렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사성 요오드에 불응한’ → 방사성 요오드	방사성 요오드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소 재발성’ → 국소 재발성 갑상선암	Local recurrence of malignant neoplasm of thyroid	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘진행성 분화 갑상선암’	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 국소 재발성 상태 · 질환
- 전이성의 진행성 분화 갑상선암 상태 · 질환

어떤 경우

방사성 요오드에 불응한 상태 · 질환

적응증절제없음아님불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘절제’	절제		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65801008` \|절제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘간세포성암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

1차 치료 행위

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “불가능”
  - 절제 상태 · 질환
- 간세포성암 상태 · 질환

적응증이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H없음 (microsatellite instability high) 또는 dMMR없음 (mismatch repair deficient) 상태없음가 아님아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 전신 치료를 받은 경험’ → 전신 치료	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술적 치료’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선 치료가 부적합’ → 방사선 치료	방사선요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘MSI-H (microsatellite instability high)’ → MSI-H	고빈도 현미부수체 불안정성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘dMMR (mismatch repair deficient)’ → dMMR	불일치 복구 결손 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘진행성 자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘펨브롤리주맙과의 병용요법’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

진행성 자궁내막암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 이전에 전신 치료를 받은 경험 시술
- 질병이 진행 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 수술적 치료 시술
  - 방사선 치료가 부적합 시술
- NOT 아님 “아닌”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - MSI-H (microsatellite instability high) 검사
      - dMMR (mismatch repair deficient) 검사
    - 상태 검사
- 펨브롤리주맙과의 병용요법 약

적응증진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘펨브롤리주맙과의 병용요법’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

1차 치료 시술

누구에게

진행성 신세포암 상태 · 질환

어떤 경우

펨브롤리주맙과의 병용요법 약

작용기전

렌바티닙

VEGFR 등 다중표적 TKI

Kinase Inhibitor

표적 Vascular endothelial growth factor receptor 2 · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 혹은 부형제에 대한 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 혹은 부형제에 대한 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `43747001` \|부형제\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “혹은”
- 주성분 상태 · 질환
- 부형제에 대한 과민증 상태 · 질환

금기모유수유를 하고 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유수유를 하고 있는 환자’ → 모유수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

모유수유를 하고 있는 환자 환자군

DUR 멈춤

임부금기수유부주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 일어남 · 보고됨랫드 및 토끼에서 배아독성 및 최기형성 보임

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘배아독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 배아독성 사건
- 최기형성 사건

용법·용량 처방

용법이 약은 항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 감독 되어야 한다. 용법이 약은 환자에게 더 이상 임상적인 유익성없음이 아님없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의’ → 항암요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 이상 임상적인 유익성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 발생’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

계속 투여 행위

기간 · 한도

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “없”
  - 더 이상 임상적인 유익성 상태 · 질환
- 수용할 수 없는 독성이 발생 사건

용법이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.

해야 할 일예정된 투여시간에 복용을 잊은 경우, 다음날 복용시간까지 12시간 미만으로 남았다면 당일 복용을 생략한다. 금기다음날 두 배로 복용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘예정된 투여시간에 복용을 잊은’ → 예정된 투여시간	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

당일 복용 행위

어떤 경우

AND 모두
- 예정된 투여시간에 복용을 잊은 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 12시간 “미만”
  - 다음날 복용시간 기간

해야 할 일환자 보호자는 캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피하기 위해 캡슐을 열지없음 아님않아야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 보호자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피’ → 캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않아야 한다”
- 캡슐을 열지 행위

누구에게

환자 보호자 환자군

목적

캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피 상태 · 질환

해도 됨캡슐은 통째로 삼키거나 작은 컵에 녹일 수 있다. 해야 할 일액체에 녹이기 위해 캡슐을 부수없음거나 분쇄하없음아님지 않고 한 큰술의 물에 적어도 10분 동안 넣어두고, 적어도 3분 동안 젓는다. 용법그 현탁액을 마신 뒤, 한 큰술의 물을 컵에 넣어 몇 번 흔들어 헹군 뒤 그 액을 마신다.

개념 임상 5 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘액체에 녹이기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘캡슐을 부수’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘분쇄하’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘한 큰술의 물에 적어도 10분 동안 넣어두고’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘젓는다’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “거나”
  - 캡슐을 부수 시술
  - 분쇄하 시술

목적

액체에 녹이기 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

한 큰술의 물에 적어도 10분 동안 넣어두고 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 10분 “적어도”
- 동안 기간

그다음용법문장에서

무엇을

젓는다 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 3분 “적어도”
- 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 큰술의 물을 컵에 넣어 몇 번 흔들어 헹군 뒤 그 액을 마신다’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘그 현탁액’ → 현탁액	현탁물		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

그 현탁액 약

그다음용법문장에서

무엇을

한 큰술의 물을 컵에 넣어 몇 번 흔들어 헹군 뒤 그 액을 마신다 시술

권장용량 및 용법

●

용법분화갑상선암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘분화갑상선암’	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

분화갑상선암 상태 · 질환

용법성인에서 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 24mg 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

해도 됨이상반응 관리를 위하여 1일 투여량은 필요에 따라 조절할 수 있다(아래 ‘2) 용량조절’ 항 참조). 용법이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

1일 투여량 용량

어떤 경우

이상반응 관리 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- 필요 상태 · 질환
- REF 참조 · 다른 항 “용량조절’ 항 참조”

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

●

용법간세포성암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포성암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

간세포성암 상태 · 질환

용법이 약의 권장 투여용량은 체중을 기준으로 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 투여용량 용량

판단 기준

체중 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 간세포성암

용법60kg 이상인 환자: 12mg

용법60kg 미만인 환자: 8mg

용법질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이 약 1일 1회 투여를 지속한다. 확립 안 됨간세포성암에서 10mg 용량의 사용에 대한 임상적 근거는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 나타날’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 투여 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- 수용할 수 없는 독성이 나타날 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 간세포성암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포성암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

간세포성암 상태 · 질환

무슨 일

10mg 용량의 사용 용량

●

용법자궁내막암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

자궁내막암 상태 · 질환

용법용법이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 것으로 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하며, 병용 투여하는 펨브롤리주맙은 3주마다 30분 동안 200mg을 정맥 점적주입한다. 용법펨브롤리주맙의 권장 용량 정보는 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 나타날’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘펨브롤리주맙’	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘3주마다 30분 동안 200mg을 정맥 점적주입’ → 정맥 점적주입	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 투여용량은 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- 수용할 수 없는 독성이 나타날 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 펨브롤리주맙 약
- 3주마다 30분 동안 200mg을 정맥 점적주입 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘펨브롤리주맙의 권장 용량 정보’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘펨브롤리주맙의 허가사항’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

펨브롤리주맙의 권장 용량 정보 용량

판단 기준

펨브롤리주맙의 허가사항 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

●

용법신세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

신세포암 상태 · 질환

용법이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 것으로 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분동안 정맥 점적주입하여 병용 투여하며, 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 2년까지 병용 투여한다. 해도 됨2년의 병용 요법 투여 후, 이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 단일 약제로서 투여될 수 있다. 용법펨브롤리주맙의 권장 용량 정보는 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분동안 정맥 점적주입하여 병용 투여’ → 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분동안 정맥 점적주입하여	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘1일 1회 20mg을 경구투여 하는’ → 경구투여	Administration of drug or medicament via oral route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 용량
- 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분동안 정맥 점적주입하여 병용 투여 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 상태 · 질환
- 최대 2년까지 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 신세포암

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘단일 약제’ → 약제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 나타날’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

단일 약제 행위

이후

2년의 병용 요법 투여 행위

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- 수용할 수 없는 독성이 나타날 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 신세포암

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘펨브롤리주맙의 권장 용량 정보’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘펨브롤리주맙의 허가사항’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

펨브롤리주맙의 권장 용량 정보 용량

판단 기준

펨브롤리주맙의 허가사항 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

용량조절

해야 할 일이상반응 관리를 위하여 이 약의 일시적인 투여중지, 용량조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다.

해야 할 일 (부정)경증에서 중등도의 이상반응 (예 : 1등급 또는 2등급)은 적절한 관리에도 불구하고 환자가 견딜없음 아님수 없는 경우를 제외하고, 일반적으로 이 약의 투여중단의 사유가 되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘경증에서 중등도의 이상반응’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘1등급’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자가 견딜’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 제외 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예 :”
- 경증에서 중등도의 이상반응 사건
- 1등급 상태 · 질환
- 2등급 상태 · 질환

제외

NOT 아님 “수 없”
- 환자가 견딜 상태 · 질환

해야 할 일중증의 이상반응 (예: 3등급) 또는 견딜 아님수 없는 이상반응없음의 경우 증상이 해결 또는 개선될 때 까지 이 약의 투여를 일시적으로 중지하고, 표1 및 표2에 제시된 대로 용량을 감소시킨 뒤 투여를 재개하여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘표1’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘표2’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘견딜 수 없는 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘견딜 수 없는’ line_of_therapy = intolerant 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시적으로 중지 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 중증의 이상반응 사건
  - 3등급 사건
- NOT 아님 “수 없”
  - 견딜 수 없는 이상반응 사건

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 증상이 해결 상태 · 질환
- 개선 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 표1 상태 · 질환
- 표2 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

해야 할 일이 약의 용량감소 또는 일시중지 이전에 오심, 구토 및 설사에 대한 최적의 의학적 치료가 선행되어야 한다. 해야 할 일신장애 또는 신부전으로 발전할 위험을 감소시키기 위해 위장관계 독성이 적극적으로 관리되어야 한다 (사용상의주의사항 4. 일반적 주의 4) 신장애 및 신부전 참조).

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적의 의학적 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 오심 사건
  - 구토 사건
  - 설사 사건
- 최적의 의학적 치료 시술

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 용량감소 행위
  - 일시중지 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘신부전’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관계 독성’	위장관 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

위장관계 독성 사건

목적

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 신장애 상태 · 질환
  - 신부전 상태 · 질환
- 발전할 위험을 감소 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

표1. 이상반응에 따른 이 약의 권장 용량 조절

이상반응	중증도^a	용량 조절
고혈압	3등급	- 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급에 대해 일시 중단 - 고혈압이 2등급 이하로 조절되는 경우 감소된 용량으로 투여 재개
고혈압	4등급	- 영구 중단
심장 기능 장애	3등급	- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 이상 반응의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
심장 기능 장애	4등급	- 영구 중단
동맥 혈전성 사례	모든 등급	- 영구 중단
간독성	3등급 또는 4등급	- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 간독성의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 - 간부전에 대해 영구 중단
신부전 또는 신장애	3등급 또는 4등급	- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 신장애의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
단백뇨	≥2g/24시간	- 2g/24시간 이하로 감소할 때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개 - 신장 증후군에 대해 영구 중단
위장관 천공	모든 등급	- 영구 중단
누공 형성	3등급 또는 4등급	- 영구 중단
QT 연장	>500 ms 또는 베이스라인 대비 >60 ms 증가	- ≤480 ms 또는 베이스라인으로 개선될때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개
가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS)	모든 등급	- 완전히 회복될 때까지 일시 중단 - 신경 증상의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단
기타 이상 반응	지속되거나 견딜 수 없는 2-3등급 이상 반응 4등급의 실험실 수치 이상	- 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개
기타 이상 반응	4등급 이상 반응	- 영구 중단
a NCI CTCAE version 4.0

표 행 강조

해야 할 일고혈압 | 3등급 | - 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급에 대해 일시 중단 - 고혈압이 2등급 이하로 조절되는 경우 감소된 용량으로 투여 재개

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘- 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급’ → 항고혈압 치료	Antihypertensive therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 고혈압 상태 · 질환
- 3등급 상태 · 질환
- - 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

감소된 용량 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 2등급 “2등급 이하”
- 고혈압 상태 · 질환

해야 할 일고혈압 | 4등급 | - 영구 중단

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 고혈압 사건
- 4등급 상태 · 질환

해야 할 일3등급 | - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 이상 반응의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘0-1등급’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘베이스라인’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘지속 여부’ → 지속	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

3등급 상태 · 질환

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 0-1등급 상태 · 질환
  - 베이스라인 상태 · 질환
- 개선 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 심장 기능 장애

그다음해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 감소된 용량으로 투여 재개 행위
- 투여 중단 행위

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 이상 반응 상태 · 질환
- AND 모두
  - 중증도 상태 · 질환
  - 지속 여부 상태 · 질환

해야 할 일4등급 | - 영구 중단
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘4등급’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
4등급 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 심장 기능 장애
해야 할 일동맥 혈전성 사례 | 모든 등급 | - 영구 중단
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘동맥 혈전성 사례’ 동맥 혈전 사건 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
AND 모두
동맥 혈전성 사례 사건
모든 등급 상태 · 질환

해야 할 일해야 할 일간독성 | 3등급 또는 4등급 | - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단, - 간독성의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단, - 간부전에 대해 영구 중단

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 또는 4등급’ → 4등급	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘지속 여부’ → 지속	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 간독성 상태 · 질환
- 3등급 또는 4등급 상태 · 질환

기간 · 한도

0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 감소된 용량으로 투여 재개 행위
- 투여 중단 행위

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 간독성 상태 · 질환
- AND 모두
  - 중증도 상태 · 질환
  - 지속 여부 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

간부전 상태 · 질환

해야 할 일신부전 또는 신장애 | 3등급 또는 4등급 | - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 신장애의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 또는 4등급’ → 4등급	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘0-1등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘0등급’ grade = 0등급 ‘1등급’ grade = 1등급
‘베이스라인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘지속 여부’ → 지속	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘신부전’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

일시 중단 - 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 신부전 상태 · 질환
  - 신장애 상태 · 질환
- 3등급 또는 4등급 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 0-1등급 상태 · 질환
- 베이스라인 상태 · 질환

그다음해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 감소된 용량으로 투여 재개 행위
- 투여 중단 행위

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 신장애 상태 · 질환
- AND 모두
  - 중증도 상태 · 질환
  - 지속 여부 상태 · 질환

해야 할 일해야 할 일단백뇨 | ≥2g/24시간 | - 2g/24시간 이하로 감소할 때까지 일시 중단, - 감소된 용량으로 투여 재개, - 신장 증후군에 대해 영구 중단

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장 증후군’	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

일시 중단 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2g/24시간 “≥2”
- 단백뇨 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2g/24시간 “2g/24시간 이하”
- 단백뇨 검사

그다음해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

- 감소된 용량으로 용량

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

신장 증후군 상태 · 질환

해야 할 일위장관 천공 | 모든 등급 | - 영구 중단

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

ANY 여부 무관 “모든 등급”
- 위장관 천공 사건

해야 할 일누공 형성 | 3등급 또는 4등급 | - 영구 중단

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘4등급’ grade = 4등급
‘누공 형성’	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 누공 형성 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 상태 · 질환
  - 4등급 상태 · 질환

해야 할 일QT 연장 | >500 ms 또는 베이스라인 대비 >60 ms 증가 | - ≤480 ms 또는 베이스라인으로 개선될때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인 대비’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘베이스라인으로 개선’ → 베이스라인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘QT’	QT 간격		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘QT’	QT 간격		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘QT 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- QT 연장 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 > 500ms “>500”
    - QT 검사
  - CMP 수치 비교 > 60ms “>60”
    - 베이스라인 대비 검사

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 <= 480ms “≤480”
  - QT 검사
- 베이스라인으로 개선 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

중단 - 감소된 용량 용량

해야 할 일가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS) | 모든 등급 | - 완전히 회복될 때까지 일시 중단 - 신경 증상의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속 여부’ → 지속	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS)’ → 가역적 후백질 뇌병증 증후군	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가역적’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`
‘신경 증상’	신경학적 소견	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R29 신경계통 및 근골격계통의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS) 상태 · 질환
- 모든 등급 상태 · 질환

기간 · 한도

- 완전히 회복될 때까지 기간

그다음해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 감소된 용량으로 투여 재개 행위
- 투여 중단 행위

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 신경 증상 상태 · 질환
- AND 모두
  - 중증도 상태 · 질환
  - 지속 여부 상태 · 질환

해야 할 일기타 이상 반응 | 지속되거나 견딜없음 아님수 없는 2-3등급 이상 반응 4등급의 실험실 수치 이상 | - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개

개념 임상 7 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘견딜’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘2-3등급 이상 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘2등급’ grade = 2등급 ‘3등급’ grade = 3등급
‘0-1등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘0등급’ grade = 0등급 ‘1등급’ grade = 1등급
‘베이스라인으로 개선’ → 베이스라인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 이상 반응’ → 이상 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 실험실 수치 이상’ → 실험실 수치 이상	실험실 검사 이상	KCD R79.9 혈액화학의 상세불명 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 기타 이상 반응 사건
- OR 하나라도
  - AND 모두
    - OR 하나라도 “되거나”
      - 지속 상태 · 질환
      - NOT 아님 “수 없”
        견딜 상태 · 질환
    - 2-3등급 이상 반응 사건
  - 4등급의 실험실 수치 이상 검사

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 0-1등급 상태 · 질환
- 베이스라인으로 개선 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

감소된 용량 용량

해야 할 일기타 이상 반응 | 4등급 이상 반응 | - 영구 중단

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 이상 반응’ → 이상 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

- 영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 기타 이상 반응 사건
- CMP 수치 비교 >= 4등급 “4등급 이상”
  - 반응 사건

표2. 이상반응 발생 시 렌비마의 권장 용량 감량

효능효과	1차 용량 감량	2차 용량 감량	3차 용량 감량
분화갑상선암	20mg 1일1회	14mg 1일1회	10mg 1일1회
간세포성암
체중 ≥ 60kg	8mg 1일1회	4mg 1일1회	4mg 격일1회
체중 ＜ 60kg	4mg 1일1회	4mg 격일1회	투여 중단
자궁내막암	14mg 1일 1회	10mg 1일 1회	8mg 1일 1회
신세포암	14mg 1일 1회	10mg 1일 1회	8mg 1일 1회

표 행 강조

해야 할 일분화갑상선암 | 20mg 1일1회 | 14mg 1일1회 | 10mg 1일1회
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘분화갑상선암’ 분화갑상선암
KCD C73 갑상선의 악성 신생물
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
20mg 1일1회 용량
어떤 경우
분화갑상선암 상태 · 질환
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
14mg 1일1회 용량
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
10mg 1일1회 용량
용법간세포성암
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘간세포성암’ 간세포암
KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
간세포성암 상태 · 질환
해야 할 일체중 ≥ 60kg | 8mg 1일1회 | 4mg 1일1회 | 4mg 격일1회
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중’ 체중
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
8mg 1일1회 용량
누구에게
CMP 수치 비교 >= 60kg “≥ 60”
체중 검사
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
4mg 1일1회 용량
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
4mg 격일1회 용량
해야 할 일체중 < 60kg | 4mg 1일1회 | 4mg 격일1회 | 투여 중단
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중’ 체중
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
4mg 1일1회 용량
누구에게
CMP 수치 비교 < 60kg “< 60”
체중 검사
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
4mg 격일1회 용량
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
투여 중단 행위
해야 할 일자궁내막암 | 14mg 1일 1회 | 10mg 1일 1회 | 8mg 1일 1회
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘자궁내막암’ 자궁내막암
KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
AND 모두
14mg 1일 1회 용량
10mg 1일 1회 용량
8mg 1일 1회 용량
어떤 경우
자궁내막암 상태 · 질환
해야 할 일신세포암 | 14mg 1일 1회 | 10mg 1일 1회 | 8mg 1일 1회
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘신세포암’ 신세포암
KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
14mg 1일 1회 용량
어떤 경우
신세포암 상태 · 질환
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
10mg 1일 1회 용량
그다음해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
8mg 1일 1회 용량

해야 할 일이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여 시, 한 가지 또는 두 가지 약물의 용량을 적절히 조절한다. 해야 할 일이 약을 표 1 및 표 2에 따라 일시중단하거나 용량을 감량하거나 영구 중단한다. 해야 할 일추가적인 용량 조절 정보에 대해서는 펨브롤리주맙의 허가 사항을 참조한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 한 가지 용량
  - 두 가지 용량
- 약물의 용량 용량

어떤 경우

이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여 약

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘표 1’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘표 2’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 일시중단 행위
- 용량을 감량 행위
- 영구 중단 행위

판단 기준

AND 모두 “및”
- 표 1 시술
- 표 2 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘펨브롤리주맙의 허가 사항’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

추가적인 용량 조절 정보 행위

판단 기준

펨브롤리주맙의 허가 사항 약

●

투여 중단

해야 할 일생명에 위협을 주는 이상반응 (예: 4등급)의 경우 투여를 영구 중단하여야 한다. 해야 할 일이때 생명에 위협을 주지 않는 것으로 판단되는 실험실 수치 이상은 제외하며, 이 경우에는 중증의 이상반응 (예: 3등급)에 준하여 관리되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생명에 위협을 주는 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 생명에 위협을 주는 이상반응 사건
- 4등급 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이때 생명에 위협을 주지 않는 것으로 판단되는 실험실 수치 이상’ → 실험실 수치 이상	실험실 검사 이상	KCD R79.9 혈액화학의 상세불명 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 중증의 이상반응 사건
- 3등급 상태 · 질환

제외

이때 생명에 위협을 주지 않는 것으로 판단되는 실험실 수치 이상 검사

용법특정환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘특정환자군’ → 특정	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

특정환자군 환자군

농도 · 효과가 바뀜75세 이상 고령자, 아시아인, 동반질환 (고혈압, 간장애, 신장애 환자 등), 체중 60kg 미만 환자에서 이 약에 대한 내약성이 감소하는 경향을 나타내었다(사용상의 주의사항 3. 이상반응 3) 개별 이상반응 참조).

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아시아인’	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
  - 고령자 환자군
- 아시아인 환자군
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 동반질환 상태 · 질환
  - 고혈압 상태 · 질환
  - 간장애 상태 · 질환
  - 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 60kg “60kg 미만”
  - 체중 검사

무슨 일

내약성 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

①

용법고혈압 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

고혈압 환자 상태 · 질환

해야 할 일관찰 · 검사이 약의 투여 전 혈압의 조절이 선행되어야 하며, 이 약의 투여 중에 정기적으로 혈압이 모니터링 되어야 한다. 해야 할 일필요할 경우 고혈압은 표3과 같이 조절되어야 한다(사용상의주의사항 중 4. 일반적 주의 1) 고혈압 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압의 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈압의 조절 행위

투여 기간

누구에게

제목에서 물려받음 고혈압 환자

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

기간 · 한도

투여 기간

누구에게

제목에서 물려받음 고혈압 환자

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

고혈압 상태 · 질환

어떤 경우

필요 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “표3”
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 고혈압 환자

표3. 고혈압 관리

혈압

권장되는 조치

140mmHg ≤ 수축기 혈압 <160mmHg

또는

90mmHg ≤ 확장기 혈압 <100mmHg

- 항고혈압제를 투여받고 있지 않은 경우

: 이 약을 지속적으로 투여하면서 항고혈압요법을 시작

- 항고혈압제를 투여받고 있는 경우

: 이 약을 지속적으로 투여하면서, 현재 투여 받고 있는 항고혈압제의 용량 증가 또는 추가적인 항고혈압 요법을 시작

적절한 항고혈압 요법에도 불구하고

수축기 혈압≥160mmHg

또는

확장기 혈압≥100mmHg

1. 이 약 투여를 보류

2. 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤95mmHg이고, 최소 48시간 동안 항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는 환자의 경우 한 단계 감소된 용량으로 투여 재개(용법·용량항의 표1 참조)

생명에 위협을 주는 결과 초래 시

(악성고혈압, 신경학적 결손, 고혈압위기)

신속한 중재가 요구됨.

이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리 시작

표 행 강조

해야 할 일적절한 항고혈압 요법에도 불구하고, 수축기 혈압≥160mmHg, 또는, 확장기 혈압≥100mmHg | 1. 이 약 투여를 보류 2. 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤95mmHg이고, 최소 48시간 동안 항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는 환자의 경우 한 단계 감소된 용량으로 투여 재개(용법·용량항의 표1 참조)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘적절한 항고혈압 요법’ → 항고혈압 요법	Antihypertensive therapy	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수축기 혈압’	수축기 혈압	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘확장기 혈압’	이완기 혈압	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수축기 혈압’	수축기 혈압	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘확장기 혈압’	이완기 혈압	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는 환자’ → 항고혈압요법	Antihypertensive therapy	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 적절한 항고혈압 요법 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 160mmHg “≥160”
    - 수축기 혈압 검사
  - CMP 수치 비교 >= 100mmHg “≥100”
    - 확장기 혈압 검사

누구에게

제목에서 물려받음 고혈압 환자

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

한 단계 감소된 용량 용량

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- AND 모두 “및”
  - CMP 수치 비교 <= 150mmHg “≤150”
    - 수축기 혈압 검사
  - CMP 수치 비교 <= 95mmHg “≤95”
    - 확장기 혈압 검사
- 항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 48시간 “최소”
- 48시간 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일해야 할 일생명에 위협을 주는 결과 초래 시 (악성고혈압, 신경학적 결손, 고혈압위기) | 신속한 중재가 요구됨. 이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리 시작

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명에 위협을 주는 결과 초래’ → 결과 초래	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생명에 위협을 주는 결과 초래’ → 결과 초래	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘악성고혈압’	악성 고혈압	KCD I10.1 악성 고혈압 · I10 본태성(원발성) 고혈압 · I15.0 신장혈관성 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경학적 결손’	신경학적 결손	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압위기’	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속한 중재 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 “(”
- 생명에 위협을 주는 결과 초래 상태 · 질환
- 악성고혈압 상태 · 질환
- 신경학적 결손 상태 · 질환
- 고혈압위기 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 고혈압 환자

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

생명에 위협을 주는 결과 초래 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 고혈압 환자

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 의학적 관리 시작 시술

②

용법간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

●

용법분화갑상선암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘분화갑상선암’	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

분화갑상선암 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)경증 (Child-Pugh A) 또는 중등증 (Child-Pugh B)의 간장애 환자에서 간기능에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 용법중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자에게는 일일 14mg의 초회 용량이 권장된다. 해야 할 일개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 (Child-Pugh A)’ → (Child-Pugh A) → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 (Child-Pugh A) 또는 중등증 (Child-Pugh B)의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘간기능’	간 기능		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초회 용량조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 (Child-Pugh A) 상태 · 질환
- 중등증 (Child-Pugh B)의 간장애 환자 환자군

판단 기준

간기능 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자’ → 중증 (Child-Pugh C) 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

일일 14mg의 초회 용량 용량

누구에게

중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개개인의 내약성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

추가적인 용량조절 행위

판단 기준

개개인의 내약성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

누구에게

제목에서 물려받음 간장애 환자

●

용법간세포성암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포성암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

간세포성암 상태 · 질환

권장 안 함경증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 권장되지 않는다. 확립 안 됨이 약은 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 간장애 환자’ → 경증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

경증의 간장애 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 간세포성암

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중등증 환자군
- 중증의 간장애 환자 환자군

●

용법자궁내막암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

자궁내막암 상태 · 질환

권장 안 함경증 또는 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 용법중증 (Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 (Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자’ → 중증 (Child-Pugh C) 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 용량

누구에게

중증 (Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

●

용법신세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

신세포암 상태 · 질환

권장 안 함경증 또는 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 용법중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 10mg 경구투여 하는 용량

누구에게

중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 신세포암

③

용법신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

●

용법분화갑상선암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘분화갑상선암’	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

분화갑상선암 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 신기능에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초회 용량조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 신장애 환자 환자군

판단 기준

신기능 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

용법중증의 신장애 환자에게는 1일 14mg 의 초회 용량이 권장된다. 해야 할 일개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다. 확립 안 됨권장 안 함말기 신질환 환자는 연구된 바가 없으며, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 14mg 의 초회 용량 용량

누구에게

중증의 신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개개인의 내약성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

추가적인 용량조절 행위

판단 기준

개개인의 내약성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

누구에게

제목에서 물려받음 간장애 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

말기 신질환 환자 환자군

권장 안 함문장에서

누구에게

말기 신질환 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 분화갑상선암

●

용법간세포성암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포성암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

간세포성암 상태 · 질환

확립 안 됨중증의 신장애 환자 및 말기 신질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 중증의 신장애 환자 상태 · 질환
- 말기 신질환 환자 상태 · 질환

●

용법자궁내막암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

자궁내막암 상태 · 질환

권장 안 함경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 용법중증의 신장애가 있는 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애가 있는 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 10mg 경구투여 하는 용량

누구에게

중증의 신장애가 있는 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

●

용법신세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

신세포암 상태 · 질환

권장 안 함경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 용법중증의 신장애 환자 (Cockcroft-Gault식에 의한 크레아티닌 청소율 30mL/min 미만)에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 자궁내막암

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 신장애 → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 10mg 경구투여 하는 용량

누구에게

AND 모두
- 중증의 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “미만”
  - 크레아티닌 청소율 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 신세포암

④

용법고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

고령자 환자군

해야 할 일 (부정)나이에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨75세 이상 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나이’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초회 용량조절 용량

판단 기준

나이 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 고령자

⑤

용법소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

소아 환자군

금기이 약은 동물 실험으로부터 밝혀진 안전성 우려로 인해 만2세 미만의 소아에 투여되어서는 안 된다 (사용상의주의사항 11. 기타 1) 비임상 안전성시험 결과 참조). 확립 안 됨확립 안 됨만 2세부터 만18세 미만의 소아에서의 이용 가능한 자료는 없으며, 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 우려’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
- 의 소아 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 안전성 우려 사건
근거
- 동물 실험으로 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “부터”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 소아 환자군

무슨 일

이용 가능한 자료 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

⑥

용법인종

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘인종’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

인종 환자군

해야 할 일 (부정)인종에 따른 초회 용량의 조절은 요구되지는 않는다. 확립 안 됨백인과 아시아인 외에 다른 인종의 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘인종’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초회 용량 용량

판단 기준

인종 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 인종

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘다른 인종의 환자’ → 인종의	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘백인’	Caucasian	자세히 환자군 역할 제외 · 있음 · 확실성 확립
‘아시아인’	Asian origin	자세히 환자군 역할 제외 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

다른 인종의 환자 환자군

제외

OR 하나라도 “과”
- 백인 환자군
- 아시아인 환자군

무슨 일

이용 가능한 자료 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의고혈압환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고혈압 환자 상태 · 질환

신중 · 주의혈전색전증 또는 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 혈전색전증 상태 · 질환
- 병력 상태 · 질환

신중 · 주의뇌전이 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌전이’	뇌 전이	KCD C79.3 뇌 및 뇌막의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

뇌전이 상태 · 질환

신중 · 주의외과적 수술 후 상처가 치유되지 않은 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과적 수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘상처가 치유되지 않은 환자’ → 상처	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

상처가 치유되지 않은 환자 상태 · 질환

이후

외과적 수술 시술

신중 · 주의경동맥, 경정맥 등에 종양 침윤이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경동맥, 경정맥 등에 종양 침윤’ → 종양 침윤	종양 침윤 소견		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `373379001` \|종양 침윤 소견\| : `363698007` \|Finding site\| = `63190004` \|목정맥\|, `363698007` \|Finding site\| = `69105007` \|목동맥\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 경동맥 상태 · 질환
  - 경정맥 상태 · 질환
- 종양 침윤 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

다른 약물이 이 약에 미치는 영향

해야 할 일 (부정)이 약을 CYP3A, P-glycoprotein (P-gp), 유방암 저항 단백질 (breast cancer resistance protein, BCRP) 억제제 또는 CYP3A, P-gp 유도제의 기질과 병용 시 용량 조절이 요구되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A, P-glycoprotein (P-gp), 유방암 저항 단백질 (breast cancer resistance protein, BCRP) 억제제’ → CYP3A	CYP3A 효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A, P-glycoprotein (P-gp), 유방암 저항 단백질 (breast cancer resistance protein, BCRP) 억제제’ → P-glycoprotein	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A, P-glycoprotein (P-gp), 유방암 저항 단백질 (breast cancer resistance protein, BCRP) 억제제’ → 유방암 저항 단백질	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A, P-gp 유도제’ → CYP3A	CYP3A 효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - CYP3A, P-glycoprotein (P-gp), 유방암 저항 단백질 (breast cancer resistance protein, BCRP) 억제제 검사
  - CYP3A, P-gp 유도제 약
- 기질과 병용 약

●

농도 · 효과가 바뀜CYP3A, P-gp, BCRP 억제제: 케토코나졸 (400mg, 18일간 투여)은 이 약(5mg, 5일째 단회투여)의 AUC 및 Cmax를 각각 15%, 19% 증가시켰다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A’ → CYP3A, P-gp, BCRP 억제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘BCRP 억제제’	BCRP 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘케토코나졸 (400mg, 18일간 투여)’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “:”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “,”
    - CYP3A 검사
    - P-gp 검사
    - BCRP 검사
  - 억제제 약
- 케토코나졸 (400mg, 18일간 투여) 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약(5mg, 5일째 단회투여) 약
- AND 모두 “및”
  - CMP 수치 비교 = 15% “15%”
    - AUC 검사
  - CMP 수치 비교 = 19% “19%”
    - Cmax 검사

●

농도 · 효과가 바뀜P-gp 저해제: 리팜피신 (600mg, 단회투여)은 이 약 (24mg, 단회투여)의 AUC 및 Cmax를 각각 31%, 33% 증가시켰다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 저해제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜피신 (600mg, 단회투여)’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “:”
- P-gp 저해제 약
- 리팜피신 (600mg, 단회투여) 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 (24mg, 단회투여) 검사
- AND 모두
  - AUC 검사
  - Cmax 검사

●

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음CYP3A, P-gp 유도제: 리팜피신 (600mg, 21일간 투여)은 이 약 (24mg, 15일째 투여)의 AUC를 18% 감소시켰으며, Cmax없음는 변화되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 (24mg, 15일째 투여)의 AUC’ → 약 (24mg, 15일째 투여)의 AUC	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A’ → CYP3A, P-gp 유도제	CYP3A/P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘P-gp 유도제’	P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜피신 (600mg, 21일간 투여)’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “:”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “,”
    - CYP3A 검사
    - P-gp 검사
  - 유도제 약
- 리팜피신 (600mg, 21일간 투여) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 18% “18% 감소”
- 이 약 (24mg, 15일째 투여)의 AUC 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

Cmax 검사

보이지 않음집단 약동학 분석은 펨브롤리주맙이 이 약의 약동학에 의미있는 영향없음을 미치지 않음을 보였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 약동학에 의미있는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘펨브롤리주맙’	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

펨브롤리주맙 약

무슨 일

이 약의 약동학에 의미있는 영향 사건

근거

집단 약동학 분석 시술

이 약이 다른 약물에 미치는 영향

보이지 않음암 환자에서의 약물 상호작용 임상 시험 결과, 이 약이 미다졸람 (CYP3A 및 Pgp 민감 기질)의 혈장 농도없음를 변화시키지 않음을 보였다. 보이지 않음따라서 이 약과 다른 CYP3A4/Pgp 기질의심과의 의미 있는 약물 상호작용없음의심이 없을 것으로 예상된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미다졸람 (CYP3A 및 Pgp 민감 기질)의 혈장 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘암 환자’ → 암	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

암 환자 환자군

무슨 일

미다졸람 (CYP3A 및 Pgp 민감 기질)의 혈장 농도 검사

근거

약물 상호작용 임상 시험 결과 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 다른 CYP3A4/Pgp 기질’ → CYP3A4/Pgp 기질	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

이 약과 다른 CYP3A4/Pgp 기질 약

무슨 일

의미 있는 약물 상호작용 사건

보이지 않음집단 약동학 분석은 렌바티닙이 펨브롤리주맙없음의 약동학에 의미있는 영향을 미치지 않음을 보였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘렌바티닙’	렌바티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘펨브롤리주맙의 약동학에 의미있는 영향’ → 펨브롤리주맙	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `716125002` \|펨브롤리주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

렌바티닙 약

무슨 일

펨브롤리주맙의 약동학에 의미있는 영향 사건

근거

집단 약동학 분석 시술

기타 항암화학요법 약물

보이지 않음이 약과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용 시, 이 세 가지 성분에서 약물동태학에 유의적인 영향없음을 주지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 세 가지 성분에서 약물동태학에 유의적인 영향’ → 세 가지 성분에서 약물동태학에 유의적인 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이 약과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용’ → 카보플라틴	카르보플라틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용’ → 파클리탁셀	파클리탁셀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용 약

무슨 일

이 세 가지 성분에서 약물동태학에 유의적인 영향 사건

경구용 피임제

알려지지 않음현재까지 이 약이 호르몬성 피임제의 효능을 감소시키는지에 대해 알려진 바가 없다. 해야 할 일경구용 호르몬성 피임제를 사용하고 있는 여성에서는 장벽 방식을 추가하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬성 피임제의 효능을 감소시키는지’ → 호르몬성 피임제	호르몬 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

호르몬성 피임제의 효능을 감소시키는지 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘장벽 방식’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 호르몬성 피임제를 사용하고 있는 여성’ → 경구용 호르몬성 피임제	경구 호르몬 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

장벽 방식 시술

누구에게

경구용 호르몬성 피임제를 사용하고 있는 여성 환자군

임부·수유부

임부, 수유부 및 수정능력에 대한 영향

임신가능성이 있는 여성

환자에게 알림해야 할 일해야 할 일임신가능성이 있는 여성은 임신을 피해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 및 이 약의 치료를 중단한 최소 한 달까지 매우 효율적인 피임방법을 사용하여야 한다. 알려지지 않음해야 할 일아직까지 이 약이 호르몬성 피임약의 효능을 감소시키는지는 알려진 바가 없으며, 경구용 호르몬성 피임약을 사용하는 여성은 장벽 방식을 추가하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 효율적인 피임방법’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 상태 · 질환

누구에게

임신가능성이 있는 여성 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

매우 효율적인 피임방법 행위

누구에게

임신가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약을 투여받는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1달 “최소”
  - 이 약의 치료를 중단한 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘장벽 방식’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호르몬성 피임약의 효능을 감소시키는지’ → 호르몬성 피임약	호르몬 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘경구용 호르몬성 피임약을 사용하는 여성’ → 경구용 호르몬성 피임약	경구 호르몬 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

호르몬성 피임약의 효능을 감소시키는지 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

장벽 방식 시술

누구에게

경구용 호르몬성 피임약을 사용하는 여성 환자군

임부

확립 안 됨임부에서 이 약의 투여에 대한 정보가 불충분하다. 일어남 · 보고됨이 약을 투여한 랫드 및 토끼에서 배아독성 및 최기형성을 보였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

이 약의 투여에 대한 정보 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘배아독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 이 약을 투여한 랫드 환자군
- 토끼 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 배아독성 사건
- 최기형성 사건

금기금기이 약은 태아에 미치는 위험성과 임산부에서의 필요성에 대한 신중한 검토 후 반드시 필요하없음아님지 않는 한 임산부에게는 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘반드시 필요하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임산부 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 반드시 필요하 상태 · 질환

이후

태아에 미치는 위험성과 임산부에서의 필요성에 대한 신중한 검토 시술

수유부

알려지지 않음이 약이 모유를 통해 이행되는지 여부는 밝혀지지 않았다. 일어남 · 보고됨이 약 및 이 약의 대사체가 랫드의 모유를 통해 분비되었다. 환자에게 알림해야 할 일영유아에 대한 위험성을 배제할 수 없기 때문에, 이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 수유를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유를 통해 이행되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

모유를 통해 이행되는지 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 대사체’ → 약의 대사체	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유를 통해 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 이 약의 대사체 약

무슨 일

모유를 통해 분비 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수유’	수유		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

이후

마지막 투여 행위

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 이 약 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 >= 1주일 “최소”
  - 1주일 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 영유아 환자군
무슨 일
- 위험성 사건

수정 능력

확립 안 됨사람에 대한 영향은 밝혀지지 않았다. 일어남 · 보고됨그러나 랫드, 개 및 원숭이에서 고환 및 난소에 대한 독성이 관찰되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고환 및 난소에 대한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 후조합 `75478009` \|중독\| : `363698007` \|Finding site\| = `15497006` \|난소\|, `363698007` \|Finding site\| = `40689003` \|고환\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫드 환자군
- 개 환자군
- 원숭이 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 고환 사건
  - 난소 사건
- 독성 사건

소아

소아에 대한 투여

금기금기만 2세 미만의 소아에 투여하지 않는다. 안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨만2세부터 만18세 미만의 소아에서의 이용 가능한 자료는 없으며, 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
- 소아 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2세 “부터”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 소아 환자군

무슨 일

이용 가능한 자료 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)연령에 따른 초회 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨75세 이상 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

초회 용량 조절 용량

판단 기준

연령 상태 · 질환

일반적 주의

고혈압

일어남 · 보고됨고혈압은 이 약 투여환자에서 주로 치료 초기 단계에 발생하였다. 빈도 · 비율3상 (SELECT) 시험의 이 약 투여군에서 발현시기의 중앙값은 16일이었다. 해야 할 일해야 할 일이 약 투여를 시작하기 전에 혈압이 잘 조절되어야 하며, 만약 환자가 고혈압으로 알려진 경우에는 이 약 투여 최소 1주일 전부터 안정적인 용량의 항고혈압제를 복용하고 있었어야 한다. 일어남 · 보고됨대동맥 박리를 포함한 적절히 조절되지 않는 고혈압의 심각한 합병증이 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여환자 환자군

기간 · 한도

치료 초기 단계 기간

무슨 일

고혈압 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘발현시기의 중앙값’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16일 “16일”
- 발현시기의 중앙값 사건

근거

3상 (SELECT) 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압이 잘 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘환자가 고혈압으로 알려진 경우’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘안정적인 용량의 항고혈압제’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈압이 잘 조절 행위

이 약 투여를 시작하기 전 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

안정적인 용량의 항고혈압제 약

어떤 경우

환자가 고혈압으로 알려진 경우 상태 · 질환

CMP 수치 비교 >= 1주 “최소”
- 1주일 전 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대동맥 박리’	대동맥 박리	KCD I71.0 대동맥박리[모든 부분] · I71.09 상세불명 부위의 대동맥박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘적절히 조절되지 않는 고혈압의 심각한 합병증’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 적절히 조절되지 않는 고혈압의 심각한 합병증 사건
- 대동맥 박리 사건

도움 됨고혈압의 초기 발견 및 효과적인 관리는 이 약의 투여중단 및 용량 감소의 필요성을 최소화시키는 데 중요하다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘초기 발견’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘효과적인 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

목적

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- AND 모두
  - 투여중단 행위
  - 용량 감소 행위
- 필요성을 최소화시키는 행위

무엇이

SHARE 공유 성분
- 고혈압 시술
- AND 모두
  - 초기 발견 시술
  - 효과적인 관리 시술

투여 조절해야 할 일항고혈압제는 혈압이 상승되는 것이 확인된 후에 되도록 빨리 투여하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항고혈압제’	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 상승되는 것이 확인’ → 혈압이 상승 → 혈압 상승	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항고혈압제 약

이후

혈압이 상승되는 것이 확인 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사혈압은 이 약 투여 후 1주일 후부터 모니터링 되어야 하며, 치료 처음 두 달간은 2주 간격으로, 그 후부터는 한 달 간격으로 모니터링 되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

이후

CMP 수치 비교 >= 1주 “후”
- 1주일 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

2주 간격 기간

기간 · 한도

치료 처음 두 달간 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

한 달 간격 기간

이후

그 후 기간

해야 할 일항고혈압제의 선택은 환자의 의료환경과 진료지침에 맞추어 개별화되어야 한다. 처치해야 할 일이전에 혈압이 정상이었던 환자에서 혈압 상승이 관찰되면 단일요법의 항고혈압제를 투여받아야 한다. 투여 조절해야 할 일기존에 항고혈압제를 투여받고 있었던 환자에서 혈압 상승이 관찰되면, 기존에 투여받았던 항고혈압제의 용량을 증량하거나, 적절하다면, 한 가지 또는 그 이상의 다른 계열의 항고혈압제를 추가로 투여받아야 한다. 해야 할 일고혈압과 단백뇨가 있는 환자의 경우 안지오텐신-전환 효소 저해제 또는 안지오텐신-II 수용체 길항제가 선호된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 의료환경’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘항고혈압제의 선택’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항고혈압제의 선택 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 환자의 의료환경 상태 · 질환
- 진료지침 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘단일요법의 항고혈압제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이전에 혈압이 정상이었던 환자’ → 혈압	혈압		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 상승’	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

단일요법의 항고혈압제 약

누구에게

이전에 혈압이 정상이었던 환자 환자군

어떤 경우

혈압 상승 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 가지’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기존에 항고혈압제를 투여받고 있었던 환자’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 상승이 관찰’ → 혈압 상승	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기존에 투여받았던 항고혈압제의 용량을 증량’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 계열의 항고혈압제를 추가로 투여’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 기존에 투여받았던 항고혈압제의 용량을 증량 용량
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 한 가지 약
    - 그 이상 약
  - 다른 계열의 항고혈압제를 추가로 투여 약

누구에게

기존에 항고혈압제를 투여받고 있었던 환자 환자군

어떤 경우

혈압 상승이 관찰 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안지오텐신-전환 효소 저해제’	ACE 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안지오텐신-II 수용체 길항제’	안지오텐신 II 수용체 길항제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 안지오텐신-전환 효소 저해제 약
- 안지오텐신-II 수용체 길항제 약

누구에게

OR 하나라도 “과”
- 고혈압 상태 · 질환
- 단백뇨가 있는 환자 상태 · 질환

임신 가능성이 있는 여성

환자에게 알림해야 할 일잠재적으로 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여받는 동안 및 이 약의 치료 중단 후 최소 한 달까지 매우 효율적인 피임방법을 사용하여야 한다. 위험이 커짐아직까지 이 약과 경구용 피임약을 동시에 복용하였을 때 혈전색전증의 위험이 증가하는지에 대해서는 알려진 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적으로 임신 가능성이 있는 여성’ → 임신 가능성이 있는 여성	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 효율적인 피임방법’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

매우 효율적인 피임방법 행위

누구에게

잠재적으로 임신 가능성이 있는 여성 환자군

이후

이 약의 치료 중단 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약을 투여받는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1달 “최소”
  - 한 달 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 경구용 피임약을 동시에 복용’ → 경구용 피임약	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘혈전색전증’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 모름

무엇이

이 약과 경구용 피임약을 동시에 복용 약

무슨 일

혈전색전증 사건

심부전

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 심부전(<1%) 및 좌심실 박출율 감소가 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자의 심장 대상부전의 임상 증상 또는 징후가 나타나는지 관찰되어야 하며, 그에 따른 투여의 일시적인 중지, 조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다. (‘용법·용량’항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘좌심실 박출율 감소’	좌심실 박출률 감소	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 < 1% “(<1%)”
  - 심부전 사건
- 좌심실 박출율 감소 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 대상부전의 임상’ → 심장 대상부전	비대상성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전 · I50.9 상세불명의 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 심장 대상부전의 임상 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 증상 사건
  - 징후 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여의 일시적인 중지 행위
- 조절 행위
- 투여중단 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

동맥 혈전색전증 사례

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 동맥 혈전색전증 사례 (뇌혈관 사고, 일시적인 허혈성 발작 및 심근경색)가 보고되었다. 확립 안 됨이 약은 이전 6개월 동안 동맥 혈전색전증 사례가 있었던 환자에게 연구된 바가 없다. 유익성 판단신중 · 주의해야 할 일따라서 이러한 환자에서는 신중하게 투여되어야 하며, 환자 개별로 위험/이익의 평가를 통하여 치료가 결정되어야 한다. 중지해야 할 일이 약은 동맥 혈전색전증 사례가 나타나는 경우 투여를 중단하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥 혈전색전증 사례’ → 동맥 혈전색전증	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌혈관 사고’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘일시적인 허혈성 발작’	일과성 허혈 발작	KCD G45.9 상세불명의 일과성 뇌허혈발작 · G45 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군 · G45.8 기타 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함
- 동맥 혈전색전증 사례 사건
- 뇌혈관 사고 사건
- 일시적인 허혈성 발작 사건
- 심근경색 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 6개월 동안 동맥 혈전색전증 사례가 있었던 환자’ → 동맥 혈전색전증	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

이전 6개월 동안 동맥 혈전색전증 사례가 있었던 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 개별로 위험/이익의 평가’ → 환자 개별	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

판단 기준

환자 개별로 위험/이익의 평가 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥 혈전색전증 사례’ → 동맥 혈전색전증	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

동맥 혈전색전증 사례 상태 · 질환

간독성

일어남 · 보고됨분화갑상선암에서, 이 약을 투여한 환자에서 알라닌아미노전이효소의 증가, 아스파르트산 아미노전이효소의 증가 및 혈중 빌리루빈의 증가를 포함하여 간과 관련된 이상반응이 가장 흔하게 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 간부전 및 급성간염(<1%)이 보고되었다. 일어남 · 보고됨간부전은 진행성 간 전이가 있는 환자에게서 일반적으로 보고되었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘분화갑상선암에서, 이 약을 투여한 환자’ → 분화갑상선암	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘알라닌아미노전이효소의 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아스파르트산 아미노전이효소의 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중 빌리루빈의 증가’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간과 관련된 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

분화갑상선암에서, 이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간과 관련된 이상반응 사건
- 알라닌아미노전이효소의 증가 검사
- 아스파르트산 아미노전이효소의 증가 검사
- 혈중 빌리루빈의 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성간염’	급성 간염	KCD B17.9 상세불명의 급성 바이러스간염 · B17 기타 급성 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 간부전 사건
- CMP 수치 비교 < 1% “(<1%)”
  - 급성간염 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘진행성 간 전이가 있는 환자’ → 진행성 간 전이	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

진행성 간 전이가 있는 환자 환자군

무슨 일

간부전 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사간기능 검사는 치료 시작 전에 반드시 실시되어야 하고 치료 시작 후 첫 두 달간은 매 2주마다, 그 후에는 매달 실시되어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료받는 간세포성암 환자는 간뇌병증을 포함한 간부전의 징후를 면밀히 모니터링 받아야 한다. 해야 할 일간독성이 발생한 경우 투여의 일시적인 중지, 조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다. (‘용법·용량’항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사 검사

치료 시작 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 간기능 검사 검사
- 매 2주마다 용량

이후

치료 시작 기간

기간 · 한도

첫 두 달간 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

매달 용량

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받는 간세포성암 환자’ → 간세포성암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간뇌병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간부전의 징후’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간부전의 징후 사건
- 간뇌병증 사건

누구에게

이 약으로 치료받는 간세포성암 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간독성이 발생’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여의 일시적인 중지 행위
- 조절 행위
- 투여중단 행위

어떤 경우

간독성이 발생 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

투여 조절해야 할 일중증 간장애가 있는 분화갑상선암 환자의 경우, 이 약의 초회용량이 조절되어야 한다. 확립 안 됨이 약은 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 간세포성암 환자에서 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애가 있는 분화갑상선암 환자’ → 분화갑상선암	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `1255086008` \|분화갑상선암\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증 간장애가 있는 분화갑상선암 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

초회용량 용량

누구에게

중증 간장애가 있는 분화갑상선암 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증 또는 중증의 간장애가 있는 간세포성암 환자’ → 간세포성암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `109841003` \|간세포암\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘간장애가 있는 간세포성암 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중등증 환자군
  - 중증 환자군
- 간장애가 있는 간세포성암 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

신장애 및 신부전

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 신장애와 신부전이 보고되었다. 위험이 커짐확인된 일차적인 위험요소는 위장관계 독성에 기인한 탈수 및/또는 체액량 감소이다. 처치해야 할 일설사 또는 탈수/저혈량증에 대해 즉각적인 관리를 시작해야 한다. 일어날 수 있음투여의 일시적인 중지, 조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신부전’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “와”
- 신장애 사건
- 신부전 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘확인된 일차적인 위험요소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘위장관계 독성에 기인한’ → 위장관계 독성	위장관 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘탈수’ → 위장관계 독성에 기인한 탈수	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘체액량 감소’ → 위장관계 독성에 기인한 체액량 감소	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- 확인된 일차적인 위험요소 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 위장관계 독성에 기인한 사건
  - OR 하나라도
    - 탈수 사건
    - 체액량 감소 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈량증’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각적인 관리 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 설사 상태 · 질환
- 탈수 상태 · 질환
- 저혈량증 상태 · 질환

투여 조절해야 할 일중증 신장애가 있는 분화갑상선암 환자의 경우, 이 약의 초회용량이 조절되어야 한다. 확립 안 됨이 약은 중증의 신장애가 있는 간세포성암 환자 및 말기 신질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애가 있는 분화갑상선암 환자’ → 분화갑상선암	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `1255086008` \|분화갑상선암\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증 신장애가 있는 분화갑상선암 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

초회용량이 조절 용량

누구에게

중증 신장애가 있는 분화갑상선암 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애가 있는 간세포성암 환자’ → 간세포성암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `109841003` \|간세포암\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 신장애가 있는 간세포성암 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 중증의 신장애가 있는 간세포성암 환자 환자군
- 말기 신질환 환자 환자군

단백뇨

일어남 · 보고됨단백뇨는 이 약의 투여환자에서 주로 치료 초기 단계에 발생하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사뇨중의 단백농도는 이 약 투여 시작 전 및 투여기간 동안 정기적으로 모니터링 되어야 한다. 해야 할 일소변 시험지에서 단백뇨가 2+이상으로 측정된 경우, 투여의 일시적인 중지, 용량조절 또는 영구중단이 필요할 수 있다 (‘용법·용량’항 참조). 일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 신장증후군 사례가 보고되었다. 중지해야 할 일이 약은 신장증후군이 나타나는 경우 투여가 중단되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약의 투여환자 환자군

기간 · 한도

치료 초기 단계 기간

무슨 일

단백뇨 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇨중의 단백농도’	Protein [Measurement] in Urine		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

뇨중의 단백농도 검사

투여 시작 행위

기간 · 한도

투여기간 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소변 시험지에서 단백뇨’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여의 일시적인 중지 행위
- 용량조절 행위
- 영구중단 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2+ “2+이상”
- 소변 시험지에서 단백뇨 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장증후군’	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

신장증후군 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장증후군이 나타나는’ → 신장증후군	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

신장증후군이 나타나는 상태 · 질환

설사

처치해야 할 일설사 발생 시 즉각적인 관리를 시작해야 한다. 중지해야 할 일중증도에 따라 이 약 투여를 일시 중단하고 회복 시에 감소된 용량으로 재투여하거나 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사 발생’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각적인 관리 행위

어떤 경우

설사 발생 사건

위장관 천공 및 누공 형성 (fistula formation)

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 위장관 천공 또는 누공이 보고되었다. 일어남 · 보고됨위장관 천공 또는 누공이 나타나는 환자들의 대부분은 이전에 수술 또는 방사선요법을 받은 위험요소가 있는 환자였다. 해야 할 일위장관 천공 또는 누공이 있는 환자의 경우 투여의 일시적인 중지, 조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다. (‘용법·용량’항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천공’ → 위장관 천공	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘누공’ → 위장관 누공	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 위장관 사건
- OR 하나라도
  - 천공 사건
  - 누공 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘나타나는 환자들의 대부분’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘위험요소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘누공’	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘방사선요법’	방사선요법		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 위장관 천공 환자군
  - 누공 환자군
- 나타나는 환자들의 대부분 환자군

무슨 일

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 수술 시술
  - 방사선요법 시술
- 위험요소 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천공’ → 위장관 천공	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘누공이 있는 환자’ → 누공 → 위장관 누공	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여의 일시적인 중지 행위
- 조절 행위
- 투여중단 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 위장관 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 천공 상태 · 질환
  - 누공이 있는 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

10)

비위장관누공 (Non-gastrointestinal fistula)

위험이 커짐이 약을 투여한 환자에서 누공 발생의 위험성이 증가할 수 있다. 일어남 · 보고됨임상 시험 및 시판 후 조사에서 위 또는 장 외의 신체 부위와 연관된 누공 형성 또는 확대 사례가 관찰되었다 (예: 기관, 기관식도, 식도, 피부, 여성생식기관 누공). 일어남 · 보고됨또한 명확한 기관지흉막루의 근거를 동반하거나 동반하지 않은 기흉이 보고되었다. 일어남 · 보고됨누공 및 기흉에 관한 일부 보고는 종양 퇴행 또는 괴사와 관련해 발생했다. 위험이 커짐이전의 수술 경험 및 방사선 치료가 위험 요소를 가중시킬 수 있다. 위험이 커짐폐전이 또한 기흉의 위험을 증가시킬 수 있다. 금기금기해야 할 일누공 악화를 방지하기 위해 누공이 있는 환자에게 이 약의 치료를 시작하여서는 안되며, 식도 또는 기관지 기관 침범이 있고, 4등급의 누공이 있는 환자에게는 투여를 영구적으로 중단하여야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의이 외의 이상반응을 조절하기 위한 용량의 일시 중단 또는 감소에 대한 이용 가능한 자료가 제한적이나, 몇몇의 사례에서 악화가 관찰되어 주의를 요한다. 일어날 수 있음이 약은 동일계열의 타 약물들처럼 상처 치유 과정에 부정적인 영향을 줄 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘누공 발생’ → 누공	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

