허가 이력 4
생산 13
생산(백만원) 최대 5,722생산실적(천원) 최대 5,721,760
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 5,721,760 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 5721.76 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 3,624,720 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 3624.72 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 3,226,080 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 3226.08 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 2,751,760 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 2751.76 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 3,548,160 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 2400.64 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산(백만원) | 1147.52 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 2656.52 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 1828.9 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-04-30 | 행정처분 | ‘듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)’ 및 ’비자밀주사액(플루트메타몰(18F))‘에 대한 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음한 과징금 227,850,000원 부과 | ○ 의약품등의 제조업자는 「약사법」제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조에 따라 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하나, 상기 업체는 시험이 완료되지 않았음에도 미리 시험성적서를 적합으로 기록하는 등 시험성적서를 거짓 작성한 사실이 있음
○ 의약품등의 제조업자는 「약사법」제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 동 규칙 [별표 1]에 따라 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 상기 업체는 입고시험(베지성능시험) 기록서에 품질부서 관리자 및 책임자의 최종 검토, 승인 및 판정이 완료되지 않았음에도, 원자재 입고검수기록서에 적합으로 기록하고, 해당 원자재에 적합라벨을 부착하여 출고하는 등 자사기준서를 준수하지 않은 사실이 있음 · ○「약사법」제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 가목
○「약사법」제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, 제6호, Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 2), 3)
○「약사법」제81조 및 같은 법 시행령 제33조 관련 [별표 2] 과징금 산정기준 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 플루트메타몰(18F) | 150 ~1120 메가베크렐 | | 별규 | 1 밀리리터 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 플루트메타몰(18F) | 플루트메타몰 | MBq | M262651 | |
ATC 분류
V09AX04 플루테메타몰(18F)의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 용액주사제
- 제형군
- 주사제
포장
대체약 · 동등조제군
- 동등조제군
EG-ab51359823 · 대조약- 활성 모이어티
- 플루트메타몰
대조약 지정
- 연번
- 3221
- 성분명
- 플루트메타몰(18F)
- 제조/수입
- 제조
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 용액주사제
- 함량
- 150 ~1120Mbq
- 업체명
- (주)듀켐바이오
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 1
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-1571572-0000 | 지이 헬쓰케어 리미티드 | 2016-03-11 | 2028-08-28 |
출처
- 연결된 원천 표
- 47개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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