(1)국내에서 4년 동안 고형암 및 악성림프종에 대한 세포독성 화학요법을 받는 환자 611명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 43.70%(267명/611명, 882건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.80%(11명/611명, 18건)이며, 요통, 관절통 0.33%(2명/611명, 2건), 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건), 변비, 소화불량, 열, 통증, 가슴통증, 얼굴홍조, 건성기침, 호중구감소, 발열성호중구감소증, 두통, 말초감각신경병증, 빈혈0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 10.15%(62명/611명, 81건)이며, 발열성호중구감소증 2.13%(13명/611명, 14건), 폐렴 2.13%(13명/611명, 13건), 열 0.82%(5명/611명, 7건), 폐포자충폐렴 0.65%(4명/611명, 4건), 패혈성쇼크 0.49%(3명/611명, 3건), 호중구감소 0.33%(2명/611명, 3건), 간질성폐렴, 대장염, 복통, 상복부통, 위막성대장염, 전신쇠약, 식욕부진 0.33%(2명/611명, 2건), 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건), 부비동염, 복통악화, 상세불명의 위장관출혈, 설사, 오심, 대상포진, 세균감염, 패혈증, C반응단백질증가, 요통, 간성뇌증, 급성간염, 급성신부전, 신우신염, 골반골절, 종양용해증후군, 범혈구감소증, 의식저하, 연조직염, 목부종, 상처감염 0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.16%(1명/611명, 2건)이며, 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건)이 보고되었다.
-예상하지 못한 이상사례 발현율은 34.21%(209명/611명, 533건)이었고, 호중구감소 4.75%(29명/611명, 46건), 피부저림 4.42%(27명/611명, 27건), 전신쇠약 4.26%(26명/611명, 26건), 폐렴 2.78%(17명/611명, 17건), 감기 2.62%(16명/611명, 24건), 복통 1.96%(12명/611명, 16건) 호중구수감소 1.80%(11명/611명, 20건), 피로 1.80%(11명/611명, 11건), 통증 1.47%(9명/611명, 10건), 바이러스감염 1.31%(8명/611명, 8건), AST증가, 호흡곤란, 콧물 1.15%(7명/611명, 7건), 범혈구감소증 0.98%(6명/611명, 8건), 가슴쓰림, 복부불편감, ALT증가 0.98%(6명/611명, 6건), 저칼륨혈증 0.82%(5명/611명, 6건), 가슴통증, 딸꾹질, 대상포진, 발진, 목어깨통증, 0.82%(5명/611명, 5건), 부종 0.65%(4명/611명, 5건), 몸의통증, 연조직염, C반응단백질증가, 오한, 대변내혈액, 객혈, 폐포자충폐렴 0.65%(4명/611명, 4건), 옆구리통증 0.49%(3명/611명, 4건), 가슴불편함, 복막염, 역류성식도염, 위식도역류, 치통, 항문통, 패혈성쇼크, 패혈증, 가려움증, 배뇨곤란, 야간뇨, 고혈압 0.49%(3명/611명, 3건), 간질성 폐렴, 과립백혈구감소증, 신경병증통증 0.33%(2명/611명, 3건), 얼굴홍조, 구강건조, 대장염, 명치불편, 위막성대장염, 위염, 치아불편감, 치질, 코피, 백혈구감소증, 신경통, 의식저하, 단순포진, 세균감염, 땀샘질환, 땀증가, 약물발진, 탈모, 피부변색, 피부질환, 급성신부전, 방광염, 배뇨시작열감, 배뇨질환, 빈뇨, 체중감소, 두근거림, 정맥염 0.33%(2명/611명, 2건), 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건), 가슴압박감, 골반통증, 다리부종, 신체불편, 실신, 알레르기반응, 야간발한, 일과성허탈, 팔다리부종, 급성위염, 미란성위염, 변비악화, 복부불쾌감, 복부팽만, 복통악화, 볼염증, 상세불명의 위장관출혈, 위궤양, 위장염, 잇몸염, 장폐쇄, 항문열창, 항문출혈, 혀통증, 혈전성 치질, 가래질환, 기관지폐렴, 무기폐, 부비동염, 빈호흡, 인후통, 재채기과다, 천식, 코감기, 흉막삼출, 림프부종, 백혈구수감소, 따끔따끔한 느낌, 신경병증, 신경염, 안면마비, 작열감, 점막저림, 감염, 경구모닐리아증, 곰팡이감염, 농양, 상처결손, 턱농양, 모낭염, 목부종, 여드름, 열발진, 종기증, 홍반, 홍반성발진, 흑색증, 단백뇨, 수신증, 신우신염, 알부민뇨, 야뇨증, 얼굴부종, 요관결석, 혈중 크레아티닌 증가, ALP증가, 건성안, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 당뇨병, 저마그네슘혈증, 저알부민혈증, 저인산혈증, 종양용해증후군, B형간염, 간기능이상, 간성뇌증, 간효소증가, 급성간염, 골반골절, 골수염, 악화된 근육통, 적혈구감소, 주사부위반응, 눈물분비증가, 눈충혈, 시력감소, 안통, 부정맥, 빈맥, 심방세동, 월경불순, 질염, 폐경기증상, 귀막힌 느낌, 청력감소, 청력장애, 가슴분비물, 양성전립선비대증, 림프종성질환, 췌장낭, 혈전색전증, 혈전증, 초조, 미각손실, 상처감염, 수술부위반응 0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.65%(4명/611명, 6건)이며, 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건) 통증, 가슴통증, 얼굴홍조, 호중구감소 0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 7.04%(43명/611명, 53건)이며, 폐렴 2.13%(13명/611명, 13건), 폐포자충폐렴 0.65%(4명/611명, 4건), 패혈성쇼크 0.49%(3명/611명, 3건), 호중구감소 0.33%(2명/611명, 3건), 간질성폐렴, 대장염, 복통, 위막성대장염, 전신쇠약 0.33%(2명/611명, 2건), 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건), 부비동염, 대상포진, 세균감염, 패혈증, 복통악화, 상세불명의 위장관 출혈, C반응단백질증가, 간성뇌증, 급성간염, 급성신부전, 신우신염, 골반골절, 종양용해증후군, 범혈구감소증, 의식저하, 연조직염, 목부종, 상처감염 0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.16%(1명/611명, 2건)이며, 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건)이었다.