자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘역형성 림프종 인산화효소 (ALK)’ → 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 → 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 원발성 비소세포암	KCD C34.99 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽 · C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 비소세포폐암’ → 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 전이성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 폐의 원발성 비소세포암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 국소 진행성 상태 · 질환
- 전이성 비소세포폐암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 검사
- 양성 검사

작용기전

세리티닙

항암 티로신키나제 억제제(TKI)

Kinase Inhibitor

표적 Anaplastic lymphoma kinase · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증’ → 중증의 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `43747001` \|부형제\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 주성분 상태 · 질환
- 부형제에 대해 중증의 과민증 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기 · Ceritinib의 혈장 농도 감소 / 심장 박동수와 혈압을 정기적으로 모니터링할 것임부금기용량주의 · 세리티닙 450mg / 세리티닙 450밀리그램 / 세리티닙 450밀리그램밀리그램수유부주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 일어남 · 보고됨랫드와 토끼에서 권장용량보다 낮은 용량에서 태자 골격형성장애 유발

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태자 골격형성장애’	선천성 골격 이형성증	KCD Q78.9 상세불명의 골연골형성이상 · Q79.8 근골격계통의 기타 선천기형 · Q78 기타 골연골형성이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 권장용량 “보다”
- 용량 용량

무슨 일

태자 골격형성장애 사건

경고 경고

경고

간질성 폐질환/간질성 폐렴

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에서 중증의, 생명을 위협하는 또는 치명적인 간질성 폐질환 (ILD)/간질성 폐렴이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨중증의, 생명을 위협하는 경우의 대부분은 일시 투여 중단 후 개선되거나 해소되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 간질성 폐질환 (ILD)/간질성 폐렴’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `233703007` \|간질성 폐 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘치명적인 간질성 폐질환 (ILD)/간질성 폐렴’ → 간질성 폐렴	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `64667001` \|간질성 폐렴\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 중증 사건
- 생명을 위협하는 사건
- 치명적인 간질성 폐질환 (ILD)/간질성 폐렴 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사간질성 폐렴을 암시하는 폐 증상에 대한 모니터링이 실시되어야 한다. 해야 할 일이 약 투여로 인한 간질성 폐렴으로 진단된 환자는 간질성 폐렴의 다른 잠재 원인을 제거하고, 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐렴을 암시하는 폐 증상’ → 폐 증상	폐 증상	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J98.4 폐의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간질성 폐렴을 암시하는 폐 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐렴으로 진단된 환자’ → 간질성 폐렴	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간질성 폐렴의 다른 잠재 원인을 제거’ → 간질성 폐렴	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간질성 폐렴의 다른 잠재 원인을 제거 행위

누구에게

간질성 폐렴으로 진단된 환자 상태 · 질환
- 이유
  - 이 약 투여 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

용법·용량 처방

1.ALK검사

관찰 · 검사이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK양성 상태를 평가해야 한다. 해야 할 일정확하고 검증된 ALK검사가 ALK양성 비소세포폐암 환자의 선택을 위해 사용되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALK 양성 상태’ → ALK 양성	ALK 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

ALK 양성 상태 행위

치료 시작 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정확하고 검증된 ALK검사’ → ALK검사	ALK 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALK양성 비소세포폐암 환자의 선택’ → ALK양성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 폐의 원발성 비소세포암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

정확하고 검증된 ALK검사 시술

목적

ALK양성 비소세포폐암 환자의 선택 상태 · 질환

해야 할 일ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALK 양성 비소세포폐암의 평가’ → ALK 양성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 폐의 원발성 비소세포암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

검사 시술

어떤 경우

ALK 양성 비소세포폐암의 평가 시술

필요 조건

특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실 시술

권장용량

용법이 약의 1일 권장 투여 용량은 세리티닙으로서 1일 1회 450 mg (이 약 150 mg 캡슐제 3캡슐에 해당)으로, 음식물과 함께 매일 같은 시간대에 경구 복용한다. 용량 · 기간 한도이 약의 1일 최대 투여 용량은 450 mg을 음식물과 함께 복용하는 것이다. 용법환자가 이 약 치료로 인하여 임상적 혜택을 받는 한 투여를 지속한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식물과 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘세리티닙으로서 1일 1회 450 mg (이 약 150 mg 캡슐제 3캡슐에 해당)’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 세리티닙으로서 1일 1회 450 mg (이 약 150 mg 캡슐제 3캡슐에 해당) 용량
- 매일 같은 시간대 용량

어떤 경우

음식물과 함께 상태 · 질환

용법이 약은 음식물과 함께 매일 같은 시간대에 1일 1회 경구 복용한다. 뜻 풀이음식은 가벼운 간식부터 한 끼의 식사를 모두 의미한다. 용법금기이 약 캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 씹거나 부수어서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식물과 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

매일 같은 시간대에 1일 1회 경구 복용 용량

어떤 경우

음식물과 함께 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘가벼운 간식’ → 간식	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘가벼운’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘한 끼의 식사’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘음식’	식품	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

음식 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- 가벼운 간식 상태 · 질환
- 한 끼의 식사 상태 · 질환

용법복용을 잊은 경우, 다음 복용 시점없음이 12시간 이내가 아님아니라면, 놓친 투여량을 복용한다. 금기만일, 치료 중에 구토가 발생했다면, 추가 용량을 복용하지 않고, 다음 복용 시점에 처방된 용량을 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

놓친 투여량 용량

어떤 경우

AND 모두
- 복용을 잊은 상태 · 질환
- NOT 아님 “아니라”
  - CMP 수치 비교 <= 12시간 “이내”
    - 다음 복용 시점 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토가 발생’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가 용량 용량

어떤 경우

구토가 발생 사건

기간 · 한도

치료 중 기간

그다음용법문장에서

무엇을

다음 복용 시점에 처방된 용량 용량

용량조절

해야 할 일환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라 일시 투여 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있다. 해야 할 일아래 표에 명시된 이상 반응 외의 이유로 용량 감소가 필요할 경우, 1일 1캡슐 (150 mg) 단위로 감량하여야 한다. 해야 할 일만약 150 mg없음 을 음식물과 함께 복용할 아님수 없을 경우, 이 약 투여를 중단한다. 관찰 · 검사해야 할 일약물 이상 반응을 초기에 감지하고 표준 보조 요법으로 관리하는 방안을 고려하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이유로 용량 감소가 필요’ → 이유	Weaning from breastfeeding		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1캡슐 (150 mg) 단위로 용량

어떤 경우

이유로 용량 감소가 필요 상태 · 질환

제외

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘150 mg 을 음식물과 함께 복용’ → 150 mg	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 150 mg 을 음식물과 함께 복용 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 이상 반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

약물 이상 반응 사건

어떤 경우

초기 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 보조 요법 시술

해야 할 일특정 약물 이상 반응 발생 시의 일시 투여 중단, 용량 감소, 또는 영구 투여 중단은 다음 표의 지침을 따른다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특정 약물 이상 반응 발생 시’ → 약물 이상 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 일시 투여 중단 행위
- 용량 감소 행위
- 영구 투여 중단 행위

어떤 경우

특정 약물 이상 반응 발생 시 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

기 준	용 법
ALT 또는 AST가 정상 상한치 (ULN)의 5배를 초과하여 상승하고, 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이하	이 약 투여를 일시 중단하고, 수치가 베이스라인 또는 ULN의 3배 이하로 회복되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다.
ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 초과하여 상승하고, 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하여 상승 (담즙 정체나 용혈은 없음)	이 약 투여를 영구 중단한다.
등급과 무관한 모든 치료 관련 간질성 폐질환/간질성 폐렴	이 약 투여를 영구 중단한다.
최소 2회 이상의 개별 심전도 (ECG) 측정시에 QTc가 500 msec을 초과하는 경우	이 약 투여를 일시 중단하고, QTc가 베이스라인으로 회복되거나 481 msec 미만이 되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다.
QTc가 500 msec을 초과하거나, 베이스라인 대비 60 msec 이상 증가하고 Torsade de Pointes 또는 다형성 심실빈맥이나 중대한 부정맥의 징후/증상이 나타남	이 약 투여를 영구 중단한다.
서맥^a (증상이 동반된 경우, 생명을 위협하지 않는 경우)	서맥의 동반 증상이 해소되거나 또는 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제 투여 여부를 확인하고 이 약 용량을 조절한다.
서맥^a (저혈압이나 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여하는 환자에서 의학적 중재를 요하거나 생명을 위협하는 임상적으로 유의한 서맥)	서맥의 동반 증상이 해소되거나 또는 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제의 용량을 조절하거나 투여를 영구 중단할 수 있는 경우, 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작하고 모니터링을 자주 실시한다.
서맥^a (저혈압이나 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여하지 않는 환자에서 생명을 위협하는 서맥)	이 약 투여를 영구 중단한다.
대증치료에 반응하지 않는 중증의 설사, 오심, 구토	이 약 투여를 일시중단하고 증상이 개선되면 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여한다.
대증치료에 반응하지 않는 고혈당증(혈당 250 mg/dL 이상)	이 약 투여를 일시중단하고 증상이 개선되면 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여한다. 최적 치료에도 불구하고 혈당이 조절되지 않는 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.
리파아제 또는 아밀라아제 상승 (3등급 이상)	이 약 투여를 일시중단하고, 수치가 1등급 이하로 회복되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다.
a 심장 박동수가 60 bpm 미만

표 행 강조

해야 할 일ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 초과하여 상승하고, 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하여 상승 (담즙 정체없음나 용혈없음은 아님없음) | 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘담즙 정체’	담즙 정체	KCD K83.1 담관의 폐쇄 · K83.8 담도의 기타 명시된 질환 · K83.9 담도의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `33688009` \|담즙 정체\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘용혈’	용혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환 · D59.3 용혈-요독증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `73320003` \|용혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두 “동시에”
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 > 3배 ULN “3배를 초과”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 > 3배 ULN “3배를 초과”
    - AST 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 ULN “2배를 초과”
  - 총 빌리루빈 검사
- NOT 아님 “없음”
  - OR 하나라도 “나”
    - 담즙 정체 상태 · 질환
    - 용혈 상태 · 질환

해야 할 일등급과 무관한 모든 치료 관련 간질성 폐질환/간질성 폐렴 | 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환’ → 등급과 무관한 모든 치료 관련 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간질성 폐렴’ → 등급과 무관한 모든 치료 관련 간질성 폐렴	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 등급과 무관한 모든 치료 관련 상태 · 질환
- AND 모두
  - 간질성 폐질환 상태 · 질환
  - 간질성 폐렴 상태 · 질환

해야 할 일QTc가 500 msec을 초과하거나, 베이스라인 대비 60 msec 이상 증가하고 Torsade de Pointes 또는 다형성 심실빈맥이나 중대한 부정맥의 징후/증상이 나타남 | 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Torsade de Pointes’	염전성 심실 빈맥	KCD I47.2 심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다형성 심실빈맥’	염전성 심실 빈맥	KCD I47.2 심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중대한 부정맥’ → 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- OR 하나라도 “하거나”
  - CMP 수치 비교 > 500msec “500 msec을 초과”
    - QTc 검사
  - CMP 수치 비교 increase>= 60msec “60 msec 이상”
    - QTc 검사
- OR 하나라도 “또는”
  - Torsade de Pointes 사건
  - 다형성 심실빈맥 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 중대한 부정맥 사건
    - AND 모두
      - 징후 사건
      - 증상 사건

해야 할 일서맥ᵃ (저혈압없음이나 서맥없음을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여하지 아님않는 환자에서 생명을 위협하는 서맥) | 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈압이나 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여’ → 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `45007003` \|저혈압\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘저혈압이나 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `48867003` \|서맥\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘생명을 위협하는 서맥’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `48867003` \|서맥\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “않”
  - 저혈압이나 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제를 투여 약
- 생명을 위협하는 서맥 상태 · 질환

해야 할 일대증치료에 반응하지 않는 중증의 설사, 오심, 구토 | 이 약 투여를 일시중단하고 증상이 개선되면 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’ → 대증치료에 반응하지 않는 중증의 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오심’ → 대증치료에 반응하지 않는 중증의 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’ → 대증치료에 반응하지 않는 중증의 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 대증치료에 반응하지 않는 중증 시술
- AND 모두
  - 설사 상태 · 질환
  - 오심 상태 · 질환
  - 구토 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

150 mg 낮추어 용량

어떤 경우

증상이 개선 사건

해야 할 일a 심장 박동수가 60 bpm 미만
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘심장 박동수’ 심장 박동수
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
어떤 경우
CMP 수치 비교 < 60bpm “60 bpm 미만”
심장 박동수 검사
해야 할 일이 약 투여를 일시 중단하고, 수치가 베이스라인 또는 ULN의 3배 이하로 회복되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘베이스라인’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
일시 행위
그다음해야 할 일문장에서
무엇을
용량을 150 mg 낮추어 용량
어떤 경우
OR 하나라도 “또는”
베이스라인 검사
CMP 수치 비교 <= 3배 “3배 이하”
ULN 검사

해야 할 일이 약 투여를 일시 중단하고, QTc가 베이스라인으로 회복되거나 481 msec 미만이 되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘QTc가 베이스라인으로 회복’ → QTc	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시 중단 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 150 mg 낮추어 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- QTc가 베이스라인으로 회복 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 481msec “481 msec 미만”
  - QTc 검사

해야 할 일서맥의 동반 증상이 해소되거나 또는 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥의 동반 증상이 해소’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 박동수’	심장 박동수		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 서맥의 동반 증상이 해소 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 60bpm “60 bpm 이상”
  - 심장 박동수 검사

해야 할 일서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제 투여 여부를 확인하고 이 약 용량을 조절한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제 투여 여부’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제 투여 여부 약

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

해야 할 일서맥의 동반 증상이 해소되거나 또는 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥의 동반 증상이 해소’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 박동수’	심장 박동수		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 서맥의 동반 증상이 해소 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 60bpm “60 bpm 이상”
  - 심장 박동수 검사

해야 할 일서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제의 용량을 조절하거나 투여를 영구 중단할 수 있는 경우, 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작하고 모니터링을 자주 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제의 용량을 조절’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 150 mg 낮추어 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 서맥을 일으키는 것으로 알려진 병용 약제의 용량을 조절 상태 · 질환
- 투여를 영구 중단 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

모니터링을 자주 행위

해야 할 일이 약 투여를 일시중단하고 증상이 개선되면 이 약 용량을 150 mg 낮추어 투여한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
어떤 경우
제목에서 물려받음 대증치료에 반응하지 않는 고혈당증
그다음해야 할 일문장에서
무엇을
용량을 150 mg 낮추어 투여 용량
어떤 경우
증상이 개선 상태 · 질환

해야 할 일최적 치료에도 불구하고 혈당이 조절되아님지 않는 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당이 조절되’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 최적 치료 시술
- NOT 아님 “지 않”
  - 혈당이 조절되 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 대증치료에 반응하지 않는 고혈당증

해야 할 일이 약 투여를 일시중단하고, 수치가 1등급 이하로 회복되면 용량을 150 mg 낮추어 투여를 다시 시작한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
그다음해야 할 일문장에서
무엇을
용량을 150 mg 낮추어 용량
어떤 경우
CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
수치 검사

표.

약물 이상 반응에 대한 권장 용량 조절 및 관리 지침

•

해야 할 일강력한 CYP3A 저해제에 대한 용량 조절

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 저해제’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

강력한 CYP3A 저해제 약

권장 안 함이 약과 강력한 CYP3A 저해제의 병용 투여는 피해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 강력한 CYP3A 저해제의 병용 투여’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

이 약과 강력한 CYP3A 저해제의 병용 투여 행위

해야 할 일병용투여가 꼭 필요한 경우, 이 약 용량을 삼분의 일 감량하되, 150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준으로 맞춘다. 해야 할 일강력한 CYP3A 저해제를 투여 중단한 경우, 이 약 용량을 병용투여 이전으로 다시 올린다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 저해제를 투여 중단’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 병용투여 이전 용량

어떤 경우

강력한 CYP3A 저해제를 투여 중단 상태 · 질환

•

간장애 환자에 대한 투여

일어남 · 보고됨임상시험 자료에 따르면 세리티닙은 주로 간을 통해 배설된다. 해야 할 일중증 간장애 환자에서 이 약의 용량을 대략 삼분의 일 감량하되, 150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준으로 맞춘다. 해야 할 일 (부정)경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

주로 간을 통해 배설 사건

근거

임상시험 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

대략 삼분의 일 감량 용량

누구에게

중증 간장애 환자 환자군

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등도의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 간장애 환자 상태 · 질환

신중 투여 주의

간장애 환자에 대한 투여

일어남 · 보고됨임상시험 자료에 따르면 세리티닙은 주로 간을 통해 배설된다. 투여 조절해야 할 일해야 할 일중증 간장애 환자에서 이 약의 용량을 대략 삼분의 일 감량하되, 150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준으로 맞춘다. 해야 할 일 (부정)경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

주로 간을 통해 배설 사건

근거

임상시험 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 대략 삼분의 일 감량 용량

누구에게

중증 간장애 환자 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준 용량

누구에게

중증 간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등도의 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 간장애 상태 · 질환

10.

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨빈도 · 비율이 약은 신 장애 환자를 대상으로 연구되지 않았으나, 가용한 자료에 따르면 세리티닙의 신장 배설은 무시할 만한 수준이다. 해야 할 일 (부정)따라서 경증 내지 중등도의 신 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 신중 · 주의중증 신 장애 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로, 이러한 환자군에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가용한 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘신 장애 환자’ → 신 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신장 배설은 무시할 만한 수준’ → 신장 배설	신장 배설 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신 장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

신장 배설은 무시할 만한 수준 검사

근거

가용한 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신 장애 환자’ → 신 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 신 장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신 장애 환자’ → 중증 신 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

중증 신 장애 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투여한 경험 사건

상호작용 주의

상호작용

이 약의 혈장 농도를 상승시킬 수 있는 약제

강력한 CYP3A저해제

농도 · 효과가 바뀜건강한 피험자에게 세리티닙 450 mg을 단회 공복 투여하고 강력한 CYP3A/P-gp 저해제인 케토코나졸 (14일 동안 200 mg씩 1일 2회)을 병용 투여 하였을 때, 세리티닙을 단독 투여한 경우에 비해 세리티닙의 AUCinf와 Cmax가 각각 2.9배와 1.2배 상승하였다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함자이카디아(세리티닙)로 치료하는 동안 강력한 CYP3A 저해제의 병용 투여를 피한다. 농도 · 효과가 바뀜세리티닙을 강력한 CYP3A/P-gp 저해제와 병용 투여 하는 경우, 세리티닙의 혈장 농도가 상승한다. 투여 조절해야 할 일강력한 CYP3A 저해제 (리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 네파조돈 등)와의 병용 투여가 꼭 필요한 경우, 이 약 용량을 삼분의 일 감량하되, 150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준으로 맞춘다. 투여 조절해야 할 일강력한 CYP3A 저해제를 투여 중단한 경우, 이 약 용량을 병용 투여 이전으로 다시 올린다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙 450 mg을 단회 공복 투여’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A’ → CYP3A/P-gp 저해제	CYP3A/P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘P-gp’ → 강력한 P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘저해제인 케토코나졸 (14일 동안 200 mg씩 1일 2회)을 병용 투여 하였을’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

어떤 경우

세리티닙 450 mg을 단회 공복 투여 용량

무엇이

SHARE 공유 성분
- 강력한 약
- AND 모두
  - CYP3A 약
  - P-gp 약
- 저해제인 케토코나졸 (14일 동안 200 mg씩 1일 2회)을 병용 투여 하였을 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 increase>= 2.9배 “2.9배”
  - SHARE 공유 성분
    - 세리티닙 약
    - AND 모두
      - AUCinf 검사
      - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 1.2배 “1.2배”
  - SHARE 공유 성분
    - 세리티닙 약
    - AND 모두
      - AUCinf 검사
      - Cmax 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자이카디아(세리티닙)로 치료’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 CYP3A 저해제의 병용 투여’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP3A 저해제의 병용 투여 행위

기간 · 한도

자이카디아(세리티닙)로 치료 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙을 강력한 CYP3A/P-gp 저해제와 병용 투여 하는’ → CYP3A/P-gp 저해제	CYP3A/P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

세리티닙을 강력한 CYP3A/P-gp 저해제와 병용 투여 하는 약

무슨 일

세리티닙의 혈장 농도 사건

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 저해제’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사퀴나비어’	사퀴나비르		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘텔리스로마이신’	텔리트로마이신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘네파조돈’	네파조돈		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 삼분의 일 감량 용량

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 강력한 CYP3A 저해제 약
  - 리토나비어 약
  - 사퀴나비어 약
  - 텔리스로마이신 약
  - 케토코나졸 약
  - 이트라코나졸 약
  - 보리코나졸 약
  - 포사코나졸 약
  - 네파조돈 약
- 병용 투여가 꼭 필요한 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

150 mg 캡슐을 이용하여 투여 가능한 가장 유사한 용량 수준 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 저해제를 투여 중단’ → CYP3A 저해제	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 병용 투여 이전으로 용량

어떤 경우

강력한 CYP3A 저해제를 투여 중단 상태 · 질환

P-gp 저해제

뜻 풀이생체 외 시험 자료에 따르면, 세리티닙은 유출 수송체 (efflux transporter)인 p-glycoprotein (P-gp)의 기질이다. 농도 · 효과가 바뀜세리티닙을 P-gp를 저해하는 약제와 함께 투여시 세리티닙 농도가 상승할 가능성이 있다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사P-gp 저해제를 병용 투여할 때는 특별히 주의하고 약물이상반응 발생 여부를 면밀히 모니터링 하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘유출 수송체 (efflux transporter)인 p-glycoprotein (P-gp)의 기질’ → p-glycoprotein	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

유출 수송체 (efflux transporter)인 p-glycoprotein (P-gp)의 기질 사건

근거

생체 외 시험 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙을 P-gp를 저해하는 약제와 함께 투여’ → 약제와 함께	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘세리티닙 농도’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

세리티닙을 P-gp를 저해하는 약제와 함께 투여 약

무슨 일

세리티닙 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 저해제를 병용 투여’ → P-gp 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp 저해제를 병용 투여’ → P-gp 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

P-gp 저해제를 병용 투여 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

약물이상반응 발생 여부를 면밀히 모니터링 행위

어떤 경우

P-gp 저해제를 병용 투여 상태 · 질환

이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있는 약제

강력한 CYP3A/P-gp 유도제

농도 · 효과가 바뀜건강한 피험자에게 세리티닙 750 mg을 단회 공복 투여하고 강력한 CYP3A/P-gp 유도제인 리팜핀 (14일 동안 600 mg 1일 1회)을 병용 투여 하였을 때 세리티닙을 단독 투여한 경우에 비해 세리티닙의 AUCinf와 Cmax가 각각 70%와 44% 감소했다. 농도 · 효과가 바뀜세리티닙을 강력한 CYP3A/P-gp 유도제와 병용 투여하면 세리티닙의 혈장 농도가 감소한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A 유도제 (카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 제절초 (Hypericum perforatum) 등)와의 병용 투여를 피해야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의P-gp 유도제와 병용 투여할 때는 특별히 주의하여야 한다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙 750 mg을 단회 공복 투여’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A’ → CYP3A/P-gp 유도제	CYP3A/P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유도제인 리팜핀 (14일 동안 600 mg 1일 1회)을 병용 투여 하였을’ → 리팜핀	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

무엇이

AND 모두 “하고”
- 세리티닙 750 mg을 단회 공복 투여 약
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 강력한 CYP3A 약
    - P-gp 약
  - 유도제인 리팜핀 (14일 동안 600 mg 1일 1회)을 병용 투여 하였을 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 세리티닙 약
- AND 모두
  - AUCinf 검사
  - Cmax 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙의 혈장 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘세리티닙을 강력한 CYP3A/P-gp 유도제와 병용 투여’ → CYP3A/P-gp 유도제	CYP3A/P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

세리티닙을 강력한 CYP3A/P-gp 유도제와 병용 투여 상태 · 질환

무슨 일

세리티닙의 혈장 농도 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A 유도제’ → CYP3A 유도제	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노바르비탈’	페노바비탈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리파부틴’	리파부틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제절초’	세인트존스워트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 강력한 CYP3A 유도제 행위
- 카르바마제핀 행위
- 페노바르비탈 행위
- 페니토인 행위
- 리파부틴 행위
- 리팜핀 행위
- 제절초 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 유도제와 병용 투여’ → P-gp 유도제	P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

P-gp 유도제와 병용 투여 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜이 약에 의해 혈장 농도가 변화할 수 있는 약제

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

이 약 약

무슨 일

혈장 농도 검사

CYP3A와 CYP2C9의 기질

농도 · 효과가 바뀜생체 외 시험 자료에 따르면, 세리티닙은 CYP3A 기질인 미다졸람과 CYP2C9 기질인 디클로페낙의 대사를 경쟁적으로 저해한다. 일어남 · 보고됨CYP3A의 시간 의존적 저해도 관찰되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘세리티닙’	세리티닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A 기질인 미다졸람’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C9 기질인 디클로페낙’ → 디클로페낙	디클로페낙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- CYP3A 기질인 미다졸람 약
- CYP2C9 기질인 디클로페낙 약

근거

생체 외 시험 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A의 시간 의존적 저해도’ → CYP3A	CYP3A 효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP3A의 시간 의존적 저해도 사건

농도 · 효과가 바뀜3주간 세리티닙(공복시 1일 750mg)을 투여 후 미다졸람(민감한 CYP3A 기질)을 단회 병용 투여하였을 때, 미다졸람을 단독 투여한 경우에 비해 미다졸람 AUCinf(90% CI)이 5.4배(4.6, 6.3) 증가했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘3주간 세리티닙(공복시 1일 750mg)을 투여’ → 세리티닙	세리티닙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람(민감한 CYP3A 기질)을 단회 병용 투여’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람 AUCinf’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

미다졸람(민감한 CYP3A 기질)을 단회 병용 투여 약

이후

3주간 세리티닙(공복시 1일 750mg)을 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 5.4배 “5.4배”
- 미다졸람 AUCinf 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함CYP3A에 의해 주로 대사 되는 기질이나 치료 영역이 좁은 CYP3A 기질 약제 (예. 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모자이드, 퀴니딘, 타크로리무스, 알펜타닐, 시롤리무스)와의 병용 투여는 피해야 한다. 투여 조절해야 할 일병용 치료가 꼭 필요한 경우, 좁은 치료 영역의 CYP3A 기질인 병용 약물에 대한 용량 감소를 고려해야 한다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름
‘치료 영역이 좁은 CYP3A 기질 약제’ → CYP3A 기질 약제	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디하이드로에르고타민’	다이하이드로어고타민	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에르고타민’	어고타민	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘펜타닐’	펜타닐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피모자이드’	피모짓	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘퀴니딘’	퀴니딘	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘타크로리무스’	타크로리무스	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알펜타닐’	알펜타닐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시롤리무스’	시롤리무스	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “이나”
  - CYP3A에 의해 주로 대사 되는 기질 약
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
    - 치료 영역이 좁은 CYP3A 기질 약제 약
    - 사이클로스포린 약
    - 디하이드로에르고타민 약
    - 에르고타민 약
    - 펜타닐 약
    - 피모자이드 약
    - 퀴니딘 약
    - 타크로리무스 약
    - 알펜타닐 약
    - 시롤리무스 약
- 병용 투여 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용 치료가 꼭 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘좁은 치료 영역의 CYP3A 기질인 병용 약물에 대한 용량 감소’ → CYP3A 기질	CYP3A 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

좁은 치료 영역의 CYP3A 기질인 병용 약물에 대한 용량 감소 용량

어떤 경우

병용 치료가 꼭 필요 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜3주간 세리티닙(공복시 1일 750mg)을 투여 후 와파린(CYP2C9 기질)을 단회 병용 투여하였을 때, 와파린을 단독 투여한 경우에 비해 S-와파린 AUCinf(90% CI)이 54%(36%, 75%) 증가했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘3주간 세리티닙(공복시 1일 750mg)’ → 세리티닙	세리티닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린(CYP2C9 기질)을 단회 병용 투여’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘S-와파린 AUCinf(90% CI)’ → S-와파린	와파린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

와파린(CYP2C9 기질)을 단회 병용 투여 약

무엇이

3주간 세리티닙(공복시 1일 750mg) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 54% “증가”
- S-와파린 AUCinf(90% CI) 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함CYP2C9에 의해 주로 대사 되는 기질이나 치료영역이 좁은 CYP2C9 기질 약물 (예, 페니토인, 와파린)와의 병용 투여는 피해야 한다. 투여 조절해야 할 일병용 치료가 꼭 필요한 경우, 좁은 치료 영역의 CYP2C9 기질인 병용 약물의 용량 감소를 고려해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사와파린과의 병용 투여가 꼭 필요한 경우, 와파린의 항응고 효과가 증가될 수 있기 때문에 국제 정상화 비율(international normalized ratio, INR)의 모니터링 빈도를 높인다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘CYP2C9에 의해 주로 대사 되는 기질’ → CYP2C9	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘치료영역이 좁은 CYP2C9 기질 약물’ → CYP2C9	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- CYP2C9에 의해 주로 대사 되는 기질 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 치료영역이 좁은 CYP2C9 기질 약물 약
  - 페니토인 약
  - 와파린 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘좁은 치료 영역의 CYP2C9 기질인 병용 약물’ → CYP2C9 기질	CYP2C9 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

좁은 치료 영역의 CYP2C9 기질인 병용 약물 약

어떤 경우

병용 치료가 꼭 필요한 경우 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘와파린과의 병용 투여가 꼭 필요’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항응고 효과’	항응고 효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘국제 정상화 비율(international normalized ratio, INR)의 모니터링 빈도’ → 국제 정상화 비율	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

국제 정상화 비율(international normalized ratio, INR)의 모니터링 빈도 검사

어떤 경우

와파린과의 병용 투여가 꼭 필요 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 와파린 약
무슨 일
- 항응고 효과 사건

농도 · 효과가 바뀜CYP2A6과 CYP2E1의 기질

농도 · 효과가 바뀜생체 외 시험 자료에 따르면, 세리티닙은 임상적으로 유의한 농도에서 CYP2A6과 CYP2E1 또한 저해한다. 농도 · 효과가 바뀜따라서, 세리티닙은 주로 이들 효소에 의해 대사되는 병용약제의 혈장 농도를 상승시킬 가능성이 있다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사CYP2A6 기질 약제나 CYP2E1 기질 약제를 병용 투여할 때에는 특별히 주의하고 약물이상반응 발생 여부를 면밀히 모니터링 하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 유의한 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘세리티닙’	세리티닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2A6’	Cytochrome p450 CYP2A6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2E1’	Cytochrome p450 CYP2E1 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

임상적으로 유의한 농도 상태 · 질환

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- CYP2A6 검사
- CYP2E1 검사

근거

생체 외 시험 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘주로 이들 효소에 의해 대사되는 병용약제의 혈장 농도’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

주로 이들 효소에 의해 대사되는 병용약제의 혈장 농도 검사

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2A6 기질 약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2A6 기질 약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2E1 기질 약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2E1 기질 약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약물이상반응 발생’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- CYP2A6 기질 약제 약
- CYP2E1 기질 약제 약

관찰 · 검사문장에서

무엇을

약물이상반응 발생 사건

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- CYP2A6 기질 약제 약
- CYP2E1 기질 약제 약

수송체 (transporter) 기질인 약제

보이지 않음생체 외 시험에서 세리티닙은 임상적으로 유의한 농도에서 첨단부 유출 수용체 (apical efflux transporter)인 BCRP없음, P-gp없음, MRP2없음 그리고 간 흡수 수송체 (hepatic uptake transporter)인 OATP1B1없음과 OATP1B3없음, 신장 유기 음이온 흡수 수송체 (renal organic anion uptake transporter)인 OAT1없음과 OAT2없음, 유기 양이온 흡수 수송체 (organic cation uptake transporter)인 OCT1없음과 OCT2없음를 저해하지 않았다. 일어날 수 있음따라서 이들 수송체에서 세리티닙의심에 의한 기질 억제의 결과로 임상적 약물상호작용의심이 일어날 가능성은 희박하다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘MRP2’	MRP2 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OATP1B1’	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OATP1B3’	OATP1B3 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OAT1’	유기음이온운반체1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OAT2’	유기 음이온 수송체 2 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OCT1’	유기양이온수송체 1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OCT2’	유기양이온수송체 2 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

임상적으로 유의한 농도 용량

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

AND 모두 “그리고”
- SHARE 공유 성분
  - 첨단부 유출 수용체 (apical efflux transporter) 검사
  - AND 모두
    - BCRP 검사
    - P-gp 검사
    - MRP2 검사
- SHARE 공유 성분
  - 간 흡수 수송체 (hepatic uptake transporter) 검사
  - AND 모두
    - OATP1B1 검사
    - OATP1B3 검사
- SHARE 공유 성분
  - 신장 유기 음이온 흡수 수송체 (renal organic anion uptake transporter) 검사
  - AND 모두
    - OAT1 검사
    - OAT2 검사
- SHARE 공유 성분
  - 유기 양이온 흡수 수송체 (organic cation uptake transporter) 검사
  - AND 모두
    - OCT1 검사
    - OCT2 검사

근거

생체 외 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 불확실

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

임상적 약물상호작용 사건

위 pH에 영향을 미치는 약제

일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜세리티닙은 생체 외 시험에서 pH 의존적 용해도를 보였고 pH가 높아지면 용해도가 낮아졌기 때문에, 위산 감소 약제(예. 양성자 펌프 저해제, H2-수용체 길항제, 제산제)는 세리티닙의 용해도를 변화시킬 수 있고, 이것의 생체 이용률을 감소시킬 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜건강한 피험자(N=22)를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 세리티닙 750mg 단일 용량 공복투여와 6일간 1일 1회 에스오메프라졸(양성자 펌프 저해제) 40mg을 병용 투여했을 때, 세리티닙 노출이 감소하였다.농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율일어남 · 보고됨보이지 않음(AUCinf 와 Cmax가 각각 76%, 79% 감소하였다.) 그러나, ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 세리티닙 750mg 단일 용량 공복투여와 6일간 양성자 펌프 저해제를 병용투여한 연구의 소집단 분석결과, 건강한 피험자에서 관찰되었던 세리티닙 노출에의 영향 보다는 적은 영향(AUC(90% CI)의 30%(0%, 52%)감소와 Cmax(90% CI)의 25%(5%, 41%)감소)이 나타났고, 세리티닙 1일 1회 투여 이후에 정상 상태 노출을 보이며 세리티닙없음 노출에의 임상적으로 의미 있는 영향이 없음을 보였다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘pH 의존적 용해도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘pH가 높아지면’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘위산 감소 약제’	위산 감소제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘양성자 펌프 저해제’	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘H2-수용체 길항제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘세리티닙의 용해도’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘생체 이용률’	생체이용률 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

pH 의존적 용해도 사건

근거

생체 외 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
어떤 경우
- pH가 높아지면 상태 · 질환
무슨 일
- 용해도 검사

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 위산 감소 약제 약
- 양성자 펌프 저해제 약
- H2-수용체 길항제 약
- 제산제 약

무슨 일

세리티닙의 용해도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

생체 이용률 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘건강한 피험자’	임상시험 참가자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙 750mg 단일 용량 공복투여와 6일간 1일 1회 에스오메프라졸(양성자 펌프 저해제) 40mg을 병용 투여’ → 세리티닙	세리티닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙 노출’ → 세리티닙	세리티닙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 피험자 환자군

무엇이

세리티닙 750mg 단일 용량 공복투여와 6일간 1일 1회 에스오메프라졸(양성자 펌프 저해제) 40mg을 병용 투여 약

무슨 일

세리티닙 노출 검사

근거

약물상호작용 시험 시술

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALK 양성 비소세포폐암 환자’ → ALK 양성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 폐의 원발성 비소세포암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙 750mg 단일 용량 공복투여와 6일간 양성자 펌프 저해제를 병용투여’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC(90% CI)’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax(90% CI)’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙 1일 1회 투여’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙 노출에의 임상적으로 의미 있는 영향’ → 세리티닙	세리티닙		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `703146007` \|세리티닙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 76% “76%”
  - AUCinf 검사
- CMP 수치 비교 = 79% “79% 감소”
  - Cmax 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

ALK 양성 비소세포폐암 환자 환자군

무엇이

세리티닙 750mg 단일 용량 공복투여와 6일간 양성자 펌프 저해제를 병용투여 약

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 건강한 피험자에서 관찰되었던 세리티닙 노출에의 영향 “영향 보다는 적은”
  - 영향 사건
- AND 모두 “와”
  - CMP 수치 비교 = 30% “52%)감소”
    - AUC(90% CI) 검사
  - CMP 수치 비교 = 25% “41%)감소”
    - Cmax(90% CI) 검사

근거

연구의 소집단 분석결과 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

세리티닙 1일 1회 투여 용량

무슨 일

정상 상태 노출 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

세리티닙 노출에의 임상적으로 의미 있는 영향 사건

빈도 · 비율보이지 않음이러한 결과는 세 개의 임상 시험(N>400)의 소집단분석에서는 양성자 펌프 저해제를 병용한 환자와 병용하지 않은 환자에서 유사한 정상 상태 노출을 보였고 안전성없음·유효성 측면없음에서 임상적으로 의미 있는 차이를 나타내지 않음으로 다시 한 번 확인되었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘안전성’ → 안전성 측면	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘안전성·유효성 측면’ → 측면	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘양성자 펌프 저해제를 병용한 환자’ → 양성자 펌프 저해제	프로톤펌프억제제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

양성자 펌프 저해제를 병용한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 병용하지 않은 환자 “유사”
- 정상 상태 노출 검사

근거

세 개의 임상 시험(N>400)의 소집단분석 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건
- 측면 사건

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

약물-음식 상호작용

용법이 약은 음식과 복용해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜세리티닙의 생체이용율은 음식에 의해 증가한다. 환자에게 알림권장 안 함자몽이나 자몽 주스는 장관벽에서 CYP3A를 억제하여 세리티닙의 생체이용율을 증가시킬 수 있으므로 피한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식’	식품		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

음식 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙의 생체이용율’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘음식’	식품		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

음식 약

무슨 일

세리티닙의 생체이용율 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘장관벽에서 CYP3A를 억제’ → 장관벽에서 CYP3A	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘자몽’	자몽	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자몽 주스’	자몽	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세리티닙의 생체이용율’ → 세리티닙	세리티닙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 자몽 물질
- 자몽 주스 물질

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
이유
- 장관벽에서 CYP3A를 억제 사건
무슨 일
- 세리티닙의 생체이용율 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안 및 투여 중단 후 최대 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실시하는 것이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

매우 효과적인 피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약을 복용하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 3개월 “최대”
  - 투여 중단 후 기간

확립 안 됨이 약을 임신한 여성에게 투여한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨임신한 랫트와 토끼를 대상으로 한 생식독성 연구 (배태자 발달 연구)에서, 장기 형성 기간 동안 세리티닙을 투여했을 때 권장용량보다 낮은 용량에서 태자 골격형성장애를 유발하였다. 확립 안 됨사람에서의 잠재적 위험성은 규명되지 않았다. 유익성 판단금기임신부에 대한 잠재적 유익성이 태아에 미치는 잠재적 위험성을 상회하는 경우를 제외하고는 이 약을 임신부에게 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

자료 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성 연구 (배태자 발달 연구’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 골격형성장애’	선천성 골격 이형성증	KCD Q78.9 상세불명의 골연골형성이상 · Q79.8 근골격계통의 기타 선천기형 · Q78 기타 골연골형성이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 임신한 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 권장용량 “보다”
- 용량 용량

기간 · 한도

장기 형성 기간 동안 기간

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

태자 골격형성장애 사건

근거

생식독성 연구 (배태자 발달 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험성’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신부에 대한 잠재적 유익성’ → 임신부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘임신부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임신부 환자군

제외

CMP 수치 비교 > 태아에 미치는 잠재적 위험성 “상회”
- 임신부에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

수유부

확립 안 됨이 약이 사람 모유로 배설되는지 여부는 밝혀지지 않았다. 중지해야 할 일많은 약물이 사람 모유로 배설되고 모유 수유하는 신생아 및 영아에게 중대한 약물이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로, 수유모에 대한 이 약의 필요성을 고려하여 모유 수유 중단 또는 이 약 복용 중단 여부를 결정하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 모유로 배설되는지 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

사람 모유로 배설되는지 여부 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이 사람 모유로 배설’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모유 수유하는’ → 모유 수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘수유모’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 모유 수유 중단 행위
- 이 약 복용 중단 행위

누구에게

수유모 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- SHARE 공유 성분
  모유 수유하는 환자군
  AND 모두
  신생아 환자군
  영아 환자군
무슨 일
- AND 모두 “되고”
  약물이 사람 모유로 배설 사건
  중대한 약물이상반응 사건

판단 기준

필요성 상태 · 질환

수태능

알려지지 않음이 약이 남녀 환자의 불임을 초래할 가능성이 있는지에 대해서는 알려지지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남녀 환자’ → 남녀	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘불임’	불임	KCD N97.9 상세불명의 여성불임 · N46 남성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

남녀 환자 환자군

무슨 일

불임 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아 환자에서의 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율7건의 임상시험에서 이 약을 복용한 환자 925명 중 168명 (18.2%)이 65세 이상 환자였다. 빈도 · 비율65세 이상 환자와 65세 미만 환자의 안전성 프로파일은 유사하였다. 해야 할 일 (부정)고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 안전성 미확립확립 안 됨85세를 초과하는 환자에서의 안전성 데이터는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘65세 이상 환자’ → 65세 이상	고령자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자’ population = age_text · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 복용한 환자 925명 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 18.2% “(18.2%)”
- 65세 이상 환자 환자군

근거

7건의 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 65세 미만 환자 “유사”
- 안전성 프로파일 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

고령자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 > 85세 “초과”
- 환자 환자군

무슨 일

안전성 데이터 사건

일반적 주의

ALK 검사

관찰 · 검사해야 할 일이 약 치료를 받을 환자를 선택하기 위해서는 ALK 양성 비소세포폐암의 진단이 필요하다. 관찰 · 검사해야 할 일ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 이러한 기술의 사용이 능숙한 실험실에서 수행되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료를 받을 환자를 선택’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘ALK 양성 비소세포폐암의 진단’ → ALK 양성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 폐의 원발성 비소세포암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

ALK 양성 비소세포폐암의 진단 행위

목적

치료를 받을 환자를 선택 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALK 양성 비소세포폐암의 평가’ → ALK 양성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 폐의 원발성 비소세포암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이러한 기술의 사용이 능숙한 실험실’ → 실험실	검사실 검사		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

