임상 시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상 시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.
HIV-1 감염 환자에 대한 임상 시험
12,000명 이상의 환자가 이 약 단독 또는 기타 항레트로바이러스 의약품과 병용하여 임상시험과 접근성 확대 프로그램(expanded access program)을 통해 28일에서 215주까지 치료를 받았다. 총 1,544명의 환자가 임상 시험에서 1일 1회 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg을 투약 받았으며 11,000명 이상의 환자가 접근성 확대 프로그램을 통해 이 약을 투약 받았다.
세 건의 대규모 대조 임상 시험에서 발진, 설사, 두통, 통증, 우울증, 무력증 및 구역질이 가장 흔한 이상반응(발병률 10% 이상, 등급 2-4)으로 확인되었다.
가.치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자
시험 903 - 치료 후 발생한 이상반응 : 144주 동안 테노포비르(N=299) 또는 스타부딘(N=301)을 라미부딘 및 에파비렌즈와 병용하여 치료받은 600명의 치료 경험이 없는 환자에 대한 이중맹검 비교 시험에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 경증 내지 중등도의 위장장애 및 현기증이었다.
경증의 이상반응(등급 1)은 두 치료군에서 비슷한 빈도로 발생했으며 현기증, 설사 및 구역질 등이 이에 해당한다. 중등도 내지 중증의 선정된 치료 후 발생한 이상반응이 표 2에 요약되어 있다.
표 2 시험903(0-144주)에서 5% 이상 발생이 보고된 치료 관련 이상반응a(등급 2-4)
| | 이 약+라미부딘+에파비렌즈 | 스타부딘+라미부딘+에파비렌즈 |
| N=299 | N=301 |
| 전신 | | |
| 두통 | 14% | 17% |
| 통증 | 13% | 12% |
| 발열 | 8% | 7% |
| 복통 | 7% | 12% |
| 요통 | 9% | 8% |
| 무력증 | 6% | 7% |
| 소화계 | | |
| 설사 | 11% | 13% |
| 구역질 | 8% | 9% |
| 소화불량 | 4% | 5% |
| 구토 | 5% | 9% |
| 대사 장애 | | |
| 지방이영양증b | 1% | 8% |
| 근골격 | | |
| 관절통 | 5% | 7% |
| 근육통 | 3% | 5% |
| 신경계 | | |
| 우울증 | 11% | 10% |
| 불면증 | 5% | 8% |
| 현기증 | 3% | 6% |
| 말초 신경병증c | 1% | 5% |
| 불안증 | 6% | 6% |
| 호흡계 | | |
| 폐렴 | 5% | 5% |
| 피부 및 사지 | | |
| 발진반응d | 18% | 12% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘요통’ | 요통 |
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| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘설사’ | 설사 |
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| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불면증
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|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a. 이상반응 빈도는 시험약과의 상관관계와 무관하게 모든 치료 후 발생한 이상사례를 기반으로 한다.
b. 지방이영양증은 프로토콜에서 정의된 증후군이 아니라 시험자가 기술한 다양한 이상사례를 의미한다.
c.
뜻 풀이말초 신경병증은 말초 신경염 및 신경병증을 포함한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초 신경병증은 말초 신경염’ → 말초 신경염 | 말초신경염 |
KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘신경병증’ | 신경병증 |
KCD G62.0 약물유발 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G60 유전성 및 특발성 신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- 말초 신경병증은 말초 신경염 사건
- 신경병증 사건
d. 발진 반응에는 발진, 가려움증, 반구진발진, 두드러기, 수포성 발진 및 농포성발진 등이 있다.
임상검사치 이상 : 공복상태 중 콜레스테롤 및 트리글리세리드 증가가 테노포비르 그룹(19% 및 1%)에 비해 스타부딘 그룹(40% 및 9%)에서 더 흔하게 발생한 점을 제외하고, 이 시험에서 두 그룹에서 관찰된 임상검사치 이상은 비슷한 빈도로 발생했다. 등급 3과 4 실험실적 결과 요약 내용은 표 3에 나와 있다.
