엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 거세저항성 전립선암’	거세-저항성 전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` ‘거세저항성’ stage = castration_resistant · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 무증상 상태 · 질환
  - 경미한 증상 상태 · 질환
- 전이성 거세저항성 전립선암 상태 · 질환

적응증이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 도세탁셀로 치료받았던’ → 도세탁셀	도세탁셀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 거세저항성 전립선암 환자’ → 전이성 거세저항성 전립선암	거세-저항성 전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` ‘거세저항성’ stage = castration_resistant · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

전이성 거세저항성 전립선암 환자 환자군

어떤 경우

이전에 도세탁셀로 치료받았던 시술

적응증고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자’ → 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암	거세-저항성 전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘고위험’ severity = high_risk · 속성 Severity ‘비전이성’ stage = non_metastatic · 속성 Associated morphology ‘거세저항성’ stage = castration_resistant · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 상태 · 질환

적응증호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자’ → 호르몬 반응성 전이성 전립선암	전이성 호르몬 민감성 전립선암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안드로겐 차단요법(ADT)과 병용’ → 안드로겐 차단요법	Androgen deprivation therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 상태 · 질환

어떤 경우

안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 약

적응증생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생화학적으로 재발한(BCR)’ → 생화학적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자’ → 비전이성 전립선암	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘고위험’ severity = high_risk · 속성 Severity ‘비전이성’ stage = non_metastatic · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자 상태 · 질환

어떤 경우

생화학적으로 재발한(BCR) 상태 · 질환

작용기전

엔잘루타미드

항안드로겐제(전립선암)

Androgen Receptor Inhibitor

표적 Androgen receptor · 억제 / Androgen receptor F876L · 작용

허가문서의 작용기전

전립선암은 안드로겐에 민감한 것으로 알려져 있으며 안드로겐 수용체 신호전달의 억제에 반응한다. 감지할 수 없을 정도로 낮은 안드로겐 농도에도 불구하고, 안드로겐 수용체 신호전달은 질병 진행을 계속해서 촉진시키는 작용을 한다. 안드로겐 수용체를 통한 종양세포 성장의 촉진에는 핵 국소화 및 DNA 결합이 필요하다. 이 약은 안드로겐 수용체 신호전달 경로의 몇 가지 단계를 표적으로 삼는 강력한 안드로겐 수용체 억제제이다. 이 약은 안드로겐이 안드로겐 수용체에 결합하는 것을 경쟁적으로 억제하여 결과적으로 수용체들의 핵 전위(핵내 이동)를 저해하고 안드로겐 수용체 과발현 상태 및 항안드로겐제에 내성을 보이는 전립선암 세포에서도 DNA와의 수용체 결합을 억제한다. 주요 대사산물인 N-데스메틸 엔잘루타마이드는 이 약과 비슷한 in vitro 활성을 나타냈다. 이 약은 in vitro 조건에서 전립선암 세포의 증식을 감소시키고 세포사멸을 유도하였으며 전립선암 이종이식 마우스 모델에서 종양 용적을 줄이는 작용을 하였다. 이 약은 안드로겐 수용체에 대한 작용제 활성이 없다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음의 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민 반응’ → 과민 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “혹은”
  - 이 약 약
  - 이 약에 포함된 첨가제 성분 첨가제
- 과민 반응 상태 · 질환

금기임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신할 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 임신 환자군
- 임신할 가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

DUR 멈춤

병용금기 · Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음 / Midostaurin과 활성 대사체의 혈중 농도 감소 / 팔보시클립의 혈장 농도 감소 / 팔보시클립의 혈장 농도 증가임부금기용량주의 · 엔잘루타마이드 160밀리그램 / 엔잘루타마이드 160밀리그램밀리그램

DUR 임부금기 상세

금기여성에게 투여하지 않음. 일어날 수 있음발생기 태아에 위험을 초래할 수 있음. 일어날 수 있음임부가 복용하거나 복용 중에 임신을 할 경우, 태아에 위험하며 유산 가능성이 있음.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

여성 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생기 태아에 위험을 초래’ → 발생기 태아	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

발생기 태아에 위험을 초래 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부가 복용’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘복용 중에 임신을 할’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘복용 중에’ temporal = during_treatment
‘태아에 위험’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 임부가 복용 상태 · 질환
- 복용 중에 임신을 할 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “하며”
- 태아에 위험 사건
- 유산 사건

경고 경고

경고

관련 있음발작: 이 약의 투여는 발작의 발생과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 중지해야 할 일이 약 투여 중 발작이 발생한 경우 영구적으로 복용을 중단하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발작의 발생’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

발작의 발생 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발작이 발생’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적으로 복용 행위

어떤 경우

발작이 발생 상태 · 질환

일어남 · 보고됨가역적 후뇌 병증 증후군 (PRES: posterior reversible encephalopathy syndrome): 이 약을 투여 받은 환자들에게서 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이 드물게 보고되었다. 일어날 수 있음PRES는 가역적인 희귀 신경질환으로서 고혈압의 동반 여부와 관계없이 발작, 두통, 착란, 실명, 기타 시각 및 신경 장애 등 빠르게 진행되는 증상들과 함께 나타날 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일PRES의 진단에는 뇌 영상, 가급적 자기공명 영상(MRI)에 의한 확진이 필요하다. 중지해야 할 일PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)’ → 가역적 후뇌 병증 증후군	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘가역적’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자들 환자군

무슨 일

가역적 후뇌 병증 증후군(PRES) 사건

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행되는 증상들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘PRES’	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘고혈압의 동반’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘착란’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘실명’	실명 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기타 시각’ → 시각 → 시각 장애	시각 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신경 장애’	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

ANY 여부 무관 “여부와 관계”
- 고혈압의 동반 상태 · 질환

무엇이

PRES 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 진행되는 증상들 사건
- 발작 사건
- 두통 사건
- 착란 사건
- 실명 사건
- 기타 시각 사건
- 신경 장애 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES의 진단’ → PRES	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌 영상’	Imaging of brain		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가급적 자기공명 영상(MRI)’ → 자기공명 영상	자기 공명 영상		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 뇌 영상 시술
- 가급적 자기공명 영상(MRI)에 의한 확진 시술

목적

PRES의 진단 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES가 진행된 환자들’ → PRES	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

PRES가 진행된 환자들 환자군

과민반응: 일어남 · 보고됨얼굴 부종, 혀 부종, 입술 부종, 인두 부종, 발진 등을 비롯한 증상들에 의해 발현되는 과민 반응이 이 약을 복용한 환자들에서 관찰되었다. 중지해야 할 일과민 증상을 보이는 환자들은 이 약의 사용을 중단하고 즉시 병원 치료를 받아야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘얼굴 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘혀 부종’	혀 부종	KCD K14.8 혀의 기타 질환 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘입술 부종’	입술 부종	KCD R22.0 머리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘인두 부종’	인두 부종	KCD J39.2 인두의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민 반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 복용한 환자들 환자군

무슨 일

과민 반응 사건
- 이유
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
    - 증상들 사건
    - 얼굴 부종 사건
    - 혀 부종 사건
    - 입술 부종 사건
    - 인두 부종 사건
    - 발진 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 병원 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과민 증상을 보이는 환자들’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

사용 행위

누구에게

과민 증상을 보이는 환자들 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 병원 치료 시술

일어남 · 보고됨제품 크기와 관련된 연하 곤란: 제품 크기로 인한 질식 보고를 포함하여 이 약을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자가 보고되었다. 일어남 · 보고됨삼키기 어려움은 대부분 캡슐 제형에서 보고되었다. 해야 할 일환자는 충분한 양의 물과 함께 캡슐을 통째로 삼켜야한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제품 크기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘이 약을 삼키는 데 어려움’ → 데 어려움	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질식’	질식	KCD R09.0 질식 · T71 질식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이 약을 삼키는 데 어려움 사건
- 질식 사건
  - 이유
    - 제품 크기 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분 캡슐 제형’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘삼키기 어려움’	연하 곤란	KCD R13 삼킴곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

대부분 캡슐 제형 약

무슨 일

삼키기 어려움 사건

용법·용량 처방

용법이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 4캡슐) 이다. 해도 됨이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 해야 할 일용법씹없음거나 녹이없음거나, 캡슐을 열지없음 아님말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜서 복용한다. 용법이 약은 매일 거의 일정한 시기에 복용하여야 한다.

용법만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 해야 할 일이 약의 복용을 하루동안 잊어버렸을 경우엔 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개한다. 용량 · 기간 한도1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊어버렸을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기억났을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

최대한 빨리 복용 행위

어떤 경우

AND 모두
- 복용을 잊어버렸을 상태 · 질환
- 기억났을 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 하루동안 잊어버렸을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다음날 이 약의 일일 투여용량 용량

어떤 경우

복용을 하루동안 잊어버렸을 상태 · 질환

해야 할 일Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 아님수 없을 정도의 이상반응없음을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘견딜 수 없을 정도의 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

복용 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- CMP 수치 비교 >= 3Grade “3 이상”
  - 독성 사건
- NOT 아님 “수 없”
  - 견딜 수 없을 정도의 이상반응 사건

기간 · 한도

OR 하나라도 “혹은”
- 1주일 기간
- CMP 수치 비교 <= 2Grade “2 이하”
  - 증상 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 동일한 용량 용량
- 120mg 용량
- 80mg로 감량 용량

어떤 경우

개선이 확인될 경우 상태 · 질환

용법이 약을 복용하는 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 차단요법을 병용한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘거세저항성 전립선암’	거세-저항성 전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘거세저항성’ stage = castration_resistant · 속성 Associated morphology
‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’	전이성 호르몬 민감성 전립선암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안드로겐 차단요법’	Androgen deprivation therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

안드로겐 차단요법 약

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 거세저항성 전립선암 상태 · 질환
- 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 상태 · 질환

해도 됨생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자는 이 약과 함께 안드로겐 차단요법으로 치료하거나 이 약 단독으로 치료할 수 있다. 해도 됨이 약 단독 또는 안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자는 36주의 치료 후에 전립선 특이 항원(PSA)이 미검출 수치에 도달했다면(0.2 ng/mL 미만) 치료를 일시 중단할 수 있다. 해야 할 일이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA가 2.0 ng/mL 이상으로 증가하거나 이전에 근치적 방사선치료를 받은 환자에서 PSA가 5.0 ng/mL 이상으로 증가할 때는 치료를 재개해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 단독’ → 약 단독	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자’ → 호르몬 반응성 비전이성 전립선암	호르몬 반응성 전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발한’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘고위험’ severity = high_risk · 속성 Severity 후조합 `722103009` \|호르몬 반응성 전립선암\| : `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|
‘이 약과 함께 안드로겐 차단요법’ → 안드로겐 차단요법	Androgen deprivation therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 이 약과 함께 안드로겐 차단요법 약
- 이 약 단독 약

누구에게

생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘단독’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자’ → 안드로겐 차단요법	Androgen deprivation therapy	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전립선 특이 항원(PSA)’ → 전립선 특이 항원	Prostate specific antigen measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

치료를 일시 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 환자군
- OR 하나라도
  - 단독 환자군
  - 안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 0.2ng/mL “0.2 ng/mL 미만”
- 전립선 특이 항원(PSA) 검사

이후

CMP 수치 비교 >= 36주 “후”
- 치료 행위

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘근치적 방사선치료를 받은 환자’ → 근치적 방사선치료	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근치적 전립선 절제술을 받은 환자’ → 근치적 전립선 절제술	근치 전립샘 절제	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PSA’	Prostate specific antigen measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PSA’	Prostate specific antigen measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- AND 모두
  - 근치적 전립선 절제술을 받은 환자 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 2.0ng/mL “2.0 ng/mL 이상”
    - PSA 검사
- AND 모두
  - 근치적 방사선치료를 받은 환자 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 5.0ng/mL “5.0 ng/mL 이상”
    - PSA 검사

용법강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여

권장 안 함강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여는 가능한 피해야 한다. 해야 할 일강력한 CYP2C8 저해제와 반드시 병용해야 한다면 이 약의 1일 용량을 80mg으로 줄인다. 해야 할 일강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지하면, 이 약의 투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로 되돌려야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP2C8 저해제와 반드시 병용해야 한’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 용량을 80mg 용량

어떤 경우

강력한 CYP2C8 저해제와 반드시 병용해야 한 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로 용량

어떤 경우

강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음의 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의이 약은 일부 의약품과의 상호작용이 관찰되었기 때문에, 다음의 환자들에게 투여 시 주의를 기울여야 한다.

신중 · 주의강력한 CYP2C8 저해제를 복용하는 환자(‘용법용량’ 참고)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP2C8 저해제를 복용하는 환자’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

강력한 CYP2C8 저해제를 복용하는 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

신중 · 주의P-gp 기질인 의약품을 복용하는 환자(‘6. 상호작용’ 참고)

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 기질인 의약품을 복용하는 환자’ → P-gp 기질인 의약품	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

P-gp 기질인 의약품을 복용하는 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

상호작용 주의

상호작용

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨CYP2C8 저해제: 건강한 피험자를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 이 약의 단회 경구 용량 160mg이 단독으로 투여 되거나 겜피브로질(강력한 CYP2C8 저해제)의 반복 투여 후에 투여 되었다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜겜피브로질의 사용으로 이 약과 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC0-inf가 2.2배 증가하였으며 Cmax에는 최소한의 영향만 있었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함가능한 이 약과 강력한 CYP2C8 저해제의 병용투여는 피하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘겜피브로질(강력한 CYP2C8 저해제)의 반복 투여’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘겜피브로질(강력한 CYP2C8 저해제)의 반복 투여’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

무슨 일

단회 경구 용량 160mg이 단독으로 투여 되 용량

근거

약물상호작용 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

겜피브로질(강력한 CYP2C8 저해제)의 반복 투여 약

무슨 일

단회 경구 용량 160mg 용량

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘겜피브로질의 사용’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드’ → N-데스메틸 엔잘루타마이드	N-데스메틸 엔잘루타마이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC0-inf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

겜피브로질의 사용 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.2배 “2.2배”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 이 약 검사
    - 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드 약
  - AUC0-inf 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

Cmax 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 강력한 CYP2C8 저해제의 병용투여’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

이 약과 강력한 CYP2C8 저해제의 병용투여 행위

일어남 · 보고됨CYP3A4 저해제: 건강한 피험자를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 이 약의 단회 경구 용량 160mg이 단독으로 투여 되거나 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 저해제)의 반복 투여 후에 투여되었다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음이트라코나졸의 사용으로 이 약과 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC0-inf가 1.3배 증가하였으며 Cmax없음에는 아무런 영향이 없었다. 해야 할 일 (부정)이 약은 CYP3A4 저해제와 병용 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이트라코나졸(강력한 CYP3A4 저해제)의 반복 투여’ → 이트라코나졸	이트라코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이트라코나졸(강력한 CYP3A4 저해제)의 반복 투여’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 단독 행위
- 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 저해제)의 반복 투여 약

무슨 일

단회 경구 용량 160mg 용량

근거

약물상호작용 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이트라코나졸의 사용’ → 이트라코나졸	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약과 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC0-inf’ → N-데스메틸 엔잘루타마이드	N-데스메틸 엔잘루타마이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이트라코나졸의 사용 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.3배 “1.3배”
- 이 약과 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC0-inf 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

Cmax 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 저해제와 병용 투여’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

CYP3A4 저해제와 병용 투여 상태 · 질환

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨CYP2C8 및 CYP3A4 유도제: 건강한 피험자를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서, 이 약 160mg을 리팜핀(중등도의 CYP2C8 유도제이자 강력한 CYP3A4 유도제)의 반복 경구투여 이후에 투여하거나, 혹은 단독으로 경구투여 하였다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음리팜핀은 이 약과 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC0-inf를 37% 감소시켰지만 Cmax없음에는 영향이 없었다. 해야 할 일 (부정)이 약은 CYP2C8및 CYP3A4 유도제와 병용 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜핀(중등도의 CYP2C8 유도제이자 강력한 CYP3A4 유도제)의 반복 경구투여’ → 리팜핀	리팜피신		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜핀(중등도의 CYP2C8 유도제이자 강력한 CYP3A4 유도제)의 반복 경구투여’ → CYP2C8 유도제	CYP2C8 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도의’ potency = moderate
‘리팜핀(중등도의 CYP2C8 유도제이자 강력한 CYP3A4 유도제)의 반복 경구투여’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

이후

리팜핀(중등도의 CYP2C8 유도제이자 강력한 CYP3A4 유도제)의 반복 경구투여 약

무슨 일

160mg 용량

근거

약물상호작용 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 160mg 용량
- 단독 행위

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드’ → N-데스메틸 엔잘루타마이드	N-데스메틸 엔잘루타마이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC0-inf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

리팜핀 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “과”
  - 이 약 약
  - 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드 약
- CMP 수치 비교 decrease>= 37% “37% 감소”
  - AUC0-inf 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

Cmax 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C8’ → CYP2C8 유도제	CYP2C8 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 유도제’	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- CYP2C8 약
- CYP3A4 유도제 약

뜻 풀이다른 약물들에 대한 이 약의 영향: 이 약은 사람에게 CYP3A4의 강력한 유도제이며 CYP2C9 및 CYP2C19의 중등도 유도제이다. 농도 · 효과가 바뀜정상 상태에서 이 약은 미다졸람(CYP3A4의 기질), 와파린(CYP2C9의 기질) 및 오메프라졸(CYP2C19의 기질)의 혈중 노출을 감소시킨다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물들의 노출을 감소시킬 수 있기 때문에 병용투여는 피해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사CYP2C9에 의해 대사되는 항응고제(와파린 또는 아세노쿠마롤)와의 병용 투여가 불가피하다면, 추가적인 국제표준화비율(International Normalized Ratio) 모니터링을 실시하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP3A4의 강력한 유도제’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

AND 모두 “이며”
- CYP3A4의 강력한 유도제 검사
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - CYP2C9 약
    - CYP2C19 약
  - 중등도 유도제 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘미다졸람(CYP3A4의 기질)’ → 미다졸람	미다졸람		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘와파린(CYP2C9의 기질)’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘오메프라졸(CYP2C19의 기질)’ → 오메프라졸	오메프라졸		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈중 노출’ → 혈중	혈장 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

정상 상태 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 미다졸람(CYP3A4의 기질) 약
- 와파린(CYP2C9의 기질) 약
- 오메프라졸(CYP2C19의 기질)의 혈중 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물들’ → 약물들	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물들 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 국제표준화비율(International Normalized Ratio) 모니터링’ → 국제표준화비율	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

추가적인 국제표준화비율(International Normalized Ratio) 모니터링 행위

어떤 경우

CYP2C9에 의해 대사되는 항응고제(와파린 또는 아세노쿠마롤)와의 병용 투여가 불가피 상태 · 질환

CYP3A4로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물: 알펜타닐, 시클로스포린, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모짓, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스

CYP2C9로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물: 페니토인, 와파린

농도 · 효과가 바뀜CYP2C19로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물: S-메페니토인

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C19로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물’ → CYP2C19	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘S-메페니토인’	메페니토인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 “:”
- CYP2C19로 대사되는 치료 영역이 좁은 약물 약
- S-메페니토인 약

보이지 않음전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 정맥 주사한 도세탁셀없음의 PK에 임상적으로 관련된 영향이 없었다(CYP3A4 기질).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 임상시험’ → 전이성 거세저항성 전립선암	거세-저항성 전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` ‘거세저항성’ stage = castration_resistant · 속성 Associated morphology
‘정맥 주사한 도세탁셀의 PK’ → 도세탁셀	도세탁셀		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386918005` \|도세탁셀\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

정맥 주사한 도세탁셀의 PK 사건

근거

전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 임상시험 시술

뜻 풀이영향을 받을 수 있는 의약품들은 아래 열거한 것들을 포함하되 이에 국한되지 않는다:

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향을 받을 수 있는 의약품들’ → 의약품들	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 영향을 받을 수 있는 의약품들 약
- REF 참조 · 다음 줄 “아래”

•

농도 · 효과가 바뀜진통제 (예: 펜타닐, 트라마돌)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘진통제’	진통제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘펜타닐’	펜타닐	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘트라마돌’	트라마돌	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 진통제 약
- 펜타닐 약
- 트라마돌 약

•

일어날 수 있음항생제 (예: 클래리트로마이신, 독시사이클린)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘항생제’	항균	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘독시사이클린’	독시사이클린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 항생제 약
- 클래리트로마이신 약
- 독시사이클린 약

•

농도 · 효과가 바뀜항암제 (예: 카바지탁셀)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항암제’	항암제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘카바지탁셀’	카바지탁셀		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 항암제 약
- 카바지탁셀 약

•

일어날 수 있음항전간제 (예: 카르바마제핀, 클로나제팜, 페니토인, 프리미돈, 발프로산)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘항전간제’	항경련제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘카르바마제핀’	카바마제핀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘클로나제팜’	클로나제팜	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페니토인’	페니토인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘프리미돈’	프리미돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘발프로산’	발프로산	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 항전간제 약
- 카르바마제핀 약
- 클로나제팜 약
- 페니토인 약
- 프리미돈 약
- 발프로산 약

•

농도 · 효과가 바뀜항정신병약 (예: 할로페리돌)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항정신병약’	항정신병제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘할로페리돌’	할로페리돌		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 항정신병약 약
- 할로페리돌 약

•

농도 · 효과가 바뀜항혈전제 (예: 아세노쿠마롤, 와파린, 클로피도그렐)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈전제’	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아세노쿠마롤’	아세노쿠마롤		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘클로피도그렐’	클로피도그렐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 항혈전제 약
- 아세노쿠마롤 약
- 와파린 약
- 클로피도그렐 약

•

농도 · 효과가 바뀜베타 차단제 (예: 비소프롤롤, 프로프라놀롤)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘베타 차단제’	베타 차단제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘비소프롤롤’	비소프롤롤	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘프로프라놀롤’	프로프라놀롤	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 베타 차단제 약
- 비소프롤롤 약
- 프로프라놀롤 약

•

농도 · 효과가 바뀜칼슘 채널 차단제 (예: 딜티아젬, 펠로디핀, 니카르디핀, 니페디핀, 베라파밀)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘칼슘 채널 차단제’	칼슘통로 차단제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘딜티아젬’	딜티아젬	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘펠로디핀’	펠로디핀	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘니카르디핀’	니카르디핀	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘니페디핀’	나이페디핀	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘베라파밀’	베라파밀	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 칼슘 채널 차단제 약
- 딜티아젬 약
- 펠로디핀 약
- 니카르디핀 약
- 니페디핀 약
- 베라파밀 약

•

농도 · 효과가 바뀜강심 배당체 (예: 디곡신)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강심 배당체’	강심배당체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강심 배당체 약
- 디곡신 약

•

농도 · 효과가 바뀜코르티코스테로이드 (예: 덱사메타손, 프레드니솔론)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘덱사메타손’	덱사메타손		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘프레드니솔론’	프레드니솔론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 코르티코스테로이드 약
- 덱사메타손 약
- 프레드니솔론 약

•

농도 · 효과가 바뀜HIV 항바이러스제 (예: 인디나빌, 리토나비르)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘HIV 항바이러스제’	HIV 항바이러스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘인디나빌’	인디나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리토나비르’	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- HIV 항바이러스제 약
- 인디나빌 약
- 리토나비르 약

•

농도 · 효과가 바뀜수면진정제 (예: 디아제팜, 미다졸람, 졸피뎀)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘수면진정제’	진정제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘디아제팜’	다이아제팜	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘미다졸람’	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸피뎀’	졸피뎀	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 수면진정제 약
- 디아제팜 약
- 미다졸람 약
- 졸피뎀 약

•

농도 · 효과가 바뀜면역억제제 (예: 타크로리무스)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘타크로리무스’	타크로리무스		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 면역억제제 약
- 타크로리무스 약

•

농도 · 효과가 바뀜양성자 펌프 억제제 (예: 오메프라졸)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘양성자 펌프 억제제’	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘오메프라졸’	오메프라졸		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 양성자 펌프 억제제 약
- 오메프라졸 약

•

일어날 수 있음CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴 (예: 아토르바스타틴, 심바스타틴)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아토르바스타틴’	아토르바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘심바스타틴’	심바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴 약
- 아토르바스타틴 약
- 심바스타틴 약

•

농도 · 효과가 바뀜갑상선제제 (예: 레보티록신)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선제제’	갑상선 제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘레보티록신’	레보타이록신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜제목에서 물려받음확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 갑상선제제 약
- 레보티록신 약

일어날 수 있음일어날 수 있음몇 가지 유도 효과가 더 일찍 뚜렷하게 나타날 수 있겠지만, 이 약의 완전한 유도 잠재력없음은 이 약이 항정상태의 혈장 농도에 도달하는 시점인 치료 시작 후 대략 1개월이 경과할 때까지 나타나아님지 않을 수 있다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A4 또는 UGT1A1의 기질인 의약품을 복용하고 있는 환자들에 대해서는 이 약 치료 시작 후 첫 한 달 동안 약리 효과의 손실 가능성(혹은 활성 대사산물이 형성되는 경우 효과의 증가 여부)을 평가해야 하며, 적절하게 투여 용량을 조절하여야 한다. 일어날 수 있음이 약의 긴 반감기(5.8일, ‘12. 전문가를 위한 정보’ 참조)를 감안하면, 효소에 대한 효과는 이 약 중단 후 1개월 이상 지속될 수 있다. 투여 조절해야 할 일이 약의 치료를 중단할 때, 병용 약품의 점진적 감량이 필요할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전한 유도 잠재력’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

몇 가지 유도 효과 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1개월 “까지”
- 치료 시작 행위

무슨 일

NOT 아님 “지 않”
- 완전한 유도 잠재력 사건

개념 임상 14 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘약리 효과의 손실 가능성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘UGT1A4’	UGT1A4 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘UGT1A4’	UGT1A4 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘UGT1A1’	UGT1A1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘UGT1A1’	UGT1A1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활성 대사산물이 형성되는 경우 효과의 증가 여부’ → 활성 대사산물	대사체		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 약리 효과의 손실 가능성 사건
- 활성 대사산물이 형성되는 경우 효과의 증가 여부 사건

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - CYP2B6 검사
  - CYP3A4 검사
  - CYP2C9 검사
  - CYP2C19 검사
  - UGT1A4 검사
  - UGT1A1 검사
- 기질인 의약품을 복용하고 있는 환자들 환자군

이후

치료 시작 행위

기간 · 한도

첫 한 달 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 용량 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - CYP2B6 검사
  - CYP3A4 검사
  - CYP2C9 검사
  - CYP2C19 검사
  - UGT1A4 검사
  - UGT1A1 검사
- 기질인 의약품을 복용하고 있는 환자들 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘긴 반감기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

이 약 중단 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1개월 “1개월 이상”
- 지속 기간

이유

긴 반감기 상태 · 질환

무슨 일

효소에 대한 효과 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

보이지 않음CYP1A2 및 CYP2C8의 기질: 이 약은 카페인없음(CYP1A2의 기질) 및 피오글리타존없음(CYP2C8의 기질)의 혈중 농도에 임상적으로 의미 있는 변화를 일으키지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜피오글리타존의 AUC가 20% 증가한 반면, Cmax는 18% 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜카페인의 AUC와 Cmax는 각각 11%와 4%만큼 감소하였다. 해야 할 일 (부정)CYP1A2 또는 CYP2C8 기질이 이 약과 병용 투여될 때는 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘카페인(CYP1A2의 기질)’ → 카페인 → 카페인 혈중 농도	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘피오글리타존(CYP2C8의 기질)’ → 피오글리타존 → 피오글리타존 혈중 농도	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 카페인(CYP1A2의 기질) 약
  - 피오글리타존(CYP2C8의 기질) 약
- 혈중 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피오글리타존의 AUC’ → 피오글리타존	피오글리타존		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 20% “20% 증가”
- 피오글리타존의 AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 18% “18% 감소”
- Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘카페인’	카페인		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 카페인 약
- AND 모두
  - AUC 검사
  - Cmax 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C8 기질이 이 약과 병용 투여’ → CYP2C8 기질	CYP2C8 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CYP1A2 상태 · 질환
- CYP2C8 기질이 이 약과 병용 투여 상태 · 질환

일어날 수 있음P-gp 기질: In vitro 데이터에 따르면, 이 약은 유출 운반체 P-gp의 억제제일 수도 있다. 투여 조절신중 · 주의해야 할 일P-gp에 대한 기질로서 치료범위가 좁은 의약품들(예: 콜키신, 다비가트란 에텍실레이트, 디곡신)은 이 약과 병용 투여 시 주의해서 사용해야 하며 최적의 혈장 농도를 유지하기 위해 용량 조절이 필요할 수 있다. 일어남 · 보고됨전립선암 환자를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서, probe P-gp 기질 디곡신이 이 약 투여 전과 이 약과 병용하여(이 약 160mg을 1일 1회 최소 55일 동안 복용 후 병용투여) 각 1회 경구 투여되었다. 일어남 · 보고됨항정 상태에서 P-gp에 대한 이 약의 경미한 억제 효과가 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜디곡신의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-이중 질량 분석법 검사로 측정하였으며, 디곡신의 AUC와 Cmax는 각각 33%와 17% 증가했다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vitro 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘P-gp 기질’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘유출 운반체 P-gp의 억제제’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

P-gp 기질 약

무슨 일

유출 운반체 P-gp의 억제제 사건

근거

In vitro 데이터 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp에 대한 기질로서 치료범위가 좁은 의약품들’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘콜키신’	콜히친		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다비가트란 에텍실레이트’	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘최적의 혈장 농도를 유지’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- P-gp에 대한 기질로서 치료범위가 좁은 의약품들 약
- 콜키신 약
- 다비가트란 에텍실레이트 약
- 디곡신 약

어떤 경우

이 약과 병용 투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 용량

목적

최적의 혈장 농도를 유지 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 투여 전’ → 약 투여 전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘병용하여’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립선암 환자’ → 전립선암	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘probe P-gp 기질 디곡신’ → P-gp 기질	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘probe P-gp 기질 디곡신’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

전립선암 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 이 약 투여 전 상태 · 질환
- 이 약과 병용하여 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 55일 “최소”
- 이 약 160mg을 1일 1회 용량

무엇이

probe P-gp 기질 디곡신 약

무슨 일

각 1회 경구 투여 용량

근거

약물상호작용 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp에 대한 이 약의 경미한 억제 효과’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

항정 상태 상태 · 질환

무슨 일

P-gp에 대한 이 약의 경미한 억제 효과 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신의 AUC’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 33% “33%”
  - 디곡신의 AUC 검사
- CMP 수치 비교 = 17% “17%”
  - Cmax 검사

근거

디곡신의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-이중 질량 분석법 검사로 측정 시술

일어남 · 보고됨이 약은 화학발광 미세입자 면역측정법 (CMIA)을 간섭하여 디곡신 혈장 농도 결과가 거짓으로 높게 나타나는 결과를 초래하는 것으로 나타났다. 관찰 · 검사신중 · 주의해야 할 일따라서 화학발광 미세입자 면역측정법으로부터 얻은 디곡신 혈장 농도 결과는 신중하게 해석되어야 하며, 디곡신 투여 전에 다른 분석법으로 확인되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘화학발광 미세입자 면역측정법 (CMIA)을 간섭’ → 화학발광 미세입자 면역측정법	면역 분석 방법		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신 혈장 농도 결과가 거짓으로 높게 나타나는’ → 디곡신 혈장 농도	Plasma digoxin measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

디곡신 혈장 농도 결과가 거짓으로 높게 나타나는 검사
- 이유
  - 화학발광 미세입자 면역측정법 (CMIA)을 간섭 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘화학발광 미세입자 면역측정법으로부터 얻은 디곡신 혈장 농도 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신 투여’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

화학발광 미세입자 면역측정법으로부터 얻은 디곡신 혈장 농도 결과 검사

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 분석법 시술

디곡신 투여 약

일어날 수 있음BCRP 기질: In vitro 데이터에 따르면 BCRP의 억제를 배제할 수 없다. 일어남 · 보고됨전립선암 환자를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서, probe BCRP 기질 로수바스타틴이 이 약 투여 전과 이 약과 병용(이 약 160mg을 1일 1회 최소 55일 동안 복용 후 병용투여)하여 각 1회 경구 투여되었다. 보이지 않음항정 상태에서 로수바스타틴없음에 대한 노출에 임상적으로 의미 있는 변화를 일으키지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜로수바스타틴의 AUC는 14% 감소한 반면 Cmax는 6% 증가했다. 해야 할 일 (부정)BCRP 기질을 이 약과 병용투여하는 경우 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘In vitro 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘BCRP 기질’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘BCRP의 억제’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

BCRP 기질 약

무슨 일

BCRP의 억제 사건

근거

In vitro 데이터 시술

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘probe BCRP 기질 로수바스타틴’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여 전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전립선암 환자를 대상으로 한 약물상호작용 시험’ → 전립선암	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 투여 전 상태 · 질환
- 이 약과 병용 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 55일 “최소”
- 이 약 160mg을 1일 1회 용량

무엇이

probe BCRP 기질 로수바스타틴 약

무슨 일

1회 경구 투여 용량

근거

전립선암 환자를 대상으로 한 약물상호작용 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴에 대한 노출에 임상적으로 의미 있는 변화’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `700067006` \|로수바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

항정 상태 상태 · 질환

무슨 일

로수바스타틴에 대한 노출에 임상적으로 의미 있는 변화 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴의 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 14% “14% 감소”
- 로수바스타틴의 AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 6% “6% 증가”
- Cmax 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP 기질을 이 약과 병용투여’ → BCRP 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

BCRP 기질을 이 약과 병용투여 상태 · 질환

일어날 수 있음MRP2, OAT3 및 OCT1 기질: in vitro 데이터에 의거하면, (내장에서) MRP2의 억제와 (전신에서) 유기 음이온 운반체 3(OAT3) 및 유기 양이온 운반체 1(OCT1)의 억제는 배제할 수 없다. 일어날 수 있음알려지지 않음이론적으로는 이들 운반체의 유도도 가능하며, 그 실제 효과는 현재 알려진 바 없다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘in vitro 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘MRP2’	MRP2 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘OAT3’	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘OCT1’	유기양이온수송체 1 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘(내장에서) MRP2의 억제’ → MRP2	MRP2 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘(전신에서) 유기 음이온 운반체 3(OAT3)’ → 유기 음이온 운반체 3	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘유기 양이온 운반체 1(OCT1)의 억제’ → 유기 양이온 운반체 1	유기양이온수송체 1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - MRP2 검사
  - OAT3 약
  - OCT1 약
- 기질 약

무슨 일

OR 하나라도 “와”
- (내장에서) MRP2의 억제 사건
- OR 하나라도 “및”
  - (전신에서) 유기 음이온 운반체 3(OAT3) 검사
  - 유기 양이온 운반체 1(OCT1)의 억제 검사

근거

in vitro 데이터 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 운반체의 유도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

이들 운반체의 유도 사건

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

그 실제 효과 사건

관련 있음 (부정)고지방 식사: 건강한 피험자에게 고지방 식사 후 또는 공복 상태에서 이 약 160mg 용량을 경구로 단회 투여하였을 때 이 약 또는 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC는 고지방 식사 여부와 관련이 없었다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고지방 식사 후’ → 고지방 식사	고지방 식이		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘공복 상태’	공복		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드’ → N-데스메틸 엔잘루타마이드	N-데스메틸 엔잘루타마이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고지방 식사 여부’ → 고지방 식사	고지방 식이		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 고지방 식사 후 상태 · 질환
  - 공복 상태 상태 · 질환
- 160mg 용량을 경구로 단회 투여 용량

무엇이

고지방 식사 여부 물질

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 검사
  - 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드 약
- AUC 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

일어날 수 있음임부: 이 약은 복용 시 태아에 유해하거나 유산을 초래할 가능성이 있다. 금기금기이 약은 여성에게 투여하지 않는다. 일어남 · 보고됨동물 시험에서 기관 형성(organogenesis) 시기 동안 임신 중인 마우스를 대상으로 이 약을 경구 투여했을 때 사람에 대한 투여 용량보다 낮은 용량에서 발달 장애가 발생하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에 유해’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘유산을 초래’ → 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 태아에 유해 사건
- 유산을 초래 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

여성 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관 형성(organogenesis) 시기’ → 기관 형성	기관 형성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구 투여’ → 경구	Administration via oral route		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발달 장애’	발달 장애	KCD F89 심리적 발달의 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신 중인 마우스 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 경구 투여 시술
- CMP 수치 비교 < 사람에 대한 투여 용량 “보다”
  - 용량 용량

기간 · 한도

기관 형성(organogenesis) 시기 기간

무슨 일

발달 장애 사건

근거

동물 시험 시술

금기금기수유부: 이 약은 여성에게 투여하지 않는다. 알려지지 않음이 약이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨이 약 및 그 약의 대사체는 랫드의 모유를 통해 배출된다. 금기금기수유부에게는 이 약을 사용하지 않는다. 일어남 · 보고됨수유 중인 랫드의 모유에는 이 약 및 그 대사산물이 존재하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유부 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 모유로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람의 모유로 분비 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 약의 대사체’ → 약의 대사체	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유를 통해 배출’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

랫드 환자군

무엇이

그 약의 대사체 약

무슨 일

모유를 통해 배출 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유부 환자군

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘그 대사산물이 존재’ → 대사산물이 존재	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유 중인 랫드’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유에는 이 약’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 랫드 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 모유에는 이 약 사건
- 그 대사산물이 존재 사건

생식

①

환자에게 알림해야 할 일남성 피임: 동물 생식 연구의 결과에 따라 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자들에게 이 약의 치료기간과 최종 투약 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하여 피임해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과적인 피임법을 사용하여 피임’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법을 사용하여 피임 행위

누구에게

가임 여성 파트너가 있는 남성 환자들 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 치료기간 기간
- 최종 투약 후 3개월 동안 기간

판단 기준

동물 생식 연구의 결과 시술

②

일어날 수 있음남성 불임: 동물 연구에 따르면, 이 약은 남성의 수태능을 손상시킬 수 있다

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수태능을 손상’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

남성 환자군

무슨 일

수태능을 손상 사건

근거

동물 연구 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 빈도 · 비율빈도 · 비율통제된 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 5,110명의 환자 중, 3,998명(78%)는 65세 이상이었으며, 1,703명(33%)는 75세 이상이었다. 보이지 않음이러한 환자들과 젊은 환자들 사이에 전반적인 안전성없음과 유효성없음의 차이없음는 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

고령자 환자군

일반적 주의

해야 할 일 (부정)신장애 환자: 신장애 환자들(30mL/min ≤ 크레아티닌 클리어런스 [CrCL] ≤ 89mL/min)에서 용량의 조절은 필요하지 않다. 일어남 · 보고됨임상시험에 등록된 건강한 남성 자원자 59명과 전이성 거세저항성 전립선암 환자 926명의 데이터를 가지고 집단 약동학 분석(기존 신장 기능을 기준으로 한 분석)이 실시되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율신장애의 정도에 따라 분류했을 때, 신장 기능이 정상인 환자 512명(CrCL ≥ 90mL/min), 경증의 신장애 환자 332명(CrCL 60 ~ < 90mL/min), 중등도의 신장애 환자 88명(CrCL 30 ~ < 60mL/min), 중증의 신장애 환자는 1명(CrCL < 30mL/min)이었다. 빈도 · 비율경증 및 중등도의 신장애(CrCL 30 ~ < 90mL/min)가 있는 환자들에서 이 약의 겉보기 청소율은 신장 기능이 정상인 환자 및 자원자들과 비교해 비슷하였다. 확립 안 됨중증 신장애 또는 말기 신장 질환이 이 약의 약동학적 특성에 미치는 잠재적 영향은 임상 및 약동학 데이터를 확보할 수 있는 환자가 오직 한 명뿐이기 때문에 확인할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자들’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자들’ population = renal_impairment · 속성 Occurrence
‘크레아티닌 클리어런스 [CrCL]’ → 크레아티닌 클리어런스	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 클리어런스 [CrCL]’ → 크레아티닌 클리어런스	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

AND 모두
- 신장애 환자들 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≤”
  - 크레아티닌 클리어런스 [CrCL] 검사
- CMP 수치 비교 <= 89mL/min “≤ 89”
  - 크레아티닌 클리어런스 [CrCL] 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상시험에 등록된 건강한 남성 자원자 59명’ → 건강한 남성 자원자	Well male adult		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘전이성 거세저항성 전립선암 환자 926명’ → 전이성 거세저항성 전립선암	거세-저항성 전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` ‘거세저항성’ stage = castration_resistant · 속성 Associated morphology
‘집단 약동학 분석(기존 신장 기능을 기준으로 한 분석’ → 신장 기능	Renal function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

집단 약동학 분석(기존 신장 기능을 기준으로 한 분석 시술

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 임상시험에 등록된 건강한 남성 자원자 59명 환자군
  - 전이성 거세저항성 전립선암 환자 926명 환자군
- 데이터 환자군

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애의 정도’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장 기능이 정상인 환자’ → 신장 기능	Renal function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증의 신장애 환자’ → 경증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도의 신장애 환자’ → 중등도의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증의 신장애 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 신장 기능이 정상인 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 90mL/min “≥”
  - CrCL 검사

어떤 경우

신장애의 정도 상태 · 질환

무슨 일

512명 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 경증의 신장애 환자 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 60mL/min “~”
    - CrCL 검사
  - CMP 수치 비교 < 90mL/min “<”
    - CrCL 검사

무슨 일

332명 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 중등도의 신장애 환자 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 30mL/min “~”
    - CrCL 검사
  - CMP 수치 비교 < 60mL/min “<”
    - CrCL 검사

무슨 일

88명 횟수

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 중증의 신장애 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “< 30”
  - CrCL 검사

무슨 일

1명 횟수

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘자원자들’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 및 중등도의 신장애(CrCL 30 ~ < 90mL/min)가 있는 환자들’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘겉보기 청소율’	겉보기 청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 경증 환자군
    - 중등도 환자군
  - 신장애(CrCL 30 ~ < 90mL/min)가 있는 환자들 환자군
- SHARE 공유 성분
  - 신장 기능이 정상인 환자군
  - AND 모두
    - 환자 환자군
    - 자원자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 신장 기능이 정상인 환자 및 자원자들 “비슷”
- 겉보기 청소율 검사

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학적 특성에 미치는 잠재적 영향’ → 잠재적 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임상’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘데이터를 확보할 수 있는 환자’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 신장 질환’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

빈도 · 비율문장에서확실성 확립
무슨 일
- CMP 수치 비교 = 1명 “한 명뿐이기”
  SHARE 공유 성분
  AND 모두
  임상 환자군
  약동학 환자군
  데이터를 확보할 수 있는 환자 환자군

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 중증 신장애 상태 · 질환
- 말기 신장 질환 상태 · 질환

무슨 일

약동학적 특성에 미치는 잠재적 영향 사건

해야 할 일 (부정)간장애 환자: 경증, 중등도 및 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Class A, B 또는 C 각각)들에게 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 일어남 · 보고됨간장애와 관련한 연구에서 정상적인 간기능을 가진 건강한 피험자를 대조군으로 하여 경증(Child-Pugh Class A), 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C)의 간장애 환자에서 이 약과 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 모든 전신 노출을 비교하였다. 빈도 · 비율이 약과 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC의 합은 경증, 중등도 및 중증의 간장애 지원자와 정상적인 간기능을 가진 지원자에서 비슷하게 나타났다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘A’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘C 각각)’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등도 및 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Class’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중등도’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초기 용량 조절 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 경증 환자군
    - 중등도 환자군
    - 중증 환자군
  - 간장애 환자(Child-Pugh Class 환자군
- OR 하나라도
  - A 환자군
  - B 환자군
  - C 각각) 환자군

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장애와 관련한 연구’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상적인 간기능을 가진 건강한 피험자’ → 간기능	간 기능		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증(Child-Pugh Class A)’ → 경증 → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증(Child-Pugh Class A), 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C)의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중등도(Child-Pugh Class B)’ → 중등도 → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘N-데스메틸 엔잘루타마이드’	N-데스메틸 엔잘루타마이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 정상적인 간기능을 가진 건강한 피험자 환자군
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 경증(Child-Pugh Class A) 환자군
    - 중등도(Child-Pugh Class B) 환자군
    - 중증(Child-Pugh Class C) 환자군
  - 간장애 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 검사
  - N-데스메틸 엔잘루타마이드 약
- 모든 전신 노출 검사

근거

간장애와 관련한 연구 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC의 합’ → N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC의 합	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등도 및 중증의 간장애 지원자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중등도’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘정상적인 간기능을 가진 지원자’ → 간기능	간 기능		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- AND 모두 “및”
  - 경증 환자군
  - 중등도 환자군
  - 중증의 간장애 지원자 환자군
- 정상적인 간기능을 가진 지원자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 간장애 지원자와 정상 간기능 지원자 “비슷”
- 이 약과 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC의 합 검사

일어남 · 보고됨이차 원발성 암: 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 이차 원발성 암 사례가 보고되었다. 빈도 · 비율3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고되고 위약군에 비해 발생 빈도가 높았던 사례는 방광암(0.3%), 대장 선암종 (0.2%), 이행 세포 암종 (0.2%), 악성 흑색종(0.2%)이다. 환자에게 알림해야 할 일이 약의 치료기간 동안 위장관 출혈 및 육안 혈뇨의 징후나 배뇨 곤란, 절박뇨와 같은 다른 증상이 나타나면 신속히 진료를 받도록 환자에게 조언해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이차 원발성 암’	이차 원발성 악성종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

이차 원발성 암 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘방광암’	방광암	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물 · C67 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장 선암종’	대장의 샘암종	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물 · C18.0 맹장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이행 세포 암종’	요로상피세포 암종	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘악성 흑색종’	악성 흑색종	KCD C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 · C43 피부의 악성 흑색종 · C43.0 입술의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 0.3% “(0.3%)”
  - 방광암 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “(0.2%)”
  - 대장 선암종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “(0.2%)”
  - 이행 세포 암종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “(0.2%)”
  - 악성 흑색종 사건

근거

3상 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘육안 혈뇨’	육안적 혈뇨	KCD R31.0 육안적 혈뇨 · R31 상세불명의 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배뇨 곤란’	배뇨 곤란	KCD R39.1 기타 배뇨곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절박뇨’	절박뇨	KCD R39.1 기타 배뇨곤란 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 진료 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 위장관 출혈 사건
    - 육안 혈뇨 사건
  - 징후 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  - 다른 증상 사건
  - 배뇨 곤란 사건
  - 절박뇨 사건

기간 · 한도

치료기간 동안 기간

확립 안 됨운전 및 기계 조작: 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향을 조사한 연구는 없었다. 일어날 수 있음그러나 이 약과 연관성이 있는 일부 이상반응들(발작, 기억상실증, 피로, 기억 손상, 인지기능 장애 및 주의력 장애)은 환자들의 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 시술
  - 기계 사용 시술
- 능력에 대한 영향을 조사한 연구 시술

개념 임상 10 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘연관성이 있는 일부 이상반응들’ → 이상반응들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘능력에 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘기억상실증’	기억 상실	KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘기억 손상’	기억 장애	KCD R41.3 기타 기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘인지기능 장애’	인지장애	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R41 인지기능 및 자각에 관련된 기타 증상 및 징후 · F06.7 경도 인지장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘주의력 장애’	주의력 장애	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

환자들 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 연관성이 있는 일부 이상반응들 사건
- 발작 사건
- 기억상실증 사건
- 피로 사건
- 기억 손상 사건
- 인지기능 장애 사건
- 주의력 장애 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력에 영향 사건

빈도 · 비율인종: 통제된 임상 시험에 참여한 대부분의 환자는 백인(75% 초과) 이었다. 보이지 않음전립선 암을 가지고 있는 일본인 과 중국인 환자를 대상으로 한 약물동력학시험에 따르면, 인종 사이없음에 임상적으로 유의미한 차이는 없었다. 확립 안 됨다른 인종에서 이 약의 잠재적인 약물동력학 차이를 평가할 수 있는 충분한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백인’	Caucasian		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 75% “75% 초과”
- 백인 환자군

근거

통제된 임상 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인종 사이’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘전립선 암을 가지고 있는 일본인’ → 전립선 암	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 전립선 암을 가지고 있는 일본인 환자군
- 중국인 환자 환자군

무슨 일

인종 사이 환자군

근거

한 약물동력학시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 인종’ → 인종	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘약물동력학 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

다른 인종 환자군

무슨 일

약물동력학 차이 사건

이상반응

안드로겐 차단요법 (LHRH 요법 또는 양측 고환 절제술)에서 진행된 거세 저항성 전립선 암 환자를 대상으로 6 건의 무작위 배정, 대조 임상시험을 진행했다. 4 건의 연구는 위약 대조 시험이었고, 2건의 연구는 비칼루타마이드를 대조군으로 한 시험이었다. AFFIRM, PREVAIL, Asian PREVAIL 및 PROSPER 연구에서 환자는 이 약 160mg 또는 위약을 1일 1 회 경구 투여받았다. TERRAIN 및 STRIVE 연구에서 환자는 이 약160mg 또는 비칼루타마이드 50mg을 1일 1회 경구 투여받았다. 안드로겐 차단요법 중인 mHSPC 환자를 대상으로 무작위 배정, 대조 임상시험도 수행되었다(ARCHES). ARCHES 연구에 참여한 환자는 이 약 160mg 또는 위약을 1일 1 회 경구 투여받았다. 모든 환자는 안드로겐 차단요법을 지속했다.

이전에 치료 목적으로 근치적 전립선 절제술이나 방사선치료(근접치료 포함) 또는 두 가지 모두를 결정적 치료로 받은 생화학적으로 재발한 고위험 환자를 대상으로 무작위배정 대조 임상시험이 수행되었다(EMBARK). 이 EMBARK 연구에서 환자는 이 약 160mg의 1일 1회 투여와 안드로겐 차단요법(LHRH 유사체)을 병용하거나, 이 약 160mg을 1일 1회 공개 단독투여 또는 위약과 함께 안드로겐 차단요법(LHRH 유사체)을 투여받았다. 36주에 PSA 수치가 미검출(0.2 ng/mL 미만)된 환자는 37주에 치료를 중단했다. 이전에 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA 수치가 2.0 ng/mL 이상이거나 이전에 전립선 절제술을 받지 않은 환자에서 PSA 수치가 5.0 ng/mL 이상으로 증가했을 때 치료를 재개했다. 36주에 PSA 수치가 검출된(0.2 ng/mL 이상) 환자는 영구치료중단 기준을 충족할 때까지 중단없이 치료를 지속했다.

임상시험에서 이 약 치료군 환자에게서 나타나는 가장 흔한 이상반응 (≥10 %)은 발생률 순으로 피로, 안면 홍조, 오심, 식욕 감소, 고혈압, 설사, 낙상, 골절, 무력증 및 두통이었다. 다른 주요한 이상반응으로는 심근 허혈 및 발작이 있었다.

각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험(이 약 단독요법 및 안드로겐 차단요법과 병용 포함) 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다.

<표 1: 이상반응>

매우 흔하게

(≥1/10)

흔하게

(≥ 1/100 이고< 1/10)

흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)

빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)⁹⁾

혈액 림프계

중성구감소증

면역계

얼굴 부종²⁾

혀 부종³⁾

입술 부종⁴⁾

인두 부종

심혈관계

심근 허혈¹⁾

전신

무력증/피로

대사 및 영양 장애

식욕 감소

정신신경계

불안

환각

신경계

두통

인지 장애⁶⁾

미각 이상

하지불안 증후군

발작⁷⁾

가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)

혈관계

안면 홍조

고혈압

소화기계

연하 곤란¹⁰⁾, 설사, 오심, 구토

피부 및 피하조직

피부 건조증

가려움증

발진

중증 피부 반응⁸⁾

생식기계 및 유방 이상

여성형 유방, 유두 통증¹¹⁾, 유방 압통¹¹⁾

상해, 중독 및 합병증

낙상

골절⁵⁾

¹⁾좁은 범위의 SMQ에 따라 평가할 때, ‘심근경색’ 과 ‘기타 허혈성 심장병’은 위약 대조 무작위 배정 3상 연구에서 최소 2명 이상에서 나타났고 다음의 용어를 포함한다: 협심증, 관상 동맥 질환, 심근경색증, 급성 심근경색증, 급성 관상동맥증후군, 불안정협심증, 심근 허혈, 관상동맥경화증

²⁾얼굴 부종과 얼굴 종창을 포함한다.

³⁾혀 부종과 혀 종창을 포함한다.

⁴⁾입술 부종과 입술 종창을 포함한다.

⁵⁾우선순위용어로서 뼈의 ‘골절’을 모두 포함한다.

⁶⁾기억상실증, 기억이상, 인지장애, 주의력 장애를 포함한다.

⁷⁾좁은 범위의 SMQ에 따라 평가할 때 ‘발작’은 경련, 대발작, 복합 부분 발작, 부분 발작, 뇌전증 중첩증을 포함한다. 사망을 초래한 합병증에서의 드문 발작을 포함한다.

⁸⁾ '중증 피부 이상반응'의 좁은 범위의 SMQ로 평가됨. 시판 후 사례로서, 급성 전신 피진성 농포증, 수포성 피부염, 전신 탈락 피부염, 호산구증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응, 다형 홍반, 탈락성 발진, 스티븐스-존슨 증후군 (SJS), 독성 표피 괴사 용해 (TEN) 및 독성 피부 발진이 보고되었다.

⁹⁾발생빈도를 알 수 없는 이상반응은 이 약의 시판 후 조사에서 나타났다. 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 환자에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 약물 노출과의 관계를 규명하거나 신뢰할 수 있는 빈도를 예측하는 것이 가능하지 않을 수 있다.

¹⁰⁾이 약의 제품 크기로 인해 연하 곤란이 보고되었다(1. 경고 항 참조).

¹¹⁾이 약 단독 요법으로 치료받은 임상 연구 환자군의 결과를 기반으로 확인된 이상 반응

표 행 강조

일어남 · 보고됨무력증/피로

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 무력증 사건
- 피로 사건

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건

일어남 · 보고됨상해, 중독 및 합병증 | 낙상 골절⁵⁾

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘상해’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낙상 골절⁵⁾’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낙상 골절⁵⁾’ → 낙상	낙상	KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 상해 사건
- 중독 사건
- 합병증 사건
- 낙상 골절⁵⁾ 사건

발작: 여러 건의 통제된 임상시험 결과, 이 약을 1일 1회160mg 투여받은 환자 중 0.6%, 위약을 투여 받은 환자 중 0.1%, 비칼루타마이드를 투여 받은 환자 중 0.3% 에서 발작을 경험하였다. 이 약을 투여 받고 발작을 경험한 환자 중 한 명은 사망을 초래하는 합병증을 경험하였다. 발작을 이미 경험하였거나 발작에 대한 다른 위험 요인을 지닌 환자는 해당 통제된 임상시험에서 제외되었다.

발작의 위험 요인이 있는 환자들을 대상으로 발작 발생률을 평가한 단일군 UPWARD 시험에서는 등록된 환자들 중 1.7%가 발작 병력이 있었으며, 이 약 치료를 받은 환자 366명 중 8명(2.2%)이 발작을 경험하였다. 치료기간의 중앙값은 9.3개월이었다.

이 약을 투여받은 환자들에게서 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이 드물게 보고되었다. PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다.

남성의 여성형 유방: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 남성의 여성형 유방(모든 등급)은 이 약과 안드로겐 차단요법(ADT; LHRH 유사체로 한정)을 병용하는 환자 353명 중 31명(8.8%)에서 관찰되었고, 단독요법으로 이 약 투여 받은 환자 354명 중 163명(46%)에서 관찰되었으며, 위약과 ADT를 병용하는 환자 354명 중 32명(9%)에서 관찰되었다. 3등급 이상의 남성의 여성형 유방은 이 약과 ADT를 병용하는 환자에서 관찰되지 않았으며, 위약과 ADT를 병용하는 환자 1명(0.3%), 단독요법으로 이 약을 투여받는 환자 3명(0.8%)에서 관찰되었다.

유두 통증: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 유두 통증(모든 등급)은 이 약을 단독 요법으로 치료한 354명 중 54명(15.3%)에서 관찰되었다(매우 흔하게). 또한 이 약과 ADT를 병용한 353명 중 13명(3.7%)과 위약과 ADT를 병용한 354명 중 4명(1.1%)에서도 관찰되었다. 이 약과 ADT 병용 요법, 이 약 단독 요법, 위약과 ADT를 병용한 환자에서 3등급 이상의 유두 통증은 관찰되지 않았다.

유방 압통: EMBARK 연구에 등록된 생화학적으로 재발한 고위험 환자에서 유방 압통(모든 등급)은 이 약을 단독 요법으로 치료한 354명 중 51명(14.4%)에서 관찰되었다(매우 흔하게). 또한 이 약과 ADT를 병용한 353명 중 4명(1.1%)과 위약과 ADT를 병용한 354명 중 4명(1.1%)에서도 관찰되었다. 이 약과 ADT 병용 요법, 이 약 단독 요법, 위약과 ADT를 병용한 환자에서 3등급 이상의 유방 압통은 관찰되지 않았다.

허혈성 심장병: 6건의 무작위배정, 대조군 임상시험의 통합된 자료에서 허혈성 심장병은 위약군 환자 대비 엔잘루타마이드를 받은 치료군 환자에서 더 흔하게 발생하였다(2.1% 대 3.5%). 3~4등급의 허혈성 사건은 위약군의 1.1% 발생 대비 엔잘루타마이드 치료군에서는 1.7%의 환자에서 발생하였다. 허혈성 심장병으로 사망에 이른 환자는 위약군의 0.1% 대비 엔잘루타마이드 치료군에서는 0.4%였다.

EMBARK 연구에서 허혈성 심장병은 엔잘루타마이드+ADT 치료군에서 6.2%, 엔잘루타마이드 단독 투여군에서는 10.7%의 환자에서 발생하였다. 엔잘루타마이드와 ADT를 병용한 환자 1명(0.3%), 위약과 ADT를 병용한 환자 1명(0.3%), 그리고 엔잘루타마이드 단독 요법을 받은 환자 1명(0.3%)에서 허혈성 심장병으로 인한 사망이 발생하였다.

낙상 및 골절: 6건의 무작위배정, 대조군 임상시험의 통합된 자료에서 낙상은 위약을 투여받은 환자의 5.4%에서 발생 대비 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 12.3%에서 발생하였다. 낙상은 의식상실이나 발작과 관련있지 않았다. 골절은 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 12.6%, 위약 투여 환자의 5.9%에서 발생하였다. 3~4등급의 골절은 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 3.5%, 위약 투여 환자의 1.8%에서 발생하였다.

※

재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 779명(무증상 혹은 경증의 전이성 거세저항성 전립선암(N=442), 이전에 도세탁셀로 치료 받았던 전이성 거세저항성 전립선암(N=333), 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 (N=4)) 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 29.65%(231/779명, 470건)로 보고되었다.

일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 2.82%(22/779명, 22 건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 13.86%(108/779명, 151건)
흔하게 (≥1%이고 ＜10%)	대사 및 영양 장애	-	식욕 감소
	각종 위장관계 장애	-	변비
	각종 신경계 장애	-	어지러움
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%)	각종 신경계 장애	발작, 말초 신경 병증	지각 이상, 기면, 말초 신경 병증, 미각 소실
	각종 심장 장애	심장막 삼출, 울혈성 심부전	울혈성 심부전, 두근거림, 심장막 삼출
	각종 위장관 장애	오심	소화 불량, 복통, 복부 불편감, 비정상 대변, 상복부 통증, 설통, 위장관 통증, 입 건조, 잇몸 통증
	각종 정신 장애	-	불면, 수면 장애, 정동 장애
	각종 혈관 장애	고혈압	홍조
	귀 및 미로 장애	-	이명
	근골격 및 결합 조직 장애	근육쇠약, 요추 척추관 협착	등허리 통증, 관절통, 근육 쇠약, 사지 통증, 옆구리 통증, 경부 통증, 근골격계 통증, 근육연축, 요추 척추관 협착
	대사 및 영양 장애	고칼륨 혈증	섭식 저하, 고지혈증, 고칼륨 혈증
	생식계 및 유방 장애	-	유방 통증
	손상, 중독 및 시술 합병증	척추 압박 골절	-
	신장 및 요로장애	-	혈뇨, 배뇨 곤란
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종포함)	악성 신생물 진행	악성 신생물 진행
	임상 검사	혈소판 수 감소	전립선 특이 항원 증가, 간 기능 시험 이상, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈당 증가, 혈소판 수 감소
	전신 장애 및 투여 부위 병태	사망	말초 부종, 발열, 흉통, 사망, 열감, 이상한 느낌
	피부 및 피하 조직 장애	-	다한증, 두드러기, 손발톱 변색, 손발톱 탈락, 탈모증, 피부염
	혈액 및 림프계 장애	-	빈혈
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	호흡 곤란, 비출혈, 비폐색, 습성 기침

표 행 강조

일어남 · 보고됨- | 식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건

일어남 · 보고됨- | 변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨- | 어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건
일어남 · 보고됨- | 이명
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘이명’ 이명
KCD H93.1 이명
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
이명 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 척추 압박 골절 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘척추 압박 골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

척추 압박 골절 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망 | 말초 부종, 발열, 흉통, 사망, 열감, 이상한 느낌

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상한 느낌’	비정상적 느낌	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 사망 사건
- 말초 부종 사건
- 발열 사건
- 흉통 사건
- 사망 사건
- 열감 사건
- 이상한 느낌 사건

일어남 · 보고됨- | 빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 호흡 곤란, 비출혈, 비폐색, 습성 기침

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비출혈’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비폐색’	코막힘	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- - 사건
- 호흡 곤란 사건
- 비출혈 사건
- 비폐색 사건
- 습성 기침 사건

과량투여

10.

과량 투여시의 처치

중지해야 할 일과량 투여시, 이 약의 치료를 중단하고 이 약물의 반감기가 5.8일이라는 점을 고려하여 일반적인 지지요법을 시작한다. 위험이 커짐환자들은 과량투여 후 발작 위험이 증가될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약물의 반감기가 5.8일이라는 점’ → 약물의 반감기가 5.8일이라는 점	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약의 치료 행위

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

일반적인 지지요법 시술

이유

이 약물의 반감기가 5.8일이라는 점 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

환자들 환자군

이후

과량투여 사건

무슨 일

발작 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 14,167원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 677200230
성분코드: 627401ACS
급여 구분: 전문
투여경로: 내복
비고: 약가유연계약 적용 약제

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	14,167원
2026-09-01	14,167원
2026-11-01	14,167원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
677200230	14,167원	2026-08-01	2027-06-27

허가 이력 24

2026-09-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-04-16
용법·용량의약품안전나라
2025-04-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-06-18
효능·효과의약품안전나라
2024-06-18
용법·용량의약품안전나라
2024-06-18
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-02-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-06-30
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-04-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2022-03-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-09-14
효능·효과의약품안전나라
2021-09-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-02-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-07-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-02-07
효능효과변경의약품안전나라
2019-02-07
용법용량변경의약품안전나라
2019-02-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-10-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-07-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-05-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-05-22
성상변경의약품안전나라
2015-05-22
효능효과변경의약품안전나라
2015-05-22
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2015-05-22
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 14

수입실적(천달러) 최대 12,836,864

수입(백만원) 최대 12,836,864

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	12,836,864	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	12836863.519	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	7,705,553	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	7705552.801	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	3,800,200	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	3800200.456	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	2,747,912	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	2747912.389	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	1,915,276	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	1915275.621	식의약데이터포털
2020	수입실적(천달러)	1,925,682	의약품안전나라
2020	수입(백만원)	1925681.89	식의약데이터포털
2019	수입실적(천달러)	2,308,587	의약품안전나라
2019	수입(백만원)	2308587.49	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2026-12-11	공급 중단 보고	당사에서는 엑스탄디의 정제 제형인 엑스탄디정40밀리그램 및 엑스탄디정80밀리그램으로만 수입 및 공급할 예정임에 따라, 국내 엑스탄디연질캡슐40mg의 수입 및 공급이 중단될 예정입니다.	이 약에 대한 충분한 대체제가 확보되어 있어 공급 중단 후 추가적인 대책 및 추진계획은 필요하지 않은 것으로 사료됩니다.	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
엔잘루타마이드	40 밀리그램		별규	이 약 1캡슐(1390.3mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
엔잘루타마이드	엔잘루타마이드	40.0 mg	M257255

ATC 분류

L02BB04 엔잘루타미드의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 연질캡슐제
제형군: 연질캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		ENZ	타원형	하양		21 × 10 × 10
의약품안전나라		ENZ	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
112캡슐(28캡슐/PTP×4)	28.0	캡슐	PTP×4

대체약 · 동등조제군 12

동등조제군: EG-37d4f245a8 · 대조약
활성 모이어티: 엔잘루타마이드

같은 동등조제군 11

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
엑스탄디정40밀리그램(엔잘루타마이드) 한국아스텔라스제약(주)	엔잘루타마이드	정제 · 내복	2024-12-03	전문의약품
아나미드연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 알보젠코리아(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2025-02-28	전문의약품
엔자덱스연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 대원제약(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2025-12-23	전문의약품
엔잘루타연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 한올바이오파마(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2026-01-07	전문의약품
엔잘엑스연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 한국메나리니(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2026-01-27	전문의약품
엔자론연질캡슐40밀리그램(엔잘루타마이드) 한미약품(주)	엔잘루타마이드	연질캡슐 · 내복	2026-03-18	전문의약품
프로엔자연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 지엘팜텍(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2026-04-20	전문의약품
엔타미드연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 동국제약(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2026-04-27	전문의약품
엘비탄디연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 에이치엘비제약(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2026-04-29	전문의약품
트루엔자연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) 제이더블유중외제약(주)	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2026-04-30	전문의약품
센잘루타연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드) (주)종근당	엔잘루타미드	연질캡슐 · 내복	2026-09-15	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
엑스탄디정80밀리그램(엔잘루타마이드) 한국아스텔라스제약(주)	엔잘루타마이드	정제 · 내복	2024-12-03	전문의약품

대조약 지정

연번: 2287
성분명: 엔잘루타마이드
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 연질캡슐제, 액상
함량: 40MG
업체명: 한국아스텔라스제약(주)

문서 3

심사결과 공개	파일	원문
엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) ↗	정보공개-안전성유효성검토서(엑스탄디연질캡슐40mg).hwp	내려받기 ↗
엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) ↗	의약품 품목변경허가 보고서_엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드).pdf	내려받기 ↗
[변경] 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) ↗	의약품 품목변경허가 보고서(한국아스텔라스제약(주), 엑스탄디연질캡슐40mg)_최종.pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1169832-0000	더 리전트 오브 더 유니버시티 오브 캘리포니아	2014-02-12	2026-06-27

출처

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게시본: 20261113-03…
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