누공 발생 사건

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘확대’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관, 기관식도, 식도, 피부, 여성생식기관 누공’ → 기관 → 기관 누공	기관누공	KCD J39.8 상기도의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관, 기관식도, 식도, 피부, 여성생식기관 누공’ → 기관식도 → 기관식도 누공	기관 식도 샛길	KCD J86.0 누공이 있는 농흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관, 기관식도, 식도, 피부, 여성생식기관 누공’ → 식도 → 식도 누공	식도루	KCD K22.8 식도의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관, 기관식도, 식도, 피부, 여성생식기관 누공’ → 피부 → 피부 누공	Fistula of skin	KCD L98.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관, 기관식도, 식도, 피부, 여성생식기관 누공’ → 여성생식기관 누공	여성 생식기관의 누공	KCD N82.9 상세불명의 여성생식관루 · N82 여성생식관을 침범한 누공 · N82.8 기타 여성생식관루	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 위 사건
    - 장 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 외의 신체 부위와 연관된 누공 사건
    - OR 하나라도
      - 형성 사건
      - 확대 사건
- 기관, 기관식도, 식도, 피부, 여성생식기관 누공 사건

근거

AND 모두 “및”
- 임상 시험 시술
- 시판 후 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘명확한 기관지흉막루의 근거’ → 기관지흉막루	기관지 가슴막 샛길	KCD J86.0 누공이 있는 농흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 기흉 사건
- ANY 여부 무관 “하거나”
  - 명확한 기관지흉막루의 근거 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 보고’ → 보고	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘누공’	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종양’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘퇴행’	퇴행성 변화		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘괴사’ → 종양 괴사	종양 괴사		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이유

SHARE 공유 성분
- 종양 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 퇴행 상태 · 질환
  - 괴사 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 누공 사건
- 기흉 사건

근거

일부 보고 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘위험 요소’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘수술 경험’ → 수술	수술	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘방사선 치료’	방사선요법	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이전 시술
- AND 모두
  - 수술 경험 시술
  - 방사선 치료 시술

무슨 일

위험 요소 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐전이’	폐로 전이된 악성 신생물	KCD C78.0 폐의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

폐전이 상태 · 질환

무슨 일

기흉 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘식도’ → 식도 침범	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기관지 기관 침범’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘누공 악화를 방지’ → 누공	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘누공이 있는 환자’ → 누공	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 누공이 있는 환자’ → 누공	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

누공이 있는 환자 상태 · 질환

목적

누공 악화를 방지 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

누구에게

AND 모두 “있고”
- OR 하나라도 “또는”
  - 식도 상태 · 질환
  - 기관지 기관 침범 상태 · 질환
- 4등급의 누공이 있는 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘몇몇의 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량의 일시 중단 행위
- 감소 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 악화 사건
근거
- 몇몇의 사례 사건

목적

이 외의 이상반응을 조절 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상처 치유 과정에 부정적인 영향’ → 상처 치유	Wound healed		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

상처 치유 과정에 부정적인 영향 사건

11)

QT 간격 연장

빈도 · 비율QT/QTc 간격 연장은 위약을 투여받은 환자군에서보다 이 약을 투여받은 환자군에서 더 높은 발생율로 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의모든 환자에서 심전도가 모니터링되어야 하며, 특히 선천적 QT 연장 증후군 환자, 울혈성 심부전, 서맥성부정맥, Class Ia 및 III 항부정맥 약을 포함한 QT 간격을 증가시키는 것으로 알려져있는 약물을 복용한 환자들에서는 특별한 주의를 기울인다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT/QTc 간격 연장’	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약을 투여 받은 환자군 “보다”
- QT/QTc 간격 연장 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘III 항부정맥 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘선천적 QT 연장 증후군’	선천성 QT 연장 증후군	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘서맥성부정맥’	서맥성 부정맥	KCD I49.8 기타 명시된 심장부정맥 · R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Class Ia’ → Class Ia 및 III 항부정맥 약	Class IA 항부정맥제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘QT 간격을 증가시키는 것으로 알려져있는 약물’ → QT 간격	QT 간격		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도 검사

누구에게

모든 환자 환자군

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 선천적 QT 연장 증후군 상태 · 질환
- 울혈성 심부전 상태 · 질환
- 서맥성부정맥 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - QT 간격을 증가시키는 것으로 알려져있는 약물 약
  - SHARE 공유 성분
    - Class 약
    - AND 모두
      - Ia 약
      - III 약
    - 항부정맥 약 약

해야 할 일저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증 같은 전해질 이상은 QT 연장의 위험성을 증가시키므로 이 약의 치료 시작 전 모든 환자에 대해서 전해질 이상을 모니터링 및 교정하여야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일ECG 및 전해질(마그네슘, 칼륨 및 칼슘)의 주기적인 모니터링이 치료 중에도 고려되어야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저칼슘혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저마그네슘혈증’	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘전해질 이상’	전해질 이상	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘QT 연장의 위험성’ → QT 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전해질 이상’	전해질 이상	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 전해질 이상 행위
- AND 모두
  - 모니터링 행위
  - 교정 행위

누구에게

환자 환자군

치료 시작 행위

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “같은”
  전해질 이상 상태 · 질환
  저칼륨혈증 상태 · 질환
  저칼슘혈증 상태 · 질환
  저마그네슘혈증 상태 · 질환
무슨 일
- QT 연장의 위험성 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘ECG’	심전도	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘마그네슘’	마그네슘	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼륨’	칼륨	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼슘’	칼슘	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- ECG 검사
- INCLUDES 포함
  - 전해질 검사
  - 마그네슘 검사
  - 칼륨 검사
  - 칼슘 검사

기간 · 한도

치료 중 기간

12)

저칼슘혈증

일어남 · 보고됨이 약을 투여받는 환자군에서 저칼슘혈증이 보고되었다. 처치관찰 · 검사해야 할 일혈중 칼슘농도를 적어도 한 달 주기로 측정하고 이 약을 투여받는 동안 칼슘을 대체하는 것이 필요하다. 투여 조절해야 할 일심각성, ECG의 변화, 저칼슘혈증이 지속되는 정도에 따라 이 약의 중단 또는 조절이 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저칼슘혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받는 환자군 환자군

무슨 일

저칼슘혈증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 칼슘농도’	Calcium [Measurement] in Blood		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼슘을 대체’ → 칼슘	칼슘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈중 칼슘농도 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1달 “적어도”
- 한 달 주기 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

칼슘을 대체 행위

기간 · 한도

이 약을 투여받는 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘ECG의 변화’ → ECG	심전도		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘저칼슘혈증이 지속되는 정도’ → 저칼슘혈증	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 중단 행위
  - 조절 행위

판단 기준

AND 모두
- 심각성 상태 · 질환
- ECG의 변화 상태 · 질환
- 저칼슘혈증이 지속되는 정도 상태 · 질환

13)

가역적 후백질 뇌병증 증후군 (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome(RPLS))

일어남 · 보고됨뜻 풀이이 약을 투여한 환자에서 PRES의 발생이 보고되었다(<1%). PRES 는 두통, 발작, 무력증, 혼란, 정신기능 이상, 실명 및 기타 시각 또는 신경계의 장애로 나타날 수 있는 신경계의 이상이다. 일어날 수 있음경증 내지 중증 고혈압이 나타날 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일PRES를 진단하기 위해서는 자기공명영상(MRI)이 필요하다. 처치해야 할 일혈압의 조절을 위해서 적절한 조치가 수반되어야 한다. 해야 할 일PRES의 증상 또는 징후가 보이는 환자에서 용량의 일시적인 중지, 조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다. (‘용법·용량’항 참조)

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES’	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘PRES’	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혼란’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘정신기능 이상’	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘실명’	실명 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 시각 또는 신경계의 장애’ → 시각 → 시각 장애	시각 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 시각 또는 신경계의 장애’ → 신경계의 장애 → 신경계 장애	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신경계의 이상’	신경계 질환	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · G96.9 중추신경계통의 상세불명 장애 · G31.9 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “(<1%)”
- PRES 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

PRES 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함
- 신경계의 이상 상태 · 질환
- 두통 사건
- 발작 사건
- 무력증 사건
- 혼란 사건
- 정신기능 이상 사건
- 실명 사건
- 기타 시각 또는 신경계의 장애 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 내지 중증 고혈압’ → 중증 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “내지”
- 경증 사건
- 중증 고혈압 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES를 진단’ → PRES	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘자기공명영상(MRI)’ → 자기공명영상	자기 공명 영상		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

자기공명영상(MRI) 행위

목적

PRES를 진단 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압의 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 조치 행위

목적

혈압의 조절 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보이는 환자’ → 보이는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘PRES’	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량의 일시적인 중지 행위
- 조절 행위
- 투여중단 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- PRES 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 증상 사건
  - 징후 사건
- 보이는 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

14)

출혈

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 환자에서 중대한 출혈사례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨뇌전이가 있는 몇몇 환자에서 치명적인 두개내출혈이 보고된 바 있다. 해야 할 일이 약의 치료에 의한 종양 축소/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적인 위험 때문에 주요 혈관 (예: 경동맥)의 종양 침윤/침습 정도가 고려되어야 한다. 일어남 · 보고됨노출된 경동맥 부위 또는 누공 형성 부위로부터 대량 출혈 발생 사례가 보고되었다. 위험이 커짐기관루 또는 식도루를 지닌 환자들은 객혈 또는 토혈의 위험이 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여기간 동안 환자를 유심히 관찰하고 누공 형성 유무를 충분히 확인하여야 한다. 중지해야 할 일출혈이 나타나는 경우 투여의 일시적인 중지, 조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다. (‘용법·용량’항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 출혈사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

중대한 출혈사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌전이가 있는 몇몇 환자’ → 뇌전이	뇌 전이	KCD C79.3 뇌 및 뇌막의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 두개내출혈’ → 두개내출혈	두개내 출혈	KCD I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) · I62 기타 비외상성 두개내출혈 · I61.9 상세불명의 뇌내출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `1386000` \|두개내 출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

뇌전이가 있는 몇몇 환자 환자군

무슨 일

치명적인 두개내출혈 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘축소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘주요 혈관 (예: 경동맥)의 종양 침윤/침습 정도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘종양’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적인 위험’ → 출혈 → 종양 출혈	종양 출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적인 위험’ → 괴사	괴사		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주요 혈관 (예: 경동맥)의 종양 침윤/침습 정도 상태 · 질환

이유

SHARE 공유 성분
- 종양 사건
- AND 모두
  - 축소 사건
  - 괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적인 위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘노출된 경동맥 부위’ → 경동맥	목동맥		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘누공 형성 부위’ → 누공 형성	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘대량 출혈 발생 사례’ → 대량 출혈	대량 출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 노출된 경동맥 부위 상태 · 질환
- 누공 형성 부위 상태 · 질환

무슨 일

대량 출혈 발생 사례 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관루’	기관누공	KCD J39.8 상기도의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘식도루를 지닌 환자들’ → 식도루	식도루	KCD K22.8 식도의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘토혈’	토혈	KCD K92.0 토혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 기관루 상태 · 질환
- 식도루를 지닌 환자들 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 객혈 사건
  - 토혈 사건
- 위험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘누공 형성 유무’ → 누공 형성	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

투여기간 동안 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

누공 형성 유무 사건

기간 · 한도

투여기간 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈이 나타나는’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여의 일시적인 중지 행위
- 조절 행위
- 투여중단 행위

어떤 경우

출혈이 나타나는 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

15)

갑상선 자극 호르몬 억제의 손상

농도 · 효과가 바뀜이 약은 외인성 갑상선 억제기전을 손상시킨다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 시작 전 및 투여 기간 동안 적어도 한 달 주기로 갑상선 기능을 모니터링 해야한다. 처치해야 할 일표준 의료 행위에 따라 갑상선 기능 저하증을 치료해야 한다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일갑상선 자극 호르몬 (TSH)의 혈중농도는 규칙적으로 모니터링 되어야 하며, 환자의 치료 목표에 따라 적절한 갑상선 자극 호르몬의 농도에 도달할 수 있도록 갑상선호르몬의 투여가 조절되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선 기능’	갑상샘 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

갑상선 기능 검사

투여 시작 기간

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여 기간 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 1개월 “적어도”
  - 한 달 주기 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준 의료 행위’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 기능 저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

갑상선 기능 저하증 상태 · 질환

판단 기준

표준 의료 행위 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘환자의 치료 목표’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 자극 호르몬 (TSH)의 혈중농도’ → 갑상선 자극 호르몬	갑상샘 자극 호르몬 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 갑상선 자극 호르몬의 농도에 도달’ → 갑상선 자극 호르몬	갑상샘 자극 호르몬 측정	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선호르몬의 투여’ → 갑상선호르몬	갑상샘 호르몬	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

갑상선 자극 호르몬 (TSH)의 혈중농도 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

갑상선호르몬의 투여 행위

목적

적절한 갑상선 자극 호르몬의 농도에 도달 상태 · 질환

판단 기준

환자의 치료 목표 상태 · 질환

16)

동맥류 및 동맥박리

일어날 수 있음고혈압 유무와 상관없이 VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자에게 동맥류 및 동맥박리가 나타날 수 있다. 해야 할 일고혈압 또는 동맥류 병력이 있는병력 환자에게 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 동맥류 및 동맥박리의 위험을 주의 깊게 고려해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 유무’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능
‘VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자’ → VEGF 경로 억제제	VEGF 경로 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 고혈압 유무 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 동맥류 사건
- 동맥박리 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 동맥류 사건
  - 동맥박리 사건
- 위험 사건

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 고혈압 환자군
  - 동맥류 환자군
- 병력이 있는 환자 환자군

치료를 시작 행위

17)

턱 골 괴사

일어남 · 보고됨턱 골 괴사는 이 약을 투여 받은 환자에서 보고되었다. 위험이 커짐비스포스포네이트, 데노수맙, 치과 질환 또는 침습적 치과 시술과 같은 다른 위험 요인에 함께 노출되는 경우, 턱 골 괴사의 위험이 증가할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 치료 전 및 치료 기간 중에 주기적으로 구강 검사를 수행한다. 환자에게 알림해야 할 일환자에게 적절한 구강 위생 방법에 대해 권고한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함특히 고위험군의 환자에서는 가능하다면 이 약으로 치료하는 동안 침습적 치과 시술을 피한다. 중지해야 할 일가능하다면 예정된 치과 수술 또는 침습적 치과 시술 전 최소 1주 간 이 약 투여를 일시 중단한다. 농도 · 효과가 바뀜침습적 치과 시술을 요하는 환자는 비스포스포네이트를 중단하는 경우 턱 골 괴사의 위험을 줄일 수 있다. 중지해야 할 일턱 골 괴사가 발생하는 경우 이 약을 일시 중단하고, 적절한 회복에 대한 임상적 판단을 근거로 재투여 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘턱 골 괴사’	턱뼈 괴사	KCD M87.1 약물에 의한 골괴사 · M87 골괴사 · K10.2 턱의 염증성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

턱 골 괴사 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘비스포스포네이트’	비스포스포네이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘데노수맙’	데노수맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘치과 질환’	치아 및 지지 조직 장애	KCD K08.9 치아 및 지지구조의 상세불명 장애 · K08 치아 및 지지구조의 기타 장애 · K07.8 기타 치아얼굴이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘침습적 치과 시술’	침습적 치과 시술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 위험 요인’ → 위험 요인	위험 인자		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 가능
‘턱 골 괴사’	턱뼈 괴사	KCD M87.1 약물에 의한 골괴사 · M87 골괴사 · K10.2 턱의 염증성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 다른 위험 요인 상태 · 질환
- 비스포스포네이트 약
- 데노수맙 약
- 치과 질환 상태 · 질환
- 침습적 치과 시술 시술

무슨 일

턱 골 괴사 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구강 검사’	Oral examination		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

구강 검사 시술

치료 기간

기간 · 한도

치료 기간 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 구강 위생 방법’ → 구강 위생	구강 위생		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 구강 위생 방법 시술

누구에게

환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고위험군의 환자’ → 고위험군의	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 치과 시술’	침습적 치과 시술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

침습적 치과 시술 행위

누구에게

고위험군의 환자 환자군

어떤 경우

가능 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치과 수술’	Dental surgical procedure		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 치과 시술’	침습적 치과 시술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시 중단 행위

어떤 경우

가능 상태 · 질환

SHARE 공유 성분
- 예정된 시술
- OR 하나라도
  - 치과 수술 시술
  - 침습적 치과 시술 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1주 “최소”
- 1주 간 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘침습적 치과 시술을 요하는 환자’ → 침습적 치과 시술	침습적 치과 시술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘비스포스포네이트를 중단’ → 비스포스포네이트	비스포스포네이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘턱 골 괴사의 위험’ → 턱 골 괴사	턱뼈 괴사	KCD M87.1 약물에 의한 골괴사 · M87 골괴사 · K10.2 턱의 염증성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

침습적 치과 시술을 요하는 환자 환자군

어떤 경우

비스포스포네이트를 중단 행위

무슨 일

턱 골 괴사의 위험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘턱 골 괴사가 발생’ → 턱 골 괴사	턱뼈 괴사	KCD M87.1 약물에 의한 골괴사 · M87 골괴사 · K10.2 턱의 염증성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시 행위

어떤 경우

턱 골 괴사가 발생 사건

그다음해야 할 일문장에서

판단 기준

적절한 회복에 대한 임상적 판단 상태 · 질환

18)

종양 용해 증후군(Tumour lysis syndrome, TLS)

일어날 수 있음이 약은 치명적일 수 있는 TLS를 유발할 수 있다. 위험이 커짐TLS의 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등이 있다. 처치관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일이러한 환자에 대해 면밀히 모니터링하고 예방적 수분공급을 고려해야 하며, 임상적 필요에 따라 치료를 실시해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적일 수 있는 TLS’ → TLS	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적일 수’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `277605001` \|종양 용해 증후군\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

치명적일 수 있는 TLS 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘TLS의 위험인자’ → TLS	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 확립
‘높은 종양 부담’ → 종양 부담	종양 부담 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘높은’ level = high
‘기존 신장 기능 장애’ → 신장 기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- TLS의 위험인자 상태 · 질환
- 높은 종양 부담 상태 · 질환
- 기존 신장 기능 장애 상태 · 질환
- 탈수 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘예방적 수분공급’ → 수분공급	수액 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

해야 할 일문장에서

무엇을

예방적 수분공급 시술

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 시술

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

19)

특수환자군

확립 안 됨백인과 아시아인 이외의 인종 및 75세 이상의 환자에서는 이용 가능한 자료가 제한적이다. 신중 · 상의신중 · 주의아시아인과 고령자에서는 이 약에 대한 내약성이 감소하였으므로 치료가 신중하게 이루어져야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백인과 아시아인 이외의 인종’ → 아시아인 이외의 인종	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘아시아인’ population = race_ethnicity · 속성 Occurrence
‘백인’ → 백 이외의 인종	Caucasian		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘백인’ population = race_ethnicity · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 백인 환자군
    - 아시아인 환자군
  - 이외의 인종 환자군
- CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
  - 환자 환자군

무슨 일

이용 가능한 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아시아인’	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “과”
- 아시아인 환자군
- 고령자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 내약성 사건

확립 안 됨위험이 커짐이 약을 소라페닙 또는 다른 항암제의 치료 후 즉시 투여가 가능한지 여부에 대한 자료는 없으며 양 치료 간 적절한 휴약기간없음이 아님없을 경우 추가적인 독성에 의한 잠재적인 위험이 있을 수 있다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 최소 휴약기간은 4주였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소라페닙’	소라페닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 항암제’ → 항암제	항암제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘추가적인 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

OR 하나라도 “또는”
- 소라페닙 약
- 다른 항암제의 치료 약

무슨 일

즉시 투여 행위

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

NOT 아님 “없을”
- 양 치료 간 적절한 휴약기간 기간

무슨 일

추가적인 독성 사건

20)

운전 및 기계조작 주의

농도 · 효과가 바뀜이 약은 피로감 및 어지럼증 같은 이상반응 때문에 운전능이나 기계조작능에 경미한 영향을 준다. 환자에게 알림신중 · 주의이러한 증상을 경험한 환자는 운전이나 기계를 조작 시에 주의하여야 한다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기계조작능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘경미한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘피로감’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘어지럼증’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이유

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “같은”
- 이상반응 사건
- 피로감 사건
- 어지럼증 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전능 상태 · 질환
  - 기계조작능 상태 · 질환
- 경미한 영향 상태 · 질환

이상반응

안전성 프로파일의 요약

표1은 이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 및 시판 후 보고된 약물이상반응의 발생률을 나타낸다. 이상반응 빈도 분류는 두 집단으로부터의 추정 빈도 중 가장 보수적인 빈도를 나타낸다. 발생빈도는 다음과 같은 정의에 따라 분류하였다.:

●

매우 흔하게 (≥1/10)

●

흔하게 (1/100≤, <1/10)

●

흔하지 않게 (1/1000≤, <1/100)

●

드물게 (1/10000≤, <1/1000)

●

알려지지 않음 (이용 가능한 자료로 추정이 불가능함)

각 빈도의 분류군 내에서는 심각성이 감소하는 순서로 이상반응을 나타내었다.

표1. 이 약 투여를 받은 환자에서 관찰된 약물이상반응

기관계 MedDRA 용어*	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게	알려지지 않음
감염 및 침습	요로 감염		회음부 종기
혈액 및 림프이상	혈소판 감소증^a 백혈구 감소증^a 호중구 감소증^a	림프구 감소증^a	비장경색
내분비계 이상	갑상선기능저하증	혈중 갑상선 자극 호르몬 증가
대사 및 영양 이상	저칼슘혈증^‡ 저칼륨혈증 체중감소 식욕감퇴	탈수 저마그네슘혈증^b 고콜레스테롤혈증^b		종양용해증후군^†
정신계 이상	불면증
신경계 이상	어지럼증 두통 미각이상	뇌혈관사고	가역적 후백질 뇌병증 증후군(PRES/RPLS) 단일불완전마비 일과성 뇌허혈 발작
심장 이상		심근경색^c,^† 심부전증 심전도 QT간격 연장 박출율감소
혈관 이상	출혈 ^d,^†,‡ 고혈압 ^e,^‡ 저혈압				동맥류 및 동맥박리
호흡계, 흉곽 및 종격이상	발음곤란	폐 색전증^†	기흉
위장관 이상	설사 위장관 및 복부통증^f 구토 메스꺼움 구강염증^g 구강통증^h 변비 소화불량 구강건조	항문천공 고창 리파아제 증가 아밀라아제 증가	췌장염^{i, †}
간담도 이상	혈중 빌리루빈 증가^j,‡ 저알부민혈증^j,‡ 알라닌아미노전이효소 증가^‡ 아스파르트산 아미노전이효소 증가^‡	간부전^{k, ‡, †} 간뇌병증^l,‡,† 혈중 알칼리 인산분해효소증가 간기능이상 감마글루타밀전이효소 증가 담낭염	간세포손상/간염^m
피부 및 피하조직 이상	손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군 발진 탈모	각화과다증
근골격 및 결합조직 이상	등통증 관절통 근육통 사지통증 근육골격 통증		턱 골 괴사
신장 및 비뇨생식기계	단백뇨^‡	신부전사례^n,† 신장애 혈중크레아티닌농도 상승 혈중요소농도상승	신장 증후군
일반적 장애 및 투여부위 이상	피로 무력증 말초부종	권태	손상된 상처회복^**		비위장관 누공^o

표 행 강조

일어남 · 보고됨불면증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면증 사건

일어남 · 보고됨호흡계, 흉곽 및 종격이상 | 발음곤란 | 폐 색전증† | 기흉

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘발음곤란’ → 곤란	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격이상’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐 색전증†’ → 폐 색전증	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡계 사건
- 흉곽 사건
- 종격이상 사건
- 발음곤란 사건
- 폐 색전증† 사건
- 기흉 사건

일어남 · 보고됨설사, 위장관 및 복부통증ᶠ, 구토, 메스꺼움, 구강염증ᵍ, 구강통증ʰ, 변비, 소화불량, 구강건조 | 항문천공, 고창, 리파아제 증가, 아밀라아제 증가 | 췌장염ⁱ, †

개념 임상 16 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘항문천공’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘†’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관’ → 위장관 통증	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복부통증ᶠ’ → 복부통증	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘메스꺼움’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구강염증ᵍ’	구내염	KCD K12.1 구내염의 기타 형태 · K12 구내염 및 관련 병변 · K12.3 구강점막염(궤양성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구강통증ʰ’ → 구강통증	구강 통증	KCD K13.7 구강점막의 기타 및 상세불명의 병변	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구강건조’	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고창’	고창	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘리파아제 증가’	리파아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아밀라아제 증가’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘췌장염ⁱ’ → 췌장염	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 설사 사건
- 위장관 사건
- 복부통증ᶠ 사건
- 구토 사건
- 메스꺼움 사건
- 구강염증ᵍ 사건
- 구강통증ʰ 사건
- 변비 사건
- 소화불량 사건
- 구강건조 사건
- 항문천공 사건
- 고창 사건
- 리파아제 증가 사건
- 아밀라아제 증가 사건
- 췌장염ⁱ 사건
- † 사건

일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위 이상 | 피로, 무력증, 말초부종 | 권태 | 손상된 상처회복** | 비위장관 누공ᵒ

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘권태’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상된 상처회복**’ → 상처	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비위장관 누공ᵒ’ → 누공	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 일반적 장애 사건
- 투여부위 이상 사건
- 피로 사건
- 무력증 사건
- 말초부종 사건
- 권태 사건
- 손상된 상처회복** 사건
- 비위장관 누공ᵒ 사건

^*: MedDRA 용어 version 16.1.

^**: 이 약의 시판 후 사용에서 확인되었음

^†: 사망을 초래하는 사례 포함

^‡: ‘3) 개별 이상반응’ 항에 더 자세히 기술 되었다.

다음의 용어는 통합되었다.

a. 일어남 · 보고됨혈소판 감소증은 혈소판 감소증 및 혈소판 수 감소를 포함. 일어남 · 보고됨호중구 감소증은 호중구 감소증 및 호중구 수 감소를 포함. 일어남 · 보고됨백혈구 감소증은 백혈구 감소증 및 백혈구 수 감소를 포함. 일어남 · 보고됨림프구 감소증은 림프구 감소증 및 림프구 수 감소를 포함.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 감소증은 혈소판 감소증’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 수 감소’	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 혈소판 감소증은 혈소판 감소증 사건
- 혈소판 수 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구 감소증은 호중구 감소증’ → 호중구 감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호중구 수 감소’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호중구 감소증은 호중구 감소증 사건
- 호중구 수 감소 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백혈구 감소증은 백혈구 감소증’ → 백혈구 감소증	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구 수 감소’	백혈구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 백혈구 감소증은 백혈구 감소증 사건
- 백혈구 수 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘림프구 감소증은 림프구 감소증’ → 림프구 감소증	림프구 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘림프구 수 감소’	림프구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 림프구 감소증은 림프구 감소증 사건
- 림프구 수 감소 사건

b. 일어남 · 보고됨저마그네슘혈증은 저마그네슘혈증 및 혈중 마그네슘 농도 감소를 포함. 일어남 · 보고됨고콜레스테롤혈증은 고콜레스테롤혈증 및 혈중 콜레스테롤 농도 증가를 포함.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘저마그네슘혈증은 저마그네슘혈증’ → 저마그네슘혈증	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저마그네슘혈증은 저마그네슘혈증’ → 저마그네슘혈증	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중 마그네슘 농도 감소’ → 마그네슘	마그네슘		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 저마그네슘혈증은 저마그네슘혈증 사건
- 혈중 마그네슘 농도 감소 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 콜레스테롤 농도 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고콜레스테롤혈증은 고콜레스테롤혈증’ → 고콜레스테롤혈증	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 고콜레스테롤혈증은 고콜레스테롤혈증 사건
- 혈중 콜레스테롤 농도 증가 사건

c. 심근경색은 심근경색 및 급성심근경색을 포함.

d. 출혈은 코피, 객혈, 혈뇨, 타박상, 혈변, 잇몸출혈, 점상출혈, 폐출혈, 직장출혈, 혈뇨, 혈종, 질출혈, 결막출혈, 치핵출혈, 두개내 종양출혈, 후두출혈, 반상출혈, 멍(타박상) 증가 경향, 수술후 출혈, 자반증, 피부출혈, 동맥류파열, 동맥출혈, 안구출혈, 위출혈, 위십이지장출혈, 위장출혈, 토혈, 출혈, 출혈성 뇌졸증, 혈변, 자궁출혈, 손발톱출혈, 늑막출혈, 폐경후 출혈, 직장염 출혈, 신장혈종, 비장출혈, 비골출혈, 지주막하출혈, 기관출혈, 종양출혈을 포함. 종양 축소 또는 괴사와 관련된 경동맥 출혈 및 종양 출혈 포함.

e. 고혈압은 고혈압, 고혈압 위기, 확장기 혈압 상승, 기립성 고혈압 및 혈압의 상승을 포함.

f. 위장관 및 복부통증은 복부불편감, 복부통증, 하복부통증, 상복부통증, 복부압통, 상복부의 불편, 위장관 통증을 포함.

g. 구강염증은 아프타성 구내염, 아프타성 궤양, 잇몸 부식, 잇몸 궤양, 경구 점막 물집, 구내염, 설염, 입궤양형성 및 점막염증을 포함.

h. 구강통증은 구강통증, 혀통증, 잇몸 통증, 구강인두 불편감, 입인두통증 및 혀의 불편감을 포함.

i. 췌장염은 췌장염 및 급성 췌장염을 포함.

j. 고빌리루빈혈증은 고빌리루빈혈증, 혈중 빌리루빈 증가, 황달, 포합 빌리루빈 증가를 포함. 일어남 · 보고됨저알부민혈증은 저알부민혈증 및 혈중 알부민 감소를 포함.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘저알부민혈증은 저알부민혈증’ → 저알부민혈증	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저알부민혈증은 저알부민혈증’ → 저알부민혈증	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중 알부민 감소’ → 알부민 감소	알부민 감소	KCD R77.0 알부민의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 저알부민혈증은 저알부민혈증 사건
- 혈중 알부민 감소 사건

k. 간부전은 간부전, 급성 간부전 및 만성 간부전을 포함.

l. 간뇌병증은 간뇌병증, 간성 혼수, 대사성 뇌병증 및 뇌병증을 포함.

m. 간세포 손상 및 간염은 약물유도 간손상, 간지방증 및 담즙울체성 간손상을 포함.

n. 신부전은 급성전신성부전, 신부전, 급성신부전 및 신요세관괴사를 포함.

o. 비위장관누공은 기관, 기관식도, 식도, 여성 생식관 누공 및 피부 누공과 같은 위 및 소장 외부에서 발생한 누공의 사례를 포함.

●

분화갑상선암

방사성요오드에 불응인 분화갑상선암환자 452명에서 가장 흔하게 보고된 (30% 이상의 환자에서 발생) 약물이상반응은 고혈압(68.6%), 설사(62.8%), 식욕감퇴(51.5%), 체중감소(49.1%), 피로(45.8%), 메스꺼움(44.5%), 단백뇨(36.9%), 구내염(35.8%), 구토(34.5%), 발음곤란(34.1%), 두통(34.1%), 및 손-발바닥 홍반성 감각이상증후군 (PPE) (32.7%)이었다. 고혈압 및 단백뇨는 이 약 투여 초기에 발생하는 경향을 보였다. 설사는 치료 내내 발생하였고, 체중감소는 시간이 지날수록 누적되는 경향이 있었지만, 이를 제외한 대부분의 3등급에서 4등급의 약물이상반응은 치료 초기 6개월 동안 발생하였다.

가장 중요한 중대한 약물이상반응은 신부전 및 신장애(2.4%), 심부전(0.7%), 두개골내 종양출혈(0.7%), 가역적 후백질 뇌병증 증후군(PRES/RPLS) (0.2%), 간부전 (0.2%), 동맥 혈전 색전증 (뇌혈관 장애, 1.1%), 일과성 뇌허혈발작 (0.7%), 및 심근경색 (0.9%) 이었다.

방사성요오드에 불응인 분화갑상선암 환자 452명에서 약물이상반응으로 인해 63.1%의 환자에서 용량 감소, 19.5%의 환자에서 영구적 투여중단의 조치를 취하였다.

이 약의 용량 감소를 야기한 가장 흔한 (환자의 5% 이상) 약물이상반응은 고혈압, 단백뇨, 설사, 피로, 손-발바닥 홍반성 감각이상증후군, 체중감소, 식욕감퇴였다.

이 약의 투여중단을 야기한 가장 흔한 약물이상반응은 단백뇨, 무력증, 고혈압, 뇌혈관 사고, 설사, 폐색전증이었다.

●

간세포성암

이 약의 안전성은 이 약 군 (N=476) 또는 소라페닙 군 (N=475)으로 1:1 무작위배정 된 절제불가능한 간세포성암 환자에 대한 3상 (REFLECT) 임상시험에서 평가되었다. 이 약의 용량은 베이스라인 체중이 60kg 이상인 환자에서 1일 1회 12mg 경구 투여 및 60kg 미만인 환자에서 1일 1회 8mg 경구 투여였다. 소라페닙의 용량은 400mg 1일 2회였다. 투여 지속기간이 6개월 이상인 환자는 이 약 군과 소라페닙 군에서 각 49% 및 32%였다. 3상 (REFLECT) 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 476명의 환자에서 연령의 중앙값은 63세였고, 남성이 85%, 백인이 28%였고 아시아인은 70%였다.

이 약을 투여 받은 군에서 관찰된 가장 흔한 이상반응 (≥20%)은 빈도가 감소하는 순으로 고혈압, 피로, 설사, 식욕 감소, 관절통/근육통, 체중 감소, 복통, 손-발바닥 홍반성 감각이상증후군, 단백뇨, 발음곤란, 출혈사례, 갑상선기능저하증 및 메스꺼움이었다.

가장 흔하게 발생한 중대한 이상 반응 (≥2%)은 간뇌병증 (5%), 간부전 (3%), 복수 (3%) 및 식욕 감소 (2%)였다.

이상반응은 이 약 투여군의 62%에서 용량 감소 및 일시중지로 이어졌다. 이 약 투여군에서 용량 감소 또는 일시중지로 이어진 가장 흔한 이상 반응 (≥5%)은 피로 (9%), 식욕 감소 (8%), 설사 (8%), 단백뇨 (7%), 고혈압 (6%) 및 손-발바닥 홍반성 감각이상증후군 (5%)이었다.

이상반응으로 인한 투여 중단은 이 약 투여군의 20%에서 발생했다. 이 약 투여군에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응 (≥1%)은 피로 (1%), 간뇌병증 (2%), 고빌리루빈혈증 (1%) 및 간부전 (1%)이었다.

표2는 3상 (REFLECT) 임상시험의 이 약 투여 환자의 10% 이상에서 발생한 이상반응을 나타낸다. REFLECT 시험은 표2에 기재된 어떠한 이상반응에 대해서도 소라페닙 대비 이 약의 이상반응 비율의 통계적으로 유의한 감소를 설명하기 위해 설계되지 않았다.

표2. 3상 (REFLECT) 임상시험에서 이 약 투여군의 10% 이상에서 발생한 이상반응

이상 반응	렌비마 8mg/12mg N=476		소라페닙 800mg N=475
	1-4등급 (%)	3-4등급 (%)	1-4등급 (%)	3-4등급 (%)
내분비
갑상선 기능 저하증^a	21	0	3	0
위장관
설사	39	4	46	4
복통^b	30	3	28	4
메스꺼움	20	1	14	1
구토	16	1	8	1
변비	16	1	11	0
복수^c	15	4	11	3
구내염^d	11	0.4	14	1
일반
피로^e	44	7	36	6
발열^f	15	0	14	0.2
말초 부종	14	1	7	0.2
대사 및 영양
식욕 감소	34	5	27	1
체중 감소	31	8	22	3
근골격계 및 결합조직
관절통/근육통^g	31	1	20	2
신경계
두통	10	1	8	0
신장 및 비뇨계
단백뇨^h	26	6	12	2
호흡, 흉곽 및 종격
발음 곤란	24	0.2	12	0
피부 및 피하 조직
손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군	27	3	52	11
발진ⁱ	14	0	24	2
혈관 이상
고혈압^j	45	24	31	15
출혈 사례^k	23	4	15	4
a 갑상선기능저하증, 혈중 갑상선 자극 호르몬 증가를 포함 b 복부 불편감, 복부 통증, 복부 압통, 상복부 불편감, 위장 통증, 하복부 통증 및 상복부 통증을 포함. c 복수, 악성 복수를 포함 d 아프타성 궤양, 잇몸 부식, 잇몸 궤양, 설염, 입궤양형성, 구강 점막의 물집 및 구내염을 포함. e 무력증, 피로, 졸음증 및 권태를 포함. f 체온 증가, 발열을 포함 g 관절통, 등통증, 사지 통증, 근육골격 가슴통증, 근골격계 불편감, 근육골격 통증 및 근육통을 포함. h 단백뇨, 뇨단백 증가, 단백뇨 발현을 포함. i 홍반, 홍반성 발진, 박탈성 발진, 생식기 발진, 반점발진, 반구진성 발진, 구진발진, 소양성 발진, 농포성 발진 및 발진을 포함. j 확장기 혈압 증가, 혈압 증가, 고혈압 및 기립성 고혈압을 포함. k 모든 출혈 용어를 포함. 두 투여군 중 5명 이상에서 발생한 출혈은 다음을 포함한다.: 코피, 혈뇨, 잇몸 출혈, 객혈, 식도정맥류 출혈, 치질 출혈, 구강 출혈, 직장 출혈 및 상부 위장관 출혈

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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질환 · 소견
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무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
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질환 · 소견
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
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역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕감소 사건
일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
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질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
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무슨 일
체중 감소 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨호흡, 흉곽 및 종격
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드
‘흉곽’ 흉곽
자세히
body_site
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격’ 가슴 세로칸
자세히
body_site
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
호흡 사건
흉곽 사건
종격 사건

표3에서, 3상 (REFLECT) 임상시험에서 이 약 투여군의 2% 이상에서 발생한 3-4등급의 실험실 수치 이상을 제시하고 있다.

표3. 3상 (REFLECT) 임상시험에서 이 약 투여군의 2% 이상에서 발생한 3-4등급의 실험실 수치 이상

실험실 수치 이상	렌비마 (%)	소라페닙 (%)
화학
감마글루타밀전이효소 (GGT) 증가	17	20
저나트륨혈증	15	9
고빌리루빈혈증	13	10
아스파르트산 아미노 전이효소 (AST) 증가	12	18
알라닌 아미노 전이효소 (ALT) 증가	8	9
알칼리인산분해효소 증가	7	5
리파아제 증가	6	17
저칼륨혈증	3	4
고칼륨혈증	3	2
알부민 감소	3	1
크레아티닌 증가	2	2
혈액학
혈소판 수 감소	10	8
림프구 수 감소	8	9
호중구 수 감소	7	3
빈혈	4	5
a 베이스라인으로부터 적어도 1등급 증가 b 실험실 수치이상 백분율은 각 파라미터에 대해 베이스라인 및 베이스라인 이후 적어도 하나의 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거함 (이 약 n=278~470, 소라페닙 n=260~473)

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

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자궁내막암

이 약과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성은 이전에 수술 전 선행화학요법 및 수술 후 보조요법을 포함한 어떤 요법에서든 최소한 하나의 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 진행성 자궁내막암 환자에서 진행된 다기관, 공개 라벨, 1:1 무작위배정, 활성대조군 시험인 시험 309에서 연구되었다. MSI-H 또는 dMMR 상태가 아닌 자궁내막암 환자들은 이 약 20mg을 1일 1회 경구 투여하고 3주 간격으로 펨브롤리주맙 200mg을 정맥으로 병용 투여(n=342)받거나 독소루비신 또는 파클리탁셀을 투여(n=325)받았다.

MSI-H 또는 dMMR 상태가 아닌 자궁내막암 환자에서 시험약의 투여 기간 중앙값은 7.2개월 (범위: 1일-26.8개월)이었고, 이 약에 대한 노출 기간 중앙값은 6.7개월 (범위: 1일-26.8개월)이었다.

이러한 환자에서 치명적인 이상반응은 이 약과 펨브롤리주맙 치료를 받은 환자의 4.7%에서 발생하였고, 2건의 폐렴과 1건의 급성 신손상, 급성 심근경색, 결장염, 식욕감소, 장 천공, 하부 위장관 출혈, 악성 위장관 폐쇄, 다발성 장기 기능 부전 증후군, 골수 형성 이상 증후군, 폐 색전증, 우심실 기능 장애가 포함되었다.

중대한 이상반응은 이 약과 펨브롤리주맙 치료를 받은 이러한 환자의 50%에서 발생했다. 빈도 3% 이상의 중대한 이상반응은 고혈압 (4.4%) 및 요로 감염 (3.2%)이었다.

이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단은 이러한 환자의 26%에서 발생했다. 이 약의 영구 중단을 야기한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 고혈압 (2%), 무력증 (1.8%), 설사 (1.2%), 식욕감소 (1.2%), 단백뇨 (1.2%), 구토 (1.2%)였다.

이상반응으로 인한 이 약의 용량 감소는 이러한 환자의 67%에서 발생했다. 이 약의 용량 감소를 야기한 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 고혈압 (18%), 설사 (11%), 손-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 (9%), 단백뇨 (7%), 피로 (7%), 식욕감소 (6%), 무력증 (5%), 체중감소 (5%)였다.

이상반응으로 인한 이 약의 일시 중단은 이러한 환자의 58%에서 발생했다. 이 약의 일시 중단을 야기한 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 고혈압 (11%), 설사 (11%), 단백뇨 (6%), 식욕감소 (5%), 구토 (5%), 알라닌 아미노전이효소 증가 (3.5%), 피로 (3.5%), 오심 (3.5%), 복통 (2.9%), 체중감소 (2.6%), 요로 감염 (2.6%), 아스파르트산 아미노전이효소 증가 (2.3%), 무력증 (2.3%), 손-발바닥 홍반성 감각 이상 (2%)이었다.

표4와 5에서 각각 시험 309에서 이 약을 투여 받은 환자의 이상반응과 실험실 수치 이상을 요약하였다.

표4. 시험 309에서 이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자의 20% 이상에서 발생한 이상반응

	MSI-H 또는 dMMR 상태가 아닌 자궁내막암
	렌비마 20mg + 펨브롤리주맙 200mg N=342		독소루비신 또는 파클리탁셀 N=325
이상반응	모든 등급^a (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^a (%)	3-4등급 (%)
내분비
갑상선 저하증^b	67	0.9	0.9	0
혈관
고혈압^c	67	39	6	2.5
출혈 사례^d	25	2.6	15	0.9
일반
피로^e	58	11	54	6
위장관
설사^f	55	8	20	2.8
오심	49	2.9	47	1.5
구토	37	2.3	21	2.2
구내염^g	35	2.6	26	1.2
복통^h	34	2.6	21	1.2
변비	27	0	25	0.6
근골격계 및 결합조직
근골격 장애ⁱ	53	5	27	0.6
대사
식욕감소^j	44	7	21	0
기타 (Investigations)
체중감소	34	10	6	0.3
신장 및 비뇨계
단백뇨^k	29	6	3.4	0.3
감염
요로 감염^l	31	5	13	1.2
신경계
두통	26	0.6	9	0.3
호흡기, 흉곽 및 종격
발성 장애	22	0	0.6	0
피부 및 피하조직
손-발바닥 홍반성 감각 이상^m	23	2.9	0.9	0
발진ⁿ	20	2.3	4.9	0
a NCI CTCAE v4.03에 따라 등급 지정 b 갑상선 저하증, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 갑상선염, 원발성 갑상선 저하증 및 이차 갑상선 저하증을 포함 c 고혈압, 혈압 증가, 고혈압 위기, 이차 고혈압, 혈압 이상, 고혈압 뇌 병증 및 혈압 변동을 포함 d 비출혈, 질 출혈, 혈뇨, 치은 출혈, 부정 자궁 출혈, 직장 출혈, 타박상, 혈변 배설, 뇌출혈, 결막 출혈, 위장관 출혈, 객혈, 요로관 출혈, 하부 위장관 출혈, 입 출혈, 점상 출혈, 자궁 출혈, 항문 출혈, 혈액 수포, 눈 출혈, 혈종, 두개 내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 주사 부위 출혈, 흑색변, 자색반, 스토마 부위 출혈, 상부 위장관 출혈, 상처 출혈, 혈뇨 존재, 성교 출혈, 반상 출혈, 토혈, 피하 출혈, 간 혈종, 주사 부위 타박상, 장의 출혈, 후두 출혈, 폐출혈, 경막하 혈종, 제대에서의 출혈 및 혈관 천자 부위 타박상을 포함 e 피로, 무력증, 병감(권태) 및 기면을 포함 f 설사 및 위장염을 포함 g 구내염, 점막 염증, 구인두 통증, 아프타성 궤양, 입 궤양 형성, 입술염, 구강 점막 홍반 및 혀 궤양 형성을 포함 h 복통, 상복부 통증, 하복부 통증, 복부 불편감, 위장관 통증, 복부 압통 및 상복부의 불편감을 포함 i 관절통, 근육통, 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 경부 통증, 근골격 통증, 관절염, 근골격성 흉부 통증, 근골격 경직, 비-심장성 흉통, 턱 통증을 포함 j 식욕 감소 및 조기 포만감을 포함 k 단백뇨, 요단백 존재, 헤모글로빈뇨를 포함 l 요로 감염, 방광염 및 신우신염을 포함 m 손-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 손바닥 홍반, 발바닥 홍반 및 피부 반응을 포함 n 발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 농포성 발진, 구진 발진, 소수포성 발진 및 적용 부위 발진을 포함

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨체중감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격
개념 임상 2 · 연결 2
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‘흉곽’ 흉곽
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‘종격’ 가슴 세로칸
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무슨 일
AND 모두 “및”
호흡기 사건
흉곽 사건
종격 사건

표5. 시험 309에서 이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자의 20% 이상 (모든 등급) 또는 3% 이상 (3-4등급)에서 발생한 베이스라인^a 대비 악화된 실험실 수치 이상

	MSI-H 또는 dMMR 상태가 아닌 자궁내막암
	렌비마 20mg + 펨브롤리주맙 200mg N=342		독소루비신 또는 파클리탁셀 N=325
실험실 수치 이상^b	모든 등급^c (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^c (%)	3-4등급 (%)
화학
고중성지방혈증	70	6	45	1.7
저알부민혈증	60	2.7	42	1.6
아스파르트산 아미노전이효소 증가	58	9	23	1.6
고혈당증	58	8	45	4.4
저마그네슘혈증	53	6	32	3.8
알라닌 아미노전이효소 증가	55	9	21	1.2
고콜레스테롤혈증	53	3.2	23	0.7
저나트륨혈증	46	15	28	7
알칼리 인산분해효소 증가	43	4.7	18	0.9
저칼슘혈증	40	4.7	21	1.7
리파아제 증가	36	14	13	3.9
크레아티닌 증가	35	4.7	18	1.9
저칼륨혈증	34	10	24	5
저인산혈증	26	8	17	3.2
아밀라아제 증가	25	7	8	1
고칼륨혈증	23	2.4	12	1.2
크레아틴 활성효소 증가	19	3.7	7	0
빌리루빈 증가	18	3.6	6	1.6
혈액학
림프구 감소증	50	16	65	20
혈소판 감소증	50	8	30	4.7
빈혈	49	8	84	14
백혈구 감소증	43	3.5	83	43
중성구 감소증	31	6	76	58
a 베이스라인으로부터 적어도 1등급 증가 b 실험실 수치 이상 백분율은 각 파라미터에 대해 베이스라인 및 베이스라인 이후 적어도 하나의 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거함: 이 약/펨브롤리주맙 (범위: 312-404명 환자) 및 독소루비신 또는 파클리탁셀(280-380명) c NCI CTCAE v4.03에 따라 등급 지정

표 행 강조

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
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백혈구감소증 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
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‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
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질환 · 소견
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무슨 일
중성구감소증 사건

●

신세포암의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법 (CLEAR)

이 약과 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성은 CLEAR 시험에서 평가되었다. 환자들은 1일 1회 경구 투여하는 이 약 20mg과 3주 간격으로 정맥 투여하는 펨브롤리주맙 200mg의 병용 투여 (n=352), 또는 1일 1회 경구 투여하는 이 약 18mg과 1일 1회 경구 투여하는 에베로리무스 5mg의 병용 투여 (n=355), 또는 4주간 1일 1회 50mg 경구 투여 후 2주간 휴약하는 수니티닙 (n=340)을 투여 받았다. 이 약과 펨브롤리주맙 병용 요법에의 노출 기간 중앙값은 17개월이었다 (범위: 0.1-39).

심폐 정지 (0.9%), 패혈증 (0.9%) 및 각 한 건 (0.3%)의 부정맥, 자가 면역성 간염, 호흡 곤란, 고혈압 위기, 혈액 크레아티닌 증가, 다발성 장기 기능 부전 증후군, 근육 무력 증후군, 심근염, 신장염, 폐염증, 동맥류 파열 및 거미막하 출혈을 포함한 치명적인 이상 반응이 이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자의 4.3%에서 발생했다.

중대한 이상 반응은 이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자의 51%에서 발생했다. 2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상 반응은 출혈성 사건 (5%), 설사 (4%), 고혈압 (3%), 심근 경색 (3%), 폐염증 (3%), 구토 (3%), 급성 신 손상 (2%), 부신 부전 (2%), 호흡 곤란 (2%) 및 폐렴 (2%)이었다.

이상 반응으로 인한 이 약, 펨브롤리주맙 또는 두 약의 영구 중단은 37%의 환자에서 발생했다; 이 약 26%, 펨브롤리주맙 29%, 및 두 약 13%. 이 약, 펨브롤리주맙 또는 두 약 모두의 영구적인 투여 중단을 야기한 가장 흔한 이상 반응 (≥2%)은 폐염증 (3%), 심근 경색 (3%), 간독성 (3%), 급성 신 손상 (3%), 발진 (3%) 및 설사 (2%)였다.

이상반응으로 인한 이 약, 펨브롤리주맙 및 두 약의 일시 중단은 이 약과 펨브롤리주맙 병용 요법을 투여 받은 환자의 78% 에서 발생했으며, 이 약은 73%의 환자에서, 두 약은 39%의 환자에서 일시 중단 되었다. 이 약의 용량은 69%의 환자에서 감소되었다. 이 약의 용량 감량 또는 일시 중단으로 이어진 가장 흔한 이상 반응 (≥5%)은 설사 (26%), 피로 (18%), 고혈압 (17%), 단백뇨 (13%), 식욕 감소 (12%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상증후군 (11%), 오심 (9%), 구내염 (9%), 근육골격통증 (8%), 발진 (8%), 리파아제 증가 (7%), 복통 (6%), 구토 (6%), 알라닌 아미노 전이효소 증가 (5%) 및 아밀라아제 증가 (5%)였다.

표6과 표7은 CLEAR 시험에서 이 약과 펨브롤리주맙으로 치료 받은 환자의 20% 이상에서 발생한 이상 반응과 실험실 수치이상을 나타낸다.

표6. CLEAR 시험에서 이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자의 20% 이상에서 발생한 이상 반응

	이 약 20mg + 펨브롤리주맙 200mg N=352		수니티닙 50 mg N=340
이상반응	모든 등급 (%)	3-4등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4등급 (%)
일반
피로^a	63	9	56	8
위장관
설사^b	62	10	50	6
구내염^c	43	2	43	2
오심	36	3	33	1
복통^d	27	2	18	1
구토	26	3	20	1
변비	25	1	19	0
근골격계 및 결합조직
근골격 통증^e	58	4	41	3
내분비
갑상선 저하증^f	57	1	32	0
혈관
고혈압^g	56	29	43	20
출혈성 사건^h	27	5	26	4
대사
식욕 감소ⁱ	41	4	31	1
피부 및 피하조직
발진^j	37	5	17	1
손바닥-발바닥 홍반성 감각이상 증후군^k	29	4	38	4
호흡기, 흉곽 및 종격
발성장애	30	0	4	0
신장 및 요로
단백뇨^l	30	8	13	3
급성 신 손상^m	21	5	16	2
임상검사 (Investigations)
체중 감소	30	8	9	0.3
간담도
간독성ⁿ	25	9	21	5
신경계
두통	23	1	16	1
a 무력증, 피로, 기면 및 권태를 포함 b 설사 및 위장염을 포함 c 아프타성 궤양, 잇몸 통증, 설염, 설통, 입 궤양 형성, 점막 염증, 구강 불편감, 구강 점막 물집 형성, 구강 통증, 구인두 통증, 인두 염증 및 구내염을 포함 d 복부 불편감, 복통, 복부 경직, 복부 압통, 상복부의 불편감, 하복부 통증 및 상복부 통증을 포함 e 관절통, 관절염, 등허리 통증, 골 통증, 유방 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근골격 경직, 근육통, 경부 통증, 비-심장성 흉통, 사지 통증 밑 턱 통증을 포함 f 갑상선 저하증, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가 및 이차 갑상선 저하증을 포함 g 본태성 고혈압, 혈압 증가, 확장기 혈압 증가, 고혈압, 고혈압 위기, 고혈압성 망막 병증 및 불안정한 혈압을 포함 h 모든 출혈 용어를 포함. 투여군 중 1명 이상의 시험대상자에서 발생한 출혈 용어는 다음을 포함한다: 항문 출혈, 동맥류 파열, 혈액 수포, 실혈성 빈혈, 혈뇨 존재, 카테터 부위 혈종, 대뇌 미세 출혈, 결막 출혈, 타박상, 출혈성 설사, 파종 혈관 내 응고, 반상 출혈, 비출혈, 눈 출혈, 위 출혈, 출혈성 위염, 치은 출혈, 요로관 출혈, 혈흉, 토혈, 혈종, 혈변 배설, 혈뇨, 객혈, 치핵성 출혈, 타박상 경향 증가, 주사 부위 혈종, 주사 부위 출혈, 복강-내 출혈, 하부 위장관 출혈, 말로리-바이스 증후군, 흑색변, 점상 출혈, 직장 출혈, 신장 출혈, 후복막 출혈, 소장 출혈, 선상 출혈, 피하 혈종, 경막하 혈종, 거미막하 출혈, 혈전성 혈소판 감소성 자색반, 종양 출혈, 외상성 혈종 및 상부 위장관 출혈 i 식욕 감소 및 조기포만감을 포함 j 생식기 발진, 주입 부위 발진, 음경 발진, 회음 발진, 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진 및 농포성 발진을 포함 k 손바닥 홍반, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 및 발바닥 홍반을 포함 l 헤모글로빈뇨, 신장 증후군 및 단백뇨를 포함 m 급성 신 손상, 질소 혈증, 혈액 크레아티닌 증가, 신장 크레아티닌 청소율 감소, 고크레아티닌 혈증, 신부전, 신 기능 장애, 소변 감소증, 사구체 여과율 감소 및 독성 신장 병증을 포함 n 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 약물-유발 간 손상, 간 효소 증가, 간부전, 간 기능 이상, 간세포 손상, 간독성, 고빌리루빈혈증, 고아미노 전달 효소 혈증, 면역-매개 간염, 간 기능 시험 증가, 간 손상, 아미노 전이 효소 증가 및 감마-글루타밀 전이 효소 증가

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
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‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨구토
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‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드
‘흉곽’ 흉곽
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역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격’ 가슴 세로칸
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AND 모두 “및”
호흡기 사건
흉곽 사건
종격 사건
일어남 · 보고됨체중 감소
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‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
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체중 감소 사건

일어남 · 보고됨두통

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‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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두통 사건

이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자에서 발생한 임상적으로 관련된 이상 반응 (<20%)은 심근 경색 (3%) 및 협심증 (1%)이었다.

표7. CLEAR 시험에서 이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자의 20% 이상 (모든 등급)에서 발생한 실험실 수치 이상

	이 약 20mg + 펨브롤리주맙 200mg		수니티닙 50 mg
실험실 수치 이상^a	모든 등급 %^b	3-4등급 %^b	모든 등급 %^b	3-4등급 %^b
화학
고중성지방 혈증	80	15	71	15
고콜레스테롤 혈증	64	5	43	1
리파아제 증가	61	34	59	28
크레아티닌 증가	61	5	61	2
아밀라아제 증가	59	17	41	9
아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST) 증가	58	7	57	3
고혈당증	55	7	48	3
알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 증가	52	7	49	4
고칼륨 혈증	44	9	28	6
저혈당증	44	2	27	1
저나트륨 혈증	41	12	28	9
알부민 감소	34	0.3	22	0
알칼리 인산 분해 효소 증가	32	4	32	1
저칼슘 혈증	30	2	22	1
저인산 혈증	29	7	50	8
저마그네슘 혈증	25	2	15	3
크레아틴 인산 활성 효소 증가	24	6	36	5
고마그네슘 혈증	23	2	22	3
고칼슘 혈증	21	1	11	1
혈액학
림프구 감소증	54	9	66	15
혈소판 감소증	39	2	73	13
빈혈	38	3	66	8
백혈구 감소증	34	1	77	8
중성구 감소증	31	4	72	16
a 베이스라인으로부터 적어도 1등급 증가 b 실험실 수치 이상 백분율은 각 파라미터에 대해 베이스라인 및 베이스라인 이후 적어도 하나의 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거함. 이 약/펨브롤리주맙 n=343-349 및 수니티닙 n=329-335.

표 행 강조

일어남 · 보고됨저혈당증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈당증’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

저혈당증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
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백혈구감소증 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
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중성구감소증 사건

3등급 및 4등급의 ALT 또는 AST 증가는 9%의 환자에서 관찰되었다. 2등급 이상의 ALT 또는 AST 증가는 64명 (18%)의 환자에서 보고되었고, 그 중 20명 (31%)은 일일 40mg 이상의 경구용 프레드니손 등가 용량을 투여 받았다. 2등급 이상의 ALT 또는 AST 증가의 재발은 이 약을 재투여한 환자 중 3명, 그리고 이 약과 펨브롤리주맙을 재투여한 환자 중 10명에서 관찰되었다.

개별 이상반응

①

고혈압

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 고혈압 (고혈압, 고혈압 위기, 확장기 혈압상승 및 혈압상승 포함)은 이 약 투여군의 72.8%, 위약 투여중단군의 16.0%에서 나타났다. 이 약 투여군에서 발현시기의 중앙값은 16일이었다. 3등급 또는 그 이상 (4등급의 이상반응 1건 포함)의 이상반응은 이 약 투여군의 44.4%, 위약군의 3.8%에서 나타났다. 13.0%의 환자에서는 투여의 일시중지, 13.4%의 환자에서는 용량의 감소로써 대부분의 이상반응은 회복 또는 해결되었다. 1.1%의 환자에서 고혈압으로 인한 투여중단이 야기되었다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 고혈압은 이 약 8mg 또는 12mg을 1일 1회 경구 투여받은 환자의 45%에서 발생했다. 새로운 고혈압의 발생 또는 고혈압의 악화가 나타날 때까지 시간의 중앙값은 26일이었다. 간세포성암 3상 임상시험에서 3등급 고혈압은 24%에서 발생하였고, 4등급 고혈압은 보고되지 않았다.

적절히 조절되지 않는 고혈압의 심각한 합병증이 보고되었다.

②

심장 기능 장애

갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서, 박출률 감소/심부전이 이 약 투여군의 6.5% (3등급 이상 1.5%) 및 위약군의 2.3% (3등급 이상 없음)에서 보고되었다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서, 울혈성 심부전, 심장성 쇼크 및 심폐부전을 포함한 심장 기능 장애가 이 약 투여군의 0.6% (3등급 이상 0.4%)에서 보고되었다.

③

동맥 혈전색전증 사례

이 약을 투여받은 환자 중, 중증도와 관계없이 동맥 혈전색전증 사례가 간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 2%의 환자 및 분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 5%의 환자에서 발생했다. 모든 임상시험에 걸쳐 3~5등급의 동맥 혈전색전증 사례는 2~3%에서 발생했다.

CLEAR 임상시험에서 이 약과 펨브롤리주맙을 투여 받은 환자 중, 중증도와 관계없이 동맥 혈전색전증 사례가 5%의 환자에서 발생했으며 이는 심근경색 (3.4%) 및 뇌혈관 사고 (2.3%)를 포함한다.

④

간독성

간세포성암 외의 다른 악성종양에 대해 이 약을 투여받은 1327명의 환자가 포함된 임상시험에서, 심각한 간 관련 이상반응이 1.4%에서 발생했다. 간부전, 급성간염 및 간신 증후군을 포함한 치명적인 사례가 0.5%의 환자에서 보고되었다.

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 간 관련 약물이상반응은 저알부민혈증 (이 약 투여군 9.6% vs. 위약군 1.5%) 및 알라닌아미노전이효소 (이 약 투여군 7.7% vs. 위약군 0%), 아스파르트산 아미노전이효소 (이 약 투여군 6.9% vs. 위약군 1.5%) 및 혈중 빌리루빈 (이 약 투여군 1.9% vs. 위약군 0%)의 증가를 포함한 간효소치 증가이다. 이 약 투여군에서 간 관련 사례 발현시기의 중앙값은 12.1주였다. 3등급 및 그 이상(5등급의 간부전 1건 포함)의 간 관련 이상반응이 이 약 투여군의 5.4%, 위약군의 0.8%에서 나타났다. 간 관련 약물이상반응은 4.6%의 환자에서 투여의 일시중지, 2.7%의 환자에서 용량의 감소 및 0.4%의 환자에서 투여중단을 야기하였다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서, 간뇌병증 (간뇌병증, 뇌병증, 대사성 뇌병증 및 간성혼수를 포함)이 이 약 투여군의 8% 및 소라페닙 투여군의 3%에서 보고되었다. 3~5등급의 간뇌병증은 이 약 투여군의 5%와 소라페닙 투여군의 2%에서 발생했다. 3~5등급의 간부전은 이 약 투여군의 3% 그리고 소라페닙 투여군의 3%에서 발생했다. 이 약 투여군의 2%의 환자와 소라페닙 투여군의 0.2% 환자가 간뇌병증으로 인해 투여를 중단했고, 1%의 환자가 간부전으로 인해 렌바티닙 또는 소라페닙 투여를 중단했다.

⑤

일어남 · 보고됨신부전 및 신장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신부전’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 신부전 검사
- 신장애 검사

이 약 투여 시 치명적인 신부전 또는 신장애를 포함한 심각한 사례가 발생할 수 있다. 신장애는 분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 이 약 투여군의 14%에서 발생했고, 간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 이 약 투여군의 7%에서 발생했다. 3~5등급의 신부전 또는 신장애는 분화갑상선암과 간세포성암 임상시험에서 각각 1명의 사망을 포함하여 3%와 2%의 환자에서 발생했다.

⑥

단백뇨

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 이 약 투여군의 33.7%, 위약군의 3.1%에서 단백뇨가 나타났다. 발현시기의 중앙값은 6.7주였다. 3등급의 유해사례가 이 약 투여군 10.7%의 환자에게서 나타났으며 위약군에서는 나타나지 않았다. 16.9%의 환자에서는 투여의 일시중지, 10.7%의 환자에서는 용량 감소로 대부분의 이상반응은 회복 또는 해결되었다. 0.8%의 환자에서 단백뇨로 인한 투여중단이 야기되었다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서, 단백뇨는 이 약 투여군의 26%에서 발생했고, 3등급 이상의 단백뇨는 6%에서 발생했다.

⑦

설사

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험과 간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 이 약을 투여받은 737명의 환자 중, 3등급의 설사를 나타낸 6%의 환자를 포함하여 49%의 환자에서 설사가 발생했다.

⑧

일어남 · 보고됨위장관 천공 및 누공 형성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘누공 형성’ → 누공	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 위장관 천공 검사
- 누공 형성 검사

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 위장관 천공 또는 누공은 이 약 투여군의 1.9%와 위약군 0.8% 환자에서 보고되었다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서, 위장관 천공 또는 누공 사례는 이 약 투여군의 1.9%에서 보고되었다.

⑨

QT 간격 연장

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 QT/QTc 간격 연장이 이 약 투여군의 9%에서 보고되었고, 500 ms를 초과하는 QT 간격 연장은 2%의 환자에서 발생했다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 60 ms를 초과하는 QTc 간격 증가가 이 약 투여군의 8%에서 보고되었고, 500 ms를 초과하는 QTc 간격은 이 약 투여군의 2%에서 발생했다.

⑩

저칼슘혈증

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 이 약 투여군 12.6%에서 저칼슘혈증이 보고되었으며 위약군에서는 발생하지 않았다. 이 약 투여군에서 발현시기의 중앙값은 11.1주였다. 3등급 또는 4등급의 이상반응은 이 약 투여군의 5.0%에서 발생하였으며, 위약군에서는 발생하지 않았다. 대부분의 이상반응은 보조적 치료로서 해결되었지만, 일부 환자에서 일시중지 (1.5%) 또는 용량 감소(1.1%)를 야기하였고, 1명의 환자에게 4등급의 저칼슘혈증이 나타나 투여를 중단하였다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 3등급의 저칼슘혈증이 이 약 투여군의 0.8%에서 발생했다.

⑪

가역적 후백질 뇌병증 증후군 (Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)

임상 시험에서 이 약을 단독 투여 받은 1823명의 환자 중 0.3%에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군이 발생했다.

⑫

출혈사례

분화갑상선암 3상 (SELECT) 임상시험에서 출혈사례는 이 약 투여군의 34.9%, 위약군의 18.3%에서 나타났다. 위약에서보다 0.75% 이상의 발생률로 나타난 이상반응은 코피(11.9%), 혈뇨(6.5%), 타박상(4.6%), 잇몸출혈(2.3%), 혈변(2.3%), 직장출혈 (1.5%), 혈종(1.1%), 치질출혈 (1.1%), 후두출혈(1.1%), 점상출혈 (1.1%) 및 두개내 종양출혈 (0.8%)이었다.

위약군에 비해 이 약의 노출기간이 4배 더 긴 것을 고려하여 조정하는 경우, 다음의 이상반응은 위약군 보다 이 약 투여군에서 더 적은 빈도로 나타났다: 객혈 (0.05회/이 약 노출기간(년) vs. 0.21회/위약 노출기간(년)) 및 폐정맥 출혈 (0.02 회/이 약 노출기간(년) vs. 0.09회/위약 노출기간(년)).

이 약 투여군에서 발현시기의 중앙값은 10.1주였다. 이 약 투여군과 위약군에서 관찰된 중대한 이상반응 (3.4% vs. 3.8%), 조기 투여중단을 야기한 이상반응 (1.1% vs. 1.5%), 투여의 일시중지를 야기한 이상반응 (3.4% vs. 3.8%) 또는 용량의 감소를 야기한 이상반응(0.4% vs. 0%)의 발생률에는 차이가 없었다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 출혈은 24.6%의 환자에서 보고되었고, 5%는 3등급 이상이었다. 3등급 이상반응은 3.4%에서, 4등급 이상반응은 0.2%에서 발생했고, 7명 (1.5%)의 환자는 뇌출혈, 상부위장관 출혈, 장출혈 및 종양출혈을 포함하는 5등급의 이상반응을 나타냈다. 첫 번째 발생까지 기간의 중앙값은 11.9주였다. 출혈 사례는 각 3.2%, 0.8%의 환자에서 일시중지 또는 용량 감소를 야기했고, 1.7%의 환자에서 투여 중단을 야기했다.

간세포성암을 제외한 다른 적응증에 대해 이 약을 단독으로 투여 받은 1327명이 포함된 임상 시험에 걸쳐, 3등급 이상의 출혈은 2%의 환자에서 보고되었고, 3명 (0.2%)은 4등급 출혈을, 8명 (0.6%)은 동맥출혈, 출혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 두개내 종양출혈, 토혈, 혈변, 객혈 및 종양출혈을 포함한 5등급 이상반응을 나타냈다.

⑬

혈중 갑상선 자극 호르몬 (TSH)의 증가

분화갑상선암 3상(SELECT) 임상시험에 참여한 88%의 환자에서 베이스라인 TSH 수치가 0.5mU/L와 동등하거나 이보다 낮았다. 베이스라인에서 정상 TSH 수치를 보였던 환자 중 약물 투여 후 0.5 mU/L를 초과하여 상승한 비율은 이 약 투여군에서 57%, 위약군에서 14%이었다.

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서, 1등급 또는 2등급의 갑상선 기능 저하증이 이 약 투여군의 21%에서 발생했다. 베이스라인에서 갑상선 자극 호르몬이 정상이거나 낮았던 환자 중 70%의 환자에서 베이스라인 이후 갑상선 자극 호르몬의 증가가 관찰되었다.

⑭

상처 회복의 손상

이 약을 투여 받은 환자에서 상처 회복의 손상이 보고되었다. 예정된 수술 전 최소 1주일간 이 약 투여를 중단한다. 대수술 이후 최소 2주동안, 그리고 적절한 상처 회복 전까지 이 약을 투여해서는 안된다. 상처 회복 합병증의 회복 후에 이 약을 재투여하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

⑮

급성 담낭염

무결석 담낭염을 포함한 급성 담낭염이 발생할 수 있고, 담낭 천공으로 이어진 경우가 보고되었다. 환자들은 주의깊게 모니터링 되어야 하고, 이상이 관찰되는 경우 휴약과 같은 적절한 조치를 취해야 한다.

⑯

간질성 폐질환

간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

특수 집단에서의 이상반응

①

소아에서의 이상반응

소아에서 이용 가능한 자료는 없다.

②

고령자에서의 이상반응

●

분화갑상선암

75세 이상의 고령 갑상선암 환자에서 3등급에서 4등급의 고혈압, 단백뇨, 식욕감소, 탈수가 나타날 가능성이 높다.

●

간세포성암

간세포성암 3상 (REFLECT) 임상시험에서 이 약을 투여 받은 476명의 간세포성암 환자 중, 44%는 65세 이상이었고 12%는 75세 이상이었다. 65세 이상인 환자와 그 미만인 환자 간에 안전성 및 유효성에 있어서 전반적인 차이가 관찰되지 않았다. 75세 이상인 환자는 이 약에 대해 감소된 내약성을 보였다.

●

자궁내막암

시험 309에서 이 약과 펨브롤리주맙 병용요법을 투여 받은 406명의 자궁내막암 성인 환자에서 201명 (50%)은 65세 이상이었다. 고령 환자와 젊은 환자 간에 안전성 또는 유효성에 있어 전반적인 차이가 관찰되지 않았다.

●

신세포암

CLEAR 시험에서 이 약과 펨브롤리주맙을 투여받은 352명의 신세포암 환자 중, 45%는 65세 이상이었고 13%는 75세 이상이었다. 이러한 고령의 환자와 젊은 환자 간에 안전성 또는 유효성에 있어 전반적인 차이가 관찰되지 않았다.

다음의 자료 (③~⑧)는 분화갑상선암과 관련된다.

③

성별에 따른 이상반응

여성에서 고혈압 (3등급 또는 4등급 포함), 단백뇨, 손-발바닥 홍반성 감각이상증후군 (PPE)의 발생률이 높았고, 남성의 경우 심박출량 감소 및 위장관 천공 및 누공 형성의 발현율이 높았다.

④

인종에 따른 이상반응

아시아인에서 백인에 비해 말초부종, 고혈압, 피로, 손-발바닥 홍반성 감각이상증후군 (PPE), 단백뇨, 혈소판감소증 및 혈중 갑상선 자극호르몬 수치 증가의 발생률이 높았다.

3상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 한국인 환자의 20%이상에서 발생한 치료와 연관된 이상반응은 고혈압, 단백뇨 (각각 55.6%), 피로, 무기력, 혈소판 수 감소 (각각 33.3%), 설사, 식욕감소, 체중감소, 구내염, 손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 근육통, 혈뇨, 잇몸통증 (각각 22.2%) 이었으며, 이 약의 치료와 연관된 중대한 이상반응은 청각손실, 괴사성 폐렴 및 돌연사였다.

⑤

이 약 투여전 이미 고혈압으로 진단된 환자

이 약 투여전 이미 고혈압이 있었던 환자에서 3등급에서 4등급의 고혈압, 단백뇨, 설사, 탈수의 발생률이 높았으며, 더 심각한 탈수, 저혈압, 폐색전, 악성 흉막 삼출, 심방세동 및 위장관 증상 (복부통증, 설사, 구토)이 나타났다.

⑥

간장애 환자에서의 이상반응

이 약 투여전 이미 간장애가 있었던 환자에서 고혈압, 손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군 (PPE)의 발생률이 높았으며, 간기능이 정상인 환자에 비해 3등급에서 4등급의 고혈압, 무력증, 피로 및 저칼슘혈증의 발생률이 높았다.

⑦

신장애 환자에서의 이상반응

이 약 투여전 이미 신장애가 있었던 환자에서 신기능이 정상인 환자에 비해 3등급에서 4등급의 고혈압, 단백뇨, 피로, 구내염, 말초 부종, 혈소판감소증, 탈수, QT 간격 연장, 갑상선기능저하증, 혈중 갑상선 자극 호르몬 증가, 폐렴의 발생률이 높았다. 또한 이 환자군에서는 신장 반응의 발생률이 높았으며, 간장 반응의 발생률이 높은 경향을 나타내었다.

⑧

체중 60kg 미만의 환자에서의 이상반응

체중 60kg 미만의 환자에서 손-발바닥 홍반성 감각이상증후군 (PPE), 단백뇨, 3등급에서 4등급의 저칼슘혈증, 저나트륨혈증의 발생률이 높았으며 3등급에서 4등급의 식욕 감소의 발생률이 높은 경향을 나타내었다.

시판 후 경험

다음은 이 약의 시판 후 사용 기간동안 확인된 이상반응이다. 이러한 반응은 분명하지 않은 크기의 모집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 확실하게 측정하거나 약의 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.

●

위장관: 췌장염, 아밀라아제 증가

●

일반적 장애: 손상된 상처 회복

●

간담도 장애: 담낭염

●

근골격 및 결합조직 장애: 누공

●

혈관 장애: 동맥류, 동맥 박리 및 동맥 파열 (대동맥 포함)

●

신장 및 비뇨기 장애: 신장 증후군

재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

●

분화갑상선암 환자에 대한 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 분화갑상선암 환자 132명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%(124/132명, 총 659건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 8.33%(11/132명, 15건)	예상하지 못한 약물이상반응 27.27%(36/132명, 60건)
흔하게 (1~ 10% 미만)	각종 위장관 장애	설사	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	통증, 부종, 흉통
	임상 검사	-	간 기능 시험 감소
	대사 및 영양 장애	-	섭식 저하
	간담도 장애	-	간의 장애
흔하지 않게 (0.1~ 1% 미만)	감염 및 기생충 감염	림프절 농양	림프절 농양, 모낭염, 요도염
	각종 신경계 장애	발작	감각 저하, 말초 감각 신경 병증, 발작
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증, 사망	전신 건강 상태 악화, 사망, 전신 부종, 말초 종창
	혈액 및 림프계 장애	혈소판 감소증	범혈구 감소증
	간담도 장애	급성 담관염, 급성 담낭염	급성 담관염
	각종 혈관 장애	동맥 색전증, 고혈압	불충분한 혈압 조절
	임상 검사	간 효소 이상	갑상선 글로불린 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 이상, 사구체 여과율 이상, 간 효소 이상, 간 기능 시험 이상
	대사 및 영양 장애	섭식 저하	고지혈증, 다음증
	피부 및 피하 조직 장애	-	피부염, 건성 피부, 입 주위 피부염, 두드러기
	각종 위장관 장애	-	연하 곤란, 위염, 항문 열창, 치은 부종
	근골격 및 결합 조직 장애	-	옆구리 통증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	무기폐
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	-	악성 신생물 진행
	각종 눈 장애	-	눈 분비물, 눈꺼풀 부종, 안와 주위 부종
	각종 정신 장애	-	섬망, 수면 장애
	생식계 및 유방 장애	-	빈발성 월경
	신장 및 요로 장애	-	요관 결석증
	각종 심장 장애	-	두근거림
	각종 내분비 장애	-	갑상선 항진증

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 통증, 부종, 흉통

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 통증 사건
- 부종 사건
- 흉통 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증, 사망 | 전신 건강 상태 악화, 사망, 전신 부종, 말초 종창

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘말초 종창’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건
- 사망 사건
- 전신 건강 상태 악화 사건
- 사망 사건
- 전신 부종 사건
- 말초 종창 사건

일어남 · 보고됨- | 옆구리 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘옆구리 통증’	옆구리 통증	KCD R10.44 옆구리 통증 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

옆구리 통증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 무기폐
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘-’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
- 사건
일어남 · 보고됨- | 두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘두근거림’ 심계항진
KCD R00.2 두근거림
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
두근거림 사건

●

간세포성암 환자에 대한 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 73.9%(486/658명, 총 1,567건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 7.9%(52/658명, 63건)	예상하지 못한 약물이상반응 13.2%(87/658명, 100건)
흔하게 (1~ 10% 미만)	각종 위장관 장애	-	위 식도 역류 질환
	피부 및 피하 조직 장애	-	소양증
	근골격 및 결합 조직 장애	-	근육 쇠약
	각종 내분비 장애	-	갑상선 장애
흔하지 않게 (0.1~ 1% 미만)	각종 위장관 장애	복통, 설사, 복수, 상복부 통증, 복부 팽창, 흑색변, 식도 정맥류 출혈, 십이지장 궤양, 위염, 십이지장 천공, 직장 출혈	복부 팽창, 십이지장 궤양, 위 궤양, 변실금, 위장관 장애, 연하통
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증, 발열, 말초 부종, 사망, 전신 건강 상태 악화	상태 악화, 수행 능력 감소, 흉부 불편감, 인플루엔자 유사 질병, 얼굴 종창
	피부 및 피하 조직 장애	손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 발진	피부 탈락, 여드름, 다한증, 피부 궤양
	각종 혈관 장애	고혈압, 출혈	-
	대사 및 영양 장애	섭식 저하, 대사성 산증	당뇨병, 대사성 산증
	근골격 및 결합 조직 장애	근육 쇠약	-
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	기침, 습성 기침
	각종 신경계 장애	간성 뇌 병증, 가역적 후뇌 병증 증후군	운동 이상
	신장 및 요로 장애	급성 신 손상	소변 이상
	임상 검사	아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 능력 상태 악화, 국제 표준화 비율 증가	C-반응 단백질 증가, 백혈구 수 증가, 혈액 크레아틴 증가, 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 능력 상태 악화, 적혈구 용적률 증가, 국제 표준화 비율 증가
	간담도 장애	간 부전, 간신 증후군	-
	감염 및 기생충 감염	폐렴, 자연 세균성 복막염, 간 농양, 클로스트리듐 디피실레 감염	자연 세균성 복막염, 수족구병, 간 농양, 피하 농양, 연조직염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 후두염, 폐 농양
	각종 내분비 장애	갑상선 저하증	-
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	-	양성 갑상선 신생물
	각종 정신 장애	섬망	정신적 장애
	손상, 중독 및 시술 합병증	-	피부 찰과상
	혈액 및 림프계 장애	중성구 감소증	-
	귀 및 미로 장애	-	이명, 난청

●

자궁내막암, 신세포암 환자에 대한 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 114명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 92.1%(105/114명, 528건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 10.5% (12/114명, 23건)	예상하지 못한 약물이상반응 15.8% (18/114명, 23건)
흔하게 (1~10% 미만)	각종 위장관 장애	장 천공	-
	각종 심장 장애	심부전	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증	-
	감염 및 기생충 감염	-	치주염
	근골격 및 결합 조직 장애	-	서혜부 통증
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	각종 위장관 장애	구내염, 설사, 입 궤양 형성	치아 불편감
	각종 심장 장애	심근염	심장 비대
	간담도 장애	간 독성	-
	감염 및 기생충 감염	요로 감염	칸디다 감염, 국소 감염, 손발톱 진균증, 무좀
	임상 검사	소변 단백질/크레아티닌 비 증가	혈액 부신 피질 자극 호르몬 증가, 단백질 알부민 비 증가, 소변 단백질/크레아티닌 비 증가
	신장 및 요로 장애	급성 신 손상, 혈뇨, 단백뇨	수신증, 비뇨 생식기 증상, 요도 통증
	각종 혈관 장애	고혈압	-
	대사 및 영양 장애	고칼륨 혈증	저혈당 쇼크
	각종 면역계 장애	자가 면역 장애	자가 면역 장애
	각종 신경계 장애	-	진전
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	질병
	피부 및 피하 조직 장애	-	수포성 피부염, 피부 미란
	혈액 및 림프계 장애	-	멜라닌 혈증

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 질병
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘-’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
- 사건

과량투여

과량 투여시의 처치

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨임상적으로 연구된 이 약의 가장 높은 용량은 1일 32mg 및 40mg이며, 임상시험 중 투약오류로 인하여 단일 투여로써 40mg에서 48mg까지 발생한 경우가 있다. 일어남 · 보고됨이러한 용량에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 고혈압, 메스꺼움, 설사, 피로, 구내염, 단백뇨, 두통 및 PPE의 악화였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약오류’	투약 오류		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 1일 32mg 용량
- 40mg 용량

근거

임상적으로 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

임상시험 기간

이유

투약오류 사건

무슨 일

단일 투여로써 40mg에서 48mg까지 용량

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘메스꺼움’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구내염’	구내염	KCD K12.1 구내염의 기타 형태 · K12 구내염 및 관련 병변 · K12.3 구강점막염(궤양성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘PPE의 악화’ → PPE	수족증후군 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이러한 용량 용량

무슨 일

INCLUDES 포함
- 이상반응 사건
- 고혈압 사건
- 메스꺼움 사건
- 설사 사건
- 피로 사건
- 구내염 사건
- 단백뇨 사건
- 두통 사건
- PPE의 악화 사건

일어남 · 보고됨단일 투여로써 이 약의 1일 권장용량의 6배에서 10배까지 투여된 것을 포함하여 과량 투여된 사례들이 보고된 바 있다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이 때, 이 약의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 이상반응(예: 신부전 또는 심장부전)을 보였거나 이상반응없음을 보이지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여된 사례들’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과량 투여된 사례들 사건
- 단일 투여로써 이 약의 1일 권장용량의 6배에서 10배까지 투여 용량

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려진 안전성 프로파일과 일치하는 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신부전’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 이상반응 사건
- 신부전 사건
- 심장부전 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이상반응 사건

일어남 · 보고됨이 약 120mg을 경구로 단회 투여받은 환자에서 다기관 기능 장애로 인한 사망이 발생했다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘120mg을 경구로 단회 투여받은 환자’ → 120mg	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘다기관 기능 장애’	다기관 부전	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

120mg을 경구로 단회 투여받은 환자 상태 · 질환

무슨 일

사망 사건
- 이유
  - 다기관 기능 장애 상태 · 질환

<증상 및 치료>

확립 안 됨이 약의 과량 투여시 해독제로 알려진 것은 없다. 중지해야 할 일해야 할 일과량투여의심의심가 의심되는 경우 이 약의 투여를 보류해야 하며, 적절한 보조요법이 필요하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘해독제’	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

해독제 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 의심되는’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가 의심되는’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘과량투여가 의심되는’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가 의심되는’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량투여가 의심되는 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 보조요법 시술

어떤 경우

과량투여가 의심되는 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

11.

기타

비임상시험 안전성 자료

일어남 · 보고됨이 약은 반복투여 독성시험결과 (최대 39주)에서 랫드와 개 및 원숭이에서 신사구체병증, 고환세포감소, 난소여포폐쇄, 위장관 변화, 뼈 변화, 부신 변화(랫드, 개), 동맥 부위 변화 (동맥섬유화괴사, 내측변질 또는 출혈)를 포함한 다양한 기관 및 조직에서 이 약의 약리학적 효과의심에 의한 것이라고 예상되는 독성학적인 변화를 일으켰다. 관련 있음일어남 · 보고됨아미노전이효소의 증가는 간독성의 징후와 관련이 있으며, 랫드, 개 및 원숭이에서 또한 관찰되었다. 일어남 · 보고됨독성학적인 변화는 연구한 모든 시험동물군에서 4주의 회복기간 후에 가역적으로 회복되었다.

개념 임상 11 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘고환세포감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 약리학적 효과’ → 약의 약리학적 효과	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘독성학적인 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신사구체병증’	사구체 질환	KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘난소여포폐쇄’	난포 폐쇄 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부신 변화(랫드, 개)’ → 부신 변화	부신 질환	KCD E27.9 부신의 상세불명 장애 · E27 부신의 기타 장애 · E35.1 달리 분류된 질환에서의 부신의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘동맥섬유화괴사’	동맥 섬유소양 괴사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘내측변질’	동맥 중막 변성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기관’ → 다양 기관	기관		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조직’	조직		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫드 환자군
- 개 환자군
- 원숭이 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 39주 “최대”
- 반복투여 행위

무슨 일

AND 모두
- 독성학적인 변화 사건
  - 이유
    - 관련 있음문장에서확실성 추정
      무엇이
      이 약의 약리학적 효과 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - SHARE 공유 성분
    - 다양 사건
    - AND 모두
      - 기관 사건
      - 조직 사건
  - 신사구체병증 사건
  - 고환세포감소 사건
  - 난소여포폐쇄 사건
  - 위장관 변화 사건
  - 뼈 변화 사건
  - 부신 변화(랫드, 개) 사건
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 동맥 부위 변화 사건
    - 동맥섬유화괴사 사건
    - 내측변질 사건
    - 출혈 사건

근거

반복투여 독성시험결과 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소의 증가’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘아미노전이효소의 증가’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간독성의 징후’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

아미노전이효소의 증가 검사

무슨 일

간독성의 징후 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫드 환자군
- 개 환자군
- 원숭이 환자군

무슨 일

아미노전이효소의 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성학적인 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

연구한 모든 시험동물군 환자군

이후

CMP 수치 비교 >= 4주 “후”
- 회복기간 기간

무엇이

독성학적인 변화 사건

무슨 일

가역적으로 회복 사건

①

유전독성

보이지 않음이 약은 유전독성없음을 나타내지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

유전독성 사건

확립 안 됨이 약에 대한 발암성시험은 수행되지 않았다.

②

생식·발생독성

확립 안 됨동물에서 수태능에 대한 이 약의 영향을 평가하기 위한 구체적인 연구가 실시된 바는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대한 이 약의 영향을 평가’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

동물 환자군

목적

수태능에 대한 이 약의 영향을 평가 상태 · 질환

무슨 일

구체적인 연구 시술

일어남 · 보고됨그러나, 반복투여 독성시험결과 임상에서 사람의 최대내약용량 투여 시 예상되는 노출 (AUC 기준)의 11배-15배 (랫드) 및 0.6배-7배 (원숭이) 농도에서 고환 (정세관 상피 세포 수 감소) 및 난소의 변화 (여포폐쇄)가 나타났다. 일어남 · 보고됨이러한 변화는 4주 회복기간 후에 가역적으로 회복되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘고환 (정세관 상피 세포 수 감소)’ → 정세관 상피 세포 수 감소	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고환 (정세관 상피 세포 수 감소)’ → 고환	고환	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘난소의 변화 (여포폐쇄)’ → 난소	난소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 사람의 최대내약용량 투여 시 예상되는 노출 (AUC 기준)의 11배-15배 (랫드) 검사
  - 0.6배-7배 (원숭이) 용량
- 농도 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 고환 (정세관 상피 세포 수 감소) 사건
- 난소의 변화 (여포폐쇄) 사건

근거

반복투여 독성시험 시술

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨기관발생기간 동안 이 약의 투여는 사람의 최대내약용량 투여 시 예상되는 노출 (AUC 기준)보다 낮은 용량에 노출된 랫드에서 태자 외표 및 뼈 기형을 야기하였고, 체표면적으로 환산한 사람의 최대내약용량 (mg/m²)에 노출된 토끼에서 태자 외부, 내장 또는 뼈 기형에 해당하는 배·태자 사망 및 최기형성을 야기하였다. 일어날 수 있음이러한 결과는 신생혈관생성을 억제하는 물질로서의 약리학적인 활성과 연관하여, 이 약이 최기형성을 유발할 잠재성이 있다는 것을 의미한다.

개념 임상 7 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘태자 외표’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태자 외부’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘내장’ → 태자 내장 기형	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘뼈’ → 태자 뼈	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘기형에 해당하는 배·태자 사망 및 최기형성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뼈’ → 뼈 기형 → 태아 뼈 기형	뼈 기형	KCD Q79.9 근골격계통의 상세불명의 선천기형 · Q79.8 근골격계통의 기타 선천기형 · Q76 척추 및 골성 흉곽의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 랫드 환자군
- CMP 수치 비교 < 사람의 최대 내약용량 투여 시 예상되는 노출(AUC 기준) “낮은”
  - 용량 용량

기간 · 한도

기관발생기간 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 태자 사건
- AND 모두
  - 외표 사건
  - 뼈 사건
- 기형 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 토끼 환자군
- 체표면적으로 환산한 사람의 최대내약용량 (mg/m²)에 노출 용량

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 태자 사건
- OR 하나라도
  - 외부 사건
  - 내장 사건
  - 뼈 사건
- 기형에 해당하는 배·태자 사망 및 최기형성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생혈관생성을 억제하는 물질로서의 약리학적인 활성’ → 신생혈관생성	혈관 생성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

신생혈관생성을 억제하는 물질로서의 약리학적인 활성 상태 · 질환

무슨 일

최기형성 사건

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이러한 결과”

일어남 · 보고됨이 약 및 그 대사산물은 랫드의 모유로 분비되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 대사산물’ → 대사산물	대사체		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무엇이

그 대사산물 약

무슨 일

모유로 분비 사건

③

발육기독성

일어남 · 보고됨발육기 랫드에서 용량제한독성은 사망이었다. 일어남 · 보고됨이는 성인기 랫드에서 사망이 관찰된 용량의 각각 125배 및 12배 낮은 용량을 각각 출생 후 7일째 및 출생 후 21일째 랫드에 투여 시 관찰되었다. 관련 있음이 시험결과의심는 나이가 어릴의심수록 이 약의 독성의심에 더 민감함을 시사하였다. 관련 있음그러므로 사망은 일차성 십이지장 병변 및 미성숙한 대상기관에 미치는 추가적인 독성과 관련된 합병증에 기인할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

발육기 랫드 환자군

무슨 일

사망 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출생 후 7일째’ → 7일째	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출생 후’ temporal = perinatal
‘성인기 랫드에서 사망이 관찰된 용량의 각각 125배 및 12배 낮은 용량’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 출생 후 7일째 환자군
- 출생 후 21일째 랫드 환자군

어떤 경우

성인기 랫드에서 사망이 관찰된 용량의 각각 125배 및 12배 낮은 용량 용량

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나이가 어릴’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘의 독성에 더 민감함’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 추정

누구에게

나이가 어릴 환자군

무슨 일

의 독성에 더 민감함 사건

근거

이 시험결과 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘일차성 십이지장 병변’	십이지장질환	KCD K31.9 위 및 십이지장의 상세불명 질환 · K31 위 및 십이지장의 기타 질환 · K31.8 위 및 십이지장의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘일차성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘미성숙한 대상기관에 미치는 추가적인 독성과 관련된 합병증’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “및”
- 일차성 십이지장 병변 사건
- 미성숙한 대상기관에 미치는 추가적인 독성과 관련된 합병증 사건

무슨 일

사망 사건

빈도 · 비율이 약의 독성은 출생 후 21일째에 투여를 시작한 랫드에 비해 더 어린 랫드 (출생 후 7일째 투여 시작)에서 더 현저하게 나타났다. 일어남 · 보고됨청소년기 랫드에 10mg/kg의 투여 시 나타나는 사망률 및 몇몇 독성은 성인기 랫드에서 동일 용량으로 투여 시 나타나는 시기보다 더 먼저 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 어린 랫드 (출생 후 7일째 투여 시작)’ → 더 어린 랫드	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

더 어린 랫드 (출생 후 7일째 투여 시작) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 출생 후 21일째에 투여를 시작한 랫드 “에 비해”
- 이 약의 독성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘몇몇 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

청소년기 랫드 환자군

무엇이

10mg/kg의 투여 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 사망률 사건
- 몇몇 독성 사건

일어남 · 보고됨성장 저해, 신체발달의 2차 지연 및 약리학적인 효과에서 기인한 병변 (전치, 대퇴골(성장판), 신장, 부신, 십이지장)이 청소년기 랫드에서 관찰되었다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘에서’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성장 저해’	성장 지연	KCD R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신체발달의 2차 지연’	생리학적 발달 지연	KCD R62.9 기대되는 정상 생리학적 발달의 상세불명 결여 · R62 기대되는 정상 생리학적 발달의 결여 · R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약리학적인 효과에서 기인한 병변’ → 병변	병변		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전치’	앞니		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대퇴골(성장판)’ → 대퇴골	넓적 다리뼈		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장’	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부신’	부신		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘십이지장’	십이지장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

에서 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 성장 저해 사건
- 신체발달의 2차 지연 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 약리학적인 효과에서 기인한 병변 사건
  - 전치 사건
  - 대퇴골(성장판) 사건
  - 신장 사건
  - 부신 사건
  - 십이지장 사건

급여 기준

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자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 27,211원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 621100150
성분코드: 645201ACH
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	27,211원
2026-09-01	27,211원
2026-11-01	27,211원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
621100150	27,211원	2026-01-01

허가 이력 20

2025-12-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-05-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2025-02-12
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-02-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2023-02-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2022-03-15
효능·효과의약품안전나라
2022-03-15
용법·용량의약품안전나라
2022-03-15
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-03-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-05-11
효능효과변경의약품안전나라
2020-05-11
용법용량변경의약품안전나라
2020-05-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-09-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-08-14
용법용량변경의약품안전나라
2019-08-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-08-29
효능효과변경의약품안전나라
2018-08-29
용법용량변경의약품안전나라
2018-08-29
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2018-08-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-03-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 16

수입(백만원) 최대 3,187,164

수입실적(천달러) 최대 6,123,516

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,119,872	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2119872.0	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	5,317,456	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	3185920.0	식의약데이터포털
2024	수입(백만원)	2131536.0	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	4,622,576	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	3076416.0	식의약데이터포털
2023	수입(백만원)	1546160.0	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	3,020,848	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	3020848.0	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	6,123,516	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	2936352.0	식의약데이터포털
2021	수입(백만원)	3187164.0	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	1273500.0	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	1310829.0	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	1440854.25	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
렌바티닙메실산염	4.90 밀리그램	(렌바티닙으로써 4.0mg)	별규	이 약 1캡슐 (137mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
렌바티닙메실산염	렌바티닙	4.0 mg	M262889

ATC 분류

L01EX08 렌바티닙의약품안전나라L01XE29 렌바티닙메실산염식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐제
제형군: 캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		마크LENV4mg	장방형	주황 / 주황		14.3 × 5.3 × 5.3
의약품안전나라		마크 LENV 4mg	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
(10캡슐/블리스터) × 3	10.0	캡슐	블리스터

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-ee96966891
활성 모이어티: 렌바티닙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) (주)보령	렌바티닙메실산염디메틸설폭시드	캡슐 · 내복	2025-02-06	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 한국에자이(주)	렌바티닙메실산염	캡슐 · 내복	2015-10-07	전문의약품
렌바닙캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) (주)보령	렌바티닙메실산염디메틸설폭시드	캡슐 · 내복	2025-02-06	전문의약품
렌바닙캡슐12밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) (주)보령	렌바티닙메실산염디메틸설폭시드	캡슐 · 내복	2025-02-06	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약 변경허가] 렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염) 외 1품목	의약품 품목변경허가 보고서(렌비마캡슐).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 5

특허번호	권리자	등재	만료
10-0600550-0000	에자이 알앤드디 매니지먼트 가부시키가이샤	2015-12-30	2025-04-04
10-0804566-0000	에자이 알앤드디 매니지먼트 가부시키가이샤	2015-12-30	2028-06-07
10-1470653-0000	에자이 알앤드디 매니지먼트 가부시키가이샤	2015-12-30	2028-03-04
10-1496395-0000	에자이 알앤드디 매니지먼트 가부시키가이샤	2015-12-30	2031-03-19
10-2512940-0000	에자이 알앤드디 매니지먼트 가부시키가이샤	2023-06-13	2035-08-26

출처

연결된 원천 표: 58개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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