실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자의 치료

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성’ → 인체면역결핍바이러스	사람 면역결핍 바이러스		자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성’ → 제8형 인체헤르페스바이러스	사람 헤르페스바이러스 8		자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다발성 캐슬만병’	다발성 캐슬만병	KCD D47.7 기타 명시된 림프, 조혈 및 관련 조직의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D47.9 림프, 조혈 및 관련 조직의 행동양식 불명 또는 미상의 상세불명 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

다발성 캐슬만병 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 검사
- 제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성 검사

작용기전

실툭시맙

IL-6 억제제(항IL-6 단클론항체)

Interleukin-6 Antagonist

표적 Interleukin-6

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 대한 중증의 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 대한 중증의 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 주성분 상태 · 질환
    - 구성성분 상태 · 질환
  - 중증의 과민반응 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

용법·용량 처방

용법이 약은 매 3주마다 11mg/kg을 1시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하며 치료 실패 전까지 투여한다.(사용상의 주의사항 7. 적용상의 주의 참고)

해야 할 일이 약의 치료 첫 12개월 동안과 그 이후 투여 3주기 마다 매 용량 투여 전에 혈액학적 검사가 수행되어야 한다. 해야 할 일이 약의 투여 이전에 표 1에 기술된 치료 기준이 만족없음되아님지 못할 경우 치료를 미루는 것을 고려해야 한다. 권장 안 함용량 감소는 권고되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액학적 검사’	혈액학적 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈액학적 검사 시술

3주기 마다 매 용량 투여 용량

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 치료 첫 12개월 기간
- 그 이후 기간

표 1. 치료 기준

검사 항목	이 약 첫 투여 전에 만족해야 할 요건	재투여 기준
절대호중구수 (ANC)	≥ 1.0 × 10⁹/L	≥ 1.0 × 10⁹/L
혈소판 수	≥ 75 × 10⁹/L	≥ 50 × 10⁹/L
헤모글로빈^a	< 170 g/L	< 170 g/L

표 행 강조

용법혈소판 수 | ≥ 75 × 10⁹/L | ≥ 50 × 10⁹/L

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 75×10^9/L “≥ 75”
- 혈소판 수 검사

그다음용법섹션 기본값

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 50×10^9/L “≥ 50”
- 혈소판 수 검사

농도 · 효과가 바뀜ᵃ 이 약은 다발성 캐슬만병 환자에서 헤모글로빈 수치를 증가시킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다발성 캐슬만병 환자’ → 다발성 캐슬만병	다발성 캐슬만병	KCD D47.7 기타 명시된 림프, 조혈 및 관련 조직의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D47.9 림프, 조혈 및 관련 조직의 행동양식 불명 또는 미상의 상세불명 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘헤모글로빈 수치’ → 헤모글로빈	혈색소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

다발성 캐슬만병 환자 환자군

무슨 일

헤모글로빈 수치 검사

해야 할 일환자가 중증 감염이 있거나 다른 중증 비혈액학적 독성이 있는 경우 이 약의 치료를 보류해야 하며 회복 이후에 같은 용량으로 재시작할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 중증 비혈액학적 독성’ → 중증 비혈액학적 독성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 중증 감염 상태 · 질환
- 다른 중증 비혈액학적 독성 상태 · 질환

그다음해도 됨문장에서

무엇을

같은 용량 용량

이후

회복 상태 · 질환

해야 할 일환자가 이 약의 주사와 관련하여 중증 주입 관련 반응, 아나필락시스, 중증 알레르기 반응 또는 사이토카인 분비 증후군을 보이면 이 약의 추가 투여는 중단되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주사’ → 주사	주사		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 주입 관련 반응’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 알레르기 반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `419076005` \|알레르기 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘사이토카인 분비 증후군’	사이토카인 방출 증후군	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

추가 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 중증 주입 관련 반응 사건
- 아나필락시스 사건
- 중증 알레르기 반응 사건
- 사이토카인 분비 증후군 사건
- 이유
  - 이 약의 주사 시술

해야 할 일이 약의 투여 첫 48주 동안 이 약과 관련된 독성 때문에 2번을 초과하는 투여 연기가 있었다면 이 약의 중단이 고려되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 연기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 관련된 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 2번 “2번을 초과”
- 투여 연기 사건
- 이유
  - 이 약과 관련된 독성 상태 · 질환

기간 · 한도

투여 첫 48주 동안 기간

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약에 대한 공식적인 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜비임상시험에서 IL-6는 CYP450 활성을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 활성 IL-6의 결합은 CYP450 기질의 대사를 증가시킬 수 있는데 이는 CYP450 효소 활성이 정상화되기 때문이다. 농도 · 효과가 바뀜따라서 좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질과 이 약을 함께 투여하는 것은 CYP450 대사 경로의 변화로 인하여 약물의 치료 효과와 독성을 변화시킬 가능성이 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질인 약물을 병용하는 환자를 대상으로 이 약의 투여를 개시 또는 중단하는 경우, 약물의 효과(예. 와파린) 또는 약물 농도 (예. 사이클로스포린 또는 테오필린)를 모니터링하는 것이 권장된다. 투여 조절해야 할 일필요 시 병용 약물의 용량을 조정해야 한다. 일어날 수 있음CYP450 효소 활성에 대한 이 약의 효과는 치료 중단 후 수 주 동안 지속될 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 효과 감소가 바람직하지 않은 CYP3A4 기질 약물(예. 경구 피임약)과 이 약을 병용 투여할 때에는 주의해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450 활성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘IL-6’	Interleukin-6		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

무엇이

IL-6 약

무슨 일

CYP450 활성 검사

근거

비임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이 약과 활성 IL-6의 결합’ → IL-6	Interleukin-6	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘CYP450 기질의 대사’ → CYP450	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP450 효소 활성’ → CYP450	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- CYP450 효소 활성 검사

무엇이

이 약과 활성 IL-6의 결합 약

무슨 일

CYP450 기질의 대사 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450 대사 경로의 변화’ → 대사 경로	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질과 이 약을 함께 투여’ → CYP450 기질	CYP450 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘독성’ → 약물 독성	의약품으로 인한 중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T50 이뇨제 및 기타 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T41.5 각종 치료용 가스에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

CYP450 대사 경로의 변화 사건

무엇이

좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질과 이 약을 함께 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 약물 사건
- AND 모두
  - 치료 효과 사건
  - 독성 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물의 효과’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질인 약물을 병용하는 환자’ → CYP450 기질	CYP450 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약물 농도’	약물 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘테오필린’	테오필린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 약물의 효과 검사
  - 와파린 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 약물 농도 검사
  - 사이클로스포린 약
  - 테오필린 약

누구에게

좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질인 약물을 병용하는 환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이 약의 투여 행위
- OR 하나라도
  - 개시 행위
  - 중단 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

병용 약물의 용량 용량

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450 효소 활성에 대한 이 약의 효과’ → CYP450 효소 활성	CYP450 효소 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

치료 중단 행위

기간 · 한도

수 주 기간

무슨 일

CYP450 효소 활성에 대한 이 약의 효과 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과 감소가 바람직하지 않은 CYP3A4 기질 약물’ → CYP3A4 기질	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 효과 감소가 바람직하지 않은 CYP3A4 기질 약물 약
- 경구 피임약 약

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성, 소아, 고령자 등에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서 이 약을 사용한 자료는 없다. 보이지 않음동물실험에서 이 약 투여 후 모체 또는 태아에 대한 독성없음은 관찰되지 않았다. 알려지지 않음이 약을 임부에 투여 시 태아에 해를 입히는지 또는 이 약이 생식 능력에 영향을 미치는지에 대해서는 알려지지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부의 경우 이 약은 명백하게 이익이 위험을 상회할 경우에만 투여해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일가임기 여성은 이 약 투여 기간 및 투여 후 3개월까지 반드시 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의의사는 효과 감소가 바람직하지 않은 경구 피임약과 같은 CYP3A4 기질 약물과 이 약을 병용 투여할 때 주의를 기울여야 한다 (4. 상호작용 참조). 일어남 · 보고됨다른 IgG 항체와 마찬가지로 동물실험에서 이 약이 태반을 통과하는 것이 관찰되었다. 신중 · 상의위험이 커짐신중 · 주의결과적으로 이 약으로 치료받은 여성이 낳은 신생아는 감염 위험이 증가할 수 있으며 이러한 신생아들에게 생백신을 투여할 때에는 주의가 필요하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 또는 태아에 대한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`75478009` \|중독\| : `363698007` \|Finding site\| = `72705000` \|모\|, `363698007` \|Finding site\| = `83418008` \|Entire fetus\|), `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 모체 환자군
  - 태아 사건
- 독성 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘태아에 해를 입히는지’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘생식 능력에 영향을 미치는지’ → 생식 능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 태아에 해를 입히는지 사건
- 생식 능력에 영향을 미치는지 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘명백하게 이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
- 명백하게 이익 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임방법’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임방법 시술

누구에게

가임기 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약 투여 기간 기간
- CMP 수치 비교 <= 3개월 “까지”
  - 투여 후 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구 피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 기질 약물’	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- CYP3A4 기질 약물 약
- 경구 피임약 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태반을 통과’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

태반을 통과 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받은 여성이 낳은 신생아’ → 신생아	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신생아들’ → 신생아	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신을 투여할 때’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이 약으로 치료받은 여성이 낳은 신생아 환자군

무슨 일

감염 사건

신중 · 주의문장에서

누구에게

신생아들 환자군

어떤 경우

생백신을 투여할 때 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음이 약 또는 그 대사체가 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 해야 할 일많은 약물과 면역글로불린이 모유로 배출되고 수유 중인 신생아에서 이상사례 발생 가능성이 있으므로 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유 중단 또는 이 약의 투여 중지에 대한 결정이 이루어져야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지 여부’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

모유로 분비되는지 여부 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘많은 약물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이상사례 발생’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘면역글로불린’	면역글로불린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘모유’	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘수유 중인 신생아’ → 신생아	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘수유부에 대한 이 약의 중요성’ → 수유부	수유	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 수유 중단 행위
- 이 약의 투여 중지 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 수유 중인 신생아 환자군
무엇이
- AND 모두 “과”
  많은 약물 약
  면역글로불린 약
무슨 일
- AND 모두
  모유 사건
  이상사례 발생 사건

판단 기준

수유부에 대한 이 약의 중요성 상태 · 질환

수태능

확립 안 됨이 약이 수태능에 미치는 영향은 사람에서 평가되지 않았다. 보이지 않음동물 실험에서 이 약이 수태능없음에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

근거

동물 실험 시술

소아

안전성 미확립확립 안 됨만 18세 미만 소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

보이지 않음임상 시험에서 연령과 관련된 주요 약동학적없음 또는 안전성없음 양상없음의 차이가 관찰되지 않았다. 해야 할 일 (부정)용량의 조정은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령과 관련된 주요 약동학적’ → 주요 약동학적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘양상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 연령과 관련된 주요 약동학적 사건
- 안전성 양상 사건

근거

임상 시험 시술

신장애 환자

확립 안 됨신장애 환자에 대한 이 약의 약동학을 조사하기 위하여 수행한 공식적인 연구는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 환자군

목적

약동학을 조사 시술

무슨 일

공식적인 연구 시술

간장애 환자

확립 안 됨간장애 환자에 대한 이 약의 약동학을 조사하기 위하여 수행한 공식적인 연구는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 환자군

목적

약동학을 조사 시술

무슨 일

공식적인 연구 시술

일반적 주의

동반된 활성화된 중증 감염 : 처치해야 할 일국소 감염을 포함한 감염은 이 약 투여 전에 치료되어야 한다. 일어남 · 보고됨폐렴 및 패혈증을 포함한 중증 감염이 임상시험 중 관찰되었다 (2. 약물이상반응 항목 참조). 일어날 수 있음이 약은 발열 억제 및 C 반응 단백질(CRP)과 같은 급성기 반응물질 억제를 포함하는 급성 염증반응 징후 및 증상을 은폐할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서, 의사는 중증 감염을 발견하기 위해 치료받는 환자를 면밀히 관찰하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 감염’	국소 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 감염 상태 · 질환
- 국소 감염 상태 · 질환

이 약 투여 전 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 감염 사건
- 폐렴 사건
- 패혈증 사건

근거

AND 모두
- 임상시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열 억제’ → 발열	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘C 반응 단백질(CRP)’ → C 반응 단백질	C반응 단백질 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급성기 반응물질 억제’ → 급성기 반응물질	급성기 반응물질		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성기’ phase = blast_phase
‘급성 염증반응’	급성 염증반응		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - 급성 염증반응 사건
  - AND 모두
    - 징후 사건
    - 증상 사건
- 발열 억제 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 급성기 반응물질 억제 검사
  - C 반응 단백질(CRP) 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료받는 환자’ → 치료받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 감염을 발견’ → 중증 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

치료받는 환자 환자군

목적

중증 감염을 발견 상태 · 질환

금기금기백신접종 : 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로 약독화 생백신은 이 약 투여와 동시에 또는 이 약 투여 시작 전 4주 이내에는 투여되어서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약 투여와 동시에’ → 약 투여와 동시에	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약독화 생백신’	약독화 생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

약독화 생백신 약

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 투여와 동시에 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 4주 “이내”
  - 이 약 투여 시작 전 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상적 안전성 상태 · 질환

일어남 · 보고됨지질지표 : 이 약으로 치료받는 환자들에서 중성지방 및 콜레스테롤 등의 지질지표 상승이 관찰되었다(2. 약물이상반응 항목 참조). 처치해야 할 일환자들은 고지혈증 관리에 대한 최신의 임상 가이드라인에 따라 치료받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중성지방’	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘콜레스테롤’	콜레스테롤		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질지표 상승’	지질 검사수치의 증가	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료받는 환자들 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 지질지표 상승 사건
- 중성지방 검사
- 콜레스테롤 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고지혈증 관리에 대한 최신의 임상 가이드라인’ → 고지혈증	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

환자들 환자군

판단 기준

고지혈증 관리에 대한 최신의 임상 가이드라인 시술

주입 관련 반응 및 과민반응 : 도움 됨이 약의 정맥 주입 동안 경증에서 중등증의 주입 반응은 주입 속도를 늦추거나 주입을 중단함으로써 개선될 수 있다. 해도 됨반응의 해소 정도에 따라 느린 속도로 주입을 다시 시작하는 것과 항히스타민, 아세트아미노펜 및 코르티코스테로이드를 투여하는 것을 고려할 수 있다. 중지해야 할 일이러한 처치를 시행해도 주입 반응을 나타내는 환자들은 이 약의 투여를 중단해야 한다. 중지해야 할 일투여 도중 또는 투여 이후 중증의 주입 관련 과민반응(예. 아나필락시스)을 나타내는 환자에서는 이 약의 치료를 중단해야 한다. 처치해야 할 일중증의 주입 반응 관리는 반응의 징후와 증상에 따라 행해져야 한다. 해야 할 일아나필락시스 반응 발생에 대비하여 치료를 위한 적절한 인력과 약물 치료가 준비되어 있어야 한다 (2. 약물이상반응 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증에서 중등증의 주입 반응’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

기간 · 한도

정맥 주입 기간

무엇이

OR 하나라도 “거나”
- 주입 속도를 늦추 행위
- 주입을 중단함 행위

무슨 일

경증에서 중등증의 주입 반응 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응의 해소 정도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘느린 속도로 주입’ → 느린	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아세트아미노펜’	아세트아미노펜		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 느린 속도로 주입 행위
- AND 모두 “및”
  - 항히스타민 약
  - 아세트아미노펜 약
  - 코르티코스테로이드 약

판단 기준

반응의 해소 정도 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘처치를 시행해도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 반응을 나타내는 환자들’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

주입 반응을 나타내는 환자들 환자군

어떤 경우

처치를 시행해도 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 주입 관련 과민반응’ → 주입 관련 과민반응	주입 관련 과민반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 중증의 주입 관련 과민반응 상태 · 질환
- 아나필락시스 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 투여 도중 기간
- 투여 이후 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 주입 반응 관리’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

중증의 주입 반응 관리 행위

판단 기준

AND 모두 “와”
- 반응의 징후 사건
- 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응 발생에 대비하여 치료를 위한’ → 아나필락시스 반응	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘약물 치료’	약물 요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 적절한 인력 행위
- 약물 치료 시술

목적

아나필락시스 반응 발생에 대비하여 치료를 위한 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

위험이 커짐악성종양 : 면역 조절 약물은 악성 종양의 위험을 높일 수 있다. 보이지 않음현재까지 이 약에 대한 제한적인 사용 경험에 근거한 자료는 악성종양없음의 발생 증가 위험성을 시사하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 조절 약물’	면역 조절제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘악성 종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

면역 조절 약물 약

무슨 일

악성 종양 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제한적인 사용 경험에 근거한 자료’ → 자료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘악성종양의 발생 증가 위험성’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `363346000` \|악성 종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

현재 기간

무슨 일

악성종양의 발생 증가 위험성 사건

근거

제한적인 사용 경험에 근거한 자료 시술

일어남 · 보고됨위장관 천공 : 이 약을 투여한 임상시험에서 위장관 천공이 보고되었다. 신중 · 상의신중 · 주의위장관 천공 위험이 증가된 환자에게 이 약은 주의해서 사용한다. 관찰 · 검사해야 할 일위장관 천공과 관련된 증상 또는 천공이 의심되는 증상을 보이는 환자는 즉시 평가한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

위장관 천공 사건

근거

이 약을 투여한 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 천공 위험이 증가된 환자’ → 위장관 천공	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

위장관 천공 위험이 증가된 환자 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관 천공과 관련된 증상’ → 위장관 천공	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘천공이 의심되는 증상’ → 천공	천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성) · H72 고막의 천공 · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 평가 시술

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 위장관 천공과 관련된 증상 상태 · 질환
- 천공이 의심되는 증상 상태 · 질환

간장애: 일어남 · 보고됨이 약을 투여한 임상시험에서 일시적인 또는 간헐적인 경도에서 중등도의 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 같은 기타 간기능검사 수치 상승이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사알려진 간장애 환자와 트랜스아미나제 증가 또는 빌리루빈 수치 증가가 있는 환자에 이 약을 투여 시 모니터링 하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘간 트랜스아미나제’	Measurement of aminotransferase	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기타 간기능검사 수치 상승’ → 간기능검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “같은”
- 기타 간기능검사 수치 상승 검사
- 간 트랜스아미나제 검사
- 빌리루빈 검사

근거

이 약을 투여한 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려진 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스아미나제 증가’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈 수치 증가가 있는 환자’ → 빌리루빈 수치 증가	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

모니터링 시술

누구에게

OR 하나라도 “와”
- 알려진 간장애 환자 환자군
- 트랜스아미나제 증가 검사
- 빌리루빈 수치 증가가 있는 환자 검사

적용상의 주의

금기금기이 약은 다른 약물과 동일한 정맥 투여 라인으로 동시에 주입해서는 안 된다.

해야 할 일사용하지 않은 제품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘사용하지 않은 제품’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐기물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘관련 규정’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 사용하지 않은 제품 약
- 폐기물 약

판단 기준

관련 규정 시술

투여 조절용법이 약의 정맥 주입은 숙련된 의료 전문가에 의해 이루어져야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘숙련된 의료 전문가’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥 주입’	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥 주입 시술

필요 조건

숙련된 의료 전문가 환자군

정맥 주입 용액 조제 방법

①

해야 할 일무균 조작을 행해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 조작’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 조작 시술

②

해야 할 일필요한 이 약의 용량, 용해(reconstitution)된 약액의 전체 부피, 필요한 바이알의 갯수를 계산한다. 해야 할 일조제에 권장되는 바늘은 21-gauge 38mm(1.5 inch)이다. 해야 할 일해야 할 일주입백(250 mL)에는 5% 포도당 용액이 들어 있어야 하며 주입백은 PVC (폴리염화비닐), PO (폴리올레핀), PP(폴리프로필렌), PE(폴리에틸렌) 재질이어야 한다. 해도 됨주입백 대신에 PE 병을 사용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해(reconstitution)된 약액의 전체 부피’ → 용해(reconstitution)된	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 필요한 이 약의 용량 용량
- 용해(reconstitution)된 약액의 전체 부피 행위
- 필요한 바이알의 갯수 횟수

개념 임상 8 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입백(250 mL)’ → 주입백	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입백’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PO (폴리올레핀)’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘재질이어야’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘5% 포도당 용액’	5% 포도당 용액 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PVC (폴리염화비닐)’	폴리염화비닐		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PP(폴리프로필렌)’	혈장분리 교환		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PE(폴리에틸렌)’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주입백(250 mL) 시술
- 5% 포도당 용액 약

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주입백 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - PVC (폴리염화비닐) 시술
    - PO (폴리올레핀) 시술
    - PP(폴리프로필렌) 시술
    - PE(폴리에틸렌) 시술
  - 재질이어야 시술

③

해야 할 일바이알을 상온(15∼25℃)에 약 30분 정도 둔다. 해야 할 일이 약의 조제는 상온에서 이루어져야 한다. 해야 할 일각 바이알은 표3에 지시된 대로 용해한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘상온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘상온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 약

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15℃ “(15∼25℃)”
  - 상온 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 25℃ “(15∼25℃)”
  - 상온 상태 · 질환

기간 · 한도

30분 정도 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘상온에서’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제 시술

어떤 경우

상온에서 상태 · 질환

표 3. 용해 방법

용량	멸균주사용수 필요량	용해 후 농도
100 mg 바이알	5.2 mL	20 mg/mL
400 mg 바이알	20.0 mL	20 mg/mL

표 행 강조

투여 조절용법100 mg 바이알 | 5.2 mL | 20 mg/mL
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
AND 모두
100 mg 바이알 용량
5.2 mL 용량

해야 할 일해야 할 일동결 건조 분말의 용해를 위하여 부드럽게 휘저어 돌린다(절대 흔들없음거나 볼텍싱없음하거나 강하게 휘저어 돌리지없음 아님말 것). 해야 할 일모든 분말이 완전히 용해될 때까지 내용물을 제거없음아님하지 않는다. 해야 할 일동결 건조 분말은 60분 이내에 용해시켜야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사조제 전에 바이알의 미립자 및 변색을 검사한다. 금기금기외관상 혼탁하거나 이물질이 있거나 용액이 변색되었을 경우 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘동결 건조 분말’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

동결 건조 분말 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 60분 “이내”
- 60분 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘조제 전’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 미립자 사건
- 변색 사건

조제 전 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 외관상 혼탁 상태 · 질환
- 이물질 상태 · 질환
- 용액이 변색 상태 · 질환

해야 할 일5% 포도당 용액 250mL가 든 주입백에서 용해된 이 약의 부피와 동일한 부피만큼 5% 포도당 용액을 제거한 후 용해된 이 약을 모두 주입백에 천천히 더한 뒤 부드럽게 섞어 희석한다.

④

금기금기용해된 이 약은 정맥 주입백에 넣기 전 2시간 이상 두어서는 안 된다. 해야 할 일주입은 용해된 이 약을 주입백에 넣은 후 6시간 내에 완료되어야 한다. 용법희석된 용액은 0.2 micron PES(폴리에테르설폰) 필터가 포함된, PVC, PU(폴리우레탄) 또는 PE 투여세트를 사용하여 1시간에 걸쳐 투여한다. 금기금기이 약에는 보존제없음가 함유되어 있아님지 않으므로 주입 용액의 재사용을 위하여 사용되지 않은 분량을 보관해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥 주입백에 넣기 전’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

정맥 주입백에 넣기 전 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 2시간 “2시간 이상”
- 용해 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PU(폴리우레탄)’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PE’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 0.2 micron PES(폴리에테르설폰) 필터가 포함된, PVC 시술
    - PU(폴리우레탄) 시술
    - PE 시술
  - 투여세트 시술
- 1시간에 걸쳐 용량

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 용액의 재사용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘보존제가 함유’ → 보존제	보존제		자세히 약 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

사용되지 않은 분량을 보관 행위

이유

NOT 아님 “지 않”
- 보존제가 함유 첨가제

목적

주입 용액의 재사용 시술

이상반응

약물이상반응

이 약 단독요법으로 치료받은 모든 환자들로부터 나온 자료 (n=370)가 안전성 평가의 전반적인 근거를 이룬다. 다발성 캐슬만병 환자 대상 무작위 위약대조 제 2상 임상시험(시험 1)에서 53명의 환자가 이 약 치료군으로 무작위 배정되어 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았으며 환자 26명은 위약군으로 무작위 배정되었다. 위약으로 치료받은 26명의 환자 중 18명은 나중에 이 약으로 치료받도록 전환되었다. 제 1상 임상시험(시험 2)에서 캐슬만병 환자 37명 중 16명이 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았다.

공개라벨, 다기관, 비-무작위배정 제2상 임상시험(시험 3)에서, 시험 1(41명) 또는 시험 2(19명)에 등록했던 60명의 다발성 캐슬만병 환자가 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받았다.

이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받은 87명의 다발성 캐슬만병 환자들(시험 1, 2, 3)에서 관찰된 약물이상반응을 표2에 요약하였다. 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 다음 빈도 분류에 따라 기술되었다.

매우 흔하게(≥ 1/10)

흔하게(≥ 1/100 에서 <1/10))

각 빈도 내에서 약물이상반응은 중대할수록 먼저 기술되었다.

표 2. 다발성 캐슬만병 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약물이상반응^a

기관계 분류	약물이상반응
감염	매우 흔하게 - 상기도감염, 비인두염, 요로감염
혈액 및 림프계 장애	매우 흔하게 - 호중구감소증, 혈소판감소증
면역계 장애	흔하게 – 아나필락시스 반응
대사 및 영양 장애	매우 흔하게 – 고중성지질혈증, 고요산혈증 흔하게 - 고콜레스테롤혈증
신경계 장애	매우 흔하게 - 어지러움, 두통
혈관 장애	매우 흔하게 – 고혈압
호흡, 흉부 및 종격계 장애	매우 흔하게 – 구강인두 통증
위장관 장애	매우 흔하게 – 복통, 오심, 구토, 변비, 설사, 위식도역류질환, 구내염
피부 및 피하조직 장애	매우 흔하게 - 발진, 가려움증, 습진
근골격 및 결합 조직계 장애	매우 흔하게 – 관절통, 사지통증
신장 및 비뇨기 장애	매우 흔하게 - 신장애
일반 장애 및 투여부위 상태	매우 흔하게 - 국소 부종
검사	매우 흔하게 - 체중증가

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격계 장애 | 매우 흔하게 – 구강인두 통증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘– 구강인두 통증’ → 통증	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡 사건
- 흉부 사건
- 종격계 장애 사건
- – 구강인두 통증 사건

일어남 · 보고됨일반 장애 및 투여부위 상태
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
일반장애 사건
투여부위 상태 사건

^a이 약으로 치료받은 모든 캐슬만병 환자는 권장용량 매 3주마다 11 mg/kg을 투여함(전환된 환자 포함(N=87))

주입 관련 반응 및 과민 반응

임상시험에서 이 약 단독요법으로 치료받은 환자의 5.1% (중증 반응은 0.8%)에서 주입 관련 반응 또는 과민 반응이 발생하였다.

이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받은 다발성 캐슬만병 환자의 장기 투여에서, 주입 관련 반응 또는 과민 반응은 6.3%(중증 반응은 1.3%)의 빈도로 발생하였다.

과량투여

과량 투여시의 처치

보이지 않음과량투여없음 사례는 보고되지 않았다. 보이지 않음매 3주마다 15mg/kg으로 반복 투여 시 추가적인 약물이상반응없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여 사례’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

과량투여 사례 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 약물이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

매 3주마다 15mg/kg으로 반복 투여 용량

무슨 일

추가적인 약물이상반응 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,798,000원 / 1병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 077600021
성분코드: 647902BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,798,000원
2026-09-01	1,798,000원
2026-11-01	1,798,000원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
077600021	1,798,000원	2024-06-01

허가 이력 5

2024-11-26
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2020-05-19
성상변경의약품안전나라
2020-05-19
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2018-04-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-11-22
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

수입 14

수입(백만원) 최대 1,547,473

수입실적(천달러) 최대 1,547,473

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	586,245	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	586245.198	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	277,597	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	277597.146	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	1,547,473	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	1547472.661	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	1,103,445	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	331415.184	식의약데이터포털
2022	수입(백만원)	772029.961	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	447,139	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	166009.34	식의약데이터포털
2021	수입(백만원)	281129.726	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	484049.934	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	345233.228	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2022-05-13	공급 중단 보고	사업종료로 인한 공급중단	계획없음	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
실툭시맙 (단클론항체, 유전자재조합)	400 밀리그램		별규	1바이알(1095.1 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
실툭시맙 (단클론항체, 유전자재조합)	실툭시맙	400.0 mg	M263188

ATC 분류

L04AC11 실툭시맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(400mg))	1.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-e77d6aa132
활성 모이어티: 실툭시맙

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
실반트주100밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합) (주)레코르다티코리아	실툭시맙 (단클론항체, 유전자재조합)	주사제 · 주사	2015-12-02	전문의약품(희귀)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합)실반트주100밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합)	생물의약픔허가보고서_실반트주100밀리그램,400밀리그램(회사반영안).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1073471-0000	유사 파마 (유케이) 리미티드	2016-05-24	2024-07-04

출처

연결된 원천 표: 46개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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