작용기전
실로스타졸
PDE3 억제 항혈소판제
Phosphodiesterase 3 Inhibitor
표적 Cgmp-inhibited 3',5'-cyclic phosphodiesterase A · 억제
허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)
실로스타졸은 Phosphodiesterase 3 (PDE3) 활성을 억제하고, cyclic adenosine monophosphate(cAMP) 분해를 억제하여 혈소판과 혈관의 cAMP를 증가시켜 혈소판 응집을 억제하고, 혈관을 이완시킨다.
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서
분류
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급여 기준
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자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 5
- 2019-03-25
효능효과변경의약품안전나라
- 2019-03-25
용법용량변경의약품안전나라
- 2018-11-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2018-09-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-03-06
제품명칭변경의약품안전나라
생산 4
생산(백만원) 최대 408
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2021 | 생산실적(천원) | 407,443 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 407.443 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 407.089 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 408.052 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 12
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 2 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 3 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 1001 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 1002 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 2 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 3 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 1001 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 1002 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 2 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 3 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 1001 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
| 2022-05-04 | 회수(심평원) | 품질부적합(용출시험， 은행엽엑스 함량시험) | 제조번호 1002 · 위험등급 2 · 종료 2023-05-01 | 심평원 |
성분표 2
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 실로스타졸 | 100.0 밀리그램 | | KP | 1정(483 밀리그램) 중- |
| 은행엽건조엑스 | 80.0 밀리그램 | 총 깅코플라본배당체로서 19.2밀리그램 | 생규 | 1정(483 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 실로스타졸 | 실로스타졸 | 100.0 mg | M070044 | |
| 은행엽건조엑스 | 은행엽건조엑스 | 80.0 mg | M088948 | |
ATC 분류
B01AC 혈소판 응집 저해제(헤파린 제외)의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알 2
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 필름코팅정
- 제형군
- 정제
| 출처 | 이미지 | 각인(앞/뒤) | 모양 | 색 | 분할선 | 크기(mm) |
|---|
| 식의약데이터포털 |  | HT / G분할선N | 타원형 | 연두 | - | 14.37 × 7.73 × 5.56 |
| 의약품안전나라 | | HT / G분할선N | 타원형 | | | |
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30정/병 | 30.0 | 정 | 병 |
| 100정/병 | 100.0 | 정 | 병 |
대체약 · 동등조제군 31
- 동등조제군
EG-29df09bcf1- 활성 모이어티
- 실로스타졸+은행엽건조엑스
같은 동등조제군 31
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 리넥신정 에스케이케미칼(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2009-10-29 | 전문의약품 |
| 니네틸정 동국제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2011-01-31 | 전문의약품 |
| 써큐스타정 환인제약(주) | 실로스타졸/은행엽 건조엑스 | 정제 · 내복 | 2011-02-28 | 전문의약품 |
| 기네스타정 (주)에이프로젠바이오로직스 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2011-02-28 | 전문의약품 |
| 징코실로정 (주)제뉴파마 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-08 | 전문의약품 |
| 바로칸정 한국코러스(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-08 | 전문의약품 |
| 진코타신정 제일약품(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-13 | 전문의약품 |
| 실로큐민정(실로스타졸, 은행엽건조엑스) 이연제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-16 | 전문의약품 |
| 하이넥신정(실로스타졸, 은행엽건조엑스) 맥널티제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-21 | 전문의약품 |
| 징코렉신정 아이큐어(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-21 | 전문의약품 |
| 타넥신정 대웅바이오(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-21 | 전문의약품 |
| 실넥신정 진양제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-21 | 전문의약품 |
| 실로진코정 (주)한국파마 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-02-23 | 전문의약품 |
| 진코넥신정 한국유니온제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-04-03 | 전문의약품 |
| 셀시고정 (주)셀트리온제약 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-06-26 | 전문의약품 |
| 아넥신정 알리코제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2017-07-13 | 전문의약품 |
| 하나징코엠플러스정(실로스타졸, 은행엽건조엑스) 하나제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2018-02-13 | 전문의약품 |
| 키넥신정 영풍제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2018-04-23 | 전문의약품 |
| 써큐탈정 (주)동구바이오제약 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-03-14 | 전문의약품 |
| 실로린정(실로스타졸,은행엽건조엑스) (주)이든파마 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-04-24 | 전문의약품 |
| 리네스타정 정우신약(주) | 실로스타졸/은행엽 건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-05-09 | 전문의약품 |
| 동광실로징코정 동광제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-06-03 | 유효기간만료 |
| 실로스코정 건일바이오팜주식회사 | 은행엽건조엑스/실로스타졸 | 정제 · 내복 | 2019-07-03 | 전문의약품 |
| 바소넥신정 구주제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-07-11 | 유효기간만료 |
| 리넥스타정 대화제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-07-16 | 유효기간만료 |
| 실로깅정(실로스타졸,은행엽건조엑스) (주)한풍제약 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-09-04 | 전문의약품 |
| 뉴넥신정 삼성제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-09-23 | 유효기간만료 |
| 화실타정 화일약품(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-10-16 | 유효기간만료 |
| 신텍신정 한국신텍스제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2019-11-20 | 유효기간만료 |
| 징코센플러스정 주식회사제뉴원사이언스 | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2020-03-25 | 유효기간만료 |
| 징카실로정 대우제약(주) | 실로스타졸/은행엽건조엑스 | 정제 · 내복 | 2020-04-09 | 유효기간만료 |
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201700608
- 제품명
- 징코스토정
- 업체명
- 한국휴텍스제약(주)
- 주성분
- 실로스타졸
- 함량
- 100.0MG
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2017-02-06
- 취소/취하일
- 2026-04-27
문서
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- 20261113-03…
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