력감’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위이상 사건
- 오한 사건
- 발열 사건
- 피로* 사건
- 인플루엔자 유사 반응 사건
- 무력감 사건
- 말초 부종 사건
*테스토스테론 억제의 결과로 알려져 있는 이상반응
기타 이 약의 치료와 관련된 것으로 보고된 증상 : 열성 호중구 감소증, 심근경색, 울혈성 심부전
실험실적 수치의 변화
확증적 임상 3상(N=409)에서 이 약과 GnRH-agonist(leuprorelin)를 1년 동안 투여하면서 나타난 실험실 수치 비교에 대한 실험에서 변화는 두 군 모두 동일한 범위 내에 있었다. 두 군 모두 투여 전에는 정상 수치를 가지고 있던 2-6%의 환자에서 명백히 비정상적인(>3*ULN) 간 transaminase(ALT, AST and GGT) 값이 관찰되었다. 투여 전에는 정상 수치를 가지고 있었으나, 급격한 혈액학적 수치의 감소가 관찰되었다[hematocrit(≤0.37)과 hemoglobin(≤115 g/L), 각각 40%와 13-15%]. 이러한 혈액학적 수치의 감소에 기저질환으로서 전립선암과 안드로겐 차단요법이 각각 어느 정도 범위까지 영향을 미쳤는지는 알 수 없다. 이 약물 투여전에는 정상수치를 가지고 있던 사람에서 명백하게 비정상인 칼륨(≥5.8 mmol/l), creatinine(≥177 μmol/l)과 BUN(≥10.7 mmol/l) 수치가 관찰되었다.(데가렐릭스에서 각각 6%, 2%, 15%, 류프로렐린 투여 그룹에서 각각 3%, 2%, 14%)
ECG 변화
확증적 임상 3상(N=409)에서 1년 동안 데가렐릭스와 GnRH-agonist(leuprorelin) 투여하였을 때 ECG 수치의 변화는 두 군 모두 동일한 범위 내에 있었다. 데가렐릭스 투여군의 409명의 환자 중 3(<1%)명과 류프로렐린 투여 그룹 201명 중의 4(2%)명에게서 QTcF≥500msec가 보고되었다. 기저치에서 이 임상 시험의 종료 시까지 QTcF의 변화값의 중간값은 데가렐릭스는 12.0msec, 류프로렐린은 16.7msec이었다. 건강한 사람(N=80)에게 이 약을 60분이상 투여하여 평균 Cmax가 222 ng/mL (전립선암 환자 치료용량의 약 3-4배)에 도달하도록 한 QT 시험에서, 심장재분극(QTcF), 심박수, 방실전도, 심장탈분극 또는 T파나 U파의 형태에 대한 이 약의 고유한 영향은 없는 것으로 확인 되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 367명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.79%(113/367명, 201건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상 사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| | 기관계 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 4.63%(17/367명, 19건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.54%(2/367명, 2건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%) | 골근격계 이상 | 등통증, 힘줄파열, 골격통, 골절 | - |
| 신생조직물 | 악성남성생식기신생물 | - |
| 요로계 이상 | 배뇨질환 | - |
| 기타용어 | 추간판질환, 수술적중재 | - |
| 전신 이상 | 열 | - |
| 심혈관계 이상 | 동맥류 | 동맥류 |
| 대사 및 영양 이상 | 당뇨병 | 당뇨병 |
| 심박 이상 | 심방세동 | - |
| 시각 이상 | 황반변성 | - |
| 신장 및 요로 장애 | 방광경부폐쇄 | - |
| 생식기 및 유방 장애 | 골반통증 | - |
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | 기관계 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 12.53%(46/367명, 58건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.63%(6/367명, 6건) |
| 흔하게 (≥1%이고 <10%) | 골근격계 이상 | 등통증 | - |
| 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%) | 골근격계 이상 | 힘줄파열, 골절 | - |
| 전신 이상 | 다리통증, 실신, 가슴통증, 체온감각변화 | 가슴통증, 체온감각변화 |
| 호흡기계 이상 | 상기도감염, 인두염, 기침, 폐렴 | - |
| 요로계 이상 | 요로감염, 혈뇨, 방광염 | - |
| 기타 용어 | 수술적중재, 뼈전이, 찢긴상처, 추간판질환 | - |
| 대사 및 영양 이상 | 전신쇠약, 저단백혈증, 산증, 고콜레스테롤혈증 | - |
| 신생물조직 | 악성남성생식기신생물 | - |
| 위장관계 이상 | 위염, 소화불량, 치주파괴 | - |
| 피부 및 부속기관 이상 | 피부염, 피부건성, 사마귀 | - |
| 시각 이상 | 황반변성, 누선장애 | - |
| 정신신경계 이상 | 약물의존, 치매 | - |
| 간 및 담도계 이상 | 간염, 간기능이상 | 간염 |
| 신장 및 요로 장애 | 방광경부폐쇄, 소변정체 | |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | 치골상부통증 | |
| 중추 및 말초신경계 이상 | 감각저하 | 감각저하 |
| 방어기전 이상 | 대상포진 | - |
| 심혈관계 이상 | 동맥류 | 동맥류 |
| 심근, 심내막, 심막 이상 | 대동맥협착 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태 | 치골상부통증
- 일어남 · 보고됨감각저하
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI