이 항에서 기술되는 이상반응은 페길화된 리포좀화 이리노테칸의 연구 데이터 및 시판 후 조사결과에서 나왔다.
옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 1차 치료요법:
이전에 화학요법을 받지 않은 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 NAPOLI- 3 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다.(‘13.전문가를 위한 정보’항 참조) 환자들은 이 약 50mg/m2을 옥살리플라틴 60mg/m2, 류코보린 400mg/m2 및 플루오로우라실 2400mg/m2과 46시간에 걸쳐 매 2주마다 투여 받거나(NALIRIFOX: N=383) 또는 nab-paclitaxel 125 mg/m2을 35분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/m2 30분과 함께 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 투여 받았다. 이 약과 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린 병용 투여의 노출기간 중앙값은 24주였다.(범위: 0~101주)
이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 환자의 54%에서 중대한 이상반응이 발생하였다. 2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 COVID-19(14%), 설사(9%), 구토(6%), 구역(4.9%) 피로(3.8%), 색전증(3.5%), 위장관 협착 또는 폐쇄(3.5%), 출혈(3%), 복통(2.7%), 뇌혈관 사고(2.7%), 탈수(2.7%), 간 기능 시험 이상(2.2%) 및 발열(2.2%)이었다. 이 약을 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 환자의 6%에서 발생한 치명적인 이상반응은 뇌혈관 사고(1.1%), 출혈(0.5%), 폐렴(0.5%), 패혈증(0.5%) 및 급사(0.5%)였다.
이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응은 환자의 17%에서 발생하였다. 1% 이상의 환자에서 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응은 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 설사, 피로, 감염 및 뇌혈관 사고였다.
이상반응으로 인한 이 약의 용량 감소는 52%의 환자에서 발생하였다. 1% 이상의 환자에서 용량 감소를 초래한 이상반응은 빈혈, 식욕 감소, 설사, 피로, 발열성 중성구 감소증, 저칼륨혈증, 간 기능 시험 이상, 구역, 점막 염증, 중성구 감소증, 말초 신경 병증, 구토, 혈소판 감소증 및 체중감소였다.
이상 반응으로 인한 이 약 투여의 일시중지는 1.9%의 환자에서 발생하였다. 0.5% 이상의 환자에서 투여의 일시중지를 초래한 이상반응은 과민성 및 주입 관련 반응이었다.
이 약의 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 시 가장 흔한 이상반응(발생률이 20%이상이고, Gem+NabP군 대비 두 군 간의 차이가 모든 등급에서 5% 이상이거나 3 또는 4등급에서 2% 이상 차이를 보인 이상반응)은 설사, 피로, 구역, 구토, 식욕 감소, 복통, 점막 염증, 변비 및 체중감소였다. 가장 흔한 실험실 검사 비정상 수치 항목(3 또는 4등급에서 10% 이상)은 중성구 감소, 칼륨 감소, 림프구 감소 및 헤모글로빈 감소였다.
NAPOLI-3 임상시험의 이상반응과 실험실 검사 비정상 수치 항목은 아래 표3과 표4와 같다.
표3. NAPOLI-3* 임상시험에서 NALIRIFOX**를 투여받은 전이성 췌장암 환자에서 나타난 이상반응* (발생률이 20%이상이고, Gem+NabP군 대비 두 군 간의 차이가 모든 등급에서 5% 이상이거나 3 또는 4등급에서 2% 이상 차이를 보인 이상반응)
| 이상반응 | NALIRIFOX N=370 | Gem+NabP N=379 |
| 모든 등급 (%) | 3-4등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3-4등급 (%) |
| 각종 위장관 장애 |
| 설사1 | 72 | 22 | 37 | 5 |
| 구역 | 59 | 12 | 43 | 2.6 |
| 구토1 | 40 | 7 | 27 | 2.1 |
| 복통1 | 35 | 4.3 | 25 | 4.7 |
| 변비 | 25 | 0.8 | 30 | 2.1 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 |
| 피로1 | 62 | 15 | 63 | 10 |
| 점막 염증1 | 28 | 3.8 | 17 | 0.8 |
| 말초 부종1 | 16 | 0.3 | 34 | 2.4 |
| 발열1 | 11 | 0.8 | 24 | 1.6 |
| 임상검사 |
| 체중 감소 | 22 | 3 | 9 | 0.3 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 식욕 감소 | 37 | 9 | 28 | 2.6 |
| 탈수 | 11 | 3.2 | 9 | 1.1 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 탈모 | 14 | 0 | 31 | 0.5 |
| 발진1 | 11 | 0.3 | 22 | 1.6 |
| 손발톱 장애 | 0.3 | 0 | 7 | 0.3 |
| 각종 혈관 장애 | |
| 출혈1 | 11 | 2.4 | 18 | 3.4 |
| 색전증1 | 11 | 7 | 11 | 5 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 호흡곤란1 | 8 | 0.5 | 13 | 2.1 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근골격 통증1 | 18 | 1.6 | 27 | 1.1 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 폐렴 | 2.4 | 1.6 | 6 | 4 |
| 패혈증1 | 1.6 | 1.1 | 6 | 3.4 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
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KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘탈수’ | 탈수 |
KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘탈모’ | 탈모 |
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘폐렴’ | 폐렴 |
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**NALIRIFOX=이 약+oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin; Gem+NabP=gemcitabine+nab-paclitaxel
1 여러 관련 용어를 포함한다
표4. NAPOLI-3** 임상시험에서 Gem+NabP군 대비 NALIRIFOX*를 투여받은 전이성 췌장암 환자에서 두 군 간의 차이가 5% 이상인 실험실 검사 비정상 수치 항목
| 실험실검사 비정상 수치 | NALIRIFOX | Gem-NabP |
| 모든 등급 (%) | 3-4등급 (%) | 모든 등급 (%) | 3-4등급 (%) |
| 혈액 |
| 헤모글로빈 감소 | 91 | 10 | 96 | 15 |
| 림프구 감소 | 64 | 11 | 76 | 19 |
| 백혈구 감소 | 62 | 8 | 77 | 28 |
| 중성구 감소 | 56 | 26 | 65 | 37 |
| 혈소판 감소 | 55 | 1.7 | 75 | 7 |
| 간 |
| 알칼리 인산 분해효소 증가 | 45 | 2.9 | 35 | 2.7 |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 | 40 | 2.6 | 56 | 4.6 |
| 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 | 38 | 2 | 49 | 2.4 |
| 대사 |
| 칼륨 감소 | 62 | 22 | 29 | 8 |
| 나트륨 증가 | 11 | 0 | 5 | 0.3 |
| 칼륨 증가 | 8 | 0.6 | 21 | 3 |
*NALIRIFOX=이 약+oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin; Gem+NabP=gemcitabine+nab-paclitaxel
** 각 검사 항목의 발생률은 베이스라인과 베이스라인 이후 최소 1회 이상의 실험실 검사 수치값이 모두 확인된 환자 수를 기준으로 산출되었다. NALIRIFOX군(범위: 294~351명), Gem+NabP군(범위: 303~373명)
젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과의 병용요법:
안전성 프로파일은 NAPOLI-1 임상시험에 근거한다.
NAPOLI-1 임상시험(젬시타빈을 투여 받은 적이 있는 전이성 췌장암 환자 대상 치료적확증 임상시험)에서 노출기간의 중앙값은 이 약/FU/LV 시험군이 9주, 이 약 단독군이 9주, FU /LV군이 6주였다.
이 약과 플루오로우라실 및 류코보린을 병용투여시의 가장 흔한 이상반응(20% 이상)은 설사, 피로/무력증, 구토, 구역, 식욕감소, 구내염, 발열이었다. 가장 흔하고 중증 비정상 수치를 보인 실험실 검사 항목(이상반응 3 또는 4등급에서 10% 이상)은 림프구 감소증과 중성구 감소증이었다. 가장 흔한 중대한 이상반응(2% 이상)은 설사, 구토, 중성구 감소성 발열 또는 중성구 감소성 패혈증, 구역, 발열, 패혈증, 탈수, 패혈성 쇼크, 폐렴, 급성 신부전, 혈소판 감소증이었다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 11%는 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 영구적으로 중단하였다. 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응 중 발생 빈도가 가장 높은 이상반응은 설사, 구토, 패혈증이었다. 33%의 환자가 용량 감량을 경험하였는데 감량의 원인이 된 빈발하는 이상반응은 중성구 감소증, 설사, 구역, 빈혈이었다. 시험군의 62%는 이상반응으로 인해 이 약의 투여를 보류하거나 투여를 지연시켰다. 투여 중단이나 지연을 요하는 이상반응 중 발생 빈도가 높은 가장 이상반응은 중성구 감소증, 설사, 피로, 구토, 혈소판 감소증이었다.
NAPOLI-1에서 FU/LV군과 비교하여 이 약/FU/LV 시험군에서 발생률이 더 높았던 이상반응(이상반응 1-4등급에서 5% 이상 또는 이상반응 3-4등급에서 2% 이상 차이)의 빈도 및 중증도는 표5과 같다.
표5: 이 약/FU/LV 시험군에서 더 높은 발생률을 나타낸 이상 반응(이상반응 1-4a등급에서 5% 이상 또는 이상반응 3-4등급에서 2% 이상 차이)
| 이상반응 | 이 약/FU/LV (N=117) | FU/LV (N=134) |
| 1-4등급 (%) | 3-4등급 (%) | 1-4등급 (%) | 3-4등급 (%) |
| 각종 위장관 장애 |
| 설사 | 59 | 13 | 26 | 4 |
| 조기 발현 설사b | 30 | 3 | 15 | 0 |
| 지연 발현 설사c | 43 | 9 | 17 | 4 |
| 구토 | 52 | 11 | 26 | 3 |
| 구역 | 51 | 8 | 34 | 4 |
| 구내염d | 32 | 4 | 12 | 1 |
| 감염 및 기생충 감염 | 38 | 17 | 15 | 10 |
| 패혈증 | 4 | 3 | 2 | 1 |
| 중성구 감소성 발열/ 중성구 감소성 패혈증e | 3 | 3 | 1 | 0 |
| 위장염 | 3 | 3 | 0 | 0 |
| 정맥 카테터 관련 감염 | 3 | 3 | 0 | 0 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 피로/무력증 | 56 | 21 | 43 | 10 |
| 발열 | 23 | 2 | 11 | 1 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 식욕감소 | 44 | 4 | 32 | 2 |
| 체중감소 | 17 | 2 | 7 | 0 |
| 탈수 | 8 | 4 | 7 | 2 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 탈모 | 14 | 1 | 5 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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|
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KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘탈모’ | 탈모 |
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a NCI 이상반응 공통용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따름
b 조기 발현 설사: 이 약 투여 24 시간 이내 발현
c 지연 발현 설사: 이 약 투여 1일 후 발현
d 구내염, 아프타성 구내염, 입 궤양 형성, 점막염증 포함
e 발열성 중성구 감소증 포함
그 외 이상반응
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 이 약 투여 중 흔한 빈도로 폐색전증이 보고되었다. (≥1/100 ~ <1/10)
혈관 질환: 이 약 투여 중 흔한 빈도로 색전증, 심부 정맥 혈전증이 보고되었다. (≥1/100 ~ <1/10)
혈관 질환: 흔하게(≥1/100 ~ <1/10): 저혈압
면역계 질환: 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100): 과민성/ 빈도불명: 아나필락시스/아나필락시스양반응*, 혈관부종*
피부 및 피하조직 질환: 매우 흔하게(≥1/10): 탈모/ 흔하게(≥1/100 ~ <1/10): 소양증†/ 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100): 두드러기†, 발진†, 반상-구진 발진 손발톱변색/ 빈도 불명: 홍반*
† NAPOLI-1 임상시험과 시판 후 조사에서도 보고된 이상반응
5% 미만의 환자에서 발생한 임상적으로 유의한 이상반응:
콜린성 반응: 이 약은 비염, 타액 분비 증가, 홍조, 서맥, 축동, 눈물분비, 발한, 복부경련을 수반한 장 연동항진, 조기 발현 설사 증상을 보이는 콜린성 반응을 일으킬 수 있다. NAPOLI-1에서 조기 발현 설사 외 이상반응 1 또는 2등급의 콜린성 증상은 이 약을 투여 받은 환자 12명(4.5%)에서 발생하였다. 이들 12명 중 6명은 아트로핀을 투여 받았고, 이 6명 중 1명은 설사 이외의 콜린성 증상으로 인해 아트로핀을 투여 받았다.
