1)일본에서 실시된 임상시험의 총 증례 379례 중, 이상반응(실험실적 검사 비정상치를 포함)의 증례는 94례(24.8%)로 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 속눈썹의 이상 35건(9.2%), 결막충혈 32건(8.4%), 점상각막염 등의 각막상피 장애 21건(5.5%), 안검 색소침착 9건(2.4%), 눈자극감 8건(2.1%) 등이었다.
①홍채색소침착(빈도불명주1) : 환자를 정기적으로 진찰하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임상증상에 따라 투여를 중지한다.
②눈의 천포창(빈도불명주1) : 결막충혈, 각막상피장애, 건성각결막염, 결막위축, 속눈썹 내반(속말림), 안검 안구 유착 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
③기관지 경련, 호흡곤란, 호흡부전(모두 빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다. 처치를 실시한다.
④심장차단, 울혈성 심부전, 뇌허혈, 심정지, 뇌혈관 장애(빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
⑤전신 홍반성 루푸스(빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
해야 할 일이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응이 나타난 경우’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 코드
해야 할 일문장에서
무엇을- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
①5% 이상 : 속눈썹의 이상(길이, 굵기, 수 등의 증가), 결막충혈, 점상각막염 등의 각막상피장애
②1~5% : 안검 색소침착, 눈자극감, 소양감, 안검염(안검 발적·부종 등), 건성 각결막염
③0.1~1% : 눈꺼풀의 다모증, 결막 출혈, 결막염, 이물감, 눈의 통증, 윗눈꺼풀 고랑 깊어짐, 홍채염
④빈도불명주1 : 각막지각 저하, 복시, 결막부종, 눈의 이상감(불편감, 끈적이는 느낌, 건조감 등), 시력저하 등의 시력장애, 황반 부종·혼탁주2, 안검하수, 눈꼽, 눈부심, 눈피로, 눈물 흘림, 시야 흐림.
①빈도불명주1 : 실신, 부종, 레이노현상, 손발차가움, 심계항진, 서맥 등의 부정맥, 저혈압
①0.1~1% :
일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
②빈도불명주1 : 우울증, 중증 근무력증의 악화, 악몽, 감각이상, 현기증, 불면
①빈도불명주1 : 설사, 소화불량, 오심, 구갈, 복통
-일어남 · 보고됨과민증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민증’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
①0.1~1% :
일어남 · 보고됨발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
②빈도불명주1 : 무기력, 이명, 불쾌감, 흉부압박감, 권태감, 기침, 근육통, 뇨단백 양성, 혈청칼륨상승, AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, γ-GTP 상승, 호산구 증가, 뇨산 상승
※주1 : 타플루프로스트 또는 티몰롤말레인산염에 대한 보고가 있는 이상반응
※주2 : 무수정체안 또는 안저에 병변이 있는 환자 등에 장기 사용한 경우(정기적으로 시력 측정, 안저 검사 실시 등, 관찰을 충분히 실시할 것)
(3)첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
2)유럽에서 실시된 임상시험의 증례 484례 중, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막/안구 충혈(7%)이었다. 대부분 경증이었으며, 환자의 1.2%가 해당 이상반응으로 투여를 중단하였다.
이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000)
①흔하게 : 결막/안구 충혈, 소양감, 눈의 통증, 속눈썹의 이상(길이, 굵기, 수 등의 증가), 속눈썹 변색, 눈자극감, 이물감, 시야 흐림, 눈부심
②흔하지 않게 : 눈의 이상감, 건조감, 불편감, 결막염, 안검 홍반, 눈 알레르기, 안검 부종, 표층점상각막염, 눈물흘림 증가, 전방 염증, 눈 피로, 안검염
①흔하지 않게 :
일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 619명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.52%(127/619명, 153건)로 보고되었다.
보이지 않음이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 보고
무슨 일- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| 발현빈도 | 기관계 | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.58%(16/619명, 16건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 각종 눈 장애 | 결막 자극, 눈밑 다크서클, 각막 색소 침착, 결막 장애, 눈꺼풀 소양증, 눈꺼풀 통증, 안와 주위 불편감 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 피부 변색, 색소 침착 장애, 소양증 |