이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다.
설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 추적 관찰된 이 백신 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 9,102명, 만 16 ~ 26세 남성 1,394명, 만 9 ~ 15세 여아와 남아 5,280명(여아: 3,481명, 남아: 1,799명)이며, 가다실 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 7,078명, 만 9 ~ 15세 여성 300명이었다.
또한, 이 백신을 투여 받은 만 27 ~ 45 세 여성 640 명과 만 16 ~ 26 세 여성 570 명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였다.
임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 약물이상반응
이 백신이나 가다실 투여군에서 1.0% 이상의 발현율로 보고된 백신 관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다. 소수의 시험대상자(이 백신 = 0.1%, 가다실 < 0.1%)가 백신접종 후 나타난 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 모든 연령과 성별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였다.
표 1. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응* 약물이상반응
만 9 ~ 26세의 시험대상자
이 백신 (N=15,776)
%
주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)
통증†
83.2
부기†
36.1
홍반†
30.8
가려움
4.0
멍듦
1.6
전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)
두통
13.2
발열
6.1
오심
3.2
어지러움
2.3
피로
1.9
표 행 강조
일어남 · 보고됨 가려움 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘가려움’ 가려움 KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 어지러움 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘어지러움’ 어지러움 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
* 프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 시험대상자 수
표 2. 2건의 임상시험의 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응* 약물이상반응 만 16 ~ 26세의 여성
만 9 ~ 15세의 여아
이 백신 투여군
(N=7,071)
%
가다실 투여군
(N=7,078)
%
이 백신 투여군
(N=299)
%
가다실 투여군
(N=300)
%
주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)
통증†
89.9
83.5
89.3
88.3
부기†
40.0
28.8
47.8
36.0
홍반†
34.0
25.6
34.1
29.3
가려움
5.5
4.0
4.0
2.7
멍듦
1.9
1.9
‡
‡
덩어리
1.3
0.6
‡
‡
출혈
1.0
0.7
1.0
2.0
혈종
0.9
0.6
3.7
4.7
온감
0.8
0.5
0.7
1.7
경화
0.8
0.2
2.0
1.0
반응
0.6
0.6
0.3
1.0
전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)
두통
14.6
13.7
11.4
11.3
발열
5.0
4.3
5.0
2.7
오심
4.4
3.7
3.0
3.7
어지러움
3.0
2.8
0.7
0.7
피로
2.3
2.1
0.0
2.7
설사
1.2
1.0
0.3
0.0
근육통
1.0
0.7
0.7
0.7
입인두 통증
1.0
0.6
2.7
0.7
상복부통
0.7
0.8
1.7
1.3
상기도 감염
0.1
0.1
0.3
1.0
표 행 강조
일어남 · 보고됨 가려움 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘가려움’ 가려움 KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 출혈 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘출혈’ 출혈 KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 어지러움 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘어지러움’ 어지러움 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 설사 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘설사’ 설사 KCD K59.1 기능성 설사 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 상기도 감염 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘상기도 감염’ 상기도감염 KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
* 만 16 ~ 26세 여성은 프로토콜 001에 의한, 만 9 ~ 15세 여아는 프로토콜 009에 의한 데이터
†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.
‡주사부위 멍듦 및 덩어리는 만 9 ~ 15세의 여아에서 보고되지 않았다.
N = 해당군 시험대상자 수 시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응
임상시험기간 동안 시험대상자들에게 백신 매회 접종 후 5일간 설문보조자료(백신접종보고카드)에 체온과 주사부위 통증, 부기 및 홍반에 대해 기록하도록 하였다. 이 백신 매 접종 후 5일 이내에 발생하였다고 시험대상자가 응답한 약물이상반응의 발현율과 중증도는 표 3과 같다.
표 3. 모든 임상시험에서 백신접종 후 발생한 것으로 시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응에 대한 평가* (접종 후 1 ~ 5일 간) 응답한 전신 약물이상반응
중증도
1차 접종
N=15,614
%
2차 접종
N=15,243
%
3차 접종
N=15,062
%
3회 중 1회 이상
N=15,676
%
체온
< 37.8 ℃ (100.0 ℉)
97.1
97.4
96.9
92.5
≥ 37.8 ℃ (100.0 ℉) < 38.9 ℃ (102.0 ℉)
2.5
2.3
2.5
6.3
≥ 38.9 ℃ (102.0 ℉) < 39.9 ℃ (103.8 ℉)
0.3
0.3
0.5
1.1
≥ 39.9 ℃ (103.8 ℉) < 40.9 ℃ (105.6 ℉)
0.1
0.1
0.1
0.2
≥ 40.9 ℃ (105.6 ℉)
0.0
0.0
0.0
0.0
응답한 주사부위 약물이상반응
중증도
1차 접종
N=15,773
2차 접종
N=15,549
3차 접종
N=15,378
3회 중 1회 이상
N=15,776
통증
경증
52.3
46.7
44.4
51.1
중등도
10.8
15.1
16.7
28.5
중증
0.6
1.4
2.1
3.5
부기†
경증
9.6
14.7
17.9
24.8
중등도
1.7
3.7
4.6
7.3
중증
0.8
1.6
2.5
4.0
홍반†
경증
8.7
13.6
16.1
24.7
중등도
0.9
2.0
2.5
4.4
중증
0.2
0.5
1.1
1.7
* 프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†부기와 홍반의 중증도는 크기(인치)로 측정: 경증(>0 이고 ≤1); 중등도(>1 이고 ≤2); 중증(>2).
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 시험대상자 수
이 백신의 임상시험에서 나타난 중대한 이상사례 이 백신에 대한 7건의 임상시험에서 전 시험기간 동안 중대한 이상사례가 수집되었다. 이 백신을 접종 후 안전성을 추적 조사한 15,778명의 시험대상자 중 356명(2.3%)이 중대한 이상사례를 보고하였다. 이 중 4명이 백신과 관련이 있을 것으로 판단된 중대한 이상사례를 1개 이상 보고하였다. 임상시험 기간 동안 발생하였던 4건의 백신 관련 중대한 이상사례로는 발열, 백신에 대한 알레르기, 천식발작, 두통이 보고되었다.
가다실 접종 후 이 백신의 접종에 대한 임상시험
프로토콜 006 임상시험에서 가다실 3회 접종을 마친 만 12 ~ 26세의 여아 및 여성 시험대상자들을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였다. 가다실의 마지막 접종일로부터 이 백신의 최초 접종일 사이의 시간 간격은 약 12 ~ 36개월이었다. 안전성 평가는 이 백신 또는 위약을 접종 받은 시험대상자들이 매 접종 후 14일 동안 작성한 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 시험에서 이 백신 투여군은 608명, 위약 투여군은 305명이었다. 이 백신을 투여받은 시험대상자 중 소수(0.5%)가 약물이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례는 표 4와 같다. 이전에 가다실 백신접종을 한 시험대상자와 HPV 백신접종을 하지 않은 시험대상자들에서 이 백신의 안전성 양상은 유사하였다.
표 4. 이전에 가다실 백신접종을 한 만 12 ~ 26세 사이의 여아 및 여성에서 이 백신 접종 후 발현율이 1% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응* 약물이상반응 이 백신 투여군
(N=608)
%
위약 투여군
(N=305)
%
주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)
통증†
90.3
38.0
부기†
49.0
5.9
홍반†
42.3
8.5
가려움
7.7
1.3
혈종
4.8
2.3
반응
1.3
0.3
덩어리
1.2
0.7
전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)
두통
19.6
18.0
발열
5.1
1.6
오심
3.9
2.0
어지러움
3.0
1.6
상복부통
1.5
0.7
인플루엔자
1.2
1.0
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논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 어지러움 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘어지러움’ 어지러움 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 인플루엔자 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘인플루엔자’ 인플루엔자 KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
* 이 백신 투여군과 위약 투여군은 프로토콜 006에 의한 데이터
†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.
N = 해당군 시험대상자 수 다른 백신과의 병용투여에 대한 임상시험 임상시험에서 다른 백신들과 병용투여했을 때의 이 백신에 대한 안전성을 평가하였다. 이 백신을 Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], 메낙트라주[(수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신(Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine)]과 이 백신을 동시에 접종했을 때, 이 백신의 단독 접종에 비해 이 백신을 접종한 부위에서의 주사부위 부기가 증가하였다. 다른 백신과 동시에 접종했을 때의 주사부위 부기는 대부분 경증에서 중등도인 것으로 보고되었다.
시판 후 이상사례들은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계를 판정하기 어렵다.
이 백신과 가다실의 안전성 프로파일은 유사하다. 이 백신은 가다실과 동일한 4개의 HPV 유형에 대한 HPV L1 단백질을 포함하고 구성 성분이 유사하므로, 가다실의 시판 후 이상사례는 이 백신과 관련이 있다.
가다실 9 임상시험에서 보고된 약물이상반응 이외에, 다음의 이상사례가 이 백신의 시판 후 사용 동안 자발적으로 보고되었다.
- 각종 신경계 장애: 때때로 긴장-간대성 움직임을 수반하는 실신
- 각종 위장관 장애:
일어남 · 보고됨 구토 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구토’ 구토 KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태: 주사부위 결절 주사 부위 종괴 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태: 주사부위 결절’ → 주사부위 결절 주사 부위 종괴 KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 장애 사건 투여 부위 병태: 주사부위 결절 사건 가다실 또한, 다음의 시판 후 이상사례가 가다실에 대하여 자발적으로 보고되었다.
- 혈액 및 림프계 장애: 특발성 혈소판감소성 자반증, 림프절병증
- 각종 면역계 장애: 아나필락시스 또는 아나필락시스양반응을 포함하는 과민반응, 기관지연축, 두드러기
- 각종 신경계 장애: 급성 파종성 뇌척수염, 길랑바레증후군 (Guillain-Barré 증후군)
- 근골격 및 결합 조직 장애:
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ , 근육통 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증 ✓ , 오한 ✓ , 권태 권태감 논리 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태: 무력증’ → 무력증 무력증 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘오한’ 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘권태’ 권태감 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 장애 사건 투여 부위 병태: 무력증 사건 오한 사건 권태 사건 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 만 9~45세 여아 및 여성과 만 9~26세 남아 및 남성 총 3,061명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.39% (165/3,061명, 총 331건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응
0.00%(0명, 0건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.72%(22/3,061명, 25건)
흔하지 않게
(≥0.1% 이고 <1%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
전신 통증, 말초 종창
드물게
(≥0.01% 이고 <0.1%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
열감, 전신 부종, 백신 접종 부위 분비물, 백신 접종 부위 불편감, 백신 접종 부위 감각 저하, 백신 접종 부위 발적
생식계 및 유방 장애
-
월경 사이 출혈
각종 눈 장애
-
결막 충혈, 시야 흐림
각종 위장관 장애
-
복통, 소화 불량
근골격 및 결합 조직 장애
-
근골격 경직
각종 신경계 장애
-
감각 저하, 지각 이상
피부 및 피하 조직 장애
-
소양증
각종 심장 장애
-
두근거림
각종 정신 장애
-
불면
표 행 강조
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 | - 연결 전 | 열감 ✓ , 전신 부종 ✓ , 백신 접종 부위 분비물 연결 전 , 백신 접종 부위 불편감 ✓ , 백신 접종 부위 감각 저하 ✓ , 백신 접종 부위 발적 홍반 소견 논리 개념 임상 8 · 연결 6
원문 표현 표준 이름 코드 ‘-’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종 부위 분비물’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘열감’ 열감 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’ 전신부종 KCD R60.1 전신부종 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site ‘백신 접종 부위 불편감’ → 불편감 불편감 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종 부위 감각 저하’ → 감각 저하 감각 저하 KCD R20.1 피부의 감각저하 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백신 접종 부위 발적’ → 발적 홍반 소견 KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 장애 사건 투여 부위 병태 사건 - 사건 열감 사건 전신 부종 사건 백신 접종 부위 분비물 사건 백신 접종 부위 불편감 사건 백신 접종 부위 감각 저하 사건 백신 접종 부위 발적 사건 일어남 · 보고됨 - | 두근거림 심계항진 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두근거림’ 심계항진 KCD R00.2 두근거림 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 - | 불면 불면증 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘불면’ 불면증 KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.6.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨 다만, 이로써 곧 해당성분 연결 전 다음 의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해당성분’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
논리 구조 만든 쪽 AI
● 일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 말초 부종 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘말초 부종’ 말초 부종 KCD R60.0 국소부종 자세히 질환 · 소견
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