1)일어남 · 보고됨외국 임상시험에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
무작위, 위약대조시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절 이상), 요저류, 안구건조이다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장 관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 이 약 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다.(대변막힘 1건, 결장폐쇄, 1건, 장폐쇄 1건) 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 이 약 5mg을 투여받은 환자에서 혈관신경성부종 1건이 보고되었다. 이 약을 12개월 동안 투여받은 환자에 대한 이상반응의 발현율과 중증도는 이 약을 12주 동안 투여받은 환자와 비교하여 유사하였다. 이상반응으로 인해 이 약을 중단하게 된 가장 흔한 원인은 구강건조로 1.5%였다. 12주, 무작위, 위약대조 임상시험에서 이 약 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여받은 환자에서 인과관계와 상관없이 위약군에 비해 발현율이 더 높고 1% 이상 발생한 이상반응은 [표1]과 같다.
| [표 1] 외국 임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응 |
| 이상반응, (%) | 위약 (1,216명) | 솔리페나신숙신산염 5mg (578명) | 솔리페나신숙신산염 10mg (1,233명) |
| 이상반응이 발생한 환자 수 | 634 명 | 265 명 | 773 명 |
| 위장관계 |
| 구강건조 | 4.2 | 10.9 | 27.6 |
| 변비 | 2.9 | 5.4 | 13.4 |
| 오심 | 2.0 | 1.7 | 3.3 |
| 소화불량 | 1.0 | 1.4 | 3.9 |
| 상복부통 | 1.0 | 1.9 | 1.2 |
| 구토 NOS | 0.9 | 0.2 | 1.1 |
| 감염 |
| 요로감염 NOS | 2.8 | 2.8 | 4.8 |
| 인플루엔자 | 1.3 | 2.2 | 0.9 |
| 인두염 NOS | 1.0 | 0.3 | 1.1 |
| 정신신경계 |
| 어지러움 | 1.8 | 1.9 | 1.8 |
| 우울증 NOS | 0.8 | 1.2 | 0.8 |
| 시계 이상 |
| 시야흐림 | 1.8 | 3.8 | 4.8 |
| 안구건조 NOS | 0.6 | 0.3 | 1.6 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 요저류 | 0.6 | 0 | 1.4 |
| 전신 및 투여부위 |
| 하지부종 | 0.7 | 0.3 | 1.1 |
| 피로 | 1.1 | 1.0 | 2.1 |
| 호흡기계 |
| 기침 | 0.2 | 0.2 | 1.1 |
| 심혈관계 |
| 고혈압 | 0.6 | 1.4 | 0.5 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구강건조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인플루엔자
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인플루엔자’ | 인플루엔자 |
KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨시야흐림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)
2)일어남 · 보고됨국내 임상시험에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
국내에서 실시된 무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘 대조, 임상시험을 통해 354명의 환자에 대한 안전성을 평가하였다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조, 시야흐림, 변비였다. 인과관계와 상관없이 2% 이상 발생한 이상반응은 [표 2]와 같다.
| [표 2] 국내 임상시험에서 2% 이상 발생한 이상반응 |
| 이상반응, (%) | 톨터로딘 (118명) | 솔리페나신숙신산염 5mg (118명) | 솔리페나신숙신산염 10mg (118명) |
| 이상반응이 발생한 환자 수 | 59명 | 49 명 | 72 명 |
| 위장관계 |
| 구강건조 | 18.6 | 7.6 | 19.5 |
| 변비 | 2.5 | 6.8 | 14.4 |
| 소화불량 | 1.7 | 2.5 | 3.4 |
| 상복부통 | 0.9 | 1.7 | 3.4 |
| 시계 이상 |
| 시야흐림 | 10.2 | 13.6 | 17.0 |
| 안구건조 NOS | 2.5 | 0.0 | 0.9 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 배뇨곤란 | 5.1 | 0.9 | 5.1 |
| 요속 감소 | 2.5 | 2.5 | 2.5 |
| 방광후중(방광이 묵직한 느낌, vesical tenesmus) | 2.5 | 0.9 | 0.9 |
| 감염 |
| 방광염 | 1.7 | 2.5 | 1.7 |
| 코인두염 | 2.5 | 0.9 | 0.9 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구강건조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨시야흐림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨코인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘코인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)
다음의 이상반응은 전 세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도를 평가할 자료는 없다.
①위장관계 : 구토, 위식도 역류질환, 장폐색
②일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 : 말초부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
③정신신경계 : 두통, 환각, 어지러움, 졸림, 섬망
⑤피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 두드러기, 혈관부종, 다형홍반, 박탈성 피부염
⑥심혈관계 : 심방세동, 심계항진, 빈맥, 다형심실성빈맥(토르사데 드 포인트), 심전도상 QT 연장
⑦간장 : 간기능 검사(AST, ALT, GGT) 이상
⑩면역계 :
일어남 · 보고됨아나필락시스 반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
①국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 8,616명을 대상으로 실시한 시판 후 사용 성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.62%(1,087/8,616명)[1,245건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 11.46%(987/8,616명) [1,119건]로 보고되었다.
중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(23/8,616명)[24건]로 요저류 8건, 혈중 크레아티닌 증가 3건, 천공성 십이지장 궤양, 배뇨불능, 급성 신부전, 방광경부폐쇄, 신기능 장애 악화, 폐렴, 전립샘특이항원 증가, 난소암종, 담관암, 자궁암, 심근경색증, 심박출량 감소, 연조직염이 각 1건 순으로 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 0.1%(9/8,616명)[9건]로 요저류 7건, 배뇨불능, 급성 신부전 각 1건이 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 0.77%(66/8,616명)[70건]로 혈중 크레아티닌 증가 5건, 빈뇨, 얼굴부종 각 4건, 배뇨 장애, 전립샘특이항원 증가 각 3건, 설사, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림, 전신부종, 남성 회음부 통증, 불면증 각 2건, 천공성 십이지장 궤양, 헛배부름, 급성 신부전, 야뇨증, 요량 감소, 요로결석, 요실금, 감각 이상, 보행곤란, 사지떨림, 가슴긴장, 가슴통증, 눈주위부종, 부종, 양성전립선비대증, 남성 생식기 가려움증, 발기 감소, 발기부전, 비정상 오르가즘, 역행성사정, 혈정액, 폐렴, 각화증, 탈모, 가라앉는 느낌, 불안, 성욕 감소, 난소암종, 담관암, 자궁암, 등통증, 질출혈, 심근경색증, 심박출량 감소, 실신, 청력 장애, 연조직염 각 1건 순으로 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 0.35%(30/8,616명)[32건]로 얼굴부종 4건, 빈뇨, 배뇨 장애 각 3건, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림 각 2건, 설사, 헛배부름, 급성 신부전, 야뇨증, 요량 감소, 감각 이상, 전신부종, 가슴긴장, 눈주위부종, 부종, 남성 회음부 통증, 양성전립선비대증, 남성 생식기 가려움증, 발기부전, 불면증, 불안 각 1건이 보고되었다.
②이 약에 대한 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
대사 및 영양질환 : 갈증
생식기계 :
일어남 · 보고됨발기부전개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI