임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증외투세포 림프종(MCL)

적응증이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종 환자에서 단독요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외투세포 림프종 환자’ → 외투세포 림프종	외투세포 림프종	KCD C83.1 외투세포림프종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

누구에게

외투세포 림프종 환자 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1 “이상”
- 치료 시술

적응증만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성 림프구성 백혈병(CLL)’ → 만성 림프구성 백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘소림프구성 림프종(SLL)’ → 소림프구성 림프종	소림프구성 림프종	KCD C83.0 소세포B-세포림프종 · C83 비소포성 림프종 · C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 상태 · 질환
- 소림프구성 림프종(SLL) 상태 · 질환

적응증이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성 림프구성 백혈병 환자’ → 만성 림프구성 백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

누구에게

만성 림프구성 백혈병 환자 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1 “한 가지 이상”
- 치료 시술

적응증만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이없음 아님없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 단독요법

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동반질환이 있으며’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이전에 치료 받은 적이’ → 적이	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘이전에 치료 받은’ line_of_therapy = prior_therapy_failed
‘만성 림프구성 백혈병’	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘소림프구성 림프종’	소림프구성 림프종	KCD C83.0 소세포B-세포림프종 · C83 비소포성 림프종 · C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “이상”
  - 환자 환자군
- OR 하나라도
  - 만성 림프구성 백혈병 상태 · 질환
  - 소림프구성 림프종 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 동반질환이 있으며 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - 이전에 치료 받은 적이 시술

적응증만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이없음 아님없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종환자에서 오비누투주맙과의 병용요법

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 치료받은 적이’ → 적이	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘이전에 치료받은’ line_of_therapy = prior_therapy_failed
‘만성 림프구성 백혈병’	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘소림프구성 림프종환자’ → 소림프구성 림프종	소림프구성 림프종	KCD C83.0 소세포B-세포림프종 · C83 비소포성 림프종 · C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘오비누투주맙과의 병용요법’ → 오비누투주맙	오비누투주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “/”
  - 만성 림프구성 백혈병 상태 · 질환
  - 소림프구성 림프종환자 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
    - 환자 환자군
  - AND 모두
    - OR 하나라도 “거나”
      - 동반질환이 있 상태 · 질환
      - 고위험 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 < 65세 “65세 미만”
      - 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 이전에 치료받은 적이 시술
- 오비누투주맙과의 병용요법 약

적응증동반질환없음이 아님없으며 이전에 치료받은 적이없음 아님없는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 치료받은 적이’ → 적이	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘이전에 치료받은’ line_of_therapy = prior_therapy_failed
‘만성 림프구성 백혈병(CLL)’ → 만성 림프구성 백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘/소림프구성 림프종(SLL)’ → 소림프구성 림프종	소림프구성 림프종	KCD C83.0 소세포B-세포림프종 · C83 비소포성 림프종 · C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리툭시맙과의 병용요법’ → 리툭시맙	리툭시맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “/”
  - 만성 림프구성 백혈병(CLL) 상태 · 질환
  - /소림프구성 림프종(SLL) 상태 · 질환
- 성인 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없으며”
  - 동반질환 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - 이전에 치료받은 적이 시술
- 리툭시맙과의 병용요법 약

적응증만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 베네토클락스와의 병용요법

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘만 65세 이상’ → 65세 이상	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병’ → 만성 림프구성 백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이전에 치료받은’ line_of_therapy = prior_therapy_failed ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘베네토클락스와의 병용요법’ → 베네토클락스	베네토클락스		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 만 65세 이상 환자군
    - 동반질환이 있는 만 65세 미만 상태 · 질환
  - 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 상태 · 질환
- 성인 환자 환자군

어떤 경우

베네토클락스와의 병용요법 약

적응증발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)

적응증이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 단독요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자’ → 발덴스트롬 마크로글로불린혈증	발덴스트롬 마크로글로불린 혈증	KCD C88.0 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

누구에게

발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1가지 “한 가지 이상”
- 치료를 받은 경험이 있는 시술

적응증이전에 치료받은 적이 없거나 이전 치료 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증환자에서 리툭시맙과의 병용요법

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 치료 경험이 있는’ → 이전 치료 경험	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증환자’ → 발덴스트롬 마크로글로불린혈증	발덴스트롬 마크로글로불린 혈증	KCD C88.0 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리툭시맙과의 병용요법’ → 리툭시맙	리툭시맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

발덴스트롬 마크로글로불린혈증환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- ANY 여부 무관 “거나”
  - 이전 치료 경험이 있는 시술
- 리툭시맙과의 병용요법 약

작용기전

이브루티닙

단백질 키나아제 억제제

Kinase Inhibitor

표적 Tyrosine-protein kinase BTK · 억제

허가문서의 작용기전

이브루티닙은 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)의 강력한 저분자 억제제이다. 이브루티닙은 BTK 활성 부위의 시스테인 잔기(Cys-481)와 공유결합을 형성하여 BTK의 활성을 지속적으로 억제한다.
BTK는 Tec 키나제 패밀리의 구성원으로, B 세포 항원 수용체(BCR) 및 사이토카인 수용체 경로의 중요한 신호전달 분자이다. BCR 경로는 외투세포림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, 소포성림프종, B 세포 림프종을 포함한 B 세포 악성 종양의 병인에 관여한다. BTK는 B 세포 표면 수용체를 통한 신호 전달에서 중추적인 역할을 하며, B 세포 이동, 주화성(chemotaxis)과 부착에 필요한 경로를 활성화시킨다. 전임상 연구를 통해, 이브루티닙은 생체 내 환경(in vivo)에서 악성 B 세포의 생존과 증식을 억제하며, 시험관내 환경(in vitro)에서 세포 이동 및 기질 접착을 억제하였다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성의 병력(아나필락시스 반응, 아나필락시스양 반응)이 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 첨가제에 과민성의 병력(’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스양 반응’	아나필락시양 반응	KCD T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 주성분 상태 · 질환
    - 첨가제 상태 · 질환
  - 과민성의 병력( 상태 · 질환
- 아나필락시스 반응 상태 · 질환
- 아나필락시스양 반응 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기 · Ibrutinib의 혈중 농도 감소 / Ibrutinib의 혈중 농도 증가임부금기 · 동물실험 결과에 근거하여 임부 복용 시 태아에 위해 가능성 있음수유부주의

DUR 임부금기 상세

일어날 수 있음동물실험 결과에 근거하여 임부 복용 시 태아에 위해 가능성 있음

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부 복용’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임부 복용 상태 · 질환

무슨 일

위해 사건

근거

동물실험 결과 시술

용법·용량 처방

용법이 약은 매일 같은 시각에, 1컵의 물과 함께 1일 1회 경구 투여한다. 용법해야 할 일캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 캡슐을 열없음거나, 부수없음거나, 씹없음지 아님않도록 한다. 금기이 약은 자몽주스와 복용해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1컵의 물과 함께 1일 1회 경구 투여’ → 경구 투여	Administration of drug or medicament via oral route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 매일 같은 시각에 용량
- 1컵의 물과 함께 1일 1회 경구 투여 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자몽주스’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

자몽주스 약

용법이 약은 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될없음 아님수 없을 때까지 계속 복용하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 내약성이 지속될’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- NOT 아님 “수 없”
  - 환자의 내약성이 지속될 상태 · 질환

용법외투세포 림프종(MCL)

용법이 약의 권장 용량은 1일 1회 560 mg (140 mg 캡슐 4개)이며, 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될 수 없없음아님을 때까지 복용한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의 내약성이 지속될 수 없’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 용량은 1일 1회 560 mg (140 mg 캡슐 4개) 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- NOT 아님 “을”
  - 의 내약성이 지속될 수 없 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 외투세포 림프종

용법만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성 림프구성 백혈병(CLL)’ → 만성 림프구성 백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘소림프구성 림프종(SLL)’ → 소림프구성 림프종	소림프구성 림프종	KCD C83.0 소세포B-세포림프종 · C83 비소포성 림프종 · C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 상태 · 질환
- 소림프구성 림프종(SLL) 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 외투세포 림프종

용법이 약의 권장 용량은 1일 1회 420 mg (140 mg 캡슐 3개)이다.

용법이 약은 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종에서 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될없음 아님수 없을 때까지 단독요법으로 투여하거나, 항-CD20 약제(리툭시맙 또는 오비누투주맙)와 병용요법으로 투여한다(효능효과 참조). 용법베네토클락스와 병용 시, 이 약은 3주기(1주기는 28일) 동안 단독요법으로 투여하고, 이어서 이 약과 베네토클락스를 12주기 동안 병용요법으로 투여한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 내약성이 지속될’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘만성 림프구성 백혈병’	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘소림프구성 림프종’	소림프구성 림프종	KCD C83.0 소세포B-세포림프종 · C83 비소포성 림프종 · C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘항-CD20 약제’	항 CD20 단일클론항체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리툭시맙’	리툭시맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘오비누투주맙’	오비누투주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 단독요법 행위
- INCLUDES 포함 “(”
  - 항-CD20 약제 약
  - 리툭시맙 약
  - 오비누투주맙 약

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 만성 림프구성 백혈병 상태 · 질환
- 소림프구성 림프종 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- NOT 아님 “수 없”
  - 환자의 내약성이 지속될 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

어떤 경우

제목에서 물려받음 외투세포 림프종

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베네토클락스와 병용’ → 베네토클락스	베네토클락스		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 베네토클락스’ → 베네토클락스	베네토클락스		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

단독요법 행위

어떤 경우

베네토클락스와 병용 약

기간 · 한도

3주기(1주기는 28일) 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 외투세포 림프종

그다음용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 이 약과 베네토클락스 약
- 병용요법 행위

기간 · 한도

12주기 기간

해야 할 일이 약과 병용하는 리툭시맙, 오비누투주맙 또는 베네토클락스에 대한 추가정보는 각 약제의 국내 허가사항을 참조한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘추가정보’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘각 약제의 국내 허가사항’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 병용하는 리툭시맙’ → 리툭시맙	리툭시맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘오비누투주맙’	오비누투주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베네토클락스’	베네토클락스	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약과 병용하는 리툭시맙 약
  - 오비누투주맙 약
  - 베네토클락스 약
- 추가정보 약

판단 기준

각 약제의 국내 허가사항 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 외투세포 림프종

해야 할 일이 약을 항-CD20 약제와 병용 시, 동일한 날에 투약이 필요하면 이 약을 항-CD20 약제보다 먼저 투약할 것이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동일한 날에 투약이 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항-CD20 약제와 병용’ → 항-CD20 약제	항 CD20 단일클론항체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항-CD20 약제보다 먼저 투약’ → 항-CD20 약제	항 CD20 단일클론항체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항-CD20 약제보다 먼저 투약 행위

어떤 경우

AND 모두
- 항-CD20 약제와 병용 약
- 동일한 날에 투약이 필요 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 외투세포 림프종

용법발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)

용법이 약의 권장 용량은 1일 1회 420 mg (140 mg 캡슐 3개)이며, 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될없음 아님수 없을 때까지 복용한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 내약성이 지속될’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 420 mg (140 mg 캡슐 3개) 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- NOT 아님 “수 없”
  - 환자의 내약성이 지속될 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

용법이 약은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서 단독요법 또는 리툭시맙과 병용요법으로 투여한다(효능효과 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증’	발덴스트롬 마크로글로불린 혈증	KCD C88.0 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리툭시맙과 병용요법’ → 리툭시맙	리툭시맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독요법 행위
- 리툭시맙과 병용요법 행위

어떤 경우

발덴스트롬 마크로글로불린혈증 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일이 약과 병용하는 리툭시맙에 대한 추가정보는 각 약제의 국내 허가사항을 참조한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 약제의 국내 허가사항’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 병용하는 리툭시맙에 대한 추가정보’ → 리툭시맙	리툭시맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

각 약제의 국내 허가사항 시술

어떤 경우

이 약과 병용하는 리툭시맙에 대한 추가정보 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

해야 할 일이 약을 항-CD20 약제와 병용 시, 동일한 날에 투약이 필요하면 이 약을 리툭시맙 보다 먼저 투약할 것이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동일한 날에 투약이 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항-CD20 약제와 병용’ → 항-CD20 약제	항 CD20 단일클론항체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리툭시맙 보다 먼저 투약’ → 리툭시맙	리툭시맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

리툭시맙 보다 먼저 투약 행위

어떤 경우

AND 모두
- 항-CD20 약제와 병용 상태 · 질환
- 동일한 날에 투약이 필요 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

용량조절

해야 할 일중등도 이상의 CYP3A 억제제와 병용 투여는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있으므로 용량 조절이 요구된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 이상의 CYP3A 억제제와 병용 투여’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘중등도 이상의 CYP3A 억제제와 병용 투여’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ potency = moderate

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

중등도 이상의 CYP3A 억제제와 병용 투여 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 중등도 이상의 CYP3A 억제제와 병용 투여 약
무슨 일
- 노출 검사

해야 할 일2등급 심부전, 3등급 심부정맥, 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 3등급 이상의 감염 또는 열을 동반한 호중구감소증 또는 4등급의 혈액학적 독성이 새로 발생하거나 악화되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하도록 한다. 해도 됨독성의 증상들이 1등급 또는 기저상태(회복)로 해소되고 나면, 이 약을 아래 표에 권장된 용량으로 재개할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘2등급 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3등급 심부정맥’ → 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비혈액학적 독성’	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염 또는 열을 동반한 호중구감소증’ → 호중구감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염 또는 열을 동반한 호중구감소증’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 혈액학적 독성’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 2등급 심부전 상태 · 질환
- 3등급 심부정맥 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
  - 비혈액학적 독성 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
  - 감염 또는 열을 동반한 호중구감소증 상태 · 질환
- 4등급의 혈액학적 독성 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저상태(회복)로 해소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘독성의 증상들이 1등급’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

권장된 용량 용량

이후

OR 하나라도 “또는”
- 독성의 증상들이 1등급 상태 · 질환
- 기저상태(회복)로 해소 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

이상사례¹	독성 발현	MCL 회복 후 용량 조절 시작용량 = 560 mg	CLL/SLL, WM 회복 후 용량 조절 시작용량 = 420 mg
2등급 심부전²	1차	1일 1회 420mg으로 재투여	1일 1회 280mg으로 재투여
	2차	1일 1회 280mg으로 재투여	1일 1회 140mg으로 재투여
	3차	투여 중단
3등급 심부정맥²	1차	1일 1회 420mg으로 재투여	1일 1회 280mg으로 재투여
3등급 심부정맥²	2차	투여 중단
3등급 또는 4등급 심부전, 4등급 심부정맥	1차	투여 중단
3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성³, 3등급 또는 4등급의 감염 또는 열을 동반한 호중구 감소증, 4등급의 혈액학적 독성	1차	1일 1회 420mg으로 재투여	1일 1회 280mg으로 재투여
	2차	1일 1회 280mg으로 재투여	1일 1회 140mg으로 재투여
	3차	투여 중단
^1. 미국국립암연구소-이상사례 정도 평가 기준(NCI-CTCAE) 또는 CLL/SLL의 혈액학적 독성 등급에 대한 만성림프구성백혈병 국제 워크샵(iwCLL) 기준에 따라 분류 ². 2등급 심부전, 3등급 심부정맥에서 치료 재개 전 유익성-위험성 평가 ^3. 4등급 비혈액학적 독성에서 치료 재개 전 유익성-위험성 평가

표 행 강조

해야 할 일해야 할 일이상사례¹ | 독성 발현 | MCL, 회복 후 용량 조절, 시작용량 = 560 mg | CLL/SLL, WM 회복 후 용량 조절, 시작용량 =, 420 mg

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CLL/SLL’ → SLL	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘MCL’	외투세포 림프종	KCD C83.1 외투세포림프종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CLL/SLL’ → CLL	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘WM’	발덴스트롬 마크로글로불린 혈증	KCD C88.0 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

560 mg 용량

어떤 경우

MCL 상태 · 질환

이후

회복 사건

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

420 mg 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “,”
- CLL/SLL 상태 · 질환
- WM 상태 · 질환

이후

회복 사건

해야 할 일해야 할 일2등급 심부전² | 1차 | 1일 1회 420mg으로 재투여 | 1일 1회 280mg으로 재투여

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘2등급 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2등급 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 420mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 2등급 심부전 상태 · 질환
- 1차 횟수

이후

제목에서 물려받음 용량조절

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 280mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 2등급 심부전 상태 · 질환
- 1차 횟수

이후

제목에서 물려받음 용량조절

해야 할 일해야 할 일2등급 심부전² | 2차 | 1일 1회 280mg으로 재투여 | 1일 1회 140mg으로 재투여

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘2등급 심부전²’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2등급 심부전²’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

1일 1회 280mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 2등급 심부전² 사건
- 2차 횟수

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

1일 1회 140mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 2등급 심부전² 사건
- 2차 횟수

해야 할 일2등급 심부전² | 3차 | 투여 중단

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘2등급 심부전²’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 2등급 심부전² 상태 · 질환
- 3차 횟수

해야 할 일해야 할 일3등급 심부정맥² | 1차 | 1일 1회 420mg으로 재투여 | 1일 1회 280mg으로 재투여

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 심부정맥²’ → 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3등급 심부정맥²’ → 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

1일 1회 420mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 3등급 심부정맥² 상태 · 질환
- 1차 횟수

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

1일 1회 280mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 3등급 심부정맥² 상태 · 질환
- 1차 횟수

해야 할 일3등급 심부정맥² | 2차 | 투여 중단

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 심부정맥²’ → 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 3등급 심부정맥² 상태 · 질환
- 2차 횟수

해야 할 일3등급 또는 4등급 심부전, 4등급 심부정맥 | 1차 | 투여 중단

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘4등급 심부정맥’ → 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 상태 · 질환
  - 4등급 심부전 상태 · 질환
  - 4등급 심부정맥 상태 · 질환
- 1차 횟수

해야 할 일해야 할 일3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성³, 3등급 또는 4등급의 감염 또는 열을 동반한 호중구 감소증, 4등급의 혈액학적 독성 | 1차 | 1일 1회 420mg으로 재투여 | 1일 1회 280mg으로 재투여

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3등급 또는 4등급의 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3등급 또는 4등급의 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘열을 동반한 호중구 감소증’ → 호중구 감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘열을 동반한 호중구 감소증’ → 호중구 감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 혈액학적 독성’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 혈액학적 독성’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 420mg으로 재투여 용량

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 상태 · 질환
  - 3등급 또는 4등급의 감염 상태 · 질환
  - 열을 동반한 호중구 감소증 상태 · 질환
  - 4등급의 혈액학적 독성 상태 · 질환
- 1차 횟수

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 280mg으로 재투여 용량

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 상태 · 질환
  - 3등급 또는 4등급의 감염 상태 · 질환
  - 열을 동반한 호중구 감소증 상태 · 질환
  - 4등급의 혈액학적 독성 상태 · 질환
- 1차 횟수

해야 할 일해야 할 일3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성³, 3등급 또는 4등급의 감염 또는 열을 동반한 호중구 감소증, 4등급의 혈액학적 독성 | 2차 | 1일 1회 280mg으로 재투여 | 1일 1회 140mg으로 재투여

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3등급 또는 4등급의 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3등급 또는 4등급의 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘열을 동반한 호중구 감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘열을 동반한 호중구 감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 혈액학적 독성’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 혈액학적 독성’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 280mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 상태 · 질환
  - 3등급 또는 4등급의 감염 상태 · 질환
  - 열을 동반한 호중구 감소증 상태 · 질환
  - 4등급의 혈액학적 독성 상태 · 질환
- 2차 횟수

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 140mg 용량

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 상태 · 질환
  - 3등급 또는 4등급의 감염 상태 · 질환
  - 열을 동반한 호중구 감소증 상태 · 질환
  - 4등급의 혈액학적 독성 상태 · 질환
- 2차 횟수

해야 할 일3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성³, 3등급 또는 4등급의 감염 또는 열을 동반한 호중구 감소증, 4등급의 혈액학적 독성 | 3차 | 투여 중단

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘3등급 또는 4등급의 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘열을 동반한 호중구 감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 혈액학적 독성’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 상태 · 질환
  - 3등급 또는 4등급의 감염 상태 · 질환
  - 열을 동반한 호중구 감소증 상태 · 질환
  - 4등급의 혈액학적 독성 상태 · 질환
- 3차 횟수

해야 할 일해야 할 일뜻 풀이¹. 미국국립암연구소-이상사례 정도 평가 기준(NCI-CTCAE) 또는 CLL/SLL의 혈액학적 독성 등급에 대한 만성림프구성백혈병 국제 워크샵(iwCLL) 기준에 따라 분류, ². 2등급 심부전, 3등급 심부정맥에서 치료 재개 전 유익성-위험성 평가, ³. 4등급 비혈액학적 독성에서 치료 재개 전 유익성-위험성 평가

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘미국국립암연구소-이상사례 정도 평가 기준(NCI-CTCAE)’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘CLL/SLL의 혈액학적 독성 등급에 대한 만성림프구성백혈병 국제 워크샵(iwCLL) 기준’ → CLL/SLL의 혈액학적 독성 등급	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘CLL/SLL의 혈액학적 독성 등급에 대한 만성림프구성백혈병 국제 워크샵(iwCLL) 기준’ → 만성림프구성백혈병	만성 림프구성 백혈병	KCD C91.1 B-세포형 만성 림프구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘2등급 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3등급 심부정맥’ → 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급 비혈액학적 독성’ → 비혈액학적 독성	비혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

치료 재개 전 유익성-위험성 평가 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “,”
- 2등급 심부전 상태 · 질환
- 3등급 심부정맥 상태 · 질환

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

치료 재개 전 유익성-위험성 평가 행위

어떤 경우

4등급 비혈액학적 독성 상태 · 질환

뜻 풀이문장에서확실성 확립

근거

OR 하나라도 “또는”
- 미국국립암연구소-이상사례 정도 평가 기준(NCI-CTCAE) 상태 · 질환
- CLL/SLL의 혈액학적 독성 등급에 대한 만성림프구성백혈병 국제 워크샵(iwCLL) 기준 상태 · 질환

용법복용을 놓친 경우

용법만약 정해진 시간에 복용을 놓쳤다면 같은 날 가능한 빨리 놓친 용량을 복용하고 다음 날 정상 투여 일정으로 돌아갈 수 있다. 금기환자는 놓친 용량을 보충하기 위해 추가 캡슐을 복용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘정해진 시간에 복용을 놓쳤’ → 정해진 시간	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

같은 날 가능한 빨리 놓친 용량 용량

어떤 경우

정해진 시간에 복용을 놓쳤 상태 · 질환

그다음해도 됨문장에서

무엇을

다음 날 정상 투여 일정 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘놓친 용량을 보충’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가 캡슐 행위

누구에게

환자 환자군

목적

놓친 용량을 보충 상태 · 질환

용법신장애 환자

해야 할 일 (부정)해야 할 일관찰 · 검사경증 또는 중등증 신장애 환자(크레아티닌 청소율≥30mL/min)에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않지만, 수분공급을 유지하고 혈청 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링 해야 한다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 신장애 환자’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘경증 또는 중등증 신장애 환자’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘경증 또는 중등증 신장애 환자’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌 수치’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 경증 상태 · 질환
    - 중등증 상태 · 질환
  - 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≥30”
  - 크레아티닌 청소율 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

수분공급을 유지 행위

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 경증 상태 · 질환
    - 중등증 상태 · 질환
  - 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≥30”
  - 크레아티닌 청소율 검사

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 크레아티닌 수치 검사

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 경증 상태 · 질환
    - 중등증 상태 · 질환
  - 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≥30”
  - 크레아티닌 청소율 검사

용법간장애 환자

농도 · 효과가 바뀜암환자없음가 아님아닌 간장애 환자를 대상으로 한 연구에서 이 약에 대한 혈중농도 증가가 나타났다. 용법경증의 간장애 환자(Child-Pugh class A)의 권장용량은 1일 140 mg(1 캡슐)이다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약의 독성 징후를 모니터링 하고, 필요 시 용량 조절 가이드를 따르도록 한다. 권장 안 함중등증의 간장애(Child-Pugh Class B) 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘암환자’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `363346000` \|악성 종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “아닌”
  - 암환자 환자군
- 간장애 환자 환자군

무슨 일

혈중농도 검사

근거

연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 간장애 환자(Child-Pugh class A)’ → 경증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 140 mg(1 캡슐) 용량

누구에게

경증의 간장애 환자(Child-Pugh class A) 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘용량 조절 가이드’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘독성 징후’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

독성 징후 사건

누구에게

제목에서 물려받음 간장애 환자

해야 할 일문장에서

어떤 경우

필요 상태 · 질환

판단 기준

용량 조절 가이드 시술

누구에게

제목에서 물려받음 간장애 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증의 간장애(Child-Pugh Class B)’ → 중등증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중등증의 간장애(Child-Pugh Class B) 상태 · 질환
- 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C) 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

뜻 풀이이 약은 시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4)에 의해 일차적으로 대사된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4)에 의해 일차적으로 대사’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4)에 의해 일차적으로 대사 사건

이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 물질

피함 · 권장 안 함농도 · 효과가 바뀜권장 안 함중등도 이상의 CYP3A 억제제와의 병용투여는 이 약의 노출을 높일 수 있고 강력한 CYP3A 억제제의 병용투여는 피해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 이상의 CYP3A 억제제와의 병용투여’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘강력한 CYP3A 억제제의 병용투여’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

중등도 이상의 CYP3A 억제제와의 병용투여 약

무슨 일

이 약의 노출 검사

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP3A 억제제의 병용투여 행위

강력한 CYP3A 억제제

농도 · 효과가 바뀜강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸과의 병용투여는 18명의 건강한 환자에게서 이 약의 노출(Cmax와 AUC0-last)을 각각 29배, 24배 증가시켰다. 농도 · 효과가 바뀜B-세포 악성종양 환자에서 수행한 약물상호작용 연구에서, 보리코나졸과의 병용투여는 이 약의 Cmax를 6.7배, AUC0-24h를 5.7배 증가시켰다. 빈도 · 비율임상연구에서 경도 그리고/또는 중등도의 CYP3A 억제제를 투여 받은 37명의 환자를 CYP3A 억제제와 병용투여하지 않은 76명의 환자들의 이브루티닙 노출과 비교하였을 때 관측된 최대 이브루티닙의 노출(AUC)은 2배 이하였다. 보이지 않음중등도 CYP3A 억제제(n=47)와 강력한 CYP3A 억제제(n=19)로 치료받은 66명의 환자들을 대상으로 한 안전성에 관한 임상 자료에서 유의미한 독성의 증가없음는 발견되지 않았다. 해도 됨보리코나졸과 포사코나졸은 아래 표에 따라 용량을 조정하여 이 약과 병용할 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함해야 할 일이 외의 강력한 CYP3A 억제제(예. 케토코나졸, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 클래리트로마이신, 테리트로마이신, 이트라코나졸, 네파조돈, 코비시스타트)의 병용 투여는 피해야 하고, CYP3A 억제 가능성이 더 약한 대체제를 고려한다. 유익성 판단용법만약 유익성이 위험성을 상회하고, 강력한 CYP3A 억제제를 반드시 투여해야 하는 경우에는 아래 표에 따른다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸과의 병용투여’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

18명의 건강한 환자 환자군

무엇이

강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸과의 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 increase>= 29배 “29배”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 24배 “24배”
  - AUC0-last 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘B-세포 악성종양 환자에서 수행한 약물상호작용 연구’ → B-세포 악성종양	B세포 악성종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘보리코나졸과의 병용투여’ → 보리코나졸	보리코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

보리코나졸과의 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 6.7배 “6.7배”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 = 5.7배 “5.7배”
  - AUC0-24h 검사

근거

B-세포 악성종양 환자에서 수행한 약물상호작용 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A 억제제와 병용투여하지 않은 76명의 환자들의 이브루티닙 노출과 비교’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A 억제제를 투여 받은 37명의 환자’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘최대 이브루티닙의 노출(AUC)’ → 이브루티닙	이브루티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 경도 환자군
  - 중등도 환자군
- CYP3A 억제제를 투여 받은 37명의 환자 약

어떤 경우

CYP3A 억제제와 병용투여하지 않은 76명의 환자들의 이브루티닙 노출과 비교 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 2배 “2배 이하”
- 최대 이브루티닙의 노출(AUC) 검사

근거

임상연구 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성에 관한 임상 자료’ → 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유의미한 독성의 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘중등도 CYP3A 억제제(n=47)’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘강력한 CYP3A 억제제(n=19)로 치료받은 66명의 환자들’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 중등도 CYP3A 억제제(n=47) 환자군
- 강력한 CYP3A 억제제(n=19)로 치료받은 66명의 환자들 환자군

무슨 일

유의미한 독성의 증가 사건

근거

안전성에 관한 임상 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 보리코나졸 약
- 포사코나졸 약

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

개념 임상 12 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A 억제 가능성이 더 약한 대체제를’ → 대체제를	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 외의 강력한 CYP3A 억제제’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인디나비르’	인디나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘넬피나비르’	넬피나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비르’	리토나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사퀴나비르’	사퀴나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘테리트로마이신’	텔리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘네파조돈’	네파조돈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코비시스타트’	코비시스타트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 이 외의 강력한 CYP3A 억제제 약
- 케토코나졸 약
- 인디나비르 약
- 넬피나비르 약
- 리토나비르 약
- 사퀴나비르 약
- 클래리트로마이신 약
- 테리트로마이신 약
- 이트라코나졸 약
- 네파조돈 약
- 코비시스타트 약

해야 할 일문장에서

무엇을

CYP3A 억제 가능성이 더 약한 대체제를 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 억제제를 반드시 투여해야 하는’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
  - 유익성 상태 · 질환
- 강력한 CYP3A 억제제를 반드시 투여해야 하는 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

농도 · 효과가 바뀜중등도 및 경도의 CYP3A 억제제

농도 · 효과가 바뀜B-세포 악성종양 환자에서, 중등도 CYP3A 억제제인 에리트로마이신과의 병용투여는 이 약의 Cmax를 3.4배, AUC0-24h를 3.0배 증가시켰다. 투여 조절해야 할 일만약 중등도 CYP3A 억제제(예, 플루코나졸, 에리트로마이신, 암프레나비르, 아프레피탄트, 아타자나비르, 시프로플록사신, 크리조티닙, 딜티아젬, 포삼프레나비르, 이매티닙, 베라파밀, 아미오다론, 드로네다론)를 쓰는 경우에는 억제제를 사용하는 동안 이 약의 용량을 아래 표에 따라 감량해야 한다. 해야 할 일 (부정)경도의 CYP3A 억제제와 병용시에는 용량조절이 필요하지 않다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일환자의 독성을 모니터링하며, 필요시 용량 조절 지시에 따른다. 환자에게 알림권장 안 함자몽과 세빌랴 오렌지는 중등도 CYP3A 억제제를 포함하고 있으므로 이 약의 투여기간 동안 피한다(용법용량 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘B-세포 악성종양 환자’ → B-세포 악성종양	B세포 악성종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도 CYP3A 억제제인 에리트로마이신과의 병용투여’ → 에리트로마이신	에리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

B-세포 악성종양 환자 환자군

무엇이

중등도 CYP3A 억제제인 에리트로마이신과의 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 3.4배 “3.4배”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 = 3.0배 “3.0배”
  - AUC0-24h 검사

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 CYP3A 억제제’	중등도 CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에리트로마이신’	에리트로마이신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘암프레나비르’	암프레나비르		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아프레피탄트’	아프레피탄트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아타자나비르’	아타자나비르		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시프로플록사신’	시프로플록사신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘크리조티닙’	크리조티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘딜티아젬’	딜티아젬		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘포삼프레나비르’	포삼프레나비르		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이매티닙’	이매티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘드로네다론’	드로네다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 중등도 CYP3A 억제제 상태 · 질환
- 플루코나졸 상태 · 질환
- 에리트로마이신 상태 · 질환
- 암프레나비르 상태 · 질환
- 아프레피탄트 상태 · 질환
- 아타자나비르 상태 · 질환
- 시프로플록사신 상태 · 질환
- 크리조티닙 상태 · 질환
- 딜티아젬 상태 · 질환
- 포삼프레나비르 상태 · 질환
- 이매티닙 상태 · 질환
- 베라파밀 상태 · 질환
- 아미오다론 상태 · 질환
- 드로네다론 상태 · 질환

기간 · 한도

억제제를 사용 기간

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경도의 CYP3A 억제제와 병용’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경도의’ potency = weak

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

어떤 경우

경도의 CYP3A 억제제와 병용 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

독성 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 지시 용량

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘자몽’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세빌랴 오렌지’	세비야 오렌지 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도 CYP3A 억제제’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등도’ potency = moderate

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “과”
- 자몽 약
- 세빌랴 오렌지 약

기간 · 한도

투여기간 동안 기간

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 중등도 CYP3A 억제제 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

CYP3A 억제제 사용에 따른 이 약의 용량조절

대상환자군	병용약물	억제제 사용 기간 중 이 약의 권장용량^a
B-세포 악성종양	경도의CYP3A 억제제	용량 조절이 필요하지 않다.
	중등도의CYP3A 억제제	1일1회280mg
	보리코나졸(1일2회200mg), 포사코나졸(1일2회200mg 현탁액과 동등하거나 그 이하 용량)	1일1회140mg
	기타 강력한CYP3A 억제제, 포사코나졸 고용량^b	병용사용을 피하고, CYP3A 억제 가능성이 더 약한 대체제를 고려한다. 해당 억제제를 단기간(7일 이내) 사용하는 경우 이 약을 휴약한다.

표 행 강조

해야 할 일 (부정)B-세포 악성종양 | 경도의CYP3A 억제제 | 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘B-세포 악성종양’	B세포 악성종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경도의CYP3A 억제제’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경도’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

B-세포 악성종양 상태 · 질환

어떤 경우

경도의CYP3A 억제제 약

피함 · 권장 안 함권장 안 함해야 할 일병용사용을 피하고, CYP3A 억제 가능성이 더 약한 대체제를 고려한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A 억제 가능성이 더 약한 대체제’ → CYP3A 억제	Drug inhibition of cytochrome p450 CYP3A enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

병용사용 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

CYP3A 억제 가능성이 더 약한 대체제 약

중지해야 할 일해당 억제제를 단기간(7일 이내) 사용하는 경우 이 약을 휴약한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
AND 모두
해당 억제제 약
CMP 수치 비교 <= 7일 “이내”
단기간 기간

ᵃ. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약에 대한 이상반응을 관찰하고 권장 용량과 같이 용량을 감량하거나 휴약한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 권장 용량과 같이 용량 용량
- 휴약 행위

^b.포사코나졸 고용량(포사코나졸 현탁액 1일 3회 200mg 또는 1일 2회 400mg, 포사코나졸정맥주사제 1일 1회 300mg, 포사코나졸 서방정 1일 1회 300mg

이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있는 물질

농도 · 효과가 바뀜강력한 CYP3A 유도제와의 병용투여는 이 약의 혈중 농도를 90%까지 감소시킨다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 유도제’ → CYP3A 유도제	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

강력한 CYP3A 유도제 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 90% “까지”
- 혈중 농도 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A 유도제(카르바마제핀, 리팜피신, 페니토인, 세인트 존스 워트)와의 병용투여는 피한다. 해도 됨CYP3A를 덜 유도하는 대체 약물을 고려할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 유도제’ → CYP3A 유도제	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세인트 존스 워트’	세인트존스워트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 강력한 CYP3A 유도제 약
- 카르바마제핀 약
- 리팜피신 약
- 페니토인 약
- 세인트 존스 워트 약

이 약에 의해 혈중 농도가 변경될 수 있는 약물

투여 조절용법소화기관에서의 잠재적인 약물 상호작용을 최소화 하기 위하여, 디곡신이나 메토트렉세이트 같은 좁은 치료 영역을 갖는 P-gp 혹은 유방암내성단백질(BCRP)성분은 이 약과 최소한 6시간 이상의 간격을 두고 복용한다. 일어날 수 있음농도 · 효과가 바뀜이 약은 또한 BCRP 성분을 전신적으로 저해할 수 있으며, 로수바스타틴과 같은 BCRP 매개의 간 방출 약물의 노출을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘소화기관에서의 잠재적인 약물 상호작용을 최소화 하기’ → 소화기관	소화기		자세히 body_site 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유방암내성단백질(BCRP)’ → 유방암내성단백질	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “같은”
  - SHARE 공유 성분
    - 좁은 치료 영역을 갖는 약
    - OR 하나라도
      - P-gp 검사
      - 유방암내성단백질(BCRP) 검사
    - 성분 약
  - 디곡신 약
  - 메토트렉세이트 약
- 최소한 6시간 이상의 간격 용량

목적

소화기관에서의 잠재적인 약물 상호작용을 최소화 하기 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP 성분을 전신적으로 저해’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘BCRP 매개의 간 방출 약물’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

BCRP 성분을 전신적으로 저해 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- BCRP 매개의 간 방출 약물 약
- 로수바스타틴 약

무슨 일

노출 검사

임부·수유부

임부, 수유부, 수태능

임부

일어날 수 있음동물실험 결과에 근거하여, 이 약은 임부가 복용시 태아에 해를 끼칠 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에 해를 끼칠’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

태아에 해를 끼칠 사건

근거

동물실험 결과 시술

금기금기이 약은 임신 중에는 복용해서는 안 된다. 환자에게 알림해야 할 일가임기 여성은 이 약을 복용하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하여야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약을 복용하는 여성은 복용 중 및 복용종료 1개월 후까지 임신을 피해야만 한다. 환자에게 알림해야 할 일이 약이 임신기간 동안 사용되거나 환자가 이 약을 복용하는 동안 임신한 경우, 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알아야만 한다. 알려지지 않음이 약을 복용한 후 어느 정도의 시간이 경과해야 임신이 안전한지에 대해서는 알려져 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

매우 효과적인 피임법 행위

누구에게

가임기 여성 환자군

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 복용하는 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

임신 행위

누구에게

이 약을 복용하는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 복용 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 1개월 “까지”
  - 복용종료 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신기간 동안 사용’ → 임신기간	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신기간 동안’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 임신기간 동안 사용 상태 · 질환
- 복용하는 동안 임신한 경우 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어느 정도의 시간이 경과해야 임신이 안전한지’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

어느 정도의 시간이 경과해야 임신이 안전한지 기간

수유부

알려지지 않음이 약 또는 그 대사산물이 모유로 배출되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 환자에게 알림해야 할 일많은 약물이 모유로 배출되며, 수유 영아에게서 심각한 이상 반응의 가능성이 있으므로 이 약의 치료기간 동안 수유를 중단하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사산물’ → 대사산물	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 배출되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사산물 약

무슨 일

모유로 배출되는지 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘많은 약물이 모유로 배출’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 영아’ → 수유	수유		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘심각한 이상 반응’ → 이상 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘수유’	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

치료기간 동안 기간

이유

AND 모두
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무슨 일
  많은 약물이 모유로 배출 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  누구에게
  수유 영아 환자군
  무슨 일
  심각한 이상 반응 사건

수태능

환자에게 알림해야 할 일남성은 이 약을 투여하는 기간과 복용이 끝나고 3개월 동안은 아이를 갖없음아님지 않도록 권고되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 아이를 갖 행위

누구에게

남성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 이 약을 투여하는 기간 기간
- 이 끝나고 3개월 동안은 기간

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율이 약으로 치료받은 1,981명의 환자 중 50%가 만 65세 이상이었다. 빈도 · 비율3등급 이상의 폐렴은 이 약으로 치료받은 고령 환자(만 65세 이상 환자의 11% 대 만 65세 미만 환자의 4%)와 혈소판 감소증이 있는 고령 환자(만 65세 이상 환자의 11 %대 만 65세 미만 환자의 5%)에서 더 빈번하게 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 약으로 치료받은 고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소증이 있는 고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소증이 있는 고령 환자’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “와”
- 이 약으로 치료받은 고령 환자 환자군
- 혈소판 감소증이 있는 고령 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
- 폐렴 사건

일반적 주의

출혈

일어남 · 보고됨이 약을 복용한 환자들 중 혈소판감소증이 있는 환자와 없는 환자 모두에게서 출혈 사례가 보고된 바 있다. 일어남 · 보고됨타박상, 비출혈, 점상출혈과 같은 경미한 출혈 사례와 위장관 출혈, 두개내 출혈, 혈뇨와 같은 일부 치명적인 사례를 포함하는 주요한 출혈 사례가 이에 포함되어 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈 사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- 이 약을 복용한 환자들 환자군
- SHARE 공유 성분
  - 혈소판감소증 환자군
  - AND 모두
    - 있는 환자 환자군
    - 없는 환자 환자군

무슨 일

출혈 사례 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비출혈’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘점상출혈’	점상 출혈	KCD R23.3 자발반출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경미한 출혈 사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘위장관 출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두개내 출혈’	두개내 출혈	KCD I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) · I62 기타 비외상성 두개내출혈 · I61.9 상세불명의 뇌내출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요한 출혈 사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 경미한 출혈 사례 사건
  - 타박상 사건
  - 비출혈 사건
  - 점상출혈 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 주요한 출혈 사례 사건
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
    - 일부 치명적인 사례 사건
    - 위장관 출혈 사건
    - 두개내 출혈 사건
    - 혈뇨 사건

일어남 · 보고됨시험관내 혈소판 기능연구에서, 콜라겐 유발성 혈소판 응집에 대한 이브루티닙의 억제 효과가 관찰되었다. 위험이 커짐항혈액응고제나 항혈소판제와 이 약을 병용하는 경우 주요 출혈 위험이 증가한다. 위험이 커짐항혈소판제 대비 항혈액응고제와 병용 시 주요 출혈의 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 유익성 판단해야 할 일항혈액응고제나 항혈소판제를 이 약과 병용하는 경우에는 위험성 및 유익성을 고려해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사출혈에 대한 징후 및 증상을 모니터링한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함어유나 비타민E와 같은 보충제는 피해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 병용’ → 약을	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘항혈액응고제’	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘항혈소판제’	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 출혈 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 항혈액응고제 약
  - 항혈소판제 약
- 이 약을 병용 약

무슨 일

주요 출혈 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈소판제 대비 항혈액응고제와 병용’ → 항혈소판제 대비 항혈액응고제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무엇이

항혈소판제 대비 항혈액응고제와 병용 약

무슨 일

주요 출혈 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈액응고제’	항응고제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항혈소판제’	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 위험성 행위
- 유익성 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 항혈액응고제 약
- 항혈소판제 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 출혈 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘어유’	어유	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민E’	토코페롤	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보충제’	보충제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 보충제 약
- 어유 약
- 비타민E 약

금기금기이 약은 출혈의 위험과 수술의 종류에 따라 최소 3일에서 7일간 수술 전후로 복용해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수술의 종류’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

AND 모두 “에서”
- CMP 수치 비교 >= 3일 “최소”
  - 수술 전 기간
- CMP 수치 비교 <= 7일 “에서”
  - 수술 전 기간

판단 기준

AND 모두 “과”
- 출혈의 위험 상태 · 질환
- 수술의 종류 시술

백혈구울혈

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에서 단발적으로 백혈구울혈 사례가 발생하였다. 중지위험이 커짐해야 할 일많은 양의 순환 림프구(> 400000/mcL)는 위험성을 더 높일 수 있으며 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려해야한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자는 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 처치해야 할 일수분공급 그리고/또는 세포수감소를 포함한 지지 요법을 지시대로 진행한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백혈구울혈’	백혈구 울혈		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

백혈구울혈 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘많은 양의 순환 림프구’ → 순환 림프구	Lymphocyte component of blood		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

CMP 수치 비교 > 400000/mcL “(> 400000/mcL)”
- 많은 양의 순환 림프구 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 이 약의 투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수분공급’	수액 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 지지 요법 행위
- 수분공급 행위
- 세포수감소 행위

비장 파열

일어남 · 보고됨이 약 치료 중단 후 비장파열 사례들이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사치료를 일시 중단하거나 종료할 때, 질환의 상태와 비장의 크기를 주의 깊게 모니터링(예: 임상검사, 초음파) 해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일좌상복부 또는 어깨 끝에 통증이 발생한 환자를 평가해야 하며, 비장 파열 진단을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비장파열’	비장 파열	KCD D73.5 비장의 경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

치료 중단 행위

무슨 일

비장파열 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘질환의 상태’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비장의 크기’ → 비장	비장	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘초음파’	초음파 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 질환의 상태 상태 · 질환
- 비장의 크기 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 주의 깊게 모니터링 시술
  - 임상검사 시술
  - 초음파 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 치료를 일시 중단 행위
- 종료 행위

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘비장 파열 진단’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘좌상복부 또는 어깨 끝에 통증이 발생한 환자’ → 통증 → 어깨 통증	어깨 통증	KCD M25.51 관절통, 어깨부분 · M79.6 사지의 통증 · M25.5 관절통	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘좌상복부 또는 어깨 끝에 통증이 발생한 환자’ → 통증 → 좌상복부 통증	왼쪽 상복부 통증	KCD R10.11 좌상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘좌상복부 또는 어깨 끝에 통증이 발생한 환자’ → 통증 → 어깨 통증	어깨 통증	KCD M25.51 관절통, 어깨부분 · M79.6 사지의 통증 · M25.5 관절통	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘좌상복부 또는 어깨 끝에 통증이 발생한 환자’ → 통증 → 좌상복부 통증	왼쪽 상복부 통증	KCD R10.11 좌상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 좌상복부 상태 · 질환
  - 어깨 끝 상태 · 질환
- 통증이 발생한 환자 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

비장 파열 진단 시술

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 좌상복부 상태 · 질환
  - 어깨 끝 상태 · 질환
- 통증이 발생한 환자 상태 · 질환

감염

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에서 패혈증, 박테리아성 감염, 바이러스성 감염, 진균성 감염을 포함한 감염이 관찰되었다. 관련 있음이러한 감염 중 일부는 입원 및 사망과도 연관이 있었다. 처치해야 할 일기회감염의 위험이 높은 환자에게 표준요법에 따른 예방요법을 고려해야 한다. 일어남 · 보고됨비록 인과관계가 확립되지 않았다고 하더라도, 이 약을 투여 받은 환자에게 진행 다초점 백색질 뇌증(PML)이 발생한 사례가 있었다. 처치관찰 · 검사해야 할 일환자의 징후 및 증상(열, 오한, 쇠약, 혼돈)에 대한 모니터링이 필요하며, 적절한 치료에 대한 조치를 지시대로 취해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘박테리아성 감염’	세균 감염	KCD A49.9 상세불명의 세균감염 · A49 상세불명 부위의 세균감염 · A28.9 상세불명의 동물매개의 세균성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘바이러스성 감염’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진균성 감염’	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

투여 받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 감염 사건
- 패혈증 사건
- 박테리아성 감염 사건
- 바이러스성 감염 사건
- 진균성 감염 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 감염 중 일부’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘입원’	입원		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

이러한 감염 중 일부 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 입원 사건
- 사망 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기회감염의 위험이 높은 환자’ → 기회감염	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘표준요법에 따른 예방요법’ → 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준요법에 따른 예방요법 시술

누구에게

기회감염의 위험이 높은 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행 다초점 백색질 뇌증(PML)’ → 진행 다초점 백색질 뇌증	진행성 다초점 백질 뇌병증	KCD A81.2 진행성 다초점백질뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 인과 미확인

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

진행 다초점 백색질 뇌증(PML) 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘쇠약’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혼돈’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- SHARE 공유 성분
  - 환자 사건
  - AND 모두
    - 징후 사건
    - 증상 사건
- 열 사건
- 오한 사건
- 쇠약 사건
- 혼돈 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료에 대한 조치 행위

판단 기준

지시대로 행위

간 관련 이상사례

일어남 · 보고됨이 약으로 치료받은 환자에서 간독성, B형 간염 재활성화, 만성화될 수 있는 E형 간염 사례가 발생하였다. 일어남 · 보고됨이 약으로 치료받은 환자에서 치명적인 사례를 포함한 간부전이 발생하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료를 시작하기 전에 바이러스 간염 상태와 간 기능 상태를 평가해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사환자는 징후 및 증상(구토 및 황달 등)에 대해 모니터링되어야 하며, 치료 중 간 기능 매개변수의 변화에 대해 주기적으로 모니터링되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘B형 간염 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘만성화될 수 있는 E형 간염 사례’ → E형 간염	E형 간염	KCD B17.2 급성 E형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `7111000119109` \|E형 간염\| : `263502005` \|Clinical course\| = `90734009` \|만성\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 간독성 사건
- B형 간염 재활성화 사건
- 만성화될 수 있는 E형 간염 사례 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 간부전 사건
- 치명적인 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이러스 간염 상태’ → 바이러스 간염	바이러스성 간염	KCD B19 상세불명의 바이러스간염 · B19.9 간성 혼수가 없는 상세불명의 바이러스간염 · B19.0 간성 혼수가 있는 상세불명의 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 상태’ → 간 기능	간 기능		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 바이러스 간염 상태 행위
- 간 기능 상태 행위

이 약으로 치료를 시작 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 매개변수의 변화’ → 간 기능 매개변수	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 징후 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 증상 사건
  - 구토 사건
  - 황달 사건

누구에게

환자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 기능 매개변수의 변화 검사

기간 · 한도

치료 중 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사임상적으로 필요한 경우, 현지 의학 가이드라인에 따라 감염성 간염에 대한 바이러스 부하 및 혈청 검사를 실시해야 한다. 신중 · 상의해야 할 일간 사례로 진단받은 환자의 경우, 관리를 위해 간질환 전문가와 상담하는 것을 고려한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘현지 의학 가이드라인’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘감염성 간염’	감염에 의한 간염	KCD B19 상세불명의 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘바이러스 부하’	Viral load		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 검사’	Serologic test		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 감염성 간염 시술
- AND 모두
  - 바이러스 부하 시술
  - 혈청 검사 시술

어떤 경우

임상적으로 필요 상태 · 질환

판단 기준

현지 의학 가이드라인 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 사례로 진단받은 환자’ → 간 사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘로 진단받은 환자’ certainty = diagnosed · 속성 Finding context
‘간질환 전문가’ → 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간질환 전문가 환자군

누구에게

간 사례로 진단받은 환자 환자군

목적

관리 상태 · 질환

혈구감소증

일어남 · 보고됨이 약으로 치료받은 환자에서 치료에 의한 3등급 또는 4등급의 혈구감소증(중성구 감소증, 혈소판감소증 및 빈혈)이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사매달 전체혈구수를 모니터링해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받은 환자’ → 약으로 치료받은	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘3등급 또는 4등급의 혈구감소증’ → 혈구감소증	혈구 감소증	KCD D75.8 기타 명시된 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 3등급 또는 4등급의 혈구감소증 사건
- 중성구 감소증 사건
- 혈소판감소증 사건
- 빈혈 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전체혈구수’	전체혈구 계산		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

전체혈구수 검사

간질성 폐질환(ILD; Interstitial lung disease)

일어남 · 보고됨이 약으로 치료받은 환자에서 간질성 폐질환 사례가 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사간질성 폐질환의 지표가 되는 폐 증상들을 모니터링 해야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일증상이 진행될 경우, 이 약을 중단하고 간질성 폐질환에 대한 적절한 조치를 취해야 한다. 투여 조절해야 할 일증상이 지속될 경우, 이 약의 치료에 대한 위험성 및 유익성을 고려하여 용량조절 가이드라인을 따라야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환 사례’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

간질성 폐질환 사례 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환의 지표가 되는 폐 증상들’ → 폐 증상	폐 증상	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J98.4 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간질성 폐질환의 지표가 되는 폐 증상들 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환에 대한 적절한 조치’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

증상이 진행될 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

간질성 폐질환에 대한 적절한 조치 행위

어떤 경우

증상이 진행될 경우 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량조절 가이드라인’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량조절 가이드라인 시술

어떤 경우

증상이 지속될 경우 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “및”
- 위험성 상태 · 질환
- 유익성 상태 · 질환

심부정맥과 심부전

일어남 · 보고됨이 약으로 치료받은 환자들에게 치명적이고 심각한 심부정맥 또는 심부전이 발생하였다. 위험이 커짐고령, ECOG 수행 능력 ≥2 또는 심각한 심장 동반질환을 가진 환자는 갑작스럽고 치명적인 심장 사례의 위험이 더 높을 수 있다. 일어남 · 보고됨특히 급성감염 혹은 고혈압병력, 당뇨병력, 심부정맥병력의 병력과 같은 심장 위험 인자가 있는 환자에서 심방세동, 심방조동 및 심실성 부정 빈맥, 심부전이 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료를 시작하기 전, 심장병력 병력 및 심장 기능에 대한 적절한 임상 평가가 수행되어야 한다. 처치관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료 기간 동안 환자는 심장 기능의 임상적 악화 징후에 대해 주의 깊게 모니터링되어야 하며, 임상적으로 관리되어야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일심혈관 문제가 있는 환자에서는 지시된 대로 추가 평가 (예, ECG, 심초음파)가 고려되어야 한다. 유익성 판단해야 할 일이 약의 치료에 대한 위험성 및 유익성을 고려하여 용량조절가이드를 따라야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부정맥’ → 치명적이고 심각한 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `698247007` \|부정맥\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘심부전’ → 치명적이고 심각한 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `84114007` \|심부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료받은 환자들 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 치명적이고 심각한 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 심부정맥 사건
  - 심부전 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘고령’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005`
‘ECOG 수행 능력’	환자 기능 상태 지수		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘심각한 심장 동반질환을 가진 환자’ → 심장 동반질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘갑작스럽’ → 갑작스럽 심장 사례	심혈관계 사건		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘갑작스럽고 치명적인 심장 사례의 위험’ → 심장 사례	심혈관계 사건		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `405617006` \|심혈관계 사건\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 고령 환자군
- CMP 수치 비교 >= 2 “≥2”
  - ECOG 수행 능력 검사
- 심각한 심장 동반질환을 가진 환자 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 갑작스럽 사건
  - 치명적 사건
- 심장 사례의 위험 사건

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성감염’	급성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `38341003` \|고혈압\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘당뇨’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `73211009` \|당뇨병\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심부정맥’	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `698247007` \|부정맥\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심장 위험 인자가 있는 환자’ → 심장 위험 인자	심장 위험인자 자체 표준	자체 사전	자세히 환자군 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 보고
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심방조동’	심방 조동	KCD I48.91 상세불명의 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심실성 부정 빈맥’	심실성 부정빈맥	KCD I47.2 심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “혹은”
- 급성감염 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 심장 위험 인자가 있는 환자 환자군
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 고혈압 상태 · 질환
      - 당뇨 상태 · 질환
      - 심부정맥 상태 · 질환
    - 병력 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 심방세동 사건
- 심방조동 사건
- 심실성 부정 빈맥 사건
- 심부전 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 병력’ → 심장	심		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `80891009` \|심\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심장 기능’	Cardiac function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 심장 병력 상태 · 질환
- 심장 기능 상태 · 질환

치료를 시작 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 기능의 임상적 악화 징후’ → 심장	심		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 기능의 임상적 악화 징후 사건

기간 · 한도

치료 기간 동안 기간

해야 할 일문장에서

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘추가 평가’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ECG’	심전도	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심초음파’	심장 초음파 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 추가 평가 시술
- ECG 시술
- 심초음파 시술

누구에게

심혈관 문제가 있는 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량조절가이드’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량조절가이드 시술

판단 기준

AND 모두 “및”
- 치료에 대한 위험성 상태 · 질환
- 유익성 상태 · 질환

종양용해증후군

일어남 · 보고됨이 약 투여 중에 종양용해증후군(TLS)이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의치료 전에 종양부담(Tumor burden)이 높은 종양용해증후군 위험 환자들은 면밀히 모니터링 해야 하며, 적절한 주의를 요한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양용해증후군(TLS)’ → 종양용해증후군	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

종양용해증후군(TLS) 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양부담(Tumor burden)이 높은 종양용해증후군 위험 환자들’ → 종양용해증후군	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘종양부담(Tumor burden)이 높은 종양용해증후군 위험 환자들’ → 종양용해증후군	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

종양부담(Tumor burden)이 높은 종양용해증후군 위험 환자들 환자군

치료 시술

신중 · 주의문장에서

누구에게

종양부담(Tumor burden)이 높은 종양용해증후군 위험 환자들 환자군

비흑색종 피부암

일어남 · 보고됨이 약으로 치료받은 환자에서 비흑색종 피부암이 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율1개 이상의 무작위 대조 3상 연구(PCYC-1112-CA, PCYC-1115-CA, CLL3001, PCYC-1130-CA, MCL3001, PCYC-1127-CA, E1912 및 CLL3011)에서 얻은 자료분석에서, 비흑색종 피부암의 발생율은 이 약 투여군에서 5% 였고, 대조약 투여군에서 2%였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사비흑색종 피부암 발생에 대해 모니터링 해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비흑색종 피부암’	비흑색종 피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

비흑색종 피부암 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비흑색종 피부암’	비흑색종 피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비흑색종 피부암’	비흑색종 피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5% “5%”
- 비흑색종 피부암 사건

근거

1개 이상의 무작위 대조 3상 연구(PCYC-1112-CA, PCYC-1115-CA, CLL3001, PCYC-1130-CA, MCL3001, PCYC-1127-CA, E1912 및 CLL3011)에서 얻은 자료분석 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

대조약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2% “2%”
- 비흑색종 피부암 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비흑색종 피부암 발생’ → 비흑색종 피부암	비흑색종 피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

비흑색종 피부암 발생 사건

고혈압

일어남 · 보고됨이 약으로 치료 받은 환자에서 고혈압이 발생하였다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 치료받는 환자의 혈압을 정기적으로 모니터링하고 적절한 경우, 이 약으로 치료하는 동안 항고혈압제 투여를 시작하거나 조절하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료 받은 환자’ → 약으로 치료 받은	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료 받은 환자 환자군

무슨 일

고혈압 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약으로 치료받는 환자’ → 약으로 치료받는	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항고혈압제 투여’ → 항고혈압제	혈압강하제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

누구에게

이 약으로 치료받는 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

항고혈압제 투여 행위

어떤 경우

적절한 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

혈구탐식성 림프조직구증(HLH)

일어남 · 보고됨이 약으로 치료받은 환자에서 혈구 탐식성 림프 조직구증 사례(치명적인 사례 포함)가 보고되었다. 뜻 풀이일어남 · 보고됨혈구 탐식성 림프 조직구증은 생명을 위협하는 병리적 면역 활성 증후군으로, 극심한 전신 염증의 임상적 징후 및 증상이 나타난다. 뜻 풀이혈구 탐식성 림프 조직구증의 특징에는 열, 간 비장 비대, 고중성지방 혈증, 혈청 페리틴 증가, 혈구감소증이 포함된다. 환자에게 알림해야 할 일환자에게 혈구 탐식성 림프 조직구증의 증상에 대해 알려야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일병적 면역 활성화의 초기 증상이 발생한 환자를 즉각 평가해야 하며, 혈구 탐식성 림프 조직구증의 진단을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈구 탐식성 림프 조직구증 사례’ → 혈구 탐식성 림프 조직구증	혈구 탐식성 림프 조직구증	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈구 탐식성 림프 조직구증 사례 사건
- 치명적인 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈구 탐식성 림프 조직구증’	혈구 탐식성 림프 조직구증	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘극심한 전신 염증의 임상적’ → 전신 염증	전신성 염증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘극심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

혈구 탐식성 림프 조직구증 상태 · 질환

무슨 일

생명을 위협하는 병리적 면역 활성 증후군 상태 · 질환

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 극심한 전신 염증의 임상적 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈구 탐식성 림프 조직구증의 특징’ → 혈구 탐식성 림프 조직구증	혈구 탐식성 림프 조직구증	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘간 비장 비대’	간 비장 비대	KCD R16.2 달리 분류되지 않은 비장비대를 동반한 간비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고중성지방 혈증’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 페리틴 증가’	혈청 페리틴 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈구감소증’	혈구 감소증	KCD D75.8 기타 명시된 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈구 탐식성 림프 조직구증의 특징 상태 · 질환
- 열 사건
- 간 비장 비대 사건
- 고중성지방 혈증 사건
- 혈청 페리틴 증가 검사
- 혈구감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈구 탐식성 림프 조직구증의 증상’ → 혈구 탐식성 림프 조직구증	혈구 탐식성 림프 조직구증	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈구 탐식성 림프 조직구증의 증상 사건

누구에게

환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘병적 면역 활성화의 초기 증상이 발생한 환자’ → 병적 면역 활성화	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘즉각 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구 탐식성 림프 조직구증의 진단’ → 혈구 탐식성 림프 조직구증	혈구 탐식성 림프 조직구증	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각 평가 시술

누구에게

병적 면역 활성화의 초기 증상이 발생한 환자 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

혈구 탐식성 림프 조직구증의 진단 시술

간독성(약물-유발 간 손상 포함)

일어남 · 보고됨이 약을 포함하여 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 치료받은 환자에게서 중증, 생명을 위협하거나, 잠재적으로 치명적일 수 있는 약물-유발 간 손상(DILI)을 포함한 간독성이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 전 및 투여 기간 동안 빌리루빈 및 트랜스아미나제(AST, ALT)를 평가해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 후 간기능 검사 이상이 발생한 환자의 경우, 간기능 검사 수치 이상 및 간독성의 임상적 징후와 증상에 대해 더 자주 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일약물-유발 간 손상이 의심되는 경우 이 약 투여를 일시 중단해야 하며, 약물-유발 간 손상이 확진된 경우 이 약 투여를 영구적으로 중단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 치료받은 환자’ → 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제	BTK 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중증, 생명을 위협하거나, 잠재적으로 치명적일 수 있는 약물-유발 간 손상(DILI)’ → 약물-유발 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `427399008` \|약물 유발 간 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 치료받은 환자 환자군
- 이 약 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간독성 사건
- 중증, 생명을 위협하거나, 잠재적으로 치명적일 수 있는 약물-유발 간 손상(DILI) 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스아미나제’	Measurement of aminotransferase	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 빌리루빈 검사
- INCLUDES 포함 “(”
  - 트랜스아미나제 검사
  - AST 검사
  - ALT 검사

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 이 약 기간
- AND 모두
  - 투여 전 기간
  - 투여 기간 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 검사 이상이 발생한 환자’ → 간기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사 수치 이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간독성의 임상적’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간기능 검사 수치 이상 검사
- SHARE 공유 성분
  - 간독성의 임상적 사건
  - AND 모두
    - 징후 사건
    - 증상 사건

누구에게

간기능 검사 이상이 발생한 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물-유발 간 손상이 의심되’ → 약물-유발 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약물-유발 간 손상이 확진’ → 약물-유발 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시 중단 행위

어떤 경우

약물-유발 간 손상이 의심되 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

약물-유발 간 손상이 확진 상태 · 질환

운전 및 기계사용시의 주의사항

해야 할 일이 약은 복용한 환자에게서 피로, 어지러움, 및 무력증이 보고된 바 있으므로 운전이나 기계 사용 능력에 대한 평가시 이를 고려하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 시술
  - 기계 사용 시술
- 능력에 대한 평가시 이 시술

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 복용한 환자 환자군
무슨 일
- AND 모두 “및”
  피로 사건
  어지러움 사건
  무력증 사건

이상반응

외투세포 림프종

아래 기재된 자료들은 외투세포 림프종 환자 250명을 대상으로 한 2상 임상연구(PCYC-1104-CA) 및 3상 임상연구(MCL3001)에서의 이 약에 대한 노출을 반영한다.

외투세포 림프종 환자에서 가장 흔하게 발생하는 약물이상반응(≥20%)은 설사, 출혈(예: 멍), 피로, 근골격 통증, 오심, 상기도 감염, 기침 및 발진이었다.

가장 흔한 3/4등급 이상반응(≥5%)은 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 폐렴 및 빈혈이었다.

이 약으로 치료받은 외투세포 림프종 환자 250명 중, 7명(3%)의 환자가 약물이상반응으로 인하여 투여를 중단했다. 투여 중단으로 이어진 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 출혈, 폐렴 및 혈소판 감소증을 포함한다. 6%의 환자가 약물이상반응으로 인해 투여 용량을 감량하였다.

이 약의 치료에서 치명적이고 심각한 신부전이 발생하였다. 67%의 환자에서 이 약의 치료에 의해 크레아티닌 수치가 정상치 상한의 1.5배 증가하였다. 9%의 환자에서 크레아티닌 수치가 정상치 상한의 1.5~3배까지 증가하였다.

아래 표 1는 1104임상연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종 환자에서 이 약에 대한 중앙값 8.3개월 노출 시 약물이상반응이다.

표1. 이 약 560mg을 투여한 외투세포 림프종 환자에게서 10% 이상의 빈도로 보고된 약물이상반응 (1104임상연구, N=111)

전신기관계	약물이상반응	빈도
전신기관계	약물이상반응	모든 등급(%)	3등급 및 4등급 (%)
감염 및 기생충 감염	폐렴	12	5
	요로감염	14	3
	부비동염	14	1
	상기도감염	26	0
혈액 및 림프계 장애	호중구감소증	19	17
	혈소판감소증	21	12
	빈혈	15	10
대사 및 영양 이상 장애	탈수	14	4
	고요산혈증	17	5
	식욕저하	23	2
신경계장애	어지러움	14	0
신경계장애	두통	12	0
호흡, 흉부 및 종격계 장애	호흡곤란	28	4
	비출혈	11	0
	기침	18	0
위장관 장애	설사	53	5
	복통	18	5
	구토	23	0
	구내염	13	1
	변비	28	0
	오심	32	1
	소화불량	11	0
피부 및 피하조직계 장애	발진	16	2
근골격 및 결합 조직계 장애	근경련	14	0
	근육통	14	0
	관절통	14	0
	등통증	14	1
	사지통증	12	0
전신 장애 및 투여 부위 상태	발열	19	1
	피로	43	5
	무력증	12	3
	말초부종	30	2
부상, 독성, 수술후 합병증	타박상	18	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨폐렴

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

폐렴 사건

일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨혈소판감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격계 장애 | 호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격계 장애 | 비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘비출혈’ 코피
KCD R04.0 코피
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
비출혈 사건
일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격계 장애 | 기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증*’ → 무력증 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증* 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건

제 2상 연구에서, 중대한 약물이상반응이 보고되었다. 2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 약물이상반응은 심방세동, 폐렴, 요로감염, 복통, 경막하혈종, 호중구감소성발열, 급성신부전, 말초부종, 발열이었다.

아래 표 2은 MCL3001임상연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자에서 이 약에 대한 중앙값 14.4개월 노출 시 약물이상반응이다.

표2. 이 약 560mg을 투여한 외투세포 림프종 환자에게서 보고된 약물이상반응 – MCL3001임상연구 (N=139)

전신기관계	약물이상반응	이 약 (n=139)		템시롤리무스(n=139)
전신기관계	약물이상반응	모든 등급 (%)	3등급 및 4등급(%)	모든 등급 (%)	3등급 및 4등급(%)
감염 및 기생충 감염	상기도감염	19	2	12	1
감염 및 기생충 감염	폐렴*	14	10	19	12
안과 장애	결막염	12	0	5	0
심장 장애	심방세동	4	4	2	1
위장관 장애	복통	8	4	8	1
근골격 및 결합조직 장애	근육경축	19	0	3	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨폐렴*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

폐렴 사건

일어남 · 보고됨심방세동

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

심방세동 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

다양한 이상반응을 통합한 명칭임.

만성 림프구성 백혈병/소림프구성림프종

아래 기재된 자료들은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 1,562명을 대상으로 한 2건의단일군, 공개 라벨 임상연구(PCYC-1102-CA, PCYC-1142-CA) 및 6건의 무작위배정 임상연구(PCYC-1115-CA, PCYC-1112-CA, CLL3001, PCYC-1130-CA, E1912 및 CLL3011)에서의 이 약에 대한 노출을 반영한다.

이 약을 투여받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 가장 흔하게 발생한 약물이상반응(≥20%)은 설사, 중성구감소증, 근골격통증, 발진, 혈소판감소증, 출혈(예:멍), 오심, 관절통, 두통, 상기도감염, 그리고 발열이었다. 가장 흔한(≥5%) 3/4 등급 약물이상반응은 중성구감소증, 림프구증가증, 혈소판감소증, 고혈압, 그리고 폐렴이었다.

이 약을 투여받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자의 6%가 약물이상반응으로 인하여 투여를 중단하였다. 치료 중단에 이르게한 가장 빈번한 약물이상반응에는 폐렴, 심방세동, 중성구 감소증, 그리고 발진이 포함되었다. 약 9%의 환자가 약물이상반응으로 인해 투여용량을 감량하였다.

➀ 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종: 단독요법

아래 표3은 PCYC-1115-CA 임상연구에서 이 약 노출 중앙값 17.4개월에 대한 약물이상반응이다. 클로람부실에 대한 노출 중앙값은 7.1개월이었다.

표 3. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 PCYC-1115-CA 연구에서 이 약 투여군에서 10% 이상이고 대조군에 비해 최소 2% 이상 높게 보고된 약물이상반응

전신기관계 약물이상반응	이 약 (N=135)		클로람부실 (N=132)
전신기관계 약물이상반응	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)	모든 등급 (%)	3등급 이상(%)
위장관 장애
설사	42	4	17	0
구내염*	14	1	4	1
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증*	36	4	20	0
관절통	16	1	7	1
근육 연축	11	0	5	0
눈 장애
눈 건조	17	0	5	0
눈물 분비 증가	13	0	6	0
시야 흐림	13	0	8	0
시력 저하	11	0	2	0
피부 및 피하 조직 장애
발진*	21	4	12	2
멍*	19	0	7	0
감염 및 기생충 감염
피부 감염*	15	2	3	1
폐렴*	14	8	7	4
요로 감염	10	1	8	1
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침	22	0	15	0
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초 부종	19	1	9	0
발열	17	0	14	2
혈관 장애
고혈압*	14	4	1	0
신경계 장애
두통	12	1	10	2
제시된 약물이상반응 용어에 대해 복수의 사례를 보고한 대상자는 각각의 약물이상반응 용어에 한번만 계산되었음. 전신기관계 및 개별 약물이상반응은 이 약 투여군에서 발생빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음. *다양한 약물이상반응 용어를 통합한 명칭임.

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘시야흐림’ 시야 흐림
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
시야흐림 사건
일어남 · 보고됨발진*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨피부 감염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 감염’ → 피부 감염*	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

피부 감염* 사건

일어남 · 보고됨폐렴*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

폐렴 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨고혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

➁ 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종: 병용요법

아래 표4는 PCYC-1130-CA 임상연구에서 이 약 + 오비누투주맙에 대한 중앙값 29.3개월 및 클로람부실 + 오비누투주맙에 대한 중앙값 5.1개월 노출 시 약물이상반응이다.

표4: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 PCYC-1130-CA 연구에서 이 약 투여군에서 최소 10% 이상 보고된 약물이상반응

전신기관계 약물이상반응^§	이 약 + 오비누투주맙 (N=113)		클로람부실 + 오비누투주맙 (N=115)
전신기관계 약물이상반응^§	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)
혈액 및 림프계 장애
중성구 감소증*	48	39	64	48
혈소판 감소증*	36	19	28	11
빈혈	17	4	25	8
피부 및 피하 조직 장애
발진*	36	3	11	0
멍*	32	3	3	0
위장관 장애
설사	34	3	10	0
변비	16	0	12	1
오심	12	0	30	0
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증*	33	1	23	3
관절통	22	1	10	0
근육연축	13	0	6	0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침	27	1	12	0
손상, 중독 및 시술 합병증
주입 관련 반응	25	2	58	8
혈관 장애
출혈*	25	1	9	0
고혈압*	17	4	4	3
감염 및 기생충 감염
폐렴*	16	9	9	4^†
상기도 감염	14	1	6	0
피부 감염*	13	1	3	0
요로 감염	12	3	7	1
비인두염	12	0	3	0
결막염	11	0	2	0
대사 및 영양 장애
고요산 혈증	13	1	0	0
심장 장애
심방세동	12	5	0	0
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열	19	2	26	1
피로	18	0	17	2
말초 부종	12	0	7	0
정신 장애
불면	12	0	4	0
§ 이 데이터는 치료군 간 약물이상반응을 비교하기에 적절한 근거를 제공하지 않음. 전신기관계 및 개별 약물이상반응은 이 약 투여군에서 발생빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음. *다양한 약물이상반응 용어를 통합한 명칭임. † 치명적인 결과가 있었던 한 건의 사례를 포함함.

표 행 강조

일어남 · 보고됨중성구 감소증*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨발진*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건

일어남 · 보고됨출혈*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

일어남 · 보고됨고혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건
일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨피부 감염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 감염’ → 피부 감염*	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

피부 감염* 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨비인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

아래 표5와 표6은 E1912임상연구에서 이 약 + 리툭시맙에 대한 중앙값 34.3개월 및 플루다라빈+시클로포스파미드+리툭시맙(FCR)에 대한 중앙값 4.7개월 노출 시 약물이상반응과 실험실 검사수치 이상이다.

표5: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 E1912 연구에서 이 약 투여군에서 최소 15% 이상 보고된 약물이상반응

전신기관계 약물이상반응	이 약 + 리툭시맙 (N=352)		플루다라빈 + 시클로포스파미드 + 리툭시맙 (N=158)
전신기관계 약물이상반응	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로	80	2	78	3
말초 부종	28	1	17	0
발열	27	1	27	1
통증	23	2	8	0
근골격 및 결합조직 장애
근골격 통증*	61	5	35	2
관절통	41	5	10	1
위장관 장애
설사	53	4	27	1
오심	40	1	64	1
구내염*	22	1	8	1
복통*	19	2	10	1
구토	18	2	28	0
변비	17	0	32	0
피부 및 피하조직 장애
발진*	49	4	29	5
멍*	36	1	4	1
혈관 장애
고혈압*	42	19	22	6
출혈*	31	2	8	1
신경계 장애
두통	40	1	27	1
어지러움	21	1	13	1
말초 신경 병증*	19	1	13	1
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침	32	0	25	0
호흡곤란	22	2	21	1
감염 및 기생충 감염
상기도 감염	29	1	19	2
피부 감염*	16	1	3	1
대사 및 영양 장애
고요산혈증	19	1	4	0
식욕저하	15	0	20	1
정신 장애
불면	16	1	19	1
전신기관계 및 개별 약물이상반응은 이 약 투여군에서 발생빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음. *다양한 약물이상반응 용어를 통합한 명칭임.

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨복통*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨발진*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건
일어남 · 보고됨고혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

일어남 · 보고됨출혈*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨피부 감염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 감염’ → 피부 감염*	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

피부 감염* 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

표6. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 E1912 연구 중 이 약 투여군에서 새롭게 나타나거나 기저치대비 악화된 실험실 검사수치 이상 (15%이상, 모든 등급)

이 약 + 리툭시맙

(N=352)

플루다라빈 + 시클로포스파미드 + 리툭시맙

(N=158)

모든 등급

(%)

3 또는

4등급

(%)

모든 등급

(%)

3 또는

4등급

(%)

혈액학적 시험수치 이상

중성구 감소

혈소판 감소

헤모글로빈 감소

화학 검사수치 이상

크레아티닌 증가

빌리루빈 증가

AST 증가

≤1

IWCLL 기준에 따른 실험실 측정값을 바탕으로 함.

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST 증가 검사

아래 표7과 표8에 기술된 이상반응 및 실험실 검사수치이상은 이전에 치료받은 적이 없는 만 70세 이하의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 PCYC-1142-CA연구에서 중앙값 14.1개월간 베네토클락스와 병용한 이 약의 노출을 반영한다.

표7: 만 70세 이하의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 PCYC-1142-CA 연구 중 이 약 투여군의 최소 15% 이상 환자에서 보고된 이상반응
전신기관계 이상반응	이 약+ 베네토클락스 (N=323)
전신기관계 이상반응	모든 등급 (%)	3 또는4등급 (%)
위장관 장애
설사	67	4
오심	44	1
구내염*	30	1
복통*	24	1
구토	22	1
소화불량	18	0
변비	16	0
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로	26	2
감염 및 기생충 감염
상기도 감염	26	0
피부 감염*	20	2
근골격 및 결합조직 장애
근골격 통증*	41	1
관절통	34	2
근육 연축	24	0
신경계 장애
두통	27	1
어지러움	16	0
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침	17	0
피부 및 피하조직 장애
멍*	47	0
발진*	38	3
혈관 장애
출혈*	33	1
고혈압*	16	7

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨복통*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨피부 감염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 감염’ → 피부 감염*	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

피부 감염* 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨발진*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨출혈*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

일어남 · 보고됨고혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

통합 안전성 데이터는 고정기간(FD) 코호트와 첫 16주기 미세잔존질환(MRD) 코호트에서 기인함.

전신기관계 및 개별 이상반응은 이 약 투여군에서 발생 빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음.

다양한 이상반응 용어를 통합한 명칭임

표8: 만 70세 이하의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 PCYC-1142-CA연구 중 이 약 투여군에서 새롭게 나타나거나 기저치대비 악화된 실험실 검사수치 이상 (20%이상, 모든 등급)
	이 약+ 베네토클락스 (N=323)
	모든 등급(%)	3 또는 4등급 (%)
혈액학적 시험수치 이상*
중성구 감소	72	37
혈소판 감소	60	11
헤모글로빈 감소	22	<1
화학 검사수치 이상
고나트륨혈증	43	0
저칼슘혈증	38	<1
저마그네슘혈증	32	1
빌리루빈 증가	28	3
고칼륨혈증	26	2
고요산혈증	26	26
AST 증가	23	2
ALP 증가	22	<1
ALT 증가	20	2
크레아티닌 증가	20	0
*iwCLL기준 등급에 따른 실험실 측정값을 바탕으로 함 (iwCLL: International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) <1: 0 초과 0.5% 미만의 값

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

고정기간 코호트 중 이 약과 베네토클락스를 병용 투여받은 환자에서 종양용해증후군은 보고되지 않았다.

아래 표 9 및 10에 기술된 이상반응 및 실험실 검사수치이상은 만 65세 이상 또는 CIRS 점수>6 또는 CrCL<70 mL/min인 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 CLL3011연구에서 이 약 + 베네토클락스에 대한 중앙값 13.8개월 및 클로람부실 + 오비누투주맙에 대한 중앙값 5.1개월의 노출을 반영한다.

표9: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 CLL3011 연구 중 이 약 투여군의 최소 15% 이상 환자에서 보고된 이상반응
전신기관계 이상반응	이 약+ 베네토클락스 (N=106)(%)		클로람부실+오비누투주맙 (N=105)(%)
전신기관계 이상반응	All Grades	Grade 3 or 4	All Grades	Grade 3 or 4
위장관 장애
설사	51	10	12	1
오심	26	0	26	0
구내염*	15	0	3	0
피부 및 피하조직 장애
발진*	28	7	14	1
멍*	23	1	3	0
근골격 및 결합조직 장애
근골격 통증*	24	3	17	0
혈관 장애
출혈*	23	4	5	1
감염 및 기생충 감염
요로 감염	16	2	5	2
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초 부종	15	0	3	0
피로	15	1	10	0
*다양한 이상반응 용어를 통합한 명칭임.

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨발진*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨출혈*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건
일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

표10: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 CLL3011 연구 중 이 약 투여군에서 새롭게 나타나거나 기저치대비 악화된 실험실 검사수치 이상 (20%이상, 모든 등급)
	이 약+ 베네토클락스 (N=106)(%)		클로람부실+ 오비누투주맙 (N=105)(%)
	모든 등급	3 또는 4등급	모든 등급	3 또는 4등급
혈액학적 시험수치 이상*
중성구 감소	76	42	90	54
혈소판 감소	49	13	74	31
헤모글로빈 감소	36	0	40	0
화학 검사수치 이상
저칼슘혈증	25	0	29	0
빌리루빈 증가	34	2	24	1
고칼륨혈증	29	2	21	1
고요산혈증	35	8	18	5
AST 증가	22	2	29	3
ALT 증가	21	3	25	3
크레아티닌 증가	31	1	16	0
크레아티닌 청소율 감소	38	5	16	1
저알부민혈증	34	0	19	2
저칼륨혈증	24	3	9	0
저나트륨혈증	24	8	25	1
*iwCLL기준 등급에 따른 실험실 측정값을 바탕으로 함 (iwCLL: International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia)

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

클로람부실과 오비누투주맙 병용요법을 투여 받은 6명의 환자에서 종양용해증후군이 보고되었고, 이 약과 베네토클락스 병용요법 투여 군에서는 종양용해증후군이 보고되지 않았다.

➂ 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종: 단독요법

아래 표11 및 표12는 PCYC-1112-CA 임상연구에서 이 약에 대한 중앙값 8.6개월 및 오파투무맙에 대한 중앙값 5.3개월 노출 시 약물이상반응이다.

표 11. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 PCYC-1112-CA 연구에서 이 약 투여군에서 10% 이상이고 대조군에 비해 최소 2% 이상 높게 보고된 약물이상반응

전신기관계 약물이상반응	이 약 (N=195)		오파투무맙 (N=191)
전신기관계 약물이상반응	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)
위장관 장애
설사	48	4	18	2
오심	26	2	18	0
구내염*	17	1	6	1
변비	15	0	9	0
구토	14	0	6	1
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열	24	2	15	2^†
감염 및 기생충 감염
상기도 감염	16	1	11	2^†
폐렴*	15	12^†	13	10^†
부비동염*	11	1	6	0
요로 감염	10	4	5	1
피부 및 피하 조직 장애
발진*	24	3	13	0
점상 출혈	14	0	1	0
멍*	12	0	1	0
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증*	28	2	18	1
관절통	17	1	7	0
신경계 장애
두통	14	1	6	0
어지러움	11	0	5	0
손상, 중독 및 시술 합병증
타박상	11	0	3	0
눈 장애
시야 흐림	10	0	3	0
제시된 약물이상반응 용어에 대해 복수의 사례를 보고한 대상자는 각각의 약물이상반응 용어에 한번만 계산되었음. 전신기관계 및 개별 약물이상반응은 이 약 투여군에서 발생빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음. *다양한 약물이상반응 용어를 통합한 명칭임. † 각 군에서 치명적인 결과가 있었던 3건의 폐렴, 대조군에서 치명적인 결과가 있었던 1건의 발열 및 상기도감염이 포함됨.

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨부비동염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건
일어남 · 보고됨발진*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건

일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘시야흐림’ 시야 흐림
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
시야흐림 사건

표 12: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 PCYC-1112-CA 연구에서 치료로 인한 혈액학적 시험수치 이상

	이 약 (N=195)		오파투무맙 (N=191)
	모든 등급 (%)	3등급 및 4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3등급 및 4등급 (%)
중성구 감소	51	23	57	26
혈소판 감소	52	5	45	10
헤모글로빈 감소	36	0	21	0
시험대상자에서 치료로 인한 4등급 혈소판감소증(이 약 투여군에서 2% 및 오파투무맙 투여군 3%) 및 중성구 감소증(이 약 투여군에서 8% 및 오파투무맙 투여군에서 8%)이 발생함.

➃ 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종: 병용요법

아래 표 13는 CLL3001 임상연구에서 이 약+벤다무스틴/리툭시맙에 대한 중앙값 14.7개월 및 위약+벤다무스틴/리툭시맙에 대한 중앙값 12.8개월 노출 시 약물이상반응이다.

표 13. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 CLL3001 연구에서 이 약 투여군에서 10% 이상이고 대조군에 비해 최소 2% 이상 높게 보고된 약물이상반응

전신기관계 약물이상반응	이 약 + 벤다무스틴/리툭시맙 (N=287)		위약 + 벤다무스틴/리툭시맙 (N=287)
전신기관계 약물이상반응	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)
혈액 및 림프계 장애
중성구 감소증*	66	61	60	56^†
혈소판 감소증*	34	16	26	16
피부 및 피하 조직 장애
발진 *	32	4	25	1
멍 *	20	<1	8	<1
위장관 장애
설사	36	2	23	1
복통	12	1	8	<1
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증*	29	2	20	0
근육 연축	12	<1	5	0
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열	25	4	22	2
혈관 장애
출혈*	19	2^†	9	1
고혈압*	11	5	5	2
감염 및 기생충 감염
기관지염	13	2	10	3
피부 감염*	10	3	6	2
대사 및 영양 장애
고요산 혈증	10	2	6	0
전신기관계 및 개별 약물이상반응은 이 약 투여군에서 발생빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음. *다양한 약물이상반응 용어를 통합한 명칭임. <1는 0을 초과하고 0.5% 미만의 빈도를 뜻 함. † 이 약 투여군에서 치명적인 결과가 있었던 2건의 출혈 및 대조군에서 치명적인 결과가 있었던 1건의 중성구감소증이 포함됨.

표 행 강조

일어남 · 보고됨혈소판 감소증*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨발진 *
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨고혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

일어남 · 보고됨기관지염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

기관지염 사건

일어남 · 보고됨피부 감염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 감염’ → 피부 감염*	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

피부 감염* 사건

이 약+벤다무스틴/리툭시맙으로 치료받은 환자의 7%(모든 등급)에서 심방세동이 발생하였다(위약군 2%). 3등급 및 4등급 심방세동의 빈도는 이 약+벤다무스틴/리툭시맙으로 치료받은 환자에서 3%, 위약+벤다무스틴/리툭시맙으로 치료받은 환자에서 1% 이었다.

발덴스트롬 마크로글로불린혈증

아래 기재된 자료들은 이전에 치료받은 경험이 있는 발덴스트롬 마크로불린혈증 환자 63명을 대상으로 한, 공개라벨 임상연구(PCYC-1118E) 및 이전 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 발덴스트롬 마크로불린혈증 환자 150명을 대상으로 한 무작위배정 3상 임상연구(PCYC-1127-CA)에서의 이 약에 대한 노출 시 약물이상반응이다.

PCYC-1127-CA 연구는 또한 부가적으로 이전에 리툭시맙을 포함하는 치료에 실패한 발덴스트롬 마크로불린혈증 환자 31명을 대상으로한 단일치료군을 포함한다. PCYC-1127-CA 단일치료군에 포함된 환자의 안전성 프로파일은 이 약에 노출된 환자에서 전반적으로 알려진 발덴스트롬 마크로불린혈증 안전성 프로파일과 일치하였다.

PCYC-1118E 및 PCYC-1127-CA 연구에서 가장 흔하게 발생하는 약물이상반응(≥20%)은 설사, 멍, 출혈, 근골격 통증, 발진, 중성구 감소증 및 오심이었다.

PCYC-1118E 및 PCYC-1127-CA 연구에서 이 약을 투여받은 환자의 5%가 약물이상반응으로 치료를 중단했다. 치료 중단을 유발한 가장 흔한 약물이상반응으로는 심방세동이 있었다. 약 14%의 환자가 약물이상반응으로 인해 투여용량을 감소하였다.

➀ 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증: 단독요법

아래 표 14 및 표 15는 PCYC-1118E 연구에서 중앙값 11.7개월, PCYC-1127 연구의 단독치료군에서 중앙값 33개월 동안 이 약에 대한 노출을 반영한 약물이상반응이다.

표14. 발덴스트롬 마크로불린혈증 환자를 대상으로 한 PCYC-1118E-CA 및 PCYC-1127 단독치료군에서 10% 이상 보고된 약물이상반응(N=94)

전신기관계

약물이상반응

모든 등급 (%)

3등급 이상

(%)

위장관 장애

설사

오심

구내염*

변비

위 식도 역류 질환

피부 및 피하 조직 장애

멍*

발진*

혈관 장애

출혈*

고혈압*

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로

발열

근골격 및 결합 조직 장애

근골격 통증*

근육 연축

감염 및 기생충 감염

상기도 감염

피부 감염*

부비동염*

폐렴*

신경계 장애

두통

어지러움

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침

전신기관계 및 개별 약물이상반응은 이 약 투여군에서 발생빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음.

*다양한 약물이상반응 용어를 통합한 명칭임.

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로 발열

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건
- 발열 사건

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨폐렴*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

폐렴 사건

일어남 · 보고됨두통 어지러움

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 어지러움 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

표 15: 발덴스트롬 마크로불린혈증 환자를 대상으로 한 PCYC-1118E-CA 및 PCYC-1127-CA 단독치료군 연구에서 치료로 인한 혈액학적 시험수치 이상(N=94)

	환자 백분율 (N=94)
	모든 등급 (%)	3등급 또는 4등급 (%)
혈소판 감소	38	11
중성구 감소	43	16
헤모글로빈 감소	21	6
치료로 인한 4등급 혈소판 감소증(4%) 및 중성구 감소증(7%)이 발생함.

➁ 이전에 치료받은 적이 없거나 이전 치료 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증: 병용요법

아래 표16는 이전 치료경험이 없거나 이전 치료경험이 있는 발덴스트롬 마크로불린혈증 환자를 대상으로 한 PCYC-1127-CA 임상연구에서 이 약+리툭시맙에 대한 중앙값 25.8 개월 및 위약+리툭시맙에 대한 중앙값 15.5개월 노출 시 약물이상반응이다.

표 16. 발덴스트롬 마크로불린혈증 환자를 대상으로 한PCYC-1127-CA 연구에서 이 약 투여군에서 10% 이상이고 대조군에 비해 최소 2% 이상 높게 보고된 약물이상반응

전신기관계 약물이상반응	이 약 + 리툭시맙 (N=75)		위약 + 리툭시맙 (N=75)
전신기관계 약물이상반응	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)	모든 등급 (%)	3등급 이상 (%)
피부 및 피하 조직 장애
멍*	37	1	5	0
발진*	24	1	11	0
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증*	35	4	21	3
관절통	24	3	11	1
근육 연축	17	0	12	1
혈관 장애
출혈*	32	3	17	4^†
고혈압*	20	13	5	4
위장관 장애
설사	28	0	15	1
오심	21	0	12	0
소화불량	16	0	1	0
변비	13	1	11	1
감염 및 기생충 감염
폐렴*	19	13	5	3
피부 감염*	17	3	3	0
요로 감염	13	0	0	0
기관지염	12	3	7	0
인플루엔자	12	0	7	1
바이러스 상기도 감염	11	0	7	0
전신 장애 및 투여 부위 상태
말초 부종	17	0	12	1
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침	17	0	11	0
혈액 및 림프계 장애
중성구 감소증*	16	12	11	4
심장 장애
심방세동	15	12	3	1
신경계 장애
어지러움	11	0	7	0
정신계 장애
불면	11	0	4	0
대사 및 영양 장애
저칼륨 혈증	11	0	1	1
전신기관계 및 개별 약물이상반응은 이 약 투여군에서 발생빈도에 따라 내림차순으로 작성되었음. *다양한 약물이상반응 용어를 통합한 명칭임. † 치명적인 결과가 있었던 한 건의 사례를 포함함.

표 행 강조

일어남 · 보고됨발진*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
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무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨고혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
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무슨 일
고혈압 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
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무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
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무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
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무슨 일
소화불량 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨폐렴*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

폐렴 사건

일어남 · 보고됨피부 감염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 감염’ → 피부 감염*	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

피부 감염* 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨기관지염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

기관지염 사건

일어남 · 보고됨인플루엔자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인플루엔자’	인플루엔자	KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

인플루엔자 사건

일어남 · 보고됨바이러스 상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘전신장애’ 전신질환
자세히
환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
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무슨 일
AND 모두 “및”
전신장애 사건
투여부위상태 사건
일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건
일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

3등급 또는 4등급의 주입관련반응은 이약+리툭시맙을 투여받은 환자의 1%에서 관찰되었다.

추가적으로 중요한 약물이상반응

심혈관 사건

이 약에 대한 무작위대조연구(PCYC-1115-CA, PCYC-1130-CA, PCYC-1112-CA, CLL3001, PCYC-1127-CA, E1912; n=2,115; 이 약 치료군 1,157명의 치료기간 중앙값 19.1 개월, 대조군 958명의 치료기간 5.3 개월)에 기반한 심혈관 사건 데이터에서 모든 등급을 포함한 심실성 부정맥 (심실 기외수축, 심실성 부정맥, 심실세동, 심실조동 및 심실 빈맥)의 발생빈도는 이 약 치료군 및 대조군에서 각각 1.0% 및 0.4% 이었고, 3등급 이상은 각각 0.3% 및 0% 이었다. 또한 모든 등급을 포함한 심실세동 및 심실조동의 발생빈도는 이 약 치료군 및 대조군에서 각각 8.4% 및 1.6% 이었고, 3등급 이상은 각각 4.0% 및 0.5% 이었다.

모든 등급을 포함한 허혈성 뇌혈관 사건(뇌혈관 사고, 허혈성 뇌졸중, 뇌허혈, 일과성 허혈 발작)의 발생빈도는 이 약 치료군 및 대조군에서 각각 1% 및 0.4%이었고, 3등급 이상은 각각 0.5% 및 0.2%이었다.

일어남 · 보고됨설사

무작위대조연구(PCYC-1115-CA, PCYC-1130-CA, PCYC-1112-CA, CLL3001, PCYC-1127-CA; n=1605; 이 약 치료군 805명의 치료기간 중앙값 14.8 개월, 대조군 800명의 치료기간 5.6 개월)에서 모든 등급을 포함한 설사의 발생빈도는 이 약 치료군에서 39% 및 대조군에서 18%이었다. 3등급 설사는 이 약 치료군에서3% 및 대조군에서1% 발생하였다. 모든 등급을 포함한 설사에 대한 최초 발생시기 중앙값은 이 약 치료군에서 21일(범위: 0~708일) 및 대조군에서46일(범위: 0~492일)이었고, 3등급 설사는 각각 117일(범위: 3~414일) 및 194일(범위: 11~325일)이었다. 설사를 보고한 환자 중, 완전 해소는 이 약 치료군에서85% 및 대조군에서 89%이었고, 각각 15% 및 11%에서 분석시점 당시 해소가 보고되지 않았다. 최초 발생시점부터 해소까지 걸린 시간의 중앙값은 모든 등급을 포함한 설사의 경우 이 약 치료군에서7일(범위: 1~655일) 및 대조군에서4일(범위: 1~367일), 3등급 설사의 경우 각각 7일(범위: 1~78일) 및 19일(범위: 1~56일) 이었다. 설사로 인한 투여중단은 이 약 치료군에서 1% 미만 및 대조군에서 0% 이었다.

시각 장애

무작위대조연구(PCYC-1115-CA, PCYC-1130-CA, PCYC-1112-CA, CLL3001, PCYC-1127-CA; n=1605; 이 약 치료군 805명의 치료기간 중앙값 14.8 개월, 대조군 800명의 치료기간 5.6 개월)에서 모든 등급을 포함한 둔화된 시야 및 시력 감소가 이 약 치료군에서 11%(1등급 10%, 2등급 2%, 3등급 이상은 없음) 및 대조군에서 6%(1등급 6%, 2등급 및 3등급 1% 미만) 발생하였다. 최초 발생시점까지의 중앙값은 이 약 치료군에서 91일(범위: 0~617일) 및 대조군에서 100일(범위: 2~477일)이었다. 시각 장애를 보고한 환자 중 완전 해소는 이 약 치료군에서 60% 및 대조군에서 71%이었고, 각각 40% 및 29%에서 분석시점 당시 해소가 보고되지 않았다. 발생시점부터 해소까지 걸린 시간의 중앙값은 이 약 치료군에서37일(범위: 1~457일) 및 대조군에서26일(범위: 1~721일) 이었다.

시판 후 경험

이 약의 시판 후 경험에서 확인된 약물이상반응을 표 17에 나타내었다. 이 약물이상반응은 불특정 수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

표17. 시판 후 경험에서 확인된 약물이상반응

전신 기관계	약물이상반응
간담도 장애	급성 및/또는 치명적인 사례를 포함한 간 부전, 간의 경화
호흡계 장애	간질성 폐 질환
대사 및 영양 장애	종양 용해 증후군
면역계 장애	아나필락시스성 쇼크, 혈관 부종, 두드러기
피부 및 피하 조직 장애	스티븐스-존슨 증후군, 손발톱 파손, 지방층염, 호중구성 피부병, 화농육아종, 피부 혈관염
심장 장애	치명적인 사례를 포함한 심부전
신장 및 비뇨기장애	급성 신손상
감염	B형 간염 재활성화
신경계 장애	말초 신경 병증
눈 장애	눈 출혈*, 포도막염
*일부 사례에서 시력 상실이 발생함.

과량투여

과량 투여시의 처치

처치관찰 · 검사해야 할 일권장되는 용량보다 과량 복용한 환자는 세심하게 모니터링 되어야 하며 적절한 보조 치료를 받아야 한다.

급여 기준

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Ibrutinib 경구제(품명: 임브루비카캡슐 140밀리그램)2020-04-01 ~ 2023-06-30 · 고시 게시판 · 2020-69

고시 제2020-69호(2020.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

※동 고시는 고시 제2023-120호(2023.7.1.)로 삭제되었습니다.

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우

고시 신설 사유

○임브루비카캡슐의 추가된 적응증(만성 이식편대 숙주질환)에 대해 전액 본인부담으로 투여가능함을 명시함

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 48,015원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 646902020
성분코드: 628101ACH
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	48,015원
2026-09-01	48,015원
2026-11-01	48,015원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
646902020	48,015원	2023-09-01

허가 이력 35

2026-06-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2026-04-07
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-07-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-07-15
용법·용량의약품안전나라
2024-07-15
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-12-04
효능·효과의약품안전나라
2023-12-04
용법·용량의약품안전나라
2023-12-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-06-02
효능·효과의약품안전나라
2023-06-02
용법·용량의약품안전나라
2023-06-02
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-03-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2023-03-13
용법·용량의약품안전나라
2023-03-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-07-11
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-12-03
효능·효과의약품안전나라
2021-12-03
용법·용량의약품안전나라
2021-12-03
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-03-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-08-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-02-13
효능효과변경의약품안전나라
2020-02-13
용법용량변경의약품안전나라
2020-02-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-09-20
효능효과변경의약품안전나라
2018-09-20
용법용량변경의약품안전나라
2018-09-20
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2018-09-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-08-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-04-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-03-08
효능효과변경의약품안전나라
2016-08-11
효능효과변경의약품안전나라
2016-08-11
용법용량변경의약품안전나라
2016-08-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-02-23
용법용량변경의약품안전나라
2016-02-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 14

수입(백만원) 최대 12,192,506

수입실적(천달러) 최대 12,192,506

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	9,238,090	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	9238089.96	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	8,705,696	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	399907.861	식의약데이터포털
2024	수입(백만원)	8305787.893	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	7,300,858	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	7074412.352	식의약데이터포털
2023	수입(백만원)	226445.829	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	12,192,506	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	12192505.855	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	10,167,789	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	10167788.53	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	7560497.284	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	7805702.661	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
이브루티닙(미분화)	140.0 밀리그램		별규	이 약 1캡슐(약 432밀리그램) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
이브루티닙(미분화)	이브루티닙	140.0 mg	M285632

ATC 분류

L01EL01 이브루티닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐제
제형군: 캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		ibr140mg	장방형	하양 / 하양		21.6 × 7.1 × 7.4
의약품안전나라		ibr 140mg	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
120캡슐/병	120.0	캡슐	병
90캡슐/병	90.0	캡슐	병

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품 변경허가] 임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙)	의약품 품목변경허가 보고서_임브루비카캡슐.pdf	—
[변경] 임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙)	의약품 품목변경허가 보고서.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 4

특허번호	권리자	등재	만료
10-1580714-0000	파마싸이클릭스 엘엘씨	2017-05-18	2031-06-03
10-1315610-0000	파마싸이클릭스 엘엘씨	2014-12-01	2027-03-17
10-2357526-0000	파마싸이클릭스 엘엘씨	2022-07-19	2034-10-24
10-2452866-0000	파마싸이클릭스 엘엘씨	2023-01-03	2034-10-24

출처

연결된 원천 표: 56개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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원문 표현	표준 이름	코드
‘경도’ → 경도의 CYP3A 억제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘경도의’ potency = weak
‘중등도’ → 중등도 CYP3A 억제제	중등도 CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A 억제제’	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능