주입반응: 이 약의 투여 당일에 발생한 발진, 두드러기, 안와 주위 부종 또는 소양증과 같은 주입반응은 이 약을 단독투여한 환자 또는 이 약과 FU/LV을 병용투여한 환자의 3%에서 보고되었다.
FU/LV 투여군과 비교하여 이 약/FU/LV 시험군에서 5% 이상 발생률이 더 높게 나타난 실험실 검사 수치 비정상 항목은 아래 표와 같다.
표6: 이 약/FU/LV 시험군에서 5% 이상 발생률이 더 높게 나타난 실험실 검사 비정상 수치 항목a,b
| 실험실검사 비정상 수치 | 이 약/FU/LV (N=117) | FU/LV (N=134) |
| 1-4등급 (%) | 3-4등급 (%) | 1-4등급 (%) | 3-4등급 (%) |
| 혈액검사 |
| 빈혈 | 97 | 6 | 86 | 5 |
| 림프구 감소증 | 81 | 27 | 75 | 17 |
| 중성구 감소증 | 52 | 20 | 6 | 2 |
| 혈소판 감소증 | 41 | 2 | 33 | 0 |
| 간 |
| ALT 증가 | 51 | 6 | 37 | 1 |
| 저알부민혈증 | 43 | 2 | 30 | 0 |
| 대사 |
| 저마그네슘혈증 | 35 | 0 | 21 | 0 |
| 저칼륨혈증 | 32 | 2 | 19 | 2 |
| 저칼슘혈증 | 32 | 1 | 20 | 0 |
| 저인산혈증 | 29 | 4 | 18 | 1 |
| 저나트륨혈증 | 27 | 5 | 12 | 3 |
| 신장 |
| 크레아티닌 증가 | 18 | 0 | 13 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중성구감소증’ | 중성구 감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a NCI 이상반응 공통용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따름. 최저 등급 표시.
b 베이스라인과 베이스라인 이후 측정치가 최소 1개 이상 있는 환자의 수를 근거로 한 %.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 91명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 84.62%(77/91명, 총 287건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
표7. 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
| | 기관계 | 중대한 약물이상반응 6.59%(6/91명, 8건) | 예상하지 못한 약물이상반응 29.67%(27/91명, 41건) |
| 흔하게 (≥1%이고 ＜10%) | 각종 위장관 장애 | 복통 | 복통, 변비, 복부팽창, 토혈, 공기배증 |
| 임상검사 | | 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 백혈구 수 감소 |
| 대사 및 영양 장애 | 식욕 감소 | 고칼륨혈증, 섭식 저하, 고혈당증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | | 기침, 호흡 곤란 |
| 각종 신경계 장애 | | 어지러움 |
| 감염 및 기생충 감염 | 폐렴, 클로스트리듐 디피실레 감염, 위장염 | 클로스트리듐 디피실레 감염 |
| 간담도 장애 | | 고빌리루빈 혈증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | 근육통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | 투여 부위 혈관 외 유출, 말초 부종 |
| 각종 눈 장애 | | 백내장, 결막 출혈 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | | 암성 통증 |
| 신장 및 요로 장애 | | 급성 신 손상 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 발열성 중성구 감소증 | 백혈구증 |
| 각종 심장 장애 | | 심실 위 빈맥 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 호흡 곤란
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | 투여 부위 혈관 외 유출, 말초 부종
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 발열 사건
- 투여 부위 혈관 외 유출 사건
- 말초 부종 사건
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 암성 통증
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘상세 불명의 신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암성 통증’ | 암성 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 암성 통증 사건