이 약에 대한 안전성은 양성 전립선 비대증과 발기부전을 동반한 환자 500명을 대상으로 한 타다라필 대조 임상시험에서 평가되었다. 이 임상시험은 12주간의 치료기와 12주의 연장기로 구성되어 있으며, 12주의 공개 연장기 투여는 12주간의 치료기를 완료한 환자 중 440명을 대상으로 실시되었다.
탐스로신염산염/타다라필 0.4/5mg 투여군 163명 중 흔하게 보고된 이상반응은 두통(5.52%), 안구 충혈(3.07%), 비충혈(3.07%), 홍조(2.45%), 어지럼증(1.84%), 근육통(1.84%), 역사정(1.23%)이었다. 이 약의 이상약물반응은 두통 8건, 안구 충혈 5건, 비충혈 5건, 홍조 4건, 근육통 3건, 어지럼증 2건, 역사정 2건, 결막 충혈 1건, 가슴 불편감 1건, 후두염 1건, 비염 1건, 성대 부전마비 1건, 사정장애 1건, 호흡 곤란 1건, 비출혈 1건이다.
다음 표는 이 임상시험에서 전체 투여군 500명 (타다라필 5mg 투여군 171명, 탐스로신염산염/타다라필 0.2/5mg 투여군 166명, 탐스로신염산염/타다라필 0.4/5mg 투여군 163명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상에서 보고되고 타다라필 5mg 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| | 타다라필/탐스로신염산염 투여군 | 타다라필 5mg 투여군 | 전체 투여군 |
| 기관 | 5/0.4mg (N=163) N(%) | 5/0.2mg (N=166) N(%) | (N=171) N(%) | (N=500) N(%) |
| 신경계 이상 |
| 두통 | 9 (5.52%) | 3 (1.81%) | 3 (1.75%) | 15 (3.00%) |
| 어지럼증 | 3 (1.84%) | 1 (0.60%) | 1 (0.58%) | 5 (1.00%) |
| 혈관계 이상 |
| 홍조 | 4 (2.45%) | 2 (1.20%) | 1 (0.58%) | 7 (1.40%) |
| 안면홍조 | 0 (0%) | 2 (1.20%) | 0 (0%) | 2 (0.40%) |
| 안구 이상 |
| 안구 충혈 | 5 (3.07%) | 1 (0.60%) | 0 (0%) | 6 (1.20%) |
| 결막 충혈 | 1 (0.61%) | 2 (1.20%) | 0 (0%) | 3 (0.60%) |
| 위장관계 이상 |
| 소화불량 | 1 (0.61%) | 3 (1.81%) | 1 (0.58%) | 5 (1.00%) |
| 상복부 통증 | 1 (0.61%) | 2 (1.20%) | 1 (0.58%) | 4 (0.80%) |
| 호흡기, 흉부, 종격동 이상 |
| 비충혈 | 5 (3.07%) | 1 (0.60%) | 0 (0%) | 6 (1.20%) |
| 근골격계 및 연결조직 이상 |
| 근육통 | 3 (1.84%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 3 (0.60%) |
| 생식기계 및 유방 이상 |
| 역사정 | 2 (1.23%) | 1 (0.60%) | 0 (0%) | 3 (0.60%) |
| 심장 이상 |
| 심계항진 | 0 (0%) | 2 (1.20%) | 0 (0%) | 2 (0.40%) |
이 약의 이상약물반응은 두통 2건, 정액량 감소 2건, 비충혈 2건, 비점막 건조 2건, 빈맥 1건, 안구 충혈 1건, 결막 충혈 1건, 상복부 통증 1건, 소화불량 1건, 기능성 위장 장애 1건, 말초부종 1건, 비인두염 1건, 사정 장애 1건이다.
다음 표는 12주의 공개 연장기 전체 투여군 440명 (타다라필 5mg → 탐스로신염산염/타다라필 0.4/5mg 투여군 150명, 탐스로신염산염/타다라필 0.2/5mg → 0.4/5mg 투여군 152명, 탐스로신염산염/타다라필 0.4/5mg 투여군 138명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상에서 보고된 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| | 타다라필/탐스로신염산염 투여군 | 타다라필 5mg 투여군 | 전체 투여군 |
| 기관 | 5/0.4mg (N=138) N(%) | 5/0.2mg → 5/0.4mg (N=152) N(%) | 5mg → 5/0.4mg (N=150) N(%) | (N=440) N(%) |
| 감염 및 기생충 침입 |
| 비인두염 | 1 (0.72%) | 2 (1.32%) | 2 (1.33%) | 5 (1.14%) |
| 신경계 이상 | | | | |
| 두통 | 0 (0%) | 3 (1.97%) | 0 (0%) | 3 (0.68%) |
| 호흡기, 흉부, 종격동 이상 |
| 알레르기성 비염 | 2 (1.45%) | 0 (0%) | 1 (0.67%) | 3 (0.68%) |
| 비충혈 | 2 (1.45%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (0.45%) |
| 비점막 건조 | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.33%) | 2 (0.45%) |
| 위장관계 이상 | | | | |
| 위염 | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1.33%) | 2 (0.45%) |
| 대장 용종 | 2 (1.45%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (0.45%) |
| 검사수치 이상 |
| 정액량 감소 | 0 (0%) | 2 (1.32%) | 0 (0%) | 2 (0.45%) |
3)탐스로신염산염/타다라필 0.4/5mg 투여군 163명에서 보고된 저혈압과 관련가능성이 있는 이상반응의 발생빈도는 어지럼증 3건(1.84%), 두통 9건(5.52%)이었다.
한정된 인원의 건강한 자원자를 대상으로 한 상호작용연구에서 tamsulosin 0.4mg과 tadalafil 5mg 복합제 투여시 각 단일제 투여시보다 증상동반여부와 무관하게 기립성저혈압이 더 많이 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 645명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.32%(73/645명, 96건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 중대한 약물이상반응 0.00% (0/645명, 0건) | 예상하지 못한 약물이상반응 0.47% (3/645명, 3건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1이고<1%) | 각종 눈 장애 | - | 황반 변성 |
| 임상 검사 | - | 안구 내압 증가 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 열감 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 열감
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
1)양성 전립선 비대증과 양성 전립선 비대증 및 발기부전을 동반한 환자에 대한 1일 1회 용법의 임상 시험 경험
12주 기간의, 3건의 위약-대조 제 3상 임상시험(이 중 2건은 양성 전립선 비대증 환자, 나머지 1건은 양성 전립선 비대증 및 발기부전을 동반한 환자)에서, 타다라필을 투여받은 환자의 평균 연령은 63세 (44-93세)였고 이상반응으로 인한 중단율은 3.6%인 반면, 위약 투여 환자에서는 1.6%였다. 적어도 타다라필을 투여받은 2명의 환자에 의해 보고된 치료중단을 유발한 이상반응으로는 두통, 상복부 통증, 근육통이다. 다음의 이상반응이 보고되었다(표 1 참고).
표1: 양성 전립선 비대증에서 1일 1회 용법의 타다라필의 12주 치료 기간의, 3건의 위약-대조 임상 시험에서 1일 1회 용법의 5 mg 치료 환자의 ≥1%에서 보고되고 위약 보다 높은 빈도로 나타난 약물치료 관련 이상반응 (2개의 양성 전립선 비대증 임상과 1개의 양성 전립선 비대증 및 발기부전에 대한 임상 포함)
| 이상반응 | 위약 (N=576) | 타다라필 5mg (N=581) |
| 두통 | 2.3% | 4.1% |
| 소화불량 | 0.2% | 2.4% |
| 요통 | 1.4% | 2.4% |
| 비인두염 | 1.6% | 2.1% |
| 설사 | 1.0% | 1.4% |
| 팔다리 통증 | 0.0% | 1.4% |
| 근육통 | 0.3% | 1.2% |
| 어지러움 | 0.5% | 1.0% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
추가적으로, 양성 전립선 비대증과 발기부전 및 양성 전립선 비대증 대조 임상시험에서 덜 빈번한 이상반응(<1%)으로는 위식도 역류, 상복부 통증, 오심, 구토, 관절통, 근육연축(muscle spasm)이 있다.
양성 전립선 비대증, 양성 전립선 비대증/발기부전에 대한 타다라필의 1일 1회 용법에서 요통 또는 근육통의 발생률은 표 1에 서술하였다.
타다라필의 임상 약리 시험에서, 요통 또는 근육통은 일반적으로 투여 후 12-24시간 후에 발생하였고, 일반적으로 48시간 이내에 소실되었다. 타다라필 투여와 관련된 요통/근육통은 확산 양측 하부 허리, 둔부, 대퇴 또는 등허리 근육 불편의 특징을 나타내며, 횡와위(옆으로 누움)에 의해 악화되었다. 일반적으로, 통증은 경증 또는 중등증으로 보고되었고, 의학적 치료 없이 소실되었으나, 중증의 요통은 낮은 빈도로 보고되었다(<5%). 의학적 치료가 필요할 때, 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 소염제가 일반적으로 효과적이지만, 치료를 요하는 피험자의 일부에서, 경도의 마약성(예. 코데인) 진통제가 사용되었다. 1년간 공개 연장 시험에서, 요통과 근육통은 환자의 각각 5.5%와 1.3%에서 보고되었다. 염증, 근육 손상 또는 신손상에 대한 평가를 포함한 진단적 검사 결과, 의학적으로 유의한 기존 병인의 증거는 없었다. 요통과 근육통의 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증 이었고, 중단율은 <1%였다.
타다라필을 투여한 모든 시험들에서 색각 변화의 빈도는 드물었다(환자의 <0.1%).
다음은 1일 1회 용법 또는 필요 시 용법으로 복용한 타다라필의 대조 임상 시험에서 보고된 추가적인, 덜 빈번한 이상반응(<2%)을 나타낸 것이다. 이러한 이상반응들과 타다라필의 인과적 관련성은 확실하지 않다. 이 목록에서 제외된 것은 경미하고, 약물 사용과 관련 가능성이 없으며 정확하지 않아서 의미가 없는 사례들이다.
-심혈관계 : 협심증, 흉통, 저혈압, 심근경색, 기립성 저혈압, 심계항진, 실신, 빈맥
-소화기계 : 간기능 검사 수치 비정상, 구내건조, 연하곤란, 식도염, 위염, GGTP 증가, 묽은 변, 오심, 상복부 통증, 구토, 위식도 역류, 치질성 출혈, 직장출혈
-신경계 : 어지러움, 감각저하, 불면증, 이상감각, 졸음, 현기증
-안과 : 시야 흐림, 색각이상, 결막염(결막 충혈 포함), 눈 통증, 눈물 분비 증가, 눈꺼풀 부종
-청각 : 갑작스러운 청력 감소 또는 상실, 이명
-비뇨생식기계 : 발기 증가, 자발적 음경 발기
다음 이상반응은 타다라필의 승인 후 사용 기간 중 확인되었다. 이러한 반응들은 불특정 크기의 모집단으로부터 자발적으로 보고되었으므로, 항상 약물 노출과의 인과적 관련성을 확립하거나, 이들의 빈도를 신뢰적으로 평가할 수 있는 것은 아니다. 이러한 이상반응들은 중대성, 보고 빈도, 명백한 다른 원인이 없음 또는 이들 인자들의 복합적 요소로 인해 포함되었다.
