1) 국소적으로 통증, 압통, 발적, 종창(부기) 또는 전신적으로 발열, 오심/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스성 쇼크까지 나타날 수 있다.
3) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
4) 건강한 소아·청소년, 성인 및 고령자를 대상으로 한 3개의 임상시험에서 이 백신의 안전성을 평가하였다.
3세 이상∼19세 미만의 소아·청소년 307명에서 이 백신 접종 후 206명(67.10%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 196명(63.84%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
19세 이상의 성인 및 고령자 1,250명에서 이 백신 접종 후 929명(74.32%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 877명(70.16%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
가. 이 백신 접종 후 7일까지 관찰된 예측된 약물이상반응은 다음과 같다.
구분
약물이상반응
3세 이상 ∼ 19세 미만 소아·청소년 (N=307)
19세 이상 성인·고령자 (N=1,250)
n
(%)
n
(%)
국소적
반응
국소적 반응
184
(59.9)
798
(63.8)
통증/동통
146
(47.6)
632
(50.6)
압통
171
(55.7)
672
(53.8)
홍반/발적
26
(8.5)
65
(5.2)
경결/부종
15
(4.9)
34
(2.7)
전신적
반응
전신적 반응
100
(32.6)
547
(43.8)
발열
16
(5.2)
15
(1.2)
오심/구토
6
(2.0)
33
(2.6)
설사
7
(2.3)
38
(3.0)
피로
54
(17.6)
323
(25.8)
두통
23
(7.5)
151
(12.1)
근육통
63
(20.5)
383
(30.6)
표 행 강조
일어남 · 보고됨 발열 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 피로 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
나. 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 소아·청소년에서 17명(5.54%) 발생하였다. 이 중 감염 관련 7명에서 비인두염 4건, 편도염·상기도감염·인두편도염 각 1건, 신경계 관련 5명에서 현기증 5건, 위장관계 관련 3명에서 복통·상복부통·하복부통·구역 각 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 3명에서 오한·피로·말초 부종 각 1건, 호흡기계 관련 1명에서 콧물 1건, 피부 및 피하조직 관련 1명에서 가려움 1건이 발생하였다. 성인 및 65세 이상 고령자에서 47명(3.76%) 발생하였다. 이 중 감염관련 8명에서 비인두염 7건, 편도염 1건, 위장관계 관련 2명에서 소화불량·복통 각1건, 신경계 관련 6명에서 현기증 3건, 두통·지각착오 각 2건, 호흡기계 관련 14명에서 콧물 7건, 구강인두 통증 6건, 기침 5건, 젖은 기침 4건, 재채기·발성장애·비 충혈·코막힘·인두부종·목 과민상태 각 1건, 근육골격계통 및 결합조직 관련 1명에서 근골격경직 1건, 피부 및 피하조직 관련 6명에서 두드러기 3건, 발진 2건, 식은땀 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 10명에서 주사부위 가려움 4건, 인플루엔자 유사증상 2건, 가슴통증·국소 부기·가슴불편·냉감 각 1건, 상해, 중독 및 절차상의 합병증 관련 2명에서 타박상 2건, 정신질환 관련 2명에서 불면증·우울감 각 1건, 귀와 미로 장애 관련 1명에서 귀 부종 1건, 혈관장애 관련 1명에서 홍조 1건이 발생하였다.
다. 이 백신 접종 후 6개월 동안 관찰된 중대한 이상사례는 소아·청소년에서 5명(1.6%) 발생(위장염, 관절통, 인두편도염, 소아 특발성 관절염, 로타바이러스, 인플루엔자 각 1건), 성인 및 65세 이상 고령자에서 19명(1.5%) 발생(폐암, 다발성자궁근종, 협심증, 양측 만성 비후비염 악화, 뇌경색증, 우측 유방 엽상종양, 위 식도역류성 질환, 기관지천식, 복압요실금, 경추/요추 추간판 탈출증 악화, 좌측 안면신경마비, 폐렴, 요추/척추관 협착증, 만성 결석 담낭염, 양측 편도염, 자궁근종, 복압 요실금 악화, 비중격만곡증 악화, 양측 난소 낭종 각 1건)하였으나 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
5) 건강한 소아를 대상으로 한 임상시험에서 이 백신의 안전성을 평가하였다. 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아 207명에서 이 백신 접종 후 137명(66.18%)에서 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 116명(56.04%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
가. 이 백신 접종 후 7일까지 관찰된 예측된 약물이상반응은 다음과 같다.
구분
약물이상반응
생후 6개월 이상 ~ 3세 미만 소아 (N=207)
n
(%)
국소적 반응
국소적 반응
38
(18.36)
통증/압통
31
(14.98)
홍반/발적
7
(3.38)
경결/부종
4
(1.93)
전신적 반응
전신적 반응
104
(50.24)
발열(고막체온)
74
(35.75)
과민/야단법석
42
(20.29)
보챔(짜증)
42
(20.29)
졸음(늘어짐)
20
(9.66)
식욕 감소/부진
14
(6.76)
나. 이 백신 접종 후 28일동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 소아에서 29명(14.01%) 발생하였다. 이 중 감염 관련 23명에서 상기도 감염 9건, 비염 8건, 비인두염 4건, 전신 바이러스 감염 · 급성 중이염 각 2건, 기관지염 · 위장염 · 인플루엔자 각 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 4명에서 열감 4건, 발열 1건, 호흡기계 관련 2명에서 기침 · 호흡 곤란 · 콧물 각 1건, 위장관계 관련 2명에서 소화 불량 · 구토 각 1건, 눈 관련 1명에서 알레르기 결막염 1건, 혈관 관련 1명에서 청색증 1건 발생하였다.
다. 이 백신 접종 후 6개월 동안 관찰된 중대한 이상사례는 소아 207명 중 1명(0.48%)에서 발생(열성 경련 1건)하였으나 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 19세 이상 성인 748명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.28%(47/748명, 총 62건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
1.34%(10/748명, 18건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.80%(6/748명, 10건)
흔하지 않게
(≥0.1% 이고 <1%)
감염 및 기생충 감염
급성 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스, 연쇄상 구균 인두염, 족 백선
급성 부비동염, 기관지염,
구강 헤르페스
근골격 및 결합조직장애
골다공증
-
위장관 장애
위염
위염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
알레르기성 비염, 사계절 비염
알레르기성 비염, 사계절 비염
피부 및 피하조직 장애
피부염, 접촉 피부염
피부염
혈액 및 림프계 장애
림프절염
림프절염
표 행 강조
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원문 표현 표준 이름 코드 ‘위염’ 위염 KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 알레르기성 비염 알레르기 비염 , 사계절 비염 연결 전 논리 개념 임상 2 · 연결 1
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‘알레르기성 비염’ 알레르기 비염 KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 코드
나. 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 3세이상 9세 미만의 소아·청소년 734명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.57%(129/734명, 총 206건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한
약물이상반응
0.00%
(0/734명, 0건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.82%
(6/734명, 6건)
흔하지 않게
(≥0.1% 이고
<1%)
감염 및 기생충 감염
-
기관지염
혈관 장애
-
저혈압
피부 및 피하조직장애
-
두드러기
신경계 장애
-
졸림
정신 장애
-
자극 과민성
표 행 강조
일어남 · 보고됨 - | 두드러기 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두드러기’ 두드러기 KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 자세히 질환 · 소견
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일어남 · 보고됨 - | 졸림 졸음 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘졸림’ 졸음 KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
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7) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2022.11.30)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨 다만, 이로써 곧 해당성분 연결 전 다음 의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해당성분’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
논리 구조 만든 쪽 AI