블린사이토주 35마이크로그램(블리나투모맙, 유전자재조합) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증미세잔존질환 (MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘미세잔존질환 (MRD) 양성인’ → 미세잔존질환	미세잔존질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환

어떤 경우

미세잔존질환 (MRD) 양성인 검사

적응증성인 및 소아에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫번째’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘두번째’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)’ → 미세잔존질환	미세잔존질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 첫번째 상태 · 질환
    - 두번째 상태 · 질환
  - 관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 성인 환자군
  - 소아 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 0.1% “0.1% 이상”
- 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 검사

적응증재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘불응성’ line_of_therapy = refractory
‘재발’ → 재발성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 재발 상태 · 질환
- 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환

적응증성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘불응성’ line_of_therapy = refractory
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘재발’ → 재발성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 성인 환자군
  - 소아 환자군
- OR 하나라도 “또는”
  - 재발 상태 · 질환
  - 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환

적응증전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘공고 요법’	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

공고 요법 시술

누구에게

전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환

적응증성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘필라델피아 염색체 음성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

공고 요법 행위

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 성인 환자군
  - 소아 환자군
- 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환

어떤 경우

필라델피아 염색체 음성 검사

작용기전

블리나투모맙

항CD19 항체

Bispecific CD19-directed CD3-directed T Cell Engager

표적 B-lymphocyte antigen CD19 · 결합 / CD3 · 활성화

허가문서의 작용기전

블리나투모맙은 B‑직계 유래 세포 표면에 발현되는 CD19와 T세포 표면에 발현되는 CD3에 결합하는 이중 특이적 CD19 유도 CD3 T세포 결합제이다. T세포 수용체(T‑cell receptor, TCR) 복합체의 CD3과 양성 및 악성 B세포의 CD19를 결합하여 내인성 T세포를 활성화시킨다. 블리나투모맙은 T세포와 종양 세포 사이의 시냅스 형성, 세포 부착 분자의 상향조절, 세포용해 단백질 생성, 염증성 사이토카인 방출, T세포 증식을 매개하여 CD19 + 세포의 재유도된 용해를 야기한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약은 블리나투모맙이나 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자에게는 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘블리나투모맙이나 이 약의 다른 성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `716122004` \|블리나투모맙\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 블리나투모맙 약
  - 이 약의 다른 성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립수유부주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

경고 경고

경고

가.

사이토카인 방출 증후군

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받는 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)이 발생하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율사이토카인 방출 증후군이 발생한 시간의 중앙값은 점적주입 시작 후 2일이었고 이들 사례에서 사이토카인 방출 증후군이 소실된 시간의 중앙값은 5일이었다. 일어남 · 보고됨사이토카인 방출 증후군의 징후에는 발열, 두통, 구역, 무력증, 저혈압, ALT 증가, AST 증가, 총 빌리루빈 증가 및 파종성 혈관내 응고 등이 포함된다. 일어날 수 있음이 약 투여 후 발생한 사이토카인 방출 증후군의 징후는 주입 관련 반응(infusion reactions), 모세혈관 누출 증후군(capillary leak syndrome, CLS) 및 혈구탐식성 림프조직구증(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/대식세포 활성화증후군(macrophage activation syndrome, MAS)과 겹칠 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일사이토카인 방출 증후군이 비전형적이거나 장기화되는 경우 또는 대식세포 활성화의 특징이 나타나는 경우 혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화증후군의 평가를 고려해야 한다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율이 약의 임상시험에서 이 용어들이 모두 사이토카인 방출 증후군을 정의하기 위해 사용되었고 사이토카인 방출 증후군은 재발 또는 불응성 ALL 환자의 15%, MRD 양성 ALL 환자의 7%, 공고 요법으로 이 약 주기를 투여받은 환자의 16%에서 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받는 환자 환자군

무슨 일

생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS) 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토카인 방출 증후군이 발생한 시간의 중앙값’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘점적주입 시작’ → 점적주입	주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이토카인 방출 증후군이 소실된 시간의 중앙값’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

점적주입 시작 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2일 “2일”
- 사이토카인 방출 증후군이 발생한 시간의 중앙값 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5일 “5일”
- 사이토카인 방출 증후군이 소실된 시간의 중앙값 사건

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토카인 방출 증후군의 징후’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘총 빌리루빈 증가’	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘파종성 혈관내 응고’	파종 혈관내 응고	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 사이토카인 방출 증후군의 징후 사건
- 발열 사건
- 두통 사건
- 구역 사건
- 무력증 사건
- 저혈압 사건
- ALT 증가 검사
- AST 증가 검사
- 총 빌리루빈 증가 검사
- 파종성 혈관내 응고 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토카인 방출 증후군의 징후’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘주입 관련 반응(infusion reactions)’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모세혈관 누출 증후군(capillary leak syndrome, CLS)’ → 모세혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈구탐식성 림프조직구증(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)’ → 혈구탐식성 림프조직구증	혈구 탐식성 림프 조직구증	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘/대식세포 활성화증후군(macrophage activation syndrome, MAS)’ → 대식세포 활성화증후군	대식세포 활성 증후군	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

사이토카인 방출 증후군의 징후 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 주입 관련 반응(infusion reactions) 사건
- 모세혈관 누출 증후군(capillary leak syndrome, CLS) 사건
- 혈구탐식성 림프조직구증(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH) 사건
- /대식세포 활성화증후군(macrophage activation syndrome, MAS) 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화증후군의 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이토카인 방출 증후군이 비전형적’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘대식세포 활성화의 특징이 나타나는’ → 대식세포 활성화	대식세포 활성화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화증후군의 평가 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- OR 하나라도 “이거나”
  - 사이토카인 방출 증후군이 비전형적 상태 · 질환
  - 장기화되는 경우 상태 · 질환
- 대식세포 활성화의 특징이 나타나는 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘불응성 ALL 환자’ → 불응성 ALL	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘불응성’ line_of_therapy = refractory
‘이 용어들이 모두 사이토카인 방출 증후군을 정의하기 위해 사용’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이토카인 방출 증후군’	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사이토카인 방출 증후군’	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사이토카인 방출 증후군’	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘재발’ → 재발성 ALL	재발성 급성 림프성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘MRD 양성 ALL 환자’ → MRD 양성 ALL	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이 용어들이 모두 사이토카인 방출 증후군을 정의하기 위해 사용 사건

근거

이 약의 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 재발 상태 · 질환
- 불응성 ALL 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15% “15%”
- 사이토카인 방출 증후군 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

MRD 양성 ALL 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7% “7%”
- 사이토카인 방출 증후군 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

공고 요법으로 이 약 주기를 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16% “16%”
- 사이토카인 방출 증후군 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 사건의 증상 및 증후와 관련하여 환자를 면밀히 관찰한다. 환자에게 알림해야 할 일이 약을 투여 받는 환자에게 사이토카인 방출증후군과 연관된 증상 및 증후가 발생하면 보건의료전문가에게 알릴 수 있도록 조언하여야 한다. 중지해야 할 일중증의 사이토카인 방출 증후군 발생 시, 소실될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 중지해야 할 일생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군이 발생하면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 처치해야 할 일중증 또는 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군에 코르티코스테로이드를 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토카인 방출증후군과 연관된’ → 사이토카인 방출증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

보건의료전문가에게 알릴 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 사이토카인 방출증후군과 연관된 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 증후 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 사이토카인 방출 증후군 발생 시’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `710027002` \|사이토카인 방출 증후군\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

중증의 사이토카인 방출 증후군 발생 시 상태 · 질환

기간 · 한도

소실될 때까지 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군이 발생’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `710027002` \|사이토카인 방출 증후군\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 행위

어떤 경우

생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군이 발생 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증’ → 중증 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 또는 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군’ → 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `710027002` \|사이토카인 방출 증후군\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중증 상태 · 질환
  - 생명을 위협하는 상태 · 질환
- 사이토카인 방출 증후군 상태 · 질환

나.

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경학적 독성

일어날 수 있음이 약은 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 을 포함한 중대한 또는 생명을 위협하는 신경학적 독성을 유발할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중대한 또는 생명을 위협하는 신경학적 독성’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 후조합 `19466003` \|신경독성\| : `246075003` \|Causative agent\| = `42745003` \|Serious\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 중대한 사건
    - 생명을 위협하는 사건
  - 신경학적 독성 사건
- 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 사건

빈도 · 비율임상시험에서 신경학적 독성의 발생률은 약 65%였다. 빈도 · 비율신경학적 독성을 경험한 환자에서 첫 사건 발생까지의 시간 중앙값은 이 약 투여를 시작한 지 2주 이내였다. 빈도 · 비율농도 · 효과가 바뀜신경학적 독성의 가장 흔한 징후(≥ 10%)는 두통 및 떨림이었고, 신경 독성 양상은 환자의 연령군에 따라 달랐다. 빈도 · 비율일어남 · 보고됨이 약 투여 시작 후 3 등급 또는 그 이상의 신경학적 독성은 환자의 약 13%에서 발생했으며 뇌병증, 경련, 언어장애, 의식장애, 혼동 및 방향감 장애, 협동 및 평형 장애 등이 포함되었다. 일어남 · 보고됨신경학적 독성의 징후는 뇌신경장애를 포함하였다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨신경학적 독성의 대부분은 이 약 중단 이후에 해결되었으나, 일부는 치료 중단을 초래하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 독성’	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 65% “65%”
- 신경학적 독성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 독성을 경험한 환자’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

신경학적 독성을 경험한 환자 환자군

이후

투여를 시작 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 2주 “이내”
- 첫 사건 발생까지의 시간 중앙값 기간

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 연령군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신경학적 독성의 가장 흔한 징후’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신경 독성 양상’ → 신경 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 “는”
- 신경학적 독성의 가장 흔한 징후 사건
- CMP 수치 비교 >= 10% “(≥ 10%)”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 >= 10% “(≥ 10%)”
  - 떨림 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

환자의 연령군 환자군

무슨 일

신경 독성 양상 사건

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 등급 또는 그 이상의 신경학적 독성’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신경학적 독성’	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌병증’	뇌 질환	KCD G93.9 뇌의 상세불명 장애 · G93.4 상세불명의 뇌병증 · G94 달리 분류된 질환에서의 뇌의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경련’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘언어장애’	언어 장애	KCD R47.0 언어장애 및 실어증(失語症) · R47.8 기타 및 상세불명의 언어장애 · R47 달리 분류되지 않은 언어장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘의식장애’	의식 장애	KCD R40 기면, 혼미 및 혼수 · R40.0 기면 · R40.2 상세불명의 혼수	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혼동’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘방향감 장애’	지남력 장애	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애 · R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘협동’ → 협동 장애	조화 운동 불능	KCD R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · R27 기타 협조결여 · R27.0 상세불명의 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평형 장애’	평형 장애	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

이후

투여 시작 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 = 13% “약”
- 3 등급 또는 그 이상의 신경학적 독성 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 신경학적 독성 사건
- 뇌병증 사건
- 경련 사건
- 언어장애 사건
- 의식장애 사건
- 혼동 사건
- 방향감 장애 사건
- 협동 사건
- 평형 장애 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 독성의 징후’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌신경장애’	뇌신경 질환	KCD G52.9 상세불명의 뇌신경장애 · G53 달리 분류된 질환에서의 뇌신경장애 · G52 기타 뇌신경의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 신경학적 독성의 징후 사건
- 뇌신경장애 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신경학적 독성’	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

이 약 중단 행위

무엇이

신경학적 독성 사건

무슨 일

해결 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

치료 중단 행위

빈도 · 비율임상시험에서 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 과 일치하는 증상 및 증후의 발생률은 7.5%였다. 일어날 수 있음면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 발생은 사이토카인 방출 증후군 (CRS)과 동시에, 사이토카인 방출 증후군 (CRS) 해소 후, 또는 사이토카인 방출 증후군없음 (CRS)이 아님없는 경우에도 일어날 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 과 일치하는’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7.5% “7.5%”
- SHARE 공유 성분
  - 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 과 일치하는 사건
  - AND 모두
    - 증상 사건
    - 증후 사건
  - 발생률 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군’	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘사이토카인 방출 증후군 (CRS)과 동시에’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘사이토카인 방출 증후군 (CRS) 해소 후’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘사이토카인 방출 증후군’	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `710027002` \|사이토카인 방출 증후군\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 사이토카인 방출 증후군 (CRS)과 동시에 상태 · 질환
- 사이토카인 방출 증후군 (CRS) 해소 후 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - 사이토카인 방출 증후군 상태 · 질환

무슨 일

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 사건

확립 안 됨중추신경계에 활동성 급성 림프모구성 백혈병이 있거나, 신경계 증상병력의 병력이 있는 환자를 대상으로 한 이 약의 사용경험은 제한적이다. 일어남 · 보고됨임상적으로 관련된 중추신경계의 병력이 있거나 현존하는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 처치해야 할 일다운증후군 환자는 이 약 투여로 인한 발작 위험이 더 높을 수 있으므로 이 약 투여를 시작하기 전에 예방조치를 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중추신경계에 활동성 급성 림프모구성 백혈병’ → 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘신경계 증상의 병력’ → 신경계 증상	신경학적 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R29 신경계통 및 근골격계통의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `308921004` \|신경학적 증상\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 중추신경계에 활동성 급성 림프모구성 백혈병 상태 · 질환
- 신경계 증상의 병력 상태 · 질환

무슨 일

사용경험 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘현존하는 환자’ → 현존하는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 임상적으로 관련된 중추신경계의 병력이 있 환자군
- 현존하는 환자 환자군

무슨 일

제외 행위

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다운증후군 환자’ → 다운증후군	다운 증후군	KCD Q90 다운증후군 · Q90.9 상세불명의 다운증후군 · Q90.0 21삼염색체증, 감수분열비분리	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘발작 위험’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘예방조치’	예방치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방조치 시술

누구에게

다운증후군 환자 환자군

이 약 투여를 시작 행위

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 발작 위험 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여 받는 환자를 면밀히 관찰하여 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 을 포함한 신경학적 독성 증상과 증후에 대해 모니터한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신경학적 독성 증상과 증후’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 신경학적 독성 증상과 증후 사건
- 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 사건

누구에게

이 약을 투여 받는 환자 환자군

환자에게 알림해야 할 일이 약을 투여 받는 환자에게 신경학적 독성의 증상 또는 증후가 발생할 경우 보건의료전문가에게 알릴 수 있도록 조언하여야 한다. 일어날 수 있음신경학적 독성의 관리를 위해 권고대로 이 약 투여의 일시 중단 또는 중단 및/또는 코르티코스테로이드 투여가 필요할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 받는 환자’ → 투여 받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신경학적 독성의 증상’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

보건의료전문가에게 알릴 행위

누구에게

투여 받는 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 신경학적 독성의 증상 사건
- 증후 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 독성의 관리’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 가능
‘코르티코스테로이드 투여’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

목적

신경학적 독성의 관리 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 투여 행위
  - OR 하나라도
    - 일시 중단 행위
    - 중단 행위
- 코르티코스테로이드 투여 행위

근거

권고대로 행위

용법·용량 처방

용량

용법1.1 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

1 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료 상태 · 질환

가.

용법치료 과정은 이 약을 유도 요법으로 1회 주기를 투여한 후 공고 요법으로 최대 추가적인 3회 주기를 투여하는 것으로 이루어져 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공고 요법’	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 주기 용량

어떤 경우

유도 요법 상태 · 질환

그다음용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 추가적인 3회 주기 용량

어떤 경우

공고 요법 상태 · 질환

나.

용법유도 또는 공고 요법에서 이 약의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘공고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일) 용량

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 유도 시술
  - 공고 시술
- 요법 시술

다.

용법표 1은 환자의 체중 및 투여 스케쥴에 따른 권장 용량이다. 용법용법체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적(BSA)을 고려하여 용량을 설정한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 체중’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 용량 용량

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “표”
- AND 모두 “및”
  - 환자의 체중 검사
  - 투여 스케쥴 용량

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 체표면적(BSA)’ → 체표면적	체표 면적	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

고정된 용량 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 45kg “45 kg 이상”
  - 체중 검사
- 환자 환자군

용법문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 45kg “45 kg 미만”
  - 체중 검사
- 환자 환자군

판단 기준

환자의 체표면적(BSA) 검사

표 1. MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴

주기	환자 체중 45 kg 이상 (고정 용량)	환자 체중 45 kg 미만 (체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑28일	28 µg/일	15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일	14일 휴약기	14일 휴약기
공고 요법 2‑4 주기
1‑28일	28 µg/일	15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일	14일 휴약기	14일 휴약기

표 행 강조

용법유도 요법 1 주기
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
유도 요법 1 주기 상태 · 질환
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법용법용량 · 기간 한도1‐28일 | 28 μg/일 | 15 μg/m²/day (28 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
28 μg/일 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법섹션 기본값
무엇을
15 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
28 μg/일 용량 용량
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법공고 요법 2‐4 주기
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘공고 요법’ 공고요법 자체 표준 자체 사전
자세히
시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
공고 요법 상태 · 질환
기간 · 한도
2‐4 주기 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법용법용량 · 기간 한도1‐28일 | 28 μg/일 | 15 μg/m²/day (28 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
28 μg/일 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법섹션 기본값
무엇을
15 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
28 μg/일 용량 용량
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자

라.

해야 할 일첫 치료주기의 첫 3일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 해야 할 일이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료 전문가의 감독 하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘입원 치료’	Inpatient care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

입원 치료 시술

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 첫 치료주기의 첫 3일 기간
- 두 번째 치료주기 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보건의료 전문가의 감독 하에 실시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘입원’	입원		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 보건의료 전문가의 감독 하에 실시 시술
- 입원 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- SHARE 공유 성분
  - 이후의 모든 치료주기 행위
  - AND 모두
    - 개시 행위
    - 재개시 행위
- CMP 수치 비교 >= 4시간 “이상”
  - 치료를 4시간 이상 중단 행위

마.

해야 할 일중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방’ → 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘경막 내 화학요법 예방’ → 경막 내 화학요법	경막 내 화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

경막 내 화학요법 예방 행위

투여 기간

기간 · 한도

투여 기간

목적

중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방 상태 · 질환

바.

프레드니손 또는 이와 동등한 약 전처치 - MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL):

●

해야 할 일성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 1시간 전에 프레드니손 100 mg 또는 이와 동등한 약(예. 덱사메타손 16 mg)을 정맥투여 전처치한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이와 동등한 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘프레드니손 100 mg’ → 프레드니손	프레드니손	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손 16 mg’ → 덱사메타손	덱사메타손	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥투여 전처치’ → 정맥투여	Administration via intravenous route	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 프레드니손 100 mg 약
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “(”
    - 이와 동등한 약 약
    - 덱사메타손 16 mg 약
- 정맥투여 전처치 행위

누구에게

성인 환자 환자군

각 주기 첫 투여 1시간 전 기간

●

해야 할 일소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전, 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을’ → 덱사메타손	덱사메타손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 정맥투여 행위
  - 경구로 행위

누구에게

소아 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도
- 첫 주기 첫 투여 전 기간
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 4시간 “4시간 이상”
    - 중단 행위
  - 투여를 재개시 행위

용법1.2 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘불응성’ line_of_therapy = refractory
‘재발’ → 재발성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 재발 상태 · 질환
- 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환

가.

용법치료 과정은 이 약을 유도 요법으로 최대 2회 주기를 투여한 후 공고 요법으로 추가적인 3회 주기를 투여하고, 이후 지속 요법으로 최대 4주기를 추가로 투여하는 것으로 이루어져있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공고 요법’	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

최대 2회 주기 용량

어떤 경우

유도 요법 상태 · 질환

그다음용법섹션 기본값

무엇을

추가적인 3회 주기 용량

어떤 경우

공고 요법 상태 · 질환

그다음용법섹션 기본값

무엇을

최대 4주기 용량

어떤 경우

지속 요법 상태 · 질환

나.

용법유도 또는 공고 요법에서 이 약 투여의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥 투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공고 요법’	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

연속적인 정맥 투여 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 유도 시술
- 공고 요법 시술

기간 · 한도

28일간 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

휴약 행위

기간 · 한도

14일간 기간

다.

용법지속 요법에서 이 약 투여의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥 투여와 이후의 56일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 84일).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘28일간의 연속적인 정맥 투여’ → 정맥 투여	Administration via intravenous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

28일간의 연속적인 정맥 투여 용량

어떤 경우

지속 요법 시술

그다음해야 할 일문장에서

기간 · 한도

56일간의 휴약 기간 기간

라.

용법표 2는 환자의 체중 및 투여 스케쥴에 따른 권장 용량이다. 용법용법체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적 (BSA) 을 고려하여 용량을 설정한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 스케쥴’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 용량 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- REF 참조 · 다음 줄 “표”
- 체중 상태 · 질환
- 투여 스케쥴 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 체표면적(BSA)’ → 체표면적	체표 면적	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

고정된 용량 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 45kg “45 kg 이상”
  - 체중 검사
- 환자 환자군

용법문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 45kg “45 kg 미만”
  - 체중 검사
- 환자 환자군

판단 기준

환자의 체표면적(BSA) 검사

표 2. 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴

주기	환자 체중 45 kg 이상 (고정 용량)	환자 체중 45 kg 미만 (체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑7일	9 µg/일	5 µg/m²/day (9 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
8‑28일	28 µg/일	15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일	14일 휴약기	14일 휴약기
유도 요법 2 주기
1‑28일	28 µg/일	15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일	14일 휴약기	14일 휴약기
공고 요법 3‑5 주기
1‑28일	28 µg/일	15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일	14일 휴약기	14일 휴약기
지속 요법 6-9 주기
1‑28일	28 µg/일	15 µg/m²/day (28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑84일	56일 휴약기	56일 휴약기

표 행 강조

용법유도 요법 1 주기
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
유도 요법 1 주기 상태 · 질환
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법용법용량 · 기간 한도1‐7일 | 9 μg/일 | 5 μg/m²/day (9 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
9 μg/일 용량
기간 · 한도
1‐7일 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용법섹션 기본값
무엇을
5 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
1‐7일 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
9 μg/일 용량 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용법용법용량 · 기간 한도8‐28일 | 28 μg/일 | 15 μg/m²/day (28 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
28 μg/일 용량
기간 · 한도
8‐28일 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용법섹션 기본값
무엇을
15 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
8‐28일 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
28 μg/일 용량 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용법유도 요법 2 주기
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
유도 요법 상태 · 질환
기간 · 한도
2 주기 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용법용법용량 · 기간 한도1‐28일 | 28 μg/일 | 15 μg/m²/day (28 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
28 μg/일 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법섹션 기본값
무엇을
15 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
28 μg/일 용량 용량
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법공고 요법 3‐5 주기
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘공고 요법’ 공고요법 자체 표준 자체 사전
자세히
시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
공고 요법 시술
기간 · 한도
3‐5 주기 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용법용법용량 · 기간 한도1‐28일 | 28 μg/일 | 15 μg/m²/day (28 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
28 μg/일 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법섹션 기본값
무엇을
15 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
28 μg/일 용량 용량
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법지속 요법 6-9 주기
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
지속 요법 상태 · 질환
기간 · 한도
6-9 주기 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
누구에게
제목에서 물려받음 표 2는 환자
용법용법용량 · 기간 한도1‐28일 | 28 μg/일 | 15 μg/m²/day (28 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
28 μg/일 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법섹션 기본값
무엇을
15 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
28 μg/일 용량 용량
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자

마.

해야 할 일첫 치료주기의 첫 9일과 두 번째 치료주기의 첫 2일간 입원 치료가 권장된다. 해야 할 일이후의 모든 치료주기의 개시와 재개시는 (예. 치료를 4시간 이상 중단한 경우) 보건의료전문가의 감독하에 실시하거나 입원하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘입원 치료’ → 입원	입원		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

입원 치료 시술

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 첫 치료주기의 첫 9일 기간
- 두 번째 치료주기의 첫 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보건의료 전문가의 감독 하에 실시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘입원’	입원		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 보건의료 전문가의 감독 하에 실시 시술
- 입원 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- SHARE 공유 성분
  - 이후의 모든 치료주기 행위
  - AND 모두
    - 개시 행위
    - 재개시 행위
- CMP 수치 비교 >= 4시간 “이상”
  - 치료를 4시간 이상 중단 행위

바.

해야 할 일중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방’ → 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘경막 내 화학요법 예방’ → 경막 내 화학요법	경막 내 화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

경막 내 화학요법 예방 행위

투여 기간

기간 · 한도

투여 기간

목적

중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방 상태 · 질환

사.

덱사메타손 전처치:

●

용법성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 1시간 전, 증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차), 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 20 mg을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘각 주기 첫 투여 1시간 전’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차)’ → 증량 투여 이전	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시’ → 후 투여를 재개시	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손’	덱사메타손	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 덱사메타손 약
- 20 mg 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 정맥투여 행위
  - 경구 행위

누구에게

성인 환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- AND 모두
  - 각 주기 첫 투여 1시간 전 상태 · 질환
  - 증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차) 상태 · 질환
  - 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시 상태 · 질환

●

해야 할 일소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전, 증량 투여 이전 (예. 주기 1의 8일차), 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘투여를 재개시’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손’	덱사메타손	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 덱사메타손 약
- 5 mg/m² (최대 20 mg 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 정맥투여 행위
  - 경구로 행위

누구에게

소아 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4시간 “4시간 이상”
  - 중단 행위
- 투여를 재개시 상태 · 질환

OR 하나라도
- 첫 주기 첫 투여 기간
- 증량 투여 기간

용법1.3 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병’	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘공고 요법’	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

AND 모두
- 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 상태 · 질환
- 공고 요법 시술

가.

뜻 풀이공고 요법에서 이 약의 단회 주기는 28일간의 연속 투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져 있다 (총 42일). 용량 · 기간 한도환자는 이 약을 공고 요법으로 최대 4주기까지 투여 받을 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공고 요법’	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

공고 요법 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “와”
- 28일간의 연속 투여 용량
- 이후의 14일간의 휴약 기간 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공고 요법’	공고요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 4주기까지 용량

어떤 경우

공고 요법 시술

나.

용법해야 할 일체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적 (BSA)을 고려하여 용량을 설정한다 (표 3 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체표면적 (BSA)’ → 체표면적	체표 면적	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

고정된 용량 용량

누구에게

AND 모두
- 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 45kg “45 kg 이상”
  - 체중 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

AND 모두
- 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 45kg “45 kg 미만”
  - 체중 검사

판단 기준

AND 모두
- 체표면적 (BSA) 검사
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

표 3. 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료를 위한 이 약의 권장용량 및 투여스케쥴

이 약

공고 요법 주기

환자 체중 45 kg 이상

(고정 용량)

환자 체중 45 kg 미만

(체표면적에 근거한 용량)

1‑28일

28 µg/일

15 µg/m²/day

(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)

29‑42일

14일 휴약기

표 행 강조

용법용법용량 · 기간 한도1‐28일 | 28 μg/일 | 15 μg/m²/day (28 μg/일 용량을 초과하지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
28 μg/일 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용법섹션 기본값
무엇을
15 μg/m²/day 용량
기간 · 한도
1‐28일 기간
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을
28 μg/일 용량 용량
누구에게
제목에서 물려받음 표 1은 환자

다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘입원 치료’	Inpatient care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

입원 치료 시술

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 첫 치료주기의 첫 3일 기간
- 두 번째 치료주기 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보건의료 전문가의 감독 하에 실시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘입원’	입원		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 보건의료 전문가의 감독 하에 실시 시술
- 입원 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- SHARE 공유 성분
  - 이후의 모든 치료주기 행위
  - AND 모두
    - 개시 행위
    - 재개시 행위
- CMP 수치 비교 >= 4시간 “이상”
  - 치료를 4시간 이상 중단 행위

라.

해야 할 일중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방하기 위해 이 약 투여 전 및 투여 중 경막 내 화학요법 예방이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방’ → 중추신경계 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘경막 내 화학요법 예방’ → 경막 내 화학요법	경막 내 화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

경막 내 화학요법 예방 행위

투여 기간

기간 · 한도

투여 기간

목적

중추신경계 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 재발을 예방 상태 · 질환

마.

덱사메타손 전처치:

●

해야 할 일성인 환자의 경우, 이 약 각 주기 첫 투여 전 1시간 이내에 덱사메타손 20 mg을 정맥투여 전처치한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손 20 mg을 정맥투여 전처치’ → 덱사메타손	덱사메타손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

덱사메타손 20 mg을 정맥투여 전처치 행위

누구에게

성인 환자 환자군

각 주기 첫 투여 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “이내”
- 1시간 기간

●

용법소아 환자의 경우, 이 약 첫 주기 첫 투여 전 및 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시할 때 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)을 정맥투여 또는 경구로 전처치한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫 주기 첫 투여 전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시’ → 후 투여를 재개시	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg)’ → 덱사메타손	덱사메타손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전처치’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 덱사메타손 5 mg/m² (최대 20 mg) 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 정맥투여 용량
  - 경구로 용량
- 전처치 시술

누구에게

소아 환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- AND 모두
  - 첫 주기 첫 투여 전 상태 · 질환
  - 첫 주기에서 4시간 이상 중단한 후 투여를 재개시 상태 · 질환

이상반응 시 용량 조정

용법이상반응 발생 이후로 중단한 기간이 7일보다 길지 않다면 해당 주기에서 중단 이전과 이후의 기간을 포함하여 총 28일이 되도록 동일 주기를 지속한다. 해야 할 일이상반응으로 인해 중단한 기간이 7일 이상이라면 새로운 주기를 시작한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

새로운 주기 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 7일 “7일 이상”
- 중단한 기간 기간

이유

이상반응 사건

표 4. 이상반응 발생 시 용량 조정

이상반응	등급*	환자 체중 45 kg 이상	환자 체중 45 kg 미만
사이토카인 방출 증후군 (CRS)	3 등급	● 이 약 투여를 중단한다. ● 덱사메타손 8 mg을 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다. ● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 9 µg/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다.	● 이 약 투여를 중단한다. ● 덱사메타손 5 mg/m²(최대 8 mg)을 매 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다. ● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 5 µg/m²/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m²/일 용량까지 증량한다.
사이토카인 방출 증후군 (CRS)	4 등급	이 약 투여를 영구적으로 중단한다. 3등급 사이토카인 방출 증후군에 제시된 것과 같이 덱사메타손을 투여한다.
신경학적 독성	발작	발작이 1회를 초과하여 발생한다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
	2 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)	면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 9 µg/일 용량으로 재개한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다.		면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 5 µg/m²/일 용량으로 재개한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg /m²/일 용량까지 증량한다.
	3 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례	1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 9 µg/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다. 9 µg/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.	1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 5 µg/m²/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m²/일 용량까지 증량한다. 5 µg/m²/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
		면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
	4 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례	이 약 투여를 영구적으로 중단한다. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
기타 임상적으로 유의한 이상사례	3 등급	1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 9 µg/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다. 이상반응이 14일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.	1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 5 µg/m²/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m²/일 용량까지 증량한다. 이상반응이 14일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
기타 임상적으로 유의한 이상사례	4 등급	이 약 투여를 영구적으로 중단할 것을 고려한다.

표 행 강조

용법나. 유도 또는 공고 요법에서 이 약의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일).
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘공고’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일) 용량
어떤 경우
SHARE 공유 성분
OR 하나라도
유도 시술
공고 시술
요법 시술

해야 할 일신경학적 독성 | 발작 | 발작이 1회를 초과하여 발생한다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 독성’	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 신경학적 독성 사건
- CMP 수치 비교 > 1회 “1회를 초과”
  - 발작 사건

해야 할 일신경학적 독성 | 2 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 독성’	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 신경학적 독성 사건
- 2 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 사건

해야 할 일신경학적 독성 | 3 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경학적 독성’	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군’	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 신경학적 독성 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - CMP 수치 비교 = 3등급 “3 등급”
    - 신경학적 사례 상태 · 질환
  - 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 상태 · 질환

해야 할 일신경학적 독성 | 4 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경학적 독성’	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 신경학적 독성 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 신경학적 사례 사건
  - 4 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 사건

해야 할 일기타 임상적으로 유의한 이상사례 | 3 등급
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘기타 임상적으로 유의한 이상사례’ → 이상사례 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
어떤 경우
AND 모두
기타 임상적으로 유의한 이상사례 사건
3 등급 상태 · 질환

해야 할 일기타 임상적으로 유의한 이상사례 | 4 등급 | 이 약 투여를 영구적으로 중단할 것을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 임상적으로 유의한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 기타 임상적으로 유의한 이상사례 사건
- 4 등급 상태 · 질환

해야 할 일● 이 약 투여를 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
어떤 경우
제목에서 물려받음 사이토카인 방출 증후군
용법● 덱사메타손 8 mg을 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘덱사메타손’ 덱사메타손
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
AND 모두
덱사메타손 약
8 mg을 8시간마다 용량
OR 하나라도 “또는”
정맥 행위
경구 투여 행위
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 3일 “최대”
3일 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 사이토카인 방출 증후군
그다음해야 할 일문장에서
이후
4일 기간
그다음해야 할 일문장에서

해야 할 일● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 9 μg/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발없음하아님지 않는다면 7일 후에 28 μg/일 용량까지 증량한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응이 재발’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

9 μg/일 용량 용량

어떤 경우

사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

28 μg/일 용량 용량

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 이상반응이 재발 사건

이후

7일 후 기간

해야 할 일● 이 약 투여를 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
어떤 경우
제목에서 물려받음 사이토카인 방출 증후군
용법● 덱사메타손 5 mg/m²(최대 8 mg)을 매 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘덱사메타손’ 덱사메타손
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
AND 모두
덱사메타손 약
5 mg/m²(최대 8 mg)을 매 8시간마다 용량
OR 하나라도 “또는”
정맥 용량
경구 투여 용량
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 3일 “최대”
3일 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 사이토카인 방출 증후군
그다음해야 할 일문장에서
이후
4일 기간
그다음해야 할 일문장에서

해야 할 일● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 5 μg/m²/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발없음하아님지 않는다면 7일 후에 15 μg/m²/일 용량까지 증량한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응이 재발’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

5 μg/m²/일 용량 용량

어떤 경우

사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

15 μg/m²/일 용량까지 용량

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 이상반응이 재발 사건

이후

7일 기간

해야 할 일이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여를 영구적으로 중단 행위

용법3등급 사이토카인 방출 증후군에 제시된 것과 같이 덱사메타손을 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3등급 사이토카인 방출 증후군에 제시된 것’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손’	덱사메타손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

덱사메타손 약

판단 기준

3등급 사이토카인 방출 증후군에 제시된 것 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 사이토카인 방출 증후군

해야 할 일면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

기간 · 한도

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때 기간

해야 할 일해야 할 일코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현행 진료 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

해야 할 일문장에서

무엇을

관리 행위

판단 기준

현행 진료 지침 시술

해야 할 일면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 9 μg/일 용량으로 재개한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

9 μg/일 용량으로 용량

어떤 경우

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실 상태 · 질환

해야 할 일이상반응이 재발하없음아님지 않는다면 7일 후에 28 μg/일 용량까지 증량한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘이상반응이 재발하’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
28 μg/일 용량까지 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
이상반응이 재발하 사건
이후
7일 기간

해야 할 일면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

기간 · 한도

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때 기간

해야 할 일해야 할 일코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현행 진료 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

해야 할 일문장에서

무엇을

관리 행위

판단 기준

현행 진료 지침 시술

해야 할 일면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 5 μg/m²/일 용량으로 재개한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

5 μg/m²/일 용량 용량

어떤 경우

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실 상태 · 질환

해야 할 일이상반응이 재발없음하아님지 않는다면 7일 후에 15 μg /m²/일 용량까지 증량한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘이상반응이 재발’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
7일 후에 15 μg/m²/일 용량까지 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
이상반응이 재발 상태 · 질환
해야 할 일1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘1 등급(경증) 이하로’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
기간 · 한도
AND 모두
1 등급(경증) 이하로 상태 · 질환
CMP 수치 비교 >= 3일 “최소”
3일간 유지 기간
용법이 약 투여 재개 시에는 9 μg/일 용량으로 주입한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘투여 재개’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
9 μg/일 용량 용량
어떤 경우
투여 재개 상태 · 질환
해야 할 일이상반응이 재발하없음아님지 않는다면 7일 후에 28 μg/일 용량까지 증량한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘이상반응이 재발하’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
28 μg/일 용량까지 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
이상반응이 재발하 사건
이후
7일 기간

해야 할 일해야 할 일9 μg/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결없음되아님지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘9 μg/일 용량에서 이상반응이 발생’ → 9 μg/일 용량에서 이상반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 행위

어떤 경우

9 μg/일 용량에서 이상반응이 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 해결 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 7일 “이후”
- 이상반응 사건

해야 할 일1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘1 등급(경증) 이하로’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
기간 · 한도
AND 모두
1 등급(경증) 이하로 상태 · 질환
CMP 수치 비교 >= 3일 “최소”
3일간 유지 기간
용법이 약 투여 재개 시에는 5 μg/m²/일 용량으로 주입한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘투여 재개’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
5 μg/m²/일 용량 용량
어떤 경우
투여 재개 상태 · 질환
해야 할 일이상반응이 재발없음하아님지 않는다면 7일 후에 15 μg/m²/일 용량까지 증량한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘이상반응이 재발’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
7일 후에 15 μg/m²/일 용량까지 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
이상반응이 재발 상태 · 질환

해야 할 일5 μg/m²/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결되없음아님지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘5 μg/m²/일 용량에서 이상반응이 발생’ → 5 μg/m²/일 용량에서 이상반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘해결되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 5 μg/m²/일 용량에서 이상반응이 발생 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 7일 “이후”
    - 이상반응 사건
  - NOT 아님 “지 않”
    - 해결되 상태 · 질환

해야 할 일면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘현행 진료 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

어떤 경우

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 상태 · 질환

판단 기준

현행 진료 지침 시술

해야 할 일이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여를 영구적으로 중단 행위

해야 할 일면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘현행 진료 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

어떤 경우

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 상태 · 질환

판단 기준

현행 진료 지침 시술

해야 할 일1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여를 중단 행위
기간 · 한도
1 등급(경증) 이하로 될 때 기간
용법이 약 투여 재개 시에는 9 μg/일 용량으로 주입한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘투여 재개’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
9 μg/일 용량 용량
어떤 경우
투여 재개 상태 · 질환
해야 할 일이상반응이 재발하없음아님지 않는다면 7일 후에 28 μg/일 용량까지 증량한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘이상반응이 재발하’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
28 μg/일 용량까지 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
이상반응이 재발하 사건
이후
7일 기간

해야 할 일이상반응이 14일 이후에도 해결없음되아님지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 이상반응 사건
- NOT 아님 “지 않”
  - 해결 상태 · 질환

이후

14일 기간

해야 할 일1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여를 중단 행위
기간 · 한도
1 등급(경증) 이하로 될 때 기간
용법이 약 투여 재개 시에는 5 μg/m²/일 용량으로 주입한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘투여 재개’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
5 μg/m²/일 용량 용량
어떤 경우
투여 재개 상태 · 질환
해야 할 일이상반응이 재발없음하아님지 않는다면 7일 후에 15 μg/m²/일 용량까지 증량한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘이상반응이 재발’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
7일 후에 15 μg/m²/일 용량까지 용량
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
이상반응이 재발 상태 · 질환

해야 할 일이상반응이 14일 이후에도 해결없음되아님지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 이상반응 사건
- NOT 아님 “지 않”
  - 해결 상태 · 질환

이후

14일 기간

해야 할 일CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) 를 기반으로 함. 뜻 풀이뜻 풀이3 등급은 중증이며, 4 등급은 생명을 위협하는 수준이다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘4 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘생명을 위협하는 수준’ → 수준	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

3 등급 상태 · 질환

무슨 일

중증 상태 · 질환

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

4 등급 상태 · 질환

무슨 일

생명을 위협하는 수준 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약에 대하여 정식 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 일어남 · 보고됨이 약 투여 개시로 인해 CYP450 효소를 억제할 수도 있는 사이토카인의 일시적인 방출이 초래된다. 위험이 커짐특히 치료역이 좁은 CYP450 기질을 병용 투여하는 환자 가운데 약물-약물 상호작용 위험이 가장 큰 시기는 첫 주기의 첫 9일간과 두 번째 주기의 첫 2일간이다. 신중 · 상의신중 · 주의이러한 환자에 있어서 독성(예. 와파린) 또는 약물 농도(예. 사이클로스포린)를 주의한다. 투여 조절해야 할 일필요한 경우 병용 약물의 용량을 조정한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450 효소를 억제할 수도 있는 사이토카인의 일시적인 방출’ → 사이토카인	사이토카인		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이유

투여 개시 행위

무슨 일

CYP450 효소를 억제할 수도 있는 사이토카인의 일시적인 방출 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료역이 좁은 CYP450 기질’ → CYP450 기질	CYP450 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 첫 주기의 첫 9일간 기간
- 두 번째 주기의 첫 2일간 기간

무엇이

치료역이 좁은 CYP450 기질 약

무슨 일

약물-약물 상호작용 위험 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약물 농도’	약물 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 독성 사건
  - 와파린 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 약물 농도 검사
  - 사이클로스포린 약

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

병용 약물 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

임부·수유부

임부, 수유부, 가임 여성, 소아, 고령자, 간장애 및 신장애 환자에 대한 투여

가.

임부

일어날 수 있음작용기전을 토대로 볼 때 이 약은 임산부에 투여하였을 때 치명적인 피해를 유발할 수 있다. 확립 안 됨약물과 관련된 위험을 평가하기 위해 이 약을 임산부에게 사용한 것에 관한 이용 가능한 데이터는 없다. 일어남 · 보고됨비임상 생식 발생 연구에서 임신한 생쥐에게 투여된 설치류 대리 분자(murine surrogate molecule)는 태반 장벽을 통과하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 피해’ → 피해	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임산부 환자군

무슨 일

치명적인 피해 사건

근거

작용기전 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이용 가능한 데이터’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임산부 환자군

목적

약물과 관련된 위험을 평가 상태 · 질환

무슨 일

이용 가능한 데이터 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘는 태반 장벽을’ → 태반 장벽	태반막		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 생쥐 환자군

무엇이

된 설치류 대리 분자 약

무슨 일

는 태반 장벽을 사건

근거

비임상 생식 발생 연구 시술

일어남 · 보고됨블리나투모맙은 T세포 활성화 및 사이토카인 방출을 유발한다. 농도 · 효과가 바뀜면역 활성화는 임신의 유지를 저하시킬 수 있다. 일어날 수 있음또한 B세포에서 CD19의 발현 및 비임신 동물에서의 B 세포 고갈 소견에 근거할 때, 블리나투모맙은 자궁 내에서 블리나투모맙에 노출된 영아에서 B 세포 림프구 감소증을 유발할 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘블리나투모맙’	블리나투모맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사이토카인 방출’	사이토카인 방출 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

블리나투모맙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- T세포 활성화 사건
- 사이토카인 방출 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 활성화’	면역계 활성화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘임신의 유지’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

면역 활성화 상태 · 질환

무슨 일

임신의 유지 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘B세포에서 CD19의 발현’ → B세포에서 CD19	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘비임신 동물에서의 B 세포 고갈’ → B 세포 고갈	B세포 고갈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘블리나투모맙’	블리나투모맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘자궁 내에서 블리나투모맙에 노출된 영아’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘B 세포 림프구 감소증’	B세포 림프구감소증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

자궁 내에서 블리나투모맙에 노출된 영아 환자군

무엇이

블리나투모맙 약

무슨 일

B 세포 림프구 감소증 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - B세포에서 CD19의 발현 약
  - 비임신 동물에서의 B 세포 고갈 사건
- 소견 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적인 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적인 위험성 행위

누구에게

임산부 환자군

빈도 · 비율미국의 일반적인 인구 집단에서의 임상적으로 확인된 임신의 주요 출생결함 및 유산의 위험도는 각 2~4%, 15~20% 이다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘미국의 일반적인 인구 집단’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 출생결함’ → 출생결함 → 임상적으로 확인된 임신의 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 출생결함’ → 출생결함 → 임상적으로 확인된 임신의 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 출생결함’ → 출생결함 → 임상적으로 확인된 임신의 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 출생결함’ → 출생결함 → 임상적으로 확인된 임신의 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’ → 임상적으로 확인된 임신의 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’ → 임상적으로 확인된 임신의 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’ → 임상적으로 확인된 임신의 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유산’ → 임상적으로 확인된 임신의 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

미국의 일반적인 인구 집단 환자군

무슨 일

AND 모두
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 2% “2~4”
    - SHARE 공유 성분
      - 임상적으로 확인된 임신 사건
      - AND 모두
        주요 출생결함 사건
        유산 사건
      - 위험도 사건
  - CMP 수치 비교 <= 4% “2~4”
    - SHARE 공유 성분
      - 임상적으로 확인된 임신 사건
      - AND 모두
        주요 출생결함 사건
        유산 사건
      - 위험도 사건
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 15% “15~20”
    - SHARE 공유 성분
      - 임상적으로 확인된 임신 사건
      - AND 모두
        주요 출생결함 사건
        유산 사건
      - 위험도 사건
  - CMP 수치 비교 <= 20% “15~20”
    - SHARE 공유 성분
      - 임상적으로 확인된 임신 사건
      - AND 모두
        주요 출생결함 사건
        유산 사건
      - 위험도 사건

임상적 고려사항

태아/신생아의 약물이상반응

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 자궁 내 노출 후 영아에서 B 세포 림프구감소증 발생 위험성이 내재되어있기 때문에, 생백신 접종 전에 영아의 B 림프구를 모니터링 해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁 내 노출’ → 자궁 내	자궁		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘B 세포 림프구감소증 발생 위험성’ → B 세포 림프구감소증	B세포 림프구감소증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘생백신 접종’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B 림프구’	B림프구		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

B 림프구 검사

누구에게

영아 환자군

생백신 접종 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 영아 환자군
이후
- 자궁 내 노출 시술
무슨 일
- B 세포 림프구감소증 발생 위험성 사건

비임상시험 결과

확립 안 됨이 약에 대하여 동물 생식 독성 시험이 수행된 적은 없다. 일어남 · 보고됨배태자 발생 독성 연구에서 기관형성기 동안 임신 쥐에게 설치류 대리 분자(murine surrogate molecule)를 정맥 투여하였다. 일어남 · 보고됨보이지 않음대리 분자는 태반 장벽을 통과하였고, 배태자 독성없음이나 최기형성없음을 야기하지 않았다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨예측된 B세포와 T세포 감소가 임신 쥐에서 관찰되었지만, 태자에서의 혈액학적인 영향은 평가되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설치류 대리 분자(murine surrogate molecule)를 정맥 투여’ → 설치류 대리 분자	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 쥐’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신 쥐 환자군

기간 · 한도

기관형성기 동안 기간

무슨 일

설치류 대리 분자(murine surrogate molecule)를 정맥 투여 사건

근거

배태자 발생 독성 연구 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘대리 분자’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반 장벽을 통과’ → 태반 장벽	태반막		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

대리 분자 약

무슨 일

태반 장벽을 통과 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 배태자 독성 사건
- 최기형성 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘T세포’ → T세포 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈액학적인 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘예측된 B세포’ → B세포 → B세포 감소	B세포 고갈 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 쥐’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신 쥐 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “와”
  - 예측된 B세포 검사
  - T세포 검사
- 감소 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

태자 환자군

무슨 일

혈액학적인 영향 사건

나.

수유부

확립 안 됨유즙 중 이 약의 존재 여부, 영아에게 수유 시 미치는 영향, 유즙 생성에 미치는 영향에 대한 정보는 없다. 환자에게 알림권장 안 함권장 안 함많은 약물들이 모유 중으로 분비되고, 이 약으로 인해 수유중인 영아에서 B 세포 림프구감소증과 같은 중증 약물이상반응 발생 가능성이 있으므로, 이 약으로 치료 중이거나 마지막 투여 후 최소 48시간까지는 수유하지 않도록 권고해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘영아에게 수유 시 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유즙 중 이 약의 존재 여부’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유즙 생성에 미치는 영향’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 유즙 중 이 약의 존재 여부 약
  - 영아에게 수유 시 미치는 영향 환자군
  - 유즙 생성에 미치는 영향 약
- 정보 사건

개념 임상 12 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물들’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘약물들’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 중으로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 중으로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유중인 영아’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘수유중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘수유중인 영아’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘수유중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘B 세포 림프구감소증’	B세포 림프구감소증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘B 세포 림프구감소증’	B세포 림프구감소증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 약물이상반응 발생 가능성’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증 약물이상반응 발생 가능성’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

이 약으로 치료 중 기간

이유

AND 모두
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무엇이
  약물들 약
  무슨 일
  모유 중으로 분비 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  누구에게
  수유중인 영아 환자군
  무슨 일
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  중증 약물이상반응 발생 가능성 사건
  B 세포 림프구감소증 사건

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

이후

마지막 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 48시간 “최소”
- 48시간 기간

이유

AND 모두
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무엇이
  약물들 약
  무슨 일
  모유 중으로 분비 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  누구에게
  수유중인 영아 환자군
  무슨 일
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  중증 약물이상반응 발생 가능성 사건
  B 세포 림프구감소증 사건

다.

가임 여성 및 남성

일어날 수 있음이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에게 위해가 있을 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부에게 투여’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임부에게 투여 상태 · 질환

무슨 일

위해 사건

임신 여부 확인

관찰 · 검사해야 할 일가임기 여성의 경우 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신여부를 확인한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신여부’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신여부 검사

누구에게

가임기 여성 환자군

치료를 시작 행위

피임

여성

환자에게 알림해야 할 일가임기 여성의 경우 이 약으로 치료 중이거나 마지막 투여 후 최소 48시간까지는 효과적인 방법으로 피임을 하도록 권고한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 방법으로 피임’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 방법으로 피임 행위

누구에게

가임기 여성 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “이거나”
- 치료 중 기간
- CMP 수치 비교 >= 48시간 “최소”
  - 마지막 투여 행위

라.

소아

미세잔존질환 (MRD) 양성 전구 B 세포 급성 림프모구성 백혈병

도움 됨소아 환자에서 미세잔존질환 (MRD)이 0.1% 이상인 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해상태의 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되었다. 도움 됨이 약의 사용은 첫 번째 재발 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 대조군 임상시험 (연구 AALL1331, NCT02101853 및 연구 20120215, NCT02393859)의 증거로 뒷받침된다. 일어남 · 보고됨두 임상시험 모두 MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자가 포함되었다. 일어남 · 보고됨이들 임상시험에는 이 약을 투여받은 다음 연령군의 소아 환자가 포함되었다: 영아 6명(생후 1개월 ~ 만 2세 미만), 유아/어린이 165명(만 2세 ~ 만 12세 미만), 청소년 70명(만 12세 ~ 만 17세 미만). 빈도 · 비율보이지 않음일반적으로 이 약을 투여받은 소아 환자에서의 약물이상반응은 MRD 양성 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서 관찰된 유형과 유사했으며, 다양한 소아 연령 하위군 간 안전성없음 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫 번째’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘두 번째’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘미세잔존질환 (MRD)’ → 미세잔존질환	미세잔존질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘완전 관해상태의 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)’ → CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 0.1% “0.1% 이상”
  - 미세잔존질환 (MRD) 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 첫 번째 상태 · 질환
    - 두 번째 상태 · 질환
  - 완전 관해상태의 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫 번째 재발 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자’ → 재발 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `277572006` \|전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

첫 번째 재발 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자 환자군

근거

2건의 무작위배정, 대조군 임상시험 (연구 AALL1331, NCT02101853 및 연구 20120215, NCT02393859)의 증거 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자’ → MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `277572006` \|전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

MRD 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자 환자군

근거

두 임상시험 모두 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘연령군의 소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘영아’ population = infant · 속성 Occurrence
‘유아/어린이’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘유아’ population = infant · 속성 Occurrence
‘유아/어린이’ → 어린이	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘유아’ population = infant · 속성 Occurrence
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 “:”
- 연령군의 소아 환자 환자군
- 영아 환자군
- 유아/어린이 환자군
- 청소년 환자군

근거

이들 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받은 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 연령 하위군’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = MRD 양성 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서 관찰된 유형 “유사”
- 약물이상반응 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 연령 하위군 환자군

무슨 일

안전성 사건

재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병

이 약은 소아 환자에서의 사용에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 왔다. 뜻 풀이이 약의 사용은 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 단일군 임상시험 1건에 근거한다. 이 시험은 각 연령대별로 다음의 소아환자 군을 포함한다: 영아 10명(생후 1개월 ~ 만 2세 미만), 유아/어린이 40명(만 2세 ~ 만 12세 미만), 청소년 20명(만 12세 ~ 만 18세 미만). 보이지 않음각 연령대 별로 유효성없음의 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재발’	재발		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 재발 환자군
  - 불응성 환자군
- 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자 환자군

무슨 일

사용 행위

근거

단일군 임상시험 1건 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 연령대 별로’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

