알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)] 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증B형 혈우병 (선천성 IX 인자 결핍증) 환자에서의

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 혈우병 (선천성 IX 인자 결핍증)’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

B형 혈우병 (선천성 IX 인자 결핍증) 상태 · 질환

적응증출혈의 억제 및 예방

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 억제 행위
- 예방 행위

누구에게

출혈 상태 · 질환

적응증수술전후 관리 (외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과적 수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈억제’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “및”
- 출혈억제 행위
- 예방 행위

어떤 경우

외과적 수술 시술

기간 · 한도

수술 전· 후 기간

적응증출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘일상적 예방요법(routine prophylaxis)’ → 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

일상적 예방요법(routine prophylaxis) 행위

목적

SHARE 공유 성분
- 출혈 행위
- AND 모두
  - 빈도 감소 행위
  - 예방 행위

작용기전

에프트레노나코그알파

혈액 응고 인자 제제

Hemostatic Agent

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 성분에 아나필락시스를 포함한 중증의 과민반응병력 병력이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 과민반응 병력이 있는 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증의 과민반응 병력이 있는 환자 상태 · 질환
- 아나필락시스 사건

DUR 멈춤

임부금기 · -

용법·용량 처방

용법이 약은 재구성한 후 정맥주사용으로만 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥주사용으로만 사용’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥주사용으로만 사용 행위

이후

재구성 시술

해야 할 일이 약은 B형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

B형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하 상태 · 질환

해야 할 일이 약의 투여 용량 및 기간은 IX인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 임상적 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘IX인자 결핍정도’ → IX인자 결핍	응고인자 IX 결핍	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약의 투여 용량
- AND 모두
  - 용량 용량
  - 기간 용량

판단 기준

AND 모두 “,”
- IX인자 결핍정도 검사
- SHARE 공유 성분
  - 출혈 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 부위 상태 · 질환
    - 범위 상태 · 질환
- 환자의 임상적 상태 상태 · 질환

일어날 수 있음환자의 약동학적반응 (반감기, 회복률(in vivo) 등) 및 임상적 반응이 다양할 수 있다. 해야 할 일이 약의 용량 및 투여빈도는 개별 환자의 임상적 반응에 따라 조정한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 반응이 다양’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘약동학적반응 (반감기, 회복률(in vivo) 등)’ → 반감기	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 환자 사건
- AND 모두
  - 약동학적반응 (반감기, 회복률(in vivo) 등) 검사
  - 임상적 반응이 다양 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 환자의 임상적 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 용량
- AND 모두
  - 용량 용량
  - 투여빈도 용량

판단 기준

개별 환자의 임상적 반응 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜이 약에 대한 임상검사에서 IX인자의 활성도는 활성화 부분트롬보플라스틴 시간(activated partial thromboplastin time, aPTT) 시약 또는 사용한 표준품에 따라 다르게 나타날 수 있다 (사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 4) 실험실적 검사’ 항 참고).

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘IX인자의 활성도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘사용한 표준품’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘활성화 부분트롬보플라스틴 시간(activated partial thromboplastin time, aPTT) 시약’ → 활성화 부분트롬보플라스틴 시간	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 활성화 부분트롬보플라스틴 시간(activated partial thromboplastin time, aPTT) 시약 시술
- 사용한 표준품 시술

무슨 일

IX인자의 활성도 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “실험실적 검사’ 항 참고”

농도 · 효과가 바뀜이 약 1 IU는 체중 kg 당 IX인자 혈중활성도를 1% [IU/dL]만큼 증가시킨다. 해야 할 일IU/dL (또는 정상대비 %)로 표시하는 IX인자의 필요 용량 또는 예상 in vitro 최고 농도 증가량은 다음의 식을 사용하여 계산한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약 1 IU’ → 약 1 IU	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘체중 kg 당 IX인자 혈중활성도’ → 체중	체중	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘체중 kg 당 IX인자 혈중활성도’ → IX인자 혈중활성도	Clotting factor IX assay	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

이 약 1 IU 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “만큼”
- 체중 kg 당 IX인자 혈중활성도 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘예상 in vitro 최고 농도 증가량’ → vitro	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘IU/dL (또는 정상대비 %)로 표시하는 IX인자’ → IX인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- IU/dL (또는 정상대비 %)로 표시하는 IX인자 약
- OR 하나라도
  - 필요 용량 용량
  - 예상 in vitro 최고 농도 증가량 용량

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

필요한 IX인자 증가치

IU/dL

(또는 정상 %)

[총 용량(IU) /체중(kg)]

회복률(R)

(IU/kg 당 IU/dL)

투여량 계산

용량(IU)

체중(kg)

필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %)

회복률(R)의 역수 (IU/dL 당 IU/kg)

표 행 강조

뜻 풀이용량(IU) | = | 체중(kg) | × | 필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %) | × | 회복률(R)의 역수 (IU/dL 당 IU/kg)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘회복률(R)의 역수’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘필요한 IX인자 증가치’ → IX인자	혈장 트롬보플라스틴 성분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

용량 용량

무슨 일

AND 모두
- 체중 검사
- 필요한 IX인자 증가치 검사
- 회복률(R)의 역수 검사

용법12세 이상의 환자

용량(IU)

체중(kg)

필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %)

0.985 (IU/kg per IU/dL)¹

표 행 강조

용법용량(IU) | = | 체중(kg) | × | 필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %) | × | 0.985 (IU/kg per IU/dL)¹
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
용량(IU) | = | 체중(kg) | × | 필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %) | × | 0.985 (IU/kg per IU/dL)¹ 용량
누구에게
제목에서 물려받음 12세 이상의 환자

용법12세 미만의 환자

용량(IU)

체중(kg)

필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %)

1.424 (IU/kg per IU/dL)²

표 행 강조

용법용량(IU) | = | 체중(kg) | × | 필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %) | × | 1.424 (IU/kg per IU/dL)²
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
용량(IU) | = | 체중(kg) | × | 필요한 IX인자 증가치(IU/dL 또는 %) | × | 1.424 (IU/kg per IU/dL) 용량
누구에게
제목에서 물려받음 12세 미만의 환자

뜻 풀이¹ 12세 이상의 환자에 대해 회복증가(incremental recovery) 값, 1.0154 IU/dL per IU/kg을 기초로 계산됨

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘회복증가(incremental recovery) 값, 1.0154 IU/dL per IU/kg’ → 회복증가(incremental recovery) 값	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

회복증가(incremental recovery) 값, 1.0154 IU/dL per IU/kg 검사

뜻 풀이² 12세 미만의 환자에 대해 회복증가(incremental recovery) 값, 0.7022 IU/dL per IU/kg 을 기초로 계산됨

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘회복증가(incremental recovery) 값’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘0.7022 IU/dL per IU/kg 을 기초’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 환자 환자군

무슨 일

회복증가(incremental recovery) 값 검사

근거

0.7022 IU/dL per IU/kg 을 기초 검사

해야 할 일해야 할 일 (부정)12세 미만의 소아에서 용량 조절이 필요할 수 있다 (사용상의 주의사항 ‘5. 소아에 대한 투여’ 항 참고). 12세 이상의 환자의 경우 용량 조절은 대체로 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 소아 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
- 환자 환자군

용법출혈의 억제 및 예방 및 수술전후 관리

해야 할 일아래 출혈의 경우, FIX 활성도는 혈장 활성치 (% 또는 IU/dL) 이하로 떨어지면 안 된다. 용법출혈 억제 및 예방 및 수술 전후 관리를 위한 투여량은 다음 표1을 따른다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘FIX 활성도’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 > 혈장 활성치 “이하”
- FIX 활성도 검사

어떤 경우

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “아래”
- 출혈 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 억제 및 예방 및 수술 전후 관리’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

투여량 용량

어떤 경우

출혈 억제 및 예방 및 수술 전후 관리 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

표1. 출혈의 억제 및 예방 및 수술전후 관리를 위한 투여량

출혈 정도 및 수술의 유형	요구되는 순환 IX인자 농도 (IU/dL 또는 %)	투여 빈도/ 투여 기간(일)
경미한 출혈 조기 혈관절증, 근육 또는 구강 내	20-40	통증으로 확인할 수 있는 출혈이 멈추거나, 치유 될 때까지 48시간마다 반복 투여한다.
중등도 출혈 혈관절증, 근육 또는 혈종	30-60	통증 및 급성장애가 치유 될 때까지 24-48시간 마다 반복 투여한다.
심한 출혈 (생명을 위협하는 출혈)	60-100	위협이 없어질 때까지 8-24시간 마다 반복 투여한다.
간단한 수술 (단순 발치 포함)	30-60	치유 될 때까지 필요한 경우 24시간 후에 반복 투여한다. 환자 및 상황에 따라 투여 간격을 최대 48시간까지 연장할 수 있다.
대수술	80-100 (수술 전, 후)	적절히 상처가 치유 될 때까지, 필요시, 8-24시간마다 반복 투여한 후, 최소 7일간 반복투여 하여 30 ∼ 60 % (IU/dL)의 FIX 활성도를 유지시킨다.

표 행 강조

용법대수술 | 80-100 (수술 전, 후)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘대수술’ 수술
자세히
시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
80-100 용량
어떤 경우
대수술 시술
기간 · 한도
OR 하나라도 “,”
수술 전 기간
후 기간
용법치유 될 때까지 필요한 경우 24시간 후에 반복 투여한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘필요’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
24시간 후에 반복 투여 용량
어떤 경우
필요 상태 · 질환
기간 · 한도
치유 될 때까지 기간
해도 됨환자 및 상황에 따라 투여 간격을 최대 48시간까지 연장할 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
투여 간격을 최대 48시간 용량
판단 기준
AND 모두 “및”
환자 환자군
상황 상태 · 질환

용법적절히 상처가 치유 될 때까지, 필요시, 8-24시간마다 반복 투여한 후, 최소 7일간 반복투여 하여 30 ∼ 60 % (IU/dL)의 FIX 활성도를 유지시킨다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절히 상처가 치유 될’ → 상처	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘30 ∼ 60 % (IU/dL)의 FIX 활성도를 유지’ → FIX 활성도	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

8-24시간마다 반복 투여 용량

어떤 경우

필요 상태 · 질환

기간 · 한도

적절히 상처가 치유 될 기간

그다음용법문장에서

무엇을

30 ∼ 60 % (IU/dL)의 FIX 활성도를 유지 용량

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 7일 “최소”
- 7일간 반복투여 하여 기간

일상적 예방요법

●

용법권장초회 투여량은 주 1회 50IU/kg 또는 10-14일 간격으로 1회 100 IU/kg 이다.

●

해야 할 일개별 임상반응에 기초하여 약물 투여요법을 조절한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 임상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

약물 투여요법 행위

판단 기준

개별 임상반응 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

아나필락시스 및 과민반응: 일어날 수 있음일어남 · 보고됨아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응이 응고인자 대체요법에서 나타날 수 있으며 이 약에서 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일저해제의 생성은 이 약을 포함한 IX인자 제품에서 알레르기성 반응과 관련이 있으므로, 알레르기 반응을 경험한 환자들에서는 저해제의 존재여부를 평가한다. 일어남 · 보고됨아나필락시스로 진행할 수 있는 알레르기 반응의 초기 증상은 혈관부종, 흉부압박, 저혈압, 발진, 구역, 구토, 감각이상, 불안, 천명, 호흡곤란으로 나타난다. 중지해야 할 일과민성 증상이 일어나면 이 약 사용을 중단하고 적절한 처치를 시작한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기성 과민반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘알레르기성 과민반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘응고인자 대체요법’	응고인자 보충요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

응고인자 대체요법 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 알레르기성 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 알레르기성 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘저해제의 생성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저해제의 존재여부’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘IX인자 제품’ → IX인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘알레르기성 반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘알레르기 반응을 경험한 환자들’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

저해제의 존재여부 검사

누구에게

알레르기 반응을 경험한 환자들 환자군

이유

관련 있음문장에서확실성 확립
누구에게
- IX인자 제품 약
무엇이
- 저해제의 생성 사건
무슨 일
- 알레르기성 반응 사건

개념 임상 11 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스로 진행할 수 있는 알레르기 반응의 초기 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘흉부압박’	가슴답답함	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘불안’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- 아나필락시스로 진행할 수 있는 알레르기 반응의 초기 증상 사건
- 혈관부종 사건
- 흉부압박 사건
- 저혈압 사건
- 발진 사건
- 구역 사건
- 구토 사건
- 감각이상 사건
- 불안 사건
- 천명 사건
- 호흡곤란 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민성 증상’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과민성 증상 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

일어남 · 보고됨중화항체(저해제): 이전없음에 투여 경험이 아님없는 환자와 이 약의 투여 후에 IX인자에 중화항체(저해제)의 형성이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사적절한 임상적 관찰 및 실험실적 검사를 통해 모든 환자들에게서 저해제의 형성을 정기적으로 모니터링 한다. (4)항 참고). 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사저해제에 의한 알레르기 반응을 경험한 환자들을 평가하고, 특히 이 약의 노출 초기단계에서 급성 과민반응의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 한다. 위험이 커짐IX인자 저해제를 지닌 환자의 차후 치료(challenge)에서 아나필락시스의 위험이 증가할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 투여 경험’ → 이전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘IX인자에 중화항체(저해제)의 형성’ → IX인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

NOT 아님 “없는”
- 이전에 투여 경험 상태 · 질환

무슨 일

IX인자에 중화항체(저해제)의 형성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저해제의 형성’	응고인자 억제인자 형성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

저해제의 형성 사건

누구에게

모든 환자들 환자군

판단 기준

AND 모두 “및”
- 적절한 임상적 관찰 시술
- 실험실적 검사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저해제에 의한 알레르기 반응을 경험한 환자들’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 과민반응의 징후’ → 급성 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

평가 행위

누구에게

저해제에 의한 알레르기 반응을 경험한 환자들 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 급성 과민반응의 징후 사건
- 증상 사건

기간 · 한도

노출 초기단계 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘차후 치료(challenge)’ → 차후 치료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘IX인자 저해제를 지닌 환자’ → IX인자 저해제	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

IX인자 저해제를 지닌 환자 환자군

어떤 경우

차후 치료(challenge) 시술

무슨 일

아나필락시스 사건

관련 있음일어남 · 보고됨혈전색전증 합병증: IX인자 제제의 사용은 혈전색전증 합병증의 발생과 관련 있으며, 특히 중심 정맥 카테터를 통해 지속적으로 투여 받은 환자에서 발생한다. 투여 조절용법이 약은 bolus 정맥주사로 수 분에 걸쳐 투여해야 한다. 확립 안 됨이 약의 지속적 정맥주입 투여의 안전성은 연구되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘IX인자 제제의 사용’ → IX인자 제제	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전색전증 합병증’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전색전증 합병증’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중심 정맥 카테터를 통해 지속적으로 투여 받은 환자’ → 중심 정맥 카테터	중심 정맥 도관		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

IX인자 제제의 사용 약

무슨 일

혈전색전증 합병증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

중심 정맥 카테터를 통해 지속적으로 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

혈전색전증 합병증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘bolus 정맥주사’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

bolus 정맥주사 시술

기간 · 한도

수 분 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적 정맥주입 투여의 안전성’ → 정맥주입	정맥 주입		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘지속적’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

지속적 정맥주입 투여의 안전성 사건

실험실적 검사 :

●

관찰 · 검사관찰 · 검사적절한 IX인자 농도를 확인하기 위해 1단계응고시간분석법(one-stage clotting assay)을 통한 혈장 IX인자 활성농도를 측정한다. 농도 · 효과가 바뀜IX인자 활성농도 결과는 사용된 aPTT시약의 형태에 따라 영향을 받을 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜카올린 기반(kaolin-based)의 aPTT 시약을 사용한 1단계응고시간분석법 사용시 활성농도가 낮게 나올 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 IX인자 농도를 확인’ → IX인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘1단계응고시간분석법(one-stage clotting assay)’ → 1단계응고시간분석법	1단계 응고분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 IX인자 활성농도’ → IX인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈장 IX인자 활성농도 검사

목적

적절한 IX인자 농도를 확인 상태 · 질환

판단 기준

1단계응고시간분석법(one-stage clotting assay) 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘IX인자 활성농도 결과’ → IX인자 활성농도	Clotting factor IX assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘aPTT시약의 형태’ → aPTT	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

aPTT시약의 형태 약

무슨 일

IX인자 활성농도 결과 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

카올린 기반(kaolin-based)의 aPTT 시약을 사용한 1단계응고시간분석법 사용 시술

무슨 일

활성농도 검사

●

관찰 · 검사관찰 · 검사혈장에서 예상된 IX인자 활성없음이 나타나아님지 않거나 권고된 양의 이 약 투여 시에도 출혈이 조절되아님지 않을 경우 IX인자 저해제의 발생을 모니터링 한다. 관찰 · 검사해야 할 일IX인자 저해제 존재를 확인하기 위해 베데스다 분석(Bethesda assay) 을 수행한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장에서 예상된 IX인자 활성이 나타나’ → IX인자 활성	Clotting factor IX assay		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `78882004` \|Clotting factor IX assay\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출혈이 조절되’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IX인자 저해제의 발생’ → IX인자 저해제	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

IX인자 저해제의 발생 사건

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “지 않”
  - 혈장에서 예상된 IX인자 활성이 나타나 검사
- AND 모두
  - 권고된 양의 이 약 투여 용량
  - NOT 아님 “지 않”
    - 출혈이 조절되 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘베데스다 분석’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘IX인자 저해제 존재를 확인’ → IX인자 저해제	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

베데스다 분석 시술

목적

IX인자 저해제 존재를 확인 상태 · 질환

일어남 · 보고됨신장증후군: IX인자 저해제를 보유하고 IX인자에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 B형 혈우병 환자에서 IX인자 제품을 통한 면역관용유도(immune tolerance induction) 후 신장증후군이 보고되었다. 확립 안 됨면역관용유도에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘IX인자 저해제를 보유하고 IX인자에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 B형 혈우병 환자’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘IX인자 저해제를 보유하고 IX인자에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 B형 혈우병 환자’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘IX인자 제품을 통한 면역관용유도(immune tolerance induction)’ → 면역관용유도	Immune tolerance induction		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘신장증후군’	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

IX인자 저해제를 보유하고 IX인자에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 B형 혈우병 환자 환자군

이후

IX인자 제품을 통한 면역관용유도(immune tolerance induction) 시술

무슨 일

신장증후군 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역관용유도’	Immune tolerance induction		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

면역관용유도 시술

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부 : 동물의 생식능력에 대한 연구는 수행되지 않았다. 알려지지 않음이 약을 임신한 여성에게 투여했을 때 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 또는 생식능에 영향을 줄 수 있는지 또한 알려지지 않았다. 해도 됨 — 경우에만임부에게 이 약은 반드시 필요한 경우에만 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘동물의 생식능력에 대한 연구’ → 동물의 생식능력	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

동물의 생식능력에 대한 연구 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘태아에게 해를 끼칠’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘생식능에 영향을 줄’ → 생식능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 태아에게 해를 끼칠 사건
- 생식능에 영향을 줄 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

반드시 필요한 경우 상태 · 질환

확립 안 됨진통 및 분만: IX인자 대체요법이 진통 및 분만에 끼치는 영향에 대한 이용 가능한 정보는 없다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만잠재된 이익이 위험을 상회하는 경우에만 사용한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘IX인자 대체요법’	Transfusion of factor IX		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘진통’	분만 통증	KCD R52.0 급성 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘분만에 끼치는 영향’ → 분만	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

IX인자 대체요법 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 진통 사건
- 분만에 끼치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재된 이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
- 잠재된 이익 상태 · 질환

알려지지 않음수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지는 알려지지 않았다. 신중 · 상의신중 · 주의많은 약이 모유로 분비되므로 수유중인 여성에게 투여하는 것에 주의가 필요하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유중인 여성’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

수유중인 여성 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 약 약
무슨 일
- 모유로 분비 사건

소아

소아에 대한 투여

일어남 · 보고됨이 약의 안전성, 유효성, 약동학이 이전에 치료받은 소아 환자(PTPs)를 대상으로 12세 이상, 18세 미만의 청소년 및 12세 미만 소아환자에서 평가되었다. 일어남 · 보고됨이 약의 안전성 및 유효성이 18세 미만(중앙값 : 0.6세, 범위 : 0.08-2세)의 이전없음에 치료 받아님지 않은 소아 환자(PUPs)에서 평가되었다. 해야 할 일 (부정)청소년에서의 이 약의 용량 조절은 요구되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이전에 치료받은 소아 환자(PTPs)’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘이전에 치료받은’ line_of_therapy = prior_therapy_failed ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이전에 치료받은 소아 환자(PTPs) 환자군
- AND 모두 “및”
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
      - 청소년 환자군
    - CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
      - 청소년 환자군
  - CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
    - 소아환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 안전성 사건
- 유효성 사건
- 약동학 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 치료 받’ → 이전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘소아 환자(PUPs)’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 소아 환자(PUPs) 환자군
- NOT 아님 “지 않”
  - 이전에 치료 받 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

청소년 환자군

일어날 수 있음12세 미만의 소아에서 높은 IX인자의 체중 보정된 청소율, 낮은 회수율을 보일 수 있다. 일어날 수 있음이러한 환자에서 체중 kg 당 더 높은 용량 및 더 빈번한 투여가 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 회수율’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘낮은’ level = low
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘높은 IX인자의 체중 보정된 청소율’ → 청소율	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘높은’ level = high

