캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

○

전이성 유방암

적응증HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 다음 중 하나에 해당해야 함 ;

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는’ → 적이 있는	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성’	HER2 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘절제 불가능한’ stage = unresectable · 속성 Associated morphology ‘국소진행성’ stage = locally_advanced · 속성 Associated morphology ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` 후조합 `254837009` \|유방암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 검사
  - 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 약
- 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “중 하나”
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

•

적응증국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 환자 또는

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 치료를 받은 적이 있는’ → 적이 있는	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소 진행성’ → 국소 진행성 질환	국소 진행성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘전이성 질환’	전이성 악성 신생물	KCD C79.9 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물 · C79 기타 및 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 국소 진행성 상태 · 질환
- 전이성 질환 상태 · 질환

어떤 경우

이전 치료를 받은 적이 있는 시술

•

적응증수술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘받는 도중’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘완료 후 6개월 이내에 재발한 환자’ → 완료 후 6개월 이내	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 수술 후 보조요법(adjuvant therapy) 시술
- OR 하나라도
  - 받는 도중 상태 · 질환
  - 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자 상태 · 질환

○

조기 유방암

적응증탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘탁산’	탁산		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘트라스투주맙’	트라스투주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 잔존 병변이 있는’ → 침습적 잔존 병변	침습적 잔존 병변 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘HER2 양성 조기 유방암’	HER2 양성 유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

수술 후 보조요법으로서 단독 투여 행위

누구에게

HER2 양성 조기 유방암 상태 · 질환

어떤 경우

침습적 잔존 병변이 있는 상태 · 질환

이후

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 탁산 약
  - 트라스투주맙 약
- 기반의 수술 전 보조요법을 받은 시술

작용기전

트라스투주맙

HER2 표적치료제

HER2/Neu/cerbB2 Antagonists

표적 Receptor Tyrosine-Protein Kinase erbB-2

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 NCI 시소러스

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성 성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기임부금기수유부주의

DUR 임부금기 상세

일어남 · 보고됨양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘양수과소증’	양수 과소증	KCD O41.0 양수과소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 폐형성저하증 초래’ → 폐형성저하증	폐발육부전	KCD Q33.6 폐의 형성저하 및 형성이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `80825009` \|폐발육부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘발달’	발달		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기능’ → 기능 장애 → 태아 신장 기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - 태아의 신장 사건
  - OR 하나라도
    - 발달 사건
    - 기능 사건
  - 장애 사건
- 양수과소증 사건
- 치명적인 폐형성저하증 초래 사건

경고 경고

경고

금기금기이 약을 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대신하여 투여하거나 함께 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대신하여 투여’ → 트라스투주맙	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대신하여 투여 행위
- 함께 행위

간독성

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 간부전과 사망을 포함한 심각한 간독성이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 최초 투여 전과 이후 각 투여 전에 혈청 아미노전이효소와 빌리루빈 수치를 관찰해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심각한 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 심각한 간독성 사건
- 간부전 사건
- 사망 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소’	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 혈청 검사
- AND 모두
  - 아미노전이효소 검사
  - 빌리루빈 약
- 수치 검사

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- AND 모두
  - 최초 투여 전 행위
  - 이후 각 투여 전 행위

심장독성

농도 · 효과가 바뀜이 약은 좌심실 박출률(LVEF)의 감소를 유도할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사투여 개시 전에 LVEF를 평가해야 한다. 중지해야 할 일좌심실 박출률에서 임상적으로 의미 있는 감소가 있을 경우 투여를 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 박출률(LVEF)’ → 좌심실 박출률	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

좌심실 박출률(LVEF) 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

LVEF 검사

투여 개시 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 박출률에서 임상적으로 의미 있는 감소’ → 좌심실 박출률	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

좌심실 박출률에서 임상적으로 의미 있는 감소 상태 · 질환

배태자독성

일어날 수 있음이 약에 노출될 경우 배아 및 태아의 사망이나 출생 결함이 일어날 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 설명해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘배아 및 태아의 사망’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘배아’ population = fetus · 속성 Occurrence ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘출생 결함’	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 배아 및 태아의 사망 사건
- 출생 결함 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과적인 피임의 필요성’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 이러한 위험 상태 · 질환
- 효과적인 피임의 필요성 행위

누구에게

환자 환자군

용법·용량 처방

•

투여

용법이 약의 권장용량은 매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg을 정맥 내 주입하는 것이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg을 정맥 내 주입’ → 정맥 내 주입	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg을 정맥 내 주입 용량

용법초기 투여는 90분간 정맥 내 주입한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사주입하는 동안 환자를 관찰하고 투여 후 적어도 90분간 발열, 오한 혹은 주입관련 반응에 대해 관찰한다. 관찰 · 검사투여 중 피하 침투의 가능성에 대비하여 주입 부위를 면밀히 관찰한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

주입하는 동안 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 발열 사건
- 오한 사건
- 주입관련 반응 사건

이후

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 90분 “적어도”
- 90분간 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하 침투’	피하 침투 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주입 부위 시술

목적

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 피하 침투 사건

용법이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우, 이 약의 다음 용량은 30분간 투여한다. 관찰 · 검사주입하는 동안 및 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여에서 내약성이 우수’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

다음 용량은 30분간 투여 용량

어떤 경우

투여에서 내약성이 우수 상태 · 질환

해야 할 일환자가 주입관련 증상이 있다면 이 약의 주입 속도를 늦추거나 중단시켜야 한다. 해야 할 일생명을 위협하는 주입 반응 시에는 이 약 투여를 중지한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자가 주입관련 증상이 있’ → 주입관련 증상	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 주입 속도를 늦추 행위
- 중단 행위

어떤 경우

환자가 주입관련 증상이 있 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하는 주입 반응’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

생명을 위협하는 주입 반응 상태 · 질환

해야 할 일응급 장비뿐만 아니라 알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법은 즉시 이용할 수 있도록 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급 장비’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법’ → 알레르기성 → 알레르기성 주입반응	알레르기성 주입반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법’ → 아나필락시스양 주입반응	아나필락시스양 주입반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 응급 장비 시술
- 알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법 시술

용법투여일이 지났거나 놓친 경우

용법계획된 투여일을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투약하여야 한다 ; 해야 할 일다음 계획된 주기까지 기다리없음지 아님않는다. 용법투여 일정은 투약일 사이가 3주가 되도록 유지한다. 용법투여는 환자가 가장 최근 투여 시에 투여했던 속도로 투약한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘계획된 투여일을 놓친 경우’ → 계획된 투여일	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 투약 행위

어떤 경우

계획된 투여일을 놓친 경우 상태 · 질환

용량조절

해야 할 일증상 관련 유해사례를 조절하기 위해 다음 표에 따라 이 약의 일시적인 중지, 용량 감소 혹은 투여 중단 등이 필요하다.

해야 할 일 (부정)이 약은 용량 감량 후 다시 용량을 증량하지 않는다.

표 1. 용량 감량 일정

용량 감량 일정	용량
개시 용량	3.6 mg/kg
1번째 용량 감량	3 mg/kg
2번째 용량 감량	2.4 mg/kg
추가적인 용량 감량 시	투여 중단

표 행 강조

해야 할 일추가적인 용량 감량 시 | 투여 중단
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘추가적인 용량 감량’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 중단 행위
어떤 경우
추가적인 용량 감량 상태 · 질환

표 2. 용량 조절 가이드라인

전이성 유방암에 대한 용량 조절 가이드라인
이상 사례	분류	치료 용량 조절
아미노전이효소(AST/ALT) 상승	2 등급 (정상치 상한 대비 2.5배 초과 5배 이하)	같은 용량으로 투여
	3 등급 (정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하)	AST/ALT 수치가 2 등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소
	4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과)	투여 중단
고빌리루빈혈증	2 등급 (정상치 상한 대비 1.5배 초과 3배 이하)	총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여
	3 등급 (정상치 상한 대비 3배 초과 10배 이하)	총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소
	4 등급 (정상치 상한 대비 10배 초과)	투여 중단
약물유발 간손상	혈청 아미노전이효소가 정상치 상한 대비 3배 초과이며, 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과	간효소 및 빌리루빈 상승의 다른 유발 요인 (예. 간 전이, 병용 약물)이 없는 경우 영구적인 치료 중단
결절성 재생 증식	모든 등급	영구적인 투여 중단
혈소판감소증	3 등급(25,000에서 50,000/mm³ 미만)	혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm³이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여
혈소판감소증	4 등급 (25,000/mm³ 미만)	혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm³ 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소
좌심실 기능 이상	증상성 울혈성 심부전	투여 중단
	좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만	투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 40% 미만이 확인되면 투여 중단
	LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우	투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되지 않으면 투여 중단
	LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우	투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복
	LVEF가 45% 초과	투여 지속
말초 신경병증	3 – 4 등급	2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지 재투여 시 용량 감량 고려
폐 독성	간질성 폐질환 또는 폐렴	영구적인 투여 중단

표 행 강조

용법아미노전이효소(AST/ALT) 상승 | 2 등급 (정상치 상한 대비 2.5배 초과 5배 이하) | 같은 용량으로 투여

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소(AST/ALT) 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

같은 용량 용량

어떤 경우

AND 모두
- 아미노전이효소(AST/ALT) 상승 검사
- 2 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 2.5배 “2.5배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사
- CMP 수치 비교 <= 5배 “5배 이하”
  - 정상치 상한 대비 검사

해야 할 일아미노전이효소(AST/ALT) 상승 | 3 등급 (정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하) | AST/ALT 수치가 2 등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소(AST/ALT) 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 아미노전이효소(AST/ALT) 상승 검사
- 3 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 5배 “5배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사
- CMP 수치 비교 <= 20배 “20배 이하”
  - 정상치 상한 대비 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2등급 “2 등급 이하”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - AST 검사
    - ALT 검사
  - 수치 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

해야 할 일아미노전이효소(AST/ALT) 상승 | 4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과) | 투여 중단

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소(AST’ → 아미노전이효소(AST/ALT) 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT) 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 아미노전이효소(AST 검사
    - ALT 검사
  - 상승 검사
- 4 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 20배 “20배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사

해야 할 일고빌리루빈혈증 | 2 등급 (정상치 상한 대비 1.5배 초과 3배 이하) | 총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 농도’	Bilirubin.total [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 고빌리루빈혈증 사건
- 2 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사
- CMP 수치 비교 <= 3배 “3배 이하”
  - 정상치 상한 대비 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 총 빌리루빈 농도 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

같은 용량으로 용량

해야 할 일고빌리루빈혈증 | 3 등급 (정상치 상한 대비 3배 초과 10배 이하) | 총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 농도’	Bilirubin.total [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 고빌리루빈혈증 상태 · 질환
- 3 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사
- CMP 수치 비교 <= 10배 “10배 이하”
  - 정상치 상한 대비 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 총 빌리루빈 농도 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

해야 할 일고빌리루빈혈증 | 4 등급 (정상치 상한 대비 10배 초과) | 투여 중단

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 고빌리루빈혈증 상태 · 질환
- 4 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 10배 “10배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사

해야 할 일약물유발 간손상 | 혈청 아미노전이효소가 정상치 상한 대비 3배 초과이며, 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과 | 간효소 및 빌리루빈 상승의 다른 유발 요인없음 (예. 간 전이없음, 병용 약물없음)이 아님없는 경우 영구적인 치료 중단

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간효소 및 빌리루빈 상승의 다른 유발 요인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘약물유발 간손상’	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 아미노전이효소’	혈청 아미노전이효소 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 농도’	Bilirubin.total [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `94381002` \|간의 전이성 악성 신생물\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

영구적인 치료 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 약물유발 간손상 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
  - 혈청 아미노전이효소 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 “2배 초과”
  - 총 빌리루빈 농도 검사
- NOT 아님 “없는”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
    - 간효소 및 빌리루빈 상승의 다른 유발 요인 상태 · 질환
    - 간 전이 상태 · 질환
    - 병용 약물 약

해야 할 일결절성 재생 증식 | 모든 등급 | 영구적인 투여 중단
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘결절성 재생 증식’ 결절성 재생 증식
KCD K76.8 기타 명시된 간질환
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
영구적인 투여 중단 행위
어떤 경우
AND 모두
결절성 재생 증식 상태 · 질환
모든 등급 상태 · 질환

해야 할 일혈소판감소증 | 3 등급(25,000에서 50,000/mm³ 미만) | 혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm³ 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치’ → 혈소판	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- 3 등급(25,000에서 50,000/mm³ 미만) 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1 등급 이하”
- 혈소판 수치 검사

그다음용법문장에서

무엇을

같은 용량 용량

해야 할 일혈소판감소증 | 4 등급 (25,000/mm³ 미만) | 혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm³ 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- 4 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 25000/mm3 “25,000/mm³ 미만”
  - 혈소판감소증 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 1등급 “1 등급 이하”
  - 혈소판 수치 검사
- CMP 수치 비교 >= 75000/mm3 “75,000/mm³ 이상”
  - 혈소판 수치 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

해야 할 일좌심실 기능 이상 | 증상성 울혈성 심부전 | 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 기능 이상’	Left ventricular cardiac dysfunction	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘증상성 울혈성 심부전’	증후성 울혈성심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증상성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 좌심실 기능 이상 상태 · 질환
- 증상성 울혈성 심부전 상태 · 질환

해야 할 일좌심실 기능 이상 | 좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만 | 투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 40% 미만이 확인되면 투여 중단

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 기능 이상’	Left ventricular cardiac dysfunction	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심실 박출률(LVEF)’ → 좌심실 박출률	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF 평가’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF 가’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- 좌심실 기능 이상 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 40% “40% 미만”
  - 좌심실 박출률(LVEF) 검사

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

LVEF 평가 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
- 3주 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 40% “40% 미만”
- LVEF 가 검사

해야 할 일좌심실 기능 이상 | LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 전 수치’ → 투여 전	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심실 기능 이상’	Left ventricular cardiac dysfunction	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- 좌심실 기능 이상 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 40% “40% ~45”
    - LVEF 검사
  - CMP 수치 비교 <= 45% “40% ~45”
    - LVEF 검사
- CMP 수치 비교 decrease>= 10% “10% 이상”
  - 투여 전 수치 검사

용법관찰 · 검사좌심실 기능 이상 | LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우 | 투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 전 수치에서 10% 미만 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심실 기능 이상’	Left ventricular cardiac dysfunction	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF 평가’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

투여 지속 행위

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- 좌심실 기능 이상 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 40% “40% ~45”
  - LVEF 검사
- CMP 수치 비교 <= 45% “40% ~45”
  - LVEF 검사
- CMP 수치 비교 < 10% “10% 미만”
  - 투여 전 수치에서 10% 미만 감소 검사

관찰 · 검사문장에서

무엇을

LVEF 평가 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
- 3주 기간

용법좌심실 기능 이상 | LVEF가 45% 초과 | 투여 지속

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 기능 이상’	Left ventricular cardiac dysfunction	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

투여 지속 행위

어떤 경우

AND 모두
- 좌심실 기능 이상 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 45% “초과”
  - LVEF 검사

해야 할 일말초 신경병증 | 3 – 4 등급 | 2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지 재투여 시 용량 감량 고려

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 – 4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘말초 신경병증’	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 말초 신경병증 상태 · 질환
- 3 – 4 등급 상태 · 질환

기간 · 한도

2등급 이하로 회복될 때까지 기간

그다음해도 됨제목에서 물려받음

무엇을

용량 감량 용량

어떤 경우

재투여 행위

해야 할 일폐 독성 | 간질성 폐질환 또는 폐렴 | 영구적인 투여 중단

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐 독성’	폐 독성	KCD J70.8 기타 명시된 외부요인에 의한 호흡기병태 · J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적인 투여 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 폐 독성 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 간질성 폐질환 상태 · 질환
  - 폐렴 상태 · 질환

금기투여하지 않음

해야 할 일3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF없음가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되아님지 않으면 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘LVEF 평가를 반복’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `250908004` \|Left ventricular ejection fraction\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
  - 3주 기간
- LVEF 평가를 반복 시술
- NOT 아님 “지 않”
  - LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복 상태 · 질환

조기 유방암에 대한 용량 조절 가이드라인
이상 사례	분류	치료 용량 조절
알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승	2 – 3 등급(투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 20배 이하)	ALT 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소
알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승	4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과)	투여 중단
아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승	2 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 5배 이하)	AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여
	3 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하)	AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소
	4 등급 (정상치 대비 20배 초과)	투여 중단
고빌리루빈혈증	투여예정일에 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 초과 2배 이하	총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소
고빌리루빈혈증	총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과	투여 중단
결절성 재생 증식	모든 등급	영구적 투여 중단
혈소판감소증	2 – 3 등급 (투여예정일에 25,000에서 75,000/mm³ 미만)	혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm³ 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여. 환자가 혈소판감소증으로 2번의 투여 중지 필요한 경우, 한 단계 용량 감소를 고려
혈소판감소증	4 등급 (25,000/mm³ 미만)	혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm³ 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소
좌심실 기능부전	LVEF 45% 미만	투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 45% 미만이 확인되면 투여 중단
	LVEF가 45% ~50% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우	투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되지 않으면 투여 중단
	LVEF가 45%~50%이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우	투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복
	LVEF가 50% 초과	투여 지속
심부전	증후성 울혈성 심부전, 3 – 4 등급 좌심실 수축기능 이상(LVSD) 또는 3- 4 등급 심부전, 또는 LVEF 45% 미만인 2 등급 심부전	투여 중단
말초 신경병증	3 – 4 등급	2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지
폐 독성	간질성 폐질환 또는 폐렴	영구적인 투여 중단
방사선 치료 관련 폐렴	2 등급	표준 치료로 해결되지 않을 경우 투여 중단
방사선 치료 관련 폐렴	3 – 4 등급	투여 중단

표 행 강조

해야 할 일알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승 | 2 – 3 등급(투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 20배 이하) | ALT 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 수치’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2등급 “2 –”
  - 3 등급 검사
- CMP 수치 비교 <= 3등급 “2 –”
  - 3 등급 검사
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사
- CMP 수치 비교 <= 20배 “20배 이하”
  - 정상치 상한 대비 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- ALT 수치 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

해야 할 일알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승 | 4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과) | 투여 중단

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승 검사
- 4 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 20배 “20배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사

해야 할 일아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 | 2 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 5배 이하) | AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 수치’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 검사
- 2 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사
- CMP 수치 비교 <= 5배 “5배 이하”
  - 정상치 상한 대비 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- AST 수치 검사

그다음용법문장에서

무엇을

같은 용량 용량

해야 할 일아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 | 3 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하) | AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 상한 대비’ → 대비	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 수치’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 상태 · 질환
- 3 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 5배 “5배 초과”
  - 정상치 상한 대비 검사
- CMP 수치 비교 <= 20배 “20배 이하”
  - 정상치 상한 대비 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- AST 수치 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

해야 할 일아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 | 4 등급 (정상치 대비 20배 초과) | 투여 중단

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치 대비’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 검사
- 4 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 20배 “20배 초과”
  - 정상치 대비 검사

해야 할 일고빌리루빈혈증 | 투여예정일에 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 초과 2배 이하 | 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 농도’	Bilirubin.total [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 농도’	Bilirubin.total [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 농도’	Bilirubin.total [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 고빌리루빈혈증 상태 · 질환
- 투여예정일 기간
- CMP 수치 비교 > 1배 ULN “1배 초과”
  - 총 빌리루빈 농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 2배 ULN “2배 이하”
  - 총 빌리루빈 농도 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1배 ULN “1배 이하”
- 총 빌리루빈 농도 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

해야 할 일고빌리루빈혈증 | 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과 | 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 농도’	Bilirubin.total [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 고빌리루빈혈증 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 2배 정상치 상한 “2배 초과”
  - 총 빌리루빈 농도 검사

해야 할 일결절성 재생 증식 | 모든 등급 | 영구적 투여 중단
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘결절성 재생 증식’ 결절성 재생 증식
KCD K76.8 기타 명시된 간질환
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
영구적 투여 중단 행위
어떤 경우
AND 모두
결절성 재생 증식 상태 · 질환
모든 등급 상태 · 질환

해야 할 일혈소판감소증 | 2 – 3 등급 (투여예정일에 25,000에서 75,000/mm³ 미만)

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 – 3 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘2등급’ grade = 2등급 ‘3등급’ grade = 3등급
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- 2 – 3 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 25000/mm3 “에서”
  - 혈소판감소증 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 75000/mm3 “75,000/mm³ 미만”
  - 혈소판감소증 상태 · 질환

해야 할 일혈소판감소증 | 4 등급 (25,000/mm³ 미만) | 혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm³ 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

AND 모두
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- 4 등급 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 25000/mm3 “25,000/mm³ 미만”
  - 혈소판감소증 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 1등급 “1 등급 이하”
  - 혈소판 수치 검사
- CMP 수치 비교 >= 75000/mm3 “75,000/mm³ 이상”
  - 혈소판 수치 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

금기좌심실 기능부전 | LVEF 45% 미만 | 투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 45% 미만이 확인되면 투여 중단

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 기능부전’	좌심실 기능 부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF 평가’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF 가’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 좌심실 기능부전 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 45% “45% 미만”
  - LVEF 검사

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

LVEF 평가 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
- 3주 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 45% “45% 미만”
- LVEF 가 검사

해야 할 일좌심실 기능부전 | LVEF가 45% ~50% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 기능부전’	좌심실 기능 부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- 좌심실 기능부전 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 45% “45% ~50”
  - LVEF 검사
- CMP 수치 비교 <= 50% “45% ~50”
  - LVEF 검사
- CMP 수치 비교 decrease>= 10% “10% 이상”
  - LVEF 검사

용법좌심실 기능부전 | LVEF가 45%~50%이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우 | 투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 전 수치’ → 투여 전	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심실 기능부전’	좌심실 기능 부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF 평가’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

투여 지속 행위

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- 좌심실 기능부전 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 45% “45%~50”
  - LVEF 검사
- CMP 수치 비교 <= 50% “45%~50”
  - LVEF 검사
- CMP 수치 비교 < 10% “10% 미만”
  - 투여 전 수치 검사

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

LVEF 평가 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
- 3주 기간

용법좌심실 기능부전 | LVEF가 50% 초과 | 투여 지속

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 기능부전’	좌심실 기능 부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

투여 지속 행위

어떤 경우

AND 모두
- 좌심실 기능부전 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 50% “50% 초과”
  - LVEF 검사

해야 할 일심부전 | 증후성 울혈성 심부전,, 3 – 4 등급 좌심실 수축기능 이상(LVSD) 또는 3- 4 등급 심부전,, 또는 LVEF 45% 미만인 2 등급 심부전 | 투여 중단

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘증후성 울혈성 심부전’	증후성 울혈성심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘3 – 4 등급 좌심실 수축기능 이상(LVSD)’ → 좌심실 수축기능 이상	좌심실 수축기능부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3- 4 등급 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2 등급 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 증후성 울혈성 심부전 상태 · 질환
- 3 – 4 등급 좌심실 수축기능 이상(LVSD) 상태 · 질환
- 3- 4 등급 심부전 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 < 45% “45% 미만”
    - LVEF 검사
  - 2 등급 심부전 상태 · 질환

해야 할 일말초 신경병증 | 3 – 4 등급 | 2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 – 4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘말초 신경병증’	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 말초 신경병증 사건
- 3 – 4 등급 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2등급 “2등급 이하”
- 회복 상태 · 질환

해야 할 일폐 독성 | 간질성 폐질환 또는 폐렴 | 영구적인 투여 중단

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐 독성’	폐 독성	KCD J70.8 기타 명시된 외부요인에 의한 호흡기병태 · J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적인 투여 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 폐 독성 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 간질성 폐질환 상태 · 질환
  - 폐렴 상태 · 질환

해야 할 일방사선 치료 관련 폐렴 | 2 등급 | 표준 치료로 해결되없음지 아님않을 경우 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해결되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘방사선 치료 관련 폐렴’	방사선 요법후 폐렴	KCD J70.0 방사선에 의한 급성 폐증상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 방사선 치료 관련 폐렴 상태 · 질환
- 2 등급 상태 · 질환
- 표준 치료 시술
- NOT 아님 “않”
  - 해결되 상태 · 질환

해야 할 일방사선 치료 관련 폐렴 | 3 – 4 등급 | 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 – 4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘방사선 치료 관련 폐렴’	방사선 요법후 폐렴	KCD J70.0 방사선에 의한 급성 폐증상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 방사선 치료 관련 폐렴 상태 · 질환
- 3 – 4 등급 상태 · 질환

해야 할 일혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm³ 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
  - 혈소판 수치 검사
- CMP 수치 비교 >= 75000/mm3 “75,000/mm³ 이상”
  - 혈소판 수치 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 혈소판감소증

그다음용법문장에서

무엇을

같은 용량 용량

해야 할 일환자가 혈소판감소증으로 2번의 투여 중지 필요한 경우, 한 단계 용량 감소를 고려

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 중지 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 용량 감소 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2번 “2번”
- 투여 중지 필요 상태 · 질환
  - 이유
    - 혈소판감소증 상태 · 질환

금기투여하지 않음

해야 할 일3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF없음가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되아님지 않으면 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘LVEF 평가를 반복’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `250908004` \|Left ventricular ejection fraction\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
  - 3주 기간
- LVEF 평가를 반복 시술
- NOT 아님 “지 않”
  - LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복 상태 · 질환

ALT = 알라닌 아미노전이효소(alanine transaminase); AST = 아스파르트산 아미노전이효소(aspartate transaminase), LVEF = 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction), LVSD = 좌심실 수축기능 이상(left ventricular systolic dysfunction)

•

치료 기간

용법전이성 유방암 환자는 질병 진행이나 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 이 약을 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성 유방암 환자’ → 전이성 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘질병 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘관리 불가능한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

전이성 유방암 환자 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “이나”
- 질병 진행 상태 · 질환
- 관리 불가능한 독성 상태 · 질환

용법조기 유방암 환자는 질병 진행없음이나 관리 불가능한 독성없음이 아님없는 한 총 14 주기 동안 이 약을 투여해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 유방암 환자’ → 조기 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘질병 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘관리 불가능한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

조기 유방암 환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- OR 하나라도 “이나”
  - 질병 진행 사건
  - 관리 불가능한 독성 사건

기간 · 한도

14 주기 동안 기간

•

주입 방법

용법이 약은 의료 전문가가 조제하고 희석하여 정맥 주입한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료 전문가’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥 주입’	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 조제 시술
- 희석 시술
- 정맥 주입 시술

필요 조건

의료 전문가 환자군

금기이 약은 급속 정맥 주입(Intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다. 용법이 약의 농축된 주입액을 0.9% 생리식염주사액으로 희석하는 경우, 0.2 또는 0.22 ㎛ 인-라인(in-line) 폴리에테르설폰(polyethersulfone(PES)) 필터를 사용하여 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급속정맥주입(intravenous push or bolus)’ → 급속정맥주입	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

급속정맥주입(intravenous push or bolus) 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘0.2’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.22’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 농축된 주입액을 0.9% 생리식염주사액으로 희석’ → 생리식염주사액	식염수	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 0.2 시술
  - 0.22 시술
- ㎛ 인-라인(in-line) 폴리에테르설폰(polyethersulfone(PES)) 필터를 사용 시술

어떤 경우

이 약의 농축된 주입액을 0.9% 생리식염주사액으로 희석 시술

신중 투여 주의

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등도의 신장애 환자에게 이 약의 초기 용량 조절은 필요치 않다. 알려지지 않음중증의 신장애 환자에 대한 용량 조절 필요성은 자료가 충분치 않기 때문에 결정할 수 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등도의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초기 용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 신장애 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량 조절 필요성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘중증의 신장애 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

중증의 신장애 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 자료 사건

무슨 일

용량 조절 필요성 사건

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증이나 중등도의 간장애 환자에게는 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨중증의 간장애 환자에 대해 이 약은 연구되지 않았다. 신중 · 주의이 약으로 관찰된 알려진 간독성 때문에 간장애 환자에 투여시 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증이나 중등도의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초기 용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애 환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 관찰된 알려진 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

이유

이 약으로 관찰된 알려진 간독성 사건

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약에 대한 공식적인 약물상호작용 연구는 없었다.

일어남 · 보고됨시험관 내의 인체 간 마이크로좀 대사 연구에서, 이 약의 구성 성분인 DM1이 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, 소량이 CYP3A5에 의해 대사된다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함강한 CYP3A4 억제제(예들 들면, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 아타자나비어, 인디나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 보리코나졸)와 이 약 병용 투여는 DM1 노출과 독성이 증가할 가능성이 있기 때문에 피한다. 해야 할 일CYP3A4를 억제하지 않거나 가능성이 제일 적은 대체 의약품을 사용한다. 해야 할 일강한 CYP3A4억제제없음와 병용 투여를 피할 아님수 없다면, 강한 CYP3A4억제제가 순환계로부터 배출될 때까지(억제제의 반감기의 약 3배) 가능한 한 이 약 투여를 연기한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사만약 강력한 CYP3A4 억제제를 이 약과 병용투여하고 이 약 투약을 연기없음할 아님수 없다면, 환자의 부작용을 면밀히 모니터링한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시험관 내의 인체 간 마이크로좀 대사 연구’ → 간 마이크로좀	간 마이크로솜 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘DM1’	메르탄신(DM1) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

DM1 약

무슨 일

AND 모두 “되고”
- 주로 CYP3A4에 의해 대사 사건
- 소량이 CYP3A5에 의해 대사 사건

근거

시험관 내의 인체 간 마이크로좀 대사 연구 시술

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A4 억제제’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리스로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아타자나비어’	아타자나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인디나비어’	인디나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘네파조돈’	네파조돈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘넬피나비어’	넬피나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사퀴나비어’	사퀴나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘텔리스로마이신’	텔리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘DM1’	메르탄신(DM1) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘독성’ → DM1 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예들 들면”
- 강한 CYP3A4 억제제 약
- 케토코나졸 약
- 이트라코나졸 약
- 클래리스로마이신 약
- 아타자나비어 약
- 인디나비어 약
- 네파조돈 약
- 넬피나비어 약
- 리토나비어 약
- 사퀴나비어 약
- 텔리스로마이신 약
- 보리코나졸 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  DM1 약
  AND 모두
  노출 검사
  독성 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4를 억제하지 않거나 가능성이 제일 적은 대체 의약품’ → 대체 의약품	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CYP3A4를 억제하지 않거나 가능성이 제일 적은 대체 의약품 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A4억제제와 병용 투여를 피할’ → CYP3A4억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘강한 CYP3A4억제제가 순환계로부터 배출될 때까지’ → CYP3A4억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

한 이 약 행위

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 강한 CYP3A4억제제와 병용 투여를 피할 상태 · 질환

기간 · 한도

강한 CYP3A4억제제가 순환계로부터 배출될 때까지 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제제를 이 약과 병용투여’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘부작용’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

부작용 사건

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 강력한 CYP3A4 억제제를 이 약과 병용투여 상태 · 질환
- NOT 아님 “수 없”
  - 이 약 투약을 연기 행위

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

남성과 여성의 피임

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약의 투여기간 기간
- CMP 수치 비교 >= 7개월 “최소”
  - 이 약의 마지막 투여 후 기간

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성 파트너를 둔 남성 환자는 이 약의 투여 기간 및 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성 파트너를 둔 남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 가능성이 있는’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence ‘여성’ population = female · 속성 Occurrence
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 파트너를 둔 남성 환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약의 투여 기간 기간
- CMP 수치 비교 >= 4개월 “최소”
  - 마지막 투여 후 기간

임부

확립 안 됨이 약을 임신한 여성에게 사용한 자료는 없었다. 일어날 수 있음일어날 수 있음이 약의 구성성분인, 트라스투주맙은 임부에 투여하였을 때 태아에 유해할 수 있고 사망에 이르게 할 수 있다. 일어남 · 보고됨시판 후 조사에서, 트라스투주맙을 투여 받은 임부에서 양수과소증, 치명적인 폐 형성저하증과 관련되는 경우가 보고되었다. 일어날 수 있음DM1과 같은 maytansinoid 계열의 화학물질과 관련성이 높은 maytansine의 동물실험의심에서 미세관(microtubule) 억제 세포독성을 나타내는 이 약의 성분인 DM1의심이 최기형성의심과 잠재적인 배아독성의심이 있을 것으로 예상되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

사용 행위

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘트라스투주맙’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에 유해’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무엇이

트라스투주맙 약

무슨 일

태아에 유해 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

사망 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘트라스투주맙을 투여 받은 임부’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘양수과소증’	양수 과소증	KCD O41.0 양수과소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 폐 형성저하증’ → 폐 형성저하증	폐발육부전	KCD Q33.6 폐의 형성저하 및 형성이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `80825009` \|폐발육부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

트라스투주맙을 투여 받은 임부 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 양수과소증 사건
- 치명적인 폐 형성저하증 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘미세관(microtubule) 억제 세포독성을 나타내는 이 약의 성분인 DM1’ → DM1	메르탄신(DM1) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘잠재적인 배아독성’ → 배아독성	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

무엇이

미세관(microtubule) 억제 세포독성을 나타내는 이 약의 성분인 DM1 약

무슨 일

OR 하나라도 “과”
- 최기형성 사건
- 잠재적인 배아독성 사건

근거

DM1과 같은 maytansinoid 계열의 화학물질과 관련성이 높은 maytansine의 동물실험 시술

피함 · 권장 안 함권장 안 함해야 할 일이 약을 임부에 투여하는 것은 권장되지 않고 여성이 임신하기 전에 태아에 유해한 가능성에 대해 알려주어야 한다. 신중 · 상의해야 할 일임신한 여성은 즉시 의사와 상담하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사만약, 임부가 이 약을 투여 받았다면, 각 전문 분야 의사의 면밀한 모니터링이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 유해한 가능성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

임부 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 유해한 가능성 사건

누구에게

여성 환자군

임신 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사 행위

누구에게

임신한 여성 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

각 전문 분야 의사의 면밀한 모니터링 행위

누구에게

임부 환자군

수유부

알려지지 않음이 약이 모유로 이행되는 지의 여부는 알려지지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일많은 의약품이 모유로 이행되고 수유를 받는 유아에게 심각한 이상사례 발생 가능성이 있기 때문에 수유부는 이 약 투여를 시작하기 전에 수유를 중지해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일수유부는 이 약 투여를 중지한 후 7개월 뒤에 수유를 시작한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

모유로 이행 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘심각한 이상사례 발생’ → 이상사례 발생	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘모유로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유를 받는 유아’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

수유부 환자군

이 약 투여를 시작 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 수유를 받는 유아 환자군
이유
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무엇이
  의약품 약
  무슨 일
  모유로 이행 사건
무슨 일
- 심각한 이상사례 발생 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

수유부 환자군

이후

CMP 수치 비교 >= 7개월 “후”
- 투여를 중지 행위

생식능력

확립 안 됨이 약에 대한 생식독성이나 발달독성 연구는 없었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발달독성’	발생독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 생식독성 사건
  - 발달독성 사건
- 연구 사건

소아

10.

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨이 약이 전이성유방암 적응증으로 소아 집단에서 사용없음되지 않았기 때문에 어린이와 18세 이하의 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성유방암 적응증’ → 전이성유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 집단’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- 어린이 환자군
- CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
  - 청소년 환자군

이유

보이지 않음문장에서확실성 관찰
누구에게
- 소아 집단 환자군
어떤 경우
- 전이성유방암 적응증 상태 · 질환
무슨 일
- 사용 행위

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상인 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요치 않다. 안전성 미확립확립 안 됨75세 이상인 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성을 입증하는 자료는 충분치 않다. 보이지 않음고령자에게 대한 집단약동학 분석 결과 연령은 이 약의 약동학없음에 대하여 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

고령자 환자군

무엇이

연령 상태 · 질환

무슨 일

약동학 사건

근거

집단약동학 분석 시술

일반적 주의

투여 조절용법이 약물의 투여는 종양환자의 치료에 경험이 있는 전문의의 감독 하에서 실시해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양환자의 치료에 경험이 있는 전문의의 감독 하’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

종양환자의 치료에 경험이 있는 전문의의 감독 하 상태 · 질환

관찰 · 검사해야 할 일HER2 발현여부 검사는 시험절차가 검증될 수 있는 실험실에서 숙련된 병리전문의에 의해 정확하게 실시되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘HER2 발현여부 검사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘숙련된 병리전문의’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시험절차가 검증될 수 있는 실험실’ → 실험실	검사실 검사	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

HER2 발현여부 검사 시술

필요 조건

AND 모두
- 시험절차가 검증될 수 있는 실험실 상태 · 질환
- 숙련된 병리전문의 환자군

폐독성

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 임상시험에서 폐장염을 포함해, 어떤 경우는 급성 호흡곤란 증후군이나 치명적 결과를 일으키는 간질성 폐질환이 보고된 적 있다. 일어남 · 보고됨호흡곤란, 기침, 피로, 그리고 폐의 침윤물 같은 징후와 증상을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐장염’	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 호흡곤란 증후군이나 치명적 결과를 일으키는 간질성 폐질환’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `233703007` \|간질성 폐 질환\| : `263502005` \|Clinical course\| = `424124008` \|Sudden onset AND/OR short duration\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 급성 호흡곤란 증후군이나 치명적 결과를 일으키는 간질성 폐질환 사건
- 폐장염 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘폐의 침윤물’	폐 침윤	KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 징후와 증상 사건
- 호흡곤란 사건
- 기침 사건
- 피로 사건
- 폐의 침윤물 사건

위험이 커짐휴식 시에 진행성 악성종양과 동반질병의 합병증으로 호흡곤란을 겪는 환자에서 폐질환의 위험성이 증가할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘휴식 시에 진행성 악성종양과 동반질병의 합병증으로 호흡곤란을 겪는 환자’ → 휴식	휴식 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘폐질환’	폐 질환	KCD J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

휴식 시에 진행성 악성종양과 동반질병의 합병증으로 호흡곤란을 겪는 환자 환자군

무슨 일

폐질환 사건

간독성

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약 투여 중 징후가 없는 형태로 혈청 아미노전이효소 농도가 현저하게 증가(1-4 등급 transaminitis)한 간독성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨아미노전이효소 증가는 일반적으로 투여 후 8일에 최대표고를 일시적으로 나타내고 다음 투여 주기 전 1등급 이하로 회복하였다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜아미노전이효소의 누적효과가 관찰되었다(1등급/2등급 ALT/AST인 환자의 비율이 연속 투여 시 증가하였다).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘징후가 없는 형태로 혈청 아미노전이효소 농도가 현저하게 증가(1-4 등급 transaminitis)한 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘1등급’ grade = 1등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

투여 중 기간

무슨 일

징후가 없는 형태로 혈청 아미노전이효소 농도가 현저하게 증가(1-4 등급 transaminitis)한 간독성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최대표고를 일시적으로 나타내고’ → 최대표고	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이효소 증가’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

투여 후 8일에 기간

무슨 일

AND 모두
- 아미노전이효소 증가 검사
- 최대표고를 일시적으로 나타내고 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