ALK 양성 비소세포폐암의 평가 시술

필요 조건

이러한 기술의 사용이 능숙한 실험실 상태 · 질환

일어남 · 보고됨임상시험에서는 ALK양성 비소세포폐암을 진단하기 위해, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit와 Ventana ALK (D5F3) assay kit (면역조직화학검사)을 이용하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상시험에서는 ALK양성 비소세포폐암을 진단’ → ALK양성 비소세포폐암	역형성 림프종 인산화 효소 융합 유전자 양성 폐의 원발성 비소세포암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘Ventana ALK (D5F3) assay kit (면역조직화학검사)’ → 면역조직화학검사	면역조직화학 검사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

목적

임상시험에서는 ALK양성 비소세포폐암을 진단 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “와”
- Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit 시술
- Ventana ALK (D5F3) assay kit (면역조직화학검사) 시술

근거

임상시험 시술

간 독성

빈도 · 비율임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1.1% 에서 간독성이 관찰되었다. 빈도 · 비율CTCAE 3~4등급 ALT 상승은 이 약을 투여 받은 환자의 25%에서 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1% “1.1%”
- 간독성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CTCAE 3~4등급 ALT 상승’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 25% “25%”
- CTCAE 3~4등급 ALT 상승 검사

빈도 · 비율임상 시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1% 미만에서, 알칼라인 포스파타제는 정상이면서 ALT는 정상 상한치의 3배 초과인 동시에 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 초과가 보고되었다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율대부분의 경우 일시 투여 중단 및/또는 용량 감소를 통해 관리 가능하였고, 영구 투여 중단을 요하는 경우는 극소수였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘알칼라인 포스파타제는 정상’ → 알칼라인 포스파타제	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “1% 미만”
- AND 모두 “동시에”
  - 알칼라인 포스파타제는 정상 검사
  - CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 > 2배 “2배 초과”
    - 총 빌리루빈 검사

근거

임상 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘관리 가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘영구 투여 중단을 요하는 경우는 극소수’ → 경우는 극소수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 일시 투여 중단 행위
- 용량 감소 행위

무슨 일

관리 가능 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

영구 투여 중단을 요하는 경우는 극소수 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 시작 전과 시작 후 매달 실험실적 간 기능 검사 (ALT, AST 및 총 빌리루빈 포함)를 통해 간 기능을 모니터링 하여야 하며, 아미노전이효소 상승이 발생하는 환자는 임상적인 증상이 나타나는 경우 더 빈번한 모니터링이 실시되어야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적인 증상이 나타나는 경우’ → 임상적인 증상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘매달 실험실적 간 기능 검사’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능’	간 기능		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소 상승이 발생하는 환자’ → 아미노전이효소 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 기능 검사

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여 시작 전 기간
- 시작 후 기간

판단 기준

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 매달 실험실적 간 기능 검사 검사
- ALT 검사
- AST 검사
- 총 빌리루빈 검사

관찰 · 검사문장에서

무엇을

더 빈번한 모니터링 행위

누구에게

아미노전이효소 상승이 발생하는 환자 환자군

어떤 경우

임상적인 증상이 나타나는 경우 상태 · 질환

QT 간격 연장

일어남 · 보고됨임상시험에서 QTc 연장이 관찰되었다. 위험이 커짐이는 심실성 부정맥 (예. Torsade de pointes) 또는 돌연사의 위험을 증가시킬 수 있는 것이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율ECG 자료 범주형 이상치 분석 결과, 환자 12명 (1.3%)에서 QTc가 500 msec을 초과하였고, 그 중 6명은 기저치에서 QTc가 450 msec을 초과하였다. 빈도 · 비율QTc가 베이스라인 대비 60 msec 넘게 증가한 환자는 58명 (6.3%)이었다. 농도 · 효과가 바뀜약동학/약력학 분석에서 세리티닙이 농도 의존적으로 QTc를 연장시키는 것으로 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

QTc 연장 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심실성 부정맥 (예. Torsade de pointes)’ → 심실성 부정맥	심실성 부정맥	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥 · I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I47.2 심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘돌연사’	돌연사	KCD R96 원인 미상의 기타 돌연사 · R96.0 순간적 사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 심실성 부정맥 (예. Torsade de pointes) 사건
  - 돌연사 사건
- 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기저치에서 QTc’ → QTc	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 12명 (1.3%) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 500msec “500 msec을 초과”
- QTc 검사

근거

ECG 자료 범주형 이상치 분석 결과 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

6명 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 450msec “450 msec을 초과”
- 기저치에서 QTc 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 > 60msec “60 msec 넘게”
- QTc 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 58명 “58명”
- 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘세리티닙’	세리티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

세리티닙 약

무슨 일

QTc 검사

근거

약동학/약력학 분석 시술

금기금기선천성 QT 연장 증후군 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사선천성 심부전, 서맥 부정맥, 전해질 이상이 있거나 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제를 투여 받는 환자는 정기적인 ECG 및 전해질 (예. 칼륨) 모니터링이 권장된다. 처치해야 할 일구토, 설사, 탈수 또는 신기능 저하의 경우 임상적 지시에 따라 전해질을 교정한다. 중지해야 할 일QTc가 500 msec을 초과하거나 베이스라인 대비 60 msec 이상 증가하고 Torsade de pointes 또는 다형성 심실빈맥이나 중대한 부정맥의 징후/증상이 나타난 환자는 이 약 투여를 영구 중단한다. 중지해야 할 일적어도 2회 이상의 개별적 ECG 측정시에 QTc가 500 msec을 초과한 환자는 이 약 투여를 일시 중단하고 QTc가 베이스라인으로 회복되거나 481 msec 미만이 되면 용량을 150mg 낮추어 투여를 다시 시작한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천성 QT 연장 증후군 환자’ → 선천성 QT 연장 증후군	선천성 QT 연장 증후군	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

선천성 QT 연장 증후군 환자 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천성 심부전’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘서맥 부정맥’	서맥성 부정맥	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥 · R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전해질 이상’	전해질 이상	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제를 투여 받는’ → QT 간격	QT 간격		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ECG’	심전도		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼륨’	칼륨		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- ECG 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 전해질 검사
  - 칼륨 검사

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 선천성 심부전 상태 · 질환
- 서맥 부정맥 상태 · 질환
- 전해질 이상 상태 · 질환
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제를 투여 받는 약

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 지시’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능 저하’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전해질 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 구토 상태 · 질환
- 설사 상태 · 질환
- 탈수 상태 · 질환
- 신기능 저하 상태 · 질환

판단 기준

임상적 지시 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘QTc’	수정된 QT간격		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Torsade de pointes’	염전성 심실 빈맥	KCD I47.2 심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다형성 심실빈맥’	염전성 심실 빈맥	KCD I47.2 심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중대한 부정맥’ → 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

누구에게

AND 모두 “하고”
- OR 하나라도 “하거나”
  - CMP 수치 비교 > 500msec “500 msec을 초과”
    - QTc 검사
  - CMP 수치 비교 increase>= 60msec “60 msec 이상”
    - QTc 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - Torsade de pointes 상태 · 질환
    - 다형성 심실빈맥 상태 · 질환
    - 중대한 부정맥 상태 · 질환
  - 징후/증상이 나타난 환자 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘개별적 ECG 측정시’ → ECG	심전도	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘QTc’	수정된 QT간격	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘QTc’	수정된 QT간격	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘QTc가 베이스라인으로 회복’ → QTc	수정된 QT간격	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시 중단 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2회 “2회 이상”
  - 개별적 ECG 측정시 시술
- CMP 수치 비교 > 500msec “500 msec을 초과”
  - QTc 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 150mg 낮추어 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- QTc가 베이스라인으로 회복 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 481msec “481 msec 미만”
  - QTc 검사

일어남 · 보고됨서맥

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥’	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

서맥 사건

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 증상을 동반하지 않는 서맥 증례가 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상을 동반하지 않는 서맥 증례’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

증상을 동반하지 않는 서맥 증례 사건

근거

임상시험 시술

피함 · 권장 안 함권장 안 함가능하면 이 약과 서맥을 일으키는 것으로 알려진 다른 약제 (예. 베타차단제, 비-디하이드로피리딘 계열 칼슘채널 길항제, 클로니딘, 디곡신)의 병용 투여를 피해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사심장 박동수와 혈압을 정기적으로 모니터링 한다. 중지해야 할 일생명을 위협하지 않는, 증상이 동반된 서맥이 발생한 경우, 서맥의 동반 증상이 해소되거나 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 투여 조절해야 할 일서맥 발생에 기여한 병용약제가 확인된 경우, 필요시 이 약의 용량을 조절한다. 중지해야 할 일생명을 위협하는 서맥이 발생하였을 때 서맥없음 발생에 기여한 병용약제가 확인되아님지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다; 중지해야 할 일그러나 서맥 또는 저혈압을 일으키는 것으로 알려진 병용약제가 있는 경우에는 서맥의 동반 증상이 해소되거나 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복될 때 까지 이 약 투여를 일시 중단하고, 해당 병용약제의 용량 조절이나 영구 투여 중단이 가능한 경우에는 서맥의 동반 증상이 해소되거나 심장 박동수가 60 bpm 이상으로 회복되면 이 약 용량을 150mg 낮추어 투여를 다시 시작하고 모니터링을 자주 실시한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능하면’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘서맥을 일으키는 것으로 알려진 다른 약제’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베타차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비-디하이드로피리딘 계열 칼슘채널 길항제’	비디하이드로피리딘계 칼슘채널차단제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클로니딘’	클로니딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 서맥을 일으키는 것으로 알려진 다른 약제 약
- 베타차단제 약
- 비-디하이드로피리딘 계열 칼슘채널 길항제 약
- 클로니딘 약
- 디곡신 약

어떤 경우

가능하면 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 박동수’	심장 박동수		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 심장 박동수 검사
- 혈압 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하지 않는’ → 생명 → 생명을 위협하지 않는 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생명을 위협하지 않는, 증상이 동반된 서맥’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증상이 동반된’ severity = 증상이동반된 · 속성 Severity
‘서맥의 동반 증상이 해소’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 박동수’	심장 박동수		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 생명을 위협하지 않는 상태 · 질환
  - 증상이 동반된 상태 · 질환
- 서맥 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 서맥의 동반 증상이 해소 사건
- CMP 수치 비교 >= 60bpm “60 bpm 이상”
  - 심장 박동수 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘서맥 발생에 기여한 병용약제가 확인’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 조절 용량

어떤 경우

AND 모두
- 서맥 발생에 기여한 병용약제가 확인 상태 · 질환
- 필요 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하는 서맥이 발생하였을’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `48867003` \|서맥\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘서맥 발생에 기여한 병용약제가 확인되’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `48867003` \|서맥\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 생명을 위협하는 서맥이 발생하였을 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 서맥 발생에 기여한 병용약제가 확인되 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘영구 투여 중단이 가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘서맥 또는 저혈압을 일으키는 것으로 알려진 병용약제가 있는’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘서맥 또는 저혈압을 일으키는 것으로 알려진 병용약제가 있는’ → 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘서맥의 동반 증상이 해소’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 박동수’	심장 박동수		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘서맥의 동반 증상이 해소’ → 서맥	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장 박동수’	심장 박동수		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

서맥 또는 저혈압을 일으키는 것으로 알려진 병용약제가 있는 약

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 서맥의 동반 증상이 해소 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 60bpm “60 bpm 이상”
  - 심장 박동수 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 150mg 낮추어 용량

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 해당 병용약제 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 용량 조절 상태 · 질환
    - 영구 투여 중단이 가능 상태 · 질환
- OR 하나라도 “되거나”
  - 서맥의 동반 증상이 해소 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 60bpm “60 bpm 이상”
    - 심장 박동수 검사

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

모니터링 시술

위장관 이상반응

빈도 · 비율빈도 · 비율용량최적화 임상시험에서 권고된 용량인 음식물과 함께 이 약 450mg으로 치료된 108명의 환자의 76.9%에서 설사, 오심, 구토가 발생하였고 주로 CTCAE 1등급(52.8%)과 2등급(22.2%)이었다. 일어남 · 보고됨2명의 환자 (1.9%)가 각각 1번씩의 CTCAE 3등급의 이상사례를(설사, 구토) 경험하였다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘1등급(52.8%)’ → 1등급	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

권고된 용량인 음식물과 함께 이 약 450mg으로 치료된 108명의 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 76.9% “76.9%”
  - 설사 사건
- CMP 수치 비교 = 76.9% “76.9%”
  - 오심 사건
- CMP 수치 비교 = 76.9% “76.9%”
  - 구토 사건

근거

용량최적화 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- CTCAE 사건
- AND 모두
  - 1등급(52.8%) 사건
  - 2등급(22.2%) 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CTCAE 3등급의 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

2명의 환자 (1.9%) 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- CTCAE 3등급의 이상사례 사건
- 설사 사건
- 구토 사건

빈도 · 비율9명의 환자 (8.3%)는 설사 또는 오심 또는 구토로 인해 약물을 일시 중단해야 했다. 빈도 · 비율1명의 환자는 (0.9%) 구토로 인해 용량조절이 필요했다. 보이지 않음설사, 오심, 구토로 인해 이 약의 영구 중단없음을 필요로 하는 환자는 없었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이유

OR 하나라도 “또는”
- 설사 사건
- 오심 사건
- 구토 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8.3% “(8.3%)”
- 약물을 일시 중단 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘(0.9%) 구토’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

1명의 환자 환자군

이유

(0.9%) 구토 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.9% “(0.9%)”
- 용량조절 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이유

AND 모두
- 설사 사건
- 오심 사건
- 구토 사건

무슨 일

영구 중단 행위

처치관찰 · 검사해야 할 일환자를 잘 관찰하고 지사제, 항구토제 또는 수액 치료(fluid replacement) 등의 표준 요법으로 조절하여야 한다. 중지해야 할 일치료 도중 구토가 발생하는 경우, 이 약 투여를 일시 중단하였다가 용법용량 항의 용량조절 표의 지시에 따라 감소된 용량 수준으로 투여를 다시 시작한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘지사제’	지사제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항구토제’	항구토제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수액 치료(fluid replacement)’ → 수액 치료	Body fluid replacement		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 표준 요법 행위
- 지사제 약
- 항구토제 약
- 수액 치료(fluid replacement) 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용법용량 항의 용량조절 표의 지시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘구토가 발생’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

구토가 발생 사건

기간 · 한도

치료 도중 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

감소된 용량 수준 용량

판단 기준

용법용량 항의 용량조절 표의 지시 시술

고혈당증

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 10% 미만에서 고혈당증이 보고되었으며, CTCAE 3~4 등급 고혈당증이 이 약을 투여 받은 환자 중 5.4%에서 발생하였다. 위험이 커짐당뇨병이 있거나 코르티코스테로이드를 복용하는 환자에서 이러한 고혈당증의 위험이 더 높았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘CTCAE 3~4 등급 고혈당증’ → 고혈당증	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 10% “미만”
- 고혈당증 사건

근거

임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.4% “5.4%”
- CTCAE 3~4 등급 고혈당증 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병이 있’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드를 복용하는 환자’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 당뇨병이 있 상태 · 질환
- 코르티코스테로이드를 복용하는 환자 환자군

무슨 일

고혈당증 사건

처치관찰 · 검사해야 할 일혈청 혈당 수치를 임상적 지시에 따라 모니터링하여야 하며, 항 당뇨 요법을 시작 또는 최적화하여야 한다. 중지해야 할 일약물이상반응의 심각도에 기초하여, 고혈당증이 적절히 조절될 때까지 이 약 투여를 일시 중단하고 용법용량 항의 용량조절표의 지시에 따라 감소된 용량 수준으로 투여를 다시 시작한다. 중지해야 할 일최적 치료에도 불구하고 혈당이 조절되아님지 않는 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 지시’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 혈당 수치’ → 혈청 혈당	혈청 포도당 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항 당뇨 요법’	항당뇨 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 혈당 수치 검사

판단 기준

임상적 지시 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

항 당뇨 요법 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘용법용량 항의 용량조절표의 지시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘약물이상반응의 심각도’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈당증이 적절히 조절될 때’ → 고혈당증	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

기간 · 한도

고혈당증이 적절히 조절될 때 상태 · 질환

판단 기준

약물이상반응의 심각도 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

감소된 용량 수준 용량

판단 기준

용법용량 항의 용량조절표의 지시 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당이 조절’ → 혈당	혈당		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 최적 치료 행위
- NOT 아님 “지 않”
  - 혈당이 조절 검사

리파아제 및 아밀라아제 상승

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 리파아제 및 아밀라아제 상승이 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사리파아제 및 아밀라아제를 임상적 지시에 따라 모니터링 하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리파아제’ → 리파아제 상승	리파아제 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아밀라아제 상승’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 리파아제 검사
- 아밀라아제 상승 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적 지시’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘리파아제’	지방분해효소	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아밀라아제’	Amylase measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 리파아제 검사
- 아밀라아제 검사

판단 기준

임상적 지시 상태 · 질환

이상반응

역형성 림프종 인산화효소 (ALK)의 유전적 이상이 있는 것으로 확인된 925명의 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 7건의 임상시험에서 이 약의 1일 권장 투여 용량인 750 mg 을 공복 투여 받은 환자에 대한 약물이상반응 정보를 분석하였다.

이 약 750mg 공복 투여의 노출 기간 중앙값 (median duration of exposure)은 44.9주 (0.1∼200.1주)였다. 62.2%의 환자가 용량을 감소하였고, 74.8%의 환자가 투여를 일시 중단하였다. 이상반응으로 인하여 투여를 영구 중단한 비율은 12.1%였다. 투여 중단을 초래한 0.5%초과 발생한 흔한 이상반응은 폐렴 (0.6%)과 호흡 부전(0.6%)이었다.

이 약의 750mg 공복 투여시, 10% 이상에서 발생한 약물이상반응은 설사, 오심, 구토, 피로, 실험실적 간기능 검사 이상, 복통, 식욕 감퇴, 체중감소, 변비, 발진, 혈중 크레아티닌 상승, 식도 장애 및 빈혈이었다.

이 약의 750mg 공복 투여시, 5% 이상에서 발생한 3등급 및 4등급 약물이상반응은 실험실적 간기능 검사 이상, 피로, 구토, 설사, 오심 및 고혈당증이었다.

이전에 치료받았거나, 치료받지 않은, ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 용량 최적화 임상시험에서, 이 약의 권고 용량인 450mg를 음식과 함께 투여한 군 (N=108)의 전체적인 안전성 프로파일은, 유사한 정상상태 노출을 달성하였지만 위장관 이상반응에서의 감소를 보인 것을 제외하고서는, 이 약 750mg를 공복투여한 군 (N=110)과 일치하였다. 위장관계 약물이상반응의 발생률과 심각도는 이 약 750mg 을 공복투여한 경우(설사 80.0%, 오심 60.0%, 구토 65.5%; 17.3%는 3, 4등급으로 보고됨)에 비해 이 약 450mg를 음식과 함께 복용한 경우(설사 59.3%, 오심 42.6%, 구토 38.0%; 1.9%는 3, 4 등급으로 보고됨)에 감소되었다. 이 약 450mg를 음식과 함께 복용한 환자에서, 24.1%의 환자가 최소 한번의 용량 감소를 요하는 이상반응을 보였고, 55.6%의 환자가 최소 한번의 약물의 일시 중단을 요하는 이상반응을 보였다.

다음 표에 이 약 750mg을 공복 투여한 (N=925) 7건의 임상시험에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 나타내었다. 선택된 위장관계 약물이상반응 (설사, 오심, 구토)의 빈도는 이 약 450mg을 음식과 함께 투여한 환자들(N=108)로부터 보고된 것이다.

약물이상반응은 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 이상반응부터 나열하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명 (가용한 데이터로부터 추정 불가능함)

기관	모든 등급 환자수 (%)	빈도	3/4 등급 환자 수 (%)	빈도
혈액 및 림프계
빈혈	141 (15.2)	매우 흔하게	28 (3.0)	흔하게
대사 및 영양계
식욕감퇴	365 (39.5)	매우 흔하게	20 (2.2)	흔하게
고혈당증	87 (9.4)	흔하게	50 (5.4)	흔하게
저인산혈증	49 (5.3)	흔하게	21 (2.3)	흔하게
눈
시력 장애^m	65 (7.0)	흔하게	0	-
심장계
심낭염^h	54 (5.8)	흔하게	24 (2.6)	흔하게
서맥^e	21 (2.3)	흔하게	0
호흡기, 흉부, 종격동 장애
간질성 폐렴ⁱ	19 (2.1)	흔하게	11 (1.2)	흔하게
위장관계
설사ⁿ	64 (59.3)	매우 흔하게	1 (0.9)	흔하지 않게
오심ⁿ	46 (42.6)	매우 흔하게	0
구토ⁿ	41 (38.0)	매우 흔하게	1 (0.9)	흔하지 않게
복통^a	426 (46.1)	매우 흔하게	23 (2.5)	흔하게
변비	222 (24.0)	매우 흔하게	3 (0.3)	흔하지 않게
식도 장애^f	130 (14.1)	매우 흔하게	4 (0.4)	흔하지 않게
췌장염	5 (0.5)	흔하지 않게	5 (0.5)	흔하지 않게
간담도계
간기능 검사 이상^c	20 (2.2)	흔하게	9 (1.0)	흔하게
간독성^d	10 (1.1)	흔하게	4 (0.4)	흔하지 않게
피부 및 피하조직
발진^j	181 (19.6)	매우 흔하게	4 (0.4)	흔하지 않게
신장 및 비뇨기계
신 부전^k	17 (1.8)	흔하게	2 (0.2)	흔하지 않게
신 장애^l	9 (1.0)	흔하게	1 (0.1)	흔하지 않게
전신장애 및 투여부위 상태
피로^g	448 (48.4)	매우 흔하게	71 (7.7)	흔하게
검사수치 이상
실험실적 간검사 이상^b	560 (60.5)	매우 흔하게	347 (37.5)	매우 흔하게
체중 감소	255 (27.6)	매우 흔하게	26 (2.8)	흔하게
혈중 크레아티닌 상승	204 (22.1)	매우 흔하게	5 (0.5)	흔하지 않게
심전도 QT 간격 연장	90 (9.7)	흔하게	19 (2.1)	흔하게
리파아제 상승	44 (4.8)	흔하게	32 (3.5)	흔하게
아밀라아제 상승	65 (7.0)	흔하게	29 (3.1)	흔하게
<집합 용어에 포함된 이상반응> ^a 복통 (복통, 상복부 통증, 복부 불편감, 명치 불편감) ^b 실험실적 간검사 이상 (ALT 상승, AST 상승, GGT 상승, 혈중 빌리루빈 상승, 트랜스마이나제 상승, 간효소 상승, 간기능 검사 이상, 간기능 검사 증가, ALP 상승) ^c 간기능 검사 이상 (간기능 이상, 고빌리루빈혈증) ^d 간독성 (약물유발 간손상, 담즙 울체성 간염, 간세포성 손상, 간독성) ^e 서맥 (서맥, 동성 서맥) ^f 식도장애 (소화불량, 위식도 역류질환, 연하곤란) ^g 피로 (피로, 무력증) ^h 심낭염 (심낭삼출액, 심낭염) ⁱ 간질성 폐렴(간질성 폐 질환(ILD), 간질성 폐렴) ^j 발진 (발진, 여드름양 피부염, Maculo-Papular 발진) ^k 신부전 (급성 신부전, 신부전) ^l신장애 (질소혈증, 신장애) ^m 시력 장애 (시력장애, 시야 혼탁, 광시증, 유리체 부유물, 시력 감퇴, 조절 장애, 노안) ⁿ 선택된 위장관계 약물이상반응 (설사, 오심, 구토)의 빈도는 임상시험 A2112 (ASCEND-8)에서 이 약의 권장용량인 450mg를 음식과 함께 복용한 환자들로부터(n=108) 근거한 것이다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘전신장애’ 전신질환
자세히
환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신장애 사건
투여부위상태 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 31,271원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 653602530
성분코드: 634401ACH
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	31,271원
2026-09-01	31,271원
2026-11-01	31,271원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
653602530	31,271원	2018-11-01

허가 이력 12

2022-02-14
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2021-06-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-03-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-07-09
용법용량변경의약품안전나라
2018-07-09
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-09-29
효능효과변경의약품안전나라
2017-09-29
용법용량변경의약품안전나라
2017-09-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-12-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-02-12
용법용량변경의약품안전나라
2016-02-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-03-24
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 1,609,277

수입실적(천달러) 최대 682,402

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	447,125	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	447124.874	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	155,906	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	155905.514	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	590,163	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	590162.655	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	682,402	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	682401.725	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	456,796	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	456796.268	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	1609277.189	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	1279632.572	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
세리티닙	150.00 밀리그램		별규	이 약 1캡슐 (493.00 mg) 중 - 캡슐 내용물

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
세리티닙	세리티닙	150.0 mg	M261400

ATC 분류

L01ED02 세리티닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐제
제형군: 캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		LDK 150MGNVR	장방형	파랑 / 하양		22.8 × 7.9 × 8.4
의약품안전나라		LDK 150MG NVR	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
150캡슐((10캡슐/PTP포장X5)X3)	10.0	캡슐	PTP포장X5

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 4

특허번호	권리자	등재	만료
10-1149295-0000	노파르티스 아게	2015-04-06	2029-04-27
10-1148261-0000	노파르티스 아게	2015-04-06	2025-08-20
10-0904570-0000	노파르티스 아게	2015-04-06	2026-07-27
10-1521861-0000	노파르티스 아게	2015-07-09	2032-02-02

출처

연결된 원천 표: 56개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.