씨트렐린구강붕해정5밀리그램(탈티렐린수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선

용법이 약은 운동실조를 보이는 다른 유사질환이 있으므로 병력 청취병력 및 전신의 물리적 소견에 따라 전문의의 정확한 진단 후에 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신의 물리적 소견’ → 물리적 소견	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신의’ site = systemic · 속성 Finding site
‘운동실조를 보이는 다른 유사질환’ → 운동실조	실조증	KCD R27.0 상세불명의 운동실조 · R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · G11 유전성 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘병력 청취’ → 청취	History taking		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005`

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

전문의의 정확한 진단 시술

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 운동실조를 보이는 다른 유사질환 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “및”
- 병력 청취 시술
- 전신의 물리적 소견 시술

작용기전

탈티렐린

표적 Thyrotropin-releasing hormone receptor · 작용

출처 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기급성 심근경색 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 심근경색’	급성 심근 경색증	KCD I21 급성 심근경색증 · I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21.0 전벽의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

급성 심근경색 상태 · 질환

금기불안정형 협심증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불안정형 협심증’	불안정 협심증	KCD I20.0 불안정협심증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘불안정형’ course = unstable · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

불안정형 협심증 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법통상, 성인은 탈티렐린수화물로서 1회 5mg을 1일 2회(아침/저녁) 식후에 경구 투여한다. 해야 할 일또한 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈티렐린수화물로서 1회 5mg을 1일 2회(아침/저녁) 식후에 경구 투여’ → 탈티렐린수화물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

탈티렐린수화물로서 1회 5mg을 1일 2회(아침/저녁) 식후에 경구 투여 용량

누구에게

성인 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두
- 연령 상태 · 질환
- 증상 상태 · 질환

해도 됨용법이 약은 구강 내에서 신속하게 붕해되므로 타액만으로(물 없이)도 복용이 가능하지만, 구강 점막없음의 흡수로 효과가 나타나는 제제가 아님아니므로 붕해 후에는 타액 또는 물로 복용한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘붕해’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘구강 내에서 신속하게 붕해’ → 구강	입안	자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘타액만으로(물 없이)도 복용’ → 타액	침	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘구강 점막의 흡수로 효과가 나타나는 제제’ → 구강 점막	구강 점막	자세히 body_site 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `113277000` \|구강 점막\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘타액’	침	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

타액만으로(물 없이)도 복용 행위

이유

구강 내에서 신속하게 붕해 상태 · 질환

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 타액 행위
- 물 행위

이후

붕해 시술

이유

NOT 아님 “아니므로”
- 구강 점막의 흡수로 효과가 나타나는 제제 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의신기능장애 환자(탈티렐린수화물제제를 투여하는 중증의 신기능장애환자 1명에서 혈장농도가 약 4.2배 상승한 것으로 보고되었다.)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈티렐린수화물제제를 투여하는 중증의 신기능장애환자’ → 탈티렐린수화물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘신기능장애 환자’ → 신기능장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신기능장애 환자 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고
누구에게
- 탈티렐린수화물제제를 투여하는 중증의 신기능장애환자 환자군
무슨 일
- CMP 수치 비교 increase>= 4.2배 “4.2배”
  혈장농도 검사

신중 · 주의임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중의 투여에 관한 안전성’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘임신 중의’ population = pregnant · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임신 중의 투여에 관한 안전성 사건

신중 · 주의부정맥 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부정맥’	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

부정맥 상태 · 질환

해야 할 일관상동맥심질환 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관상동맥 심질환’	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

관상동맥 심질환 상태 · 질환

신중 · 주의중증의 뇌하수체 기능 저하증, 뇌하수체선종 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 뇌하수체 기능저하증’	뇌하수체 기능 저하증	KCD E23.0 뇌하수체기능저하 · E23 뇌하수체의 기능저하 및 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘뇌하수체선종’	뇌하수체샘종	KCD D35.2 뇌하수체의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 중증의 뇌하수체 기능저하증 상태 · 질환
- 뇌하수체선종 환자 상태 · 질환

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 부인’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료 상의 유익성 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
기간 · 한도
- 임신 중의 기간
무슨 일
- 안전성 사건

유익성 판단해도 됨 — 경우에만수유중인 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(동물 실험에서 유즙 중에 이행되는 것이 보고되어 있다.).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유중인 부인’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수유중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘유즙 중에 이행’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

수유중인 부인 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료 상의 유익성 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 유즙 중에 이행 사건
근거
- 동물 실험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨확립 안 됨소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(미숙아, 신생아, 영아에는 사용 경험이 없고, 유아, 아동 및 청소년에는 사용 경험이 적다).

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘미숙아’	미숙아	KCD P07.3 기타 조산아 : 임신후 28주 이상 37주(196일 이상 259일) 미만 · P07.2 초미숙 : 임신후 28주(196일) 미만 · P07.21 23주 초미숙	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘아동’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

안전성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “,”
- 미숙아 환자군
- 신생아 환자군
- 영아 환자군

무슨 일

사용 경험 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 유아 환자군
- 아동 환자군
- 청소년 환자군

무슨 일

사용 경험 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 주로 신장에서 배설되고, 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로, 용량에 주의하여 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘주로 신장에서 배설’ → 신장	신장	자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능이 저하되어 있는’ → 신기능	Renal function	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

고령자 환자군

이유

AND 모두 “되고”
- 주로 신장에서 배설 상태 · 질환
- 신기능이 저하되어 있는 상태 · 질환

일반적 주의

관찰 · 검사관찰 · 검사내분비이상이 있는 환자에 대한 임상증상을 관찰하여 필요 시 혈중호르몬농도[갑상선자극호르몬(TSH), 프로락틴 등]을 측정하도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중호르몬농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘내분비이상이 있는 환자’ → 내분비이상	내분비계 질환	KCD E34.9 상세불명의 내분비 장애 · E34 기타 내분비장애 · E35 달리 분류된 질환에서의 내분비선장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선자극호르몬(TSH)’ → 갑상선자극호르몬	갑상샘 자극 호르몬 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로락틴’	Prolactin measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임상증상 사건

누구에게

내분비이상이 있는 환자 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 혈중호르몬농도 검사
- 갑상선자극호르몬(TSH) 검사
- 프로락틴 검사

어떤 경우

필요 시 상태 · 질환

적용상의 주의

해야 할 일이 약의 투여 시 PTP 포장의 약제는 PTP 포장에서 꺼내어 복용하도록 한다. 일어남 · 보고됨(PTP 포장을 그대로 복용하여, 식도 점막으로 들어가거나, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 유발하는 경우가 보고되었다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘식도 점막으로 들어가’ → 식도	식도		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘천공’	천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성) · H72 고막의 천공 · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동염’	세로칸염	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

PTP 포장을 그대로 복용 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 식도 점막으로 들어가 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 중대한 합병증 사건
  - 천공 사건
  - 종격동염 사건

해야 할 일이 약은 흡습성이 있으므로 복용 직전에 PTP 포장으로부터 꺼내도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡습성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

PTP 포장으로부터 꺼내도록 한다 행위

복용 직전 기간

이유

흡습성 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함권장 안 함자동분포기(가루약·환약 등을 1회분씩 나눠 포장)에는 적합하지 않다(일반정제와 비교하면 쪼개질 우려가 높다.).

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘자동분포기’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘일반정제와 비교’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘쪼개질’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

자동분포기 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 일반정제와 비교 상태 · 질환
무슨 일
- 쪼개질 사건

해야 할 일이 약이 부서지거나 쪼개진 경우 전량 복용하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘부서지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘쪼개진’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전량 복용 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 부서지 상태 · 질환
- 쪼개진 상태 · 질환

해도 됨이 약은 혀 위에 올려놓고 타액을 침투시키면 침만으로 붕해되기 때문에 물 없이 복용 할 수 있다. 해도 됨또한 물로 복용하는 것도 가능하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혀 위에 올려놓고 타액을 침투시키면 침만으로 붕해’ → 타액	침		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

물 없이 복용 할 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 혀 위에 올려놓고 타액을 침투시키면 침만으로 붕해 사건

금기금기이 약은 누운 상태에서는 물없음 아님없이 복용하지 않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘누운 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 누운 상태 상태 · 질환
- NOT 아님 “없이”
  - 물 상태 · 질환

해야 할 일어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관’ → 어린이	어린이		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘어린이’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관 시술

해야 할 일2차 포장의 개봉 후에는 습기를 피해 보관한다.

해야 할 일의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의약품의 오용에 따른 사고 발생’ → 사고 발생	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘의약품 품질 저하’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 원래 용기 행위
- 꼭 닫아 보관 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관 행위
무슨 일
- OR 하나라도 “이나”
  의약품의 오용에 따른 사고 발생 사건
  의약품 품질 저하 사건

이상반응

동일성분 5mg 정제의 임상시험에서 총 증례 694례 중 64례(9.22%)에서 82건의 이상반응이 보고되었고, 총 평가 예수 659례 중 70례(10.6%)에서 122건의 임상 검사치 이상이 보고되었다.

동일성분 5mg 정제의 사용 성적 조사에서 총 증례 3,152례 중 271례(8.60%) 363건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되고 있다.

동일성분 5mg 정제의 장기 사용 성적 조사에서 총 증례 2,252례 중 107례(4.75%)에서 129건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되었다.

위의 임상시험, 사용성적조사 또는 자발적 보고 등에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1)

중대한 이상반응

①

경련(1% 미만)이 발생하는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 일어나는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 조치를 취한다.

②

발열, 의지상실증, 근육 경직, 허탈, 빈맥, 혈압 변화 등을 증상으로 하는 악성 증후군 (1% 미만)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 체온 냉각, 수분보급 등의 적절한 처치를 한다. 또한, 본 질환 발병시에는 백혈구의 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승이 나타나는 경우가 많으며, 또한 미오글로빈 뇨를 수반하는 신기능 저하가 나타날 수 있다.

③

AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, LDH, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간 기능 장애(1% 미만)나 황달(1% 미만)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상증상이 발생하는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2)

계통약물에서 나타난 중대한 이상반응

①

일과성 혈압 저하, 의식 상실 등의 쇼크와 같은 증상이 나타날 수 있다.

②

뇌하수체 선종 환자에 투여한 경우 두통, 시력 · 시야 장애 등을 수반하는 뇌하수체 뇌졸중이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 수술 치료 등 적절한 처치를 한다.

③

혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(3)

그 외의 이상반응

이상반응이 인정되는 경우에는, 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 취한다.

빈 도 종 류	0.1 〜 5 % 미만	0.1 % 미만
혈액 및 림프계 장애	적혈구 감소, 헤모글로빈 감소
대사 및 영양계	TSH의 변화, 갑상선 호르몬 (T3, T4), 프로락틴 상승, 혈당 상승, CK (CPK) 상승
신경계 장애	두통, 현기증, 휘청거림, 떨림	저림, 졸음, 머리가 멍함, 불면증
심장장애	두근거림
혈관 장애	혈압 및 맥박수의 변동
위장 장애	구역, 구토, 설사, 식욕 부진, 위부 불쾌감, 위염, 복통, 구강 건조, 변비	설염
간 및 담도계 장애	AST (GOT), ALT (GPT), γ-GTP, Al-P, LDH, 중성 지방, 총 콜레스테롤 상승
피부 및 피하조직 장애	발진, 가려움
신장 및 요로계 장애	BUN 상승, 빈뇨
생식 및 유방계		여성형 유방
전신 및 투여 부위	열감, 피로	탈모

표 행 강조

일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘두근거림’ 심계항진
KCD R00.2 두근거림
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
두근거림 사건

일어남 · 보고됨혈압 및 맥박수의 변동

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘맥박수의 변동’ → 변동	변동		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 혈압 검사
- 맥박수의 변동 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 | 열감, 피로 | 탈모

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 열감 사건
- 피로 사건

급여 기준

Taltirelin Hydrate 경구제(품명: 씨트렐린 구강붕해정)2025-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-189

고시 제2025-189호(2025.12.01.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자로서 K-SARA(Korean Version of the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 20점 미만으로 보행이 가능한 경우

나.평가방법

첫 투여 후 6개월, 이후 12개월마다 K-SARA 평가를 실시하여 중단기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정함.

다.중단기준

1)매 평가 시 K-SARA가 이전 평가보다 3점 이상 증가된 증상의 악화가 있는 경우

또는

2)K-SARA가 20점 이상인 경우

2.동 약제는 식약처 허가사항에 따라 혈중호르몬농도(갑상선자극호르몬(TSH), 프로락틴 등)와 부작용에 대한 평가가 주기적으로 이루어져야 하며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(검사결과지, K-SARA 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출하여야 함.

고시 신설 사유

○Taltirelin Hydrate 경구제(품명: 씨트렐린구강붕해정)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 급여기준을 신설

자세한 정보

약가 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,656원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 647303020
성분코드: 638301ATD
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,656원
2026-09-01	1,656원
2026-11-01	1,656원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
647303020	1,656원	2025-12-01

생산 10

생산(백만원) 최대 1,356

생산실적(천원) 최대 1,356,038

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	647,970	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	647.97	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	456,923	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	456.923	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	1,356,038	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	1356.038	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	179,785	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	179.785	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	197.176	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	99.979	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
탈티렐린수화물	5.0 밀리그램		JP	1정 (125mg)중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
탈티렐린수화물	탈티렐린	5.0 mg	M261532

ATC 분류

N07XX 기타 신경계용제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 구강붕해정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		CT / 5	원형	하양		7.12 × 7.12 × 3.19
의약품안전나라		CT / 5	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
28 정/상자(14정/PTP×2)	28.0	정	상자

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-f1839c6989 · 대조약
활성 모이어티: 탈티렐린

대조약 지정

연번: 1793
성분명: 탈티렐린수화물
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 구강붕해정
함량: 5.0MG
업체명: 에이치엘비제약(주)

한국형 오렌지북

기준코드: 201500638
제품명: 씨트렐린구강붕해정5밀리그램(탈티렐린수화물)
업체명: 에이치엘비제약(주)
주성분: 탈티렐린수화물
함량: 5.0MG
허가일: 2015-02-06

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 48개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.

원문 표현	표준 이름	코드
‘척수소뇌변성증’	척수소뇌병	KCD G11.9 상세불명의 유전성 운동실조 · G11.1 조기발병 소뇌성 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘운동실조’	실조증	KCD R27.0 상세불명의 운동실조 · R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · G11 유전성 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언