표 3 시험 903(0-144주)에서 이 약 치료군 중 1% 이상 보고된 등급 3/4 임상검사치 이상
| | 이 약+라미부딘 +에파비렌즈 | 스타부딘+라미부딘 +에파비렌즈 |
| N=299 | N=301 |
| 등급 3 이상인 모든 실험실적 이상반응 | 36% | 42% |
| 공복 상태 콜레스테롤 (240mg/DL 초과) | 19% | 40% |
| 크레아틴 활성효소 (M: 990U/L 초과) (F: 845U/L 초과) | 12% | 12% |
| 혈청 아밀라아제 (175U/L 초과) | 9% | 8% |
| AST (M: 180U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 5% | 7% |
| ALT (M: 215U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 4% | 5% |
| 혈뇨 (100 RBC/HPF 초과) | 7% | 7% |
| 중성구 (750/mm3 미만) | 3% | 1% |
| 공복 상태 트리글리세리드 (750mg/dL 초과) | 1% | 9% |
시험 934 - 치료 후 발생한 이상반응 : 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 511명의 대상자가 에파비렌즈와 테노포비르 + 엠트리시타빈의 병용요법(N=257) 또는 에파비렌즈와 지도부딘/라미부딘 복합제의 병용요법(N=254)으로 치료받았다. 이 시험에서 관찰된 이상반응은 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 대상자를 대상으로 한 이전 시험과 일반적으로 일치했다(표 4).
표 4 시험 934(0-144주)에서 5% 이상 발생이 보고된 치료 관련 이상반응a (등급 2-4)
| | 이 약+엠트리시타빈 +에파비렌즈b | 지도부딘/라미부딘 +에파비렌즈 |
| | N=257 | N=254 |
| 위장 장애 | | |
| 설사 | 9% | 5% |
| 구역질 | 9% | 7% |
| 구토 | 2% | 5% |
| 일반 장애 및 투약 부위 병태 | | |
| 피로 | 9% | 8% |
| 감염 및 전염 | | |
| 부비동염 | 8% | 4% |
| 상기도 감염 | 8% | 5% |
| 코인두염 | 5% | 3% |
| 신경계 장애 | | |
| 두통 | 6% | 5% |
| 어지러움 | 8% | 7% |
| 정신 장애 | | |
| 우울증 | 9% | 7% |
| 불면증 | 5% | 7% |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | |
| 발진반응c | 7% | 9% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨일반 장애 및 투약 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투약 부위 병태’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘코인두염’ | 비인두염 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a. 이상반응 빈도는 시험약과의 상관관계와 무관하게 모든 치료 후 발생한 이상사례를 기반으로 한다.
b. 96주-144주의 시험에서 대상자는 에파비렌즈 + 이 약 + 엠트리시타빈 대신 에파비렌즈 + 이 약/엠트리시타빈 복합제를 투여받았다.
c.
뜻 풀이발진 반응에는 발진, 박탈성 발진, 전신성 발진, 반점성 발진, 반구진성 발진, 소양증 발진 및 수포성 발진이 포함된다.개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진 반응에는 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘박탈성 발진’ | 박탈성 발진 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘전신성 발진’ | 전신성 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
|
| ‘반점성 발진’ | 반점 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘반구진성 발진’ | 반구진 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘소양증 발진’ → 소양증 | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘소양증 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘수포성 발진’ | 수포성 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- 발진 반응에는 발진 사건
- 박탈성 발진 사건
- 전신성 발진 사건
- 반점성 발진 사건
- 반구진성 발진 사건
- 소양증 발진 사건
- 수포성 발진 사건
임상검사치 이상 : 이 시험에서 관찰된 임상검사치 이상은 일반적으로 이전 시험에서 나타난 것과 일치했다(표 5).
표 5. 시험 934(0-144주)에서 1% 이상 발생이 보고된 유의한 임상검사치 이상
| | 이 약 + 엠트리시타빈 + 에파비렌즈a | 지도부딘/라미부딘 + 에파비렌즈 |
| N=257 | N=254 |
| 등급 3 이상 실험실적 이상반응 | 30% | 26% |
| 공복 상태 콜레스테롤 (240mg/dL 초과) | 22% | 24% |
| 크레아틴 활성효소 (M: 990U/L 초과) (F: 845U/L 초과) | 9% | 7% |
| 혈청 아밀라아제 (175U/L 초과) | 8% | 4% |
| 알칼리 포스파타제 (550U/L 초과) | 1% | 0% |
| AST (M: 180U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 3% | 3% |
| ALT (M: 215U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 2% | 3% |
| 헤모글로빈 (8.0mg/dL 미만) | 0% | 4% |
| 고혈당증 (250mg/dL 초과) | 2% | 1% |
| 혈뇨 (75 RBC/HPF 초과) | 3% | 2% |
| 당뇨 (3+ 이상) | <1% | 1% |
| 중성구 (750/mm3 미만) | 3% | 5% |
| 공복 상태 트리글리세리드 (750mg/dL 초과) | 4% | 2% |
a. 96주-144주의 시험에서 환자는 에파비렌즈와 이 약 + 엠트리시타빈 대신 에파비렌즈 + 테노포비르 DF/엠트리시타빈 복합제 치료를 받았다.
나.치료 경험이 있는 HIV-1 감염 성인 환자
치료 후 발생한 이상반응 : 치료 경험 있는 대상자에서 나타난 이상반응은 구역, 설사, 구토 및 복부팽만과 같은 경증 내지 중등도의 위장 이상반응을 포함하며, 치료 경험이 없는 대상자에서 나타난 이상반응과 일반적으로 일치했다. 1% 미만의 대상자가 위장관계 이상반응으로 임상 시험을 중단했다(시험 907).
시험 907의 처음 48주 동안에 발생한 중등도부터 중증의 치료와 관련된 이상반응에 대한 요약 내용은 표 6에 나와 있다.
표 6 시험 907(0-48주)에서 3% 이상 발생이 보고된 치료 관련 이상반응a(등급 2-4)
| | 이 약 | 위약 | 이 약 | 위약에서 이 약으로 교체 |
| (N=368) | (N=182) | (N=368) | (N=170) |
| (0-24주) | (0-24주) | (0-48주) | (24-48주) |
| 전신 | | | | |
| 무력증 | 7% | 6% | 11% | 1% |
| 통증 | 7% | 7% | 12% | 4% |
| 두통 | 5% | 5% | 8% | 2% |
| 복통 | 4% | 3% | 7% | 6% |
| 요통 | 3% | 3% | 4% | 2% |
| 흉통 | 3% | 1% | 3% | 2% |
| 발열 | 2% | 2% | 4% | 2% |
| 소화계 | | | | |
| 설사 | 11% | 10% | 16% | 11% |
| 구역 | 8% | 5% | 11% | 7% |
| 구토 | 4% | 1% | 7% | 5% |
| 식욕부진 | 3% | 2% | 4% | 1% |
| 소화불량 | 3% | 2% | 4% | 2% |
| 복부팽만 | 3% | 1% | 4% | 1% |
| 호흡계 | | | | |
| 폐렴 | 2% | 0% | 3% | 2% |
| 신경계 | | | | |
| 우울증 | 4% | 3% | 8% | 4% |
| 불면증 | 3% | 2% | 4% | 4% |
| 말초신경병증b | 3% | 3% | 5% | 2% |
| 어지러움 | 1% | 3% | 3% | 1% |
| 피부 및 사지 | | | | |
| 발진반응c | 5% | 4% | 7% | 1% |
| 발한 | 3% | 2% | 3% | 1% |
| 근골격 | | | | |
| 근육통 | 3% | 3% | 4% | 1% |
| 신진 대사 | | | | |
| 체중 감소 | 2% | 1% | 4% | 2% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨흉통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕부진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복부팽만
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘복부팽만’ | 복부 팽만 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨우울증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘체중 감소’ | 체중 감소 |
KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a. 이상반응 빈도는 시험약과의 상관관계와 무관하게 모든 치료 관련 이상반응을 기반으로 한다.
b.
