1) 국소적으로 통증, 압통, 발적, 종창(부기) 또는 전신적으로 발열, 오심/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
3) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
4) 생후 6개월 ∼ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 347명, 만 18세 이상 ∼ 만 65세 미만의 성인 601명, 만 65세 이상의 고령자 186명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,134명의 피접종자 중 751명(66.23%)에서 이 약과의 인과관계와 관계없이 이상사례가 발생하였으며, 각 연령군 별로는 생후 6개월 ∼ 만 3세 미만에서 45명(66.18%), 만 3세 이상 ∼ 만 9세 미만에서 96명(73.85%), 만 9세 이상 ∼ 만 18세 미만에서 100명(67.11%), 만 18세 이상 ∼ 만 65세(성인) 미만에서 422명(70.22%), 만 65세 이상(노인)은 88명(47.31%)에서 이상사례가 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측 가능한 이상사례(60.05%)이었고, 224명(19.75%)에서 예측하지 못한 이상사례가 발생하였으며, 그 중 26명(2.29%)이 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다.
5) 만 20세 이상 ∼ 55세 이하의 건강한 남성 50명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약 접종 후 50명의 피접종자 중 42명(84.00%)에서 이 약과의 인과관계와 관계없이 이상사례가 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측 가능한 이상사례(84.00%)이었고, 8명(16.00%)에서 예측하지 못한 이상사례가 발생하였으나, 이 중 1명(2.00%)에서만 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다.
가. 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 예측 가능한 이상사례는 다음과 같다.
<생후 6개월 ∼ 만 18세 미만 소아, 만 18세 이상 성인 임상시험>
구분
이상사례
전체
(N=1,134)
소아
(N=347)
성인
(N=601)
노인
(N=186)
발현율
중등도 이상 발현율
발현율
중등도 이상 발현율
발현율
중등도 이상 발현율
발현율
중등도 이상 발현율
n
(%)
n
(%)
n
(%)
n
(%)
n
(%)
n
(%)
n
(%)
n
(%)
국소적
반응
국소적
반응
599
(52.82)
109
(9.61)
185
(53.31)
51
(14.70)
357
(59.40)
56
(9.32)
57
(30.65)
2
(1.08)
동통/통증
343
(30.25)
9
(0.79)
120
(34.58)
4
(1.15)
191
(31.78)
5
(0.83)
32
(17.20)
0
(0.00)
압통
549
(48.41)
97
(5.55)
168
(48.41)
44
(12.68)
332
(55.24)
52
(8.65)
49
(26.34)
1
(0.54)
발적/홍반
81
(7.14)
10
(0.88)
48
(13.83)
8
(2.31)
31
(5.16)
1
(0.17)
2
(1.08)
1
(0.54)
종창/부기
35
(3.09)
2
(0.18)
19
(5.48)
2
(0.58)
16
(2.66)
0
(0.00)
0
(0.00)
0
(0.00)
전신적
반응
전신적
반응
383
(33.77)
99
(8.73)
108
(31.12)
35
(10.09)
238
(39.60)
59
(9.82)
37
(19.89)
5
(2.69)
발열
46
(4.06)
11
(0.97)
25
(7.20)
10
(2.88)
19
(3.16)
1
(0.17)
2
(1.08)
0
(0.00)
오심/구토
37
(3.26)
5
(0.44)
13
(3.75)
2
(0.58)
20
(3.33)
3
(0.50)
4
(2.15)
0
(0.00)
설사
35
(3.09)
3
(0.26)
7
(2.02)
0
(0.00)
25
(4.16)
3
(0.50)
3
(1.61)
0
(0.00)
두통
137
(12.08)
23
(2.03)
34
(9.80)
9
(2.59)
88
(14.64)
13
(2.16)
15
(8.06)
1
(0.54)
피로
217
(19.14)
48
(4.23)
57
(16.43)
14
(4.03)
142
(23.63)
30
(4.99)
18
(9.68)
4
(2.15)
근육통
224
(19.75)
42
(3.70)
66
(19.02)
16
(4.61)
140
(23.29)
25
(4.16)
18
(9.68)
1
(0.54)
표 행 강조
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
구분
이상사례
성인
(N=50)
발현율
중등도 이상 발현율
n
(%)
n
(%)
국소적 반응
국소적 반응
37
(74.00)
8
(16.00)
동통/통증
21
(42.00)
1
(2.00)
압통
35
(70.00)
8
(16.00)
발적/홍반
1
(2.00)
0
(0.00)
종창/부기
1
(2.00)
0
(0.00)
전신적 반응
전신적 반응
30
(60.00)
4
(8.00)
발열
2
(4.00)
1
(2.00)
오심/구토
1
(2.00)
1
(2.00)
설사
4
(8.00)
1
(2.00)
두통
10
(20.00)
1
(2.00)
피로
14
(28.00)
4
(8.00)
근육통
22
(44.00)
2
(4.00)
표 행 강조
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
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<만 20세 이상 55세 이하 건강한 남성 임상시험>
나. 중대한 이상사례는 생후 6개월 ∼ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 이 약을 접종받은 후 6개월 시점까지 총 8명에서 9건이 발생하였다. 접종 후 28일 시점까지는 3명에서 3건이 발생하였고, 3건 중 2건(열성경련 1건, 급성중이염 1건)은 이 약과 관련이 없었고, 나머지 1건(중이염)은 명확히 관련이 없었으며, 모두 후유증 없이 완전 치유되었다. 접종 후 28일 이후에서 6개월 시점까지의 안전성 추적관찰 동안 중대한 이상사례는 5명에서 6건이 발생하였으며, 이 약과 명확히 관련이 없거나(가와사키병 1건, 위장염 1건, 세기관지염 1건), 관련이 없다고 생각됨(기관지폐렴 2건, 혈뇨 1건)으로 판단되었고, 추적조사 결과 모두 후유증 없이 완전 치유됨을 확인하였다.
이 약을 접종받은 만 18세 이상 ∼ 만 65세 미만 및 만 65세 이상의 성인과 노인에서 중대한 이상사례는 접종 후 6개월 시점까지 총 5명에서 5건이 발생하였다. 접종 후 28일 시점까지는 1명에서 1건(인두염)이 발생하였고, 이 약과 관련이 없다고 평가되었으며, 추적조사 결과 후유증 없이 완전치유 되었음을 확인하였다. 접종 후 28일 이후에서 6개월 시점까지의 안전성 추적관찰 동안 중대한 이상사례는 4명에서 4건 발생하였으며, 이 약과 명확히 관련이 없거나(폐렴 1건, 추간판장애 1건, 백내장 1건), 관련이 없다고 생각됨(출혈성 낭 1건)으로 판단되었으며, 추적조사 결과 모두 후유증 없이 완전 치유됨을 확인하였다.
만 20세 이상 ∼ 55세 이하의 건강한 남성을 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 접종한 후 중대한 이상사례는 한 건도 발생하지 않았다.
다. 기타 : 이 약 접종 후 28일까지 발생한 예측하지 못한 이상사례는 1,184명의 피접종자 중에서 232명(19.59%)으로 보고되었고, 감염 및 침습과 관련된 이상사례가 103명(8.70%)으로 가장 많았으며, 이 중 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상사례는 27명(2.28%)으로 다음과 같았다. (때때로: 0.1∼5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)
드물게: 복부불쾌감
- 일어남 · 보고됨 감염 감염성 질환 및 침습 조직 침윤 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘감염’ 감염성 질환 KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 자세히 검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘침습’ 조직 침윤 자세히 검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
때때로:
일어남 · 보고됨 비인두염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘비인두염’ 비인두염 KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
드물게: 비염.
일어남 · 보고됨 기관지염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기관지염’ 기관지염 KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨 전신장애 전신질환 및 투여부위 상태 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘전신장애’ 전신질환 자세히 환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
때때로: 주사부위 가려움
드물게: 오한, 주사부위 무감각, 적용부위 멍
- 일어남 · 보고됨 호흡기 , 흉부 ✓ 및 종격 장애 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉부’ 흉부 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
드물게: 기침, 입인두통증
드물게: 어지러움, 졸림
때때로: 가려움
드물게: 홍반, 홍반성발진, 반점구진발진, 땀 과다증
때때로:
일어남 · 보고됨 현기증 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘현기증’ 현기증 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
드물게:
일어남 · 보고됨 홍조 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘홍조’ 홍조 KCD R23.2 홍조 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료에서 다음과 같은 새로운 이상사례가 보고된 바 있다.
· 일어남 · 보고됨 전신 및 투여 부위 이상: 경화 ✓ (국소반응) 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 이상: 경화(국소반응)’ → 경화 경화 KCD R23.4 피부조직의 변화 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 사건 투여 부위 이상: 경화(국소반응) 사건 - 국내에서 4년 동안 만 18세 이상 성인 1310명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 32.8%(430명, 1104건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 32.7%(429명, 1099건)이며, 통증 23.8%(312명, 317건), 압통23.4%(307명, 311건), 근육통 10.9%(143명, 146건), 피로 8.0%(105명, 108건), 홍반 5.1%(67명, 68건), 두통 3.9%(51명, 53건), 국소적부기 3.8%(50명, 50건), 발열 1.2%(16명, 16건), 구토 0.8%(11명, 11건), 설사 0.5%(7명, 7건), 상기도바이러스감염 0.2%(3명, 3건), 가려움, 기관지염이 각각 0.2%(2명, 2건), 비염, 편도염, 상기도감염, 환각, 구인두통이 각각 0.1%(1명, 1건)가 보고되었다.
확립 안 됨 중대한 이상사례 연결 전 및 중대한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
논리 구조 만든 쪽 코드
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.2%(3명, 3건)이었고, 환각, 상기도감염, 편도염이 각각 0.1%(1명, 1건)가 보고되었다. 이들은 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이었다.
확립 안 됨 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 이상사례 연결 전 및 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 4 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이상사례’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘약물이상반응’ 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 코드
- 국내에서 4년 동안 생후 6개월 이상 만 18세 미만인 소아 1344명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 40.7%(547명, 989건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 17.6%(236명, 472건)이며, 압통 10.3%(139명, 140건), 통증 9.1%(122명, 122건), 발열 3.0%(40명 41건), 국소적 부종 2.5%(33명, 33건), 근육통 2.2%(30명, 30건), 홍반 2.2%(29명, 29건), 피로 1.9%(25명, 25건), 기관지염 0.6%(8명, 10건), 구토 0.6%(8명, 8건), 급성 부비동염, 알레르기 비염이 각각 0.4%(5명, 5건), 설사 0.3%(4명, 4건), 비인두염 0.2%(3명, 3건), 결막염, 두드러기, 바이러스성 위장염, 소화불량, 편도염이 각각 0.1%(2명, 2건), 두통, 림프절염, 발진, 연조직염, 인두염, 점액변, 접촉성 피부염이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.2%(3명, 4건)이며 폐렴 0.1%(2명, 2건), 바이러스성 인두염, 편도염이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 10.1%(136명, 150건)이며, 상기도감염 3.3%(45명, 47건), 급성 부비동염 1.3%(17명, 17건), 편도염 1.0%(13명, 13건), 두드러기 0.8%(11명, 11건), 소화불량 0.7%(9명, 9건), 부비동염 0.5%(7명, 7건), 결막염 0.4%(5명, 5건), 변비, 인플루엔자, 접촉성 피부염이 각각 0.3%(4명, 4건), 농가진 0.2%(3명, 3건), 맥립종, 알레르기 결막염, 알레르기 피부염, 연조직염이 각각 0.1%(2명, 2건), 구강 칸디다증, 급성 복증, 급성 폐쇄성 후두염, 림프절염, 만성 부비동염, 발진, 수두, 수포성 농가진, 습진, 아프타궤양, 여드름, 열 화상, 요로 감염, 음경 상해, 점액변, 침샘 점액류, 콧물, 피하 농양이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.0%(14명, 18건)이며, 급성부비동염 0.4%(5명, 5건), 결막염, 두드러기, 소화불량, 편도염이 각각 0.1%(2명, 2건), 림프절염, 발진, 연조직염, 점액변, 접촉성 피부염이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다.
확립 안 됨 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 이상사례 연결 전 및 중대하고 예상 연결 전 없음 하 아님 지 못 한 약물이상반응 ✓ 되지 않았다 .논리 개념 임상 4 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이상사례’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대하고 예상’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘약물이상반응’ 약물 이상 반응 KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 코드