1)칸데사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제에 대한 이상반응
칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드와 위약 대조 임상시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었으며 위약과 유사하였다. 이상반응의 발생률은 연령이나 성별과 무관하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 이 약(2.3-3.3%)과 위약(2.7-4.3%)간에 유사하였다.
칸데사르탄과 히드로클로로티아지드를 최대 16/12.5mg 투여한 이중맹검 위약대조연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은 다음과 같다.
| | 위약 (%, n=526) | 칸데사르탄실렉세틸/ 히드로클로로티아지드 (%, n=1025) |
| 두통 등통증 현기증 호흡기계 감염 유행성감기와 유사한 증상 부비동염 기관지염 요로감염 구역 타박상 빈맥 피로 복통 인두염 | 5.5 2.4 1.2 1.4 1.6 1.6 1.4 0.4 0.6 1.2 0.8 0.8 0.8 1.0 | 3.2 3.0 2.6 2.5 2.1 1.7 1.7 1.4 1.3 1.2 1.1 1.1 1.0 1.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 | KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨등통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘등통증’ | 등 통증 | KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기계 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡기계 감염’ | 호흡기 감염 | KCD J98.7 달리 분류되지 않은 호흡기 감염 · J22 상세불명의 급성 하기도감염 · J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 | KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지염’ | 기관지염 | KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요로감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로감염’ | 요로 감염 | KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 | KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 | KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 | KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
방실차단, 구토는 위약군에서는 나타나지 않았으나 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 투여군에서 0.5% ~ <1%의 발생률을 나타내었다.
칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 32/12.5mg 및 32/25mg를 투여한 이중맹검 연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은은 다음과 같다.
| | 위약 (%, n=163) | 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 (%, n=1873) |
| 이상지질혈증 현기증 두통 등통증 코인두염 기관지염 기침 피로 | 0 0.6 7.4 2.5 0 1.2 1.2 2.5 | 2.8 2.8 2.1 1.9 1.4 1.0 1.0 1.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 | KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨등통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘등통증’ | 등 통증 | KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨코인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘코인두염’ | 비인두염 | KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지염’ | 기관지염 | KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 | KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일반적으로, 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드가 일상적인 임상 검사치에 중요한 영향을 미치지는 않는다. 혈당, 혈청 중 요산, ALT(SGPT)의 상승이 위약군(각각 0.2%, 0.4%, 0%)에 비해 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 투여군(각각 1.0%, 1.1%, 0.9%)에서 다소 빈번하게 나타났다. 칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드를 투여한 한 환자에서 헤모글로빈이 약간 감소되었고 혈청 AST(SGOT)의 증가가 관찰되었다. 크레아티닌, 요소 및 칼륨의 증가와 나트륨의 감소가 관찰되었다.
다음의 용어가 이상반응의 빈도를 분류하기 위해 사용되었다:
매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 에서 <1/100 ), 드물게 (≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명
시판 후 경험에서 칸데사르탄실렉세틸에 대해 보고된 이상반응은 다음과 같다:
| 기관계 | 빈도 | 이상반응 |
| 혈액 및 림프계 | 매우 드물게 | 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증 |
| 신경계 | 매우 드물게 | 어지러움, 두통 |
| 위장관계 | 매우 드물게 | 구역 |
| 빈도불명 | 설사 |
| 신장 및 비뇨기계 | 매우 드물게 | 민감한 환자에서 신부전을 포함한 신장애 |
| 피부 및 피하조직 | 매우 드물게 | 혈관부종, 발진, 두드러기, 소양증 |
| 근골격계 및 결합조직 | 매우 드물게 | 등통증, 관절통, 근육통 |
| 대사 및 영양 | 매우 드물게 | 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 |
| 간담즙계 | 매우 드물게 | 간 효소치 증가, 비정상적 간기능 또는 간염 |
| 호흡기계, 흉부 · 종격계 | 매우 드물게 | 기침 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 | KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 | KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
히드로클로로티아지드 단일 요법으로 주로 25mg 이상 투여했을 때 보고된 이상반응은 다음과 같다:
| 기관계 | 빈도 | 이상반응 |
| 임상 검사치 | 흔하게 | 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 증가 |
| 드물게 | BUN 및 혈청 크레아티닌 증가 |
| 심장계 | 드물게 | 심부정맥 |
| 혈액 및 림프계 | 드물게 | 백혈구감소증, 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수억제 |
| 신경계 | 흔하게 | 경미한 두통, 현기증 |
| 드물게 | 감각이상 |
| 안과계 | 드물게 | 일시적 시야몽롱 |
| 빈도불명 | 맥락막 삼출, 급성 근시, 급성 폐쇄각녹내장 |
| 호흡기계, 흉부·종격계 | 드물게 | 호흡곤란(폐렴, 폐부종 포함) |
| 빈도불명 | 급성호흡곤란증후군 |
| 위장관계 | 흔하지 않게 | 식욕부진, 식욕 상실, 위장자극, 설사, 변비 |
| 드물게 | 췌장염 |
| 신장 및 비뇨기계 | 흔하게 | 당뇨 |
| 드물게 | 신부전, 간질성 신염 |
| 피부 및 피하조직 | 흔하지 않게 | 발진, 두드러기, 광과민성 반응 |
| 드물게 | 독성 표피괴사증, 피부 홍반성 루푸스 유사 반응, 피부 홍반성 루푸스 활성화 |
| 근골격계 및 결합조직 | 드물게 | 근경련 |
| 대사 및 영양 | 흔하게 | 고혈당, 고뇨산혈증, 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등) |
| 혈관계 | 흔하지 않게 | 기립성 저혈압 |
| 드물게 | 괴사성 혈관염(혈관염, 피부 혈관염) |
| 전신 및 투여 부위 | 흔하게 | 쇠약 |
| 드물게 | 발열 |
| 면역계 | 드물게 | 아나필락시스 반응 |
| 간담즙계 | 드물게 | 황달 (간내 담즙정체성 황달) |
| 정신계 | 드물게 | 수면 장애, 우울, 초조 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨콜레스테롤 및 트리글리세라이드 증가
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘콜레스테롤’ | 콜레스테롤 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘트리글리세라이드 증가’ | 중성 지방 증가 | KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · E78.1 순수 고글리세라이드혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨BUN 및 혈청 크레아티닌 증가
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘BUN’ → BUN 증가 | 혈중요소질소 상승 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈청 크레아티닌 증가’ | 혈청 크레아티닌 상승 | KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 | KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기립성 저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 | KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 | 쇠약
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘쇠약’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 | 발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 | KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨아나필락시스 반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 | KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 시판 후 조사기간 동안 2,304례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 10례에서 11건(0.43%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 8례에서 9건(0.35%)으로 다음과 같다.
가.중추 및 말초신경계 이상: 현기증 0.13%(3례/2,304례), 두통 0.04%(1례/2,304례)
나.전신 이상: 부종 0.04%(1례/2,304례)
다.근골격계 이상: 근육통 0.04%(1례/2,304례)
라.대사 및 영양 이상: 과칼슘혈증 0.04%(1례/2,304례)
마.위장관계 이상: 구역 0.04%(1례/2,304례)
바.청각 및 전정 이상: 이통 0.04%(1례/2,304례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 약물이상반응으로는 근육통, 이통이 각 1례(0.04%) 있었으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.