각 연령대 별로 환자군

무슨 일

유효성 사건

빈도 · 비율일반적으로 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자에서 이 약 투여로 인한 약물이상반응은 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인에서 관찰되는 것과 유사하였다. 빈도 · 비율성인 환자 대비 소아 환자에서 더욱 빈번하게 관찰되는(10% 이상) 약물이상반응은 발열(80% vs. 61%), 고혈압(26% vs. 8%), 빈혈(41% vs. 24%), 주입 관련 반응(49% vs. 34%), 혈소판감소증(34% vs. 21%), 백혈구감소증(24% vs. 11%), 및 체중 증가(17% vs. 6%) 이었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자’ → 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘재발 또는 불응성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` ‘불응성’ line_of_therapy = refractory 후조합 `91857003` \|급성 림프구성 백혈병\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|, `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인에서 관찰되는 것 “유사”
- 약물이상반응 사건

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 환자 대비 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘성인 환자’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `67822003` \|어린이\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백혈구감소증’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중 증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자 대비 소아 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함
- CMP 수치 비교 >= 10% “10% 이상”
  - 약물이상반응 사건
- 발열 사건
- 고혈압 사건
- 빈혈 사건
- 주입 관련 반응 사건
- 혈소판감소증 사건
- 백혈구감소증 사건
- 체중 증가 사건

보이지 않음일어남 · 보고됨만 2세 미만의 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자(영아)에서 신경학적 독성없음의 발생률은 타 연령군과 큰 차이를 보이지 않았으나, 그 징후는 다른 양상을 보였다. 일어남 · 보고됨영아에서만 초조, 두통, 불면, 졸림, 자극과민성이 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율또한 영아에서 다른 소아 연령군 및 성인 대비 저칼륨혈증이 더욱 빈번하게 발생하였다 (영아 50%, 타 소아 연령군 15~20%, 성인 17%).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 징후는 다른 양상’ → 징후는 다른 양상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자’ → 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘재발 또는 불응성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` ‘불응성’ line_of_therapy = refractory 후조합 `91857003` \|급성 림프구성 백혈병\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|, `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|
‘신경학적 독성의 발생률’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `19466003` \|신경독성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
- 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 소아 환자 환자군

무슨 일

신경학적 독성의 발생률 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

그 징후는 다른 양상 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘초조’	초조	KCD R45.1 초조 및 안절부절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자극과민성’	자극 과민성	KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

영아 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 초조 사건
- 두통 사건
- 불면 사건
- 졸림 사건
- 자극과민성 사건

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘타 소아 연령군’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

영아 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 다른 소아 연령군 및 성인 “빈번”
- 저칼륨혈증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

영아 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 50% “50%”
- 저칼륨혈증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

타 소아 연령군 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15% “15~20”
  - 저칼륨혈증 사건
- CMP 수치 비교 <= 20% “15~20”
  - 저칼륨혈증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 17% “17%”
- 저칼륨혈증 사건

전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법

일어남 · 보고됨필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 생후 1개월 이상의 소아 환자에서 확립되었다. 도움 됨이 적응증에 대한 이 약의 사용은 성인을 대상으로 한 무작위배정 대조군 임상시험 (연구 E1910, NCT02003222)으로부터의 외삽 및 소아 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 대조군 임상시험 (연구 20120215 및 연구 AALL1331)의 증거로 뒷받침된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법 치료’ → 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 1개월 “1개월 이상”
- 소아 환자 환자군

어떤 경우

필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법 치료 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인을 대상으로 한 무작위배정 대조군 임상시험 (연구 E1910, NCT02003222)으로부터의 외삽’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 대조군 임상시험 (연구 20120215 및 연구 AALL1331)의 증거’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 적응증에 대한 이 약의 사용 행위

근거

AND 모두 “및”
- 성인을 대상으로 한 무작위배정 대조군 임상시험 (연구 E1910, NCT02003222)으로부터의 외삽 시술
- 소아 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 대조군 임상시험 (연구 20120215 및 연구 AALL1331)의 증거 시술

빈도 · 비율체표면적 기반 요법으로 이 약 동등 용량 수준을 투여 했을 때 성인과 소아 환자에서 이약의 항정 상태 농도는 비슷하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 성인 환자군
- 소아 환자 환자군

어떤 경우

체표면적 기반 요법으로 이 약 동등 용량 수준을 투여 했을 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인 “비슷”
- 항정 상태 농도 검사

마.

고령자

빈도 · 비율MRD 양성인 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해상태의 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, 재발 또는 불응성 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병, CD19 양성 공고 요법 단계의 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자에 대한 이 약의 임상시험에서 만 65세 이상 환자는 158명 (7%)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이들 임상시험에서 이 약을 투여받은 전체 환자 중 123명 (8%)이 만 65세 이상이었고 21명 (1%)은 만 75세 이상이었다. 보이지 않음보이지 않음일반적으로 고령 환자(만 65세 이상)와 만 65세 미만의 환자 사이에 이 약에 대한 안전성없음과 유효성에 전반적없음인 차이는 없었으며, 이 외에 보고된 임상시험에서 또한 고령 환자와 만 65세 미만의 환자 사이에서 반응없음의 차이는 확인되지 않았다. 빈도 · 비율그러나 고령 환자는 인지 장애, 뇌병증, 혼동을 포함한 신경학적 독성 및 중증 감염의 빈도가 높았다.

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘MRD 양성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘첫 번째’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 번째’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘완전 관해상태’ → 완전 관해	완전 관해		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병’	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘재발 또는 불응성 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병’ → CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘재발 또는 불응성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘불응성’ line_of_therapy = refractory 후조합 `277572006` \|전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병\| : `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|
‘CD19 양성 공고 요법 단계의 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병’ → 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “,”
  - AND 모두
    - SHARE 공유 성분
      - MRD 양성 검사
      - OR 하나라도 “또는”
        첫 번째 상태 · 질환
        두 번째 상태 · 질환
      - 완전 관해상태 상태 · 질환
    - CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 상태 · 질환
  - 재발 또는 불응성 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 상태 · 질환
  - CD19 양성 공고 요법 단계의 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7% “(7%)이었다”
- 158명 횟수

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받은 전체 환자’ → 전체	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약을 투여받은 전체 환자’ → 전체	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 이 약을 투여받은 전체 환자 환자군

무슨 일

123명 (8%) 횟수

근거

이들 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 이 약을 투여받은 전체 환자 환자군

무슨 일

21명 (1%) 횟수

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안전성’ → 안전성 전반적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘안전성과 유효성에 전반적’ → 전반적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘고령 환자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령 환자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 65세 “65세 미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 65세 “65세 미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

반응 사건

근거

보고된 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘인지 장애, 뇌병증, 혼동을 포함한 신경학적 독성’ → 신경학적 독성	신경독성	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

고령 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 인지 장애, 뇌병증, 혼동을 포함한 신경학적 독성 사건
  - 중증 감염 사건
- 빈도 사건

바.

간장애 환자에의 투여

확립 안 됨간장애 환자에 대한 이 약의 정식 약동학 시험은 수행된 적이 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 환자군

무슨 일

정식 약동학 시험 시술

사.

신장애 환자에의 투여

농도 · 효과가 바뀜약동학 분석 결과 정상 신기능을 가진 환자(크레아티닌 청소율(CrCL) 90 mL/분 이상, N = 674)와 중등 신기능장애를 가진 환자(크레아티닌 청소율(CrCL) 30~59 mL/분, N = 49) 간에 이 약의 평균 청소율은 약 2배의 차이를 보였다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율그러나 환자 간 높은 변동성이 관찰되었으며(변이 계수(CV%) 최대 98.4%), 신기능 장애 환자에서 청소율은 실제로 정상 신기능을 가진 환자에서 관찰된 범위 내였다. 확립 안 됨중증 신기능 장애를 가진 환자(크레아티닌 청소율(CrCL)이 15~29 mL/분)나 투석 중인 환자에 대해서는 활용 가능한 정보가 없다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 평균 청소율’ → 약의 평균 청소율	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌 청소율(CrCL)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등 신기능장애를 가진 환자’ → 신기능장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌 청소율(CrCL)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌 청소율(CrCL)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- AND 모두
  - 정상 신기능 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 90mL/분 “90 mL/분 이상”
    - 크레아티닌 청소율(CrCL) 검사
- AND 모두
  - 중등 신기능장애를 가진 환자 상태 · 질환
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 >= 30mL/분 “30~59”
      - 크레아티닌 청소율(CrCL) 검사
    - CMP 수치 비교 <= 59mL/분 “30~59”
      - 크레아티닌 청소율(CrCL) 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
- 이 약의 평균 청소율 검사

근거

약동학 분석 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 장애 환자’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 환자 간 높은 변동성 사건
- CMP 수치 비교 <= 98.4% “최대”
  - 변이 계수(CV%) 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

신기능 장애 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 정상 신기능을 가진 환자에서 관찰된 범위 “범위 내”
- 청소율 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신기능 장애를 가진 환자’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘크레아티닌 청소율(CrCL)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘크레아티닌 청소율(CrCL)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘투석 중인 환자’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “나”
- AND 모두 “15~29”
  - 중증 신기능 장애를 가진 환자 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 15mL/분 “15~29”
    - 크레아티닌 청소율(CrCL) 검사
  - CMP 수치 비교 <= 29mL/분 “15~29”
    - 크레아티닌 청소율(CrCL) 검사
- 투석 중인 환자 환자군

일반적 주의

일반적주의

가.

감염증

빈도 · 비율일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약을 투여 받은 급성 림프모구성 백혈병 환자의 약 25%에서 패혈증, 폐렴, 세균혈증, 기회감염 및 카테터 부위 감염과 같은 중대한 감염증이 관찰되었고 이들 중 일부는 생명을 위협하거나 치명적이었다. 처치해야 할 일해야 할 일이 약 치료 중에는 적절하게 예방적 항생제를 투여하고 감시시험(surveillance testing)을 해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사감염 증상과 증후에 대해 환자를 관찰하고 적절하게 치료한다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘는 생명을 위협’ → 는 생명	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약을 투여 받은 급성 림프모구성 백혈병 환자’ → 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘세균혈증’	세균혈증	KCD A49.9 상세불명의 세균감염 · R78.8 정상적으로는 혈액내에 없는 기타 명시된 물질의 존재 · A49.8 상세불명 부위의 기타 세균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기회감염’	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘카테터 부위 감염’	카테터 부위 감염	KCD T82.7 기타 심장 및 혈관 장치, 삽입물 및 이식편에 의한 감염 및 염증반응 · T80.2 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 감염 · T85.7 기타 내부 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편에 의한 감염 및 염증반응	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 감염증’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 급성 림프모구성 백혈병 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- CMP 수치 비교 = 25% “25%”
  - 중대한 감염증 사건
- 패혈증 사건
- 폐렴 사건
- 세균혈증 사건
- 기회감염 사건
- 카테터 부위 감염 사건

근거

임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 는 생명을 위협 사건
- 치명적 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방적 항생제’ → 항생제	항균		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방적 항생제 약

기간 · 한도

이 약 치료 중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

감시시험 시술

기간 · 한도

이 약 치료 중 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 감염 상태 · 질환
- AND 모두
  - 증상 상태 · 질환
  - 증후 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

나.

종양용해증후군

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자 중에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 종양용해증후군(TLS)이 관찰되었다. 처치해야 할 일이 약 치료를 하는 동안 종양용해증후군을 예방하기 위해 무독성의 세포수감소치료(cytoreduction) 전처치와 치료 중 수분공급(hydration)을 포함하여 적절한 예방법을 사용해야 한다. 중지관찰 · 검사해야 할 일종양용해증후군 증상과 증후를 관찰하고, 이러한 증상을 관리하기 위해 이 약의 일시적 중단이나 완전한 중단이 필요할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 받은 환자 중’ → 환자 중	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 종양용해증후군(TLS)’ → 종양용해증후군	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 중 환자군

무슨 일

생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 종양용해증후군(TLS) 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양용해증후군을 예방’ → 종양용해증후군	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘무독성의 세포수감소치료(cytoreduction) 전처치’ → 세포수감소치료	세포감소요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘치료 중 수분공급(hydration)’ → 수분공급	수액 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘치료 중’ temporal = during_treatment

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 적절한 예방법 행위
- 무독성의 세포수감소치료(cytoreduction) 전처치 시술
- 치료 중 수분공급(hydration) 시술

기간 · 한도

치료를 하는 동안 기간

목적

종양용해증후군을 예방 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양용해증후군’	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 종양용해증후군 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 증후 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 일시적 중단 행위
  - 완전한 중단 행위

목적

증상을 관리 행위

다.

호중구감소증과 발열성 호중구감소증

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자 중에서 생명을 위협하는 예를 포함하여 호중구감소증과 발열성 호중구감소증이 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 주입하는 동안 실험실적 검사치(백혈구와 절대 호중구 수를 포함하되 이에 제한적이지 않은)를 관찰한다. 중지해야 할 일호중구감소증이 장기화되면 이 약 투여를 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 받은 환자 중’ → 환자 중	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열성 호중구감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 중 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 호중구감소증 사건
- 발열성 호중구감소증 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘실험실적 검사치’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘백혈구’	백혈구 수 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘절대 호중구 수’	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 실험실적 검사치 검사
- 백혈구 검사
- 절대 호중구 수 검사

기간 · 한도

주입하는 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구감소증이 장기화’ → 호중구감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

호중구감소증이 장기화 상태 · 질환

라.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향

위험이 커짐발작 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 증상의 발생 위험 때문에, 이 약을 투여 받는 환자는 의식을 잃을 위험이 있다. 환자에게 알림해야 할 일이 약을 투여하는 동안 운전없음, 위험한 업무 수행없음 및 중장비 사용없음이나 위험한 기계 조작없음을 하아님지 않도록 환자에게 알려준다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)’ → 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군	면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘신경학적 증상의 발생 위험’ → 신경학적 증상	신경학적 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R29 신경계통 및 근골격계통의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘의식을 잃을’	의식 소실	KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이 약을 투여 받는 환자 환자군

이유

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 신경학적 증상의 발생 위험 사건
- 발작 사건
- 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 사건

무슨 일

의식을 잃을 사건

마.

간 효소 증가

관련 있음이 약 치료는 간 효소의 일시적인 증가와 관련이 있었다. 빈도 · 비율임상시험 중 이 약을 투여받은 급성 림프모구성 백혈병 환자에서, 간 효소의 증가가 시작된 시간 중앙값은 3일이었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 치료’ → 약 치료	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 효소의 일시적인 증가’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 치료 약

무슨 일

간 효소의 일시적인 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받은 급성 림프모구성 백혈병 환자’ → 급성 림프모구성 백혈병	급성 림프구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL] · C91 림프성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘간 효소의 증가가 시작된 시간 중앙값’ → 간 효소의 증가	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 급성 림프모구성 백혈병 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3일 “3일”
- 간 효소의 증가가 시작된 시간 중앙값 사건

근거

임상시험 시술

일어남 · 보고됨이러한 일시적인 간 효소 증가의 대부분은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 상태에서 관찰되었다. 빈도 · 비율사이토카인 방출 증후군없음(CRS) 아님외의 상황에서 관찰된 사건의 발생까지의 시간 중앙값은 19일이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율약 7%의 환자에서 3 등급 또는 그 이상의 간 효소 증가가 사이토카인 방출 증후군 상황 이외에서 발생하였고 이로 인해 환자 1% 미만이 치료를 중단하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일시적인 간 효소 증가’ → 간 효소 증가	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `707724006` \|간 효소 상승\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|
‘사이토카인 방출 증후군(CRS) 상태’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

사이토카인 방출 증후군(CRS) 상태 상태 · 질환

무슨 일

일시적인 간 효소 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토카인 방출 증후군(CRS)’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `710027002` \|사이토카인 방출 증후군\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

NOT 아님 “외”
- 사이토카인 방출 증후군(CRS) 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 19일 “19일”
- 사건의 발생까지의 시간 중앙값 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 등급 또는 그 이상의 간 효소 증가’ → 간 효소 증가	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이토카인 방출 증후군 상황’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

제외

사이토카인 방출 증후군 상황 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7% “7%”
- 3 등급 또는 그 이상의 간 효소 증가 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “1% 미만”
- 치료를 중단 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여를 시작하기 전과 이 약 치료 중에 ALT, AST, GGT(감마-글루타밀전이효소)와 총 빌리루빈 수치를 관찰한다. 중지해야 할 일아미노전이효소 수치가 정상상한선의 5배 이상 증가하거나 총 빌리루빈 수치가 정상상한선의 3배 이상 증가하면 이 약 투여를 중단한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘GGT(감마-글루타밀전이효소)’ → GGT	감마 글루타밀 전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ALT 시술
  - AST 시술
  - GGT(감마-글루타밀전이효소) 시술
  - 총 빌리루빈 시술
- 수치 검사

이 약 투여를 시작 행위

기간 · 한도

이 약 치료 중 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 수치’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 수치’ → 빌리루빈	빌리루빈		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
  - 아미노전이효소 수치 검사
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - 총 빌리루빈 수치 검사

바.

췌장염

일어남 · 보고됨임상시험 및 시판 후 조사에서 이 약과 덱사메타손을 병용 투여한 환자에서 치명적인 췌장염이 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 덱사메타손을 병용 투여한 환자’ → 덱사메타손	덱사메타손		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 췌장염’ → 췌장염	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `75694006` \|췌장염\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약과 덱사메타손을 병용 투여한 환자 환자군

무슨 일

치명적인 췌장염 사건

근거

AND 모두 “및”
- 임상시험 시술
- 시판 후 조사 시술

관찰 · 검사해야 할 일췌장염의 징후 및 증상을 보인 환자를 평가하여, 이 약 및 덱사메타손의 일시적인 중단 혹은 완전한 중단이 필요하다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상을 보인 환자’ → 증상을 보인 → 췌장염의 증상을 보인	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘덱사메타손’	덱사메타손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- 췌장염 환자군
- AND 모두
  - 징후 환자군
  - 증상을 보인 환자 환자군

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 이 약 약
  - 덱사메타손 약
- OR 하나라도 “혹은”
  - 일시적인 중단 행위
  - 완전한 중단 행위

사.

