1) 국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.
2) 전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타날 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.
3) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타날 수 있고, 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
4) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스까지 나타날 수 있다.
5) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 다른 인플루엔자 백신에 대해 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랭-바레 증후군) 등이 나타날 수 있다.
6) 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아 449명, 3세 이상 ~ 19세 미만의 소아 및 청소년 255명, 19세 이상의 성인 802명을 대상으로 한 임상시험에서 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,506명의 시험대상자 중에서 701명(46.55%)에서 약물이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아에서 50.11%, 3세 이상 ~ 19세 미만의 소아 및 청소년에서 46.27%, 19세 이상 ~ 60세 미만의 성인에서 49.00%, 60세 이상에서 26.14%가 발생하였다.
① 이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
전체
(N=1,506)
생후 6개월 이상 ~ 3세 미만
(N=449)
3세 이상~
19세 미만
(N=255)
19세 이상 ~ 60세 미만
(N=649)
60세 이상
(N=153)
국소반응
압통
25.68%
20.27%
37.68%1
32.20%
8.50%
통증
24.77%
30.59%
29.28%
9.15%
홍반/발적
14.54%
27.39%
19.61%
6.47%
2.61%
경결/부종
6.11%
10.69%
11.37%
2.16%
0.65%
전신반응
근육통2
14.10%
-
11.37%
16.02%
10.46%
피로/권태3
11.61%
-
7.77%
13.71%
7.84%
두통2
7.57%
-
5.49%
8.94%
5.23%
설사4
1.84%
-
0.00%
2.31%
0.65%
구토4
0.57%
-
0.00%
0.62%
0.65%
보챔/짜증5
12.60%
16.26%
3.76%
-
-
졸음/늘어짐5
10.39%
12.69%
4.84%
-
-
발열
2.39%
7.57%
0.39%
0.15%
0.00%
관절통6
2.15%
-
2.15%
-
-
표 행 강조
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
1 12세 이상 피접종자(69명)에서 보고됨.
2 3세 이상 피접종자(1,057명)에서 보고됨.
3 5세 이상 피접종자(1,008명)에서 보고됨.
4 12세 이상 피접종자(871명)에서 보고됨.
5 12세 미만 피접종자(635명)에서 보고됨.
6 3세 이상 12세 미만 피접종자(186명)에서 보고됨.
② 이 백신 접종 후, 21일(성인) 또는 28일(소아·청소년) 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 1,506명의 시험대상자 중에서 35명(2.32%)으로 보고되었고, 호흡기계 관련된 약물이상반응이 14명(0.93%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)
분류
발생빈도
때때로
드물게
호흡기계
비인두염, 상기도감염, 콧물
인두염, 기침, 포진성구협염
소화기계
설사
소화불량, 구토, 식욕부진
전신장애 및 투여부위 상태
발열
투여부위 가려움증, 투여부위 온감
피부 및 피하조직
발진
습진, 피진
근골격계
근육통
신경계
지각이상
감각기관
눈곱
표 행 강조
일어남 · 보고됨 전신장애 전신질환 및 투여부위 상태 | 발열 ✓ | 투여부위 가려움증 가려움 , 투여부위 온 연결 전 논리 개념 임상 4 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여부위 온’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
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수식어
‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘전신장애’ 전신질환 자세히 환자군
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‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
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‘투여부위 가려움증’ → 가려움증 가려움 KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신장애 사건 투여부위 상태 사건 발열 사건 투여부위 가려움증 사건 투여부위 온 사건 일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
③ 이 백신을 접종 받은 후 6개월까지 발생한 중대한 이상사례(생후 6개월 이상~3세 미만 0.5mL 대상자 449명은 접종 후 1개월까지 추적)는 시험대상자 1,506명 중 20명에게서 21건(위장염 2건, 폐렴 2건, 마이코플라즈마 폐렴 2건, 급성기관지염 1건, 급성복통 1건, 급성 인두염 1건, 세균성 폐렴 1건, 기관지 폐렴 1건, 바이러스성 천명 1건, 급성 위장염 1건, 게실염 1건, 손 부위에서의 골절 1건, 치아 농양 1건, 양성 전립선 비대증 1건, 비중격만곡증 1건, 유방의 양성신생물 1건, 뇌출혈 1건, 야뇨증 1건)이 발생하였으며 이 중 1건(급성 인두염)을 제외하고는 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 19세 이상 성인 655명을 대상으로 실시한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.87% (45/655명, 총69건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
1.68%(11/655명, 16건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.76%(5/655명, 6건)
때때로 (0.1~5%미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침, 구인두 통증, 호흡 장애, 알레르기성 비염
기침, 구인두 통증
신경계 장애
어지러움
어지러움
전신장애 및 투여부위
인플루엔자 유사 질병
인플루엔자 유사 질병
감염 및 기생충 감염
급성 부비동염, 편도염, 기관지염
위장관 장애
위염
손상, 중독 및 시술 합병증
타박상, 피부 찰과상, 열 화상
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일어남 · 보고됨 전신장애 및 투여부위 | 인플루엔자 유사 질병 독감-유사 증상 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘인플루엔자 유사 질병’ 독감-유사 증상 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 위염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘위염’ 위염 KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 손상 ✓ , 중독 ✓ 및 시술 합병증 ✓ | 타박상 ✓ , 피부 찰과상 ✓ , 열 화상 논리 개념 임상 5 · 연결 5
원문 표현 표준 이름 코드 ‘손상’ 손상 KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 자세히 질환 · 소견
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‘중독’ 중독 KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 자세히 질환 · 소견
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‘시술 합병증’ 시술 합병증 KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 자세히 질환 · 소견
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‘타박상’ 타박상 KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 자세히 질환 · 소견
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‘피부 찰과상’ 피부 찰과상 KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 손상 사건 중독 사건 시술 합병증 사건 타박상 사건 피부 찰과상 사건 열 화상 사건 ② 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3세 이상 18세 이하 소아·청소년 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.57%(112/603명, 총 222건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
5.47%(33/603명, 44건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.50%(3/603명, 3건)
흔하게 않게 (≥0.1%이고 <1%)
전신장애 및 투여부위 병태
무력증
무력증
감염 및 기생충 감염
결막염, 모세기관지염, 감염성 크룹, 농가진, 후두염
위장관 장애
장염, 변비
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
코 막힘, 알레르기성 비염
피부 및 피하조직 장애
두드러기
흔하게 (≥1%이고 <10%)
감염 및 기생충 감염
기관지염
표 행 강조
일어남 · 보고됨 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 코 막힘 ✓ , 알레르기성 비염 알레르기 비염 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘코 막힘’ 코막힘 KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 자세히 질환 · 소견
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‘알레르기성 비염’ 알레르기 비염 KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 두드러기 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두드러기’ 두드러기 KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 기관지염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기관지염’ 기관지염 KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
③ 국내에서 생후 6개월 이상 3세 미만 영유아 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(2020.06.12.~2024.06.11.) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.58%(230/612명, 총 635건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 0.98%(6/612명, 총 6건)로 보고되었으며 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응
0%(0/612명, 0건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.98%(6/612명, 6건)
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)
임상검사
체온 감소
전신 장애 및 투여 부위 병태
백신 접종 부위 발진
피부 및 피하 조직 장애
접촉 피부염, 소양증, 홍반
④ 이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
· 일어남 · 보고됨 전신 및 투여 부위 이상: 오한 ✓ , 주사 ✓ 부위 멍듦논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 이상: 오한’ → 오한 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘주사부위’ → 주사 주사 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 사건 투여 부위 이상: 오한 사건 주사부위 사건