델티바정50밀리그램(델라마니드) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

○

유효균종

적응증결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)

○

적응증

적응증18세 이상 성인, 체중 30kg 이상의 소아 및 청소년에서의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다제내성 폐결핵’	다제 내성 결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · U84.30 다약제내성 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

병용요법 행위

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “,”
  - CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
    - 성인 환자군
  - SHARE 공유 성분
    - 체중 30kg 이상 환자군
    - AND 모두
      - 소아 환자군
      - 청소년 환자군
- 다제내성 폐결핵 상태 · 질환

뜻 풀이다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 적응증해야 할 일이 약은 다른 효과적인 치료 요법을 제공없음할 아님수 없을 경우에 사용하며, 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 해야 할 일이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 결핵진료지침을 참조해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는’ → 생체 외 내성을 갖는	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다제내성 폐결핵’	다제 내성 결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · U84.30 다약제내성 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

다제내성 폐결핵 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드 약
  - 리팜피신 약
- 생체 외 내성을 갖는 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 효과적인 치료 요법을 제공’ → 효과적인 치료 요법을 제공	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)’ → 직접 복약 확인 치료	Drug intake observed		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 다른 효과적인 치료 요법을 제공 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT) 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방하는 의사’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 결핵진료지침’ → 병용약물의 선정 및	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 결핵진료지침 시술

누구에게

처방하는 의사 환자군

제한적 사용

확립 안 됨결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계, 뼈) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 권장 안 함따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘뼈’	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘감염 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘결핵균’	결핵균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘잠복감염 치료’ → 잠복감염	잠복감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘약제 감수성 결핵치료’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘폐외 결핵’	폐외결핵	KCD A18 기타 기관의 결핵 · A19 좁쌀결핵 · A18.4 피부 및 피하조직의 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)’ → 비 결핵성 항산균	비결핵 항산균 자체 표준	자체 사전	자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 잠복감염 치료 시술
  - 이유
    - 결핵균 상태 · 질환
- 약제 감수성 결핵치료 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 폐외 결핵 상태 · 질환
  - 중추신경계 상태 · 질환
  - 뼈 상태 · 질환
- 감염 치료 시술
  - 이유
    - 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM) 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

작용기전

델라마니드

항결핵제

허가문서의 작용기전

이 약의 약리학적 작용기전은 항산균(Mycobacteria)의 세포벽성분인 메톡시-미콜산 및 케토-미콜산의 합성을 저해하는 것이다.이 약의 확인된 대사체들은 항-항산균 활성을 보이지 않는다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게는 투여하지 말 것

금기이 약에 과민증이 있는 환자.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민증’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

과민증 상태 · 질환

금기혈청 알부민 2.8g/dL 미만

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 알부민’	Albumin [Measurement] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 < 2.8g/dL “2.8g/dL 미만”
- 혈청 알부민 검사

금기강력한 CYP3A 유도제와의 병용(예. 카바마제핀)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 유도제와의 병용’ → CYP3A 유도제	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘카바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 강력한 CYP3A 유도제와의 병용 약
- 카바마제핀 약

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다(유당 함유 제제에 한함).

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성’	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증’	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘유당 함유 제제’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제가 있는 환자 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

단서금기문장에서

어떤 경우

유당 함유 제제 약

DUR 멈춤

병용금기 · Delamanid의 혈중농도 감소임부금기 · 동물실험에서 생식독성 관찰됨첨가제주의

DUR 임부금기 상세

일어남 · 보고됨동물실험에서 생식독성 관찰됨

경고 경고

경고

일어날 수 있음이 약의 투여로 QT간격 연장이 발생할 수 있다. 일어날 수 있음QT간격을 연장시키는 다른 약물과의 병용은 QT연장 상가효과를 일으킬 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT간격 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

QT간격 연장 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT간격을 연장시키는 다른 약물과의 병용’ → QT간격	QT 간격		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘QT연장 상가효과’ → QT연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

QT간격을 연장시키는 다른 약물과의 병용 약

무슨 일

QT연장 상가효과 사건

용법·용량 처방

용법이 약은 결핵진료지침에 따라 다제내성폐결핵의 치료를 위한 적절한 병용요법의 일부로서 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다제내성폐결핵’	다제 내성 결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · U84.30 다약제내성 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

적절한 병용요법의 시술

어떤 경우

다제내성폐결핵 상태 · 질환

판단 기준

결핵진료지침 시술

해야 할 일이 약을 사용한 치료 전반에 걸쳐, 그리고 이 약의 마지막 복용 후 환자는 결핵진료지침에 따라 해당 병용 약물 복용을 지속해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결핵진료지침’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

해당 병용 약물 복용 약

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 치료 전반 기간
- 마지막 복용 후 기간

판단 기준

결핵진료지침 시술

용법이 약은 식사와 함께 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘식사와 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

식사와 함께 상태 · 질환

○

성인의 권장용량

용법성인에서 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 100mg을 1일 2회 용량

누구에게

성인 환자군

기간 · 한도

24주간 기간

○

용법소아 및 청소년의 권장용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 소아 환자군
- 청소년 환자군

용법체중 50kg 이상: 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 100mg을 1일 2회 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 50kg “50kg 이상”
- 체중 검사

기간 · 한도

24주간 기간

용법체중 30kg 이상 50kg 미만: 1회 50mg을 1일 2회 24주간 투여한다

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 50mg을 1일 2회 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg 이상”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 < 50kg “50kg 미만”
  - 체중 검사

기간 · 한도

24주간 기간

용법복용을 잊었을 경우

용법복용을 잊은 경우, 잊은 약은 생각난 즉시 복용한다. 금기그러나 다음 복용시간이 가깝다면 잊은 약은 복용하지 않고 원래 투여 일정대로 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

약은 생각난 즉시 복용 행위

어떤 경우

복용을 잊은 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 소아 및 청소년

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다음 복용시간이 가깝’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘잊은 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

잊은 약 약

어떤 경우

다음 복용시간이 가깝 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 소아 및 청소년

그다음용법문장에서

무엇을

원래 투여 일정 용량

신중 투여 주의

간장애 환자

확립 안 됨간장애 환자를 대상으로 이 약 사용에 대한 임상시험자료는 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함중등증 및 중증의 간장애 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 사용에 대한 임상시험자료’ → 약 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 환자군

무슨 일

이 약 사용에 대한 임상시험자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 및 중증의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 중등증 상태 · 질환
- 중증의 간장애 환자 상태 · 질환

10.

신장애 환자

해야 할 일 (부정)경증의 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨중등도 신장애 환자에서 이 약 사용에 대한 충분한 임상시험자료는 없다. 피함 · 권장 안 함확립 안 됨권장 안 함중증의 신장애 환자를 대상으로 연구되지 않았으며 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 신장애 환자’ → 경증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

경증의 신장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 임상시험자료’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중등도 신장애 환자’ → 중등도 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중등도 신장애 환자 환자군

무슨 일

충분한 임상시험자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 신장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

권장 안 함문장에서

상호작용 주의

약물 상호작용

확립 안 됨이 약의 대사경로는 아직 완전히 밝혀지지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘대사경로’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

대사경로 사건

보이지 않음In-vitro 연구에서, 이 약은 CYP450없음의 isozymes을 억제하지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450의 isozymes을 억제’ → CYP450	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP450의 isozymes을 억제 사건

근거

In-vitro 연구 시술

보이지 않음In-vitro 연구에서 정상상태의 최고혈중농도보다 약 5~20배 큰 농도에서 이 약과 이 약의 대사체들은 MDR-1(p-gp)없음, BCRP없음, OATP1없음, OATP3없음, OCT1없음, OCT2없음, OATP1B1없음, OATP1B3없음 및 BSEP없음에 영향을 미치지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜그러나, 소화관에서의 농도는 최고혈중농도의 배수(multiple)보다 훨씬 크기 때문에 이 약은 이러한 수송체들에 대해 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 13 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 대사체들’ → 약의 대사체들	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘OATP1’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OATP3’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘MDR-1(p-gp)’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OCT1’	유기양이온수송체 1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OCT2’	유기양이온수송체 2 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OATP1B1’	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OATP1B3’	OATP1B3 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘BSEP’	담즙산염 분비 펌프 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “5~20”
- CMP 수치 비교 >= 5배 “5~20”
  - 농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 20배 “5~20”
  - 농도 검사

무엇이

AND 모두 “과”
- 이 약 약
- 이 약의 대사체들 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- MDR-1(p-gp) 검사
- BCRP 검사
- OATP1 검사
- OATP3 검사
- OCT1 검사
- OCT2 검사
- OATP1B1 검사
- OATP1B3 검사
- BSEP 검사

근거

In-vitro 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수송체들’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘소화관에서의 농도’ → 소화관	소화관		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

CMP 수치 비교 > 최고혈중농도의 배수 “보다”
- 소화관에서의 농도 검사

무슨 일

수송체들 검사

CYP450 3A4 유도제

농도 · 효과가 바뀜건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 이 약(1일 200mg)과 CYP3A4의 강력한 유도제(리팜피신 1일 300mg)의 15일 연속 병용투여 시 이 약의 노출은 45%까지 감소되었다. 보이지 않음이 약(1일 2회 100mg)과 약한 유도제인 에파비렌즈(efavirenz)(1일 600mg)을 10일동안 병용투여 시 임상적없음으로 연관된 이 약의 노출 감소는 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(1일 200mg)’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4의 강력한 유도제(리팜피신 1일 300mg)’ → CYP3A4의 강력한 유도제	강력한 CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

15일 기간

무엇이

AND 모두 “과”
- 이 약(1일 200mg) 약
- CYP3A4의 강력한 유도제(리팜피신 1일 300mg) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 45% “까지”
- 노출 검사

근거

건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 연관된 이 약의 노출 감소’ → 임상적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이 약(1일 2회 100mg)과 약한 유도제인 에파비렌즈(efavirenz)(1일 600mg)을’ → 에파비렌즈	에파비렌즈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

10일동안 기간

무엇이

이 약(1일 2회 100mg)과 약한 유도제인 에파비렌즈(efavirenz)(1일 600mg)을 약

무슨 일

임상적으로 연관된 이 약의 노출 감소 사건

항 HIV제

일어남 · 보고됨건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 이 약은 14일간 단독으로 투여(1일2회 100mg), 테노포비르(1일 300mg) 또는 로피나비르/리토나비르(1일 400/100mg)과 병용투여 및 10일간 에파비렌즈(1일 600mg)와 병용투여되었다. 보이지 않음농도 · 효과가 바뀜테노포비르와 에파비렌즈와 같은 항 HIV제와 병용 시 이 약의 노출없음은 변화가 없었지만(차이 25% 미만), 로피나비르/리토나비르를 포함하는 항 HIV제와 병용시에 이 약의 노출은 약간 증가되었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘테노포비르(1일 300mg)’ → 테노포비르	테노포비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비르/리토나비르(1일 400/100mg)’ → 로피나비르	로피나비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비르/리토나비르(1일 400/100mg)’ → 리토나비르	리토나비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘10일간 에파비렌즈(1일 600mg)와 병용투여’ → 에파비렌즈	에파비렌즈	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 14일간 단독으로 투여(1일2회 100mg) 용량
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 테노포비르(1일 300mg) 약
    - 로피나비르/리토나비르(1일 400/100mg) 약
  - 병용투여 행위
- 10일간 에파비렌즈(1일 600mg)와 병용투여 약

근거

건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘테노포비르’	테노포비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에파비렌즈’	에파비렌즈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항 HIV제’	HIV 항바이러스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비르/리토나비르’ → 로피나비르	로피나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로피나비르/리토나비르’ → 리토나비르	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항 HIV제’	HIV 항바이러스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 항 HIV제 약
- 테노포비르 약
- 에파비렌즈 약

무슨 일

노출 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 항 HIV제 약
- 로피나비르/리토나비르 약

무슨 일

노출 사건

항결핵제

일어남 · 보고됨건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 15일간 이 약의 단독투여(1일 200mg) 및 리팜피신/이소니아지드/피라진아미드(1일 300/720/1800mg) 또는 에탐부톨(1일 1100mg)과 함께 투여되었다. 보이지 않음병용된 항결핵제(리팜피신/이소니아지드/피라진아미드)의 노출없음은 영향을 받지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜확립 안 됨이 약의 병용은 에탐부톨의 정상상태에서의 혈장농도를 약 25% 유의하게 상승시켰으나, 임상적인 연관성은 확인되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘리팜피신/이소니아지드/피라진아미드(1일 300/720/1800mg)’ → 리팜피신	리팜피신	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜피신/이소니아지드/피라진아미드(1일 300/720/1800mg)’ → 이소니아지드	아이소나이아지드	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜피신/이소니아지드/피라진아미드(1일 300/720/1800mg)’ → 피라진아미드	피라진아마이드	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에탐부톨(1일 1100mg)’ → 에탐부톨	에탐부톨	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 15일간 이 약의 단독투여(1일 200mg) 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 리팜피신/이소니아지드/피라진아미드(1일 300/720/1800mg) 약
  - 에탐부톨(1일 1100mg) 약

근거

건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘항결핵제’	항결핵제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜피신’	리팜피신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이소니아지드’	아이소나이아지드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피라진아미드’	피라진아마이드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함
- 항결핵제 약
- 리팜피신 약
- 이소니아지드 약
- 피라진아미드 약

무슨 일

노출 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적인 연관성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘에탐부톨의 정상상태에서의 혈장농도’ → 혈장농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약의 병용 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 25% “25% 유의”
- 에탐부톨의 정상상태에서의 혈장농도 검사

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임상적인 연관성 사건

QTc 연장의 가능성이 있는 약물

신중 · 상의신중 · 주의이미 QT의 연장과 관련된 약물을 복용하고 있는 환자에 이 약을 투여하는 경우라면 주의가 필요하다. 확립 안 됨목시플록사신과 이 약을 다제내성결핵 환자에 투여하는 경우에 대해서는 평가되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함목시플록사신이 이 약을 투여받는 환자에게 투여하는 것은 권장하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이미 QT의 연장과 관련된 약물을 복용하고 있는 환자’ → QT의 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

이미 QT의 연장과 관련된 약물을 복용하고 있는 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘목시플록사신과 이 약’ → 목시플록사신	목시플록사신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다제내성결핵 환자’ → 다제내성결핵	다제 내성 결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · U84.30 다약제내성 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

다제내성결핵 환자 환자군

무엇이

목시플록사신과 이 약 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘목시플록사신’	목시플록사신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘목시플록사신이 이 약을 투여받는 환자’ → 목시플록사신	목시플록사신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

목시플록사신 약

누구에게

목시플록사신이 이 약을 투여받는 환자 환자군

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서의 이 약의 투여와 관련된 자료는 매우 제한적이다. 일어남 · 보고됨동물시험에서 생식독성을 보였다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 임신한 여성과 임신가능성이 있는 여성에서는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여와 관련된 자료’ → 자료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

투여와 관련된 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식독성 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “과”
- 임신한 여성 환자군
- 임신가능성이 있는 여성 환자군

수유부

알려지지 않음이 약이나 대사체가 사람의 유즙에 분비되는지는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨이용가능한 동물에서의 약물동력학적 자료에서 이 약 및/또는 대사체는 유즙으로 분비되었다. 환자에게 알림권장 안 함수유하는 영아에서의 잠재적인 위험성을 배제할 수 없기 때문에 이 약을 투여하는 동안 수유하지 않는 것이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대사체’	대사체		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘사람의 유즙에 분비되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

대사체 약

무슨 일

사람의 유즙에 분비되는지 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘대사체’	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유즙으로 분비’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “및/또는”
- 이 약 약
- 대사체 약

무슨 일

유즙으로 분비 사건

근거

이용가능한 동물에서의 약물동력학적 자료 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘잠재적인 위험성’ → 잠재적인	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘수유하는 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

투여하는 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 수유하는 영아 환자군
무슨 일
- 잠재적인 위험성 사건

수태능

보이지 않음이 약은 수컷/암컷의 동물에서 수정능력없음에 영향은 없었다. 확립 안 됨이 약의 사람에서의 수정능력에 대한 영향을 평가한 임상자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수정능력’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “/”
- 수컷 환자군
- 암컷 환자군

무슨 일

수정능력 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수정능력에 대한 영향을 평가한 임상자료’ → 수정능력	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수정능력에 대한 영향을 평가한 임상자료 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨체중 30kg 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 30kg “30kg 미만”
  - 체중 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨65세 이상 노인 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘노인 환자’ → 노인	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 노인 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

내성의 발현

해도 됨 — 경우에만이 약은 WHO가 권고한 바와 같이 이 약에 대한 내성의 발현을 억제하기 위해 다제내성결핵의 치료를 위한 적절한 병용요법으로서만 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘WHO가 권고한 바’ → WHO	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘다제내성결핵의 치료’ → 다제내성결핵	다제 내성 결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · U84.30 다약제내성 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

적절한 병용요법 행위

어떤 경우

다제내성결핵의 치료 상태 · 질환

목적

이 약에 대한 내성의 발현을 억제 상태 · 질환

판단 기준

WHO가 권고한 바 시술

QT 연장

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 QT의 연장이 관찰되었다, 이 연장은 치료 초기 6~10주에 서서히 증가하여 그 이후에는 안정한 상태로 유지되었다. 관련 있음QTc의 연장은 이 약의 주요 대사체인 DM-6705와 매우 밀접한 연관성을 보였다. 농도 · 효과가 바뀜혈장 알부민과 CYP3A가 DM-6705의 생성과 대사를 조절한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘서서히 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘QT의 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

QT의 연장 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6주 “6~10”
  - 치료 초기 기간
- CMP 수치 비교 <= 10주 “6~10”
  - 치료 초기 기간

무슨 일

서서히 증가 사건

그다음일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

안정한 상태로 유지 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc의 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 대사체인 DM-6705’ → DM-6705	델라마니드 대사체 DM-6705 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

주요 대사체인 DM-6705 약

무슨 일

QTc의 연장 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 알부민’	알부민		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A’	CYP3A 효소		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “과”
- 혈장 알부민 검사
- CYP3A 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- DM-6705 검사
- AND 모두
  - 생성 검사
  - 대사 검사

관찰 · 검사관찰 · 검사일반적으로 이 약의 투여 시작 전과 투여기간 동안 월 단위로 심전도를 측정하도록 권고된다. 금기금기해야 할 일이 약의 첫 투여 전이나 투여 중에 QTcF가 500ms를 초과하는 경우에는 이 약의 투여를 시작하지 않거나 투여를 중지해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여 중 QTc 간격이 450(남성)/470(여성)ms를 초과한다면 이러한 환자들에서는 심전도를 더 빈번히 관찰해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사또한, 베이스라인에서 칼륨과 같은 혈장 전해질을 측정하고, 만약 정상치없음가 아님아니라면 교정하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘월 단위로 심전도’ → 심전도	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

월 단위로 심전도 검사

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여 시작 전 기간
- 투여기간 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTcF’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘QTcF’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 500ms “500ms를 초과”
- QTcF 검사

첫 투여 전 기간

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 500ms “500ms를 초과”
- QTcF 검사

기간 · 한도

투여 중 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘QTc 간격이 450(남성)’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘470(여성)’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도를 더 빈번히’ → 심전도	심전도	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도를 더 빈번히 검사

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - QTc 간격이 450(남성) 환자군
  - 470(여성) 환자군
- ms를 초과 상태 · 질환

기간 · 한도

투여 기간

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘베이스라인’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정상치’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘칼륨’	칼륨	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 전해질’	Blood electrolyte measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 혈장 전해질 검사
- 칼륨 검사

어떤 경우

베이스라인 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “아니라”
- 정상치 검사

심장위험요소

유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 다음의 환자에서는 이익이 위험을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여를 시작해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 환자들은 투약기간 내내 심전도를 매우 빈번히 관찰해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
- 이익 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심전도’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도 검사

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

기간 · 한도

투약기간 내내 기간

신중 · 상의신중 · 주의선천적 QTc 연장증후군 또는 QTc의 연장이나 500ms를 초과하는 것으로 알려진 임상적인 상태

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천적 QTc 연장증후군’	선천성 QT 연장 증후군	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘QTc의 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 선천적 QTc 연장증후군 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 500ms “500ms를 초과”
  - QTc의 연장 검사

신중 · 상의신중 · 주의증상성 심부정맥병력의 병력 또는 임상적으로 연관된 서맥

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상성 심부정맥의 병력’ → 증상성 심부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘증상성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `698247007` \|부정맥\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘임상적으로 연관된 서맥’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 증상성 심부정맥의 병력 상태 · 질환
- 임상적으로 연관된 서맥 상태 · 질환

해도 됨 — 경우에만중증의 고혈압, 좌심실비대증(비대 심근병 포함)과 같은 부정맥의 선행적 심장 상태 또는 좌심실 박출률 저하를 동반한 울혈성 심부전

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 고혈압’ → 고혈압 → 중증 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `38341003` \|고혈압\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘좌심실비대증’	좌심실 비대	KCD I51.7 심장비대	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비대 심근병’	비후성 심근병증	KCD I42.2 기타 비대성 심근병증 · I42 심근병증 · I42.1 폐색성 비대성 심근병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘부정맥의 선행적 심장 상태’ → 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심실 박출률 저하를 동반한 울혈성 심부전’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 부정맥의 선행적 심장 상태 상태 · 질환
  - 중증의 고혈압 상태 · 질환
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
    - 좌심실비대증 상태 · 질환
    - 비대 심근병 상태 · 질환
- 좌심실 박출률 저하를 동반한 울혈성 심부전 상태 · 질환

위험이 커짐전해질 장애 특히, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전해질 장애’	전해질 장애	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저칼슘혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저마그네슘혈증’	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “특히”
- 전해질 장애 상태 · 질환
- 저칼륨혈증 상태 · 질환
- 저칼슘혈증 상태 · 질환
- 저마그네슘혈증 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제의 복용(아래 기술된 약제를 포함하나, 이로 제한되지는 않다.)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제의 복용’ → QTc 간격	QT 간격		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제의 복용 약
- REF 참조 · 다음 줄 “아래”

신중 · 상의신중 · 주의항부정맥제(아미오다론, 디스오피라미드, 도페틸리드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 히드로퀴니딘, 소탈롤)

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름
‘항부정맥제’	항부정맥제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘디스오피라미드’	디소피라미드	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘도페틸리드’	도페틸리드	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이부틸리드’	이부틸리드	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프로카인아미드’	프로케인아마이드	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘퀴니딘’	퀴니딘	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘히드로퀴니딘’	하이드로퀴니딘	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소탈롤’	소타롤	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

INCLUDES 포함 “(”
- 항부정맥제 약
- 아미오다론 약
- 디스오피라미드 약
- 도페틸리드 약
- 이부틸리드 약
- 프로카인아미드 약
- 퀴니딘 약
- 히드로퀴니딘 약
- 소탈롤 약

신중 · 상의신중 · 주의신경이완제(페노티아진, 서틴돌, 설토프라이드, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 피모지드 또는 티오리다진), 항우울제

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름
‘신경이완제’	항정신병제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노티아진’	페노치아진	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘서틴돌’	세르틴돌	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘설토프라이드’	설토프리드	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클로르프로마진’	클로르프로마진	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘할로페리돌’	할로페리돌	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘메소리다진’	메소리다진	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피모지드’	피모짓	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘티오리다진’	티오리다진	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항우울제’	항우울제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 신경이완제 약
  - 페노티아진 약
  - 서틴돌 약
  - 설토프라이드 약
  - 클로르프로마진 약
  - 할로페리돌 약
  - 메소리다진 약
  - 피모지드 약
  - 티오리다진 약
- 항우울제 약

항생제

마크로리드(에리스로마이신, 클래리스로마이신)

목시플록사신, 스파르플록사신

베다퀼린

트리아졸 항진균제

펜타미딘

사퀴나비르

위험이 커짐비 진정성 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미조라스틴)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘비 진정성 항히스타민제’	비진정성 항히스타민제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘테르페나딘’	테르페나딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘아스테미졸’	아스테미졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘미조라스틴’	미졸라스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 비 진정성 항히스타민제 약
- 테르페나딘 약
- 아스테미졸 약
- 미조라스틴 약

위험이 커짐시사프리드의심, 드로페리돌의심, 돔페리돈의심, 베프리딜의심, 프로부콜의심, 레보메타딜의심, 메타돈의심, 빈카알칼로이드의심, 삼산화비소의심

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름
‘시사프리드’	시사프리드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘드로페리돌’	드로페리돌	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘돔페리돈’	돔페리돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘베프리딜’	베프리딜	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘프로부콜’	프로부콜	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘레보메타딜’	레보메타딜	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘메타돈’	메타돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘빈카알칼로이드’	빈카 알칼로이드	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘삼산화비소’	삼산화 비소	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 추정

무엇이

OR 하나라도 “,”
- 시사프리드 약
- 드로페리돌 약
- 돔페리돈 약
- 베프리딜 약
- 프로부콜 약
- 레보메타딜 약
- 메타돈 약
- 빈카알칼로이드 약
- 삼산화비소 약

신중 · 상의신중 · 주의저알부민혈증

위험이 커짐임상시험에서 저알부민혈증은 이 약을 투여받는 환자에서 QTc 간격이 연장될 위험을 증가시켰다. 금기금기이 약은 알부민이 2.8g/dL 미만인 환자에게 투여되어서는 안된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사혈장알부민이 3.4g/dL 미만이거나, 투여기간 동안 혈장알부민이 이러한 범위로 감소된 적이 있는 환자는 이 약의 투여기간 내내 매우 빈번히 심전도 측정을 받아야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저알부민혈증’	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘QTc 간격이 연장’ → QTc 간격	QT 간격		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받는 환자 환자군

무엇이

저알부민혈증 상태 · 질환

무슨 일

QTc 간격이 연장 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알부민’	알부민		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 2.8g/dL “2.8g/dL 미만”
- 알부민 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈장알부민’	알부민	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘투여기간 동안 혈장알부민이 이러한 범위로 감소된 적이 있는 환자’ → 혈장알부민	알부민	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘투여기간 동안’ temporal = during_treatment
‘심전도 측정’ → 심전도	심전도	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도 측정 시술

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- CMP 수치 비교 < 3.4g/dL “3.4g/dL 미만”
  - 혈장알부민 검사
- 투여기간 동안 혈장알부민이 이러한 범위로 감소된 적이 있는 환자 환자군

기간 · 한도

투여기간 내내 기간

해도 됨 — 경우에만강력한 CYP3A 억제제와의 병용

농도 · 효과가 바뀜이 약을 강력한 CYP3A 억제제(로피나비르/리토나비르)와 병용하는 것은 QTc 연장과 연관된 이 약의 대사체인 DM-6705의 노출을 30% 증가시키게 된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그러므로, 만약 이 약과 CYP3A의 강력한 억제제를 병용하는 경우에는 이 약의 투여기간 내내 심전도를 매우 빈번히 측정하도록 해야한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 강력한 CYP3A 억제제(로피나비르/리토나비르)와 병용’ → CYP3A 억제제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘QTc 연장과 연관된 이 약의 대사체인 DM-6705의 노출’ → DM-6705	델라마니드 대사체 DM-6705 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘QTc 연장과 연관된 이 약의 대사체인 DM-6705의 노출’ → QTc 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

이 약을 강력한 CYP3A 억제제(로피나비르/리토나비르)와 병용 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 30% “증가”
- QTc 연장과 연관된 이 약의 대사체인 DM-6705의 노출 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 CYP3A의 강력한 억제제를 병용’ → CYP3A의 강력한 억제제	CYP3A 강력 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도 검사

어떤 경우

이 약과 CYP3A의 강력한 억제제를 병용 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약의 투여기간 내내 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

퀴놀론과의 병용

관련 있음60ms을 넘는 모든 QTcF의 연장은 병용되는 플루오로퀴놀론(fluoroquinolone)과 연관되어 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그러므로 만약 다제내성결핵에 대한 적절한 치료요법을 구성하기 위해 병용이 불가피하다면 이 약의 투여기간 내내 심전도를 매우 빈번히 측정하도록 권고한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 QTcF의 연장’ → QTcF의 연장	QTcF 연장 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘병용되는 플루오로퀴놀론(fluoroquinolone)’ → 플루오로퀴놀론	플루오로퀴놀론계		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

병용되는 플루오로퀴놀론(fluoroquinolone) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 60ms “넘는”
- 모든 QTcF의 연장 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용이 불가피’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다제내성결핵에 대한 적절한 치료요법을 구성’ → 다제내성결핵	다제 내성 결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · U84.30 다약제내성 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도 검사

어떤 경우

병용이 불가피 상태 · 질환

기간 · 한도

투여기간 내내 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

목적

다제내성결핵에 대한 적절한 치료요법을 구성 상태 · 질환

확립 안 됨운전 혹은 기계조작과 관련한 연구는 수행되지 않았다. 환자에게 알림신중 · 주의이러한 기능에 영향을 미칠 만한 이상반응을 경험하는 경우(예를 들어, 두통이 매우 빈번하고 진전이 빈번한 경우)라면 운전없음 또는 기계조작없음을 하아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통이 매우 빈번’ → 두통	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진전이 빈번’ → 진전	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “또는”
  - 운전 행위
  - 기계조작 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 이러한 기능에 영향을 미칠 만한 이상반응을 경험하는 경우 상태 · 질환
- 두통이 매우 빈번 상태 · 질환
- 진전이 빈번 상태 · 질환

역설적 약물 반응 (Paradoxical drug reaction)

일어남 · 보고됨이 약에서 역설적 약물 반응(이전에 적절한 항미코박테리아 치료로 개선을 보인 환자에서 기존 병변의 임상적 또는 방사선학적 악화 또는 새로운 병변 발생)이 시판 후 사례로 보고되었다. 뜻 풀이해야 할 일역설적 약물 반응은 종종 일시적이며, 치료에 대한 반응 실패로 오인없음아님해서는 안 된다. 처치해야 할 일해야 할 일역설적 약물 반응이 의심되는 경우, 계획된 병용 요법을 지속하는 것이 권장되며, 필요한 경우 과도한 면역 반응을 억제하기 위한 증상별 치료를 시작해야 한다.(‘3. 이상반응’항 참조)

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘방사선학적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘새로운 병변 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시판 후 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘역설적 약물 반응’	역설 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이전에 적절한 항미코박테리아 치료로 개선을 보인 환자’ → 항미코박테리아	항마이코박테리아제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이전에 적절한 항미코박테리아 치료로 개선을 보인 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 역설적 약물 반응 사건
- SHARE 공유 성분
  - 기존 병변 사건
  - OR 하나라도 “또는”
    - 임상적 사건
    - 방사선학적 사건
  - 악화 사건
- 새로운 병변 발생 사건

근거

시판 후 사례 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘역설적 약물 반응’	역설 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

역설적 약물 반응 사건

무슨 일

일시적 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- 치료에 대한 반응 실패로 오인 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘역설적 약물 반응이 의심되’ → 역설적 약물 반응	역설 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과도한 면역 반응을 억제’ → 면역 반응	면역반응		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `35024006` \|면역반응\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

계획된 병용 요법 행위

어떤 경우

역설적 약물 반응이 의심되 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일문장에서

무엇을

증상별 치료 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

목적

과도한 면역 반응을 억제 행위

이상반응

이 약과 최적화된 기본요법 (OBR, Optimised Background Regimen)을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(발생률 >10%)은 오심(32.9%), 구토(29.9%), 두통(28.4%), 수면 장애 및 곤란(28.2%), 어지러움(22.4%), 이명(16.5%), 위염(15.9%) 및 식욕감소(13.1%)였다.

아래의 약물이상반응 및 빈도는 2개의 위약 대조 임상시험(이 약과 최적화된 기본요법 투여 환자 662명 및 위약과 최적화된 기본요법 투여 환자 330명) 결과 및 자발적 보고들을 기반으로 한다. 약물이상반응은 MedDRA System Organ Class(SOC) 및 Preferred Term(PT)에 의해 기재되었으며 아래의 빈도범위를 따른다.

매우 흔한 (≥1/10)

흔한 (≥1/100 to <1/10)

흔하지 않은 (≥1/1,000 to <1/100)

드문 (≥1/10,000 to <1/1,000)

매우 드문 (<1/10,000)

빈도불명 (유용한 자료로부터 계산될 수 없는 경우)

표.

약물이상반응

SOC	흔하지 않게	흔하게	매우 흔하게	빈도불명
감염 및 기생충 감염	구강 인두 칸디다증
각종 내분비 장애		갑상선 저하증^a
대사 및 영양 장애		저칼륨 혈증 고중성지방 혈증 고콜레스테롤 혈증	식욕감소
각종 정신 장애	공격성 피해 망상 불쾌감 공황 장애 신경증	정신병적 장애^c 불안^d 우울증^e 환각^f	수면 장애 및 곤란^b
각종 신경계 장애	기면 평형 장애 척수 신경근통 수면 불량	감각 저하 진전 지각 이상	어지러움 두통^g
각종 눈 장애	알레르기 결막염
귀 및 미로 장애			이명
각종 심장 장애		1도 방실 차단 심실 기외수축 두근거림
각종 혈관 장애	안면 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		인후 자극
각종 위장관 장애	연하 곤란 구강 지각 이상	소화불량	오심 구토 위염^h
간담도 장애	간 기능 이상
피부 및 피하조직 장애		다한증
근골격 및 결합조직 장애		골연골증 근육 쇠약 근육 연축 옆구리 통증
신장 및 요로 장애	소변 정체 야뇨증
전신 장애 및 투여 부위 병태	열감	흉통		역설적 약물 반응
임상 검사		코르티솔 증가ⁱ 심전도 QT 연장 혈압 증가

표 행 강조

일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘이명’ 이명
KCD H93.1 이명
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
이명 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 열감 | 흉통 | 역설적 약물 반응

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘역설적 약물 반응’ → 약물 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 열감 사건
- 흉통 사건
- 역설적 약물 반응 사건