백질 뇌병증

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자 중에서 백질 뇌병증을 나타내는 두개 MRI 변화가 관찰되었는데, 이는 특히 이전에 두개 방사선치료와 항 백혈병 화학요법(전신 고용량 메토트렉세이트 투여 또는 척수강 내 시타라빈 투여 포함)을 받은 환자에게서 관찰되었다. 확립 안 됨이러한 영상 변화의 임상적 유의성은 밝혀지지 않았다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 받은 환자 중’ → 환자 중	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘백질 뇌병증을 나타내는 두개 MRI 변화’ → 두개 MRI	머리 자기 공명 영상		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백질 뇌병증을 나타내는 두개 MRI 변화’ → 백질 뇌병증	백질 뇌병증	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백질 뇌병증을 나타내는 두개 MRI 변화’ → 두개 MRI	머리 자기 공명 영상		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백질 뇌병증을 나타내는 두개 MRI 변화’ → 백질 뇌병증	백질 뇌병증	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두개 방사선치료’	Radiotherapy to head		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘항 백혈병 화학요법’	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신 고용량 메토트렉세이트 투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site ‘고용량’ dose_context = high_dose
‘척수강 내 시타라빈 투여’ → 척수강 내 시타라빈	사이타라빈		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 중 환자군

무슨 일

백질 뇌병증을 나타내는 두개 MRI 변화 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

AND 모두 “와”
- 두개 방사선치료 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 항 백혈병 화학요법 시술
  - 전신 고용량 메토트렉세이트 투여 시술
  - 척수강 내 시타라빈 투여 시술

무슨 일

백질 뇌병증을 나타내는 두개 MRI 변화 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘영상 변화의 임상적 유의성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

영상 변화의 임상적 유의성 사건

아.

조제 및 투여 실수

일어남 · 보고됨이 약 치료 중 조제 및 투여 실수가 발생하였다. 해야 할 일(소량투여와 과량투여를 포함한) 투약 오류를 최소화하기 위해, (혼합을 포함한) 조제 및 투여에 관한 설명서를 엄격하게 따른다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조제’ → 조제 실수	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여 실수’	투약 오류		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

치료 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 조제 사건
- 투여 실수 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소량투여’	과소투여 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘투약 오류’	투약 오류		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제 및 투여에 관한 설명서 행위

목적

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 투약 오류 사건
- 소량투여 사건
- 과량투여 사건

자.

예방접종

확립 안 됨이 약 투여기간 중 혹은 투여 후 생백신을 이용한 예방접종의 안전성은 연구되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함생백신을 이용한 예방접종은 이 약 치료 최소 2주 전, 치료 기간 중, 마지막 치료주기 후 면역력이 회복되기까지는 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신을 이용한 예방접종의 안전성’ → 예방접종	예방접종		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

투여 기간

기간 · 한도

투여 기간

무슨 일

생백신을 이용한 예방접종의 안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신을 이용한 예방접종’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

생백신을 이용한 예방접종 시술

CMP 수치 비교 >= 2주 “최소”
- 치료 기간

기간 · 한도

AND 모두 “,”
- 치료 기간 중 기간
- 마지막 치료주기 후 면역력이 회복되기까지 기간

차.

CD19‑음성 재발

일어남 · 보고됨임상시험과 시판 후 환경에서 이 약을 투여받은 환자 중 CD19-음성인 전구 B 세포 ALL의 재발이 보고되었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함사전 항‑CD19 요법 후 CD19‑음성 질환으로 재발한 환자를 포함하여 CD19‑음성 질환을 가진 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 신중 · 상의신중 · 주의골수검사 시 CD19 발현의 평가에 특별한 주의가 요구된다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘환경’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘CD19-음성인 전구 B 세포 ALL의 재발’ → CD19-음성인 전구 B 세포 ALL	CD19 음성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CD19-음성인 전구 B 세포 ALL의 재발 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 임상시험 시술
  - 시판 후 시술
- 환경 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사전 항‑CD19 요법 후 CD19‑음성 질환으로 재발한 환자’ → CD19‑음성 질환	CD19 음성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CD19‑음성 질환을 가진 환자’ → CD19‑음성 질환	CD19 음성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- CD19‑음성 질환을 가진 환자 상태 · 질환
- 사전 항‑CD19 요법 후 CD19‑음성 질환으로 재발한 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CD19 발현의 평가’ → CD19 발현	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘골수검사’	Bone marrow examination		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

CD19 발현의 평가 시술

어떤 경우

골수검사 상태 · 질환

카.

급성 림프모구성 백혈병(ALL)에서 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 계열 변화

일어남 · 보고됨최초 진단 시 면역표현형 및/또는 세포유전학적 이상이 없었던 환자를 포함하여 이 약을 투여받은 환자 중 ALL에서 AML로의 계열 변화가 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사모든 재발 환자에서 AML의 발생 여부를 모니터링해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALL에서 AML로의 계열 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘최초 진단 시 면역표현형 및/또는 세포유전학적 이상이 없었던 환자’ → 세포유전학적 이상	세포유전학적 이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이 약을 투여받은 환자 환자군
- 최초 진단 시 면역표현형 및/또는 세포유전학적 이상이 없었던 환자 환자군

무슨 일

ALL에서 AML로의 계열 변화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 재발 환자’ → 재발	재발		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘AML의 발생 여부’ → AML	급성 골수성 백혈병	KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92 골수성 백혈병 · C92.9 상세불명의 골수성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AML의 발생 여부 사건

누구에게

모든 재발 환자 환자군

적용상의 주의

해야 할 일투약 오류(과량투여와 소량투여를 포함)를 최소화하기 위해서 다음의 조제(혼합 포함)와 투여에 대한 설명을 엄격하게 지키는 것이 중요하다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약 오류’	투약 오류		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘소량투여’	과소투여 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 조제(혼합 포함) 행위
  - 투여 행위
- 설명을 엄격하게 지키는 행위

목적

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 투약 오류 사건
- 과량투여 사건
- 소량투여 사건

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

해도 됨이 약은 24시간 (무보존제) 또는 48시간 (무보존제) 동안 주입할 수 있다. 해야 할 일이러한 주입 기간 옵션 중 선택은 담당 보건의료 전문가가 주입 백의 변경 빈도 및 환자의 체중을 고려하여 이루어져야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘담당 보건의료 전문가’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 백의 변경 빈도’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 체중’ → 체중	체중	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 기간 옵션 중 선택 행위

누구에게

담당 보건의료 전문가 환자군

판단 기준

AND 모두 “및”
- 주입 백의 변경 빈도 시술
- 환자의 체중 검사

가.

무균 조제

해야 할 일이 약물 바이알에는 항균 보존제없음를 포함하고 있아님지 않기 때문에 주입 용액을 조제할 때는 반드시 무균 조작법으로 해야 한다. 해야 할 일우발적인 오염을 방지하기 위하여, 다음을 포함한 무균 기준에 따라서 약물 조제를 한다:

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 용액을 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항균 보존제를 포함하고 있’ → 항균 보존제	항균 보존제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘무균 조작법’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 조작법 시술

어떤 경우

주입 용액을 조제 시술

이유

NOT 아님 “지 않”
- 항균 보존제를 포함하고 있 첨가제

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 기준’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘우발적인 오염을 방지’ → 오염	오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

약물 조제 행위

목적

우발적인 오염을 방지 상태 · 질환

판단 기준

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 무균 기준 시술
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

●

해야 할 일무균조제에 적합한 시설 내에서 조제해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균조제에 적합한 시설 내’ → 시설 내	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제 시술

필요 조건

무균조제에 적합한 시설 내 시술

●

해야 할 일ISO Class 5 라미나 플로우 후드 또는 그 이상의 환경에서 조제해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘ISO Class 5 라미나 플로우 후드’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환경’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제 시술

필요 조건

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - ISO Class 5 라미나 플로우 후드 상태 · 질환
  - 그 이상 상태 · 질환
- 환경 상태 · 질환

●

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사혼합 구역은 적절한 환경 기준을 갖추어야 하며 정기적인 모니터링으로 확인하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼합 구역은 적절한 환경 기준’ → 적절한 환경 기준	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정기적인 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혼합 구역은 적절한 환경 기준 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

정기적인 모니터링 시술

●

해야 할 일조제하는 사람은 무균 조작과 항암제 조제에 적절하게 훈련되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘조제하는 사람’ → 조제하는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘무균 조작’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항암제 조제’ → 항암제	항암제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 무균 조작 시술
- 항암제 조제 시술

누구에게

조제하는 사람 환자군

●

해야 할 일조제하는 사람은 적절한 보호 장갑과 보호 복장을 갖추어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘조제하는 사람’ → 조제하는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘보호 복장’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 적절한 보호 장갑 시술
- 보호 복장 시술

누구에게

조제하는 사람 환자군

●

해야 할 일장갑과 표면은 소독이 되어 있어야 한다.

나.

24시간 또는 48시간 주입을 위한 장비 및 공급품 준비

●

무보존제 멸균 주사용수.

●

해야 할 일무보존제 0.9% 생리식염주사액.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무보존제 0.9% 생리식염주사액’ → 생리식염주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

무보존제 0.9% 생리식염주사액 약

●

무균, 비발열성, 저단백‑결합, 0.2 마이크론 인라인 필터.

●

해도 됨주입 백/펌프 카세트 및 주사 튜브 세트: 폴리올레핀, DEHP‑free PVC 또는 EVA (ethyl vinyl acetate) 사용 가능.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 백/펌프 카세트’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폴리올레핀’	폴리올레핀		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘DEHP‑free PVC’	DEHP 비함유 PVC 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 폴리올레핀 시술
- DEHP‑free PVC 시술
- EVA (ethyl vinyl acetate) 시술

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 주입 백/펌프 카세트 시술
- 주사 튜브 세트 시술

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약 용액의 혼탁을 유발할 수 있는 입자 형성의 가능성 때문에 DEHP (diethylhexylphthalate)가 포함된 주입 백/펌프 카세트 또는 튜브 세트의 사용은 적합하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘용액의 혼탁을 유발할 수 있는 입자 형성’ → 입자 형성	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주입 백/펌프 카세트’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘DEHP (diethylhexylphthalate)’ → DEHP	디에틸헥실프탈레이트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- DEHP (diethylhexylphthalate) 약
- OR 하나라도
  - 주입 백/펌프 카세트 시술
  - 튜브 세트 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 용액의 혼탁을 유발할 수 있는 입자 형성 사건

●

뜻 풀이이 약 패키지 각각은 다음을 포함한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘패키지 각각’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

패키지 각각 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

무균, 무보존제, 흰색 내지 회백색 동결건조 분말을 포함하는 주사용 이 약 35 µg 단회 투여용 바이알 1개.

일어날 수 있음권장 용량의 조제를 위해 이 약 1개가 넘는 바이알이 필요할 수 있다.

무균, 무보존제, 무색 내지 엷은 황색의 투명한 용액을 포함하는 IV 용액 안정제 10 mL 단회 투여 유리 바이알 1개.

금기금기IV 용액 안정제를 이 약의 재구성에 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 용액 안정제’	IV 용액 안정제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

IV 용액 안정제 첨가제

어떤 경우

재구성 시술

해야 할 일IV 용액 안정제는 재구성한 이 약을 첨가하기 전 이 약이 IV 백 및 IV 튜브에 유착하는 것을 방지하기 위해 IV 백을 코팅하는 데 사용한다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘IV 백’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘유착하는 것을 방지’ → 유착하는 것	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 백을 코팅’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 용액 안정제’	IV 용액 안정제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- IV 용액 안정제 첨가제
- IV 백을 코팅 시술

재구성한 이 약을 첨가하기 행위

목적

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - IV 백 사건
  - IV 튜브 사건
- 유착하는 것을 방지 사건

24시간 또는 48시간 주입
이 약의 조제: 재구성
1.	용량 및 주입 기간에 필요한 이 약의 바이알 수를 결정한다. ● 표 10 (체중 45 kg 이상인 환자) 또는 표 11 (체중 45 kg 미만인 환자)을 참고한다.
①	무보존제 멸균 주사용수 3 mL를 이 약 바이알 벽을 따라 흐르도록 하여 이 약 바이알을 재구성하며, 동결건조 분말에 직접 가하지 않도록 한다. 이로 인한 이 약 바이알당 농도는 12.5 µg/mL이다. ● IV 용액 안정제(IVSS)로 이 약 바이알을 재구성하지 않는다.
〔이미지:eb62d13b2f7f42cc:〕		〔이미지:9fb1869616589bbe:SYM2350〕	〔이미지:8bca1dc8f7a2f016:〕	〔이미지:b29ddc577750eb79:SYM2349〕	〔이미지:ceec3c67c6558a1c:〕
무보존제 멸균 주사용수 3 mL			동결건조된 이 약		재구성된 이 약
〔이미지:b3b78d1e8551ff60:SYM2352〕 중요: IV 용액 안정제 (IVSS)로 이 약 바이알을 재구성하지 않는다.
②	과도한 기포가 생기지 않도록 내용물을 부드럽게 돌려 혼합한다. ● 흔들지 않는다.
③	재구성하는 동안, IV 백 조제 전 및 표준 치료 지침에 따라 투여하기 전에 재구성된 용액의 미립자 및 변색 여부를 육안으로 검사한다. 재구성이 완료된 용액은 투명하거나 약간 유백색이며, 무색에서 약간 노란색을 띄어야 한다. ● 뿌옇거나 침전이 있는 용액은 사용하지 않는다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨임상시험과 시판 후 환경에서 이 약을 투여받은 환자 중 CD19-음성인 전구 B 세포 ALL의 재발이 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘환경’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘CD19-음성인 전구 B 세포 ALL의 재발’ → CD19-음성인 전구 B 세포 ALL	CD19 음성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CD19-음성인 전구 B 세포 ALL의 재발 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 임상시험 시술
  - 시판 후 시술
- 환경 시술

피함 · 권장 안 함권장 안 함사전 항‑CD19 요법 후 CD19‑음성 질환으로 재발한 환자를 포함하여 CD19‑음성 질환을 가진 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사전 항‑CD19 요법 후 CD19‑음성 질환으로 재발한 환자’ → CD19‑음성 질환	CD19 음성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CD19‑음성 질환을 가진 환자’ → CD19‑음성 질환	CD19 음성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- CD19‑음성 질환을 가진 환자 상태 · 질환
- 사전 항‑CD19 요법 후 CD19‑음성 질환으로 재발한 환자 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의골수검사 시 CD19 발현의 평가에 특별한 주의가 요구된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CD19 발현의 평가’ → CD19 발현	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘골수검사’	Bone marrow examination		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

CD19 발현의 평가 시술

어떤 경우

골수검사 상태 · 질환

금기금기〔이미지:b3b78d1e8551ff60:SYM2352〕 중요: IV 용액 안정제 (IVSS)로 이 약 바이알을 재구성하지 않는다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘IV 용액 안정제 (IVSS)’ → IV 용액 안정제 IV 용액 안정제 자체 표준 자체 사전
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
무엇을
IV 용액 안정제 (IVSS) 약

해야 할 일해야 할 일2 | 과도한 기포가 생기없음지 아님않도록 내용물을 부드럽게 돌려 혼합한다. ● 흔들없음지 아님않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘과도한 기포가 생기’ → 기포가 생기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

내용물을 부드럽게 돌려 혼합 행위

목적

NOT 아님 “않”
- 과도한 기포가 생기 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 흔들 행위

해야 할 일용량 및 주입 기간에 필요한 이 약의 바이알 수를 결정한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
바이알 수를 결정 행위
판단 기준
AND 모두 “및”
용량 용량
주입 기간 기간
해야 할 일● 표 10 (체중 45 kg 이상인 환자) 또는 표 11 (체중 45 kg 미만인 환자)을 참고한다.
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중’ 체중
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’ 체중
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
누구에게
OR 하나라도 “또는”
CMP 수치 비교 >= 45kg “45 kg 이상”
체중 검사
CMP 수치 비교 < 45kg “45 kg 미만”
체중 검사
판단 기준
REF 참조 · 다음 줄 “참고”

해야 할 일해야 할 일무보존제 멸균 주사용수 3 mL를 이 약 바이알 벽을 따라 흐르도록 하여 이 약 바이알을 재구성하며, 동결건조 분말에 직접없음 아님가하지 않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동결건조 분말에 직접’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘무보존제 멸균 주사용수 3 mL를 이 약 바이알 벽을 따라 흐르도록 하여 이 약 바이알을 재구성’ → 무보존제 멸균 주사용수	무균수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무보존제 멸균 주사용수 3 mL를 이 약 바이알 벽을 따라 흐르도록 하여 이 약 바이알을 재구성 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “가하지 않도록 한다”
- 동결건조 분말에 직접 시술

뜻 풀이이로 인한 이 약 바이알당 농도는 12.5 μg/mL이다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘바이알당 농도는 12.5 μg/mL’ → 12.5 μg/mL 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
이유
REF 참조 · 앞 줄 “이로 인한”
무슨 일
바이알당 농도는 12.5 μg/mL 검사

금기금기● IV 용액 안정제(IVSS)로 이 약 바이알을 재구성하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 용액 안정제(IVSS)’ → IV 용액 안정제	IV 용액 안정제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

AND 모두
- IV 용액 안정제(IVSS) 첨가제
- 재구성 시술

관찰 · 검사해야 할 일재구성하는 동안, IV 백 조제 전 및 표준 치료 지침에 따라 투여하기 전에 재구성된 용액의 미립자 및 변색 여부를 육안으로 검사한다.