뜻 풀이말초 신경병증은 말초 신경염 및 신경병증을 포함한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초 신경병증은 말초 신경염’ → 말초 신경염 | 말초신경염 |
KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘신경병증’ | 신경병증 |
KCD G62.0 약물유발 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G60 유전성 및 특발성 신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- 말초 신경병증은 말초 신경염 사건
- 신경병증 사건
c. 발진 반응에는 발진, 가려움증, 반구진발진, 두드러기, 수포성발진 및 농포성발진 등이 있다.
임상검사치 이상 : 이 시험에서 관찰된 임상검사치 이상은 이 약 및 위약 치료 그룹에서 비슷한 빈도로 발생했다. 등급 3과 4 실험실적 이상반응의 요약 내용은 표 7에 나와 있다.
표 7 시험 907(0-48주)에서 이 약 치료군 중 1% 이상 발생이 보고된 등급 3/4 임상검사치 이상
| | 이 약 (N=368) (0-24주) | 위약 (N=182) (0-24주) | 이 약 (N=368) (0-48주) | 위약에서 이 약으로 교체 (N=170) (24-48주) |
| 임의의 등급 3 이상 실험실적 결과의 이상 | 25% | 38% | 35% | 34% |
| 트리글리세리드 (750mg/dL 초과) | 8% | 13% | 11% | 9% |
| 크레아틴 활성효소 (M: 990U/L 초과) (F: 845U/L 초과) | 7% | 14% | 12% | 12% |
| 혈청 아밀라아제 (175U/L 초과) | 6% | 7% | 7% | 6% |
| 당뇨 (3+ 이상) | 3% | 3% | 3% | 2% |
| AST (M: 180U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 3% | 3% | 4% | 5% |
| ALT (M: 215U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 2% | 2% | 4% | 5% |
| 혈청당(250U/L 초과) | 2% | 4% | 3% | 3% |
| 중성구(750/mm3 미만) | 1% | 1% | 2% | 1% |
다.12세 이상 소아 HIV-1 감염 환자에 대한 임상시험
184명의 HIV-1 감염 소아 환자(2세 이상 18세 미만)에 대해 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 48주간 이 약(N=93) 또는 위약/활성대조약(N=91) 치료를 진행한 2 건의 무작위 배정 임상시험(시험 321) 결과를 근거로 이상반응 평가가 이루어졌다. 이 약 치료를 받은 소아 환자에서의 이상반응은 성인에 대한 임상시험에서와 일관되게 나타났다.
만성 B형 간염 환자에 대한 임상시험
가.일어남 · 보고됨만성 B형 간염 및 대상성 간 질환이 있는 성인 환자에 대한 임상 시험개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘만성 B형 간염’ | 만성 B형 바이러스 간염 |
KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B18.9 상세불명의 만성 바이러스간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
|
| ‘대상성 간 질환’ | 대상성 간질환 |
KCD K76.9 상세불명의 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘대상성’ course = compensated · 속성 Clinical course
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 만성 B형 간염 사건
- 대상성 간 질환이 있는 성인 환자에 대한 임상 시험 환자군
치료 후 발생한 이상반응: 만성 B형간염(CHB) 대상자에 대한 대조 임상시험(0102 및 0103)에서 48주간의 이중 맹검 기간 동안 이약 치료를 받은 대상자가 더 많이 구역을 경험했다(이 약 9% vs 아데포비어 디피복실 제제 2%). 이 약으로 치료를 받은 환자 중 5% 이상이 보고한 기타 치료 후 발생한 이상반응으로는 복통, 설사, 두통, 현기증, 피로, 코인두염, 요통, 피부 발진이 포함된다.
0102 및 0103 시험에서 이 약으로 치료하는 공개라벨 단계(48 − 384주)에서 2%의 대상자(13/585명)가 기저시점 대비 혈청 크레아티닌 0.5 mg/dL 상승으로 확인되었다.
이 시험에서 최대 384주 동안 이 약으로 지속적인 치료를 받은 대상자에서 내약성 프로파일의 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
임상검사치 이상 : 48주간의 등급 3과 4 실험실적 이상반응의 요약 내용은 표 8에 나와 있다. 등급 3과 4 임상검사치 이상은 최대 384주 동안 이 약으로 지속적인 치료를 받은 대상자에서 나타난 이상반응과 유사했다.
표8. 시험 102와 103에서 이 약 치료 그룹에서 1% 이상 발생이 보고된 등급 3/4 실험실적 이상반응
| | 이 약 (N=426) | 아데포비어 (N=215) |
| 임의의 등급 3 이상 실험실적 결과의 이상 | 19% | 13% |
| 크레아틴 활성효소 (M: 990U/L 초과) (F: 845U/L 초과) | 2% | 3% |
| 혈청 아밀라아제(175U/L 초과) | 4% | 1% |
| 당뇨(3+ 이상) | 3% | <1% |
| AST (M: 180U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 4% | 4% |
| ALT (M: 215U/L 초과) (F: 170U/L 초과) | 10% | 6% |
치료 중 ALT 발적(관련 증상이 있거나 없으며, 혈청 ALT가 기준치의 2배 초과이고 정상 상한치의 10배 초과인 것으로 정의됨)의 전반적인 발생율은 이 약(2.6%)과 아데포비어(2%)간에 유사했다. ALT 발적은 일반적으로 치료 후 첫 4-8주 내에 나타났으며, HBV DNA 수치의 감소와 함께 발생했다. 대상부전의 징후를 보인 대상자는 없었다. 일반적으로 ALT 발적은 시험약을 변경하지 않아도 4-8주 이내에 해결된다.
만성 B형 간염과 라미부딘 내성을 가진 이 약 치료 환자에서 관찰된 이상반응은 다른 성인 대상 B형 간염 임상시험에서 관찰된 것과 일관되게 나타났다.
나.일어남 · 보고됨만성 B형 간염 및 비대상성 간 질환이 있는 성인 환자에 대한 임상 시험개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘만성 B형 간염’ | 만성 B형 바이러스 간염 |
KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B18.9 상세불명의 만성 바이러스간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
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| ‘비대상성 간 질환’ | 간 질환 |
KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 만성 B형 간염 사건
- 비대상성 간 질환이 있는 성인 환자에 대한 임상 시험 환자군
소규모의 무작위 이중 맹검, 활성 대조 시험(0108)에서 CHB와 비대상성 간 질환을 앓고 있는 환자를 최대 48주 동안 이 약 또는 기타 항바이러스 약물로 치료했다. 이 약 치료를 받은 45명의 환자가 중증도에 관계 없이 가장 자주 보고했던 치료 관련 이상반응은 복통(22%), 오심(20%), 불면증(18%), 가려움증(16%), 구토(13%), 현기증(13%), 발열(11%)이었다. 45명 대상자 중 2명(4%)은 48주간의 시험 기간 중 간 질환이 진행됨에 따라 사망했다. 45명의 대상자 중 3명(7%)은 이상반응으로 인해 치료를 중단했다. 45명의 대상자 중 4명(9%)은 혈청 크레아틴이 0.5 mg/dL 증가되었다(또한 1명은 48주 동안 혈청 인산이 2mg/dL 미만으로 되었다). 이러한 대상자 중 3명(등록 시점에 Child-Pugh 지수가 10 이상이고, MELD 지수가 14이상이었음)은 신장 손상이 악화되었다. 이 약과 비대상성 간 질환이 모두 신장 기능에 영향을 줄 수 있으므로, 이 모집단에서 이 약이 신장 손상에 미친 영향이 어느 정도인지 알아내기는 어렵다.
45명의 대상자 중 한 명은 48주의 시험기간 중 치료 시 간염 발적을 겪었다.
다.12세 이상 소아 만성 B형 간염 환자에 대한 임상시험
106 명의 만성 B형 간염 소아(12세 이상 18세 미만) 환자를 대상으로 72주간 이 약(N=52) 또는 위약(N=54) 치료를 진행한 무작위배정 임상시험(시험 GS-US-174-0115)에서 이상반응 평가가 이루어졌다. 이 약 치료를 받은 소아 환자에서의 이상반응은 성인에 대한 임상시험에서와 일관되게 나타났다.
골밀도 평균 증가율은 이 약 치료군이 위약 치료군에 비해 낮았다.
이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 시판 후 이상반응은 불명확한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 신뢰성 있게 발생율을 예측하거나 약물 투여에 대한 인과 관계를 입증하는 것이 가능하지 않을 수 있다.
알레르기 반응(혈관부종 포함)
유산증, 저칼륨증, 저인산혈증
일어남 · 보고됨호흡곤란개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
췌장염, 아밀라아제 증가, 복통
간지방증, 간염, 간 효소 증가(가장 일반적으로 AST 및 ALT 감마 GT)
일어남 · 보고됨발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
횡문근 융해증, 골연화증(골통으로 나타나며, 골절을 유발할 수 있음), 근육 약화, 근질환
급성 신부전, 신부전, 급성 세뇨관 괴사, 판코니 증후군, 근위 세뇨관증, 간질성 신염(급성인 경우 포함), 신장성 요붕증, 신부전, 크레아티닌 증가, 단백뇨, 다뇨증
●일어남 · 보고됨일반 장애 및 투약 부위 병태개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투약 부위 병태’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨무력증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
상기 신체기관 하에 나열된 다음의 이상반응은 근위 신장 세뇨관증의 결과로 발생할 수 있다: 횡문근 융해증, 골연화증, 저칼륨증, 근육 약화, 근질환, 저인산혈증
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 746명의 만성 B형 간염 대상자를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.66%(87/746명, 225건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표 9에 나열하였다.
표 9. 시판 후 조사에서의 중대한 이상사례(AEs) 및 약물이상반응(ADRs) 발생률
| | SOC | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.62%(27/746명, 50건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.40%(3/746명, 4건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 위장관 장애 | 소화불량(0.13%(1/746명), 1건), 변비(0.13%(1/746명), 1건), 위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건), 구토(0.13%(1/746명), 1건), 복수(0.13%,(1/746명), 1건), 복부팽만(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 감염 및 침습 | 요로감염(0.27%(2/746명), 2건), 위장염(0.13%(1/746명), 1건), 대상포진(0.13%(1/746명), 1건), 폐렴(0.13%(1/746명), 1건), 패혈쇼크(0.13%(1/746명), 1건) | 폐렴(0.13%(1/746명), 1건) |
| 전신장애 및 투여부위 상태 | 무력증(0.13%(1/746명), 1건), 상태악화(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 조사 | ALT증가(0.40%(3/746명), 3건), AST증가(0.40%(3/746명), 3건) | ALT증가(0.13%(1/746명), 1건), AST증가(0.13%(1/746명), 1건) |
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 간세포암종(0.94%(7/746명), 7건), 전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | 골다공증(0.27%(2/746명), 2건), 관절통(0.13%(1/746명), 1건), 옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건), 척추통(0.13%(1/746명), 1건) | 골다공증(0.13%(1/746명), 1건) |
| 신경계 장애 | 감각저하(0.13%(1/746명), 1건), 뇌경색(0.13%(1/746명), 1건), 당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건), 대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건), 경련(0.13%(1/746명), 2건) | - |
| 간담도 장애 | 담석증(0.13%(1/746명), 1건), 간경변(0.13%(1/746명), 1건), 알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건), 간실조(0.13%(1/746명), 1건), 간섬유화(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 손상, 중독 및 시술상 합병증 | 손골절(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 혈액 및 림프계 장애 | 발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건), 백혈구감소증(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 혈관 장애 | 심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 시각 장애 | 각막변성(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 면역계 장애 | 이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건) | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 무력증(0.13%(1/746명), 1건), 상태악화(0.13%(1/746명), 1건) | -
개념 임상 7 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘0.13%(1/746명)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1건’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상태악화’ | 상태 악화 | | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상태악화’ | 상태 악화 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
이유- AND 모두
- 0.13%(1/746명) 사건
- 상태악화 사건
- 1건 사건
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 무력증 사건
- 상태악화 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 간세포암종(0.94%(7/746명), 7건), 전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건) | -
개념 임상 6 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신생물 양성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간세포암종’ | 간세포암 |
KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전이성뇌종양’ | 뇌 전이 |
KCD C79.3 뇌 및 뇌막의 이차성 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간세포암종 사건
- 전이성뇌종양 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 손골절(0.13%(1/746명), 1건) | -
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술상 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술상 합병증 사건
- 손골절 사건
- - 사건
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표 10에 나열하였다.
표 10. 시판후조사에서의 예상하지 못한 이상사례(AEs) 및 약물이상반응(ADRs) 발생률
| | SOC | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 9.12% (68/746명, 146건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.01% (15/746명, 22건) |
| 흔하게 (1~10%미만) | 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 간세포암종(1.07%(8/746명), 8건) | - |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 위장관 장애 | 소화불량(0.94%(7/746명), 7건), 변비(0.40%(3/746명), 3건), 위궤양(0.40%(3/746명), 3건), 위염(0.40%(3/746명), 3건), 위식도역류병(0.40%(3/746명), 3건), 복부불편감(0.27%(2/746명), 3건), 복수(0.27%(2/746명), 2건), 만성위염(0.27%(2/746명), 2건), 명치불편(0.27%(2/746명), 2건), 흑색변(0.27%(2/746명), 2건), 복부팽만(0.13%(1/746명), 1건), 충치(0.13%(1/746명), 1건), 구강건조(0.13%(1/746명), 1건), 십이지장궤양(0.13%(1/746명), 2건), 치질(0.13%(1/746명), 1건), 장상피화생(0.13%(1/746명), 1건), 문맥고혈압성위병(0.13%(1/746명), 1건) | 소화불량(0.13%(1/746명), 1건), 위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건), 복부불편감(0.13%(1/746명), 1건), 만성위염(0.13%(1/746명), 1건), 명치불편(0.13%(1/746명), 1건), 구강건조(0.13%(1/746명), 1건) |
| 감염 및 침습 | 상기도감염(0.40%(3/746명), 3건), 요로감염(0.40%(3/746명), 3건), 위장염(0.13%(1/746명), 1건), 헬리코박터감염(0.13%(1/746명), 1건), 대상포진(0.13%(1/746명), 1건), 국소감염(0.13%(1/746명), 1건), 치주염(0.13%(1/746명), 1건), 폐렴(0.13%(1/746명), 1건), 치아치수염(0.13%(1/746명), 1건), 패혈쇼크(0.13%(1/746명), 1건) | 폐렴(0.13%(1/746명), 1건) |
| 전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴불편함(0.13%(1/746명), 1건), 상태악화(0.13%(1/746명), 1건), 이상하게느낌(0.13%(1/746명), 1건), 더운느낌(0.13%(1/746명), 1건), 육아종병소(0.13%(1/746명), 1건) | 이상하게느낌(0.13%(1/746명), 1건), 더운느낌(0.13%(1/746명), 1건) |
| 조사 | 체중감소(0.27%(2/746명), 2건), 알파1태아단백증가(0.13%(1/746명), 1건), 혈액알칼리포스파타아제증가(0.13%(1/746명), 1건), 혈액콜레스테롤증가(0.13%(1/746명), 1건), 호중구수증가(0.13%(1/746명), 1건), 소변량감소(0.13%(1/746명), 1건) | 체중감소(0.13%(1/746명), 1건), 소변량감소(0.13%(1/746명), 1건) |
| 신생물 양성, 악성 및 상세 불명(낭종 및 용종 포함) | 전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건), 간신생물(0.13%(1/746명), 1건), 피부유두종(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 피부 및 피하조직 장애 | 탈모(0.13%(1/746명), 1건), 다형홍반(0.13%(1/746명), 1건), 땀샘염(0.13%(1/746명), 1건), 손발톱감입(0.13%(1/746명), 1건), 두드러기(0.13%(1/746명), 1건) | 탈모(0.13%(1/746명), 1건), 두드러기(0.13%(1/746명), 1건) |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | 골다공증(0.27%(2/746명), 2건), 관절통(0.13%(1/746명), 1건), 근섬유통(0.13%(1/746명), 1건), 옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건), 추간판탈출증(0.13%(1/746명), 1건), 근육통(0.13%(1/746명), 1건), 골관절염(0.13%(1/746명), 1건), 팔다리통증(0.13%(1/746명), 1건), 방아쇠수지(0.13%(1/746명), 1건) | 골다공증(0.13%(1/746명), 1건) |
| 신경계 장애 | 감각저하(0.27%(2/746명), 2건), 뇌경색(0.13%(1/746명), 1건), 치매(0.13%(1/746명), 1건), 당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건), 대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건), 착란(0.13%(1/746명), 1건), 경련(0.13%(1/746명), 2건) | - |
| 간담도 장애 | 담석증(0.27%(2/746명), 2건), 담낭질환(0.27%(2/746명), 2건), 간경변(0.27%(2/746명), 2건), 담낭염(0.13%(1/746명), 1건), 알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건), 간낭종(0.13%(1/746명), 1건), 간실조(0.13%(1/746명), 1건), 간섬유화(0.13%(1/746명), 1건) | 담석증(0.13%(1/746명), 1건), 담낭질환(0.13%(1/746명), 1건) |
| 손상, 중독 및 시술상 합병증 | 약물용량빠짐(0.13%(1/746명), 1건), 이물질(0.13%(1/746명), 1건), 손골절(0.13%(1/746명), 1건), 상완골골절(0.13%(1/746명), 1건), 인대염좌(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 정신 장애 | 수면장애(0.13%(1/746명), 1건) | 수면장애(0.13%(1/746명), 1건) |
| 신장 및 비뇨기 장애 | 방광기능이상(0.13%(1/746명), 1건), 요로결석(0.13%(1/746명), 1건), 배뇨곤란(0.13%(1/746명), 1건), 신낭종(0.13%(1/746명), 1건), 요관결석증(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 혈액 및 림프계 장애 | 빈혈(0.13%(1/746명), 1건), 발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건), 백혈구감소증(0.13%(1/746명), 2건), 비장비대(0.13%(1/746명), 1건), 혈소판감소증(0.13%(1/746명), 1건) | 혈소판감소증(0.13%(1/746명), 1건) |
| 대사 및 영양 장애 | 식욕감소(0.27%(2/746명), 3건), 식사장애(0.27%(2/746명), 2건) | 식욕감소(0.13%(1/746명), 2건) |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 기침(0.27%(2/746명), 2건), 비염(0.13%(1/746명), 1건), 상기도기침증후군(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 혈관 장애 | 고혈압(0.40%(3/746명), 3건), 심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 시각 장애 | 결막출혈(0.13%(1/746명), 1건), 각막변성(0.13%(1/746명), 1건), 안구운동장애(0.13%(1/746명), 1건), 안구충혈(0.13%(1/746명), 1건) | 결막출혈(0.13%(1/746명), 1건), 안구충혈(0.13%(1/746명), 1건) |
| 면역계 장애 | 이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건) | - |
| 생식계 및 유방 장애 | 양성전립선비대증(0.13%(1/746명), 1건) | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 간세포암종(1.07%(8/746명), 8건) | -
개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신생물 양성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간세포암종’ | 간세포암 |
KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간세포암종 사건
- - 사건