동일한 의학적 개념이나 상태를 나타내는 이상반응 용어는 함께 그룹화하여 단일 약물이상반응으로 ‘약물이상반응’ 표에 보고했다. 이중 눈가림 임상시험에서 실제로 보고되었으며 관련 약물이상반응에 포함된 대표 용어는 아래에 열거한 바와 같이 괄호 안에 표시하였다:

a. 갑상선 저하증 (갑상선 저하증, 원발성 갑상선 저하증)

b. 수면 장애 및 곤란 (초기 불면, 불면, 수면 장애, 악몽)

c. 정신병적 장애 (급성 정신병, 정신병적 장애, 반응성 정신병, 화학 물질-유발 정신 장애)

d. 불안 (불안, 불안 장애, 범불안 장애)

e. 우울증 (우울 기분을 동반한 적응 장애, 우울한 기분, 우울증, 주요 우울증, 혼합형 불안 및 우울 장애, 지속성 우울 장애, 우울형 분열 정동 장애)

f. 환각 (환각, 환청, 환시, 환촉, 혼합 환각, 각성 시 환각, 최면 환각)

g. 두통 (머리 불편, 두통, 편두통, 부비동 두통, 긴장성 두통, 혈관성 두통)

h. 위염 (만성 위염, 위염, 미란성 위염)

i. 코르티솔 증가 (쿠싱 증후군, 부신 피질 항진증, 코르티솔 증가)

심전도 QT 간격의 연장

하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여 받은 제 2상, 3상 임상시험 환자에서, 위약으로 보정된 베이스라인으로부터의 QTcF 평균 증가치는 1개월 시점에서 4.7–7.6ms, 2개월 시점에서 5.3ms–12.1ms의 범위였다. 500ms보다 큰 QTcF 간격을 보인 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 0.6%(1/161)-2.1%(7/341)의 범위였고, 위약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-1.2%(2/170)의 범위였다. 베이스라인으로부터의 QTcF 변화가 60ms보다 큰 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 7.5%(12/161)-10.3%(35/341), 위약을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-7.1%(12/170)의 범위였다.

일어남 · 보고됨두근거림

제2상 및 3상 임상시험에서 이 약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서 발생빈도는 7.9%(흔한)였고, 이에 비해 위약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서 발생빈도는 6.7%였다.

소아 환자군

6-17세의 소아 및 청소년 13명에서의 임상시험(13. 전문가를 위한 정보 참고)에 기초할 때, 소아에서 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인에서와 유사할 것으로 예상된다. 6세 미만의 소아에 대해서는 이용 가능한 임상시험 안전성 자료가 없다.

시판 이후 환각 사례가 보고되었으며, 이는 주로 소아 환자군에서 보고되었다.

시판 이후 악몽 사례가 보고되었으며, 이는 주로 소아 환자군에서 보고되었다.

과량투여

11.

과량 투여시의 처치

일어날 수 있음과량 투여시에 QT 연장이 유발될 가능성이 있다. 처치해야 할 일관찰 · 검사과량 투여시에는 위세척 등을 시행함과 동시에 심전도 검사를 실시하고, 환자의 상태를 관찰한다. 처치해야 할 일이상이 확인되는 경우에는 적절한 처치를 시행한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘QT 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

QT 연장 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위세척 등’ → 위세척	위세척		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도 검사’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

위세척 등 시술

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 심전도 검사 시술
- 환자의 상태 상태 · 질환

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

급여 기준

Delamanid 경구제(품명: 델티바정 50mg)2024-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-55

고시 제2024-55호(2024.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.

(단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조))

- 아 래 -

가.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

나.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1)장기요법

가)24주 이내 또는 초과 투여 시

나)Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시

다)Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함

2)단기요법

MDR-END 요법(Delamanid, Linezolid, Pyrazinamide, Levofloxacin)

3)상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능

4)만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정

- 다 음 -

가)동 약제의 24주 초과투여

나)Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여

다)Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여

고시 개정 사유

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 다제내성/리팜핀 내성 결핵에서 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)에 따라 권고수준을 변경 및 단기요법 (MDR-END요법)으로 급여확대 함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 39,203원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 649900400
성분코드: 631101ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	39,203원
2026-09-01	39,203원
2026-11-01	39,203원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
649900400	39,203원	2026-06-01

허가 이력 10

2025-06-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-09-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-05-25
효능·효과의약품안전나라
2022-05-25
용법·용량의약품안전나라
2022-05-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2019-10-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-12-14
효능효과변경의약품안전나라
2018-12-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-03-02
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2015-02-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 8

수입(백만원) 최대 2,264,971

수입실적(천달러) 최대 2,264,971

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,264,971	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2264970.6	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	748,492	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	748492.056	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	1,256,621	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	1256620.896	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	571656.96	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	1265835.312	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
델라마니드	50.0 밀리그램		별규	이 약 1정(536.0 mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
델라마니드	델라마니드	50.0 mg	M260607

ATC 분류

J04AK06 델라마니드의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		DLM50	원형	노랑		12 × 12 × 5.3
의약품안전나라		DLM 50	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60정 (10정/블리스터 X 6)	10.0	정	블리스터 X 6

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품 변경허가] 델티바정50밀리그램(델라마니드)	의약품 품목변경허가 보고서 델티바정50밀리그램.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-0723847-0000	오쓰까 세이야꾸 가부시키가이샤	2015-02-23	2026-05-01
10-1294921-0000	오츠카 세이야쿠 가부시키가이샤	2015-02-23	2026-10-13

출처

연결된 원천 표: 58개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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