이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다.
설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 추적 관찰된 이 백신 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 9,102명, 만 16 ~ 26세 남성 1,394명, 만 9 ~ 15세 여아와 남아 5,280명(여아: 3,481명, 남아: 1,799명)이며, 가다실 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 7,078명, 만 9 ~ 15세 여성 300명이었다.
또한, 이 백신을 투여 받은 만 27 ~ 45 세 여성 640 명과 만 16 ~ 26 세 여성 570 명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였다.
임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 약물이상반응
이 백신이나 가다실 투여군에서 1.0% 이상의 발현율로 보고된 백신 관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다. 소수의 시험대상자(이 백신 = 0.1%, 가다실 < 0.1%)가 백신접종 후 나타난 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 모든 연령과 성별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였다.
표 1. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응*
| 약물이상반응 | 만 9 ~ 26세의 시험대상자 |
| 이 백신 (N=15,776) % |
| 주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간) | |
| 통증† | 83.2 |
| 부기† | 36.1 |
| 홍반† | 30.8 |
| 가려움 | 4.0 |
| 멍듦 | 1.6 |
| 전신 (접종 후 1 ~ 15일 간) | |
| 두통 | 13.2 |
| 발열 | 6.1 |
| 오심 | 3.2 |
| 어지러움 | 2.3 |
| 피로 | 1.9 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨가려움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 시험대상자 수
표 2. 2건의 임상시험의 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응*
| 약물이상반응 | 만 16 ~ 26세의 여성 | 만 9 ~ 15세의 여아 |
| 이 백신 투여군 (N=7,071) % | 가다실 투여군 (N=7,078) % | 이 백신 투여군 (N=299) % | 가다실 투여군 (N=300) % |
| 주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간) |
| 통증† | 89.9 | 83.5 | 89.3 | 88.3 |
| 부기† | 40.0 | 28.8 | 47.8 | 36.0 |
| 홍반† | 34.0 | 25.6 | 34.1 | 29.3 |
| 가려움 | 5.5 | 4.0 | 4.0 | 2.7 |
| 멍듦 | 1.9 | 1.9 | ‡ | ‡ |
| 덩어리 | 1.3 | 0.6 | ‡ | ‡ |
| 출혈 | 1.0 | 0.7 | 1.0 | 2.0 |
| 혈종 | 0.9 | 0.6 | 3.7 | 4.7 |
| 온감 | 0.8 | 0.5 | 0.7 | 1.7 |
| 경화 | 0.8 | 0.2 | 2.0 | 1.0 |
| 반응 | 0.6 | 0.6 | 0.3 | 1.0 |
| 전신 (접종 후 1 ~ 15일 간) |
| 두통 | 14.6 | 13.7 | 11.4 | 11.3 |
| 발열 | 5.0 | 4.3 | 5.0 | 2.7 |
| 오심 | 4.4 | 3.7 | 3.0 | 3.7 |
| 어지러움 | 3.0 | 2.8 | 0.7 | 0.7 |
| 피로 | 2.3 | 2.1 | 0.0 | 2.7 |
| 설사 | 1.2 | 1.0 | 0.3 | 0.0 |
| 근육통 | 1.0 | 0.7 | 0.7 | 0.7 |
| 입인두 통증 | 1.0 | 0.6 | 2.7 | 0.7 |
| 상복부통 | 0.7 | 0.8 | 1.7 | 1.3 |
| 상기도 감염 | 0.1 | 0.1 | 0.3 | 1.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨가려움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨출혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘출혈’ | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*만 16 ~ 26세 여성은 프로토콜 001에 의한, 만 9 ~ 15세 여아는 프로토콜 009에 의한 데이터
†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.
‡주사부위 멍듦 및 덩어리는 만 9 ~ 15세의 여아에서 보고되지 않았다.
N = 해당군 시험대상자 수
시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응
임상시험기간 동안 시험대상자들에게 백신 매회 접종 후 5일간 설문보조자료(백신접종보고카드)에 체온과 주사부위 통증, 부기 및 홍반에 대해 기록하도록 하였다. 이 백신 매 접종 후 5일 이내에 발생하였다고 시험대상자가 응답한 약물이상반응의 발현율과 중증도는 표 3과 같다.
표 3. 모든 임상시험에서 백신접종 후 발생한 것으로 시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응에 대한 평가* (접종 후 1 ~ 5일 간)
| 응답한 전신 약물이상반응 | 중증도 | 1차 접종 N=15,614 % | 2차 접종 N=15,243 % | 3차 접종 N=15,062 % | 3회 중 1회 이상 N=15,676 % |
| 체온 | < 37.8 ℃ (100.0 ℉) | 97.1 | 97.4 | 96.9 | 92.5 |
| ≥ 37.8 ℃ (100.0 ℉) < 38.9 ℃ (102.0 ℉) | 2.5 | 2.3 | 2.5 | 6.3 |
| ≥ 38.9 ℃ (102.0 ℉) < 39.9 ℃ (103.8 ℉) | 0.3 | 0.3 | 0.5 | 1.1 |
| ≥ 39.9 ℃ (103.8 ℉) < 40.9 ℃ (105.6 ℉) | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.2 |
| ≥ 40.9 ℃ (105.6 ℉) | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| 응답한 주사부위 약물이상반응 | 중증도 | 1차 접종 N=15,773 | 2차 접종 N=15,549 | 3차 접종 N=15,378 | 3회 중 1회 이상 N=15,776 |
| 통증 | 경증 | 52.3 | 46.7 | 44.4 | 51.1 |
| 중등도 | 10.8 | 15.1 | 16.7 | 28.5 |
| 중증 | 0.6 | 1.4 | 2.1 | 3.5 |
| 부기† | 경증 | 9.6 | 14.7 | 17.9 | 24.8 |
| 중등도 | 1.7 | 3.7 | 4.6 | 7.3 |
| 중증 | 0.8 | 1.6 | 2.5 | 4.0 |
| 홍반† | 경증 | 8.7 | 13.6 | 16.1 | 24.7 |
| 중등도 | 0.9 | 2.0 | 2.5 | 4.4 |
| 중증 | 0.2 | 0.5 | 1.1 | 1.7 |
*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†부기와 홍반의 중증도는 크기(인치)로 측정: 경증(>0 이고 ≤1); 중등도(>1 이고 ≤2); 중증(>2).
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 시험대상자 수
이 백신의 임상시험에서 나타난 중대한 이상사례
이 백신에 대한 7건의 임상시험에서 전 시험기간 동안 중대한 이상사례가 수집되었다. 이 백신을 접종 후 안전성을 추적 조사한 15,778명의 시험대상자 중 356명(2.3%)이 중대한 이상사례를 보고하였다. 이 중 4명이 백신과 관련이 있을 것으로 판단된 중대한 이상사례를 1개 이상 보고하였다. 임상시험 기간 동안 발생하였던 4건의 백신 관련 중대한 이상사례로는 발열, 백신에 대한 알레르기, 천식발작, 두통이 보고되었다.
가다실 접종 후 이 백신의 접종에 대한 임상시험
프로토콜 006 임상시험에서 가다실 3회 접종을 마친 만 12 ~ 26세의 여아 및 여성 시험대상자들을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였다. 가다실의 마지막 접종일로부터 이 백신의 최초 접종일 사이의 시간 간격은 약 12 ~ 36개월이었다. 안전성 평가는 이 백신 또는 위약을 접종 받은 시험대상자들이 매 접종 후 14일 동안 작성한 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 시험에서 이 백신 투여군은 608명, 위약 투여군은 305명이었다. 이 백신을 투여받은 시험대상자 중 소수(0.5%)가 약물이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례는 표 4와 같다. 이전에 가다실 백신접종을 한 시험대상자와 HPV 백신접종을 하지 않은 시험대상자들에서 이 백신의 안전성 양상은 유사하였다.
표 4. 이전에 가다실 백신접종을 한 만 12 ~ 26세 사이의 여아 및 여성에서 이 백신 접종 후 발현율이 1% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응*
| 약물이상반응 | 이 백신 투여군 (N=608) % | 위약 투여군 (N=305) % |
| 주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간) |
| 통증† | 90.3 | 38.0 |
| 부기† | 49.0 | 5.9 |
| 홍반† | 42.3 | 8.5 |
| 가려움 | 7.7 | 1.3 |
| 혈종 | 4.8 | 2.3 |
| 반응 | 1.3 | 0.3 |
| 덩어리 | 1.2 | 0.7 |
| 전신 (접종 후 1 ~ 15일 간) |
| 두통 | 19.6 | 18.0 |
| 발열 | 5.1 | 1.6 |
| 오심 | 3.9 | 2.0 |
| 어지러움 | 3.0 | 1.6 |
| 상복부통 | 1.5 | 0.7 |
| 인플루엔자 | 1.2 | 1.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨가려움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨인플루엔자
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인플루엔자’ | 인플루엔자 |
KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*이 백신 투여군과 위약 투여군은 프로토콜 006에 의한 데이터
†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.
N = 해당군 시험대상자 수
다른 백신과의 병용투여에 대한 임상시험
임상시험에서 다른 백신들과 병용투여했을 때의 이 백신에 대한 안전성을 평가하였다. 이 백신을 Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], 메낙트라주[(수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신(Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine)]과 이 백신을 동시에 접종했을 때, 이 백신의 단독 접종에 비해 이 백신을 접종한 부위에서의 주사부위 부기가 증가하였다. 다른 백신과 동시에 접종했을 때의 주사부위 부기는 대부분 경증에서 중등도인 것으로 보고되었다.
시판 후 이상사례들은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계를 판정하기 어렵다.
이 백신과 가다실의 안전성 프로파일은 유사하다. 이 백신은 가다실과 동일한 4개의 HPV 유형에 대한 HPV L1 단백질을 포함하고 구성 성분이 유사하므로, 가다실의 시판 후 이상사례는 이 백신과 관련이 있다.
가다실 9
임상시험에서 보고된 약물이상반응 이외에, 다음의 이상사례가 이 백신의 시판 후 사용 동안 자발적으로 보고되었다.
-각종 신경계 장애: 때때로 긴장-간대성 움직임을 수반하는 실신
-각종 위장관 장애:
일어남 · 보고됨구토개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 주사부위 결절개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 주사부위 결절’ → 주사부위 결절 | 주사 부위 종괴 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 주사부위 결절 사건
가다실
또한, 다음의 시판 후 이상사례가 가다실에 대하여 자발적으로 보고되었다.
-혈액 및 림프계 장애: 특발성 혈소판감소성 자반증, 림프절병증
-각종 면역계 장애: 아나필락시스 또는 아나필락시스양반응을 포함하는 과민반응, 기관지연축, 두드러기
-각종 신경계 장애: 급성 파종성 뇌척수염, 길랑바레증후군 (Guillain-Barré 증후군)
-근골격 및 결합 조직 장애:
일어남 · 보고됨관절통, 근육통개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증, 오한, 권태개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 무력증’ → 무력증 | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘권태’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 무력증 사건
- 오한 사건
- 권태 사건
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 만 9~45세 여아 및 여성과 만 9~26세 남아 및 남성 총 3,061명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.39% (165/3,061명, 총 331건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 중대한 약물이상반응 0.00%(0명, 0건) | 예상하지 못한 약물이상반응 0.72%(22/3,061명, 25건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) | 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 전신 통증, 말초 종창 |
| 드물게 (≥0.01% 이고 <0.1%) | 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 열감, 전신 부종, 백신 접종 부위 분비물, 백신 접종 부위 불편감, 백신 접종 부위 감각 저하, 백신 접종 부위 발적 |
| 생식계 및 유방 장애 | - | 월경 사이 출혈 |
| 각종 눈 장애 | - | 결막 충혈, 시야 흐림 |
| 각종 위장관 장애 | - | 복통, 소화 불량 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | - | 근골격 경직 |
| 각종 신경계 장애 | - | 감각 저하, 지각 이상 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | - | 소양증 |
| 각종 심장 장애 | - | 두근거림 |
| 각종 정신 장애 | - | 불면 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 열감, 전신 부종, 백신 접종 부위 분비물, 백신 접종 부위 불편감, 백신 접종 부위 감각 저하, 백신 접종 부위 발적
개념 임상 8 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백신 접종 부위 분비물’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신 부종’ | 전신부종 |
KCD R60.1 전신부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
|
| ‘백신 접종 부위 불편감’ → 불편감 | 불편감 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백신 접종 부위 감각 저하’ → 감각 저하 | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백신 접종 부위 발적’ → 발적 | 홍반 소견 |
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 열감 사건
- 전신 부종 사건
- 백신 접종 부위 분비물 사건
- 백신 접종 부위 불편감 사건
- 백신 접종 부위 감각 저하 사건
- 백신 접종 부위 발적 사건
- 일어남 · 보고됨- | 두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨- | 불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.6.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
●일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 : 말초 부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드