심혈관계 및 뇌혈관계- 타다라필의 사용과 일시적으로 관련이 있는 것으로는 심근경색, 심장 돌연사, 뇌졸중, 흉통, 심계항진, 심실 부정맥 및 빈맥을 포함한 중대한 심혈관계 이상반응이 시판 후 보고되었다. 이들 환자들은 모두는 아니지만 대부분 기존에 심혈관계 위험 인자가 있었다. 이러한 이상반응 중 대부분은 성행위 중 또는 직후에 발생한 것으로 보고되었고, 일부는 성 행위 없이, 타다라필 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 이상반응들은 타다라필 사용 및 성행위 후 수시간 내지 수일 후에 발생한 것으로 보고되었다. 이러한 이상반응들이 타다라필, 성행위, 환자의 기존 심혈관계 질환과 직접적으로 관련이 있는지, 이러한 인자들의 복합적 요소들과 관련이 있는지 또는 다른 인자들과 관련이 있는지 여부는 확인할 수 없다[1. 경고 항 참조].
전신- 두드러기, 스티븐-존슨 증후군, 표피 박리성 피부염을 포함한 과민 반응
신경계- 편두통, 발작 및 발작의 재발, 일과성전체기억상실증
안과- 시야 결손(중심 장액성 맥락 망막 병증 포함), 망막 정맥 폐쇄, 망막 동맥 폐쇄, 영구적 시력 상실을 포함한 시력 감소의 원인이 되는 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy [NAION])이 타다라필을 포함한 PDE5 저해제의 사용과 시기적으로 관련하여 시판 후 드물게 보고되었다. 이러한 환자들은 모두는 아니지만 대부분이 기존에 다음을 포함한(반드시 이에 한정되지는 않음) NAION의 발현에 대한 해부학적 위험인자 또는 혈관 위험 인자를 가지고 있었다: 낮은 유두함몰 비율(low cup/ disc ratio, crowded disc), 50세 이상, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 고지혈증, 흡연. 이러한 이상반응 발생이 PDE5 저해제 사용 또는 환자의 기존 혈관 위험 인자 또는 해부학적 결함 또는 이러한 인자들의 복합적 요소 또는 기타 인자와 직접적으로 관련이 있는지 여부를 확인하는 것은 불가능하다[5. 일반적 주의 항 참조].
청각— 시판 후 타다라필을 포함한 PDE5 저해제의 사용과 시기적으로 연관성이 있는 것으로 갑작스러운 청각 상실 또는 감소의 증례가 보고되었다. 일부 증례에서, 청각 이상반응에 중요한 역할을 할 수 있는 의학적 상태 및 기타 인자들이 보고되었다. 많은 증례에서, 의학적 추적관찰 정보는 제한적이었다. 이렇게 보고된 이상반응이 타다라필의 사용과 직접적으로 관련이 있는지, 환자의 청각 상실에 대한 기존 위험 인자와 관련이 있는지, 이러한 인자들의 복합적 요소에 의한 것인지, 다른 인자에 의한 것인지 여부는 확인할 수 없다[5. 일반적 주의 항 참조].
비뇨생식기계— 지속발기증[1. 경고 항 참조]
면역계 - 혈관부종
3)타다라필 1일 1회 투여 시 심전도 이상과 일차성 동서맥(Primarily sinus bradycardia)이 위약군보다 약간 높게 발현되었다. 대부분의 심전도 이상은 이상반응과 무관하였다.
4)국내 자발적 부작용 보고 결과, 부작용이 보고된 다른 의약품에서 발생한 부작용과 비교하여 통계적으로 유의하게 발생한 유해사례 중 예상하지 못한 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 타다라필과의 인과관계는 확인되지 않았다.
-효과없음 (medicine ineffective)
1)탐스로신염산염에 대한 안전성은 양성 전립샘 비대증 환자 482명을 대상으로 한 12주간의 위약 대조 임상시험에서 평가되었다.
0.4mg 투여군 155명 중 흔하게 보고된 이상반응은 복부불쾌감(1.94%), 상복부 통증(1.94%), 어지러움(1.94%), 설사(1.29%), 소화불량(1.29%), 대상포진(1.29%), 정액량 감소(1.29%), 두통(1.29%) 이었다. 탐스로신염산염과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 정액량 감소 2건, 어지러움 2건, 현기증 1건, 안구통증 1건, 복부 불쾌감 1건, 상복부 통증 1건, 구갈 1건, 사정장애 1건, 역사정 1건, 비충혈 1건이며, 안구통증(중등증)을 제외한 모든 이상약물반응은 경증으로 나타났다.
다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 482명 (위약 투여군 162명, 탐스로신염산염 0.2mg 투여군 165명, 탐스로신염산염 0.4mg 투여군 155명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상에서 보고되고 위약 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| | 탐스로신염산염 투여군 (N=320) | 위약 투여군 | 전체 투여군 |
| 기관 | 0.4mg (N=155) N(%) | 0.2mg (N=165) N(%) | 위약 (N=162) N(%) | (N=482) N(%) |
| 소화기계 |
| 복부 불편감 | 3 (1.94%) | 0 (0%) | 1 (0.62%) | 4 (0.83%) |
| 상복부 통증 | 3 (1.94%) | 1 (0.61%) | 0 (0%) | 4 (0.83%) |
| 설사 | 2 (1.29%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (0.41%) |
| 소화불량 | 2 (1.29%) | 0 (0%) | 2 (1.23%) | 4 (0.83%) |
| 감염 |
| 대상포진 | 2 (1.29%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (0.41%) |
| 신경계 |
| 어지러움 | 3 (1.94%) | 1 (0.61%) | 1 (0.62%) | 5 (1.04%) |
| 두통 | 2 (1.29%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (0.41%) |
| 생식기계 |
| 역사정 | 1 (0.65%) | 2 (1.21%) | 0 (0%) | 3 (0.62%) |
| 정액량 감소 | 2 (1.29%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (0.41%) |
| 피부 및 피하조직계 |
| 가려움증 | 0 (0%) | 2 (1.21%) | 0 (0%) | 2 (0.41%) |
2)아래에 명시된 정보는 탐스로신염산염 0.2mg 에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
(1)실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2)정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.
(3)순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
(4)과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.
(5)소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.
(6)간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(7)기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염이 나타날 수 있다.
(8)국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 3,720명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 탐스로신염산염과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함.).
(9)외국(미국)에서의 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이는 자발적 보고에 의한 것으로 발현율의 신뢰성 있는 평가나 인과관계의 판단이 항상 이루어진 것은 아니다. 미국에서는 1) 이상반응의 중대성 2) 보고 횟수 3) 이 약과의 인과관계 정도를 근거로 하여 다음의 이상반응을 사용상의 주의사항에 포함하였다.혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알레르기 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고되었다. 또한 알파1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다.
3)탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨보이지 않음이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할’ → 인과관계 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
| | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 간 및 담도계 질환 | 담관염 |
| 근육-골격계 장애 | 어깨회선근증후군 |
| 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 |
| 생식기능 장애(남성) | 서혜부탈장 |
| 위장관계 장애 | 결장염 |
| 혈관 질환 | 일과성허혈발작 |
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 비뇨기계 질환 | 신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 | 배뇨곤란 |
| 위장관계 장애 | 복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 | 소장게실염, 복부 팽창* |
| 생식기능 장애(남성) | 발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염 | 발기기능장애 |
| 전신적 질환 | 눈주위부종, 요통, 전신쇠약 | 전신쇠약, 이물감*, 말초 부종* |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 떨림, 척수병증, 파킨슨증 | 떨림 |
| 근육-골격계 장애 | 골절, 어깨회선근증후근 | - |
| 간 및 담도계 질환 | 담관염 | - |
| 기타 용어 | 급성알코올중독 | - |
| 내분비 질환 | 여성형 유방 | - |
| 대사 및 영양 질환 | 고지혈증 | - |
| 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 | - |
| 신생물 | 전립샘암 | - |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증 | - |
| 일반적 심혈관 질환 | 고혈압 | - |
| 정신질환 | 정신질환 | - |
| 혈관질환 | 일과성허혈발작 | - |
| 호흡기계 질환 | 기침 | - |
*탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과