투여 주기 전 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 회복 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘아미노전이효소의 누적효과’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1등급/2등급 ALT/AST인 환자의 비율’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘1등급’ grade = 1등급 ‘2등급’ grade = 2등급
‘1등급/2등급 ALT/AST인 환자의 비율’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘1등급’ grade = 1등급 ‘2등급’ grade = 2등급

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

아미노전이효소의 누적효과 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

연속 투여 행위

무슨 일

1등급/2등급 ALT/AST인 환자의 비율 검사

일어남 · 보고됨아미노전이효소가 증가한 환자들은 대부분 경우에 이 약 마지막 투여 후 30일 이내에 1등급 또는 정상으로 개선되었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이효소가 증가한 환자들’ → 아미노전이효소가 증가한 → 아미노전이효소 증가	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

아미노전이효소가 증가한 환자들 환자군

이후

마지막 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 30일 “이내”
- 30일 기간

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 1등급 사건
- 정상으로 개선 사건

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 간의 결절재생과다형성(NRH)과 약물에 의한 간손상에 기인한 치명적인 결과를 포함해 심각한 간담도 이상이 관찰되었다. 확립 안 됨관찰된 경우는 중복이환 및/또는 간독성의 가능성이 알려져 있는 의약품으로 인한 것인지는 명확하게 밝혀지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간의 결절재생과다형성(NRH)’ → 결절재생과다형성	결절성 재생 증식	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간손상’	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각한 간담도 이상’ → 간담도 이상	간담도 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 심각한 간담도 이상 사건
- 간의 결절재생과다형성(NRH) 사건
- 치명적인 결과 사건
  - 이유
    - 간손상 사건
      - 이유
        약물 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중복이환’	중복이환		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘간독성의 가능성이 알려져 있는 의약품으로 인한 것인지는 명확’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

관찰 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 중복이환 사건
- 간독성의 가능성이 알려져 있는 의약품으로 인한 것인지는 명확 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 시작 전과 투여 시에 간 기능을 모니터링한다. 위험이 커짐ALT가 상승한 환자(예를 들어, 간 전이)는 3-5등급의 간 사고 또는 간 기능 검사 증가의 높은 위험으로 간 손상이 걸리기 쉽게 될 수도 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 시작 전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능’	간 기능		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 기능 검사

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 투여 시작 전 상태 · 질환
- 투여 시 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘3-5등급의 간 사고’ → 간 사고	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급 ‘5등급’ grade = 5등급
‘ALT가 상승한 환자’ → ALT가 상승한 → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘간 전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘간 기능 검사 증가’	간기능 검사치의 상승	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘간 손상’	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- ALT가 상승한 환자 환자군
- 간 전이 상태 · 질환

이유

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 3-5등급의 간 사고 상태 · 질환
  - 간 기능 검사 증가 상태 · 질환
- 높은 위험 상태 · 질환

무슨 일

간 손상 사건

일어남 · 보고됨간의 결절재생과다형성(NRH)이, 이 약을 투여한 환자의 간 생검에서 보고되었다. 뜻 풀이NRH는 간 실질에서 작은 재생 결절안으로 넓게 펼쳐진 양성 변형이 특징인 드문 간질환이다. 일어날 수 있음NRH는 비-간경변 문맥고혈압을 초래할 수 도 있다. 뜻 풀이NRH의 진단은 조직병리학에 의해서만 확증된다. 해야 할 일NRH는 문맥고혈압 및/또는 간 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 나타나는 간경변 유사 형태의 임상적 증상이 있지만 아미노전이효소는 정상이고 간경변없음의 소견도 아님없는 모든 환자에게 고려되어야 한다. 중지해야 할 일NRH로 진단되면, 이 약 치료를 영구히 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간의 결절재생과다형성(NRH)’ → 결절재생과다형성	결절성 재생 증식	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간 생검’	간 생검		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

간의 결절재생과다형성(NRH) 사건

근거

간 생검 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘NRH’	간의 결절성 재생성 과형성	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘간 실질에서 작은 재생 결절안으로 넓게 펼쳐진 양성 변형이 특징인 드문 간질환’ → 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘드문’ frequency = rare
‘간 실질에서 작은 재생 결절안으로 넓게 펼쳐진 양성 변형이 특징인 드문 간질환’ → 재생 결절	결절성 재생	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

NRH 상태 · 질환

무슨 일

간 실질에서 작은 재생 결절안으로 넓게 펼쳐진 양성 변형이 특징인 드문 간질환 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘NRH’	간의 결절성 재생성 과형성	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘비-간경변 문맥고혈압’	비간경변 문맥고혈압 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

NRH 상태 · 질환

무슨 일

비-간경변 문맥고혈압 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘NRH의 진단’ → NRH	간의 결절성 재생성 과형성	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘조직병리학’	병리 검사명		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

NRH의 진단 시술

근거

조직병리학 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘NRH’	간의 결절성 재생성 과형성	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘문맥고혈압’	문맥 고혈압	KCD K76.6 문맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 나타나는 간경변 유사 형태’ → 간경변	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소는 정상’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간경변의 소견’ → 간경변	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `19943007` \|간경변증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NRH 상태 · 질환

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 문맥고혈압 상태 · 질환
    - 간 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 나타나는 간경변 유사 형태 상태 · 질환
  - 임상적 증상 상태 · 질환
- 아미노전이효소는 정상 검사
- NOT 아님 “없”
  - 간경변의 소견 상태 · 질환
- 모든 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘NRH로 진단’ → NRH	간의 결절성 재생성 과형성	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료를 영구히 중단 행위

어떤 경우

NRH로 진단 상태 · 질환

확립 안 됨이 약 치료를 시작하기 전, 정상치 상한 대비 2.5배를 초과하는 혈청 아미노전이효소 또는 정상치 상한 대비 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈을 가진 환자에 대해서 이 약은 연구되지 않았다. 중지해야 할 일정상치 상한 대비 3배를 초과하는 혈청 아미노전이효소와 동시에 정상치 상한 대비 2배를 초과하는 총 빌리루빈을 가진 환자는 영구히 이 약 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 아미노전이효소’	혈청 아미노전이효소 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 > 2.5배 “2.5배를 초과”
    - 혈청 아미노전이효소 검사
  - CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배를 초과”
    - 총 빌리루빈 검사
- 환자 환자군

치료를 시작 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 아미노전이효소’	혈청 아미노전이효소 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’ → 빌리루빈	빌리루빈		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구히 이 약 치료를 중단 행위

누구에게

AND 모두 “동시에”
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - 혈청 아미노전이효소 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 “2배를 초과”
  - 총 빌리루빈 검사

좌심실 기능 부전

위험이 커짐이 약을 투여 받은 환자에서 좌심실 기능 부전이 발생할 위험이 높다. 일어남 · 보고됨위험이 커짐좌심실 박출 계수(LVEF) 40% 미만이 이 약 투여 환자에서 관찰되었고, 이는 증후성의 울혈성심부전이 잠재적인 위험 요소이다. 위험이 커짐심장 사고의 일반적인 위험 요인과 트라스투주맙으로 치료한 수술 후 보조요법 항암치료 연구에서 확인된 요인으로는 50세를 넘는 나이와, 낮은 LVEF 값(55% 미만), 수술 후 보조요법에서 파클리탁셀 투여전과 투여후의 낮은 LVEF 값, 고혈압약물의 병용 투여 또는 이전 투여, 안트라싸이클린의 이전 투여와 높은 체질량지수(25kg/m² 초과)를 의미한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 기능 부전’	좌심실 기능 부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

투여 받은 환자 환자군

무슨 일

좌심실 기능 부전 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌심실 박출 계수(LVEF)’ → 좌심실 박출 계수	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증후성의 울혈성심부전’	증후성 울혈성심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

투여 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 40% “40% 미만”
- 좌심실 박출 계수(LVEF) 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

증후성의 울혈성심부전 상태 · 질환

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘이전 투여’ → 이전	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심장 사고의 일반적인 위험 요인’ → 심장 사고	심혈관계 사건	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 확립
‘나이’	나이	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘낮은 LVEF 값’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘낮은’ level = low
‘수술 후 보조요법에서 파클리탁셀 투여전과 투여후의 낮은 LVEF 값’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘투여후’ temporal = after_treatment
‘고혈압약물의 병용 투여’ → 고혈압약물	혈압강하제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘안트라싸이클린의 이전 투여’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘높은 체질량지수’ → 체질량지수	체질량 지수	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘높은’ level = high

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- 심장 사고의 일반적인 위험 요인 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 50세 “넘는”
  - 나이 환자군
- CMP 수치 비교 < 55% “55% 미만”
  - 낮은 LVEF 값 검사
- 수술 후 보조요법에서 파클리탁셀 투여전과 투여후의 낮은 LVEF 값 검사
- 고혈압약물의 병용 투여 약
- 이전 투여 약
- 안트라싸이클린의 이전 투여 약
- CMP 수치 비교 > 25kg/m2 “25kg/m² 초과”
  - 높은 체질량지수 검사

근거

트라스투주맙으로 치료한 수술 후 보조요법 항암치료 연구 시술

관찰 · 검사해야 할 일표준 심장기능검사(심장초음파 또는 MUGA scanning)를 투여 개시 전과 투여중일 때 정기적으로(예를 들면, 3개월 마다) 하여야 한다. 빈도 · 비율임상시험에 참여한 환자들은 LVEF가 50% 이상이었다. 일어남 · 보고됨울혈성심부전, 치료를 필요로 하는 심각한 심장 부정맥병력의 병력, 무작위배정 6개월 이내에 심근경색병력이나 불안정한 협심증병력 또는 진행된 암에 기인한 휴식 시 호흡곤란병력의 병력이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 중지해야 할 일좌심실 기능 부전의 경우, 필요하다면 투여일을 늦추거나 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘투여 개시 전’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 심장기능검사’ → 심장기능검사	Cardiac function testing	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장초음파’	심장 초음파 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘MUGA scanning’	다중 게이트 수집 스캔	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 표준 심장기능검사 시술
- 심장초음파 시술
- MUGA scanning 시술

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 투여 개시 전 시술
- 투여중일 때 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

임상시험에 참여한 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 50% “50% 이상”
- LVEF 검사

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘제외’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈성심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료를 필요로 하는 심각한 심장 부정맥의 병력’ → 심장 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `698247007` \|부정맥\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `22298006` \|심근 경색\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘불안정한 협심증’	불안정 협심증	KCD I20.0 불안정협심증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘불안정’ course = unstable · 속성 Clinical course ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `4557003` \|불안정 협심증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘진행된 암에 기인한 휴식 시 호흡곤란’ → 휴식 시 호흡곤란	안정 시 호흡곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘진행된’ stage = advanced · 속성 Associated morphology ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `161941007` \|안정 시 호흡곤란\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘진행된 암에 기인한 휴식 시 호흡곤란’ → 진행된 암	진행성 암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘진행된’ stage = advanced · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 울혈성심부전 상태 · 질환
- 치료를 필요로 하는 심각한 심장 부정맥의 병력 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 <= 6개월 “이내”
    - 무작위배정 시술
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 심근경색 상태 · 질환
      - 불안정한 협심증 상태 · 질환
      - 진행된 암에 기인한 휴식 시 호흡곤란 상태 · 질환
    - 병력 상태 · 질환

무슨 일

제외 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심실 기능 부전’	좌심실 기능 부전	KCD I50.1 좌심실부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 투여일을 늦추 행위
- 치료 행위

어떤 경우

AND 모두
- 좌심실 기능 부전 상태 · 질환
- 필요 상태 · 질환

빈도 · 비율실제 진료 환경(real world setting)에서 기저치 좌심실박출계수(LVEF) 40-49%인 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 관찰 연구(BO39807) 결과, 참여한 환자의 약 22%에서 기저치 대비 10% 초과 LVEF 감소 및/또는 울혈성 심부전이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨이러한 환자의 대부분은 다른 심혈관계 위험 요인을 가지고 있었다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사LVEF가 낮은 전이성 유방암 환자는 신중한 이익 위험 평가를 한 뒤에 이 약 투여를 결정해야 하며, 심장 기능을 면밀히 모니터링 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저치 좌심실박출계수(LVEF) 40-49%인 HER2 양성 전이성 유방암 환자’ → HER2 양성 전이성 유방암	HER2 양성 유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘LVEF 감소’	좌심실 박출률 감소	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

기저치 좌심실박출계수(LVEF) 40-49%인 HER2 양성 전이성 유방암 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- CMP 수치 비교 > 10% “10% 초과”
  - LVEF 감소 검사
- 울혈성 심부전 사건

근거

관찰 연구(BO39807) 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 심혈관계 위험 요인’ → 심혈관계 위험 요인	심혈관계 고위험군		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무슨 일

다른 심혈관계 위험 요인 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신중한 이익 위험 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF가 낮은 전이성 유방암 환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` 후조합 `254837009` \|유방암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|
‘LVEF가 낮은 전이성 유방암 환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` 후조합 `254837009` \|유방암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|
‘심장 기능’	Cardiac function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 결정 행위

누구에게

LVEF가 낮은 전이성 유방암 환자 환자군

이후

신중한 이익 위험 평가 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 기능 검사

누구에게

LVEF가 낮은 전이성 유방암 환자 환자군

주입관련 반응

확립 안 됨주입관련 반응으로 인해 트라스투주맙의 투여를 영구히 중단한 환자에게 이 약을 투여하는 것에 대한 연구는 이루어지지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이들 환자에게 이 약 투여는 권장되지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사주입관련 반응에 대해, 특히 최초 주입 시에 환자를 면밀히 관찰한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘트라스투주맙의 투여를 영구히 중단한 환자’ → 트라스투주맙	트라스투주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

트라스투주맙의 투여를 영구히 중단한 환자 환자군
- 이유
  - 주입관련 반응 사건

무슨 일

이 약을 투여하는 것에 대한 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최초 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주입관련 반응 사건

어떤 경우

최초 주입 시술

일어남 · 보고됨다음의 증상 중 하나 이상이 나타난 주입관련 반응(사이토카인 방출에 기인한)이 보고되었다; 홍조, 오한, 발열, 호흡곤란, 저혈압, 천명, 기관지경련, 그리고 빈맥. 보이지 않음일반적으로, 이들 증상은없음 심각하지 않았다. 일어남 · 보고됨대부분의 환자에서, 이러한 반응은 주입 완료 후 몇 시간에서 하루 정도에 걸쳐 해결되었다. 중지해야 할 일징후와 증상이 해결 될 때까지 심각한 주입관련 반응을 겪은 환자는 이 약 투여를 중지해야 한다. 투여 조절해야 할 일반응의 심각성을 임상적으로 평가하여 재투여를 고려해야 한다. 중지해야 할 일생명을 위협하는 주입관련 반응의 경우 이 약 투여를 영구히 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사이토카인 방출’	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함
- 주입관련 반응 사건
  - 이유
    - 사이토카인 방출 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 증상은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이들 증상은 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 완료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자 환자군

이후

주입 완료 시술

기간 · 한도

몇 시간에서 하루 정도에 걸쳐 기간

무슨 일

해결 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 주입관련 반응을 겪은 환자’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

누구에게

심각한 주입관련 반응을 겪은 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 징후 기간
- 증상이 해결 될 때 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응의 심각성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

재투여 행위

판단 기준

반응의 심각성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하는 주입관련 반응’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구히 행위

어떤 경우

생명을 위협하는 주입관련 반응 상태 · 질환

과민반응

확립 안 됨과민반응으로 인해 트라스투주맙의 투여를 영구히 중단한 환자에게 이 약의 투여는 연구되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이들 환자에게 이 약 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘트라스투주맙의 투여를 영구히 중단한 환자’ → 트라스투주맙	트라스투주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

트라스투주맙의 투여를 영구히 중단한 환자 상태 · 질환

이유

과민반응 사건

무슨 일

투여 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사주입관련 반응과 임상적으로 같이 표현되는 과민반응/알레르기반응에 대해 환자를 면밀히 관찰한다. 일어남 · 보고됨심각한 아나필락시스 반응이 이 약 임상시험에서 관찰되었다. 해야 할 일응급 장비뿐만 아니라 이들 반응을 치료하기 위한 의약품을 즉시 이용할 수 있어야 한다. 중지해야 할 일전형적인 과민반응의 경우, 이 약 투여를 영구히 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 반응과 임상적으로 같이 표현되는’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응’ → 주입관련 반응과 임상적으로 같이 표현되는 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기반응’ → 주입관련 반응과 임상적으로 같이 표현되는 알레르기반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 주입관련 반응과 임상적으로 같이 표현되는 사건
- AND 모두
  - 과민반응 사건
  - 알레르기반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 아나필락시스 반응’ → 아나필락시스 반응	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

심각한 아나필락시스 반응 사건

근거

이 약 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급 장비’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이들 반응을 치료하기 위한 의약품’ → 이들 반응	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “뿐만”
- 응급 장비 시술
- 이들 반응을 치료하기 위한 의약품 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전형적인 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구히 중단 행위

어떤 경우

전형적인 과민반응 상태 · 질환

출혈

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약의 사용으로 중추 신경계, 호흡기 및 위장관 출혈을 포함한 출혈의 발생이 보고되었고, 이 중 일부는 치명적인 결과를 초래하였다. 일어남 · 보고됨보이지 않음관찰된 사례 중 일부 환자는 혈소판감소증을 앓고 있었거나, 항응고 요법 또는 항혈소판 치료를 받고 있었고, 또 다른 일부 환자는 알려진 추가 위험 요인없음이 없었다. 관찰 · 검사신중 · 주의해야 할 일의학적으로 이러한 약물의 병용 투여가 필요할 때에는 주의해서 사용하고, 추가 모니터링을 고려해야한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 일부’ → 중 일부	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡기’ → 호흡기 출혈	기도 출혈	KCD R04.9 상세불명의 기도의 출혈 · R04 기도출혈 · R04.8 기타 기도부위의 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관 출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 출혈 사건
- 중추 신경계 사건
- 호흡기 사건
- 위장관 출혈 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

이 중 일부 사건

무슨 일

치명적인 결과 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려진 추가 위험 요인’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항응고 요법’	항응고요법		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항혈소판 치료’	항혈소판 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 항응고 요법 시술
  - 항혈소판 치료 시술

근거

관찰된 사례 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 일부 환자 환자군

무슨 일

알려진 추가 위험 요인 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의학적으로 이러한 약물의 병용 투여가 필요할 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘의학적으로 이러한 약물의 병용 투여가 필요할 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

의학적으로 이러한 약물의 병용 투여가 필요할 때 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

추가 모니터링 행위

어떤 경우

의학적으로 이러한 약물의 병용 투여가 필요할 때 상태 · 질환

혈소판감소증

일어남 · 보고됨빈도 · 비율이 약에서 혈소판감소증, 또는 혈소판 수의 감소가 흔히 보고되었고, 치료 중지와 관련된 가장 흔한 부작용이었다. 농도 · 효과가 바뀜임상시험에서, 혈소판감소증의 발생률과 심각성은 아시아 환자에서 더 높았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 수의 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치료 중지와 관련된 가장 흔한 부작용’ → 부작용	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘흔한’ frequency = common

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 혈소판감소증 사건
- 혈소판 수의 감소 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

치료 중지와 관련된 가장 흔한 부작용 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아시아 환자’ → 아시아	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

아시아 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 혈소판감소증 사건
- AND 모두
  - 발생률 사건
  - 심각성 사건

근거

임상시험 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사투여 시마다 투여하기 전, 혈소판 수 검사를 권장한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사혈소판 수가 100,000/mm³ 이하이고 항응고제(예를 들면, 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린)를 투여 받고 있는 환자는 이 약 투여 시 면밀히 모니터링해야 한다. 일어남 · 보고됨이 약에서 지속된 중증의 혈소판감소증(3 등급 이상, 90일 이상 지속)이 드물게 보고 되었다. 일어남 · 보고됨이러한 사례의 대부분에서, 환자는 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)을 병용투여 받았다. 확립 안 됨투여를 개시하기 전, 혈소판 수가 100,000/mm³ 이하인 환자에 대해서 이 약은 연구된 바 없다. 금기금기3 등급 또는 이상(50,000/mm³ 미만)으로 혈소판 수가 감소한 경우, 혈소판 수가 1 등급(75,000/mm³ 이상)을 회복할 때까지 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수 검사’ → 혈소판 수	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈소판 수 검사 행위

투여 시마다 투여 기간

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항응고제’	항응고제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘헤파린’	헤파린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘저분자량 헤파린’	저분자량 헤파린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 <= 100000/mm3 “100,000/mm³ 이하”
  - 혈소판 수 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
  - 항응고제 약
  - 와파린 약
  - 헤파린 약
  - 저분자량 헤파린 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속된 중증의 혈소판감소증’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302215000` \|혈소판 감소증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘지속된 중증의 혈소판감소증’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302215000` \|혈소판 감소증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3 등급 이상”
  - 지속된 중증의 혈소판감소증 사건
- CMP 수치 비교 >= 90일 “90일 이상”
  - 지속된 중증의 혈소판감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)을 병용투여’ → 재조합 인간 트롬보포이에틴	트롬보포이에틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)을 병용투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 <= 100000/mm3 “100,000/mm³ 이하”
- 혈소판 수 검사

투여를 개시하기 전 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈소판 수가 감소’ → 혈소판 수	혈소판 수 측정	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수가 감소’ → 혈소판 수	혈소판 수 측정	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “이상”
  - 혈소판 수가 감소 검사
- CMP 수치 비교 < 50000/mm3 “50,000/mm³ 미만”
  - 혈소판 수가 감소 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 75000/mm3 “75,000/mm³ 이상”
- 혈소판 수 검사

10)

신경독성

일어남 · 보고됨말초성 신경병증(1 등급이고 주로 감각기관)이 이 약의 임상시험에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨3등급 이상의 말초성 신경병증 환자는 임상시험에서 제외되었다. 중지해야 할 일3 등급 또는 4 등급의 말초성 신경병증을 겪는 환자는 증상이 호전되거나 2 등급이하로 개선될 때까지 일시적으로 이 약 투여를 중지해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자의 신경독성 징후/증상에 대해 지속적으로 임상적 모니터링 해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초성 신경병증(1 등급이고 주로 감각기관)’ → 말초성 신경병증	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

말초성 신경병증(1 등급이고 주로 감각기관) 사건

근거

이 약의 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초성 신경병증 환자’ → 말초성 신경병증	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
- 말초성 신경병증 환자 상태 · 질환

무슨 일

제외 행위

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘증상이 호전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘말초성 신경병증을 겪는 환자’ → 말초성 신경병증	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 이 약 투여 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 3 등급 상태 · 질환
- 4 등급의 말초성 신경병증을 겪는 환자 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “거나”
- 증상이 호전 사건
- CMP 수치 비교 <= 2등급 “2 등급이하”
  - 개선 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경독성 징후/증상’ → 신경독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신경독성 징후/증상 사건

11)

배태자 독성

일어날 수 있음이 약은 임신한 여성에게 투여 시 치명적인 위험을 유발할 수 있다. 확립 안 됨확립 안 됨임신한 여성에 대하여 적절하게 잘 디자인된 임상시험의 수행 경험은 없으며, 이 약에 대한 생식발생독성시험은 수행되지 않았다. 일어남 · 보고됨시판 후 조사에서 이 약의 항체 구성 성분인, 트라스투주맙이 임부에 투여되었을 때 양수과소증, 치명적인 폐 형성저하증과 관련되는 사례가 보고되었다. 일어날 수 있음이 약의 세포독성 구성 성분인 DM1의심은 그 기전 상 배태자 독성의심을 유발할 것으로 예상되었다.환자에게 알림해야 할 일만약 이 약을 임신 중에 사용하거나, 이 약을 투여하는 도중에 임신이 될 경우, 태아에게 잠재적인 위험성이 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

치명적인 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘생식발생독성시험’ → 생식발생독성	생식·발생 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

적절하게 잘 디자인된 임상시험의 수행 경험 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

생식발생독성시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘트라스투주맙’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘양수과소증’	양수 과소증	KCD O41.0 양수과소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 폐 형성저하증’ → 폐 형성저하증	폐발육부전	KCD Q33.6 폐의 형성저하 및 형성이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `80825009` \|폐발육부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

임부 환자군

무엇이

트라스투주맙 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- 양수과소증 사건
- 치명적인 폐 형성저하증 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘DM1’	메르탄신(DM1) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘그 기전 상 배태자 독성’ → 배태자 독성	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

무엇이

DM1 약

무슨 일

그 기전 상 배태자 독성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중에 사용’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 중에’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘투여하는 도중에 임신이 될’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에게 잠재적인 위험성이 있’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에게 잠재적인 위험성이 있 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 임신 중에 사용 상태 · 질환
- 투여하는 도중에 임신이 될 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여를 시작하기 전에 임신 상태를 확인해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일의사는 배태자의 사망과 출생 기형의 위험, 그리고 투여 도중 및 투여 후 피임의 필요성에 대해서도 환자에게 알려주어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 상태’	임신 여부		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임신 상태 행위

투여를 시작 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자의 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘출생 기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피임의 필요성’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “그리고”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 배태자의 사망 사건
    - 출생 기형 사건
  - 위험 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 투여 도중 행위
    - 투여 후 행위
  - 피임의 필요성 행위

누구에게

환자 환자군

12)

나트륨 함량

뜻 풀이이 약은 1회 용량당 1 mmol(23밀리그램)보다 적은 나트륨을 함유하고 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나트륨’	소듐		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1mmol “보다”
- 나트륨 첨가제

13)

보이지 않음이 약은 운전없음이나 기계조작없음 능력에 영향없음이 없거나 무시할 수 있다. 알려지지 않음운전이나 기계조작 능력에 대한 피로, 두통, 현기증과 시력 저하와 같은 보고된 이상 반응의 중요성은 알려지지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일주입관련 반응을 겪은 환자는 증상이 호전될 때까지 운전없음이나 기계조작없음을 아님하지 않도록 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘기계조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계조작 사건
- 능력에 영향 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘현기증’	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘시력 저하’	시력 저하	KCD H54.9 상세불명의 시력장애(양안의) · H53.9 상세불명의 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘보고된 이상 반응’ → 이상 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 행위
  - 기계조작 행위
- 능력 행위

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 보고된 이상 반응 사건
- 피로 사건
- 두통 사건
- 현기증 사건
- 시력 저하 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 반응을 겪은 환자’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록 해야 한다”
- OR 하나라도 “이나”
  - 운전 행위
  - 기계조작 행위

누구에게

주입관련 반응을 겪은 환자 환자군

기간 · 한도

증상이 호전될 때까지 기간

14)

해야 할 일생물의약품의 추적 가능성을 향상시키기 위하여 투여된 제품의 제품명 및 배치 번호를 환자 파일에 명확히 기재해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생물의약품의 추적 가능성을 향상’ → 생물의약품	생물의약품 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 투여된 제품 행위
- AND 모두
  - 제품명 행위
  - 배치 번호 행위

목적

생물의약품의 추적 가능성을 향상 약

12.

적용상의 주의

해야 할 일적절한 무균 방법을 사용해야 한다. 해야 할 일화학요법제의 조제를 위해 적절한 절차를 이용해야 한다. 해야 할 일조제된 약은 폴리염화비닐(polyvinyl chloride(PVC)) 또는 라텍스-프리 폴리염화비닐-프리 폴리올레핀(latex-free PVC-free polyolefin) 정맥 주입용 백에서 희석한다. 용법정맥 주입용 백을 0.9% 생리식염주사액으로 희석하는 경우, 0.2 또는 0.22 ㎛ 인-라인 폴리에테르설폰 필터를 사용하여 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘화학요법제의 조제’ → 화학요법제	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 절차 행위

어떤 경우

화학요법제의 조제 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘정맥 주입용 백에서 희석’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리염화비닐(polyvinyl chloride(PVC))’ → 폴리염화비닐	폴리염화비닐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘라텍스-프리 폴리염화비닐-프리 폴리올레핀(latex-free PVC-free polyolefin)’ → 라텍스	라텍스	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘라텍스-프리 폴리염화비닐-프리 폴리올레핀(latex-free PVC-free polyolefin)’ → 폴리염화비닐	폴리염화비닐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 폴리염화비닐(polyvinyl chloride(PVC)) 약
  - 라텍스-프리 폴리염화비닐-프리 폴리올레핀(latex-free PVC-free polyolefin) 약
- 정맥 주입용 백에서 희석 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘정맥 주입용 백을 0.9% 생리식염주사액으로 희석’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘0.2’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.22’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 0.2 시술
  - 0.22 시술
- ㎛ 인-라인 폴리에테르설폰 필터 시술

어떤 경우

정맥 주입용 백을 0.9% 생리식염주사액으로 희석 상태 · 질환

관찰 · 검사해야 할 일약물 투여의 실수를 방지하기 위해 조제하는 의약품이 허셉틴주(트라스투주맙)가 아닌, 캐싸일라주(트라스투주맙 엠탄신)가 맞는지 바이알의 라벨을 확인하는 것이 중요하다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 투여의 실수를 방지하기 위해’ → 약물 투여의 실수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘조제하는 의약품이 허셉틴주(트라스투주맙)가 아닌, 캐싸일라주(트라스투주맙 엠탄신)가 맞는지 바이알의 라벨’ → 트라스투주맙	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제하는 의약품이 허셉틴주(트라스투주맙)가 아닌, 캐싸일라주(트라스투주맙 엠탄신)가 맞는지 바이알의 라벨 시술

목적

약물 투여의 실수를 방지하기 위해 상태 · 질환

용해 후 용액 조제

①

투여 조절용법캐싸일라주100밀리그람 바이알: 멸균 주사기를 이용하여, 주사용수 5 mL를 바이알에 천천히 주입한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용수 5 mL’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 멸균 주사기 시술
- 주사용수 5 mL 용량

어떤 경우

캐싸일라주100밀리그람 바이알 약

②

투여 조절용법캐싸일라주160밀리그람 바이알: 멸균 주사기를 이용하여, 주사용수 8 mL를 바이알에 천천히 주입한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용수 8 mL’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 멸균 주사기를 이용 시술
- 주사용수 8 mL 용량
- 바이알에 천천히 주입 행위

어떤 경우

캐싸일라주160밀리그람 바이알 약

③

해야 할 일완전히 녹을 때 까지, 바이알을 부드럽게 돌린다. 해야 할 일흔들없음지 아님않는다.

④

관찰 · 검사관찰 · 검사조제한 용액은 투여하기 전에 미립자의 여부와 변색이 있었는지 여부를 눈으로 검사해야 한다. 해야 할 일조제한 용액은 눈에 보이는 미립자없음가 아님없고 투명하고 약간 유백광을 띄어야 한다. 뜻 풀이조제한 용액의 색은 무색이거나 엷은 갈색이다. 금기금기만약 조제한 용액에 눈에 보이는 미립자가 있거나, 탁하거나 또는 변색이 되었다면 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘미립자의 여부’ → 미립자의	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 미립자의 여부 상태 · 질환
- 변색이 있었는지 여부 상태 · 질환

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약간 유백광’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “없고”
  - 눈에 보이는 미립자 상태 · 질환
- 투명 상태 · 질환
- 약간 유백광 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘조제한 용액의 색’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘무색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘엷은 갈색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

조제한 용액의 색 약

무슨 일

OR 하나라도 “이거나”
- 무색 사건
- 엷은 갈색 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘조제한 용액에 눈에 보이는 미립자가 있’ → 미립자가 있	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탁’ → 탁하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘변색이 되었’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 조제한 용액에 눈에 보이는 미립자가 있 상태 · 질환
- 탁 상태 · 질환
- 변색이 되었 상태 · 질환

정맥 주입용 희석액 조제

해야 할 일이 약 투여 용량인 3.6 mg/kg에 근거하여 필요로 하는 조제 용액의 양을 결정한다.

〔이미지:f879099f6fb4afc3:〕

해야 할 일바이알에서 필요한 양을 취하여 0.45% 생리식염주사액 또는 0.9% 생리식염주사액 250 mL이 들어 있는 정맥주입용백에 넣어 희석한다. 금기금기포도당(5%) 용액은 사용하지 않는다. 해도 됨0.45% 생리식염주사액은 폴리에테르설폰 0.2없음 또는 0.22 ㎛ 인-라인 필터없음 아님없이 사용할 수 있다. 투여 조절용법0.9% 생리식염주사액의 경우, 0.2 또는 0.22 ㎛ 인-라인 폴리에테르설폰 필터를 사용하여 투여한다. 용법정맥 주입용 희석액을 조제하였다면, 즉시 투여한다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일보관 중 얼리없음거나 아님흔들없음지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.45% 생리식염주사액’ → 생리식염주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 생리식염주사액’ → 생리식염주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알에서 필요한 양을 취하여 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 0.45% 생리식염주사액 약
  - 0.9% 생리식염주사액 약
- 250 mL이 들어 있는 정맥주입용백에 넣어 희석 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘포도당(5%) 용액’ → 포도당	포도당		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

포도당(5%) 용액 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폴리에테르설폰 0.2’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘0.45% 생리식염주사액’	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

0.45% 생리식염주사액 약

어떤 경우

NOT 아님 “없이”
- OR 하나라도 “또는”
  - 폴리에테르설폰 0.2 시술
  - 0.22 ㎛ 인-라인 필터 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘0.2’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.22’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 생리식염주사액’ → 생리식염주사액	식염수	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 0.2 시술
  - 0.22 시술
- ㎛ 인-라인 폴리에테르설폰 필터 시술

어떤 경우

0.9% 생리식염주사액 약

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 주입용 희석액을 조제하였’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

정맥 주입용 희석액을 조제하였 시술

처리

투여 조절용법조제된 약은 보존제없음를 함유하아님지 않으므로 1회용으로만 투여하고 사용하지 않고 남은 용액은 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보존제를 함유’ → 보존제	보존제		자세히 약 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회용 행위

이유

NOT 아님 “지 않”
- 보존제를 함유 첨가제

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

사용하지 않고 남은 용액 행위

이상반응

이상사례

전이성 유방암

①

안전성 프로파일 요약

이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1871명의 전이성 유방암 환자에 대해 평가했다.

②

약물이상반응

이 약으로 치료한 1871명 환자의 약물이상반응을 표 3에 나타내었다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류와 빈도 카테고리에 의해 분류하였다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만) 으로 정의된다.

표 3. 이 약을 투여한 환자에서 발생한 약물이상반응 목록

약물이상반응 (MedDRA)	이 약
기관계 대분류	모든 등급(%) n = 1871	3 – 5 등급 (%) n = 1871	빈도 분류
감염 및 기생충 감염
요로 감염	11.9	0.4	매우 흔함
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증	24.9	8.7	매우 흔함
빈혈	14.6	3.8	매우 흔함
중성구 감소증	8.1	2.6	흔함
각종 면역계 장애
약물 과민성	2.6	0.1	흔함
대사 및 영양 장애
저칼륨 혈증	11.0	2.4	매우 흔함
각종 정신 장애
불면	11.7	0.2	매우 흔함
각종 신경계 장애
두통	28.1	0.6	매우 흔함
말초 신경 병증	23.0	1.3	매우 흔함
어지러움	9.5	0.2	흔함
미각 이상	6.4	0.0	흔함
각종 눈 장애
눈 건조	5.7	0.0	흔함
눈물 분비 증가	4.1	0.0	흔함
시야 흐림	4.0	0.0	흔함
결막염	3.8	0.0	흔함
각종 심장 장애
좌심실 기능 이상	2.2	0.4	흔함
각종 혈관 장애
출혈	34.8	2.2	매우 흔함
고혈압	6.5	1.7	흔함
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
비출혈	24.3	0.4	매우 흔함
기침	19.5	0.1	매우 흔함
호흡 곤란	13.4	1.5	매우 흔함
폐염증	0.7	0.1	흔하지 않음
각종 위장관 장애
구역	40.0	0.8	매우 흔함
변비	23.7	0.4	매우 흔함
구토	19.9	1.0	매우 흔함
설사	19.2	0.7	매우 흔함
입 건조	16.0	<0.1	매우 흔함
복통	15.9	0.9	매우 흔함
구내염	15.4	0.1	매우 흔함
소화 불량	8.0	0.1	흔함
간담도 장애
문맥 고혈압	0.3	0.1	흔하지 않음
간 부전	0.1	0.1	흔하지 않음
결절성 재생 증식	0.1	0.0	흔하지 않음
피부 및 피하 조직 장애
발진	12.4	0.3	매우 흔함
소양증	6.0	<0.1	흔함
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증	35.5	2.4	매우 흔함
관절통	18.9	0.6	매우 흔함
근육통	12.9	0.3	매우 흔함
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로	36.8	2.5	매우 흔함
발열	23.0	0.2	매우 흔함
무력증	16.3	1.1	매우 흔함
오한	10.3	<0.1	매우 흔함
말초 부종	8.1	0.1	흔함
임상 검사
아미노 전이 효소 증가	24.2	7.2	매우 흔함
혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가	5.3	0.5	흔함
손상, 중독 및 시술 합병증
주입 관련 반응	4.0	0.3	흔함

표 행 강조

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨미각 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각이상 사건

일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘시야흐림’ 시야 흐림
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
시야흐림 사건

일어남 · 보고됨출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘비출혈’ 코피
KCD R04.0 코피
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
비출혈 사건
일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨소화 불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건
일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건

미국 국립암연구소 이상사례 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE)

조기 유방암

①

안전성 프로파일 요약

이 약의 임상시험 BO27938에서 조기 유방암 환자 740명에 대해 이 약의 안전성이 평가되었다.

②

약물이상반응

임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 기관계 대분류에 따라 아래 표 4에 나열하였다. 각 약물이상반응에 해당하는 빈도 분류는 다음에 근거한다: 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만).

표 4. 임상시험 BO27938에서 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응¹

약물이상반응 (MedDRA) 기관계 대분류	모든 등급 (%) n = 740	3- 5 등급 (%) n = 740	빈도 분류
감염 및 기생충 감염
요로 감염	10.4	0.4	매우 흔함
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증	28.6	5.7	매우 흔함
빈혈	10.1	1.1	매우 흔함
중성구 감소증	8.2	1.4	흔함
각종 면역계 장애
약물 과민성	2.7	0.4	흔함
대사 및 영양 장애
저칼륨혈증	6.8	1.2	흔함
각종 정신 장애
불면	13.6	0	매우 흔함
각종 신경계 장애
두통	28.2	0	매우 흔함
말초 신경 병증	27.7	1.6	매우 흔함
어지러움	9.5	0.1	흔함
미각 이상	7.7	0	흔함
각종 눈 장애
눈물 분비 증가	5.5	0	흔함
눈 건조	4.5	0	흔함
시야 흐림	3.9	0	흔함
결막염	3.5	0	흔함
각종 심장 장애
좌심실 기능 이상	3.0	0.5	흔함
각종 혈관 장애
출혈	29.2	0.4^*	매우 흔함
고혈압	5.7	2.0	흔함
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
비출혈	21.5	0	매우 흔함
기침	13.5	0.1	매우 흔함
호흡 곤란	8.4	0.1	흔함
폐염증	0.9	0.1	흔하지 않음
각종 위장관 장애
구역	41.6	0.5	매우 흔함
변비	16.9	0.1	매우 흔함
구내염	15.1	0.1	매우 흔함
구토	14.7	0.5	매우 흔함
입 건조	13.5	0.1	매우 흔함
설사	12.3	0.8	매우 흔함
복통	10.7	0.4	매우 흔함
소화 불량	4.5	0	흔함
간담도 장애
결절성 재생 증식	0.3	0.3	흔하지 않음
피부 및 피하 조직 장애
소양증	7.0	0	흔함
발진	1.1	0	흔함
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증	29.5	0.7	매우 흔함
관절통	27.3	0.1	매우 흔함
근육통	15.3	0.4	매우 흔함
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로	49.1	1.1	매우 흔함
발열	10.4	0	매우 흔함
오한	5.3	0	흔함
말초 부종	3.9	0	흔함
무력증	0.4	0	흔하지 않음
임상 검사
아미노 전이 효소 증가	32.6	1.6	매우 흔함
혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가	8.2	0	흔함
혈액 빌리루빈 증가	6.6	0	흔함
손상, 중독 및 시술 합병증
주입 관련 반응	1.6	0	흔함
방사선 폐염증	1.6	0.3	흔함

표 행 강조

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨미각 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각이상 사건

일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘시야흐림’ 시야 흐림
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
시야흐림 사건
일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘비출혈’ 코피
KCD R04.0 코피
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
비출혈 사건
일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨소화 불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건
일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건

미국 국립암연구소 이상사례 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE)

¹대조군(트라스투주맙)에 비해 약물이상반응(모든 등급)의 발생 빈도가 5% 이상 높거나, 의학적 중요성이 있는 약물이상반응을 표시하였다.

5 등급 출혈 증례 1건을 포함

일부 선택된 이상사례

아미노전이효소 증가(AST/ALT)

이 약 투여 임상시험에서 혈청 아미노전이효소(1∼4 등급) 증가가 보고되었다. 아미노전이효소 증가는 대체로 일시적이었다. 아미노전이효소에 대한 이 약의 누적 효과는 보고되었지만, 일반적으로 이 약 투여를 중단하면, 회복되었다. 아미노전이효소 증가는 이 약의 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자의 24.2%에서 보고되었다. 3 등급 또는 4 등급인 AST와 ALT 증가가 임상시험에 등록된 환자에서 각각 4.2%와 2.7%로 보고되었고 대체로 초기 투여 주기(1∼6주기)에서 발생했다.

조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 32.6%에서 아미노전이효소 증가가 보고되었으며, 3 등급 또는 4 등급의 아미노전이효소 증가가 참여한 환자의 1.6%에서 보고되었다. 일반적으로, 3 등급 이상의 간 이상사례는 나쁜 임상적 예후와 관련성이 없었다(이후 추적 조사에서 환자는 해당 시험에 남아서 같은 용량이나 또는 감소된 용량으로 치료를 계속 받을 수 있도록 하는 수치 범위까지로 향상을 보여주었다). 이 약(트라스투주맙엠탄신) 노출(AUC), 이 약 최대 혈청농도(Cmax), 총 트라스투주맙 노출(AUC) 또는 이 약의 세포독성 구성성분인 DM1의 Cmax와 아미노전이효소 증가 사이에 어떠한 연관성도 관찰되지 않았다. 아미노전이효소 증가 시의 용량조절에 대해서는 ‘용법용량’항을 참조한다.

좌심실 기능부전

이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 2.2%에서 좌심실 기능부전이 보고되었다. 대부분의 경우는 무증상의 1 등급 또는 2 등급의 좌심실 박출 계수 감소였다. 3 등급 또는 4 등급의 경우는 0.4% 환자에게 보고되었다.

관찰연구(BO39807)에서, 베이스라인 좌심실 박출률(LVEF)이 40-49%인 전이성 유방암 환자의 약 22%(7/32명)가 이 약 투여 시작 후 베이스라인 대비 10%를 초과하는 LVEF 감소 및/또는 울혈성 심부전을 경험하였다. 이러한 환자의 대부분은 다른 심혈관계 위험 요인을 가지고 있었다.

조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 3.0%에서 좌심실 기능부전이 보고되었으며, 3 등급 의 경우 0.5% 환자에서 보고되었으며, 더 높은 등급의 사례는 보고되지 않았다. 좌심실 박출률 감소 발생 시의 용량조절에 대해서는 ‘용법용량’항을 참조한다.

말초 신경 병증

이 약 투여 임상시험에서 주로 1등급이며 대부분 감각성인 말초 신경 병증이 보고되었다. 전이성 유방암 환자에서 말초 신경 병증의 전체 발생률은 29.0%, 2등급 이상의 발생률은 8.6%였다. 조기 유방암 환자의 경우, 전체 발생률은 32.0%, 2등급 이상의 발생률은 10.1%였다.

주입관련 반응

주입관련 반응은 하나 이상의 다음 증상을 특징으로 한다; 홍조, 오한, 발열, 호흡곤란, 저혈압, 천명, 기관지연축 그리고 빈맥. 이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 4.0%에서 주입관련 반응이 보고되었고, 3 등급은 6건 보고되었고, 4 등급은 보고되지 않았다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 1.6% 에서 주입관련 반응이 보고되었으며, 3 등급 또는 4 등급은 보고되지 않았다. 주입관련 반응은 주입 종료 후, 수 시간에서 하루가 지나면 회복되었다. 임상시험에서 용량 상관관계는 보이지 않았다. 주입관련 반응 발생 시의 용량 조절에 대해서는 ‘용법용량’항을 참조한다.

과민반응

이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 2.6%에서 과민반응이 보고되었고, 3 등급 1건, 4 등급 1건이 보고되었다.

조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 2.7%에서 과민반응이 보고되었고, 3 등급은 0.4%의 환자에서 보고되었고, 더 높은 등급의 사례는 보고되지 않았다. 전반적으로 대다수의 과민반응은 경증이거나 중등도였고 치료 시 회복하였다.

일어남 · 보고됨혈소판감소증

이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 24.9%에서 혈소판감소증 또는 혈소판수 감소가 보고되었고, 이 약 치료 중지(2.6%)로 연결된 가장 흔한 이상사례였다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 28.6%에서 혈소판감소증이 보고되었다. 이는 모든 등급 및 3등급 이상에서 가장 흔하게 보고된 이상반응이었으며, 치료 중단(4.2%), 투여 일시 중단, 용량 감소로 이어진 가장 흔한 이상반응이었다.

대부분은 1 등급 또는 2 등급(50,000/mm3 이상)의 환자였고, 8일째에 제일 좋지 않았으며, 일반적으로 다음 투약 예정일까지 0 등급 또는 1 등급(75,000/mm3 이상)으로 개선되었다. 임상시험에서, 혈소판감소증의 발생과 중증도는 아시아인에서 더 높았다. 인종과 상관없이, 이 약을 투여한 전이성 유방암 환자에서 3 등급 또는 4 등급(50,000/mm3 미만) 반응의 발생률은 전이성 유방암 환자에서 8.7%, 조기 유방암 환자에서 5.7%이었다. 혈소판감소증 발생 시의 용량조절에 대해서는 ‘용법용량’항을 참조한다.

일어남 · 보고됨출혈

전이성 유방암 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 34.8%에서 출혈반응이 보고되었으며, 심각한 출혈반응(3 등급 이상)의 발생률은 2.2%였다.

조기 유방암 임상시험에서 환자의 29.2%에서 출혈반응이 보고되었으며, 심각한 출혈반응(3 등급 이상)의 발생률은 0.4%로 보고되었으며, 5 등급 출혈 증례 1 건을 포함했다. 일부 환자는 혈소판 감소증이 있거나, 항응고제 또는 항혈소판제를 같이 투여 받고 있었으나, 다른 사례에서는 알려진 추가적인 위험 요인은 없었다. 전이성 유방암 및 조기 유방암 환자에서 치명적인 결과와 연결된 출혈의 발생이 있었다.

면역원성

다른 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약에 대한 면역 반응의 가능성이 있다. 7개의 임상시험으로부터 총 1243명 환자를 여러 시점에서 항-약물 항체반응 검사를 하였다. 이 약 투여 후, 5.1% (64/1243)의 환자가 투여 후 1회 이상 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었다. 임상 1상 및 2상에서는 6.4% (24/376)의 환자가 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었다. EMILIA연구(TDM4370g/BO21977) 에서는 5.2% (24/466)의 환자가 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었으며 이 중 13명은 중화 항체에도 양성이었다. KATHERINE(BO27938) 연구에서는 4.0% (16/401)의 환자가 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었으며 이 중 5명은 중화 항체에도 양성이었다. 항-약물 항체의 발생률이 낮기 때문에 항-약물 항체가 이 약의 약동학, 약력학, 안전성 및/또는 유효성에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.

혈관밖유출

이 약의 임상시험에서, 혈관밖유출로 인한 이차 반응이 관찰되었고, 보통 경증 또는 중등도였고, 주사 부위에 홍반, 압통, 피부자극, 통증, 또는 부종이 있었다. 이러한 반응은 주입 후 24시간 내에 더 자주 관찰되었다. 시판 후 조사에서, 매우 드물게 표피 손상 또는 괴사가 관찰되었다. 아직 이 약의 혈관밖유출에 대한 구체적인 치료법은 알려지지 않았다.

실험실적 이상

①

전이성 유방암

임상시험 TDM4370g/BO21977에서 이 약을 투여 받은 환자에서 관찰된 실험실적 이상을 표 5에 표시하였다.

표 5. 이 약의 임상시험 TDM4370g/BO21977에서 관찰된 실험실적 이상

Parameter	모든 등급 (%)	3 등급 (%)	4 등급 (%)
간
빌리루빈 증가	21	< 1	0
AST 증가	98	8	< 1
ALT 증가	82	5	< 1
혈액학
혈소판 감소	85	14	3
헤모글로빈 감소	63	5	1
호중구 감소	41	4	< 1
칼륨
칼륨 감소	35	3	< 1

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

②

조기 유방암

임상시험 BO27938에서 이 약을 투여받은 환자에서 관찰된 실험실적 이상을 표 6에 표시하였다.

표 6. 이 약의 임상시험 BO27938에서 발생한 실험실적 이상

Parameter	모든 등급 (%)	3 등급 (%)	4 등급 (%)
간
빌리루빈 증가	11	0	0
AST 증가	79	< 1	0
ALT 증가	55	< 1	0
혈액학
혈소판 감소	51	4	2
헤모글로빈 감소	31	1	0
호중구 감소	24	1	0
칼륨
칼륨 감소	26	2	< 1

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

일차 분석 결과(임상 마감일(CCOD): 2018년 7월 25일)

국내 시판 후 조사결과

국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%(388/520명, 총 1,590건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 12.69%(66/520명, 90건)	중대한 약물이상반응 4.23%(22/520명, 31건)
흔하게 (1~10% 미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	발열
흔하지 않게(0.1~1%미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	피로, 무력증, 전신 부종, 카테터 부위 통증, 카테터 부위 홍반*	발열, 무력증
	감염 및 기생충 감염	요로 감염, 연조직염, 충수염, 거대세포바이러스 결장염, 림프관염, 기기 관련 감염, 폐렴, 카테터 부위 감염, 세균성 관절염, COVID-19, 감염성 척추염, 유선염	연조직염, 거대세포바이러스 결장염, 림프관염, 카테터 부위 감염
	위장관 장애	구토, 복통, 상복부 통증, 흑색변, 위궤양 출혈, 위궤양*, 오심, 설사	구토
	근골격 및 결합조직 장애	등허리 통증, 골절 불유합*, 경부 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡 곤란, 객혈, 흉막 삼출, 폐울혈, 폐부종	객혈, 호흡 곤란, 흉막 삼출, 폐부종*
	대사 및 영양계 장애	고칼슘 혈증*
	임상 검사	혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*	혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*
	신경계 장애	두개 내 출혈, 뇌출혈, 두통	뇌출혈*, 두통
	혈액 및 림프계 장애	혈소판 감소증	혈소판 감소증
	피부 및 피하조직 장애	두드러기성 혈관염, 피부 분비물	두드러기성 혈관염*
	눈 장애	망막 출혈*
	손상, 중독 및 시술 합병증	유방 절제술 후 림프 부종 증후군, 고관절 골절, 슬개골 골절, 척추 압박 골절, 방사선 폐염증, 장액종*
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	종양 출혈*
	심장 장애	독성 심근병증, 부정맥, 심정지, 심실 위 빈맥, 빈맥*	독성 심근병증*
	생식계 및 유방 장애	질 출혈*	질 출혈*
	간담도 장애	간염*	간염*

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 피로, 무력증, 전신 부종*, 카테터 부위 통증*, 카테터 부위 홍반* | 발열, 무력증

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’ → 전신 부종*	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘카테터 부위 홍반*’ → 홍반	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 상태 사건
- 피로 사건
- 무력증 사건
- 전신 부종* 사건
- 카테터 부위 통증* 사건
- 카테터 부위 홍반* 사건
- 발열 사건
- 무력증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡 곤란, 객혈*, 흉막 삼출*, 폐울혈*, 폐부종* | 객혈*, 호흡 곤란, 흉막 삼출*, 폐부종*

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈*’ → 객혈	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’ → 흉막 삼출*	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐울혈’ → 폐울혈*	폐울혈	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’ → 폐부종*	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈*’ → 객혈	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’ → 흉막 삼출*	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’ → 폐부종*	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡 곤란 사건
- 객혈* 사건
- 흉막 삼출* 사건
- 폐울혈* 사건
- 폐부종* 사건
- 객혈* 사건
- 호흡 곤란 사건
- 흉막 삼출* 사건
- 폐부종* 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 종양 출혈*

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종양 출혈*’	종양 출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 상세불명의 신생물 사건
  - 낭종 사건
  - 용종 사건
- 종양 출혈* 사건

일어남 · 보고됨간염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간염’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

간염 사건

예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 44.42%(231/520명, 496건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 19.23%(100/520명, 163건)
흔하게 (1~10% 미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	흉통, 통증	통증
	감염 및 기생충 감염	상기도 감염, 비인두염, 방광염
	근골격 및 결합 조직 장애	사지 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물, 흉막 삼출, 습성 기침	콧물
	대사 및 영양 장애	식욕 감소	식욕 감소
	임상 검사	체중 감소
	신경계 장애	지각 이상, 감각 저하	지각 이상
	신장 및 요로 장애	배뇨 곤란
	생식계 및 유방 장애	질 출혈
	정신 장애	우울증
	혈관 장애	림프 부종
흔하지 않게(0.1~1%미만)	전신 장애 및 투여 부위 상태	전신 부종, 카테터 부위 통증, 흉부 불편감, 액와 통증, 카테터 부위 분비물, 염증, 카테터 부위 홍반, 전신 건강 상태 악화, 말초 종창, 카테터 부위 염증, 삽입물 부위 벌어짐, 안면 부종, 점막 부종, 부종	전신 부종, 흉부 불편감, 흉통, 전신 건강 상태 악화, 안면 부종
	감염 및 기생충 감염	대상포진, 연조직염, 인플루엔자, 충수염, 세균 감염, 거대세포바이러스 결장염, 모낭염, 치은 농양, 치은염, 추간판염, 림프관염, 기기 관련 감염, 고막염, 만성 중이염, 피부 감염, 족 백선, 질 감염, 카테터 부위 감염, 치주염, 부비동염, 세균성 관절염, COVID-19, 감염성 척추염, 입술 감염, 유선염, 구강 칸디다증, 인두염, 비염	상기도 감염, 방광염, 대상포진, 연조직염, 거대세포바이러스 결장염, 치은염, 림프관염, 인플루엔자, 카테터 부위 감염, 입술 감염, 구강 칸디다증, 비염
	위장관 장애	치핵, 흑색변, 위궤양 출혈, 위궤양, 위염, 위 식도 역류 질환, 설통, 혈변 배설, 입 출혈, 입궤양 형성, 치아 결손, 복부 팽창, 결장염, 충치, 십이지장 궤양, 치은 장애, 잇몸 홍반, 잇몸 통증, 타액 변화	복부 팽창, 흑색변, 위 식도 역류 질환, 설통, 입 출혈, 입 궤양 형성, 치은 장애, 타액 변화
	근골격 및 결합 조직 장애	근골격성 흉부 통증, 골다공증, 골절 불유합, 관절 종창, 사지 불편감, 사지 종괴, 근육 쇠약, 골관절염, 건염, 근육 연축, 관절 주위염, 관절염, 윤활낭염, 관절 운동 범위 감소, 골 감소증, 회전 근개 증후군	사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 근육 연축, 윤활낭염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	객혈, 구인두 통증, 알레르기성 비염, 가래 변색, 만성 폐쇄성 폐질환, 인두 염증, 흉막 통증, 폐울혈, 폐부종	습성 기침, 객혈, 구인두 통증, 흉막 삼출, 폐부종
	대사 및 영양 장애	당뇨병, 고칼슘 혈증, 고칼륨 혈증, 고지혈증, 저칼슘 혈증, 섭식 저하, 저인산 혈증	고칼륨 혈증, 섭식 저하
	임상 검사	C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 박출률 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 백혈구 수 증가	체중 감소, C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 백혈구 수 증가
	신경계 장애	진전, 두개 내 출혈, 뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 척수병증, 신경통, 다발 신경병증, 발작, 실신, 성대 마비, 미각 소실, 작열감, 인지 장애, 반신 불완전 마비, 운동 말초 신경 병증	뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 신경통, 다발 신경병증, 감각 저하, 진전, 미각 소실, 반신 불완전 마비
	혈액 및 림프계 장애	림프절염, 범혈구 감소증	범혈구 감소증
	피부 및 피하 조직 장애	피부염, 여드름양 피부염, 혈관 부종, 수포성 피부염, 건성 피부, 반상 출혈, 결절 홍반, 홍반, 점상 출혈, 구진, 두드러기성 혈관염, 피부 반응, 수포, 다한증, 눈썹 탈락증, 피부 분비물, 황색판종	피부염, 여드름양 피부염, 반상 출혈, 점상 출혈, 구진, 두드러기성 혈관염, 수포, 눈썹 탈락증
	신장 및 요로 장애	혈뇨, 절박뇨, 급성 신 손상, 소변 감소증, 다뇨, 요실금, 소변 정체, 늑골 척추 각 압통, 실금	배뇨 곤란, 소변 정체, 혈뇨, 늑골 척추 각 압통, 실금
	생식계 및 유방 장애	유방 통증, 과다 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 골반 통증, 유방 출혈, 자궁 내막 장애, 질 분비물	질 출혈
	눈 장애	안검염, 백내장, 결막 출혈, 눈 부종, 눈 통증, 각막염, 안 불편감, 안 충혈, 망막 출혈, 유리체 부유물, 산립종, 사시	안검염, 결막 출혈, 안 충혈, 눈 통증, 각막염
	정신 장애	불안, 망상, 수면 장애, 적응 장애, 공황 장애	우울증, 수면 장애, 적응 장애
	손상, 중독 및 시술 합병증	유방 절제술 후 림프 부종 증후군, 고관절 골절, 슬개골 골절, 피부 찰과상, 척추 압박 골절, 상처 분비, 타박상, 압박골절, 뇌진탕, 사지손상, 하지 골절, 시술 후 종창, 시술 관련 출혈, 방사선 피부 손상, 장액종, 외음질 손상	타박상
	귀 및 미로 장애	이명, 귀 통증, 중이 삼출
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	암성 통증, 중추 신경계에 전이, 폐에 전이, 파라 단백질 혈증, 종양 출혈, 직장암, 자궁 평활근종	폐에 전이
	심장 장애	심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증, 부정맥, 심정지, 심독성, 심실 위 빈맥, 빈맥	심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증, 심독성
	간담도 장애	담관염, 간의 경화, 황달, 간의 장애, 간염	간의 경화, 황달, 간의 장애, 간염
	면역계 장애	과민성	과민성
	혈관 장애	안면의 홍조, 혈종, 저혈압	안면의 홍조
	제품 문제	기기 오작동

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 콧물, 흉막 삼출, 습성 기침 | 콧물

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 콧물 사건
- 흉막 삼출 사건
- 습성 기침 사건
- 콧물 사건

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건
일어남 · 보고됨배뇨 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘배뇨곤란’ 배뇨 곤란
KCD R39.1 기타 배뇨곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
배뇨곤란 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 전신 부종, 카테터 부위 통증, 흉부 불편감, 액와 통증, 카테터 부위 분비물, 염증, 카테터 부위 홍반, 전신 건강 상태 악화, 말초 종창, 카테터 부위 염증, 삽입물 부위 벌어짐, 안면 부종, 점막 부종, 부종 | 전신 부종, 흉부 불편감, 흉통, 전신 건강 상태 악화, 안면 부종

개념 임상 15 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘카테터 부위 분비물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘카테터 부위 염증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘삽입물 부위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘흉부 불편감’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘염증’	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘카테터 부위 홍반’ → 홍반	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초 종창’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘점막 부종’	점막 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘흉부 불편감’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 상태 사건
- 전신 부종 사건
- 카테터 부위 통증 사건
- 흉부 불편감 사건
- 액와 통증 사건
- 카테터 부위 분비물 사건
- 염증 사건
- 카테터 부위 홍반 사건
- 전신 건강 상태 악화 사건
- 말초 종창 사건
- 카테터 부위 염증 사건
- 삽입물 부위 사건
- 안면 부종 사건
- 점막 부종 사건
- 부종 사건
- 전신 부종 사건
- 흉부 불편감 사건
- 흉통 사건
- 전신 건강 상태 악화 사건
- 안면 부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 객혈, 구인두 통증, 알레르기성 비염, 가래 변색, 만성 폐쇄성 폐질환, 인두 염증, 흉막 통증, 폐울혈, 폐부종 | 습성 기침, 객혈, 구인두 통증, 흉막 삼출, 폐부종

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구인두 통증’	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기성 비염’	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래 변색’ → 가래	가래	KCD R09.3 이상가래	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 폐쇄성 폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘흉막 통증’	가슴막 통증	KCD R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐울혈’	폐울혈	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구인두 통증’	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 객혈 사건
- 구인두 통증 사건
- 알레르기성 비염 사건
- 가래 변색 사건
- 만성 폐쇄성 폐질환 사건
- 인두 염증 사건
- 흉막 통증 사건
- 폐울혈 사건
- 폐부종 사건
- 습성 기침 사건
- 객혈 사건
- 구인두 통증 사건
- 흉막 삼출 사건
- 폐부종 사건

일어남 · 보고됨과민성
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민성’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민성 사건

과량투여

11.

과량투여 시의 처치

확립 안 됨이 약을 과량 투여하였을 경우 알려진 해독제는 없다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량 투여 시, 환자의 이상사례 증상 및 징후를 면밀히 모니터링하고 적절한 대증 치료를 하도록 한다. 일어남 · 보고됨관련 있음빈도 · 비율과량 투여한 경우가 이 약 치료 시에 보고된 적이 있고, 이는 대부분 혈소판감소증과 관련되었으며, 사망한 경우가 1건 있었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 사례에서 환자는 부정확하게 이 약을 6 mg/kg 농도로 투여 받았고, 과량 투여 후 약 3주 후에 사망하였다. 확립 안 됨이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘알려진 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

알려진 해독제 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 환자의 이상사례 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건

어떤 경우

과량 투여 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증 치료 시술

어떤 경우

과량 투여 행위

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여한 경우’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose
‘과량 투여한 경우’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose
‘대부분 혈소판감소증’ → 혈소판감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

과량 투여한 경우 사건

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

과량 투여한 경우 사건

무슨 일

대부분 혈소판감소증 상태 · 질환

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1건 “1건”
- 사망 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

부정확하게 이 약을 6 mg/kg 농도로 투여 용량

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두
- 과량 투여 사건
- 약 3주 기간

무슨 일

사망 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 2,905,821원 / 1병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 645001341
성분코드: 626002BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	2,905,821원
2026-09-01	2,905,821원
2026-11-01	2,905,821원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
645001341	2,905,821원	2026-01-01

허가 이력 19

2026-10-27
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-10-20
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-04-24
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-12-28
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-10-07
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-02-03
용법·용량의약품안전나라
2022-02-03
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-04-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-11-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-08-08
효능효과변경의약품안전나라
2019-08-08
용법용량변경의약품안전나라
2019-08-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-01-16
용법용량변경의약품안전나라
2019-01-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-09-22
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-04-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-04-01
용법용량변경의약품안전나라
2016-04-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-06-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 14

수입실적(천달러) 최대 9,018,335

수입(백만원) 최대 9,018,335

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	7,249,279	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	7249279.003	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	8,607,558	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	8607558.351	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	9,018,335	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	9018334.716	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	3,455,745	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	3455744.756	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	8,529,573	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	8529573.23	식의약데이터포털
2020	수입실적(천달러)	5,482,664	의약품안전나라
2020	수입(백만원)	5482664.223	식의약데이터포털
2019	수입실적(천달러)	4,924,343	의약품안전나라
2019	수입(백만원)	4924342.513	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
트라스투주맙엠탄신	171 밀리그램		별규	1 바이알(700.7밀리그램) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
트라스투주맙엠탄신	트라스투주맙	160.0 mg	M258764

ATC 분류

L01FD03 트라스투주맙 엠탄신의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(160mg))	1.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-bc8101aa7e
활성 모이어티: 트라스투주맙

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신) (주)한국로슈	트라스투주맙엠탄신	주사제 · 주사	2014-01-24	전문의약품

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
캐싸일라100밀리그램 외1건 ↗	(주)한국로슈_캐싸일라100밀리그램_외_1건(2014.01.24.).pdf	내려받기 ↗
캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) ↗	20191107_(붙임) 정보공개_(주)한국로슈_캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)_20190047914_허가변경.pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1200133-0000	제넨테크, 인크.	2014-04-16	2025-12-28

출처

연결된 원천 표: 51개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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원문 표현	표준 이름	코드
‘투여일이 지났’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언