1)일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 백신의 안전성은 18세 이상의 성인에 대해 실시 한 8건의 무작위 임상시험을 통해 평가되었다. 이 백신의 개발 기간동안 대략 2,500명의 피험자가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사하여 수집하였다. 이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 두통, 피로, 병감(권태), 근육통이었다. 이들 반응은 모두 대조약이나 위약 투여 시에도 흔하게 보고되었다. 이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증이었다. 모든 주사부위 반응은 대조약보다 적었고, 위약과는 비슷한 빈도로 보고되었다. 백신 접종 후 30일 동안 보고된, 이 백신과의 관련 가능성이 있는 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물 게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]
①일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
-매우 흔하게: 피로, 병감(권태), 주사부위 통증
-흔하게: 열감, 오한, 주사부위 홍반, 주사부위 소양증, 주사부위 종창, 주사부위 타박상
-흔하지 않게:
일어남 · 보고됨발열개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-매우 흔하게:
일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-흔하게:
일어남 · 보고됨어지러움개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-매우 흔하게:
일어남 · 보고됨근육통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-흔하게:
일어남 · 보고됨관절통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
⑤일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-흔하게: 인후두 통증, 호흡곤란, 콧물, 기침, 천명, 코막힘
-흔하게:
일어남 · 보고됨발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-드물게: 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스감염
이 백신의 안전성은 유사한 방법으로 안전성 데이터를 수집한 5건의 제 2상 및 제 3상 임상시험의 결과를 통합하여 분석하였다. 임상시험 기간동안 약 2,200 명의 생후 9개월 이상 만 5 세 미만의 소아 (이전에 일본뇌염백신을 접종받은 적이 없는 생후 9개월 이상 12개월 미만 약 50명 및 생후 12개월 이상 24개월 미만 약 2,040명, 이전에 일본뇌염백신을 2회 기초접종한 만 2세 이상 만 5세 미만 100명)가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사 하여 수집하였다.
이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 생후 9개월 이상 24개월 미만의 소아에서는 자극 과민성, 식욕 상실, 울음 이상, 발열이 가장 흔하게 보고되었으며, 만 2세 이상 만 5세 미만의 소아에서는 병감(권태), 근육통, 발열, 두통이 가장 흔하게 보고되었다.
이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증/압통 및 홍반이었다. 소아에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응은 전반적으로 경증이었고 지속기간이 짧았다. 전신 반응의 발현은 전반적으로 접종 3일 이내에 나타났다.
생후 9개월 이상 만 5세 미만에서 백신 접종 후 이 백신과의 관련 가능성이 있는 예측한(백신 접종 후 7일 동안 보고된) 또는 예측하지 못한(백신 접종 후 28일 동안 보고된) 이상반응은 다음과 같다:
[매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]
①일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
-매우 흔하게: 발열, 병감(권태), 자극 과민성, 주사부위 통증/압통, 주사부위 홍반
-매우 흔하게:
일어남 · 보고됨근육통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-매우 흔하게:
일어남 · 보고됨구토개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-매우 흔하게:
일어남 · 보고됨식욕 상실개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘식욕 상실’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-흔하지 않게:
일어남 · 보고됨구토개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
②일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
-흔하지 않게: 주사부위 반응(경화, 타박상, 혈종, 출혈)
-흔하지 않게:
일어남 · 보고됨비인두염, 상기도 감염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-흔하지 않게:
일어남 · 보고됨두드러기개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-드물게: 발진, 반상-구진발진, 염증 후 색소 변화
⑤일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 백신의 안전성은 36~42개월의 어린이 390명에 대한 제3상 시험에서도 평가되었고(45명은 기초접종, 345명은 기초접종 2년 후 추가접종), 안전성 양상은 위에서 서술한 양상과 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
-국내에서 4년 동안 810명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 19.8%(160명, 355건)이었고, 이 중 백신과 인과 관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 10.9%(88명, 179건)이며, 주사부위 통증 5.6%(45명, 45건), 발열 3.6%(29명, 29건), 근육통 2.2%(18명, 18건), 식욕감소 2.0%(16명, 16건), 병감(권태) 1.7%(14명, 14건), 울음 1.4%(11명, 11건), 자극 과민성 1.2%(10명, 10건), 주사 부위 홍반 1.1%(9명, 9건), 졸림 1.0%(8명, 8건), 구토, 두통 각 0.9%(7명, 7건), 주사부위 종창 0.6%(5명, 5건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
-예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.7%(30명, 33건)이며, 중이염 0.5%(4명, 4건), 요로감염, 편도염 각 0.4%(3명, 3건), 결막염, 알레르기비염, 위염 각 0.3%(2명, 2건), 간기능이상, 과민성, 급성 중이염, 대변종, 만성위염, 방광염, 변비, 소화불량, 수포성농가진, 아토피피부염, 엔테로바이러스 감염, 연조직염, 위궤양, 인두편도염, 코피, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.