1)삭사글립틴/다파글리플로진 병용요법의 안전성 프로파일
최대 52주동안의 3상 시험약/위약 대조 임상 연구 3건으로부터 안전성 정보를 종합하여, 1,169명의 메트포르민으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨 성인 환자에 대해 삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 10mg 병용요법에 대한 안전성을 평가하였다. 이는 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 (492 명), 삭사글립틴 + 메트포르민 (336명), 다파글리플로진 + 메트포르민 (341명) 등 3개의 치료군에 대한 종합적 분석이다.
표 1은 삭사글립틴/다파글리플로진 병용 투여 임상 시험에서 수집된 안전성 정보를 요약하여 나타낸 것이다. 이상반응은 빈도 및 기관계(SOC)에 따라 분류하였다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000). 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능).
표 1 이 약에 대해 보고된 이상반응
| 기관계 | 매우 흔하게 | 흔하게a | 흔하지 않게b | 드물게 | 매우드물게 | 빈도불명 |
| 감염 | 상기도감염1 | 요로감염2, 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염3, 위장관염D | 진균감염 | | 회음부괴저(푸르니에 괴저)c,f | |
| 면역계 | | | 과민반응c | 아니필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응c | | |
| 대사 및 영양계 | 저혈당d (설포닐우레아와 병용 시) | 이상지질혈증4 | 체액량 감소f, 구갈 | 당뇨병성 케톤산증c | | |
| 신경계 | | 두통, 현기증 | | | | |
| 소화기계 | | 복통c, 설사, 소화불량d, 위염d, 구역c, 구토d | 변비, 구강건조, 췌장염c | | | |
| 비뇨기계 | | 배뇨통, 다뇨d,5 | 야간뇨 | | | |
| 피부 및 피하조직계 | | 발진c | 피부염c, 가려움증c, 두드러기c | 혈관부종c | | 수포성 유사 천포창c |
| 근골격계 | | 관절통, 등 통증, 근육통d | | | | |
| 생식계 | | | 발기부전, 생식기 가려움증, 외음부 가려움증 | | | |
| 전신 및 투여 부위 이상 | | 피로d, 말초부종d | | | | |
| 실험실적 수치 | | 치료 초기 신장 크레아티닌 클리어런스 감소f, 헤마토크릿 상승e | 치료 초기 혈중 크레아티닌 증가f, 혈중 요소 증가, 체중 감소 | | | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 이상 | 피로ᵈ, 말초부종ᵈ
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로ᵈ’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종ᵈ’ → 말초부종 | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위 이상 사건
- 피로ᵈ 사건
- 말초부종ᵈ 사건
a 삭사글립틴 + 다파글리플로진 병용 연구의 종합 분석에서 시험 대상자의 2% 이상에 대해 보고된 이상 반응. 또는 2% 미만으로 보고된 이상 반응의 경우 개별 성분의 자료에 근거함.
b 흔하지 않게 보고된 모든 이상반응은 개별 성분의 자료에 근거함.
c 삭사글립틴 또는 다파글리플로진의 시판 후 조사 자료.
d 개별 성분의 자료에서 2% 이상 보고 또는 위약 대비 1% 이상 많이 보고된 이상반응이나, 종합 분석에서는 확인되지 않음.
e 헤마토크릿 수치 > 55% 의 변화는 다파글리플로진 10 mg 투여 시 1.3%, 위약 투여시 0.4%로 보고되었다.
f 다파글리플로진 임상프로그램에서의 사례들에 대해 아래 해당 항목 참조.
1 상기도감염은 다음의 선호용어를 포함한다: 비인두염, 인플루엔자감염, 상기도감염, 인두염, 비염, 부비동염, 세균성 인두염, 편도염, 급성 편도염, 후두염, 바이러스성 후두염, 바이러스성 상기도감염.
2 요로감염은 다음의 선호용어를 포함한다: 요로감염, 대장균요로감염, 신우신염, 전립선염.
3 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염은 다음의 선호용어를 포함한다: 외음질진균감염, 귀두포피염, 생식기진균감염, 질감염, 외음부질염.
4 이상지질혈증은 다음의 선호용어를 포함한다: 이상지질혈증, 고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증.
5 다뇨는 다음의 선호용어를 포함한다: 다뇨, 빈뇨.
당뇨병성 케톤산증은 제2형 당뇨 환자에게 다파글리플로진 투여 시 심혈관계 결과에 대한 대규모 연구에서 연간 발생률 기준으로 드물게 발생한 것으로 확인되었다.
52주까지의 성인 환자 대상 추가 임상연구를 통하여 삭사글립틴 5 mg, 다파글리플로진 10 mg과 메트포르민의 병용 요법을 1,500 mg 이상의 메트포르민에 기저 인슐린, 시타글립틴 또는 글리메피리드 (설포닐우레아) 1~6 mg을 병용한 요법과 비교한 결과, 안전성이 유사하였다.
①일어남 · 보고됨외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘외음부질염’ | 외음질염 |
KCD N76 질 및 외음부의 기타 염증 · N76.0 급성 질염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관련 생식기 감염’ → 생식기 감염 | 생식기 감염 |
KCD N73.9 상세불명의 여성골반염증질환 · N49.9 상세불명의 남성생식기관의 염증성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 외음부질염 사건
- 귀두염 사건
- 관련 생식기 감염 사건
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 안전성 종합 분석에서 확인된 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염 등의 이상반응은 다파글리플로진의 안전성 프로파일이 반영된 것으로 볼 수 있다. 생식기 감염 관련 이상반응은 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 3.0%, 삭사글립틴 + 메트포르민 군에서 0.9%, 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 5.9% 보고되었다. 생식기 감염의 상당수는 여성 (84%)에서 보고되었고, 경증 또는 중등증이었으며, 일회성 발병으로 대부분 치료를 동반하면서 투약을 계속하였다.
②일어남 · 보고됨저혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈당’ | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 3개 임상시험의 안전성 통합 분석에서, 저혈당 발생률[공복혈당 70 mg/dL 이하(중앙실험실 검사결과)를 포함하는 보고된 모든 저혈당 사건)]은 삭사글립틴 5 mg, 다파글리플로진 10 mg 및 메트포르민의 병용투여군 (2.0%), 삭사글립틴과 메트포르민의 병용투여군 (0.6%) 및 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여군 (2.3%) 에서 전반적으로 낮았다. 주요한 저혈당 사건은 보고되지 않았고, 저혈당 때문에 투약을 중단한 시험대상자가 없었다.
24주 연구에서 전반적인 저혈당 발생률은 삭사글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민 투여한 경우 12.7%, 설포닐우레아 없이 인슐린 및 메트포르민 투여한 경우 33.1%였다. 삭사글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민을 병용투여하였을 때와 글리메피리드(설포닐우레아) 및 메트포르민을 병용투여하였을 때를 비교한 두 개의 52주 연구에서 전반적인 저혈당 발생률은 다음과 같다: 첫 번째 연구에서 삭사글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민군 4.2%, 글리메피리드 및 메트포르민군 27.9%, 다파글리플로진 및 메트포르민군 2.9%; 두 번째 연구에서 삭사글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민군 18.5%, 글리메피리드 및 메트포르민군 43.1%였다.
이 시험들에서 삭사글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민 병용투여한 임상시험에서 주요 저혈당 사건은 보고되지 않았고, 저혈당으로 투여를 중단한 환자는 없었다.
③일어남 · 보고됨체액량 감소개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체액량 감소’ | 저혈량증 |
KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 체액량 감소와 관련된 사건 (탈수, 저혈량증 또는 저혈압 포함)은 다파글리플로진의 이상반응이 반영된 것으로 볼 수 있으며, 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 실신 (중대한 이상반응)과 배뇨량 감소 등 총 2건 (0.4 %), 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 실신 (중대한 이상반응) 2건과 저혈압 1건 등 총 3건 (0.9 %)이 보고되었다.
다파글리플로진: 제2형 당뇨 환자에게 다파글리플로진 투여 시 심혈관계 결과를 평가하기 위해 8,574명에게는 다파글리플로진 10 mg, 8,569명에게는 위약을 평균 노출 기간 48 개월동안 투여한 대규모 연구에서 당뇨병성 케톤산증 사례는 다파글리플로진 10 mg을 투여한 환자군에서 27명, 위약군에서 12명에 대해 보고되었다.
일어남 · 보고됨발생 시점은 연구 기간 전체에 고르게 분포되었다. 다파글리플로진군의 당뇨병성 케톤산증 사례가 발생한 27명 중 22명은 사례가 발생한 시점에 인슐린을 병용하고 있었다. 당뇨병성 케톤산증의 유발 요인은 제2형 당뇨 환자 집단에서 예상되는 바대로였다 (4. 일반적 주의, 2) 케톤산증 참조).
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발생 시점은 연구 기간 전체에 고르게’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 안전성 종합 분석에서, 신기능 저하와 관련된 이상반응의 발생률은 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 2.0%, 삭사글립틴 + 메트포르민 군에서 1.8%, 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 0.6% 이었다. 신기능 저하의 이상반응이 발생한 환자들은 기저 상태의 eGFR이 평균 61.8 mL/min/1.73m2로서 전체 집단의 평균 93.6 mL/min/1.73m2보다 낮았다. 사례의 대부분은 심각하지 않고 경증 또는 중등증이었으며 해소되었다. 투약 24주 후 기저 eGFR의 변화는 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 –1.17 mL/min/1.73m2, 삭사글립틴 + 메트포르민 군에서 –0.46 mL/min/1.73m2, 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 0.81 mL/min/1.73m2이었다.
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 안전성 종합 분석 결과, 요로감염은 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 5.7%, 삭사글립틴 + 메트포르민 군에서 7.4%, 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 5.6%의 유사한 빈도로 보고되었다. 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 신우신염 (중대한 이상반응) 1건이 있었으며 이 환자는 치료를 중단하였다. 요로감염의 상당수는 여성 (81%)에서 보고되었고, 경증 또는 중등증이었으며, 일회성 발병으로 대부분 치료를 동반하면서 투약을 계속하였다.
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 확정된 심혈관계 사건은 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 총 1.0%, 삭사글립틴 + 메트포르민 군에서 총 0.6%, 다파글리플로진 + 메트포르민 군에서 총 0.9% 보고되었다.
림프구 수의 감소
삭사글립틴: 5개의 위약 대조 연구에서, 위약 대비 약 100 cells/microL의 절대 림프구 수 감소가 관찰되었다. 절대 림프구 수의 감소는 임상적으로 유의한 이상반응과 관련이 없었다.
지질
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 3개의 3상 연구의 삭사글립틴 + 다파글리플로진 + 메트포르민 투여군 자료에 따르면, 총 콜레스테롤 (0.4~3.8%), LDL-콜레스테롤 (2.1~6.9%), HDL-콜레스테롤 (2.3~5.4%) 평균 백분율이 기저선 (십의 자리까지 반올림된)으로부터 증가하면서, 트리글리세리드의 평균 백분율 (-3.0~-10.8%)은 기저선으로부터 감소하였다.
고령자
삭사글립틴/다파글리플로진 병용: 3건의 임상시험 결과를 종합한 안전성 자료에서, 치료 대상 1,169명 중 1,007명 (86.1%)이 65세 미만, 162명 (13.9%)이 65세 이상, 9명 (0.8%)이 75세 이상이었다. 일반적으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 65세 이상과 미만에서 유사하였다. 65세 이상에서의 치료 경험은 제한적이며, 75세 이상에서의 치료 경험은 매우 제한적이다.
삭사글립틴의 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다: 급성췌장염, 중증 및 장애를 동반하는 관절통 및 과민반응 (아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기 등을 포함), 수포성 유사천포창 등. 다파글리플로진의 시판 후 경험에서는 다음의 이상반응이 보고된 바 있다: 케톤산증 (당뇨병성 케톤산증 포함), 요로성패혈증, 신우신염, 급성신장손상, 신기능장애 및 발진
이러한 반응들은 명확하지 않은 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고되었으므로, 신뢰성있게 발생빈도를 판단하는 것이 불가능하다.
※삭사글립틴(단일제) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 삭사글립틴 단일제, 경구제의 재심사를 위하여 6년 동안 3,220명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.37%(173/3,220명, 총 249건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인 과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| 발현 빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.78%(25/3,220명, 29건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.03%(1/3220명, 1건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 위장관계 장애 | 복통, 췌장염 | |
| 전신적 질환 | 코폴립 | |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 어지럼증 | |
| 호흡기계 질환 | 호흡곤란, 폐렴 | |
| 대사 및 영양 질환 | 고혈당증, 당뇨병케톤산증 | 고혈당증 |
| 근육-골격계 장애 | 다리골절, 관절염 | |
| 비뇨기계 질환 | 신결석, 신우신염 | |
| 일반적 심혈관 질환 | 심부전 | |
| 정신 질환 | 수면장애 | |
| 생식기능 장애(여성) | 자궁출혈 | |
| 시각장애 | 녹내장 | |
| 신생물 | 비호지킨림프종, 악성간신생물, 악성갑상선신생물, 악성뇌신생물, 폐암종 | |
| 방어기전 장애 | 바이러스감염 | |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 심근경색증 | |
| 혈관 질환 | 지주막하출혈 | |
| 백혈구, RES 장애 | 발열성호중구감소증 | |
| 기타 | 뼈전이 | |
표 행 강조
- 빈도 · 비율빈도 · 비율발현 빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.78%(25/3,220명, 29건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.03%(1/3220명, 1건)
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.78% “0.78%”
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%”- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반 응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| 발현 빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.66%(150/3,220명, 211건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.65%(21/3,220명, 25건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 위장관계 장애 | 복부불편감, 오심, 가슴쓰림 식욕부진, 위식도역류, 과민성대장증후군, 대장염, 복부경직, 복부팽만, 십이지장궤양, 위궤양, 위장불편, 치질, 치통, 항문열창, 혀궤양, 혀통증, 혈변 | 소화불량, 변비, 오심, 식욕부진 |
| 전신적 질환 | 효과부족, 가슴불편함, 다리통증, 피로, 가슴통증, 전신부종, 체온감각변화, 코폴립 | 무력증, 부종, 효과부족, 전신부종 |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 다발신경병증, 보행이상, 신경병증, 신경통, 안면마비, 어지럼증 | 어지러움, 감각이상 |
| 호흡기계 질환 | 가래증가, 감기, 객혈, 기관지염, 비염, 천식, 콧물, 폐기종, 폐렴 | |
| 대사 및 영양 질환 | 고혈당증, 상세불명의지질대사장애, 중성지방증가, 체중감소, 체중증가, 고중성지방혈증, 고지혈증, 당뇨병케톤산증, 이상지질혈증, 탈수 | 고혈당증, 체중감소 |
| 근육-골격계 장애 | 관절통, 관절염, 근육골격가슴통증, 근육병증, 등통증, 전신통증, 좌골신경통 | |
| 피부와 부속기관 장애 | 발백선증, 습진, 피부질환, 화상 | 가려움증 |
| 비뇨기계 질환 | 방광염, 급성신부전, 배뇨곤란, 배뇨통증, 신결석, 신경인성방광, 신우신염, 야간뇨 | |
| 일반적 심혈관 질환 | 고혈압, 심부전, 심장비대 | |
| 신생물 | 비호지킨림프종, 악성간신생물, 악성갑상선신생물, 악성뇌신생물, 양성위장관신생물, 폐암종 | |
| 정신질환 | 불면증, 우울증, 급성스트레스반응, 불안, 수면장애, 졸림 | |
| 생식기능 장애(여성) | 무월경, 외음염, 자궁출혈, 질염, 폐경기증상 | 무월경 |
| 시각장애 | 녹내장, 황반변성 | |
| 방어기전 장애 | 대상포진, 기생충감염, 바이러스감염 | |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 심근경색증 | |
| 혈관 질환 | 뇌졸중, 지주막하출혈, 혈관염 | |
| 간 및 담도계 질환 | SGPT증가, SGOT증가, 지방간 | |
| 심장 박동 장애 | 두근거림, 부정맥 | |
| 백혈구, RES 장애 | 발열성호중구감소증 | |
| 청력 및 전정기관 장애 | 이명 | |
| 투여부위 장애 | 연조직염 | |
| 특수기관 장애 | 미각변화 | 미각변화 |
| 기타 | 뼈전이, 열상, 관절탈구 | |
| 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) | 위장관계 장애 | 설사, 소화불량, 변비 | 설사 |
| 전신적 질환 | 무력증, 부종 | |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 어지러움, 감각이상 | |
| 호흡기계 질환 | 호흡곤란, 기침 | |
| 근육-골격계 장애 | 목/어깨통증 | |
| 피부와 부속기관 장애 | 가려움증 | |
| 일반적 심혈관 질환 | 저혈압 | |
| 시각장애 | 당뇨병성망막병증 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨가려움증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
※다파글리플로진/삭사글립틴(복합제) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 633명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.21%(14/633명, 총 19건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.32%(2/633명 2건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 근골격 및 결합 조직 장애 | 사지 통증 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 건조증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 건조증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘건조증’ | 피부 건조 |
KCD L85.3 피부건조증 · R23.4 피부조직의 변화 · R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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