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 높은 IX인자의 체중 보정된 청소율 검사
- 낮은 회수율 검사

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨고령자가 젊은 임상시험 대상자와 다르게 반응하는지를 판단하기 위한 이 약의 임상시험에는 충분한 65세 이상의 임상시험 대상자가 포함되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자가 젊은 임상시험 대상자와 다르게 반응하는지를 판단’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 임상시험 대상자 환자군

목적

고령자가 젊은 임상시험 대상자와 다르게 반응하는지를 판단 상태 · 질환

무슨 일

충분 횟수

근거

임상시험 시술

일반적 주의

적용상의 주의

주사 준비(주사액 조제)

환자에게 알림해야 할 일의료진은 이 약을 처음 사용할 때 환자 또는 보호자에게 이 약을 재구성하고 투여하는 방법을 보여주어야 합니다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처음 사용’ → 처음	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘재구성하고 투여하는 방법’ → 방법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

재구성하고 투여하는 방법 시술

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 환자 환자군
- 보호자 환자군

어떤 경우

처음 사용 상태 · 질환

①

해야 할 일해야 할 일주사액 조제(reconstitution)는 무균조작(aseptic technique)되어야 하며 평평한 작업대를 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사액 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘평평한 작업대’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무균조작’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균조작 시술

어떤 경우

주사액 조제 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

평평한 작업대 시술

②

해야 할 일사용 전에 이 약의 바이알과 첨부용제의 프리필드시린지를 상온에 둔다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘상온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 바이알 약
- 첨부용제의 프리필드시린지 약

어떤 경우

상온 상태 · 질환

사용 행위

③

해야 할 일바이알의 플라스틱 캡을 제거하고 알코올로 바이알의 고무마개(rubber stopper)를 닦은 후, 고무마개가 마를 때까지 기다린다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올로 바이알의 고무마개(rubber stopper)를 닦은’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알의 플라스틱 캡을 제거 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

알코올로 바이알의 고무마개(rubber stopper)를 닦은 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

기다린다 행위

기간 · 한도

고무마개가 마를 때까지 기간

④

해야 할 일바이알어댑터 포장물의 뚜껑을 완전히 제거한다. 해야 할 일바이알어댑터를 포장에서 꺼내없음거나 어댑터 포장의 안쪽없음을 만지지 아님말아야 한다.

〔이미지:fedcaff5fbf13a66:〕

⑤

해야 할 일바이알을 평평한 작업대 위에 두고 한손으로 바이알을 안정적으로 잡는다. 해야 할 일다른 손으로는 바이알어댑터를 바이알 위로 든다. 해야 할 일어댑터의 스파이크(뾰족한 부분)를 고무마개 바로위에 두고 직각으로 눌러 바이알의 마개 중심에 구멍이 나게 하여 완전히 끼워 넣는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이알을 평평한 작업대 위에 두고’ → 작업대 위에 두고	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 바이알을 평평한 작업대 위에 두고 시술
- 한손으로 바이알을 안정적으로 잡는다 시술

〔이미지:42ff3336fc118ca6:〕

⑥

해야 할 일바이알어댑터로부터 포장 커버를 들어내어 제거한다.

〔이미지:47c7d1fd49705324:〕

⑦

해야 할 일플런저 막대의 끝 둥근부분을 잡고, 플런저의 뾰족한 부분을 시린지 끝방향으로 시계방향으로 돌려서 완전히 장착한다. 해야 할 일이 약에 첨부된 주사액만 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약에 첨부된 주사액’ → 주사액	주사액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약에 첨부된 주사액 약

〔이미지:5a15e0e1b335d44f:〕

⑧

해야 할 일한쪽 손으로 볼록하게 솟은 부분이 캡 바로 아래에 오도록 용제가 든 시린지를 잡고 캡을 위로 향하게 한다. 금기금기만약 캡이 제거되었거나 완전하게 부착되어있없음아님지 않으면 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전하게 부착되어있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 캡이 제거되었 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 완전하게 부착되어있 상태 · 질환

⑨

일어남 · 보고됨다른 한손으로는 캡을 잡고 90도의 각도로 구부려서 캡을 제거하면 시린지의 유리팁이 보인다. 해야 할 일시린지의 유리끝없음 또는 캡의 내부없음를 아님만지지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지의 유리팁’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

다른 한손으로는 캡을 잡고 90도의 각도로 구부려서 캡을 제거 시술

무슨 일

시린지의 유리팁 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지의 유리끝’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘캡의 내부’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “만지지 않는다”
- OR 하나라도 “또는”
  - 시린지의 유리끝 시술
  - 캡의 내부 시술

⑩

해야 할 일평평한 작업 대위에 바이알을 두고 시린지의 끝을 첨부의 어댑터 입구에 끼운다. 해야 할 일시린지를 시계방향으로 어댑터에 완전히 부착될 때까지 돌린다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지의 끝을 첨부의 어댑터 입구’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

평평한 작업대위에 바이알 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

시린지의 끝을 첨부의 어댑터 입구 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어댑터에 완전히 부착될 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘시린지’	주사기		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시린지 시술

기간 · 한도

어댑터에 완전히 부착될 때 상태 · 질환

⑪

용법천천히 플런저 막대를 밀어 용제를 바이알에 모두 주입한다. 일어날 수 있음플런저 막대의심는 이 과정 이후에 약간의심 상승할 것이다. 뜻 풀이이것은 일반적인 현상이다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플런저 막대’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘에 약간’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

이후

REF 참조 · 앞 줄 “이 과정”

무엇이

플런저 막대 시술

무슨 일

에 약간 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반적인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이것”

무슨 일

일반적인 사건

⑫

해야 할 일시린지가 어댑터에 여전히 연결되어 있는 상태에서, 부드럽게 바이알을 빙빙돌려 제품을 완전히 용해시킨다. 해야 할 일최종 용액은 투명 ~ 약간 불투명한 무색의 액이어야 한다. 금기해야 할 일금기흔들없음지 아님말아야 하며, 미립자 등이 관찰되면 조제된 이 약을 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지가 어댑터에 여전히 연결되어 있는 상태’ → 시린지가 어댑터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 부드럽게 바이알을 빙빙 돌려 행위
- 제품을 완전히 용해 행위

어떤 경우

시린지가 어댑터에 여전히 연결되어 있는 상태 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최종 용액은 투명 ~ 약간 불투명한 무색의 액’ → 무색의 액	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

최종 용액은 투명 ~ 약간 불투명한 무색의 액 시술

⑬

해야 할 일플런저 막대를 완벽하게 밀어 넣고 바이알을 거꾸로 돌려 세운다. 해야 할 일천천히 플런저 막대를 빼내어 용액을 시린지로 끌어당긴다. 신중 · 상의신중 · 주의이 때 플런저 막대가 시린지 밖으로 완전히 빠져나오없음아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플런저 막대’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

플런저 막대 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘천천히 플런저 막대’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 천천히 플런저 막대 시술
- 용액 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘때 플런저 막대가 시린지 밖으로 완전히 빠져나오’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 때 플런저 막대가 시린지 밖으로 완전히 빠져나오 사건

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이”

⑭

해야 할 일시린지를 바이알어댑터로부터 부드럽게 돌려 제거한다. 해야 할 일이 때 시린지 끝없음 또는 캡의 내부없음를 아님만지지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘때 시린지 끝’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘캡의 내부’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “만지지 않는다”
- OR 하나라도 “또는”
  - 때 시린지 끝 시술
  - 캡의 내부 시술

⑮

투여 조절용법조제된 주사액은 가능한 빨리 사용하되 조제 후 3시간 이내에 투여한다. 금기해야 할 일금기직사광선을 피해야 하며 조제 후 냉장보관해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

직사광선 상태 · 질환

금기문장에서

무엇을

냉장보관 시술

이후

조제 시술

해야 할 일이 약 2개 이상을 통합(pooling)하기 위해서는 위의 ⑫단계 후 다음 절차에 따른다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘통합’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위의 ⑫단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2개 “2개 이상”
- 통합 시술

이후

위의 ⑫단계 시술

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

①

해야 할 일빈 시린지를 반 시계 방향으로 돌려 바이알어댑터로부터 제거한다. 해야 할 일큰 루어락(luer lock) 시린지가 다른 바이알(바이알어댑터가 부착되어 있는 부분)에 부착될 준비가 될 때까지 용제 시린지없음 또는 큰 루어락 시린지없음를 분리아님하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈 시린지’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

빈 시린지 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘큰 루어락(luer lock) 시린지가 다른 바이알(바이알어댑터가 부착되어 있는 부분)에 부착될 준비가 될 때까지’ → 시린지	주사기	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘용제 시린지’ → 시린지	주사기	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `61968008` \|주사기\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘큰 루어락 시린지’ → 시린지	주사기	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `61968008` \|주사기\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않”
- OR 하나라도 “또는”
  - 용제 시린지 시술
  - 큰 루어락 시린지 시술

기간 · 한도

큰 루어락(luer lock) 시린지가 다른 바이알(바이알어댑터가 부착되어 있는 부분)에 부착될 준비가 될 때까지 기간

②

해야 할 일큰 루어락 시린지 부착에 필요하므로 바이알에 부착되어 있는 바이알어댑터를 그대로 둔다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘큰 루어락 시린지 부착에 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알에 부착되어 있는 바이알어댑터를 그대로 행위

이유

큰 루어락 시린지 부착에 필요 상태 · 질환

③

해야 할 일분리된 큰 루어락 시린지를 시계방향으로 완전히 안쪽에 자리잡을 때까지 돌려 부착한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘분리된 큰 루어락 시린지’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

분리된 큰 루어락 시린지 시술

기간 · 한도

완전히 안쪽에 자리잡을 때까지 기간

④

해야 할 일천천히 플런저 막대를 밀어 용액을 시린지로 밀어 넣는다.

⑤

해야 할 일이 통합 과정을 필요한 각 바이알만큼 반복하여 필요한 용량을 준비한다. 투여 조절용법통합과정을 통해 필요한 용량이 준비되면, 큰 루어락 시린지를 이용하여 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 통합 과정’ → 통합	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 이 통합 과정 시술
- 용량 용량

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘통합과정을 통해 필요한 용량이 준비’ → 용량이 준비	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘큰 루어락 시린지’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

큰 루어락 시린지 시술

어떤 경우

통합과정을 통해 필요한 용량이 준비 상태 · 질환

주사 방법

투여 조절용법이 약은 정맥주사용으로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥주사용’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥주사용 행위

금기관찰 · 검사금기조제한 용액은 투여 전 육안으로 입자가 보이없음아님지 않는 무색의 용액임을 확인하고, 입자나 색상이 관찰될 경우 사용하지 않는다. 금기금기또한, 조제된 이 약은 동일한 튜브나 용기에 타약제와 함께 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘입자가 보이’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘무색의 용액임’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘색상이 관찰’ → 색상	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 입자가 보이 상태 · 질환
- 무색의 용액임 상태 · 질환

투여 시술

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 입자 상태 · 질환
- 색상이 관찰 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘타약제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

타약제 약

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 동일한 튜브 시술
- 용기 시술

해야 할 일의료진으로부터 이 제품의 투여 방법에 대해 교육받아야 하며, 환자 또는 보호자가 자가투여 방법을 배운 후 다음 지침에 따라 투여합니다.

①

해야 할 일제자리에 고정될 때까지 시계 방향으로 돌려 인퓨전세트 튜빙(infusion set tubing)의 연결부 끝에 시린지를 부착한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시계 방향으로 돌려 인퓨전세트 튜빙(infusion set tubing)의 연결부 끝에 시린지를 부착’ → 튜빙(infusion	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시계 방향으로 돌려 인퓨전세트 튜빙(infusion set tubing)의 연결부 끝에 시린지를 부착 행위

기간 · 한도

제자리에 고정될 때 기간

②

해야 할 일플런저를 모든 공기가 시린지에서 제거될 때까지 밀어 넣어 이 약의 주입세트관의 끝에 다다르게 하되, 이 약이 바늘을 통해 빠져나가없음아님지 않게 한다.

③

해야 할 일주입세트 관으로부터 바늘 보호 커버를 제거한다.

④

투여 조절용법이 약을 정맥주입한다. 투여 조절해야 할 일용량 · 기간 한도투여속도는 환자가 편안한 수준에서 결정되어야 하고 분당 10 mL보다 빨라서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 주입’	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥 주입 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자가 편안한 수준’ → 수준	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여속도 용량

판단 기준

환자가 편안한 수준 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 <= 10mL/분 “보다”
- 투여속도 용량

⑤

해야 할 일이 약을 주입 후 주입세트를 제거하고 적절히 폐기한다.

이상반응

이상사례

임상적 경험

①

이전에 치료받은 환자(Previously treated patients, PTPs)

이 약은 중증의 B형 혈우병 (내인성 FIX 활성 2 % 이하)으로 이전에 치료받은 환자 (PTPs)를 대상으로 한 3건의 완료된 임상시험 Study 1, Study 2 및 Study 3에서 평가되었다. 총 153명의 임상시험 대상자가 투여 받았다. 30명(19.6 %)은 소아(12세 미만) 환자였고, 11명(7.2 %)은 청소년(12세 이상 18세 미만), 112명(73.2 %)은 성인(18세 이상) 이었다. 126명(82.4 %)의 임상시험 대상자가 최소 52주 동안 투여 받았고, 107명(69.9 %)의 임상시험 대상자는 최소 104주 동안 투여 받았다. 67명(43.8%)의 임상시험 대상자가 최소 208주 동안 투여받았다. 총 노출일 수 (EDs)는 26,106일로 임상시험 대상자 당 중간값 165 (범위: 1-528) EDs 이었다. 이상사례는 총 561 환자-년수(subject-years)동안 확인되었다.

약물이상반응은 이 약을 투여 받은 임상대상자 153명 중 14명(9.2 %)에서 보고되었으며, 이 약 치료와 관련되거나 관련 가능성이 있다고 연구자에 의해 평가된 이상사례로 간주된다.

이전에 치료받은 환자(PTPs)에서의 약물이상반응은 표 2에 요약하였다.

이전에 치료받은 환자(PTPs)를 대상으로 한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 약물 이상반응(발생률≥1%)은 두통, 구강지각이상 및 폐쇄요로병증이었다.

약물이상반응으로 인한 임상시험의 중도탈락 임상시험 대상자는 없었다. 저해제는 검출되지 않았고 아나필락시스도 보고되지 않았다.

표2. 이전에 치료받은 환자(PTPs)에서 보고된 약물이상반응

기관분류	약물이상반응	N=153*
		임상시험 대상자 수 (%)	빈도
		임상시험 대상자 수 (%)	흔한 (≥1/100, <1/10)	흔하지 않은 (≥1/1,000, <1/100)
각종 신경계 장애	두통 어지러움 미각이상	2 (1.3) 1 (0.7) 1 (0.7)	흔한	흔하지 않은 흔하지 않은
각종 위장계 장애	구강 지각이상 입냄새	2 (1.3) 1 (0.7)	흔한	흔하지 않은
전신 장애 및 투여부위 병태	피로 주입부위 통증	1 (0.7) 1 (0.7)		흔하지 않은 흔하지 않은
각종 심장 장애	두근거림	1 (0.7)		흔하지 않은
신장 및 요로 장애	폐쇄요로병증 혈뇨 신장 산통	2 (1.3) 1 (0.7) 1 (0.7)	흔한	흔하지 않은 흔하지 않은
각종 혈관 장애	저혈압	1 (0.7)		흔하지 않은
대사 및 영양 장애	식욕 감소	1 (0.7)		흔하지 않은

^*3건의 완료된 임상시험에서 이 약을 투여받은 이전에 치료 받은 153명의환자(PTPs)

②

이전에 치료받지 않은 환자(Previously untreated patients, PUPs)

B형 혈우병 (내인성 FIX 활성 2 % 이하)을 가진 이전에 치료받지 않은 환자(PUPs) 33 명을 대상으로 1건의 완료된 임상시험 Study 4에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 등록 시 중위 연령은 0.6세 (범위 : 0.08-2세)이었다. 전체적인 치료 주 수의 중앙값은 83.01 (범위 : 6.7-226.7주)이었다. 출혈 발생 시 치료 요법에 대한 주 수의 중앙값은 22.86 (범위 : 0.3-164.2주)이었으며, 예방 치료 요법에 대한 주 수의 중앙값은 77.5 (범위 : 10.1-134.0주)이었다. 총 노출일 수 (EDs)는 2,233일이었다.

노출일 수가 최소 10일 이상인 임상시험 대상자 수는 28명 (84.8 %), 최소 20일 이상인 임상시험 대상자수는 26명 (78.8 %)이었으며, 노출일 수가 최소 50일 이상인 임상시험 대상자수는 21명 (63.6 %)이었다. 노출일(ED)의 중앙값은 임상시험 대상자 당 76일 (범위 : 1-137일)이었다.

이상사례는 총 57.51 환자-년수(subject-years)동안 확인되었다. 이 약으로 치료받은 33명의 환자 중 2명 (6.1 %)에서 약물이상반응이 보고되었다. 이전에 치료받지 않은 환자 1명 (3.0 %)에서 낮은 역가의 IX인자 저해제가 형성되었다.

이전에 치료받지 않은 환자(PUPs)에서의 약물이상반응은 표 3에 요약하였다.

표3. 이전에 치료받지 않은 환자(PUPs)에서 보고된 약물이상반응

기관분류	약물이상반응	N=33
		임상시험 대상자 수 (%)	빈도
		임상시험 대상자 수 (%)	흔한 (≥1/100, <1/10)
혈액 및 림프계 장애	제IX 인자 억제*	1 (3.0)	흔한
전신 장애 및 투여부위 병변	주사부위 홍반	1 (3.0)	흔한
각종 면역계 장애	과민성*	1 (3.0)	흔한

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병변 | 주사부위 홍반 | 1 (3.0) | 흔한

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 (3.0)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흔’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여부위 병변’ → 병변	병변		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부위 홍반’	주사 부위 발적	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여부위 병변 사건
- 주사부위 홍반 사건
- 1 (3.0) 사건
- 흔 사건

이 약 투여 중 제IX인자 억제 및 과민성 사례는 한 명의 시험 대상자에서 발생하였음.

국외 시판 후 경험

시판 후 경험에서 아래의 약물이상반응이 보고되었다.

•

혈액 및 림프계 장애 : FIX 저해제 형성

•

각종 면역계 장애 : 아나필락시스를 포함한 과민성

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 10명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20%(2/10명, 총 6건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 아래 표에 나열하였다.

예상하지 못한 약물이상반응

10%(1/10명, 1건)

매우 흔하게(≥10%)

각종 눈 장애

산립종

급여 기준

[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제 (품명: 알프로릭스주 250 IU 등)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제 (품명: 알프로릭스주 250 IU 등)

1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.1회 투여용량(1회분)

-30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 50 IU/kg(소아는 최대 70 IU/kg)

-입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함

나.투여횟수

1)매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정

-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정 가능함.

2)다만, 매4주 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.

3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

3.허가사항을 초과하여 혈우병 B항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

(고시 제2022-184호, ’22.8.1.)

Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제(품명: 알프로릭스주 250 IU 등)2022-08-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-184

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.1회 투여용량(1회분)

-30 IU/kg(소아는 42 IU/kg)

다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 50 IU/kg(소아는 최대 70 IU/kg)

-입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함

나.투여횟수

1)매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정

-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정 가능함.

3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

고시 개정 사유

식약처 허가사항을 초과하여 면역관용요법에 대한 급여 인정

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,108원 / 250(1)I.U/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 652001111
성분코드: 666801BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,108원
2026-09-01	1,108원
2026-11-01	1,108원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작
652001111	1,108원	2025-01-01
652001121	1,108원	2025-01-01
652001131	1,108원	2025-01-01
652001141	1,108원	2025-01-01
652001151	1,108원	2025-01-01

허가 이력 6

2026-05-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-07-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-02-15
용법용량변경의약품안전나라
2021-02-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-11-10
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2019-08-21
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 11

수입(백만원) 최대 5,540,769

수입실적(천달러) 최대 5,540,769

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	4,703,190	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	4703189.533	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	5,540,769	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	5540768.992	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	3,303,784	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	3303784.324	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	3,667,535	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	3667535.09	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	2,618,886	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	2618885.718	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	3965033.124	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에프트레노나코그-알파(혈액응고인자IX-Fc융합단백)(유전자재조합)	250, 500, 1000, 2000, 3000 아이.유		별규	1) 분말주사제 1바이알 중,2) 첨부용제 1프리필드시린지 중, 3) 첨부물 중 - 분말주사제 각 1바이알(표시역가 250, 500, 1000, 2000, 3000 IU)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에프트레노나코그-알파(혈액응고인자IX-Fc융합단백)(유전자재조합)	에프트레노나코그알파	IU	M266215

ATC 분류

B02BD04 혈액응고인자 IX의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/팩(바이알(250아이.유))	1.0	바이알	팩
1 바이알/팩(바이알(500아이.유))	1.0	바이알	팩
1 바이알/팩(바이알(1000아이.유))	1.0	바이알	팩
1 바이알/팩(바이알(2000아이.유))	1.0	바이알	팩
1 바이알/팩(바이알(3000아이.유))	1.0	바이알	팩

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백, 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)]	생물의약품 허가보고서_알프로릭스주_최종(공개용).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2385372-0000	바이오버라티브 테라퓨틱스 인크.	2022-06-28	2035-03-24

출처

연결된 원천 표: 46개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 억제 및 예방’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술전후 관리’ → 수술전후	Perioperative care		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언