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘재구성하는’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 백 조제’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 치료 지침’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘여부’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 재구성된 용액 검사
- AND 모두
  - 미립자 검사
  - 변색 검사
- 여부 검사

AND 모두 “및”
- IV 백 조제 시술
- 투여 시술

기간 · 한도

재구성하는 시술

판단 기준

표준 치료 지침 시술

해야 할 일재구성이 완료된 용액은 투명하거나 약간 유백색이며, 무색에서 약간 노란색을 띄어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약간 유백색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무색에서 약간 노란색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “이며”
- OR 하나라도 “하거나”
  - 투명 상태 · 질환
  - 약간 유백색 상태 · 질환
- 무색에서 약간 노란색 상태 · 질환

어떤 경우

재구성이 완료된 용액 상태 · 질환

금기금기● 뿌옇거나 침전이 있는 용액은 사용하지 않는다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘뿌옇’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
무엇을
용액 약
어떤 경우
OR 하나라도 “거나”
뿌옇 상태 · 질환
침전이 있는 상태 · 질환

이 약의 조제: 24시간 또는 48시간 IV 백

무균 조작 조건 하에 무보존제 0.9% 생리식염주사액 270 mL를 IV 백에 주입한다.

〔이미지:5463ef6f5654a98c:〕

무보존제 0.9% NaCl 주사액 270 mL

IV 백의 소재는 다음 중 하나를 사용한다:

● 폴리올레핀

● DEHP‑free PVC 또는

● EVA IV 백

무균 조작 조건 하에 IV 용액 안정제(IVSS) 5.5 mL를 0.9% 생리식염주사액이 담긴 IV 백에 주입한다.

● 기포가 생기지 않도록 백의 내용물을 부드럽게 혼합한다.

〔이미지:9fb1869616589bbe:SYM2350〕

〔이미지:03e047dd02e9a2ed:ILL2717 v2〕

IV 용액 안정제

● 24시간 주입의 경우, IV 용액 안정제 5.5 mL를 주입한다.

● 48시간 주입의 경우, IV 용액 안정제 5.5 mL를 주입한다.

● 사용하지 않은 IV 용액 안정제가 남아있는 바이알은 폐기한다.

무균 조작 조건 하에 재구성한 이 약 용액을 필요한 부피만큼 무보존제 0.9% 생리식염주사액과 IV 용액 안정제가 담긴 IV 백에 주입한다.

● 기포가 생기지 않도록 백의 내용물을 부드럽게 혼합한다.

〔이미지:9fb1869616589bbe:SYM2350〕

〔이미지:9c750acc7ab10319:ILL2716 v1〕

재구성된 이 약

● 체중 45 kg 이상인 환자는 표 10에서 재구성된 이 약의 주입 부피를 참고한다.

● 체중 45 kg 미만인 환자는 표 11 에서 재구성된 이 약의 주입 부피를 참고한다 (체표면적에 근거한 용량).

● 사용하지 않은 이 약이 담긴 바이알은 폐기한다.

IV 백에서 공기를 제거한다. 이는 이동식 주입펌프 사용을 위해 특히 중요하다.

〔이미지:c9ad5263a8ecd6e6:ILL2713 v1〕 IV 백에서 공기 제거

무균 조작 조건 하에서 0.2 마이크론 인라인 필터가 있는 IV 튜브를 IV 백에 장착시킨다.

● IV 튜브가 주입 펌프와 호환되는지 확인한다.

● 폴리올레핀, DEHP‑free PVC 또는 EVA IV 튜브 세트를 사용한다.

주입을 위해 최종 조제된 이 약 용액이 담긴 백의 용액만으로 IV 튜브를 채운다.

〔이미지:26b7cd0af9ee735d:ILL2714 v1〕

최종 조제된

이 약 용액으로 채움

즉시 사용하지 않을 경우, 2°C~8°C (36°F~46°F)에서 냉장 보관한다.

표 10. 24시간 및 48시간 주입의 경우: 환자 체중 45 kg 이상
주입시간	용량	재구성된 이 약
주입시간	용량	부피	바이알
24시간	9 µg/일	0.83 mL	1
24시간	28 µg/일	2.6 mL	1
48시간	9 µg/일	1.7 mL	1
48시간	28 µg/일	5.2 mL	2

표 11. 24시간 및 48시간 주입의 경우: 환자 체중 45 kg 미만
주입시간	용량	체표면적 (m²)	재구성된 이 약
주입시간	용량	체표면적 (m²)	부피	바이알
24시간	5 µg/m²/일	1.5 – 1.59	0.7 mL	1
		1.4 – 1.49	0.66 mL	1
		1.3 – 1.39	0.61 mL	1
		1.2 – 1.29	0.56 mL	1
		1.1 – 1.19	0.52 mL	1
		1 – 1.09	0.47 mL	1
		0.9 – 0.99	0.43 mL	1
		0.8 – 0.89	0.38 mL	1
		0.7 – 0.79	0.33 mL	1
		0.6 – 0.69	0.29 mL	1
		0.5 – 0.59	0.24 mL	1
		0.4 – 0.49	0.2 mL	1
		0.35 – 0.39	0.17 mL	1
		0.3 – 0.34	0.15 mL	1
		0.25 – 0.29	0.12 mL	1
		0.2 – 0.24	0.1 mL	1
24시간	15 µg/m²/일	1.5 – 1.59	2.1 mL	1
		1.4 – 1.49	2 mL	1
		1.3 – 1.39	1.8 mL	1
		1.2 – 1.29	1.7 mL	1
		1.1 – 1.19	1.6 mL	1
		1 – 1.09	1.4 mL	1
		0.9 – 0.99	1.3 mL	1
		0.8 – 0.89	1.1 mL	1
		0.7 – 0.79	1 mL	1
		0.6 – 0.69	0.86 mL	1
		0.5 – 0.59	0.72 mL	1
		0.4 – 0.49	0.59 mL	1
		0.35 – 0.39	0.51 mL	1
		0.3 – 0.34	0.44 mL	1
		0.25 – 0.29	0.37 mL	1
		0.2 – 0.24	0.3 mL	1
48시간	5 µg/m²/일	1.5 – 1.59	1.4 mL	1
		1.4 – 1.49	1.3 mL	1
		1.3 – 1.39	1.2 mL	1
		1.2 – 1.29	1.1 mL	1
		1.1 – 1.19	1 mL	1
		1 – 1.09	0.94 mL	1
		0.9 – 0.99	0.85 mL	1
		0.8 – 0.89	0.76 mL	1
		0.7 – 0.79	0.67 mL	1
		0.6 – 0.69	0.57 mL	1
		0.5 – 0.59	0.48 mL	1
		0.4 – 0.49	0.39 mL	1
		0.35 – 0.39	0.34 mL	1
		0.3 – 0.34	0.29 mL	1
		0.25 – 0.29	0.25 mL	1
		0.2 – 0.24	0.2 mL	1
48시간	15 µg/m²/일	1.5 – 1.59	4.2 mL	2
		1.4 – 1.49	3.9 mL	2
		1.3 – 1.39	3.7 mL	2
		1.2 – 1.29	3.4 mL	2
		1.1 – 1.19	3.1 mL	2
		1 – 1.09	2.8 mL	1
		0.9 – 0.99	2.6 mL	1
		0.8 – 0.89	2.3 mL	1
		0.7 – 0.79	2 mL	1
		0.6 – 0.69	1.7 mL	1
		0.5 – 0.59	1.4 mL	1
		0.4 – 0.49	1.2 mL	1
		0.35 – 0.39	1 mL	1
		0.3 – 0.34	0.88 mL	1
		0.25 – 0.29	0.75 mL	1
		0.2 – 0.24	0.61 mL	1

표 행 강조

투여 조절용법2. | 무균 조작 조건 하에 무보존제 0.9% 생리식염주사액 270 mL를 IV 백에 주입한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 조작 조건 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무보존제 0.9% 생리식염주사액 270 mL를 IV 백에 주입’ → 생리식염주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

무보존제 0.9% 생리식염주사액 270 mL를 IV 백에 주입 행위

어떤 경우

무균 조작 조건 하 상태 · 질환

해야 할 일〔이미지:5463ef6f5654a98c:〕 | 무보존제 0.9% NaCl 주사액 270 mL | IV 백의 소재는 다음 중 하나를 사용한다:, ● 폴리올레핀, ● DEHP‐free PVC 또는, ● EVA IV 백

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘IV 백의 소재’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘● EVA IV 백’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무보존제 0.9% NaCl 주사액 270 mL’ → 0.9% NaCl 주사액	0.9% 염화나트륨 주사액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘● 폴리올레핀’	폴리올레핀		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘● DEHP‐free PVC’	DEHP 비함유 PVC 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 무보존제 0.9% NaCl 주사액 270 mL 약
- INCLUDES 포함 “:”
  - IV 백의 소재 시술
  - ● 폴리올레핀 시술
  - ● DEHP‐free PVC 시술
  - ● EVA IV 백 시술

해야 할 일5. | IV 백에서 공기를 제거한다. 이는 이동식 주입펌프 사용을 위해 특히 중요하다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이동식 주입펌프 사용’ → 이동식 주입펌프	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘공기’	공기		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

공기 시술

목적

이동식 주입펌프 사용 시술

해야 할 일7. | 주입을 위해 최종 조제된 이 약 용액이 담긴 백의 용액만으로 IV 튜브를 채운다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최종 조제된 이 약 용액이 담긴 백의 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입’	주입		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- IV 튜브 시술
- 최종 조제된 이 약 용액이 담긴 백의 용액 약

목적

주입 시술

해야 할 일8. | 즉시 사용없음하아님지 않을 경우, 2°C~8°C (36°F~46°F)에서 냉장 보관한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘2°C~8°C (36°F~46°F)에서 냉장 보관’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
2°C~8°C (36°F~46°F)에서 냉장 보관 시술
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
즉시 사용 행위
신중 · 상의신중 · 주의24시간 | 5 μg/m²/일 | 0.6 – 0.69 | 0.29 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의제목에서 물려받음
무엇을
5 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
24시간 기간
투여 조절용법24시간 | 5 μg/m²/일 | 0.5 – 0.59 | 0.24 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
5 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
24시간 기간
투여 조절용법24시간 | 15 μg/m²/일 | 1 – 1.09 | 1.4 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
15 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
24시간 기간
투여 조절용법24시간 | 15 μg/m²/일 | 0.9 – 0.99 | 1.3 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
15 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
24시간 기간
신중 · 상의신중 · 주의48시간 | 5 μg/m²/일 | 1.1 – 1.19 | 1 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의제목에서 물려받음
무엇을
5 μg/m²/일 | 1.1 – 1.19 | 1 mL | 1 용량
기간 · 한도
48시간 기간
투여 조절용법48시간 | 5 μg/m²/일 | 0.9 – 0.99 | 0.85 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
5 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
48시간 기간
투여 조절용법48시간 | 15 μg/m²/일 | 1.3 – 1.39 | 3.7 mL | 2
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
15 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
48시간 기간
해야 할 일48시간 | 15 μg/m²/일 | 0.4 – 0.49 | 1.2 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
15 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
48시간 기간
투여 조절용법48시간 | 15 μg/m²/일 | 0.3 – 0.34 | 0.88 mL | 1
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
15 μg/m²/일 용량
기간 · 한도
48시간 기간

해야 할 일무균 조작 조건 하에 IV 용액 안정제(IVSS) 5.5 mL를 0.9% 생리식염주사액이 담긴 IV 백에 주입한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 조작 조건 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 용액 안정제(IVSS)’ → IV 용액 안정제	IV 용액 안정제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 생리식염주사액이 담긴 IV 백’ → 생리식염주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- IV 용액 안정제(IVSS) 약
- 5.5 mL 용량
- 0.9% 생리식염주사액이 담긴 IV 백 시술

어떤 경우

무균 조작 조건 하 상태 · 질환

해야 할 일● 기포없음가 생기아님지 않도록 백의 내용물을 부드럽게 혼합한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
백의 내용물 행위
목적
NOT 아님 “지 않”
기포 사건

투여 조절용법● 24시간 주입의 경우, IV 용액 안정제 5.5 mL를 주입한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘24시간 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 용액 안정제 5.5 mL’ → IV 용액 안정제	IV 용액 안정제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

IV 용액 안정제 5.5 mL 행위

어떤 경우

24시간 주입 상태 · 질환

투여 조절용법● 48시간 주입의 경우, IV 용액 안정제 5.5 mL를 주입한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘48시간 주입’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 용액 안정제 5.5 mL’ → IV 용액 안정제	IV 용액 안정제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

IV 용액 안정제 5.5 mL 용량

어떤 경우

48시간 주입 상태 · 질환

해야 할 일● 사용하지 않은 IV 용액 안정제가 남아있는 바이알은 폐기한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
사용하지 않은 IV 용액 안정제가 남아있는 바이알은 폐기 행위

용법무균 조작 조건 하에 재구성한 이 약 용액을 필요한 부피만큼 무보존제 0.9% 생리식염주사액과 IV 용액 안정제가 담긴 IV 백에 주입한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 조작 조건 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘재구성한 이 약 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 백’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무보존제 0.9% 생리식염주사액’ → 생리식염주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘IV 용액 안정제’	IV 용액 안정제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 재구성한 이 약 용액 약
- 필요한 부피만큼 용량
- IV 백 시술
- AND 모두 “과”
  - 무보존제 0.9% 생리식염주사액 약
  - IV 용액 안정제 첨가제

어떤 경우

무균 조작 조건 하 상태 · 질환

해야 할 일● 기포없음가 생기아님지 않도록 백의 내용물을 부드럽게 혼합한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
백의 내용물 행위
목적
NOT 아님 “지 않”
기포 사건
해야 할 일● 체중 45 kg 이상인 환자는 표 10에서 재구성된 이 약의 주입 부피를 참고한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중’ 체중
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
주입 부피 용량
누구에게
AND 모두
환자 환자군
CMP 수치 비교 >= 45kg “45 kg 이상”
체중 검사
판단 기준
REF 참조 · 다음 줄 “표”

해야 할 일● 체중 45 kg 미만인 환자는 표 11 에서 재구성된 이 약의 주입 부피를 참고한다 (체표면적에 근거한 용량).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체표면적에 근거한 용량’ → 체표면적	체표 면적		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 부피 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 45kg “45 kg 미만”
- 체중 검사

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다른 항 “표”
- 체표면적에 근거한 용량 용량

해야 할 일● 사용하지 않은 이 약이 담긴 바이알은 폐기한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
사용하지 않은 이 약이 담긴 바이알 행위
해야 할 일무균 조작 조건 하에서 0.2 마이크론 인라인 필터가 있는 IV 튜브를 IV 백에 장착시킨다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘무균 조작 조건 하’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
0.2 마이크론 인라인 필터가 있는 IV 튜브를 IV 백에 장착 시술
어떤 경우
무균 조작 조건 하 상태 · 질환
관찰 · 검사해야 할 일● IV 튜브가 주입 펌프와 호환되는지 확인한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
IV 튜브가 주입 펌프와 호환되는지 시술

해야 할 일● 폴리올레핀, DEHP‐free PVC 또는 EVA IV 튜브 세트를 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폴리올레핀’	폴리올레핀		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘DEHP‐free PVC’	DEHP 비함유 PVC 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 폴리올레핀 시술
- DEHP‐free PVC 시술
- EVA IV 튜브 세트 시술

이 약의 투여: 24시간 또는 48시간 IV 백

● 이 약은 점적주입용 펌프를 사용하여 일정한 유속으로, 지속적인 정맥점적주사로 투여된다. 펌프는 프로그램 작동이 가능하고, 잠금 장치가 있으며, 비탄성중합체로 경보장치가 있어야 한다.

● IV 튜브에 프라이밍 되는 것을 고려하여, 환자가 이 약의 모든 용량을 주입 받을 수 있도록 하기 위해 시작 용량(270 mL)은 환자에게 투여되는 용량(240 mL)보다 많다.

● 주입을 위해 최종 조제된 이 약 용액을 담고 있는 백의 용액으로 IV 튜브가 채워졌는지 확인한다.

● 무균, 비발열성, 저단백‑결합, 24시간 또는 48시간 백용 0.2 마이크론 인라인 필터가 포함된 IV 튜브를 사용하여 최종 조제된 이 약 주입액을 투여한다.

● 조제된 백에 부착된 라벨의 설명에 따라, 다음의 일정한 주입 속도로 최종 조제된 이 약 주입액을 투여한다:

- 24시간 동안 10 mL/시간의 속도로 투여 또는

- 48시간 동안 5 mL/시간의 속도로 투여.

● 중요: 특히 주입백을 바꿀 때 이 약 주입 라인을 씻어내지 않는다. 백을 교체하거나 주입 완료 시점에 씻어내면 과량의 주입을 초래하여 합병증이 야기될 수 있다. 다중관 정맥 카테터를 통해 투여 시, 이 약은 전용관으로 주입한다. 카테터 시스템을 씻어내기 전에 볼루스 투여를 피하기 위해 이 약의 남은 양을 반드시 카테터 시스템으로부터 흡인해야 한다.

● 주입이 끝난 후, IV 백 및 IV 튜브에 남아있는 용액은 국내 규정에 따라 폐기한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨최초 진단 시 면역표현형 및/또는 세포유전학적 이상이 없었던 환자를 포함하여 이 약을 투여받은 환자 중 ALL에서 AML로의 계열 변화가 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALL에서 AML로의 계열 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘최초 진단 시 면역표현형 및/또는 세포유전학적 이상이 없었던 환자’ → 세포유전학적 이상	세포유전학적 이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이 약을 투여받은 환자 환자군
- 최초 진단 시 면역표현형 및/또는 세포유전학적 이상이 없었던 환자 환자군

무슨 일

ALL에서 AML로의 계열 변화 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사모든 재발 환자에서 AML의 발생 여부를 모니터링해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 재발 환자’ → 재발	재발		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘AML의 발생 여부’ → AML	급성 골수성 백혈병	KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92 골수성 백혈병 · C92.9 상세불명의 골수성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AML의 발생 여부 사건

누구에게

모든 재발 환자 환자군

뜻 풀이● IV 튜브에 프라이밍 되는 것을 고려하여, 환자가 이 약의 모든 용량을 주입 받을 수 있도록 하기 위해 시작 용량(270 mL)은 환자에게 투여되는 용량(240 mL)보다 많다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘IV 튜브에 프라이밍 되는 것을 고려하여’ → 것을 고려하여	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘환자가 이 약의 모든 용량을 주입 받을 수 있도록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이유

IV 튜브에 프라이밍 되는 것을 고려하여 상태 · 질환

목적

환자가 이 약의 모든 용량을 주입 받을 수 있도록 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 > 환자에게 투여되는 용량 (240 mL) “보다”
- 시작 용량(270 mL) 용량

관찰 · 검사해야 할 일● 주입을 위해 최종 조제된 이 약 용액을 담고 있는 백의 용액으로 IV 튜브가 채워졌는지 확인한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘주입’ 주입
자세히
시술
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
IV 튜브가 채워졌는지 상태 · 질환
목적
주입 시술
투여 조절용법● 무균, 비발열성, 저단백‐결합, 24시간 또는 48시간 백용 0.2 마이크론 인라인 필터가 포함된 IV 튜브를 사용하여 최종 조제된 이 약 주입액을 투여한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘최종 조제된 이 약 주입액’ → 약 주입액 표준 개념 연결 전
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
AND 모두
INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
IV 튜브 시술
무균, 비발열성, 저단백‐결합, 24시간 또는 48시간 백용 0.2 마이크론 인라인 필터 시술
최종 조제된 이 약 주입액 약
투여 조절용법● 조제된 백에 부착된 라벨의 설명에 따라, 다음의 일정한 주입 속도로 최종 조제된 이 약 주입액을 투여한다:, - 24시간 동안 10 mL/시간의 속도로 투여 또는, - 48시간 동안 5 mL/시간의 속도로 투여.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘조제된 백에 부착된 라벨의 설명’ → 라벨의 설명 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
OR 하나라도 “또는”
24시간 동안 10 mL/시간의 속도 용량
48시간 동안 5 mL/시간의 속도 용량
판단 기준
조제된 백에 부착된 라벨의 설명 상태 · 질환

해야 할 일● 주입이 끝난 후, IV 백 및 IV 튜브에 남아있는 용액은 국내 규정에 따라 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입이 끝난’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘국내 규정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

IV 백 및 IV 튜브에 남아있는 용액 행위

이후

주입이 끝난 시술

판단 기준

국내 규정 시술

투여 조절용법● 이 약은 점적주입용 펌프를 사용하여 일정한 유속으로, 지속적인 정맥점적주사로 투여된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점적주입용 펌프’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘지속적인 정맥점적주사’ → 정맥점적주사	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 점적주입용 펌프 시술
- 일정한 유속 용량
- 지속적인 정맥점적주사 시술

해야 할 일펌프는 프로그램 작동이 가능하고, 잠금 장치가 있으며, 비탄성중합체로 경보장치가 있어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘프로그램 작동이 가능’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘잠금 장치’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비탄성중합체로 경보장치’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

펌프 시술

필요 조건

AND 모두 “하고”
- 프로그램 작동이 가능 상태 · 질환
- 잠금 장치 상태 · 질환
- 비탄성중합체로 경보장치 상태 · 질환

해야 할 일● 중요: 특히 주입백을 바꿀 때 이 약 주입 라인없음을 씻어내지 아님않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘특히 주입백을 바꿀 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약 주입 라인’ → 약 주입 라인	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 이 약 주입 라인 시술

어떤 경우

특히 주입백을 바꿀 때 상태 · 질환

일어날 수 있음백을 교체하거나 주입 완료 시점에 씻어내면 과량의 주입을 초래하여 합병증이 야기될 수 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과량의 주입’ → 주입 주입
자세히
시술
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
수식어
‘과량의’ dose_context = overdose
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
OR 하나라도 “하거나”
백을 교체 행위
주입 완료 시점에 씻어내면 행위
무슨 일
AND 모두
과량의 주입 사건
합병증 사건
투여 조절용법다중관 정맥 카테터를 통해 투여 시, 이 약은 전용관으로 주입한다.
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
전용관 행위
어떤 경우
다중관 정맥 카테터를 통해 투여 상태 · 질환

해야 할 일카테터 시스템을 씻어내기 전에 볼루스 투여를 피하기 위해 이 약의 남은 양을 반드시 카테터 시스템으로부터 흡인해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘카테터 시스템을 씻어내기 전’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘볼루스 투여를 피’ → 볼루스 투여를 피하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘남은 양’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

남은 양 약

카테터 시스템을 씻어내기 전 시술

목적

볼루스 투여를 피 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

가.

임상시험 경험

MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병

MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자에서 이 약의 안전성은 137명의 성인 환자에게 이 약을 투여한 2개의 단일군 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자 연령의 중앙값은 45세 (범위: 18 – 77세)였다.

가장 흔하게 발생한 약물이상반응 (≥ 20%)은 발열, 주입 관련 반응, 두통, 감염 (감염원 미확인), 떨림, 오한이었다. 중대한 약물이상반응은 시험대상자의 61%에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 중대한 약물이상반응 (≥ 2%)은 발열, 떨림, 뇌병증, 실어증, 림프구 감소증, 호중구 감소증, 과량투여, 기기 관련 감염, 발작, 포도구균 감염이었다. 3등급 또는 그 이상의 약물이상반응은 시험 대상자의 64%에서 보고되었다. 이 약을 투여 받은 시험 대상자의 17%가 약물이상반응 때문에 투여를 중단하였는데, 신경학적 사건이 가장 빈번하게 보고된 투여 중단의 이유였다. 치명적인 약물이상반응 2건은 이 약 치료 중단 후 30일 이내에 발생하였다(비정형폐렴 및 막하출혈).

표 5는 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 그 이상의 약물이상반응을 요약하였다.

표 5. 이 약으로 치료 받은 MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자에서의 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 그 이상의 약물이상반응

약물이상반응	이 약 (N = 137)
약물이상반응	모든 등급* n (%)	등급 ≥ 3* n (%)
혈액 및 림프계 장애
호중구 감소증¹	21 (15)	21 (15)
백혈구 감소증²	19 (14)	13 (9)
혈소판 감소증³	14 (10)	8 (6)
심장 장애
부정맥⁴	17 (12)	3 (2)
일반적 장애 및 투여 부위 상태
발열⁵	125 (91)	9 (7)
오한	39 (28)	0 (0)
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인	53 (39)	11 (8)
외상, 중독 및 시술 후 합병증
주입 관련 반응⁶	105 (77)	7 (5)
검사
면역글로블린 감소⁷	25 (18)	7 (5)
체중 증가	14 (10)	1 (< 1)
고아미노전이효소혈증⁸	13 (9)	9 (7)
근골격계 및 결합 조직 장애
요통	16 (12)	1 (< 1)
신경계 장애
두통⁹	54 (39)	5 (4)
떨림^{9, 10}	43 (31)	6 (4)
실어증⁹	16 (12)	1 (< 1)
어지러움⁹	14 (10)	1 (< 1)
뇌병증^{9, 11}	14 (10)	6 (4)
정신 장애
불면증^{9, 12}	24 (18)	1 (< 1)
호흡기, 흉부, 종격 장애
기침	18 (13)	0 (0)
피부 및 표피 조직 장애
발진¹³	22 (16)	1 (< 1)
혈관계 장애
고혈압	19 (14)	1 (< 1)

표 행 강조

일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여 부위 상태
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
일반적 장애 사건
투여부위 상태 사건

NCI의 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 에 근거한 등급

¹호중구 감소증은 발열성 호중구감소증, 호중구감소증 및 호중구 수 감소를 포함한다.

뜻 풀이² 백혈구 감소증은 백혈구 감소증 및 백혈구 수치 감소를 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘² 백혈구 감소증은 백혈구 감소증’ → 백혈구 감소증	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘백혈구 수치 감소’	백혈구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ² 백혈구 감소증은 백혈구 감소증 사건
- 백혈구 수치 감소 사건

뜻 풀이³ 혈소판 감소증은 혈소판 수치 감소 및 혈소판 감소증을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘³ 혈소판 감소증은 혈소판 수치 감소’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ³ 혈소판 감소증은 혈소판 수치 감소 사건
- 혈소판 감소증 사건

⁴부정맥은 서맥, 동성부정맥, 동성서맥, 동성빈맥, 빈맥, 및 심실주기외수축을 포함한다.

뜻 풀이⁵ 발열은 체온 상승 및 발열을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁵ 발열은 체온 상승’ → 체온 상승	체온 상승	KCD R50.9 상세불명의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ⁵ 발열은 체온 상승 사건
- 발열 사건

⁶ 주입 관련 반응은 주입 관련 반응의 용어와 첫 주입 후 48시간 이내에 발생하여 ≤ 2일간 유지되는 다음의 사건: 사이토카인 방출 증후군, 눈 부어오름, 고혈압, 저혈압, 근육통, 안와주위 부종, 전신 가려움증, 발열 및 발진에 대한 통합 용어이다.

⁷ 면역글로블린 감소는 혈액 면역글로블린 A 감소, 혈액 면역글로블린 G 감소, 혈액 면역글로블린 M 감소, 저감마글로블린혈증, 저글로블린혈증, 및 면역글로블린 감소를 포함한다.

⁸고아미노전이효소혈증은 ALT 증가, AST 증가 및 간 효소 증가를 포함한다.

⁹면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 나타낼 수 있다.

뜻 풀이¹⁰ 떨림은 본태 떨림, 활동 떨림 및 떨림을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘¹⁰ 떨림은 본태’ → 떨림	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ¹⁰ 떨림은 본태 사건
- 활동 사건
- 떨림 사건

¹¹뇌병증은 인지장애, 의식 수준 저하, 주의력 장애, 뇌병증, 무력증, 백질뇌병증, 기억 장애, 졸음 및 독성뇌병증을 포함한다.

뜻 풀이¹² 불면은 입면시 불면, 불면 및 조기 기상을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘¹² 불면은 입면시 불면’ → 불면	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ¹² 불면은 입면시 불면 사건
- 불면 사건
- 조기 기상 사건

뜻 풀이¹³ 발진은 접촉성 피부염, 습진, 홍반, 발진 및 반점구진발진을 포함한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘¹³ 발진은 접촉성 피부염’ → 접촉성 피부염	접촉 피부염	KCD L25.9 상세불명 원인의 상세불명의 접촉피부염 · L25 상세불명의 접촉피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘습진’	습진	KCD L30.9 상세불명의 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘반점구진발진’	반구진 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ¹³ 발진은 접촉성 피부염 사건
- 습진 사건
- 홍반 사건
- 발진 사건
- 반점구진발진 사건

표 5에 포함되지 않은 MRD 양성인 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서의 약물이상반응은 다음과 같다:

혈액 및 림프계 장애: 일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일반적 장애 및 투여 부위 상태: 말초부종, 통증 및 흉통 (흉통 및 근골격성 흉통 포함)

간담도계 장애: 혈중 빌리루빈 증가

면역계 장애: 일어남 · 보고됨과민반응 및 사이토카인 방출 증후군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사이토카인 방출 증후군’	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 과민반응 사건
- 사이토카인 방출 증후군 사건

감염 및 감염증: 일어남 · 보고됨바이러스 감염, 박테리아 감염 및 진균 감염

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이러스 감염’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘박테리아 감염’	세균 감염	KCD A49.9 상세불명의 세균감염 · A49 상세불명 부위의 세균감염 · A28.9 상세불명의 동물매개의 세균성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘진균 감염’	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 바이러스 감염 사건
- 박테리아 감염 사건
- 진균 감염 사건

외상, 중독 및 시술 후 합병증: 투약 오류 및 과량투여 (과량투여 및 우발적 과량투여 포함)

검사치: 혈중 알칼리 인산분해효소 증가

근골격계 및 결합 조직 장애: 일어남 · 보고됨사지 통증 및 골통

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사지 통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골통’	뼈 통증	KCD M89.89 뼈의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M89.9 뼈의 상세불명 장애 · M89.8 뼈의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 사지 통증 사건
- 골통 사건

신경계 장애: 경련 (경련 및 전신성 긴장성 간대성 발작 포함), 발화 장애 및 감각저하

정신 장애: 일어남 · 보고됨혼동 상태, 방향감각상실 및 우울

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼동 상태’ → 혼동	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘방향감각상실’	지남력 장애	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애 · R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘우울’	우울한 기분	KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 혼동 상태 사건
- 방향감각상실 사건
- 우울 사건

호흡기, 흉부, 종격 장애: 호흡곤란 및 젖은 기침

혈관계 장애: 고혈압 (혈압 상승 및 고혈압 포함), 홍조 (홍조 및 안면 홍조 포함), 및 모세혈관 누출 증후군

재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병

이 약의 안전성은 무작위배정, 공개‑라벨, 활성 대조군 임상 시험(TOWER 연구)에 참여하여 이 약을 투여받은 필라델피아 염색체 음성 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자 376명 (이 약 267명 또는 표준치료(SOC) 화학요법 109명)에 대한 임상시험으로 평가되었다. 이 약을 투여 받은 시험대상자 연령의 중앙값은 만 37세(범위: 18 – 80세)였고, 60%가 남성이었으며, 84%가 백인, 7%가 아시아인, 2%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, 2%가 미국계 인디안 또는 알라스카 원주민, 그리고 5%가 기타 인종이었다.

이 약 투여군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응(≥ 20%)은 감염(박테리아성 및 감염원 미확인), 발열, 두통, 주입 관련 반응, 빈혈, 발열성 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 호중구 감소증이었다. 중대한 약물이상반응은 시험대상자의 62%에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 중대한 약물이상반응(≥ 2%)은 발열성 호중구감소증, 발열, 패혈증, 폐렴, 과량투여, 패혈성 쇼크, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 박테리아성 패혈증, 기기 관련 감염 및 세균혈증을 포함하였다. 3등급 또는 그 이상의 약물이상반응은 시험대상자의 87%에서 보고되었다. 이 약을 투여 받은 시험대상자의 12%가 약물이상반응 때문에 투여를 중단하였는데, 신경학적 사건 및 감염이 약물이상반응으로 인한 투여 중단을 야기한 가장 빈번하게 보고된 원인이었다. 치명적인 이상사례는 시험대상자의 16%에서 보고되었다. 치명적인 사건의 대부분은 감염이었다.

투여 첫 주기에 이 약을 투여받은 시험대상자에서 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 그 이상의 약물이상반응은 다음 표 6에 요약되었다.

표 6. 투여 첫 주기에 이 약을 투여받은 시험대상자에서 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 그 이상의 약물이상반응 (재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자의 경우 (TOWER 연구))

약물이상반응	이 약 (N = 267)		표준 치료 (SOC) 화학요법 (N = 109)
약물이상반응	모든 등급* n (%)	등급 ≥ 3* n (%)	모든 등급* n (%)	등급 ≥ 3* n (%)
혈액 및 림프계 장애
호중구 감소증¹	84 (31)	76 (28)	67 (61)	61 (56)
빈혈²	68 (25)	52 (19)	45 (41)	37 (34)
혈소판 감소증³	57 (21)	47 (18)	42 (39)	40 (37)
백혈구 감소증⁴	21 (8)	18 (7)	9 (8)	9 (8)
심장 장애
부정맥⁵	37 (14)	5 (2)	18 (17)	0 (0)
일반적 장애 및 투여 부위 상태
발열	147 (55)	15 (6)	43 (39)	4 (4)
부종⁶	48 (18)	3 (1)	20 (18)	1 (1)
면역계 장애
사이토카인 방출 증후군⁷	37 (14)	8 (3)	0 (0)	0 (0)
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인	74 (28)	40 (15)	50 (46)	35 (32)
박테리아 감염	38 (14)	19 (7)	35 (32)	21 (19)
바이러스 감염	30 (11)	4 (1)	14 (13)	0 (0)
진균 감염	27 (10)	13 (5)	15 (14)	9 (8)
외상, 중독 및 시술 후 합병증
주입 관련 반응⁸	79 (30)	9 (3)	9 (8)	1 (1)
검사
고아미노전이효소혈증⁹	40 (15)	22 (8)	13 (12)	7 (6)
신경계 장애
두통¹⁰	61 (23)	1 (< 1)	30 (28)	3 (3)
피부 및 표피 조직 장애
발진¹¹	31 (12)	2 (1)	21 (19)	0 (0)

표 행 강조

일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여 부위 상태
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
일반적 장애 사건
투여부위 상태 사건

일어남 · 보고됨박테리아 감염 | 38 (14) | 19 (7) | 35 (32) | 21 (19)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘박테리아 감염’	세균 감염	KCD A49.9 상세불명의 세균감염 · A49 상세불명 부위의 세균감염 · A28.9 상세불명의 동물매개의 세균성 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 관찰

무슨 일

박테리아 감염 사건

일어남 · 보고됨바이러스 감염 | 30 (11) | 4 (1) | 14 (13) | 0 (0)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이러스 감염’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 관찰

무슨 일

바이러스 감염 사건

일어남 · 보고됨진균 감염 | 27 (10) | 13 (5) | 15 (14) | 9 (8)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진균 감염’	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 관찰

무슨 일

진균 감염 사건

NCI의 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 에 근거한 등급

¹호중구 감소증은 무과립구증, 발열성 호중구감소증, 호중구감소증 및 호중구 수 감소를 포함한다.

뜻 풀이² 빈혈은 빈혈 및 헤모글로빈 감소를 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘² 빈혈은 빈혈’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘헤모글로빈 감소’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ² 빈혈은 빈혈 사건
- 헤모글로빈 감소 사건

뜻 풀이³ 혈소판 감소증은 혈소판 수치 감소 및 혈소판 감소증을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘³ 혈소판 감소증은 혈소판 수치 감소’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ³ 혈소판 감소증은 혈소판 수치 감소 사건
- 혈소판 감소증 사건

뜻 풀이⁴ 백혈구 감소증은 백혈구 감소증 및 백혈구 수치 감소를 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘⁴ 백혈구 감소증은 백혈구 감소증’ → 백혈구 감소증	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘백혈구 수치 감소’	백혈구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ⁴ 백혈구 감소증은 백혈구 감소증 사건
- 백혈구 수치 감소 사건

⁵ 부정맥은 부정맥, 심방세동, 심방조동, 서맥, 동성서맥, 동성빈맥, 심실상빈맥, 및 빈맥을 포함한다.

⁶부종은 안면부종, 체액저류, 부종, 말초부종, 말초팽윤 및 안면팽윤을 포함한다.

뜻 풀이⁷ 사이토카인 방출 증후군은 사이토카인 방출 증후군 및 사이토카인 폭풍을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토카인 폭풍’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘⁷ 사이토카인 방출 증후군은 사이토카인 방출 증후군’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ⁷ 사이토카인 방출 증후군은 사이토카인 방출 증후군 사건
- 사이토카인 폭풍 사건

⁸주입 관련 반응은 주입 관련 반응의 용어와 첫 주입 후 48시간 이내에 발생하여 ≤ 2일간 유지되는 다음의 사건, 발열, 사이토카인 방출 증후군, 저혈압, 근육통, 급성 신장 손상, 고혈압 및 홍반성 발진에 대한 통합 용어이다.

⁹고아미노전이효소혈증은 ALT 증가, AST 증가, 간효소증가, 및 아미노전이효소 증가를 포함한다.

¹⁰면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 나타낼 수 있다.

¹¹발진은 홍반, 발진, 홍반성발진, 전신발진, 황반성발진, 반점구진발진, 소양성발진, 피부박리 및 독성피부발진을 포함한다.

투여 첫 주기에 베이스라인 0~2 등급에서 치료와 관련하여 최대 3~4 등급으로 악화된 실험실적 비정상치는 표 7과 같다.

표 7. 투여 첫 주기에 베이스라인 0~2 등급에서 치료와 관련하여 최대 3~4 등급*으로 악화된 실험실적 비정상치 (재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자의 경우 (TOWER 연구))

	이 약 등급 3 또는 4 (%)	표준치료 화학요법 등급 3 또는 4 (%)
혈액학적 지표
림프구 수치의 감소	80	83
백혈구 수치의 감소	53	97
헤모글로빈 감소	29	43
중성구 수치의 감소	57	68
혈소판 수치의 감소	47	85
화학적 지표
ALT 증가	11	11
빌리루빈 증가	5	4
AST 증가	8	4

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

투여 첫 주기 동안 베이스라인과 최소 한 번 이상의 실험실 수치가 모두 측정된 환자만 포함한다.

통합된 재발 또는 불응성 전구B세포 급성 림프모구성 백혈병 시험으로부터 얻어진 다른 중요한 약물 이상반응은 다음과 같다:

혈액 및 림프계 장애: 림프절 비대, 혈구탐식성 림프조직구증 및 백혈구증가증 (백혈구증가증 및 백혈구 수치 증가를 포함)

일반적 장애 및 투여 부위 상태: 오한, 흉통 (흉부 불편감, 흉통, 근골격성 흉통, 및 비-심장성 흉통을 포함), 통증, 체온 증가, 이상고열 및 전신 염증 반응 증후군

간담도계 장애: 일어남 · 보고됨고빌리루빈혈증 (혈중 빌리루빈 증가 및 고빌리루빈혈증 포함)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중 빌리루빈 증가’ → 빌리루빈 증가	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 혈중 빌리루빈 증가 사건
- 고빌리루빈혈증 사건

무슨 일

고빌리루빈혈증 사건

면역계 장애: 과민반응 (과민반응, 아나필락시스성 반응, 혈관부종, 알레르기성 피부염, 약물 분출, 약물 과민반응, 다형성 홍반 및 두드러기 포함)

외상, 중독 및 시술 후 합병증: 투약 오류 및 과량투여 (과량투여, 투약 오류 및 우발적 과량투여 포함)

검사치: 체중 증가, 면역글로불린 감소 (면역글로불린 감소, 혈중 면역글로불린 A 감소, 혈중 면역글로불린 G 감소, 혈중 면역글로불린 M 감소, 및 저감마글로불린혈증 포함), 알칼리 인산분해효소 증가 및 고아미노전이효소혈증

대사 및 영양 장애: 종양 용해 증후군

근골격계 및 결합 조직 장애: 일어남 · 보고됨요통, 골통, 및 사지 통증

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘요통’	요통	KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골통’	뼈 통증	KCD M89.89 뼈의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M89.9 뼈의 상세불명 장애 · M89.8 뼈의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사지 통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 요통 사건
- 골통 사건
- 사지 통증 사건

신경계 장애: 떨림 (안정시 떨림, 활동 떨림, 본태 떨림 및 떨림), 의식 상태 변화 (의식 상태 변화, 의식 수준 저하, 주의력 장애, 무력증, 정신 상태 변화, 혼미, 졸림), 어지러움, 기억 장애, 경련 (경련 및 무긴장 발작 포함), 실어증, 인지기능 장애, 발화 장애, 감각저하, 뇌병증, 지각이상, 뇌신경 장애 (삼차신경통, 삼차신경 장애, 제 6 뇌신경 마비, 뇌신경 장애, 얼굴 신경 장애, 및 얼굴 마비)

정신 장애: 불면, 방향 감각 상실, 혼동 상태 및 우울 (우울한 기분, 우울, 자살 충동 및 자살을 포함)

호흡기, 흉부, 종격 장애: 호흡곤란 (급성호흡부전, 호흡곤란(dyspnea), 운동성호흡곤란, 호흡부전, 호흡곤란(respiratory distress), 기관지 경련, 기관지 과민반응, 빠른 호흡 및 천명 포함), 기침, 및 젖은 기침

혈관계 장애: 저혈압 (혈압 저하, 저혈압, 저혈량 쇼크 및 순환 허탈을 포함), 고혈압 (혈압 상승, 고혈압 및 고혈압성 위기 포함), 홍조 (홍조 및 안면 홍조 포함), 및 모세혈관 누출 증후군

전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 공고 요법

연구 E1910

여러 주기의 화학요법에 더하여 이 약 단독 요법의 여러 주기로 이루어진 공고 요법 (이 약 투여군)의 안전성은 이 약 투여군에서 투여된 111명의 환자와 화학요법 단독 투여군에서 투여된 112명의 환자를 포함한 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 무작위배정 임상시험 (연구 E1910) [NCT02003222]에서 평가되었다. 이 약 투여군에서 주기 중앙값 (범위)은 8 (1~8) (이 약 4주기 및 화학요법 4주기)이었다. 화학요법 단독 투여군에서 주기 중앙값 (범위)은 4 (1~4)였다.

치명적인 약물이상반응이 이 약의 주기 중 2명의 환자 (2%)에서 발생했으며, 이는 감염 (N = 1)과 응고병증 (N = 1)으로 인한 것이었다. 약물이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단이 환자의 2%에서 발생했다. 약물이상반응으로 인한 이 약의 투여 일시 중단이 환자의 5%에서 발생했다. 약물이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량은 환자의 28%에서 발생했다.

이 약 투여군의 공고 요법 주기 중 가장 흔하게 발생한 (≥ 20%) 약물이상반응은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증, 두통, 감염, 구역, 림프구 감소증, 설사, 근골격 통증 및 떨림이었다. 투여군 간 차이를 보이며 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 그 이상의 약물이상반응은 표 8에 요약되어 있다.

표 8. 공고 요법 중 투여군 간 차이를 보이며 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 4 등급 약물이상반응 (연구 E1910)

약물이상반응	공고 요법 구성
	이 약 주기 + 화학요법 주기 (N = 111)		화학요법 주기 단독 (N = 112)
	모든 등급 (%)⁷	3 등급 또는 4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3 등급 또는 4 등급 (%)
혈액 및 림프계 장애
호중구 감소증¹	82	77	89	89
혈소판 감소증¹	75	57	75	71
빈혈	59	29	50	38
백혈구 감소증¹	43	41	57	56
림프구 감소증¹	32	30	25	23
발열성 호중구 감소증	19	19	25	25
위장관 장애
구역²	32	5	22	4
설사¹	29	3	15	3
면역계 장애
사이토카인 방출 증후군³	16	4	0	0
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인	35	31	22	21
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증⁴	23	5	5	4
신경계 장애
두통⁶	41	5	30	5
떨림⁶	23	3	3	0
실어증^5,6	10	8	0	0
혈관계 장애
고혈압	12	10	5	3

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

¹기타 관련 약물이상반응은 다음을 포함한다: ²구역: 구토; ³사이토카인 방출 증후군: 모세혈관 누출 증후군; ⁴근골격 통증: 사지 통증, 요통, 관절통, 근육통, 경부 통증, 옆구리 통증, 골통, 비심장성 흉통; ⁵실어증: 조음장애.

⁶면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 나타낼 수 있다.

⁷다음과 같은 치명적인 약물이상반응을 포함한다: 감염 (N = 1).

연구 20120215

공고 요법의 3번째 주기로 이 약의 안전성은 고위험 1차 재발 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 유도 요법 및 2주기의 공고 화학요법 이후 무작위배정, 공개 라벨 임상시험 (연구 20120215)에서 평가되었다. 이들 임상시험에는 이 약 1주기를 투여받은 54명의 환자와 화학요법 1주기를 투여받은 52명의 환자가 포함되었다.

이 약을 투여받은 환자의 28%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 약물이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단은 환자의 4%에서 발생했다. 중단을 초래한 약물이상반응에는 신경계 장애 및 발작이 포함되었다. 약물이상반응으로 인한 이 약의 투여 일시 중단이 환자의 11%에서 발생했다. 환자의 > 2%에서 투여 일시 중단을 필요로 한 약물이상반응에는 신경계 장애가 포함되었다.

이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 (≥ 20%) 약물이상반응은 발열, 구역, 두통, 발진, 저감마글로불린혈증 및 빈혈이었다. 이 약 투여군과 화학요법 투여군 간 차이를 보이며 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 그 이상의 약물이상반응은 표 9에 요약되어 있다.

표 9. 공고 요법의 3번째 주기 중 투여군 간 차이를 보이며 10% 이상의 발생률을 나타낸 전체 등급의 약물이상반응 또는 5% 이상의 발생률을 나타낸 3 등급 또는 4 등급 약물이상반응 (연구 20120215)

약물이상반응	이 약 (N = 54)		화학요법 (N = 52)
약물이상반응	모든 등급 (%)	3 등급 또는 4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3 등급 또는 4 등급 (%)
혈액 및 림프계 장애
빈혈¹	24	15	46	42
호중구 감소증¹	19	17	35	31
혈소판 감소증¹	15	15	39	35
발열성 호중구 감소증	2	2	25	25
위장관 장애
구역²	43	2	31	2
복통¹	13	0	23	2
구내염³	11	4	60	29
일반적 장애 및 투여 부위 상태
발열	76	6	19	0
간담도계 장애
간 기능 시험 이상⁴	9	6	27	17
면역계 장애
저감마글로불린혈증¹	24	2	12	2
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인	13	6	29	10
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증⁵	9	0	29	2
신경계 장애
두통⁷	37	0	15	0
피부 및 피하 조직 장애
발진¹	22	2	12	0
혈관계 장애
출혈⁶	11	2	23	6

표 행 강조

일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여 부위 상태
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
일반적 장애 사건
투여부위 상태 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

¹기타 관련 약물이상반응은 다음을 포함한다: ²구역: 구토; ³구내염: 구강 궤양, 점막 염증; ⁴간 기능 시험 이상: ALT 증가, AST 증가, 감마-글루타밀전이효소 증가, 고아미노전이효소혈증; ⁵근골격 통증: 요통, 사지통증, 골통; ⁶출혈: 비출혈, 점상출혈, 혈관절증, 혈종, 혈뇨.

⁷면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 나타낼 수 있다.

나.

면역원성

임상시험에서는 이 약을 투여한 환자 2% 미만에서 항-블리나투모맙 항체 결합 양성을 보였다. 항-블리나투모맙 항체가 생성된 환자 9명 중 7명(78%)에서 in vitro 중화 활성을 보였다. 항-블리나투모맙 항체 형성은 이 약의 약동학에 영향을 미칠 수 있다.

전반적으로, 임상 증거 전체는 항-블리나투모맙 항체가 이 약의 안전성 또는 효과에 임상적 영향을 미치지 않음을 시사하는 결과를 뒷받침한다.

다.

시판 후 경험

이 약의 시판 승인 후 사용 중에 다음의 약물이상반응이 확인되었다. 본 약물이상반응은 불특정한 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 확실하게 발생 빈도를 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 어렵다.

●

이 약과 덱사메타손을 병용 투여한 환자에서 발생한 치명적인 췌장염.

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨짧은 기간 동안 이 약 권장 용량의 133배를 투여 받은 한 명의 성인 환자의 경우를 포함한 과량투여가 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘짧은 기간 동안 이 약 권장 용량의 133배를 투여 받은 한 명의 성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘짧은 기간’ temporal = short_term
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과량투여 사건
- 짧은 기간 동안 이 약 권장 용량의 133배를 투여 받은 한 명의 성인 환자 사건

일어남 · 보고됨재발 또는 불응성 전구 B 세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험 용량 평가 단계에서, 30 µg/m²/일의 용량(최대 내약/권장 용량을 상회하는 용량)을 투여한 1명의 환자에서 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군 상황에서의 치명적인 심부전을 경험하였다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘권장’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘재발 또는 불응성 전구 B 세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험 용량 평가 단계’ → 재발 → 재발성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	KCD C91.0 급성 림프모구성 백혈병 [ALL]	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군 상황’ → 사이토카인 방출 증후군	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `710027002` \|사이토카인 방출 증후군\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘치명적인 심부전’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `84114007` \|심부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- 30 µg/m²/일의 용량(최대 환자군
- AND 모두
  - 내약 환자군
  - 권장 환자군
- 용량을 상회하는 용량)을 투여한 1명의 환자에서 환자군

어떤 경우

생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군 상황 상태 · 질환

무슨 일

치명적인 심부전 사건

근거

재발 또는 불응성 전구 B 세포 급성 림프모구성 백혈병 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험 용량 평가 단계 시술

일어남 · 보고됨과량투여의 결과로 권장 용량 투여 시에 관찰되는 발열, 진전과 두통을 포함한 약물이상반응이 나타났다. 중지해야 할 일관찰 · 검사해야 할 일과량투여 시 주입을 중단하고 이상반응 증상에 대해 환자를 관찰하며 지지요법을 제공한다. 금기해도 됨금기모든 이상반응이 해결될 때 이 약의 권장 용량으로 투여 재개를 고려하되 주입 중단 후 12시간 이내에는 투여하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진전’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

과량투여 행위

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 약물이상반응 사건
- 발열 사건
- 진전 사건
- 두통 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입’	주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 시술

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 증상 사건

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

지지요법 시술

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 이상반응이 해결될 때’ → 이상반응이 해결될 때	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

권장 용량 용량

어떤 경우

모든 이상반응이 해결될 때 상태 · 질환

금기문장에서

이후

주입 중단 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 12시간 “이내”
- 12시간 기간

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,922,933원 / 1병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 052300031
성분코드: 647701BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,934,540원
2026-09-01	1,922,933원
2026-11-01	1,922,933원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
052300031	1,934,540원	2023-05-01	2026-08-31

허가 이력 18

2026-03-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-02-14
효능·효과의약품안전나라
2025-02-14
용법·용량의약품안전나라
2025-02-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-06-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-08-19
사용상의 주의사항의약품안전나라
2020-09-03
효능효과변경의약품안전나라
2020-09-03
용법용량변경의약품안전나라
2020-09-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-08-19
용법용량변경의약품안전나라
2019-08-19
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2019-08-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-01-29
효능효과변경의약품안전나라
2019-01-29
용법용량변경의약품안전나라
2019-01-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-02-27
용법용량변경의약품안전나라
2017-02-27
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2017-02-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 8,641,461

수입실적(천달러) 최대 8,641,461

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,542,247	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2542247.45	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	8,641,461	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	8641461.228	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	5,204,435	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	5204435.283	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	2,693,041	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	2693040.843	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	8,077,143	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	8077143.24	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	5684832.407	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	6306721.529	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
블리나투모맙	38.5 마이크로그램		별규	분말주사제 1바이알 및 IV용액안정제 1바이알 중 - 1) 분말주사제 1바이알(134.9685mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
블리나투모맙	블리나투모맙	0.0385 mg	M263017

ATC 분류

L01FX07 블리나투모맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
내수용) 1 바이알/상자([바이알(38.5㎍)×1개 + IV용액안정제(10mL)×1개]/박스)	1.0	바이알	상자

문서 4

심사결과 공개	파일	원문
블린사이토주	생물의약품허가보고서_블린사이토주.pdf	—
블린사이토주 35마이크로그램 (블리나투모맙, 유전자재조합)	생물의약품허가보고서_블린사이토즈35마이크로그램(회사의견반영안).pdf	—
블린사이토주 35마이크로그램(블리나투모맙, 유전자재조합)	허가보고서_블린사이토주.pdf	—
[변경] 블린사이토주 35마이크로그램(블리나투모맙, 유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_블린사이토주 35마이크로그램(블리나투모맙 유전자재조합)_전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 추가_(25.2.14.).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 3

특허번호	권리자	등재	만료
10-1695327-0000	암젠 리서치(뮌헨) 게엠베하	2017-07-28	2029-11-06
10-1695329-0000	암젠 리서치(뮌헨) 게엠베하	2017-07-28	2029-11-06
10-0508289-0000	암젠 리서치 (뮌헨) 게엠베하	2016-01-25	2019-07-10

출처

연결된 원천 표: 51개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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