1)이 약의 장기투여동안 성인 및 소아환자에서 보고된 가장 빈번한 이상반응은 약 26% 환자에서 나타난 위장관장애(주로 구역, 구토, 설사 또는 복통)와 7% 환자에서 나타난 피부발진이었다. 이들 반응은 용량의존적이며, 대부분 경증에서 중등도였고, 일반적으로 일시적이었으며 투여를 지속할 때조차도 대부분 소실되었다.
2)36% 환자에서 경증이며 대부분 정상범위 이내의 비진행성 혈청 크레아티닌 증가가 발생하였다. 이들은 용량의존적이고 종종 자연적으로 소실되었으며 때로는 용량을 감소함으로써 경감될 수 있는 것이었다.
3)약 2% 환자에서 간 트랜스아미나제의 상승이 보고되었다. 이들은 용량 의존적이지 않았으며 이들 대부분의 환자들은 이 약 투여 전에 상승된 수치를 가지고 있었다. 간염을 암시하는 정상범위 상한치의 10배가 넘는 트랜스아미나제 상승은 흔하지 않았다.(0.3%) 이 약의 시판 후 약물 이상반응 보고에서 간부전이 보고되었다. 간부전이 보고된 대부분이 간경화 및 다기관 기능부전을 포함한 유의한 동반질환이 있는 환자들이었으며, 이 중 일부 환자에서 치명적 결과가 보고되었다.
4)다른 철킬레이트요법에서와 마찬가지로 이 약을 투여받은 환자에서 고주파 청각상실 및 수정체혼탁(조기 백내장)의 보고는 흔하지 않았다.
5)임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같은 빈도정의에 따라 분리 나열되었다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증의 증상이 먼저 기재되었다.
| 정신장애 | |
| 흔하지 않게 | 불안, 수면장애 |
| 신경장애 | |
| 흔하게 | 두통 |
| 흔하지 않게 | 어지러움 |
| 눈장애 | |
| 흔하지 않게 | 조기 백내장, 황반장애 |
| 드물게 | 시각신경염 |
| 귀 및 미로장애 | |
| 흔하지 않게 | 청각소실 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | |
| 흔하지 않게 | 인후통 |
| 위장관장애 | |
| 흔하게 | 설사, 변비, 구토, 구역, 복통, 복부팽만, 소화불량 |
| 흔하지 않게 | 위장관출혈, 위장관궤양(다발성궤양 포함), 십이지장궤양, 위염 |
| 드물게 | 식도염 |
| 간담도장애 | |
| 흔하게 | 트렌스아미나제 증가 |
| 흔하지 않게 | 간염, 담석증 |
| 피부 및 피하조직장애 | |
| 흔하게 | 발진, 가려움증 |
| 흔하지 않게 | 색소침착장애 |
| 드물게 | 다형홍반 |
| 신장 및 요로장애 | |
| 매우 흔하게 | 혈중크레아티닌 증가(>ULN이나 <2xULN) |
| 흔하게 | 단백뇨 |
| 흔하지 않게 | 신세뇨관병증(판코니 증후군) |
| 전신장애 및 투여부위상태 | |
| 흔하지 않게 | 발열, 부종, 피로 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
6)자발 보고된 이상약물반응(빈도 불명)은 아래 표와 같으며 이들은 빈도나 약물노출과의 인과관계를 확실하게 입증하기가 항상 가능하지 않다.
| 신장 및 요로장애 |
| 신장세뇨관괴사, 급성신부전(대부분 혈청 크레아티닌 증가≥2x 정상값의 상한치, 일반적으로 투여중단 후 소실), 요세관간질신장염 |
| 위장관장애 |
| 위장관 천공, 급성췌장염 |
| 간담도장애 |
| 간부전 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 스티븐스-존슨증후군, 백혈구파괴혈관염, 두드러기, 탈모증, 독성표피괴사용해(TEN) |
| 면역계장애 |
| 과민반응(아나필락시스 및 혈관부종포함) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨신장 및 요로장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신장’ | 신장 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요로장애’ | 요로 장애 |
KCD N39.9 비뇨계통의 상세불명 장애 · N13 폐색성 및 역류성 요로병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
*기저 담도 질환과 관계없이 중증의 급성 췌장염이 보고됨
7)이 약을 투여받은 환자에서 무과립구증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 악화를 포함하여 혈구감소증이 발생되었다는 시판 후 보고(자발보고 및 임상시험으로부터)가 있었다. 이들 환자의 대부분은 빈번하게 골수기능부전과 관련된 혈액학적 장애의 병력을 가지고 있었으며 이 약 투여와 발생한 이상반응의 관련성은 확실하지 않다. 이 약의 시판 후 약물 이상반응 보고에서 간부전이 보고되었고 일부는 치명적이었다. 보고된 환자들의 대부분이 55세 이상이었고 간경화 및 다기관 기능부전 등의 유의한 동반질환이 있는 환자들이었다.
8)이 약을 투여받은 환자들 중에서 신세관병증이 보고되었다. 이러한 환자 중 대부분은 베타 지중해빈혈이 있고 혈청 페리틴이 1,500 μg/L 미만인 소아 또는 청소년이었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,530명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.25%(677/1,530명)[1,449건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 21.24%(325/1,530명) [461건]이었다.
⚫ 보고된 약물유해반응은 혈중크레아티닌증가 2.94%(45/1,530명)[48건], 오심 2.75%
(42/1,530명)[42건], 발진 2.61%(40/1,530명)[41건], ALT증가 2.55%(39/1,530명)[41건], AST증가 2.22%(34/1,530명)[35건], 설사 2.16%(33/1,530명)[33건], 구토 1.57%(24/1,530명)[24건], 복통 0.65%(10/1,530명)[11건], 소화불량, 가려움증 각 0.65%(10/1,530명)[10건], 위장장애, 질소혈증 각 0.59%(9/1,530명)[9건], 상복부통, 식욕부진 각 0.52%(8/1,530명)[8건], 혈액요소질소증가 0.46%(7/1,530명)[7건], 위궤양, 간기능이상, 두통 각 0.39%(6/1,530명)[6건], 요단백/크레아티닌비 증가, 발열 각 0.33%(5/1,530명)[5건], 두드러기 0.26%(4/1,530명)[5건], 복부불편감, 위염, 간기능검사이상, 트랜스아미나제증가, 연하저하 각 0.26%(4/1,530명)[4건], 기침, 혈중빌리루빈증가, 무력증, 단백뇨, 어지러움 각 0.20%(3/1,530명)[3건], 입인두통증 0.13%(2/1,530명)[3건], 상기도
감염, 호흡곤란, 고빌리루빈혈증, ALP증가, 구진, 피부장애, 감각이상, 통증, 난청, 신기능장애 각 0.13%(2/1,530명)[2건], 상복부불쾌감, 구강건조, 구강점막벗겨짐, 위식도역류, 연하곤란, 위출혈, 췌장염, 간질환, 호중구감소증, 모낭염, 여드름, 여드름성 피부염, 색소침착장애, 홍반, 사구체여과율 감소, 부종, 피로, 팔다리통증, 얼굴부종, 전신부종, 불면증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 대사성산증, 체중감소, 단순포진, 중이염, 혈소판감소증, 멍 경향 증가, 비장질환, 이식편대숙주질환, 결막염, 편도비대 각 0.07%(1/1,530명)[1건]으로 보고되었다.
⚫ 중대한 약물유해반응은 혈중크레아티닌증가, 중이염 각 0.07%(1/1,530명)[1건]으로 보고되었다.
⚫ 예상하지 못한 약물유해반응은 질소혈증 0.59%(9/1,530명)[9건], 식욕부진 0.52%(8/1,530명)[8건], 혈액요소질소증가 0.46%(7/1,530명)[7건], 연하저하 0.26%(4/1,530명)[4건], 기침, 혈중빌리루빈증가, 무력증 각 0.20%(3/1,530명)[3건], 상기도감염, 호흡곤란, 고빌리루빈혈증, ALP증가, 구진, 피부장애, 감각이상, 통증 각 0.13%(2/1,530명)[2건], 구강건조, 구강점막벗겨짐, 위식도역류, 연하곤란, 췌장염, 간질환, 모낭염, 여드름, 여드름성피부염, 홍반, 팔다리통증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 대사성산증, 체중감소, 단순포진, 중이염, 멍 경향 증가, 비장질환, 이식편대숙주질환, 결막염, 편도비대 각 0.07%(1/1,530명)[1건]으로 보고되었다.