이상반응을 기관계 및 발현빈도를 분류하여 정리하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다(매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)).
이 약과 관련된 가장 흔한 이상반응은 급성 호흡기억제, 서맥, 저혈압 및/또는 골격근의 강직 등의 μ-아편양 작용제의 약리작용의 직접적인 확대이다. 권장용량으로 진행된 모든 단계의 대조 마취 임상시험으로부터 측정된 전반적인 보고 발생율을 아래에 나타내었다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여속도를 감소시키거나 중단하면 수분 이내에 소실된다.
매우 흔하게 : 골격근 강직
드물게 : 진정(전신 마취 회복기 동안)
흔하게 :
일어남 · 보고됨서맥개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘서맥’ | 서맥 |
KCD R00.1 상세불명의 서맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
매우 흔하게 :
일어남 · 보고됨저혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
흔하게 : 수술 후 고혈압
흔하게 : 급성 호흡억제, 무호흡
때때로 : 저산소증
매우 흔하게 : 구역, 구토
때때로 :
일어남 · 보고됨변비개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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흔하게 :
일어남 · 보고됨가려움증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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⑦일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태 흔하게 : 수술 후 떨림
때때로 : 수술 후 통증
시판 후 보고에서 다음의 이상반응과 발현빈도가 측정되었다.
드물게 : 아나필락시스를 포함한 알러지 반응이 한 가지 이상의 마취제와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다.
드물게 : 다른 아편양제제에서 일반적으로 나타나는 것처럼 주로 서맥에 이은 무수축/심장정지가 다른 마취제와 이 약을 병용투여한 환자에서 보고되었다.
빈도 불명 : 부정맥
빈도 불명 : 금단 증후군
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 766명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.4%(187명/766명, 286건)로 보고되었다. ‘저혈압’이 16.1%(123/766명, 125건)로 가장 많았고, '서맥' 13.7%(105/766명,108건), ‘구역’ 2.5%(19/766명, 19건), ‘수술후 떨림’ 1.0%(8/766명,8건), ‘구토’ 0.7%(5/766명, 6건), ‘호흡저하(호흡억제)’ 0.7%(5/766명, 5건), ‘변비’, ‘골격근 강직’이 각각 0.4%(3/766명, 3건), ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), 그 외 ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’, ‘진정’ 이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 23.5%(180/766명, 276건)이었다. 약물유해반응으로는 '저혈압'이 15.8%(121/766명, 123건)로 가장 많았고, '서맥' 13.7%(105/766명,108건) '구역' 2.5%(19/766명, 19건), '구토' 0.7%(5/766명, 6건), '호흡저하(호흡억제)' 0.7%(5/766명, 5건), '변비', '골격근 강직', '수술후 떨림'이 각각 0.4%(3/766명, 3건), '심실조기수축', '소화불량', '가슴불편함', '기침', '어지러움', '두통'이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 보고되었다.
국내 재심사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.9%(7/766명,8건)이었으며, ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’이 각각 0.1%(1/766명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 ‘어지러움’, ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’으로 각각 0.1%(1/766명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 유해사례로 ‘통증’, ‘호흡저하(호흡억제)’ 각각 1건씩 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로 ‘수술중 각성'이 각각 1건씩 보고되었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
4)일어남 · 보고됨국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년) 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI