분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
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약가
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 653103010 | 272원 | 2017-02-01 | |
생산 5
생산(백만원) 최대 27생산실적(천원) 최대 26,520
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2023 | 생산실적(천원) | 25,328 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 25.328 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 26,520 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 26.52 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 23.566 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2024-04-30 | 공급 중단 보고 | 하기와 같은 사유로, 상기 품목의 유지가 더이상 어려울 것으로 판단되어 생산 중단을 결정하게 되었습니다.
[배경]
‘튜톨정800밀리그램(에탐부톨염산염)’이 2024년 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로분류됨에 따라 생물학적동등성시험 시험을 진행하여 결과보고서를 제출하거나, 생물학적동등성 시험 진행 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 본 품목에 대한 자진취하를 진행하여야 함.
[폐사 검토 사항]
본 품목은 퇴장방지의약품(분류 : 생산원가 보전)으로 제조원가대비 판매가가 낮아 채산성이 매우 낮은 품목임, 생물학적동등성 시험을 진행할 시 큰 비용이 투자 되어야 하며 투자금 대비 수익성이 현저히 부족함으로 생물학적 동등성 시험 진행 의사가 없음. | 현재 본 품목의 생산량을 포함한 재고량은 22,800정(60정×380갑) 이며, 이는 최근 3년간의 매출 추이를 바탕으로 약 4개월 유통 가능한 재고량으로 파악됩니다.
또한 동일 성분과 함량의 타사 제품이 시장에 유통되고 있는 바, 본 품목의 생산 및 공급 중단 결정 시 환자의 치료에는 영향이 없을 것으로 판단됩니다.(*상세 사항 첨부파일 참조) | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 에탐부톨염산염 | 800.0 밀리그램 | | USP | 1정(1047.0 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 에탐부톨염산염 | 에탐부톨 | 800.0 mg | M223143 | |
ATC 분류
J04AK02 에탐부톨의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 정제
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 60정(10정/PTP×6) | 10.0 | 정 | PTP×6 |
대체약 · 동등조제군 2
- 동등조제군
EG-a86201a3d4- 활성 모이어티
- 에탐부톨
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201507463
- 제품명
- 튜톨정800밀리그램(에탐부톨염산염)
- 업체명
- (주)비씨월드제약
- 주성분
- 에탐부톨염산염
- 함량
- 800.0MG
- 허가일
- 2015-10-30
- 취소/취하일
- 2024-05-31
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| [자료제출의약품] 튜톨정800밀리그램(에탐부톨염산염) | (정보공개)_튜톨정800밀리그램.pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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