1)다음의 주요 이상반응이 ‘2) 치료적 확증 임상시험에서의 경험’ 중 “(4) 주요 이상반응” 항에 자세히 설명되어 있다(‘3. 일반적 주의’항 참조)
•일어남 · 보고됨혈소판 감소증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
•일어남 · 보고됨말초부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상 시험들은 다양한 조건에 따라 실시되므로, 한 가지 약물의 임상 시험들에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.
(1)이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1)
이 약의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험의 안전성 모집단은 재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자 720명으로, 이들은 익사조밉을 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 투여하거나 (익사조밉요법군 361명), 위약을 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 투여하였다 (위약요법군 359명).
익사조밉요법군에서 가장 흔하게 보고된(위약요법군에 비해 5% 이상 차이를 나타내는 20%이상) 이상반응은 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 설사, 변비, 말초 신경병증, 오심, 말초 부종, 발진, 구토, 기관지염이었다. 익사조밉요법군에서 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 혈소판 감소증 (2%), 설사 (3%) 및 기관지염 (2%) 이었다. 말초신경병증이 보고된 환자의 4%, 설사가 보고된 환자의 3%, 혈소판 감소증이 보고된 환자의 2%에서 3가지 약물 중 한 가지 이상을 영구적으로 중단하였다. 이상반응으로 인한 이 약을 영구적으로 중단한 환자는 10%였다.
표 1은 환자의 5% 이상에서 발생하고, 익사조밉요법군과 위약요법군 간에 5% 이상 차이가 있는 비혈액학적 이상 반응을 요약한 것이다.
표1. 환자의 5% 이상에서 발생하고, 익사조밉요법군과 위약요법군 간에 5% 이상의 차이를 나타내는 비혈액학적 이상반응(전체, 3등급 및 4등급)-TOURMALINE-MM1
| | 익사조밉 + 레날리도마이드+덱사메타손 (361명) | 위약 + 레날리도마이드+덱사메타손 (359명) |
| 기관계 | % | % |
| 전체등급 | 3등급 | 4등급 | 전체등급 | 3등급 | 4등급 |
| 소화기계 |
| 설사 | 52 | 10 | 0 | 43 | 3 | 0 |
| 변비 | 35 | ＜1 | 0 | 28 | ＜1 | 0 |
| 오심 | 32 | 2 | 0 | 23 | 0 | 0 |
| 구토 | 26 | 1 | 0 | 13 | ＜1 | 0 |
| 신경계 |
| 말초신경병증† | 32 | 2 | 0 | 24 | 2 | 0 |
| 근골격계 및 결합조직 |
| 등허리 통증* | 27 | ＜1 | 0 | 24 | 3 | 0 |
| 감염 및 전염 |
| 상기도 감염* | 27 | 1 | 0 | 23 | 1 | 0 |
| 기관지염 | 22 | 2 | 0 | 17 | 2 | <1 |
| 피부 및 피하조직 |
| 발진† | 27 | 3 | 0 | 16 | 2 | 0 |
| 전신 및 투여부위 이상 |
| 말초부종 | 27 | 2 | 0 | 21 | 1 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지염’ | 기관지염 |
KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*최종 분석 시점에, 해당 이상반응은 두 군 간에 5% 이상의 차이를 나타내는 기준을 충족하지 않았다.
†preferred terms으로 나타냄
아래의 표 2는 이상반응 및 실험실 검사 자료로부터 통합된 이상반응 정보이다.
표2. 혈소판 감소증 및 호중구 감소증- TOURMALINE-MM1
| | 익사조밉 + 레날리도마이드+덱사메타손 (361명) | 위약 + 레날리도마이드+덱사메타손 (359명) |
| % | % |
| | 전체 등급 | 3-4등급 | 전체 등급 | 3-4 등급 |
| 혈소판 감소증 | 85 | 30 | 67 | 14 |
| 호중구 감소증 | 74 | 34 | 70 | 37 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈소판 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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대상포진
대상포진은 익사조밉요법군 환자에서 6%, 위약요법 환자에서 3%로 보고되었다. 의사 재량에 따라 항바이러스 백신 예방이 허용되었다. 항바이러스 백신 예방을 받은 익사조밉요법군 환자에서 대상포진 감염 발생률(1%)은 받지 않은 환자군(10%)에 비해 더 낮았다.
눈의 이상
눈의 이상은 많은 다양한 이상반응 용어로 보고되었으나, 통합하였을 때 그 빈도는 익사조밉요법군 환자에서 38% 이었다. 가장 흔한 이상반응은 백내장(15%), 결막염(9%), 흐릿한 시야 (7%) 및 안구건조(6%) 이었다.
(2)자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3)
이 약의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험의 안전성 모집단은 자가조혈모세포 이식 이후의 다발골수종 환자 653명으로, 이들은 익사조밉을 투여하거나(익사조밉군 394명), 위약을 투여하였다(위약군 259명).
유지요법에서 익사조밉군과 위약군에서 가장 흔하게 보고된(20% 이상) 이상반응은 오심(익사조밉군 39%, 위약군 15%), 설사(익사조밉군 35%, 위약군 24%), 구토(익사조밉군 27%, 위약군 11%), 상기도감염(익사조밉군 26%, 위약군 21%), 관절통 (익사조밉군 22%, 위약군 12%)과 발진(익사조밉군 21%, 위약군 14%)이었다. 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 폐렴 (6%) 이었다. 이상반응으로 인해 익사조밉을 중단한 환자는 1% 미만이었다.
표 3 에는 보고된 이상반응이 신체기관 및 빈도 별로 요약되어 있으며, 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않음(활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)으로 구분하였다.
표 3. 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법의 익사조밉군 환자에서 발생한 이상반응(전체, 3등급 및 4등급)- TOURMALINE-MM3
| 기관계 | 전체등급 | 3등급 | 4등급 |
| 감염 및 전염 | | | |
| 상기도감염 | 매우 흔하게 | 흔하지 않게 | |
| 폐렴 | 매우 흔하게 | 흔하게 | 흔하지 않게 |
| 대상포진 | 매우 흔하게 | 흔하지 않게 | |
| 혈액 및 림프계 | | | |
| 혈소판 감소증1 | 매우 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 신경계 | | | |
| 말초신경병증2 | 매우 흔하게 | 흔하지 않게 | |
| 소화기계 | | | |
| 설사 | 매우 흔하게 | 흔하게 | |
| 오심 | 매우 흔하게 | 흔하지 않게 | |
| 구토 | 매우 흔하게 | 흔하게 | |
| 피부 및 피하조직 | | | |
| 발진3 | 매우 흔하게 | 흔하게 | |
| 근골격계 및 결합조직 | | | |
| 관절통 | 매우 흔하게 | 흔하지 않게 | |
| 전신 및 투여부위 이상 | | | |
| 말초부종 | 흔하게 | 흔하지 않게 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*이 표는 시험군의 5% 이상에서 발생하고 위약군과 5% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응과, 시험군의 발생빈도와 관계없이 중대한 이상반응 또는 3등급 이상의 이상반응이 보고되었고 위약군과 2% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응을 요약한 것이다.
1 PT term 중 혈소판감소증(thrombocytopenia), 혈소판수 감소(platelet count decreased) 포함
2 PT term 중 말초 신경병증(peripheral neuropathy), 말초감각신경병증(peripheral sensory neuropathy), 말초운동신경병증(peripheral motor neuropathy), 말초감각운동신경병증(peripheral sensorimotor neuropathy) 포함
3 기타 분류되지 않는 발진 (HLT rashes, eruptions and exanthems)
(3)자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4)
자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자를 대상으로 실시한 임상시험(TOURMALINE-MM4)의 안전성 모집단은 702명으로, 이들은 익사조밉을 투여하거나(익사조밉군 426명), 위약을 투여하였다(위약군 276명)
유지요법에서 익사조밉군과 위약군에서 가장 흔하게 보고된(20% 이상) 이상반응은 오심(익사조밉군 27%, 위약군 8%), 구토(익사조밉군 24%, 위약군 4%), 설사(익사조밉군 23%, 위약군 12%) 였다. 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 폐렴 (4%)이었다. 이상반응으로 인해 익사조밉을 중단한 환자는 1% 미만이었다.
표 4. 자가 조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법의 익사조밉군 환자에서 발생한 이상반응(전체, 3등급 및 4등급)- TOURMALINE-MM4
| 기관계 | 전체등급 | 3등급 | 4등급 |
| 감염 및 전염 | | | |
| 상기도감염 | 매우 흔하게 | 흔하게 않게 | |
| 폐렴 | 흔하게 | 흔하게 | |
| 대상포진 | 흔하게 | 흔하게 않게 | |
| 혈액 및 림프계 | | | |
| 혈소판 감소증1 | 흔하게 | 흔하게 | |
| 신경계 | | | |
| 말초신경병증2 | 매우 흔하게 | 흔하게 | |
| 소화기계 | | | |
| 설사 | 매우 흔하게 | 흔하게 | |
| 오심 | 매우 흔하게 | 흔하게 않게 | |
| 구토 | 매우 흔하게 | 흔하게 | |
| 피부 및 피하조직 | | | |
| 발진3 | 매우 흔하게 | 흔하게 | |
| 근골격계 및 결합조직 | | | |
| 관절통 | 매우 흔하게 | 흔하게 않게 | |
| 전신 및 투여부위 이상 | | | |
| 말초부종 | 흔하게 | | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*이 표는 시험군의 5% 이상에서 발생하고 위약군과 5% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응과, 시험군의 발생빈도와 관계없이 중대한 이상반응 또는 3등급 이상의 이상반응이 보고되었고 위약군과 2% 이상 발생률의 차이가 있는 이상반응을 요약한 것이다.
1 PT term 중 혈소판감소증(thrombocytopenia), 혈소판수 감소(platelet count decreased) 포함
2 PT term 중 말초 신경병증(neuropathy peripheral), 말초감각신경병증(peripheral sensory neuropathy), 말초감각운동신경병증(Peripheral sensorimotor neuropathy) 포함
3 기타 분류되지 않는 발진(HLT rashes, eruptions and exanthems)
•레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1)
익사조밉요법을 받은 환자의 17%에서 3등급의 혈소판 감소증이 보고되었고, 익사조밉요법을 받은 환자의 13%에서 4등급의 혈소판 감소증이 보고되었다. 혈소판 수혈을 받은 비율은 익사조밉요법군에서 10%, 위약요법군에서 7%였다.
•자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3)
3등급의 혈소판 감소증은 익사조밉군 환자의 4%에서 보고된 반면, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 4등급의 혈소판 감소증은 익사조밉군 환자의 1%, 위약군 환자에서 1%미만으로 나타났다. 혈소판 감소증의 중대한 이상반응은 익사조밉군 및 위약군 환자의 1%미만에서 보고되었다.
•자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4)
3등급의 혈소판 감소증은 익사조밉군 환자의 2%에서 보고된 반면, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 익사조밉군과 위약군 모두 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
•레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1)
설사가 익사조밉요법군 환자의 52%에서 보고되었고, 위약요법군 환자의 43%에서 보고되었으며, 변비는 각각 35%와 28%, 오심은 32%와 23%, 구토는 26%와 13%에서 각각 보고되었다. 설사로 인해 세 가지 약물 중 한 가지 이상을 중단한 비율은 익사조밉요법군의 3%, 위약요법군의 2% 이었다.
•레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1)
말초 신경병증 이상반응의 대부분은 1등급(익사조밉요법군에서 18%, 위약요법군에서 16%) 및 2등급 (익사조밉요법군에서 11%, 위약요법군에서 6%)이었다. 3등급의 말초 신경병증 이상반응은 두 요법 모두 2%에서 보고되었고, 4등급 또는 중대한 이상반응은 없었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 말초 감각 신경병증으로(익사조밉요법군 및 위약요법군에서 각각 24%와 17%), 말초 운동 신경병증은 어떤 요법에서도 흔하게 보고되지 않았다(<1%). 말초 신경병증으로 세 가지 약물 중 한 가지 이상을 중단한 비율은 익사조밉요법군의 4%, 위약요법군의 1% 미만이었다.
•자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3)
3등급의 말초 신경병증 이상반응은 익사조밉군 환자의 1%미만에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 익사조밉군 및 위약군 모두 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상세 불명의 말초 신경병증(익사조밉군 및 위약군에서 각각 10%와 8%)이었다. 말초 운동 신경병증은 익사조밉군 환자에서는 보고되지 않았고, 위약군 환자의 1%미만에서 보고되었다.
•자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4)
3등급의 말초 신경병증 이상반응은 익사조밉군 환자의 2%에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 익사조밉군 및 위약군 모두 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 말초 감각 신경병증으로(익사조밉군 및 위약군에서 각각 15%와 9%)이었다. 말초 운동 신경병증은 익사조밉군 환자의 1%미만에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다.
•레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1)
말초 부종은 익사조밉투여군 및 위약요법군 환자의 27% 및 21%에서 각각 보고되었다. 말초 부종 이상반응의 대부분은 1등급(익사조밉요법군 17%, 위약요법군 14%) 및 2등급(익사조밉요법군 7%, 위약요법군 6%)이었다.
3등급의 말초 부종은 익사조밉요법군 및 위약요법군 환자의 2%와 1%에서 각각 보고되었다. 말초부종으로 세가지 약물 중 한 가지 이상을 중단한 비율은 두 요법 모두에서 1% 미만이었다.
•자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3)
3등급의 말초 부종은 익사조밉군 환자의 1%미만에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 익사조밉군 및 위약군 모두 중대한 이상반응을 보고되지 않았다.
•자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4)
익사조밉군 및 위약군 모두 말초 부종의 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
•레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1)
발진은 익사조밉요법군의 27%, 위약요법군의 16%에서 보고되었다. 발진 이상반응의 대부분은 1등급(익사조밉요법군에서 15%, 위약요법군에서 9%) 또는 2등급(익사조밉요법군에서 9%, 위약요법군에서 4%)이었다. 3등급의 발진은 익사조밉요법군 환자의 3%, 위약요법군 환자의 2%에서 보고되었다. 중대한 이상반응으로 보고된 발진은 익사조밉요법군에서 1%미만으로 보고되었다. 두 군에서 보고된 가장 흔한 형태의 발진은 반구진 발진 및 반점성 발진이었다. 발진으로 인해 세 가지 약물 중 한 가지 이상을 중단한 비율은 두 군 모두에서 1% 미만이었다.
•자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3)
익사조밉군 및 위약군에서 보고된 가장 흔한 형태의 발진은 반구진 발진 및 반점성 발진이었다. 3등급의 발진은 익사조밉군 환자의 1%에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 중대한 이상반응은 익사조밉군 환자의 1%미만에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다.
•자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4)
익사조밉군 및 위약군에서 보고된 가장 흔한 형태의 발진은 반구진 발진 및 반점성 발진이었다. 3등급의 발진은 익사조밉군 환자의 2%에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다. 중대한 이상반응은 익사조밉군 환자의 1%미만에서 보고되었고, 위약군 환자에서는 보고되지 않았다.
•레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (TOURMALINE-MM1)
약물로 유도된 간손상, 간세포 손상, 지방간, 간 담즙울체 및 간 독성은 익사조밉요법군에서 각각 1%미만으로 보고되었다. 간독성은 익사조밉요법군의 10%, 위약요법군의 9%에서 보고되었다.
•자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM3)
3등급의 폐렴은 익사조밉군 환자의 6%, 위약군 환자의 4%에서 보고되었다. 4등급의 폐렴은 익사조밉군 환자의 1%미만에서 보고되었고, 위약군에서는 보고되지 않았다. 중대한 이상반응은 익사조밉군 환자의 6%, 위약군 환자의 4%에서 보고되었다. 익사조밉군에서 치명적인 폐렴 한 건이 발생하였다. 폐렴을 포함한 감염과 연관되어 흔하게 발생하는 발열은 익사조밉군 및 위약군 환자의 각각 21%와 15%에서 보고되었다.
•자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법 (TOURMALINE-MM4)
3등급의 폐렴은 익사조밉군 환자의 4%, 위약군 환자의 1%에서 보고되었다. 중대한 이상반응은 익사조밉군 환자의 4%, 위약군 환자의 1%미만에서 보고되었다. 폐렴을 포함한 감염과 연관되어 흔하게 발생하는 발열은 익사조밉군 및 위약군 환자의 각각 11%와 5%에서 보고되었다.
3)일어남 · 보고됨무작위 배정 대조 시험 외에서 보고된 이상반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
다음의 중대한 이상반응은 이 약을 투여한 환자에서 각각 1%미만의 빈도로 보고되었다: 급성 열성 호중구성 피부질환(Sweet증후군), 스티븐스존슨 신드롬, 횡단성 척수염, 가역적 후두부 뇌병증 증후군, 종양 용해 증후군, 혈전성 혈소판 감소성 자반증
4)일어남 · 보고됨시판 후 경험에서 보고된 이상반응개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 경험’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
시판 후 경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 해당 이상반응은 불특정 연구에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 신뢰성 있게 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
-혈액 및 림프계 장애: 혈전성 미세 혈관 병증
-피부 및 피하 조직 장애: 스티븐스존슨 신드롬, 독성 표피 괴사 용해
-면역계 장애: 아나필락시스 반응, 혈관 부종
국내에서 6년 11개월 동안 186명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 80.11%(149/186명, 총 418건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 중대한 약물이상반응 7.53%(14/186명, 17건) | 예상하지 못한 약물이상반응 29.57%(55/186명, 75건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) | 각종 위장관 장애 | 설사 | 상복부의 불편감 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 발열성 중성구 감소증 | 빈혈, 발열성 중성구 감소증 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 무력증, 피로, 부종 |
| 피부 및 피하조직 장애 | - | 소양증 |
| 각종 신경계 장애 | - | 지각 이상 |
| 대사 및 영양 장애 | - | 식욕 감소, 섭식 저하 |
| 각종 정신 장애 | - | 불면 |
| 각종 혈관 장애 | - | 안면의 홍조 |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) | 감염 및 기생충 감염 | 폐렴, COVID-19 폐렴, 위장염, 패혈증 | 위장염, 패혈증 |
| 각종 위장관 장애 | 구토 | 소화 불량, 복부 불편감, 구내염, 상복부 통증, 치핵 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 혈소판 감소증 | - |
| 임상 검사 | 혈소판 수 감소 | - |
| 신장 및 요로 장애 | 급성 신 손상 | 만성 신장병, 급성 신 손상 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증 | 효과 없는 약물, 통증 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 척추 골절 | 척추 골절 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 폐염증 | 기침, 폐염증 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 발진 | 혈관 부종, 다형성 홍반, 자색반, 두드러기 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 관절통 | 근육 쇠약 |
| 각종 신경계 장애 | - | 어지러움, 감각 저하, 기면 |
| 대사 및 영양 장애 | - | 고칼륨 혈증 |
| 각종 혈관 장애 | - | 심부 정맥 혈전증, 혈전증 |
| 귀 및 미로 장애 | - | 현훈 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 무력증, 피로, 부종
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 무력증 사건
- 피로 사건
- 부종 사건
- 일어남 · 보고됨- | 불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증 | 효과 아님없는 약물없음, 통증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건
- AND 모두
- 통증 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 척추 골절
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘척추 골절’ | 척추의 골절 |
KCD T08 척추의 상세불명 부위의 골절 · T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 · M48.5 달리 분류되지 않은 허탈척추 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 폐염증 | 기침, 폐염증
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐염증’ | 폐염증 |
KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐염증’ | 폐염증 |
KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 폐염증 사건
- 기침 사건
- 폐염증 사건
- 일어남 · 보고됨- | 고칼륨 혈증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고칼륨혈증’ | 고칼륨 혈증 |
KCD E87.5 고칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨- | 현훈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현훈’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI