이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.
표 1. 이상반응표
| 신체기관 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 감염 및 침습 | | 생식기진균감염 | 위막성대장염 |
| 혈액 및 림프계 이상 | 호산구증가증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 | 과립구감소증, 빈혈, 응고병 | |
| 신경계 이상 | | 두통, 어지러움 | 뇌병증 |
| 호흡기계, 흉부, 종격 이상 | | | 기관지연축 |
| 위장관계 이상 | 설사, 묽은변 | 오심, 구토 | |
| 간담도계 이상 | 간효소증가 | | |
| 피부 및 피하조직 이상 | 발진 | 가려움증 | 두드러기 |
| 신장 및 비뇨기계 이상 | | | 혈뇨, 당뇨 |
| 전신 이상 및 투여부위 상태 | | 정맥염, 주사부위통증, 발열 | 부종, 오한 |
| 조사 (investigation) | | 혈중크레아티닌 증가 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨간효소증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간 효소 증가’ | 간 효소 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여부위 상태 | 정맥염, 주사부위통증, 발열 | 부종, 오한
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘정맥염’ | 정맥염 |
KCD I80.9 상세불명 부위의 정맥염 및 혈전정맥염 · I80 정맥염 및 혈전정맥염 · I80.0 하지의 표재 혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주사부위통증’ | 주사 부위 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 이상 사건
- 투여부위 상태 사건
- 정맥염 사건
- 주사부위통증 사건
- 발열 사건
- 부종 사건
- 오한 사건
1)쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2)과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 발적, 가려움, 오한, 발열, 알레르기성 피부염, 부종, 다형성홍반, 아나필락시 또는 아나필락시양 반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3)소화기계 :
일어날 수 있음드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 해야 할 일복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 묽은 변, 설사, 미각이상 드물게 복통, 식욕부진, 복부팽만감, 소화불량 등이 나타날 수 있다. 이 외에 췌장염의 발생이 드물게 나타날 수 있는데, 이들 환자 대부분은 담즙정체나, 담즙찌꺼기를 유발할 수 있는 위험인자(예 : 중증의 질환, 비경구적영양법 등)를 가지고 있었다.
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위막성대장염’ | 클로스트리듐 디피실레 결장염 |
KCD A04.7 클로스트리듐 디피실리에 의한 장결장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘혈변을 수반하는 중증의 대장염’ → 대장염 | 대장염 |
KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 64226004 |대장염| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘혈변을 수반하는 중증의 대장염’ → 혈변 | 혈변 |
KCD K92.1 흑색변 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 혈변을 수반하는 중증의 대장염 사건
- 위막성대장염 사건
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘빈번한 설사’ → 설사 | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “하는”
4)호흡기계 :
해야 할 일다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호산구성 폐침윤’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴’ → 간질성 폐렴 | 간질성 폐렴 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴’ → 호산구 증가 | 호산구 증가 |
KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
이유일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “,”
- 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴 사건
- 호산구성 폐침윤 사건
그다음해야 할 일문장에서
무엇을- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
5)혈액계 : 호산구 증가, 혈소판 증가, 백혈구 감소, 무과립구증 드물게 빈혈, 용혈성 빈혈, 과립구 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 프로트롬빈 시간의 연장, 혈청병 등이 나타날 수 있다.
6)중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.
7)피부 : 드물게 중증의 피부 이상반응으로 다형성 홍반, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다.
8)간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승, 담낭 중의 세프트리악손-칼슘염 침전으로 인한 증상, 드물게 빌리루빈, γ-GTP의 상승이 나타날 수 있다.
9)신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 당뇨, 혈뇨, 빈뇨(핍뇨)가 생길 수 있다. 요도에서 이 약의 침전이 보고되었으며, 대개 고용량(예, 80mg/kg/day 또는 총 용량 10g 초과)으로 치료된 소아와 다른 위험요인(예, 탈수 또는 누워서만 생활하는 등)을 가지고 있는 환자에서 보고되었다. 이 침전은 무증후성이거나 증후성일 수 있으며 요도폐쇄나 신후성 급성신부전으로 이어질 수도 있으나 투약을 중지하면 회복된다.
10)일어날 수 있음균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘균교대증’ | 중복감염 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘구내염’ | 구내염 |
KCD K12.1 구내염의 기타 형태 · K12 구내염 및 관련 병변 · K12.3 구강점막염(궤양성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘칸디다증’ | 칸디다증 |
KCD B37.9 상세불명의 칸디다증 · B37 칸디다증 · B37.8 기타 부위의 칸디다증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
11)일어날 수 있음비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.개념 임상 9 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비타민 B군 결핍증상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘비타민결핍증’ | 비타민 결핍증 |
KCD E56.9 상세불명의 비타민결핍 · E56 기타 비타민결핍 · E56.8 기타 비타민결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘비타민 K 결핍증상’ → 비타민 K 결핍 | 비타민 K 결핍 |
KCD E56.1 비타민K결핍 · E56.8 기타 비타민결핍 · E56 기타 비타민결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘저프로트롬빈혈증’ | 응고인자 II 결핍 |
KCD D68.4 후천성 응고인자결핍 · D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘출혈경향’ | 혈액 응고 질환 |
KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘설염’ | 설염 |
KCD K14.0 설염 · K14.2 정중능형설염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘구내염’ | 구내염 |
KCD K12.1 구내염의 기타 형태 · K12 구내염 및 관련 병변 · K12.3 구강점막염(궤양성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘신경염’ | 신경염 |
KCD M79.29 상세불명의 신경통 및 신경염, 상세불명 부분 · M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · G61.9 상세불명의 염증성 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- INCLUDES 포함 “:”
- 비타민결핍증 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 비타민 K 결핍증상 사건
- 저프로트롬빈혈증 사건
- 출혈경향 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 비타민 B군 결핍증상 사건
- 설염 사건
- 구내염 사건
- 식욕부진 사건
- 신경염 사건
12)기타 : 부종, 심실성 기외수축, 혈중 크레아티닌치의 상승, 생식기의 진균증, 발한, 홍조, 심계항진, 코피 등이 나타날 수 있다.
13)국내 유해사례 보고자료(1989-2010년)를 검토 분석한 결과 다른 의약품에서 발생한 유해사례 보다 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.· 위장관계 : 클로스트리듐디피실리설사· 심혈관계 : 저혈압
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드
14)이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.
●혈액학적 변화: 무과립구증(<500/mm3)이 10일 이상 치료 후 총 투여용량이 20g일 때 보고되었다.
●피부반응: 급성전신발진농포증(AGEP)와 중증피부이상반응(다형성홍반, 스티븐슨-존슨증후군 또는 Lyell증후군/독성표피괴사용해)가 보고되었다.
●신경계 이상: 착란, 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태
●면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)
●기타 드문 이상반응: 담낭 내 세프트리악손칼슘염 증후성침전, 핵황달, 핍뇨, 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응.
15)일어남 · 보고됨의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월) 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
16)일어남 · 보고됨의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12.)’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12.) 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI