허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

◯

유방암

■

적응증전이성 유방암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성 유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

전이성 유방암 상태 · 질환

적응증HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HER2’	Receptor tyrosine-protein kinase erbB-2		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 유방암환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` 후조합 `254837009` \|유방암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

전이성 유방암환자 환자군

어떤 경우

HER2 검사

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

적응증전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자’ → 적이 있는	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자’ → 전이성 질환	전이성 악성 신생물	KCD C79.9 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물 · C79 기타 및 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회 “또는”
- 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자 상태 · 질환

적응증전이성 질환없음에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 아님없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여’ → 파클리탁셀	파클리탁셀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여’ → 도세탁셀	도세탁셀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적 시술
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 약

적응증이전에 트라스투주맙없음을 투여 받은 적이 아님없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적’ → 트라스투주맙	트라스투주맙		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387003001` \|트라스투주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘호르몬 수용체 양성인’ → 호르몬 수용체 양성	호르몬 수용체 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐경기 이후 환자’ → 폐경기	폐경	KCD N95.1 폐경 및 여성의 갱년기상태 · N95 폐경 및 기타 폐경전후 장애 · N95.9 상세불명의 폐경 및 폐경전후 장애	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘폐경기’ population = postmenopausal · 속성 Occurrence
‘아로마타제 억제제와 병용투여’ → 아로마타제 억제제	아로마타제 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

폐경기 이후 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적 약
- 호르몬 수용체 양성인 검사
- 아로마타제 억제제와 병용투여 약

■

적응증조기 유방암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

조기 유방암 상태 · 질환

적응증HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HER2 양성’	HER2 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조기 유방암환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ temporal = early

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

조기 유방암환자 상태 · 질환

어떤 경우

HER2 양성 검사

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

적응증수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘전’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘후’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법’	화학 요법	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘필요시 방사선요법’ → 방사선요법	방사선요법	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증제목에서 물려받음

이후

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 수술 시술
  - OR 하나라도
    - 전 시술
    - 후 시술
  - 화학요법 시술
- 필요시 방사선요법 시술

적응증독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘싸이클로포스파미드 보조화학요법’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘독소루비신’	독소루비신	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘파클리탁셀’	파클리탁셀	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘도세탁셀’	도세탁셀	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증제목에서 물려받음

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 파클리탁셀 약
  - 도세탁셀 약
- 병용투여 행위

이후

AND 모두 “및”
- 독소루비신 약
- 싸이클로포스파미드 보조화학요법 약

적응증도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여’ → 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증제목에서 물려받음

어떤 경우

도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 약

적응증국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 진행성’ → 국소 진행성(염증성 포함) 질환	국소 진행성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘종양’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전 보조요법’	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법 병용투여’ → 화학요법	화학 요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법’	Adjuvant drug therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 수술 전 보조요법 행위
- 화학요법 병용투여 약

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 국소 진행성 상태 · 질환
  - 염증성 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 2㎝ “> 2”
  - 종양 상태 · 질환

그다음적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 수술 후 보조요법 행위
- 단독 투여 행위

작용기전

트라스투주맙

HER2 표적치료제

HER2/neu Receptor Antagonist

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기트라스투주맙, 설치류 유래 단백, 히알루로니다제 또는 이 약의 구성성분에 과민반응병력 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘트라스투주맙, 설치류 유래 단백, 히알루로니다제 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387003001` \|트라스투주맙\|, `246075003` \|Causative agent\| = `387280008` \|하이알유론산 분해효소\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 트라스투주맙 약
  - 설치류 유래 단백 약
  - 히알루로니다제 약
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 병력 상태 · 질환

금기진행성 악성종양에 의한 중증 안정시 호흡곤란 또는 산소보충이 필요한 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 악성종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘중증 안정시 호흡곤란’	안정 시 호흡곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘산소보충이 필요한 환자’ → 산소보충	산소 치료		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증 안정시 호흡곤란 상태 · 질환
- 산소보충이 필요한 환자 상태 · 질환
- 이유
  - 진행성 악성종양 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기수유부주의

DUR 임부금기 상세

일어남 · 보고됨양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘양수과소증’	양수 과소증	KCD O41.0 양수과소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 폐형성저하증 초래’ → 폐형성저하증	폐발육부전	KCD Q33.6 폐의 형성저하 및 형성이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `80825009` \|폐발육부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘발달’	발달		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기능’ → 기능 장애 → 태아 신장 기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - 태아의 신장 사건
  - OR 하나라도
    - 발달 사건
    - 기능 사건
  - 장애 사건
- 양수과소증 사건
- 치명적인 폐형성저하증 초래 사건

경고 경고

경고

심기능 장애(Cardiac dysfunction)

위험이 커짐허셉틴 투여 시 울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA)등급 2-4등급] 또는 무증상 심기능 장애의 위험이 증가한다. 일어남 · 보고됨특히, 안트라싸이클린(독소루비신이나 에피루비신)을 포함한 화학요법 후, 허셉틴 단독 또는 파클리탁셀이나 도세탁셀과 병용투여 받은 환자에서 이러한 사례가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨관련 있음그 정도는 중등도-중증이었으며 사망과 관련이 있었다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 심질환 위험성이 큰 환자(고혈압, 입증된 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 이완기 장애, 55% 미만 LVEF, 고령자)에 투여 시 주의를 기울여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사허셉틴의 치료대상 환자, 특히 이전에 안트라싸이클린 및 사이클로포스파미드를 투여 받은 환자는 치료개시 전에 병력 및 신체검사와 ECG, 심초음파도, MUGA scan 또는 MRI등의 심기능을 평가해야 한다. 유익성 판단해야 할 일허셉틴 투여를 결정하기 전에 주의 깊게 위험-유익성에 대한 평가를 내려야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA)등급 2-4등급]’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘2등급’ grade = 2등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘무증상 심기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA)등급 2-4등급] 사건
  - 무증상 심기능 장애 사건
- 위험 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘안트라싸이클린’	안트라사이클린	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘독소루비신’	독소루비신	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘에피루비신’	에피루비신	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘화학요법’	화학 요법	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴 단독’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘파클리탁셀’	파클리탁셀	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘도세탁셀’	도세탁셀	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 허셉틴 단독 약
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “이나”
    - 파클리탁셀 약
    - 도세탁셀 약
  - 병용투여 받은 환자 행위

이후

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 화학요법 시술
- INCLUDES 포함 “(”
  - 안트라싸이클린 약
  - 독소루비신 약
  - 에피루비신 약

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

중등도-중증 상태 · 질환

관련 있음문장에서확실성 관찰

무슨 일

사망 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘심질환 위험성이 큰 환자’ → 심질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘입증된 관상동맥질환’ → 관상동맥질환	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘입증된’ certainty = established · 속성 Finding context
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이완기 장애’	이완기 기능 장애	KCD I51.8 기타 불명확한 심장질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 심질환 위험성이 큰 환자 환자군
- 고혈압 상태 · 질환
- 입증된 관상동맥질환 상태 · 질환
- 울혈성 심부전 상태 · 질환
- 이완기 장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 55% “55% 미만”
  - LVEF 검사
- 고령자 환자군

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름
‘치료개시 전’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴의 치료대상 환자’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안트라싸이클린’	안트라사이클린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로포스파미드’	시클로포스파미드	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신체검사’	신체검진	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ECG’	심전도	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심초음파도’	심장 초음파 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘MUGA scan’	다중 게이트 수집 스캔	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘MRI’	자기 공명 영상	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심기능’	Cardiac function	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 병력 시술
- 신체검사 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 심기능 검사
  - ECG 시술
  - 심초음파도 시술
  - MUGA scan 시술
  - MRI 시술

누구에게

허셉틴의 치료대상 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 안트라싸이클린 약
- 사이클로포스파미드 약

치료개시 전 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴 투여를 결정’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주의 깊게 위험-유익성에 대한 평가 행위

허셉틴 투여를 결정 기간

일어날 수 있음집단 약동학 모델 시뮬레이션에 따르면 허셉틴 투여 중단 후 7개월까지 트라스투주맙이 순환계에 존재할 수 있다. 위험이 커짐허셉틴 투여 중단 후 안트라싸이클린을 투여 받은 환자에서 심기능 장애가 증가될 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함관찰 · 검사가능하다면 전문의는 허셉틴 투여 중단일로부터 7개월까지 안트라싸이클린이 포함된 치료요법을 피하도록 해야 하며 안트라싸이클린을 투여하는 경우 심장 기능을 주의 깊게 모니터해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘집단 약동학 모델 시뮬레이션’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘허셉틴 투여 중단’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘트라스투주맙’	트라스투주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘순환계에 존재’ → 순환계	심장혈관계통	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

허셉틴 투여 중단 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 7개월 “까지”
- 7개월 기간

무엇이

트라스투주맙 약

무슨 일

순환계에 존재 사건

근거

집단 약동학 모델 시뮬레이션 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴 투여 중단’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘안트라싸이클린을 투여 받은 환자’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘심기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

안트라싸이클린을 투여 받은 환자 환자군

이후

허셉틴 투여 중단 행위

무슨 일

심기능 장애 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘가능’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴 투여 중단일로’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘안트라싸이클린’	안트라사이클린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안트라싸이클린을 투여’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 기능’	Cardiac function	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 치료요법 행위
- 안트라싸이클린 약

어떤 경우

가능 상태 · 질환

이후

허셉틴 투여 중단일로 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 7개월 “까지”
- 7개월 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 기능 검사

어떤 경우

안트라싸이클린을 투여 약

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사치료 전 검사 시 심혈관계 문제가 있는 환자의 경우 일반적인 심장 평가가 고려되어야 하며, 치료 중에는 심장 기능을 모니터해야 한다(예. 매 3개월마다). 도움 됨모니터링을 통해 심기능 장애를 나타내는 환자를 발견할 수 있다. 도움 됨무증후성 심기능 장애를 더 빈번한 모니터링을 통해 알아낼 수 있다(예. 매 6-8주마다). 중지해야 할 일좌심박출률 (LVEF)이 지속적으로 감소된 환자가 계속 무증후성일 경우 허셉틴없음의 임상적 이점이 아님없다면 전문의는 허셉틴의 투여 중지를 고려해야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의조기 유방암 환자에서 LVEF가 55% 이하인 경우 치료시 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘치료 전 검사 시’ → 치료 전 검사	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심혈관계 문제가 있는 환자’ → 심혈관계 문제	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 평가’	Cardiac assessment	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 기능’	Cardiac function	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

심장 평가 시술

누구에게

심혈관계 문제가 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

치료 전 검사 시 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 기능 검사

기간 · 한도

치료 중 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심기능 장애를 나타내는 환자를 발견’ → 심기능 장애	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

모니터링 시술

무슨 일

심기능 장애를 나타내는 환자를 발견 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무증후성 심기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘무증후성’ course = asymptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 더 빈번한 모니터링 시술
- 매 6-8주마다 기간

무슨 일

무증후성 심기능 장애 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘전문의’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심박출률 (LVEF)이 지속적으로 감소된 환자’ → 좌심박출률	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴의 임상적 이점’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387003001` \|트라스투주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘허셉틴의 투여 중지’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

허셉틴의 투여 중지 행위

누구에게

좌심박출률 (LVEF)이 지속적으로 감소된 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 계속 무증후성 상태 · 질환
- NOT 아님 “없다”
  - 허셉틴의 임상적 이점 사건

필요 조건

전문의 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 유방암 환자’ → 조기 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

조기 유방암 환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 55% “55% 이하”
- LVEF 검사

중지해야 할 일LVEF 퍼센트가 치료 전 수치에서 10 point 및 50% 미만으로 떨어졌을 때, 허셉틴 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가해야한다. 중지해야 할 일LVEF가 개선없음되아님지 않거나 감소할 경우 또는 임상적으로 유의한 울혈성심부전이 발생할 경우 치료상 유익성없음이 위험을 상회하아님지 않는 한 허셉틴의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다. 신중 · 상의해야 할 일해야 할 일이러한 환자의 경우 심장 전문의에 진료를 의뢰해야 하며 계속 관리되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘LVEF 퍼센트’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF 퍼센트’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴 투여’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

허셉틴 투여 약

어떤 경우

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 decrease>= 10point “떨어졌을”
  - LVEF 퍼센트 검사
- CMP 수치 비교 < 50% “50% 미만”
  - LVEF 퍼센트 검사

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

LVEF 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
- 3주 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적으로 유의한 울혈성심부전’ → 울혈성심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

허셉틴 약

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - SHARE 공유 성분
    - LVEF 검사
    - OR 하나라도 “거나”
      - NOT 아님 “지 않”
        개선 상태 · 질환
      - 감소 상태 · 질환
  - 임상적으로 유의한 울혈성심부전 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
    - 치료상 유익성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 전문의’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

심장 전문의 환자군

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

해야 할 일문장에서

무엇을

계속 관리 행위

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

처치해야 할 일허셉틴 투여 중 증후성 심부전이 발생할 경우 표준 요법으로 치료되어야 한다. 확립 안 됨심기능 장애를 경험한 환자에서 허셉틴 투여의 지속 또는 재투여에 대한 안전성은 전향적으로 연구되지 않았다. 일어남 · 보고됨그러나 임상시험에서 심부전 또는 무증후성 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자는 표준 요법으로 개선되었다. 뜻 풀이표준요법은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타차단제를 포함하였다. 일어남 · 보고됨심장증상과 허셉틴 치료에 의한 임상적 유익성을 함께 나타낸 환자 중 대부분은 추가 심장 증상없음 아님없이 허셉틴 투여를 계속 실시하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴 투여 중’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘증후성 심부전이 발생’ → 증후성 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 요법 시술

어떤 경우

증후성 심부전이 발생 상태 · 질환

기간 · 한도

허셉틴 투여 중 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심기능 장애를 경험한 환자’ → 심기능 장애	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘허셉틴 투여의 지속’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

심기능 장애를 경험한 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 허셉틴 투여의 지속 약
  - 재투여 사건
- 안전성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증후성 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자’ → 무증후성 심기능 장애	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘무증후성’ course = asymptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 심부전 상태 · 질환
- 무증후성 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자 환자군

무엇이

표준 요법 시술

무슨 일

개선 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘ACE 억제제’	ACE 억제제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘안지오텐신 수용체 차단제’	안지오텐신 II 수용체 길항제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘베타차단제’	베타 차단제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 표준요법 시술
- ACE 억제제 약
- 안지오텐신 수용체 차단제 약
- 베타차단제 약

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장증상과 허셉틴 치료에 의한 임상적 유익성을 함께 나타낸 환자 중 대부분’ → 임상적 유익성을 함께 나타낸 환자 중 대부분	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장증상과 허셉틴 치료에 의한 임상적 유익성을 함께 나타낸 환자 중 대부분’ → 심장증상	심장 증상	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가 심장 증상’ → 심장 증상	심장 증상	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `301095005` \|심장 증상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘허셉틴 투여를 계속’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

심장증상과 허셉틴 치료에 의한 임상적 유익성을 함께 나타낸 환자 중 대부분 환자군

무슨 일

AND 모두
- NOT 아님 “없이”
  - 추가 심장 증상 사건
- 허셉틴 투여를 계속 행위

전이성 유방암

금기금기허셉틴과 안트라싸이클린은 전이성 유방암에서 동시에 투여하지 않는다. 빈도 · 비율위험이 커짐기존에 안트라싸이클린을 투여 받았던 전이성 유방암환자의 경우에도 허셉틴과 안트라싸이클린을 병용 투여 했을 때 보다는 그 위험도가 낮으나 허셉틴의 투여로 인한 심기능장애의 위험이 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안트라싸이클린’	안트라사이클린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 허셉틴 약
- 안트라싸이클린 약

누구에게

전이성 유방암 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 위험도’ → 위험도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기존에 안트라싸이클린을 투여 받았던 전이성 유방암환자’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘기존에 안트라싸이클린을 투여 받았던 전이성 유방암환자’ → 전이성 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘심기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

기존에 안트라싸이클린을 투여 받았던 전이성 유방암환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 허셉틴과 안트라싸이클린을 병용 투여 했을 때 “보다”
- 그 위험도 사건

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

심기능 장애 사건

조기 유방암

관찰 · 검사관찰 · 검사조기 유방암 환자의 경우 치료 전, 치료 중 매 3개월마다, 치료 종료 후 매 6개월마다 24개월까지 심장평가를 실시해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사안트라싸이클린을 함유한 화학요법제를 투여 받는 환자는 추가적인 모니터링이 요구되고, 지속적인 LVEF 감소가 있는 경우 허셉틴의 치료 종료로부터 5년 이상 해마다 모니터링 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 유방암 환자’ → 조기 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘심장평가’	Cardiac assessment		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장평가 시술

누구에게

조기 유방암 환자 환자군

이후

치료 종료 기간

치료 기간

기간 · 한도

AND 모두
- 치료 중 매 3개월마다 기간
- 매 6개월마다 24개월까지 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘안트라싸이클린을 함유한 화학요법제를 투여 받는 환자’ → 화학요법제	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘지속적인 LVEF 감소’ → LVEF 감소	좌심실 박출률 감소	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘허셉틴의 치료 종료로부터’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

추가적인 모니터링 행위

누구에게

안트라싸이클린을 함유한 화학요법제를 투여 받는 환자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

해마다 모니터링 행위

어떤 경우

지속적인 LVEF 감소 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 5년 “5년 이상”
- 허셉틴의 치료 종료로부터 기간

확립 안 됨조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 심근경색병력 병력이 있는 환자, 약물치료가 필요한 협심증환자, 울혈성 심부전병력(NYHA Ⅱ-Ⅳ)이 있거나 병력이 있는 환자, 55% 미만 LVEF, 기타 심근병증, 약물치료가 필요한 부정맥환자, 임상적으로 유의한 판막질환환자, 조절이 어려운 고혈압환자(단, 표준 약물 치료로 조절 가능할 경우 임상시험 참여 가능), 혈역학적 심낭삼출환자(Hemodynamic effective pericardial effusion)는 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 유익성/위험 비율에 대한 자료가 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이러한 환자에 허셉틴 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 11 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘유익성/위험 비율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘심근경색 병력이 있는 환자’ → 심근경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `22298006` \|심근 경색\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘약물치료가 필요한 협심증환자’ → 협심증	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘울혈성 심부전(NYHA Ⅱ-Ⅳ)이 있거나 병력이 있는 환자’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `42343007` \|울혈성 심부전\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 심근병증’	심근병증	KCD I42.9 상세불명의 심근병증 · I42 심근병증 · I42.8 기타 심근병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘약물치료가 필요한 부정맥환자’ → 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임상적으로 유의한 판막질환환자’ → 판막질환	심장 판막 질환	KCD I38 상세불명 판막의 심내막염 · I51.9 상세불명의 심장병 · I08.9 상세불명의 다발판막질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘조절이 어려운 고혈압환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈역학적 심낭삼출환자’ → 혈역학적 심낭삼출	혈역학적으로 유의한 심낭삼출 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 심근경색 병력이 있는 환자 환자군
- 약물치료가 필요한 협심증환자 환자군
- 울혈성 심부전(NYHA Ⅱ-Ⅳ)이 있거나 병력이 있는 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 55% “55%미만”
  - LVEF 검사
- 기타 심근병증 상태 · 질환
- 약물치료가 필요한 부정맥환자 환자군
- 임상적으로 유의한 판막질환환자 환자군
- 조절이 어려운 고혈압환자 환자군
- 혈역학적 심낭삼출환자 환자군

무슨 일

유익성/위험 비율 사건

근거

조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴 투여’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

허셉틴 투여 약

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

보조요법 치료

금기금기허셉틴과 안트라싸이클린 약물은 보조요법 치료에서 동시에 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴과 안트라싸이클린 약물’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴과 안트라싸이클린 약물’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

허셉틴과 안트라싸이클린 약물 약

어떤 경우

보조요법 치료 상태 · 질환

빈도 · 비율빈도 · 비율조기 유방암 환자에서 도세탁셀과 카보플라틴의 비-안트라싸이클린 요법과 허셉틴 정맥주사 병용투여 시에 비해 안트라싸이클린 포함 요법 후 허셉틴 정맥주사 병용투여 시 증후성 및 무증후성 심장 이상사례의 발생률 증가가 관찰되었으며 이러한 증가는 탁산계 약물에 이어 순차적으로 투여시보다 탁산계 약물과 병용투여 시 더욱 현저했다. 일어남 · 보고됨사용된 요법에 상관없이, 대부분의 증후성 심장 이상사례는 첫 18개월 이내에 발생하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율중앙 추적조사기간이 5.5년이었던 3개 주요 임상시험 중 하나(BCIRG006)에서 증후성 심장 이상사례나 LVEF 이상사례의 누적 발생율의 지속적인 증가가 나머지 두 대조군(안트라싸이클린+싸이클로포스파미드 투여 후 탁산 투여, 탁산+카보플라틴+허셉틴)에서 약 1%에 비해 안트라싸이클린 투여 후 탁산과 허셉틴을 병용한 군에서 최대 2.37%로 관찰되었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘증후성 및 무증후성 심장 이상사례의 발생률 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course ‘무증후성’ course = asymptomatic · 속성 Clinical course
‘조기 유방암 환자’ → 조기 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘안트라싸이클린 포함 요법’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴 정맥주사 병용투여’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘탁산계 약물과 병용투여’ → 탁산계 약물	탁산계 약물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

조기 유방암 환자 환자군

이후

안트라싸이클린 포함 요법 약

무엇이

허셉틴 정맥주사 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 도세탁셀과 카보플라틴의 비-안트라싸이클린 요법과 허셉틴 정맥주사 병용투여 시 “에 비해”
- 증후성 및 무증후성 심장 이상사례의 발생률 증가 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

탁산계 약물과 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 탁산계 약물에 이어 순차적으로 투여시 “보다”
- 증가 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용된 요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘대부분의 증후성 심장 이상사례’ → 증후성 심장 이상사례	증후성 심장 이상사례 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 사용된 요법 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 18개월 “이내”
- 첫 18개월 기간

무슨 일

대부분의 증후성 심장 이상사례 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘증후성 심장 이상사례나 LVEF 이상사례의 누적 발생율의 지속적인 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘증후성 심장 이상사례나 LVEF 이상사례의 누적 발생율의 지속적인 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘안트라싸이클린 투여 후 탁산과 허셉틴을 병용한 군’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

안트라싸이클린 투여 후 탁산과 허셉틴을 병용한 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 2.37% “최대”
- 증후성 심장 이상사례나 LVEF 이상사례의 누적 발생율의 지속적인 증가 사건

근거

중앙 추적조사기간이 5.5년이었던 3개 주요 임상시험 중 하나(BCIRG006)에서 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

나머지 두 대조군(안트라싸이클린+싸이클로포스파미드 투여 후 탁산 투여, 탁산+ 카보플라틴+허셉틴) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “약”
- 증후성 심장 이상사례나 LVEF 이상사례의 누적 발생율의 지속적인 증가 사건

위험이 커짐보조요법에 관한 임상시험에서 확인된 심장 이상사례의 위험 요인은 고령(>50세), 허셉틴 투여 전 낮은 LVEF(<55%) 또는 LVEF의 감소(10-15 point), 파클리탁셀 투여 시작 전/후 낮은 LVEF(<55%), 허셉틴 투여, 항고혈압 약물 이전 투여 또는 병용투여였다. 위험이 커짐보조요법이 끝난 후 허셉틴을 투여하는 환자에서, 허셉틴 투여 전 축적된 안트라싸이클린 및 체질량지수(BMI)가 25kg/m2을 넘는 경우 심기능 장애의 위험이 있었다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 이상사례’	심장 이상사례 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘위험 요인’	위험 인자		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴 투여 전 낮은 LVEF(<55%)’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘LVEF의 감소(10-15 point)’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘파클리탁셀 투여 시작 전/후 낮은 LVEF(<55%)’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴 투여’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항고혈압 약물 이전 투여 또는 병용투여’ → 항고혈압 약물	혈압강하제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “은”
- 위험 요인 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 50세 “(>50세)”
  - 고령 환자군
- 허셉틴 투여 전 낮은 LVEF(<55%) 상태 · 질환
- LVEF의 감소(10-15 point) 상태 · 질환
- 파클리탁셀 투여 시작 전/후 낮은 LVEF(<55%) 상태 · 질환
- 허셉틴 투여 행위
- 항고혈압 약물 이전 투여 또는 병용투여 행위

무슨 일

심장 이상사례 사건

근거

보조요법에 관한 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴을 투여하는 환자’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴 투여 전 축적된 안트라싸이클린’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체질량지수’	체질량 지수		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

허셉틴을 투여하는 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 허셉틴 투여 전 축적된 안트라싸이클린 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 25kg/m2 “넘는”
  - 체질량지수 검사

이후

보조요법이 끝난 기간

무슨 일

심기능 장애 사건

수술 전 보조요법/수술 후 보조요법

투여 조절해도 됨용량 · 기간 한도용량 · 기간 한도수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자에서, 허셉틴은 화학요법제 치료를 받지 않은 환자에 대해 저용량의 안트라싸이클린 요법과 동시 투여할 수 있다(최대 누적용량 : 독소루비신 180mg/m², 에피루비신 : 360mg/m²).

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘화학요법제 치료를 받지 않은 환자’ → 화학요법제	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법제 치료를 받지 않은 환자’ → 화학요법제	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법제 치료를 받지 않은 환자’ → 화학요법제	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘저용량의 안트라싸이클린 요법과 동시 투여’ → 안트라싸이클린 요법	Anthracycline therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘저용량의’ dose_context = low_dose
‘독소루비신 180mg/m²’ → 독소루비신	독소루비신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에피루비신 : 360mg/m²’ → 에피루비신	에피루비신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

저용량의 안트라싸이클린 요법과 동시 투여 약

누구에게

AND 모두
- 수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자 환자군
- 화학요법제 치료를 받지 않은 환자 환자군

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

독소루비신 180mg/m² 용량

누구에게

AND 모두
- 수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자 환자군
- 화학요법제 치료를 받지 않은 환자 환자군

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

에피루비신 : 360mg/m² 용량

누구에게

AND 모두
- 수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자 환자군
- 화학요법제 치료를 받지 않은 환자 환자군

금기금기수술 전 보조요법 치료에서 저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여 받은 환자는 수술 후에 추가적인 세포독성 화학요법제를 투여하지 않는다. 해야 할 일기타 상황에서 추가적인 세포독성 화학요법제의 필요성은 개개 요인에 따라 결정한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여 받은 환자’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘저용량의’ dose_context = low_dose
‘저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여 받은 환자’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘저용량의’ dose_context = low_dose
‘추가적인 세포독성 화학요법제’ → 세포독성 화학요법제	세포 독성 물질	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가적인 세포독성 화학요법제 약

누구에게

저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여 받은 환자 환자군

어떤 경우

수술 전 보조요법 치료 시술

기간 · 한도

수술 후 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개개 요인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘추가적인 세포독성 화학요법제의 필요성’ → 세포독성 화학요법제	세포 독성 물질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

추가적인 세포독성 화학요법제의 필요성 약

어떤 경우

기타 상황 상태 · 질환

판단 기준

개개 요인 상태 · 질환

확립 안 됨현재 저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여한 경험은 제한적이다. 일어남 · 보고됨임상시험에서, 허셉틴은 수술전 보조요법으로 안트라싸이클린(독소루비신의 누적 용량 180mg/m² 또는 에피루비신 300mg/m²) 3-4주기 투여를 포함한 수술전 보조 화학요법제와 병용투여 하였다. 빈도 · 비율증후성의 심장 기능 장애는 허셉틴 투여 군에서 낮았다(115명 중 2명, 1.7%).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘저용량의’ dose_context = low_dose
‘저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘저용량의’ dose_context = low_dose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

저용량의 안트라싸이클린과 허셉틴을 동시에 투여 행위

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘수술전 보조 화학요법제’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴’	트라스투주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘안트라싸이클린(독소루비신의 누적 용량 180mg/m² 또는 에피루비신 300mg/m²) 3-4주기 투여’ → 안트라싸이클린	안트라사이클린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안트라싸이클린(독소루비신의 누적 용량 180mg/m² 또는 에피루비신 300mg/m²) 3-4주기 투여’ → 독소루비신	독소루비신	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안트라싸이클린(독소루비신의 누적 용량 180mg/m² 또는 에피루비신 300mg/m²) 3-4주기 투여’ → 에피루비신	에피루비신	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

수술전 보조요법 시술

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 수술전 보조 화학요법제 약
- 안트라싸이클린(독소루비신의 누적 용량 180mg/m² 또는 에피루비신 300mg/m²) 3-4주기 투여 약

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증후성의 심장 기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course
‘허셉틴 투여 군’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

허셉틴 투여 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.7% “낮았다”
- 증후성의 심장 기능 장애 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함65세 이상 그룹의 임상 경험이 제한적이기 때문에 수술전/수술후 보조요법 치료에서 65세 이상인 환자에게는 권장하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘그룹’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

어떤 경우

수술전/수술후 보조요법 치료 시술

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  그룹 환자군
무슨 일
- 임상 경험 사건

일어남 · 보고됨주입관련반응, 알러지양 반응 및 과민반응: 이 약 투여 시 주입관련반응이 발생하는 것으로 알려져 있다. 일어날 수 있음주입관련반응은 과민반응과 임상적으로 구별하기 어려울 수 있다. 해도 됨주입관련 반응의 발생 위험을 감소시키기 위해 전 처치를 할 수도 있다. 신중 · 상의보이지 않음신중 · 주의이 약 투여 시 중대한 주입관련반응없음(호흡곤란없음, 저혈압없음, 천명없음, 기관지연축없음, 빈맥없음, 산소 포화도 감소없음, 호흡곤란증후군없음 포함)이 보고되지 않았으나 이러한 주입관련반응이 허셉틴 정맥주사와 연관이 있으므로 주의하도록 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사처음 주사한 경우 주사 후 30 분, 이후로는 주사 후 15 분 동안 주입 관련 반응의 징후나 증상이 있는지 환자를 관찰해야 한다. 중지해야 할 일주입관련 반응이 나타나면 허셉틴의 주입을 중단시키거나 주입속도를 감소시키고 증상이 소실될 때까지 환자를 모니터링 해야 한다. 일어남 · 보고됨대부분의 환자에서 증상이 소실되었고 이후 허셉틴의 주입을 재개하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해도 됨환자에 주입관련반응이 나타나는지 관찰해야 하며, 경증의 경우에는 메페리딘 또는 파라세타몰과 같은 진통/해열제나 디펜히드라민과 같은 항히스타민제로 이러한 증상을 치료할 수 있다. 일어남 · 보고됨중대한 이상사례는 산소, 베타작용제, 코르티코스테로이드와 같은 보조 치료를 통해 성공적으로 치료되었다. 관련 있음드물게 이러한 반응은 치명적인 결과를 초래하는 임상 경과와 관련이 있었다. 금기금기진행성 종양의 합병증 및 동반질환으로 인해 안정 시 호흡곤란인 환자는 치명적인 주입관련 반응의 위험이 증가될 수 있으므로 이러한 환자들에게는 허셉틴을 투여하지 않는다. 일어남 · 보고됨초기 개선 후 임상적 악화 및 급격한 임상적 악화를 동반한 지연 반응이 보고되었다. 일어남 · 보고됨주입 후 수 시간에서 일주일 이내에 사망이 발생하기도 했다. 일어남 · 보고됨매우 드물게 허셉틴 주입 시작으로부터 6시간 이상 지난 후 주입반응 또는 폐 증상이 발생하기도 했다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일환자에게 이러한 지연성 반응의 가능성을 경고해야 하며 증상이 발생되었을 경우 전문의에게 연락하도록 해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

주입관련반응 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 구별하기 어려울’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주입관련반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “과”
- 주입관련반응 사건
- 과민반응 사건

무슨 일

임상적으로 구별하기 어려울 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 반응의 발생 위험을 감소’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘전 처치’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

전 처치 시술

목적

주입관련 반응의 발생 위험을 감소 상태 · 질환

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴 정맥주사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘중대한 주입관련반응’ → 주입관련반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `267036007` \|호흡 곤란\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `45007003` \|저혈압\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56018004` \|천명\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘기관지연축’	기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `4386001` \|기관지 연축\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘빈맥’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3424008` \|빈맥\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘산소 포화도 감소’	산소 포화도 감소	KCD R09.0 질식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `449171008` \|산소 포화도 감소\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘호흡곤란증후군’	급성 호흡 곤란 증후군	KCD J80 성인호흡곤란증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67782005` \|급성 호흡 곤란 증후군\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘주입관련반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중대한 주입관련반응 사건
- 호흡곤란 사건
- 저혈압 사건
- 천명 사건
- 기관지연축 사건
- 빈맥 사건
- 산소 포화도 감소 사건
- 호흡곤란증후군 사건

신중 · 주의문장에서

이유

관련 있음문장에서확실성 확립
무엇이
- 허셉틴 정맥주사 약
무슨 일
- 주입관련반응 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘처음 주사’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응의 징후’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응의 징후’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 주입 관련 반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

처음 주사 상태 · 질환

기간 · 한도

주사 후 30 분 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 주입 관련 반응의 징후 사건
- 증상 사건

기간 · 한도

주사 후 15 분 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴의 주입을 중단’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 허셉틴의 주입을 중단 행위
- 주입속도를 감소 행위

어떤 경우

주입관련 반응 사건

그다음관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

증상이 소실될 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 소실’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴의 주입을 재개’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자 환자군

무슨 일

증상이 소실 사건

그다음일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

허셉틴의 주입을 재개 행위

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘메페리딘’	메페리딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘파라세타몰’	아세트아미노펜		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘진통/해열제’ → 진통 → 진통제	진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘진통/해열제’ → 해열제	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디펜히드라민’	다이펜하이드라민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주입관련반응 사건

누구에게

환자 환자군

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 진통/해열제 약
  - 메페리딘 약
  - 파라세타몰 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 항히스타민제 약
  - 디펜히드라민 약

어떤 경우

경증 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘산소’	산소		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘베타작용제’	베타-효능약		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 보조 치료 시술
- 산소 약
- 베타작용제 약
- 코르티코스테로이드 약

무슨 일

중대한 이상사례 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 결과를 초래하는 임상 경과’ → 임상 경과	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

반응 사건

무슨 일

치명적인 결과를 초래하는 임상 경과 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 종양’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘안정 시 호흡곤란’	안정 시 호흡곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘치명적인 주입관련 반응’ → 주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

허셉틴 약

누구에게

안정 시 호흡곤란 상태 · 질환
- 이유
  - SHARE 공유 성분
    - 진행성 종양 상태 · 질환
    - AND 모두 “및”
      - 합병증 상태 · 질환
      - 동반질환 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 치명적인 주입관련 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 악화’	임상적 악화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급격한 임상적 악화를 동반한 지연 반응’ → 지연 반응	지연 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

초기 개선 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상적 악화 사건
- 급격한 임상적 악화를 동반한 지연 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입’	주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

주입 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 일주일 “이내”
- 수 시간 기간

무슨 일

사망 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴 주입 시작으로’ → 허셉틴 주입 시작으로부터	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘주입반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐 증상’	폐 증상	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J98.4 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 >= 6시간 “6시간 이상”
- 허셉틴 주입 시작으로 시술

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 주입반응 사건
- 폐 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지연성 반응의 가능성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지연성’ course = delayed · 속성 Clinical course = Delayed onset `788800008`
‘전문의’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

지연성 반응의 가능성 사건

누구에게

환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

전문의 환자군

어떤 경우

증상이 발생되었을 경우 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의폐이상사례 : 드물게 중증 폐이상사례가 허셉틴 정맥주사의 시판후조사에서 보고되었으므로 이 약 투여 시 주의한다. 일어날 수 있음이는 때때로 치명적일 수도 있다. 일어남 · 보고됨이러한 이상사례로 폐침윤을 포함한 간질성 폐질환, 급성 호흡곤란 증후군, 폐렴, 간질성 폐렴, 흉막 삼출, 호흡곤란, 급성 폐부종 및 호흡부전 등이 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 폐이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘허셉틴 정맥주사’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- 허셉틴 정맥주사 약
무슨 일
- 중증 폐이상사례 사건
근거
- 시판후조사 시술

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐침윤’	폐 침윤	KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 호흡곤란 증후군’	급성 호흡 곤란 증후군	KCD J80 성인호흡곤란증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐렴’	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 폐부종’	급성 폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘호흡부전’	호흡 부전	KCD J96.9 상세불명의 호흡부전 · J96.99 상세불명의 호흡부전, 상세불명형 · J96 달리 분류되지 않은 호흡부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 간질성 폐질환 사건
  - 폐침윤 사건
- 급성 호흡곤란 증후군 사건
- 폐렴 사건
- 간질성 폐렴 사건
- 흉막 삼출 사건
- 호흡곤란 사건
- 급성 폐부종 사건
- 호흡부전 사건

위험이 커짐간질성 폐질환과 연관된 위험 요소로는 탁산계 약물, 젬시타빈, 비노렐빈, 방사선 요법과 같이 이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법을 이전에 투여 받았거나 동시에 투여하는 경우가 있다. 일어날 수 있음이는 주입관련 이상사례의 일부분이거나 지연형 이상사례와 함께 나타날 수 있다. 위험이 커짐전이성 악성종양과 그에 따른 합병증의 발병으로 인해 안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자는 폐질환의 위험성이 증가할 수 있다. 금기금기따라서 이러한 환자에 허셉틴을 투여하지 않는다. 신중 · 상의신중 · 주의폐렴환자, 특히 탁산계 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘탁산계 약물’	탁산계 약물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘젬시타빈’	젬시타빈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘비노렐빈’	비노렐빈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘방사선 요법’	방사선요법		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법’ → 항종양약물	항암제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 이전에 투여 받았 행위
- 동시에 투여하는 행위

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같이”
- 이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법 약
- 탁산계 약물 약
- 젬시타빈 약
- 비노렐빈 약
- 방사선 요법 시술

무슨 일

간질성 폐질환 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지연형 이상사례와 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘지연형’ course = delayed · 속성 Clinical course = Delayed onset `788800008`
‘주입관련 이상사례의 일부분’ → 주입관련 이상사례	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “이거나”
- 주입관련 이상사례의 일부분 사건
- 지연형 이상사례와 함께 사건

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이”

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발병’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘전이성 악성종양’	전이성 악성 신생물	KCD C79.9 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물 · C79 기타 및 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자’ → 안정 시 호흡곤란	안정 시 호흡곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘폐질환’	폐 질환	KCD J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자 환자군
- 이유
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 전이성 악성종양 상태 · 질환
      - 그에 따른 합병증 상태 · 질환
    - 발병 상태 · 질환

무슨 일

폐질환 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

허셉틴 약

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴환자’ → 폐렴	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘탁산계 약물을 병용 투여하는 경우’ → 탁산계 약물	탁산계 약물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

폐렴환자 환자군

어떤 경우

탁산계 약물을 병용 투여하는 경우 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일허셉틴 치료를 시작하기 전 HER2 시험이 필수적이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘HER2 시험’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴 치료를 시작’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

HER2 시험 시술

허셉틴 치료를 시작 행위

용법허셉틴은 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 투여되어야 한다. 해야 할 일투여 전 투여하려는 제형(정맥 또는 피하주사)이 환자에 처방된 것이 맞는지 제품라벨을 확인하여야 한다. 금기이 약은 정맥주사용이 아니다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자격을 갖춘 전문 의료인’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

허셉틴 약

필요 조건

자격을 갖춘 전문 의료인 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 주사용’ → 정맥 주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

정맥 주사용 행위

일어남 · 보고됨허셉틴정맥주사와 이 약의 교체투여가 임상시험 MO22982에서 3주 요법에 따라 조사되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴정맥주사와 이 약의 교체투여’ → 허셉틴정맥주사	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

3주 요법 용량

무엇이

허셉틴정맥주사와 이 약의 교체투여 약

근거

임상시험 MO22982 시술

해야 할 일투약 오류를 방지하기 위해 조제해 투여하는 약이 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)가 아닌 허셉틴(트라스투주맙)이 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약 오류를 방지’ → 투약 오류	투약 오류		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제해 투여하는 약이 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)가 아닌 허셉틴(트라스투주맙)이 맞는지 바이알 라벨을 시술

목적

투약 오류를 방지 사건

용법환자의 체중에 관계없이 이 약 600mg을 매 3주마다 투여한다. 용법 (부정)용법부하용량이 필요하지 않으며, 매 3주마다 권장용량을 2-5분간 피하 주사한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 체중’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

600mg을 매 3주마다 용량

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 환자의 체중 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘매 3주마다 권장용량을 2-5분간 피하 주사’ → 피하 주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법 (부정)문장에서

무엇을

부하용량 용량

용법문장에서

무엇을

매 3주마다 권장용량을 2-5분간 피하 주사 용량

일어남 · 보고됨조기 유방암 환자를 대상으로 이 약과 수술 전 화학요법으로 도세탁셀(75mg/m2) 투여 후 FEC(5FU, 에피루비신, 사이클로포스파미드)를 표준용량으로 투여한 임상시험을 수행하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 수술 전 화학요법으로 도세탁셀(75mg/m2) 투여 후 FEC(5FU, 에피루비신, 사이클로포스파미드)를 표준용량으로 투여’ → 수술 전 화학요법으로 도세탁셀(75mg/m2) 투여 후 FEC(5FU, 에피루비신, 사이클로포스파미드)	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조기 유방암 환자’ → 조기 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

조기 유방암 환자 환자군

무슨 일

이 약과 수술 전 화학요법으로 도세탁셀(75mg/m2) 투여 후 FEC(5FU, 에피루비신, 사이클로포스파미드)를 표준용량으로 투여 시술

치료기간

용법전이성 유방암 환자는 질병의 진행 또는 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 이 약을 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성 유방암 환자’ → 전이성 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘질병의 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘관리 불가능한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

전이성 유방암 환자 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 질병의 진행 상태 · 질환
- 관리 불가능한 독성 상태 · 질환

용법조기 유방암의 경우는 1년 동안 또는 질병 재발 또는 관리 불가능한 독성 중 먼저 발생하는 것 까지 이 약을 투여해야한다. 권장 안 함조기 유방암 치료를 1년 넘게 지속하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology
‘질병 재발’	질병 재발		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘관리 불가능한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

조기 유방암 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 1년 기간
- 질병 재발 사건
- 관리 불가능한 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 유방암 치료’ → 조기 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조기’ stage = early_stage · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

조기 유방암 치료 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 > 1년 “넘게”
- 1년 기간

감량투여

보이지 않음임상시험 도중 감량투여가 이루어진 례없음는 없었다. 해도 됨관찰 · 검사이 약에 의한 치료는 화학요법에 의해 유발된 가역성 골수억제기 동안 계속될 수 있으나 호중구 감소증의 합병증에 대해 주의 깊게 모니터해야 한다. 해야 할 일파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 감량투여 또는 투여간격 연장에 대해서는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 제품설명서를 참조한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘감량투여가 이루어진 례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

감량투여가 이루어진 례 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘화학요법’	화학 요법		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘가역성 골수억제기’ → 가역성 골수억제	골수 억제	KCD D61.1 약물유발 무형성빈혈 · D61.9 상세불명의 무형성빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 감소증의 합병증’ → 호중구 감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

치료 행위

기간 · 한도

가역성 골수억제기 기간
- 이유
  - 화학요법 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

호중구 감소증의 합병증 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘제품설명서’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘파클리탁셀’	파클리탁셀	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘도세탁셀’	도세탁셀	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아로마타제 억제제’	아로마타제 억제제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘파클리탁셀’	파클리탁셀	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘도세탁셀’	도세탁셀	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘아로마타제 억제제’	아로마타제 억제제	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 파클리탁셀 약
  - 도세탁셀 약
  - 아로마타제 억제제 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 감량투여 행위
  - 투여간격 연장 행위

판단 기준

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 파클리탁셀 약
  - 도세탁셀 약
  - 아로마타제 억제제 약
- 제품설명서 약

해야 할 일좌심실박출률(LVEF)이 치료 전 수치에서 10 ejection point 이상, 50% 미만으로 떨어졌을 때, 이 약 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가해야한다. 해야 할 일LVEF없음가 개선되아님지 않거나, 더 감소하거나 증후성 울혈성심부전이 발생하는 경우에는, 치료상 유익성없음이 위험성을 상회하아님지 않는다면, 이 약의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘좌심실박출률’	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심실박출률’	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF’	Left ventricular ejection fraction	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두 “때”
- CMP 수치 비교 decrease>= 10ejection point “이상”
  - 좌심실박출률 검사
- CMP 수치 비교 < 50% “50% 미만”
  - 좌심실박출률 검사

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

LVEF 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3주 “이내”
- 약 3주 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LVEF가 개선되’ → LVEF	Left ventricular ejection fraction		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `250908004` \|Left ventricular ejection fraction\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘증후성 울혈성심부전이 발생’ → 증후성 울혈성심부전	증후성 울혈성심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “지 않”
    - LVEF가 개선되 검사
  - 더 감소 검사
  - 증후성 울혈성심부전이 발생 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
    - 치료상 유익성 상태 · 질환

투약일이 지났을 경우

용법가능한 한 빨리 이 약 600mg을 투여하고, 이후 3주 간격으로 투여를 지속한다.

주입방법

용법이 약 600mg 용량을 2-5분간 피하주사 한다. 용법좌우 허벅지에 번갈아 가며 주사한다. 해야 할 일금기새로 주사하는 곳은 이전에 주사했던 곳과 2.5 cm이상 떨어져 있어야 하고, 붉거나 멍들었거나 아프거나 딱딱한 피부에는 절대 주사하지 않는다. 해야 할 일이 약 치료 중 다른 피하주사약물을 투여할 경우, 이 약 주사 장소와 다른 곳에 주사하는 것이 바람직하다. 관찰 · 검사관찰 · 검사처음 주사한 경우 주사 후 30 분, 이후로는 주사 후 15 분 동안 주입 관련 반응의 징후나 증상이 있는지 환자를 관찰해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘600mg 용량을 2-5분간 피하주사 한다’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

600mg 용량을 2-5분간 피하주사 한다 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘좌우 허벅지에 번갈아 가며’ → 허벅지	넓적다리		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

좌우 허벅지에 번갈아 가며 시술

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이전에 주사했던 곳’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘붉’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멍들었’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아프’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 2.5cm “2.5 cm이상”
- 이전에 주사했던 곳 시술

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 붉 상태 · 질환
- 멍들었 상태 · 질환
- 아프 상태 · 질환
- 딱딱한 피부 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 피하주사약물을 투여’ → 피하주사약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사 장소와 다른 곳에 주사 행위

어떤 경우

다른 피하주사약물을 투여 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약 치료 중 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응의 징후’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응의 징후’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 주입 관련 반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

처음 주사한 경우 상태 · 질환

이후

주사 행위

기간 · 한도

30 분 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 주입 관련 반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

이후 상태 · 질환

이후

주사 행위

기간 · 한도

15 분 동안 기간

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자 또는 이전에 치료경험이 있는 환자 (심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 치료경험이 있는 환자’ → 이전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자’ → 안트라싸이클린계 약물	안트라사이클린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심장장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자 상태 · 질환
- 이전에 치료경험이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  심장장애 사건
  심부전 사건

신중 · 주의흉부로 방사능을 조사 중인 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부로 방사능을 조사 중인 환자’ → 흉부로 방사능을 조사 중인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심장장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

흉부로 방사능을 조사 중인 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  심장장애 사건
  심부전 사건

신중 · 주의심부전증상이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전증상’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

심부전증상 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 증상이 악화 사건

신중 · 주의관상동맥질환(심근경색, 협심증 등)환자 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다. 또는 심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘관상동맥질환’	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘협심증’	협심증	KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심장장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 관상동맥질환 상태 · 질환
  - 심근경색 상태 · 질환
  - 협심증 상태 · 질환
- 그 병력이 있는 환자 상태 · 질환

이유

OR 하나라도 “또는”
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  무슨 일
  증상이 악화 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  무슨 일
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  심장장애 상태 · 질환
  심부전 상태 · 질환

신중 · 주의고혈압환자 또는 그 병력이 있는 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심장장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 고혈압환자 상태 · 질환
- 그 병력이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  심장장애 사건
  심부전 사건

신중 · 주의안정시 호흡곤란(폐전이, 순환계질환 등에 의한)이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(점적주입관련 반응이 중증화 되기 쉽다)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘안정시 호흡곤란’	안정 시 호흡곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐전이’	폐로 전이된 악성 신생물	KCD C78.0 폐의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘순환계질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘점적주입관련 반응이 중증화 되기 쉽다’ → 점적주입관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 안정시 호흡곤란 상태 · 질환
  - 이유
    - OR 하나라도 “,”
      - 폐전이 상태 · 질환
      - 순환계질환 상태 · 질환
- 그 병력이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 점적주입관련 반응이 중증화 되기 쉽다 사건

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨인체에서 이 약을 가지고 실시한 정규 임상시험 약물상호작용 시험자료는 없다. 보이지 않음임상시험에서 투여한 병용투여약물과의 유의한 상호작용없음은 나타나지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘인체에서 이 약을 가지고 실시한 정규 임상시험 약물상호작용 시험자료’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

인체에서 이 약을 가지고 실시한 정규 임상시험 약물상호작용 시험자료 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여한 병용투여약물’ → 투여한	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

투여한 병용투여약물 약

무슨 일

유의한 상호작용 사건

근거

임상시험 시술

기타 항암제의 약동학에 대한 허셉틴의 영향

보이지 않음HER2 양성 전이성 유방암의심 여성 환자에 대한 연구 BO15935의심 및 M77004의심의 약동학 자료의심는 파클리탁셀없음의심과 독소루비신없음의심 노출(그리고 그 주요 대사체없음의심 6-α 히드록실파클리탁셀없음의심, POH없음의심, 독소루비시놀없음의심, DOL없음의심)이 허셉틴의심(부하용량 8mg/kg 투여 후 매 3주 6mg/kg 정맥투여의심, 또는 부하용량 4mg/kg 투여 후 매주 2mg/kg 정맥 투여의심) 존재 하에서 변하지 않음을 시사한다.

개념 임상 12 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘BO15935’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘M77004’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘약동학 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘파클리탁셀’ → 파클리탁셀 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘독소루비신’ → 독소루비신 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘그 주요 대사체’ → 주요 대사체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘POH’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘DOL’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘HER2 양성 전이성 유방암 여성 환자’ → HER2 양성 전이성 유방암	HER2 양성 유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘여성 환자’ population = female · 속성 Occurrence
‘6-α 히드록실파클리탁셀’	6α-히드록시파클리탁셀 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘독소루비시놀’	독소루비시놀 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

누구에게

HER2 양성 전이성 유방암 여성 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 부하용량 8mg/kg 투여 후 매 3주 6mg/kg 정맥투여 용량
- 부하용량 4mg/kg 투여 후 매주 2mg/kg 정맥 투여 용량

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

AND 모두 “그리고”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 파클리탁셀 약
    - 독소루비신 약
  - 노출 검사
- INCLUDES 포함 “(”
  - 그 주요 대사체 검사
  - 6-α 히드록실파클리탁셀 검사
  - POH 검사
  - 독소루비시놀 검사
  - DOL 검사

근거

SHARE 공유 성분
- 연구 시술
- AND 모두
  - BO15935 시술
  - M77004 시술
- 약동학 자료 시술

농도 · 효과가 바뀜하지만 허셉틴은 독소루비신 대사체 중 하나인 7-데옥시-13-디하이드로- 독소루비시논(D7D)의 전체 노출을 증가시킬 수 있다. 알려지지 않음D7D의 생물학적 활성 및 노출 증가에 따른 임상적 영향은 불분명하다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘독소루비신 대사체 중 하나인 7-데옥시-13-디하이드로- 독소루비시논(D7D)의 전체 노출’ → 독소루비신 대사체 중 하나인 7-데옥시-13-디하이드로- 독소루비시논(D7D)의 전체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

독소루비신 대사체 중 하나인 7-데옥시-13-디하이드로- 독소루비시논(D7D)의 전체 노출 검사

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘D7D’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘임상적 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이유

AND 모두 “및”
- 생물학적 활성 사건
- 노출 증가 사건

무엇이

D7D 약

무슨 일

임상적 영향 사건

뜻 풀이JP16003은 HER2 양성 전이성 유방암인 일본 여성에 허셉틴(4mg/kg 부하용량 투여 후 매주 2mg/kg 정맥 투여) 및 도세탁셀(60mg/m2 정맥투여)을 투여한 단일군 연구(single-arm study)이다. 보이지 않음이 연구 결과, 허셉틴 병용 투여는 도세탁셀없음의 단회 투여 약동학에 영향을 주지 않았다. 일어남 · 보고됨연구 JP19959는 BO18255(ToGA)의 하위연구로, 허셉틴 병용 여부에 따른 카페시타빈 및 시스플라틴의 약동학을 연구하기 위해 진행성 위암 일본 여성 및 남성을 대상으로 수행되었다. 보이지 않음그 결과 카페시타빈없음의 생물학적 활성 대사체(예. 5-FU)에 대한 노출은 시스플라틴이나 시스플라틴과 허셉틴 병용 투여에 영향을 받지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 카페시타빈 자체는 허셉틴과 병용 시 혈중 농도가 높아지고 반감기가 길어졌다. 보이지 않음또한 시스플라틴없음의 약동학은 카페시타빈이나 카페시타빈과 허셉틴 병용 투여에 영향을 받지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘JP16003’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘HER2 양성 전이성 유방암인 일본 여성’	환자군 female	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘허셉틴(4mg/kg 부하용량 투여 후 매주 2mg/kg 정맥 투여)’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘도세탁셀(60mg/m2 정맥투여)’ → 도세탁셀	도세탁셀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

HER2 양성 전이성 유방암인 일본 여성 환자군

무엇이

AND 모두 “및”
- 허셉틴(4mg/kg 부하용량 투여 후 매주 2mg/kg 정맥 투여) 약
- 도세탁셀(60mg/m2 정맥투여) 약

무슨 일

단일군 연구 시술

근거

JP16003 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴 병용 투여’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘도세탁셀의 단회 투여 약동학’ → 도세탁셀	도세탁셀		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386918005` \|도세탁셀\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

허셉틴 병용 투여 약

무슨 일

도세탁셀의 단회 투여 약동학 검사

근거

이 연구 결과 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 위암 일본’ → 진행성 위암	위암	KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- 진행성 위암 일본 환자군
- AND 모두
  - 여성 환자군
  - 남성 환자군

목적

허셉틴 병용 여부에 따른 카페시타빈 및 시스플라틴의 약동학을 연구 시술

무슨 일

연구 JP19959는 BO18255(ToGA)의 하위연구 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘카페시타빈의 생물학적 활성 대사체(예. 5-FU)에 대한 노출’ → 카페시타빈	카페시타빈	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386906001` \|카페시타빈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘시스플라틴이’ → 시스플라틴	시스플라틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘시스플라틴과 허셉틴 병용 투여’ → 시스플라틴	시스플라틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘시스플라틴과 허셉틴 병용 투여’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “나”
- 시스플라틴이 약
- 시스플라틴과 허셉틴 병용 투여 약

무슨 일

카페시타빈의 생물학적 활성 대사체(예. 5-FU)에 대한 노출 검사

근거

REF 참조 · 앞 줄 “그 결과”

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘카페시타빈’	카페시타빈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴과 병용’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘반감기’	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

허셉틴과 병용 약

무엇이

카페시타빈 약

무슨 일

AND 모두
- 혈중 농도 검사
- 반감기 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘시스플라틴의 약동학’ → 시스플라틴	시스플라틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387318005` \|시스플라틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘카페시타빈’	카페시타빈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘카페시타빈’	카페시타빈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴 병용 투여’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “이나”
- 카페시타빈 약
- AND 모두 “과”
  - 카페시타빈 약
  - 허셉틴 병용 투여 약

무슨 일

시스플라틴의 약동학 검사

허셉틴의 약동학에 대한 기타 항암제의 영향

보이지 않음허셉틴 단독요법(4mg/kg 부하용량/매주 2mg/kg 정맥 투여) 후 시뮬레이션된 혈중 트라스투주맙 농도와 HER-2 양성 전이성 유방암 일본 여성에서 관찰된 혈중 농도(연구 JP16003)를 비교하였을 때 도세탁셀 병용 투여가 허셉틴없음의 약동학에 영향을 준다는 어떠한 증거도 발견되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘허셉틴 단독요법(4mg/kg 부하용량/매주 2mg/kg 정맥 투여) 후 시뮬레이션된 혈중 트라스투주맙 농도’ → 트라스투주맙	트라스투주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HER-2 양성 전이성 유방암 일본 여성’	환자군 female	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘도세탁셀 병용 투여’ → 도세탁셀	도세탁셀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴의 약동학에 영향’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387003001` \|트라스투주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

HER-2 양성 전이성 유방암 일본 여성 환자군

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 허셉틴 단독요법(4mg/kg 부하용량/매주 2mg/kg 정맥 투여) 후 시뮬레이션된 혈중 트라스투주맙 농도 상태 · 질환
- 관찰된 혈중 농도 상태 · 질환

무엇이

도세탁셀 병용 투여 약

무슨 일

허셉틴의 약동학에 영향 사건

근거

연구 JP16003 시술

일어남 · 보고됨HER2 양성 전이성 유방암 여성을 대상으로 한 두 2상 연구(BO15935 및 M77004)와 허셉틴과 파클리탁셀을 병용 투여한 한 3상 연구(H0648g), 허셉틴을 단독 투여한 두 2상 연구(WO16229 및 MO16982)의 약동학 연구 결과를 비교하였다. 농도 · 효과가 바뀜알려지지 않음연구 내부와 연구 간에 걸쳐 개개 및 평균 트라스투주맙 최저 혈중 농도가 달랐으나, 파클리탁셀의심 병용 투여가 허셉틴의 약동학의심에 끼친 영향은 분명하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴과 파클리탁셀을 병용 투여한 한 3상 연구(H0648g)’ → 한 3상 연구	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴을 단독 투여한 두 2상 연구(WO16229 및 MO16982)’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - HER2 양성 전이성 유방암 여성을 대상으로 한 두 2상 연구(BO15935 및 M77004) 환자군
  - 허셉틴과 파클리탁셀을 병용 투여한 한 3상 연구(H0648g) 약
  - 허셉틴을 단독 투여한 두 2상 연구(WO16229 및 MO16982) 약
- 약동학 연구 결과 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘개개’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴의 약동학’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실
‘트라스투주맙 최저 혈중 농도’	최저 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘파클리탁셀 병용 투여’ → 파클리탁셀	파클리탁셀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 개개 검사
  - 평균 검사
- 트라스투주맙 최저 혈중 농도 검사

근거

AND 모두 “와”
- 연구 내부 시술
- 연구 간 시술

알려지지 않음문장에서확실성 불확실

무엇이

파클리탁셀 병용 투여 약

무슨 일

허셉틴의 약동학 검사

보이지 않음아나스트로졸 병용 투여는 허셉틴없음의 약동학에 영향을 주지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나스트로졸 병용 투여’ → 아나스트로졸	아나스트로졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴의 약동학’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387003001` \|트라스투주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

아나스트로졸 병용 투여 약

무슨 일

허셉틴의 약동학 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

일어남 · 보고됨보이지 않음생식독성시험은 허셉틴정맥주사의 사람 유지용량인 주 2㎎/㎏에 25배 용량을 암컷 cynomolgus 원숭이에 투여하여 실시하였으며 수태능력의 손상없음 또는 태자없음에 대한 악영향은 나타나지 않았다. 일어남 · 보고됨태자발달 초기(임신 20-50일째) 및 말기(임신 120-150일째) 중 트라스투주맙의 태반이행이 나타났다. 알려지지 않음임신 여성에 투여 시 허셉틴이 태아독성을 유발하거나 수태능력에 영향을 미치는지는 알려진 바 없다. 유익성 판단도움 안 됨해도 됨 — 경우에만동물생식시험에서 사람의 반응을 항상 예측할 수는 없지만, 허셉틴 투여의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회할 때만 허셉틴을 투여해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘암컷 cynomolgus 원숭이’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식독성시험’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴정맥주사의 사람 유지용량인 주 2㎎/㎏에 25배 용량’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능력의 손상’	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `17276009` \|생식 능력 저하\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 cynomolgus 원숭이 환자군

무슨 일

허셉틴정맥주사의 사람 유지용량인 주 2㎎/㎏에 25배 용량 용량

근거

생식독성시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 수태능력의 손상 사건
- 태자에 대한 악영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘트라스투주맙’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 태자발달 초기(임신 20-50일째) 기간
- 말기(임신 120-150일째) 기간

무엇이

트라스투주맙 약

무슨 일

태반이행 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘태아독성을 유발’ → 태아독성	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수태능력에 영향을 미치는지’ → 수태능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임신 여성 환자군

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 태아독성을 유발 사건
- 수태능력에 영향을 미치는지 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘사람의 반응을 항상 예측’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘허셉틴 투여의 유익성’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴’	트라스투주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

사람의 반응을 항상 예측 사건

근거

동물생식시험 시술

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

허셉틴 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 대한 위험성 “상회”
- 허셉틴 투여의 유익성 상태 · 질환

일어남 · 보고됨시판 후 조사에서 허셉틴을 투여 받은 임부에서 태아의 치명적인 폐형성저하증을 초래하는 양수과소증과 관련 있는 태아의 신장 발달과/혹은 기능 장애가 보고되었다. 환자에게 알림해야 할 일임신할 가능성이 있는 여성은 허셉틴 치료기간 중 및 치료 종료 후 7개월 동안 효과적인 피임이 요구된다. 환자에게 알림해야 할 일임신한 여성, 허셉틴 투여 중에 임신하거나 마지막 허셉틴 투여 후 7개월 이내에 임신한 환자에게는 태아에 대한 유해한 영향의 가능성을 알려야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사만약 임부가 허셉틴으로 치료 받았을 시에는 다학제적 팀에 의한 주의 깊은 모니터링이 필요하다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발달과/’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘허셉틴을 투여 받은 임부’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘태아의 치명적인 폐형성저하증을 초래하는 양수과소증’ → 양수과소증	양수 과소증	KCD O41.0 양수과소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `59566000` \|양수 과소증\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

허셉틴을 투여 받은 임부 환자군

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 태아의 신장 사건
  - OR 하나라도
    - 발달과/ 사건
    - 기능 사건
  - 장애 사건
- 태아의 치명적인 폐형성저하증을 초래하는 양수과소증 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임신할 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴 치료기간 중’ → 허셉틴	트라스투주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임’ → 피임	Uses contraception	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임 시술

누구에게

임신할 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 허셉틴 치료기간 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 7개월 “동안”
  - 치료 종료 후 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘허셉틴 투여 중에 임신’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘마지막 허셉틴 투여 후 7개월 이내에 임신한 환자’ → 허셉틴	트라스투주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 유해한 영향의 가능성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 유해한 영향의 가능성 사건

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 임신한 여성 환자군
- 허셉틴 투여 중에 임신 상태 · 질환
- 마지막 허셉틴 투여 후 7개월 이내에 임신한 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다학제적 팀’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부가 허셉틴으로 치료 받았을’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주의 깊은 모니터링 시술

어떤 경우

임부가 허셉틴으로 치료 받았을 상태 · 질환

필요 조건

다학제적 팀 시술

일어남 · 보고됨Cynomolgus 원숭이를 대상으로 허셉틴정맥주사의 사람유지용량인 주 2㎎/㎏의 25배 용량을 임신 100일차부터 150일차까지 투여하여 실시한 시험에서 트라스투주맙은 출산 후 모유 중으로 이행되는 것으로 입증되었다. 보이지 않음자궁 내에서의 트라스투주맙 노출과 신생원숭이의 혈청 중 트라스투주맙의 존재가 출생에서 1개월 령에 이르기까지 이들의 성장없음 및 발생없음에 어떠한 부정적 영향없음을 미치지는 않았다. 알려지지 않음트라스투주맙이 사람의 모유에 분비되는지는 알려져 있지 않다. 환자에게 알림권장 안 함사람 IgG는 사람 모유 중으로 이행되며, 신생아에 대한 위해 가능성은 알려져 있지 않기 때문에 허셉틴 치료기간 중 및 치료종료 후 7개월 동안은 수유를 피해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘Cynomolgus 원숭이’	Macaca fascicularis		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘허셉틴정맥주사의 사람유지용량인 주 2㎎/㎏의 25배 용량을 임신 100일차부터 150일차까지 투여하여 실시한 시험’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘트라스투주맙’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유 중으로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

Cynomolgus 원숭이 환자군

이후

출산 사건

무엇이

트라스투주맙 약

무슨 일

모유 중으로 이행 사건

근거

허셉틴정맥주사의 사람유지용량인 주 2㎎/㎏의 25배 용량을 임신 100일차부터 150일차까지 투여하여 실시한 시험 시술

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘자궁 내에서의 트라스투주맙 노출’ → 자궁 내에서의 트라스투주맙	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘신생원숭이의 혈청 중 트라스투주맙의 존재’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘어떠한 부정적 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘성장’ → 이들의 성장	성장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `7749005` \|성장\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

출생에서 1개월 령에 이르기까지 기간

무엇이

AND 모두 “과”
- 자궁 내에서의 트라스투주맙 노출 약
- 신생원숭이의 혈청 중 트라스투주맙의 존재 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이들 사건
- AND 모두
  - 성장 사건
  - 발생 사건
- 어떠한 부정적 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘트라스투주맙’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유에 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무엇이

트라스투주맙 약

무슨 일

모유에 분비되는지 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘사람 IgG’	인간 IgG	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사람 모유 중으로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신생아’	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘허셉틴’	트라스투주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 허셉틴 약
- AND 모두
  - 치료기간 중 기간
  - 치료종료 후 7개월 동안 기간

이유

AND 모두 “되며”
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무엇이
  사람 IgG 약
  무슨 일
  사람 모유 중으로 이행 사건
- 알려지지 않음문장에서확실성 모름
  누구에게
  신생아 환자군
  무슨 일
  위해 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 이하의 소아환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
- 소아환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자 및 신장애 환자에 대한 투여

보이지 않음임상자료에서 허셉틴의 분포없음는 연령 또는 혈청 크레아티닌에 따라 변하지 않는 것으로 나타났다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 만 65세 이상 환자에게 허셉틴을 감량투여없음아님하지 않았다. 확립 안 됨보이지 않음고령자 및 신, 간장애 환자만을 대상으로 한 약물동태 연구는 실시되지 않았으나, 이 환자군에 대한 약물동태 분석에 따르면 연령 및 신장애는 허셉틴의 분포없음에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임상자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘분포’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘허셉틴’	트라스투주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘연령’	나이	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 크레아티닌’	혈청 크레아티닌 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 연령 상태 · 질환
- 혈청 크레아티닌 검사

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

분포 검사

근거

임상자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴’	트라스투주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

무엇이

허셉틴 약

무슨 일

NOT 아님 “하지 않았다”
- 감량투여 행위

근거

임상시험 시술

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘허셉틴의 분포’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘신’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 고령자 환자군
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “,”
    - 신 상태 · 질환
    - 간장애 상태 · 질환
  - 환자 환자군

무슨 일

약물동태 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 연령 상태 · 질환
- 신장애 상태 · 질환

무슨 일

허셉틴의 분포 사건

근거

이 환자군에 대한 약물동태 분석 시술

일반적 주의

일어날 수 있음이 약은 운전이나 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있다. 일어날 수 있음이 약으로 치료하는 동안 어지러움과 졸음이 발생할 수 있다 (4. 약물이상반응 항 참고). 환자에게 알림해야 할 일주입관련 증상(1. 경고 항 참조)을 경험한 환자들은 증상이 감소될 때까지 운전없음이나 기계조작없음을 아님하지 않도록 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

무슨 일

AND 모두 “과”
- 어지러움 사건
- 졸음 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입관련 증상 (1. 경고 항 참조)을 경험한 환자들’ → 주입관련 증상	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록”
- OR 하나라도 “이나”
  - 운전 행위
  - 기계조작 행위

누구에게

주입관련 증상 (1. 경고 항 참조)을 경험한 환자들 환자군

기간 · 한도

증상이 감소될 때까지 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관찰 · 검사해야 할 일HER2 발현여부 검사는 시험절차가 검증될 수 있는 실험실에서 숙련된 병리전문의에 의해 정확하게 실시되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘HER2 발현여부 검사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘숙련된 병리전문의’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시험절차가 검증될 수 있는 실험실’ → 실험실	검사실 검사	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

HER2 발현여부 검사 시술

필요 조건

AND 모두
- 시험절차가 검증될 수 있는 실험실 상태 · 질환
- 숙련된 병리전문의 환자군

해야 할 일다른 생물의약품으로 대체조제 시 처방의의 동의가 필요하다.

해야 할 일생물의약품의 추적 가능성을 향상시키기 위하여 투여된 제품의 제품명 및 배치 번호를 환자 파일에 명확히 기재해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생물의약품의 추적 가능성을 향상’ → 생물의약품	생물의약품 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 투여된 제품 행위
- AND 모두
  - 제품명 행위
  - 배치 번호 행위

목적

생물의약품의 추적 가능성을 향상 약

확립 안 됨보조요법으로 이전에 허셉틴을 투여했던 환자에 대한 재투여 임상 시험 자료는 현재 유용하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재투여 임상 시험 자료’ → 임상 시험 자료	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘재투여’ dose_context = repeated_dosing

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

보조요법으로 이전에 허셉틴을 투여했던 환자 환자군

무슨 일

재투여 임상 시험 자료 사건

이상반응

약물이상반응

최근까지 허셉틴의 사용과 관련하여 보고된 가장 중대하고/또는 흔한 이상사례로는 심기능 장애, 주입관련 반응, 혈액독성(특히, 호중구감소증), 감염 및 폐이상사례가 있다.

조기 유방암에 대한 주요 임상시험으로부터 나온 이 약의 안전성 프로파일은 정맥주사와 전체적으로 유사하였다(정맥주사와 피하주사 제형을 각각 298명 및 297명 환자에서 평가).

중증 이상사례(NCI CTCAE 3등급 이상) 발생빈도는 두 제형에서 동등하였다 (정맥주사와 피하주사 각각 52.3%, 53.5%).

일부 이상사례는 피하주사 제형에서 더 빈번하게 보고되었다.

♦

중대한 이상사례(대부분 환자 입원 또는 입원기간 연장으로 인해 확인) : 정맥주사 제형 14.1%, 피하주사 제형 21.5%. 제형 간 중대한 이상사례 차이는 주로 호중구 감소증을 동반하거나 동반하지 않는 감염(4.4% vs. 8.1%) 및 심장 이상(0.7% vs. 1.7%)에 의한 것이었다.

♦

수술 후 상처 감염(중증 및/ 또는 중대한) : 정맥주사 1.7%, 피하주사 3.0%.

♦

주입관련 반응 : 정맥주사 37.2%, 피하주사 47.8%.

♦

고혈압 : 정맥주사 4.7%, 피하주사 9.8%.

정맥 주사 제형에 관한 이상사례 표

이상사례들은 다음의 빈도를 근거로 분류되었다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000~<1/100), 드물게(≥1/10,000~<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(현재의 데이터로는 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서는 그 정도가 감소하는 순으로 이상사례를 제시하였다.

다음 표에 제시된 이상사례는 주요(pivotal)임상시험 및 시판 후 환경에서 허셉틴정맥주사와 화학요법의 병용 또는 허셉틴정맥주사 단독요법 시 보고된 이상사례들이다. 포함된 이상사례는 주요 임상시험에서 나타난 가장 높은 비율을 근거로 하고 있다.

표.

주요 임상시험(N=8386) 및 시판후 조사에서 허셉틴정맥주사 단독요법 또는 화학요법과의 병용요법에서 보고된 이상사례

신체기관	이상사례	빈도
감염	감염	매우 흔함
	비인두염	매우 흔함
	호중구감소성 패혈증	흔함
	방광염	흔함
	인플루엔자	흔함
	부비동염	흔함
	피부 감염	흔함
	비염	흔함
	상기도감염	흔함
	요로감염	흔함
	인두염	흔함
양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함)	악성 종양 진행	알려지지 않음
양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함)	종양 진행	알려지지 않음
혈액 및 림프계	열성 호중구감소증	매우 흔함
	빈혈	매우 흔함
	호중구감소증	매우 흔함
	백혈구수 감소/백혈구감소증	매우 흔함
	혈소판감소증	매우 흔함
	저프로트롬빈혈증	알려지지 않음
	면역성혈소판감소증	알려지지 않음
면역계	과민증	흔함
	⁺아나필락시스성 반응	드물게
	⁺아나필락시스성 쇼크	드물게
대사 및 영양	체중감소	매우 흔함
	식욕부진	매우 흔함
	과칼륨혈증	알려지지 않음
	종양용해증후군	알려지지 않음
정신계	불면	매우 흔함
	불안	흔함
	우울	흔함
신경계	¹진전	매우 흔함
	어지러움	매우 흔함
	두통	매우 흔함
	지각이상	매우 흔함
	미각이상	매우 흔함
	말초 신경병증	흔함
	근육긴장항진	흔함
	졸음	흔함
눈의 이상	결막염	매우 흔함
	눈물증가	매우 흔함
	안건조	흔함
	유두부종	알려지지 않음
	망막출혈	알려지지 않음
귀 및 미로 장애	난청	흔하지 않음
심장	¹혈압감소	매우 흔함
	¹혈압상승	매우 흔함
	¹불규칙한 심장박동	매우 흔함
	¹심계항진	매우 흔함
	¹심장조동	매우 흔함
	박출계수 감소^*	매우 흔함
	⁺심부전(울혈성)	흔함
	⁺¹상심실성빈맥	흔함
	심근병증	흔함
	심낭삼출	흔하지 않음
	심인성 쇼크	알려지지 않음
	분마음(Gallop rhythm)이 나타남	알려지지 않음
혈관계	안면홍조	매우 흔함
	⁺¹저혈압	흔함
	혈관확장	흔함
호흡기, 흉곽 및 종격동	⁺¹천명	매우 흔함
	⁺호흡곤란	매우 흔함
	기침	매우 흔함
	코피	매우 흔함
	콧물	매우 흔함
	⁺폐렴	흔함
	천식	흔함
	폐이상	흔함
	⁺흉막 삼출	흔함
	간질성 폐렴	드물게
	⁺폐섬유증	알려지지 않음
	⁺호흡부전	알려지지 않음
	⁺호흡기능상실	알려지지 않음
	⁺폐침윤	알려지지 않음
	⁺급성 폐부종	알려지지 않음
	⁺급성 호흡곤란 증후군	알려지지 않음
	⁺기관지연축	알려지지 않음
	⁺저산소증	알려지지 않음
	⁺산소포화도 감소	알려지지 않음
	후두부종	알려지지 않음
	기좌호흡	알려지지 않음
	폐부종	알려지지 않음
	간질성 폐질환	알려지지 않음
위장관계	설사	매우 흔함
	구토	매우 흔함
	오심	매우 흔함
	¹입술 부종	매우 흔함
	복통	매우 흔함
	소화불량	매우 흔함
	변비	매우 흔함
	구내염	매우 흔함
	치질	흔함
	입건조	흔함
간담도	간세포손상	흔함
	간염	흔함
	간압통	흔함
	황달	드물게
피부 및 피하조직	홍반	매우 흔함
	발진	매우 흔함
	¹안면부종	매우 흔함
	탈모증	매우 흔함
	손발톱 이상	매우 흔함
	수족증후군	매우 흔함
	여드름	흔함
	피부건조	흔함
	반상출혈	흔함
	다한증	흔함
	반구진성 발진	흔함
	소양증	흔함
	손톱 부서짐	흔함
	피부염	흔함
	두드러기	흔하지 않음
	혈관부종	알려지지 않음
근골격계 및 연결조직	관절통	매우 흔함
	¹근긴장	매우 흔함
	근육통	매우 흔함
	관절염	흔함
	요통	흔함
	뼈통증	흔함
	근육경련	흔함
	경부통	흔함
	사지통증	흔함
비뇨기계	신장애	흔함
	막성 사구체신염	알려지지 않음
	사구체신병증	알려지지 않음
	신부전	알려지지 않음
임신, 산욕기 및 주산기 이상	양수과소증	알려지지 않음
	신장형성저하증	알려지지 않음
	폐형성저하증	알려지지 않음
생식기 및 유방	유방염증/유방염	흔함
전신 및 투여부위	무력증	매우 흔함
	흉통	매우 흔함
	오한	매우 흔함
	피로	매우 흔함
	인플루엔자 유사 증상	매우 흔함
	점적주입관련 반응	매우 흔함
	통증	매우 흔함
	발열	매우 흔함
	점막염증	매우 흔함
	말초부종	매우 흔함
	권태감	흔함
	부종	흔함
상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증	타박상	흔함

표 행 강조

일어남 · 보고됨비인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함) | 악성 종양 진행

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘낭’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘상세불명 종양’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘악성 종양 진행’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 종양 사건
- 악성 종양 진행 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함) | 종양 진행

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘낭’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘상세불명 종양’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘종양 진행’	종양 진행		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 종양 사건
- 종양 진행 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨혈소판감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민증’ 과민 반응
KCD T78.4 상세불명의 알레르기
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민증 사건
일어남 · 보고됨식욕부진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕부진’ 식욕 부진
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕부진 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

일어남 · 보고됨불안

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불안’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불안 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨미각이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각 이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각 이상 사건

일어남 · 보고됨졸음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘졸음’ 졸음
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
졸음 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺¹천명

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동’	가슴 세로칸		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘⁺¹천명’ → 천명	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격동 사건
- ⁺¹천명 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘⁺호흡곤란’ → 호흡곤란 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
⁺호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 코피
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘코피’ 코피
KCD R04.0 코피
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
코피 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 콧물
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘콧물’ 콧물
KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
콧물 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺폐렴

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺폐렴’ → 폐렴	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺폐렴 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 천식
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘천식’ 천식
KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
천식 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동’	가슴 세로칸		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격동 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺흉막 삼출

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺흉막 삼출’ → 흉막 삼출	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺흉막 삼출 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 간질성 폐렴

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐렴’	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

간질성 폐렴 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺폐섬유증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺폐섬유증’ → 폐섬유증	폐 섬유증	KCD J84.18 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 · J84.11 특발성 폐섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺폐섬유증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺호흡부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺호흡부전’ → 호흡부전	호흡 부전	KCD J96.9 상세불명의 호흡부전 · J96.99 상세불명의 호흡부전, 상세불명형 · J96 달리 분류되지 않은 호흡부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺호흡부전 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺호흡기능상실

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺호흡기능상실’ → 호흡기능상실	호흡 부전	KCD J96.9 상세불명의 호흡부전 · J96.99 상세불명의 호흡부전, 상세불명형 · J96 달리 분류되지 않은 호흡부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺호흡기능상실 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺폐침윤
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘⁺폐침윤’ → 폐침윤 폐 침윤
KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
⁺폐침윤 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺급성 폐부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺급성 폐부종’ → 급성 폐부종	급성 폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺급성 폐부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺급성 호흡곤란 증후군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺급성 호흡곤란 증후군’ → 급성 호흡곤란 증후군	급성 호흡 곤란 증후군	KCD J80 성인호흡곤란증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺급성 호흡곤란 증후군 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺기관지연축

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁺기관지연축’ → 기관지연축	기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

⁺기관지연축 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺저산소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘⁺저산소증’ → 저산소증 저산소증
KCD R09.0 질식
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
⁺저산소증 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | ⁺산소포화도 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘⁺산소포화도 감소’ → 산소포화도 감소 산소 포화도 감소
KCD R09.0 질식
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
⁺산소포화도 감소 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 후두부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘후두부종’	후두부종	KCD J38.49 상세불명의 후두부종 · J38.4 후두부종 · J38.48 기타 후두부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

후두부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 기좌호흡
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기좌호흡’ 기좌 호흡
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기좌호흡 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 폐부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘폐부종’ 폐부종
KCD J81 폐부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
폐부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동’	가슴 세로칸		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격동 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨피부염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부염’	피부염	KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

피부염 사건

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨혈관부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘혈관부종’ 혈관 부종
KCD T78.3 혈관신경성 부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
혈관부종 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨관절염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절염 사건

일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요통 사건
일어남 · 보고됨임신, 산욕기 및 주산기 이상 | 양수과소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘양수과소증’ 양수 과소증
KCD O41.0 양수과소증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
양수과소증 사건
일어남 · 보고됨임신, 산욕기 및 주산기 이상 | 신장형성저하증
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
신장형성저하증 사건
일어남 · 보고됨임신, 산욕기 및 주산기 이상 | 폐형성저하증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘폐형성저하증’ 폐발육부전
KCD Q33.6 폐의 형성저하 및 형성이상
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
폐형성저하증 사건
일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 흉통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

흉통 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 오한
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오한’ 오한
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오한 사건
일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 인플루엔자 유사 증상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인플루엔자 유사 증상’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인플루엔자 유사 증상 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 점적주입관련 반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점적주입관련 반응’ → 점적주입관련	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

점적주입관련 반응 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 점막염증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘점막염증’ 점막염
KCD K12.3 구강점막염(궤양성)
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
점막염증 사건
일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건
일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 권태감
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘권태감’ 권태감
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
권태감 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

⁺표시는 치명적 결과와 연관되어 보고된 이상사례들이다.

¹표시는 대개 주입관련 반응과 연관되어 보고된 이상사례들이다. 이들에 대한 구체적인 %는 유용하지 않다.

^*안트라싸이클린과 탁산계약물의 투여 후 병용 요법에서 관찰된 이상사례

허셉틴과의 인과관계가 밝혀지지는 않았지만 지금까지 보고된 기타 이상사례는 다음과 같다.

감염 : 뇌막염, 기관지염

혈액 및 림프계 : 백혈병

신경계 : 뇌혈관 장애, 졸음증, 혼수

귀 및 미로 장애 : 일어남 · 보고됨현기증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현기증’	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

현기증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 : 딸꾹질, 운동성호흡곤란

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘딸꾹질’	딸꾹질	KCD R06.6 딸꾹질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘운동성호흡곤란’	운동성 호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 딸꾹질 사건
- 운동성호흡곤란 사건

위장관계 : 위염, 췌장염

근골격계 및 연결조직 : 일어남 · 보고됨근골격계 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근골격계 통증’	Musculoskeletal pain	KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근골격계 통증 사건

신장 및 비뇨기계 : 일어남 · 보고됨배뇨 곤란

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배뇨곤란’	배뇨 곤란	KCD R39.1 기타 배뇨곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

배뇨곤란 사건

생식기 및 유방 : 유방통증

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 : 가슴 불편

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가슴 불편’ → 불편	불편감		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

가슴 불편 사건

기타 선택된 이상사례에 대한 설명은 다음과 같다.

심기능 장애

뉴욕심장학회(NYHA) 2-4등급 심장독성(심부전)은 허셉틴 투여와 연관된 흔한 이상사례이며, 이는 치명적일 수 있다.

허셉틴 투여 시 호흡곤란, 기좌호흡, 기침증가, 폐부종, S3 gallop, 심실박출계수 감소와 같은 심기능 장애의 징후 및 증상이 나타났다.

조기유방암에 관한 3개 주요 임상시험에서 보조요법으로 화학요법과 병용하여 허셉틴을 정맥 투여하였을 때, 3/4등급 심기능장애(증후성 울혈심부전)는 화학요법 단독투여군(허셉틴을 투여하지 않은 군)과 탁산 투여 후 허셉틴을 투여한 군에서 유사하였고(0.3-0.4%), 탁산과 허셉틴을 동시에 투여한 환자에서 발생율이 가장 높았다(2.0%). 수술 전 보조요법으로 허셉틴과 저용량 안트라싸이클린 요법을 동시 투여한 경험은 제한적이다.

보조 화학요법 완료 후 허셉틴정맥주사를 투여했을 때 12개월의 중앙 추적조사기간 후 1년 투여군 중 0.6%에서 NYHA class III-IV의 심부전이 관찰되었다. 3.6년의 중앙 추적조사기간 후에도 1년 투여군 중 중증 울혈성심부전 및 좌심실기능부전 발생률은 각각 0.8% 및 9.8%로 낮았다. 임상시험 BO16348에서 8년의 중앙 추적조사기간 후 허셉틴 정맥주사 1년 투여군 중 중증 울혈성 심부전(NYHA III 및 IV) 발생률은 0.8% 였고, 경증의 증후성 및 무증후성 좌심실기능부전 발생률은 4.6%이었다.

중증 울혈성 심부전을 나타낸 허셉틴정맥주사 투여 환자의 71.4%, 경증의 증후성 및 무증후성 좌심실기능부전을 나타낸 환자의 79.5%는 가역성(발생 후 연속 2번 이상 LVEF 값이 50% 이상인 것으로 정의)을 나타냈다.

심기능 장애 관련 이상사례 중 약 17%는 허셉틴정맥주사 투여가 끝난 후 발생하였다.

전이성 유방암에 관한 주요 임상시험에서 파클리탁셀과 허셉틴정맥주사 병용 시 심기능 장애 발생률은 9-12%였고, 파클리탁셀 단독투여시 1-4%였다. 허셉틴정맥주사 단독요법 시 발생률은 6-9%였다. 심기능 장애 발생률은 안트라싸이클린/사이클로포스파미드와 허셉틴을 동시에 투여한 환자에서 가장 높았고(27%), 이는 안트라싸이클린/사이클로포스파미드 단독 투여군에 비해 유의하게 높았다(7-10%). 심기능을 전향적으로 관찰한 후속 임상시험에서 증후성 울혈성심부전의 발생율은 허셉틴과 도세탁셀을 투여한 환자에서 2.2%였고 도세탁셀 단독투여군에서 0%였다. 위 임상시험들에서 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자(79%)는 울혈성심부전 표준치료를 받은 후 개선되었다.

조기 유방암에 관한 주요 임상시험 MO16432에서 3주기의 독소루비신(누적 용량 180mg/m²)이 포함된 수술 전 보조화학요법과 허셉틴정맥주사를 병용투여하였다. 허셉틴정맥주사 투여군에서 증후성 심기능장애 발생률은 1.7%였다.

조기 유방암에 관한 주요 임상시험 BO22227에서 4주기의 에피루비신(누적 용량 300mg/m²)을 포함한 수술 전 보조화학요법과 허셉틴을 병용투여하였다. 중앙 추적조사기간 70개월 초과 시점에서 심부전/울혈성 심부전 발생률은 허셉틴정맥주사 투여군 중 0.3%, 허셉틴피하주사 투여군 중 0.7%이었다. 이 약 투여군에 사용된 고정용량은 체중이 덜 나가는 환자(59kg 미만, 체중이 가장 낮은 사분위)에서 심장 이상사례나 유의한 LVEF 감소의 위험이 증가하는 것과는 관련이 없었다.

주입관련, 알러지양 반응 및 과민반응

허셉틴 임상 시험에서 관찰된 주입관련반응 및 과민반응에는 오한 그리고/또는 발열, 호흡곤란, 저혈압, 천명, 기관지연축, 빈맥, 산소포화도 감소, 호흡곤란증후군, 발진, 구역, 구토, 두통 등이 있었다.

주입관련반응은 과민반응과 임상적으로 구별하기 어려울 수 있다.

모든 등급의 주입관련반응 발생률은 적응증, 허셉틴 단독투여/병용투여, 정보 수집 방법에 따라 연구마다 달랐다.

아나필락시스양 반응이 일부에서 관찰되었다.

혈액 독성

열성 호중구감소증이 매우 흔하게 발생 하였다. 흔하게 발생한 이상사례는 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증과 호중구감소증이었다. 저트롬빈혈증의 발생 빈도는 알려지지 않았다. 안트라싸이클린 요법 후 허셉틴과 도세탁셀 병용투여 시 호중구감소증의 위험이 약간 증가할 수 있다.

폐 이상사례

허셉틴 투여와 관련 있는 중증의 폐이상사례가 발생할 수 있으며 이는 치명적인 결과와 연관될 수 있다. 폐침윤, 급성 호흡 곤란 증후군, 폐렴, 간질성 폐렴, 흉막 삼출, 호흡 곤란, 급성 폐부종과 호흡 부전을 포함하였으며, 이에 국한되지는 않는다.

피하주사 제형의 선택된 이상사례에 대한 설명은 다음과 같다.

주입관련 이상사례

조기 유방암의 수술 전/수술 후 보조요법 환경(BO22227)에서 모든 등급의 주입관련 이상사례 발생률은 허셉틴정맥주사 투여군 37.2%, 이 약 투여군 47.8%였다. 중증의 주입관련 이상사례(3등급)는 투여기간 동안 허셉틴정맥주사 및 이 약 투여 군에서 각각 2.0%, 1.7%에서 발생하였다. 등급 4 또는 5의 주입관련 이상사례는 발생하지 않았다. 모든 중증 주입관련 이상사례는 화학요법과 이 약 동시투여 시 발생하였다. 가장 흔한 중증 반응은 약물 과민반응이었다.

전신 이상사례에는 과민반응, 저혈압, 빈맥, 기침, 호흡곤란등이 있었다. 국소 이상사례에는 주사부위의 홍반, 가려움, 부종, 발진 등이 있었다.

감염

중증 감염 발생률(NCI CTCAE 3등급 이상)은 허셉틴정맥주사 및 이 약 투여군에서 각각 5.0%, 7.1%였다.

중대한 감염 발생률(대부분 환자 입원 또는 입원기간 연장으로 인해 확인됨)은 허셉틴 정맥주사 투여군에서 4.4%였고 이 약 투여군에서 8.1%였다. 제형 간 차이는 주로 보조요법 기간(단독요법) 중에 관찰되었고 주로 수술 후 상처 감염에 의한 것이었으나, 호흡기 감염, 급성 신우신염 및 패혈증과 같은 기타 다양한 감염에 의한 것이기도 했다. 이러한 감염들은 허셉틴 정맥주사의 경우 평균 13일, 이 약의 경우 평균 17일 이내에 회복되었다.

일어남 · 보고됨고혈압

주요 임상시험 BO22227에서 모든 등급의 고혈압을 보고한 환자가 이 약에서 2배 이상 더 많았고(정맥주사 4.7%, 피하주사 9.8%), 중증(NCI CTCAE 3등급 이상)인 환자 비율이 이 약에서 더 많았다(정맥주사 1% 미만, 피하주사 2.0%). 중증 고혈압을 보고한 환자 중 한 환자를 제외하고는 모두 임상시험에 참여하기 전 고혈압 병력이 있었다. 일부 중증 사례는 주사한 당일에 발생하였다.

면역원성

투여 전 트라스투주맙에 대한 항체(ADA) 유무와 관계없이, 조기유방암의 수술 전/후 보조요법으로 이 약을 투여한 환자 중 14.9%(44/295), 허셉틴 정맥주사를 투여한 환자 중 8.1%(24/296)에서 트라스투주맙에 대한 항체(ADA)가 발견되었다. 허셉틴정맥주사를 투여한 24명 중 2명, 이 약을 투여한 44명 중 4명의 기저시점 이후 샘플에서 항-트라스투주맙 중화항체가 검출되었다. 이 약을 투여한 환자의 15.3%에서 투여증진제 히알루로니다제(rHuPH20)에 대한 항체가 발생하였다.

이러한 항체들의 임상적 영향은 알려져 있지 않다. 하지만 이 항체가 허셉틴 투여 시의 약동학, 유효성(병리적 완전 반응률(pathological Complete Response, pCR) 기준) 및 안전성에 악영향을 끼치는 것으로는 보이지 않는다.

허셉틴정맥주사와 이 약의 교체 투여

임상시험 MO22982는 허셉틴정맥주사와 이 약에 대한 환자 선호도 평가를 1차 목적으로 하여 HER2 양성 조기유방암 환자에서 허셉틴 정맥주사와 이 약의 교체투여를 조사하였다. 이 임상시험은 두 코호트(한 코호트는 허셉틴피하주사 바이알, 나머지 코호트는 허셉틴 피하주사 SID(일회용 주입기) 사용)를 연구하였으며 2군, 교차설계에 따라 두 가지 허셉틴 3주 요법 투여 순서(정맥(1-4사이클)→피하(5-8사이클) 또는 피하(1-4사이클)→정맥(5-8사이클)) 중 하나로 환자를 무작위 배정하였다. 허셉틴 정맥주사를 이전에 투여한 적이 없는 환자도 있었고(20.3%) HER2 양성 조기유방암에 대한 수술 후 보조요법을 받고 있어 허셉틴정맥주사에 이미 노출된 환자도 있었다(79.7%). 전체적으로 허셉틴정맥주사에서 이 약으로의 교체 및 그 반대로의 교체는 내약성이 좋았다. 교체 전(1-4사이클) 중대한 이상사례, 3등급 이상사례, 이상사례로 인한 투여 중단 발생율은 낮았고(<5%) 교체 후(5-8 사이클)에도 유사하였다. 4 또는 5등급 이상사례는 보고되지 않았다.

조기유방암 환자에서 이 약의 안전성 및 내약성

임상시험 MO28048에서 조기유방암에 대한 수술 후 보조요법으로 이 약 고정용량을 체중이 덜 나가는 환자에 투여하여도 상대적으로 체중이 더 나가는 환자와 비교해 안전성 위험, 이상사례 및 중대한 이상사례가 증가하는 것과는 연관이 없었다.

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.26%(502/667명, 1677건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 5.85%(39/667명, 51건)	중대한 약물이상반응 2.25%(15/667명, 18건)
흔하지 않게(0.1~1%미만)	위장관 장애	설사, 구토	구토
	신경계 장애	두통, 어지러움, 말초신경병증, 시신경 척수염 스펙트럼 장애
	감염 및 기생충 감염	대상 포진, 외이도염, 경부 농양, 인플루엔자, 대장 감염, 편도 주위 농양, 폐렴, 상처 감염	인플루엔자, 폐렴
	임상 검사	알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가, 중성구 수 감소	중성구 수 감소
	피부 및 피하조직 장애	두드러기	두드러기
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침, 흉막 삼출, 폐부종	폐부종
	생식계 및 유방 장애	자궁 내막 증식*
	전신 장애 및 투여 부위 상태	발열, 전신 부종, 사망*	발열, 전신 부종, 사망*
	손상, 중독 및 시술 합병증	척추 압박 골절, 손 골절
	혈액 및 림프계 장애	발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 혈소판 감소증	발열성 중성구 감소증
	양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	위 선종, 신경 아교종, 휘틀 세포 암종
	심장 장애	심부전, 심독성	심부전, 심독성
	간담도 장애	담관 결석, 고빌리루빈 혈증

표 행 강조

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 흉막 삼출, 폐부종 | 폐부종

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 기침 사건
- 흉막 삼출 사건
- 폐부종 사건
- 폐부종 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 발열, 전신 부종, 사망*

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘사망*’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 발열 사건
- 전신 부종 사건
- 사망* 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 척추 압박 골절*, 손 골절*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘척추 압박 골절’ → 척추 압박 골절*	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 척추 압박 골절* 사건
- 손 골절* 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 위 선종, 신경 아교종, 휘틀 세포 암종

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘위 선종’	위 선종	KCD D13.1 위의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경 아교종’	신경교종	KCD C71.9 상세불명의 뇌의 악성 신생물 · C72.9 상세불명의 중추신경계통의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명의 신생물 사건
- 위 선종 사건
- 신경 아교종 사건
- 휘틀 세포 암종 사건

예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 37.93%(253/667명, 405건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.80%(52/667명, 67건)
흔하게 (1~10% 미만)	임상 검사	알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가, 비타민 D 감소	알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가
	피부 및 피하 조직 장애	피부 병변
	근골격 및 결합 조직 장애	골 감소증, 골다공증
	생식계 및 유방 장애	질 분비물
	대사 및 영양 장애	이상 지질 혈증
	혈관 장애	림프 부종
흔하지 않게(0.1~1%미만)	위장관 장애	치주 질환, 복부 불편감, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 입 궤양 형성, 복부 팽창, 설염, 항문 미란, 항문 열창, 항문 출혈, 연하 곤란, 트림, 식중독, 위 장애, 위 궤양, 잇몸 통증, 치은 종창, 설통, 치핵, 과민성 장 증후군, 입술 통증, 흑색변, 식도 통증, 식도염, 직장 통증, 매복 치아, 치통	소화 불량, 설염, 항문 출혈, 트림, 설통, 치핵
	신경계 장애	신경통, 말초 신경 병증, 수근관 증후군, 안면 경련, 시신경 척수염 스펙트럼 장애
	감염 및 기생충 감염	치주염, 자궁 경부염, 맥립종, 구강 헤르페스, 족 백선, 항문 농양, 외이도염, 사지 농양, 경부 농양, 충수염, 세균성 질증, 칸디다 감염, 치은염, 단순 포진, 대장 감염, 후두염, 림프관염, 중이염, 편도 주위 농양, 폐결핵, 봉합부 농양, 매독, 질 감염, 외음질 칸디다증	치주염, 맥립종, 구강 헤르페스, 족 백선, 치은염
	임상 검사	C-반응 단백질 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 프로트롬빈 시간 연장, 백혈구 수 증가	C-반응 단백질 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 백혈구 수 증가
	피부 및 피하 조직 장애	피부 변색, 피부 통증, 피부 탈락, 습진, 손 피부염, 수포, 욕창 궤양, 진피 낭종, 피부염, 반흔 가려움, 반점, 장미증, 피부 불편감, 피부 미란, 피부 과다 색소 침착	피부 병변, 피부 통증, 피부 탈락, 손 피부염, 피부염, 반흔 가려움, 반점
	근골격 및 결합 조직 장애	회전 근개 증후군, 방아쇠 수지, 사지 불편감, 근육 단일 수축, 근골격 불편감, 근골격 경직, 골관절염, 턱 골 괴사, 류마티스 관절염, 척추관 협착, 활액막염, 측두 하악 관절 증후군, 건염	골 감소증, 골다공증, 회전 근개 증후군, 방아쇠 수지, 골관절염, 측두 하악 관절 증후군
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	습성 기침, 발성 장애, 역류 후두염, 천식, 코 막힘, 구인두 불편감, 폐 고혈압, 폐 종괴, 가래 증가	폐 고혈압
	생식계 및 유방 장애	유방 부종, 질 출혈, 유방의 종창, 유방 괴사, 자궁 내막 증식, 유방 분비물, 자궁 내막 위축, 자궁 내막 비대, 폐경기 증상, 난소 낭종, 질 낭종, 질 냄새, 질 부종, 외음질 통증
	전신 장애 및 투여 부위 상태	무력증, 카테터 부위 분비물, 카테터 부위 통증, 사망, 열감, 염증, 주입 부위 혈관 외 유출, 결절	사망, 주입 부위 혈관 외 유출
	손상, 중독 및 시술 합병증	시술 관련 통증, 척추 압박 골절, 인대 염좌, 근육 염좌, 방사선 피부 손상, 상처 합병증, 상처 분비, 발목 골절, 쇄골 골절, 상과염, 손 골절, 슬개골 골절, 장액종, 피부 찰과상	시술 관련 통증, 인대 염좌
	대사 및 영양 장애	당뇨병, 비타민D 결핍, 고지혈증, 고혈당증, 칼슘 결핍, 고콜레스테롤 혈증, 고중성지방 혈증, 고요산 혈증, 저나트륨 혈증	이상 지질 혈증, 고요산 혈증, 저나트륨 혈증
	혈관 장애	표재 정맥염, 정맥염, 혈전 정맥염, 혈관염	림프 부종
	눈 장애	시야 흐림, 안검염, 맥락막 혈관 신생, 결막 출혈, 각막 미란, 눈 장애, 망막 장애, 시력 저하, 시각 장애	망막 장애
	내분비 장애	갑상선 저하증, 갑상선 종괴, 갑상선염
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	자궁 평활근종, 양성 갑상선 신생물, 자궁 내막 신생물
	신장 및 요로 장애	혈뇨, 빈뇨, 소변 이상, 복압성 요실금, 요관 결석증	혈뇨, 소변 이상
	심장 장애	심장 비대, 심실 기외수축	심장 비대
	정신 장애	적응 장애, 양극성 장애, 섬망, 지남력 장애	적응 장애
	귀 및 미로 장애	귀 장애, 이명
	간담도 장애	담관 결석, 담석증, 고빌리루빈 혈증, 증식 담낭 병증, 비알코올성 지방간 질환
	선천성, 가족성 및 유전성 장애	IIa형 고지혈증

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 무력증, 카테터 부위 분비물, 카테터 부위 통증, 사망, 열감, 염증, 주입 부위 혈관 외 유출, 결절 | 사망, 주입 부위 혈관 외 유출

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘카테터 부위 분비물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘염증’	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 부위 혈관 외 유출’ → 혈관 외 유출	혈관외 유출 손상	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주입 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘결절’	결절	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이 · J38.2 성대의 소결절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 부위 혈관 외 유출’ → 혈관 외 유출	혈관외 유출 손상	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주입 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 상태 사건
- 무력증 사건
- 카테터 부위 분비물 사건
- 카테터 부위 통증 사건
- 사망 사건
- 열감 사건
- 염증 사건
- 주입 부위 혈관 외 유출 사건
- 결절 사건
- 사망 사건
- 주입 부위 혈관 외 유출 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 자궁 평활근종, 양성 갑상선 신생물, 자궁 내막 신생물

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘자궁 평활근종’	자궁 근종	KCD D25.9 상세불명의 자궁의 평활근종 · D25 자궁의 평활근종 · D25.0 자궁의 점막하 평활근종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자궁 내막 신생물’	자궁 내막 종양	KCD D39.0 자궁의 행동양식 불명 및 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 자궁 평활근종 사건
- 양성 갑상선 신생물 사건
- 자궁 내막 신생물 사건

일어남 · 보고됨선천성, 가족성 및 유전성 장애 | IIa형 고지혈증
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
IIa형 고지혈증 사건

과량투여

10.

과량투여시의 처치

보이지 않음이 약을 최대 960mg까지 단회 투여하였을 때 이상사례없음가 보고되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 960mg “최대”
- 단회 투여 용량

무슨 일

이상사례 사건

급여 기준

현행으로 연결된 고시 판이 없습니다.

이 약의 기준 밖(다른 기준 · 항암요법 공고 등)사례 1 · 질의응답 1

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

B형간염 예방요법 급여기준 질의응답2019-02-01 · 10문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1B형간염 재활성화 위험도는 무엇이고 어떻게 분류되나요?

○B형간염 항바이러스제 예방적 투여의 필요성 결정 시 요법 종류뿐만 아니라 질병 요인을 고려해야 하는 점을 반영하여, 교과서 및 임상진료지침 등에서 HBV 재활성화 발생 가능성에 따라 10% 초과는 고위험군, 1~10%는 중등도 위험군, 1% 미만은 저위험군으로 위험도를 분류하였습니다.

○임상 문헌 등에서 B형간염 항바이러스제의 예방적 투여가 권고되는 중등도·고위험군에 대하여 본인일부부담으로 급여 적용되며, 저위험군에 대하여 전액본인부담(100/100)으로 급여 적용됩니다.

○B형간염 재활성화 위험도에 따른 약제의 분류는 다음과 같은 임상진료지침 등을 참고하여 이루어지며, 명시되지 않은 약제 사용에 대한 심사는 보고된 B형간염 재활성화 위험도 및 약리 기전 등에 기반하여 사례별로 이루어짐을 안내드립니다.

B형간염 위험도 (HBV 재활성화율)	약제 분류	예시
고 위험군 (10% 초과)	B cell depleting agent	rituximab
anthracycline 유도체 계열	doxorubicin, epirubicin
4주 이상 고용량 스테로이드	1일 20mg 초과 corticosteroid, prednisolone
TNF-alpha inhibitor	etanercept, adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab
TACE(경동맥화학색전술)	-
중등도 위험군 (1~10%)	systemic chemotherapy	-
TKI 억제제(tyrosine kinase inhibitors)	imatinib, nilotinib
immunophin inhibitors	cyclosporine
proteasome inhibitors	vortezomib
cytokine-based therapies	abatacept, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab
4주 이상 중등도 용량 스테로이드	10~20mg/day ≧4weeks corticosteroid, prednisolone
저 위험군 (<1% 미만)	traditional immunosuppressants	azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate
표적치료제 등(EGFR/HER2/JAK/VEGF inhibitors 등)	cetuximab, erlotinib, trastuzumab, ruxolitinib, bevacizumab
TKI 억제제	sorafenib
Antimetabolites	fluorouracil
4주 이내 경구 스테로이드 사용 (용량 무관)	-
4주 이상 저용량 스테로이드	-

※상기 위험도 구분은 미국 소화기학회 가이드라인(AGA guideline : Reddy KR et al., Gastroenterology 2015;148:215-9), 만성 B형간염 진료 가이드라인(2018), EASL guideline(2017), AASLD 2018 Hepatitis B Guidance 등에 의거한 것으로서, 추후 관련 가이드라인 변경 상황에 따라 변동 가능함.

Q2유방암에 투여하는 letrozole 경구제(품명: 페마라정 등)를 복용할 경우 B형 간염 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여할 수 있나요?

○유방암 치료 등에 사용되고 있는 호르몬 치료제(예: letrozole, tamoxifen 등)는 B형 간염 바이러스 재활성화율이 낮은 것으로 임상문헌 등에서 보고되므로, 해당 환자군은 B형간염 위험도 저위험군에 해당합니다.

○따라서 해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 아니하나 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q3letrozole 경구제 이외에 B형간염 HBV 재활성화 위험도에서 저위험군으로 분류되어 전액본인부담(100/100) 투여할 수 있는 요법에는 어떤 것들이 있나요?

○B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제에는 면역관문억제제(예: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab 등), 표적치료제(예: cetuximab, trastuzumab, bevacizumab) 및 azathioprine, 6-mercaptopurine(6-MP), methotrexate 등이 있습니다. 마찬가지로 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

○상기 명시되지 아니한 약제 사용에 대한 심사는 약제별 약리 기전과 질환 별로 임상문헌 등에서 보고된 위험도에 근거하여 사례별로 이루어지며, 중등도·고위험군이 아닌 저위험군인 경우 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q4경구 5-FU(성분명: capecitabine 등)를 복용하는 경우, B형간염 항바이러스제를 예방적 요법으로서 투여할 수 있나요?

○경구 5-fluorouracil(성분명: capecitabine 등)은 약리기전 상 antimetabolite 계열에 속하는 제제로서 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제입니다. 따라서, 해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 아니하나 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q5HBsAg(+), HBV-DNA(-)인 환자에게 간세포암종 치료 중 TACE(경동맥화학색전술)와 관련하여 투여한 B형간염 예방요법 항바이러스제는 요양급여 인정가능한가요?

○네, 가능합니다. 다만 TACE 시행일로부터 6개월까지 요양급여 인정되며 시술 요법의 회당 기준으로 상기 기간에 해당하는 경우 B형간염 예방요법 항바이러스제의 요양급여 적용이 가능합니다.

○TACE 1회 시행 후 6개월이 경과한 시점부터는 전액본인부담(100/100)으로 B형간염 항바이러스제를 예방요법으로 투여가 가능하며 TACE를 재시행할 경우 재시행일로부터 6개월까지 요양급여 인정 가능합니다.

Q6anti-HBc 검사 결과가 없는 HBsAg(+)인 rituximab 투여하는 환자에게 요법 종료 후 12개월까지 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여가 가능한가요?

○만성 B형간염의 면역학적 자연 경과를 고려할 때, HBsAg 또는 HBV-DNA가 양성인 경우에는 anti-HBc가 양성으로 나타나므로, 요법 기간 및 종료 후 12개월까지 예방적 요법으로 항바이러스제 투여가 가능합니다.

○다만, HBsAg, HBV-DNA가 모두 음성이고 anti-HBc가 양성인 rituximab 포함 요법을 투여하는 환자는 예방요법 항바이러스제 투여가 요구되는 고위험군에 속하며 별도의 anti-HBc 검사를 통하여 양성임을 확인된 경우, 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여 가능합니다.

Q7중등도·고용량 스테로이드제 복용으로 인한 위험도는 어떻게 분류되나요?

○스테로이드제 중등도·고용량을 4주 이상 투여하는 경우 B형간염 재활성화율이 높아 B형간염 항바이러스제를 예방적으로 투여해야하는 중등도·고위험군으로 분류되고 있습니다. 이러한 스테로이드제 용량을 1일 10mg 이상, 4주 기준 총 280mg 이상 투여한 경우가 이에 해당합니다.

Q8고위험군 요법을 투여하였다가 저위험군으로 변경되는 경우는 어떻게 적용되나요?

○중등도·고위험군 요법은 요법을 종료한 후에도 B형 간염 재활성화율이 높기 때문에 중등도·고위험군 요법을 기준으로 요법 종료 후 인정 가능 기간까지 급여 인정 가능합니다.

Q9B형 간염 예방요법으로 사용 가능한 항바이러스제는 무엇인가요?

○예방요법으로 요양급여 인정 가능한 항바이러스제는 총 6개 성분으로서 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제가 이에 해당됩니다.

Q10Tenofovir alafenamide fumarate(TAF) 경구제는 B형간염 예방요법으로서 투여가 가능한가요?

○besifovir 및 tenofovir alafenamide fumarate(TAF) 경구제는 임상 근거가 부족하여 B형간염 예방요법에 투여 가능한 B형간염 항바이러스제 대상약제에 해당되지 않습니다.

○다만, TAF는 tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 경구제와 동일한 전구물질을 갖는 의약품으로서 TDF 투여 중 신장 기능의 악화(예: eGFR<60ml/min/1.73㎡ 등), 골밀도 수치의 악화(예: T-scrore ≦-2.5 등)의 부작용으로 약제 투여가 어려운 경우 사례별 심사를 통해 급여 인정이 가능할 수도 있음을 안내드립니다.

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 인정 1

최근 승인 사례

인정이 약의 기준 없음 2010-06 · 여/62세 원문 보기 ↗
동 건(A,B사례)은 유방암 상병에 허셉틴주+파덱솔주 병용요법 9차 투여 후 허셉틴주만 단독 투여한 사례로 소견서 상 파덱솔주의 독성으로 인해 허셉틴주만 선택투여를 시행하였다고 되어 있어 동 내용에 대한 의학적 타당성을 논의한 결과, 허셉틴주+파덱솔주 병용요법으로 효과가 확인된 경우는 6차 이후 표적치료제인 허셉틴주 단독 투여만으로도 약제효과를 유지할 수 있으며 파덱솔주 등 Taxane 계열 약제는 6cycle 이상 투여 시 신경독성, 호중구감소증 등의 독성발생이 이미 널리 알려진 약제인바 진료내역 상 독성에 대한 기록이 미비하더라도 6 cycle 병용투여 후 허셉틴주 단독투여는 의학적으로 타당한 진료로 판단됨.
따라서 진료내역 상 호중구감소증이 확인된 A사례 및 독성기록이 확인되지 않은 B사례의 허셉틴주도 단독 투여를 인정키로 함.
[2010.6.28 진료심사평가위원회]

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 963,716원 / 5mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 645001361
성분코드: 242830BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	963,716원
2026-09-01	963,716원
2026-11-01	963,716원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
645001361	963,716원	2026-01-01

허가 이력 11

2024-02-22
용법·용량의약품안전나라
2024-02-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-06-09
사용상의 주의사항의약품안전나라
2020-10-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-11-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-02-20
용법용량변경의약품안전나라
2019-02-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-10-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-07-29
용법용량변경의약품안전나라
2015-07-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-05-26
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 35,794,774

수입실적(천달러) 최대 35,794,774

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	16,608,453	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	16608452.759	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	17,812,535	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	17812534.598	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	19,545,943	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	19545942.657	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	12,058,540	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	12058540.315	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	35,794,774	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	35794774.041	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	27702861.029	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	30426955.309	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
트라스투주맙	120 밀리그램		별규	이 약 1밀리리터 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
트라스투주맙	트라스투주맙	120.0 mg	M090706

ATC 분류

L01FD01 트라스투주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(5mL))	1.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 8

동등조제군: EG-59ee9f0027
활성 모이어티: 트라스투주맙

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 8

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
허셉틴주150밀리그램(트라스투주맙)(단클론항체,유전자재조합) (주)한국로슈	트라스투주맙	주사제 · 주사	2005-07-19	전문의약품
허쥬마주150mg(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합) (주)셀트리온	트라스투주맙	주사제 · 주사	2014-01-15	전문의약품
허쥬마주440mg(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합) (주)셀트리온	트라스투주맙	주사제 · 주사	2014-01-15	전문의약품
허셉틴주440밀리그램(트라스투주맙) (주)한국로슈	트라스투주맙	주사제 · 주사	2014-02-04	유효기간만료
삼페넷주150밀리그램(트라스투주맙) 삼성바이오에피스(주)	트라스투주맙	주사제 · 주사	2017-11-08	전문의약품
삼페넷주440밀리그램(트라스투주맙) 삼성바이오에피스(주)	트라스투주맙	주사제 · 주사	2020-10-14	전문의약품
투젭타주150밀리그램(트라스투주맙) (주)삼오제약	트라스투주맙	주사제 · 주사	2023-07-10	전문의약품
투젭타주440밀리그램(트라스투주맙) (주)삼오제약	트라스투주맙	주사제 · 주사	2023-07-10	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[유전자재조합] 허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)	허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)-최초_한국로슈(20120109529_20120809).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1769652-0000	에프. 호프만-라 로슈 아게	2018-02-28	2030-07-28
10-1413947-0000	에프. 호프만-라 로슈 아게	2014-10-08	2030-07-28

출처

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