카보메틱스정40밀리그램(카보잔티닙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

신장세포암의 치료

(1)

적응증이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자에서의 단독요법

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법으로 치료 받은 적이 있는’ → VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행성 신장세포암 환자’ → 진행성 신장세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

누구에게

진행성 신장세포암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 시술

(2)

적응증진행성 신장세포암 환자에서의 1차 치료로서 니볼루맙과의 병용요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신장세포암 환자’ → 진행성 신장세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘니볼루맙과의 병용요법’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

진행성 신장세포암 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 1차 치료 시술
- 니볼루맙과의 병용요법 약

적응증간세포암의 치료 : 적응증이전에 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 간세포암의 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

간세포암 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는’ → 소라페닙	소라페닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간세포암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

간세포암 상태 · 질환

어떤 경우

이전에 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 약

분화갑상선암의 치료

적응증이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있거나, 치료 중 질병이 진행된, 방사성 요오드 요법없음(RAI)에 대해 적합하지 아님않거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암(DTC) 환자에서의 단독요법

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있’ → 표적요법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방사성 요오드 요법(RAI)에 대해 적합’ → 방사성 요오드 요법	Radioactive iodine therapy		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `64291000052106` \|Radioactive iodine therapy\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암(DTC)’ → 분화갑상선암	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` 후조합 `1255086008` \|분화갑상선암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

누구에게

국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암(DTC) 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “거나”
  - 이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있 시술
  - 치료 중 질병이 진행된 상태 · 질환
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “않”
    - 방사성 요오드 요법(RAI)에 대해 적합 상태 · 질환
  - 불응성 상태 · 질환

신경 내분비 종양의 치료

적응증소마토스스타틴 유사체를 제외하고 이전에 전신요법을 받은 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성의 고도로 분화된 췌장외 신경내분비종양(epNET) 및 췌장 신경내분비종양(pNET)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘소마토스스타틴 유사체’	소마토스타틴 유사제		자세히 약 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘이전에 전신요법을 받은 적이 있는’ → 전신요법	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장외 신경내분비종양(epNET)’ → 췌장외 신경내분비종양 → 고도로 분화된 췌장외 신경내분비종양	췌장외 신경내분비종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장 신경내분비종양(pNET)’ → 췌장 신경내분비종양 → 고도로 분화된 췌장 신경내분비종양	췌장의 신경내분비 종양	KCD C25.4 내분비췌장의 악성 신생물 · C25.9 상세불명의 췌장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 절제 불가능한 국소 진행성 상태 · 질환
  - 전이성 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 고도로 분화된 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 췌장외 신경내분비종양(epNET) 상태 · 질환
    - 췌장 신경내분비종양(pNET) 상태 · 질환

어떤 경우

이전에 전신요법을 받은 적이 있는 시술

제외

소마토스스타틴 유사체 약

작용기전

카보잔티닙

항암 티로신키나제 억제제(TKI)

Kinase Inhibitor

표적 Proto-oncogene tyrosine-protein kinase receptor RET M918T · 억제

허가문서의 작용기전

카보잔티닙은 종양의 성장과 혈관 형성, 병리학적 골 재형성, 약물 내성 및 암의 전이성 진행에 관여하는 다중 수용체 티로신 키나제(RTKs)를 저해하는 저분자이다. 카보잔티닙은 다양한 키나아제를 저해하는 것으로 평가되며, 간세포 증식 인자 수용체(Hepatocyte growth factor receptor protein: MET) 및 혈관 내피 증식 인자(Vascular Endothelial Growth Factor: VEGF) 수용체의 저해제로 확인되었다. 또한 카보잔티닙은 GAS6 수용체(AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, 줄기 세포 인자 수용체(KIT), TRKB, Fms-유사 티로신 키나제-3(FLT3) 및 TIE-2와 같은 티로신 키나제를 저해한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 첨가제에 과민반응의 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 첨가제 첨가제
- 과민반응의 병력 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소결핍증 (total lactase deficiency), 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)와 같은 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안 된다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적 문제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성’	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘총 유당분해효소결핍증’	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 유전적 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성 상태 · 질환
- 총 유당분해효소결핍증 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

병용금기 · Cabozantinib의 혈장 노출 감소임부금기수유부주의첨가제주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 일어남 · 보고됨동물 실험에서 배아독성, 태아독성 및 기형유발 영향. 일어남 · 보고됨랫드에서 이식 후 손실, 태아 부종, 구개열/구순열, 피부 무형성, 비틀린 또는 미성숙한 꼬리 유발. 위험이 커짐토끼에서 태아의 연조직 변화(비장 크기 감소, 중간 폐엽이 작거나 결손) 및 총 기형의 태아 발병 증가

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘배아독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형유발 영향’ → 기형유발	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 배아독성 사건
- 태아독성 사건
- 기형유발 영향 사건

근거

동물 실험 시술

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘비틀린 또는 미성숙한 꼬리 유발’ → 비틀린 → 비틀린 꼬리	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비틀린 또는 미성숙한 꼬리 유발’ → 미성숙한 꼬리	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이식 후 손실’	착상 후 손실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아 부종’	태아 수종	KCD P83.2 용혈질환으로 인하지 않은 태아수종 · P56.0 동종면역으로 인한 태아수종 · P56 용혈질환으로 인한 태아수종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘구개열/구순열’ → 구개열	구개열	KCD Q35.9 상세불명의 구개열 · Q35 구개열 · Q35.1 경구개열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구개열/구순열’ → 구순열	구순열	KCD Q36 구순열 · Q36.9 한쪽 구순열 · Q36.0 양쪽 구순열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피부 무형성’	피부무형성증	KCD Q84.8 외피의 기타 명시된 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 이식 후 손실 사건
- 태아 부종 사건
- 구개열/구순열 사건
- 피부 무형성 사건
- 비틀린 또는 미성숙한 꼬리 유발 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아의 연조직 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘중간 폐엽이 작거나 결손’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비장 크기 감소’	비장 크기 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 기형’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 태아의 연조직 변화 사건
  - 비장 크기 감소 사건
  - 중간 폐엽이 작거나 결손 사건
- 총 기형 사건

용법·용량 처방

해야 할 일이 약을 이용한 치료는 항암제 투여에 숙련된 전문가에 의해 시작되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항암제 투여에 숙련된 전문가’ → 항암제	항암제		자세히 약 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

항암제 투여에 숙련된 전문가 환자군

단독요법

용법권장투여용량은 1일 1회 60mg이다. 용법이 약은 환자에게 더 이상 임상적 유익성없음이 아님없거나 수용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상 임상적 유익성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 발생’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “없”
  - 이상 임상적 유익성 상태 · 질환
- 수용할 수 없는 독성이 발생 사건

용법진행성 신장세포암에서 니볼루맙과 병용한 1차치료 요법

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신장세포암에서 니볼루맙과 병용한 1차치료 요법’ → 1차치료 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘진행성 신장세포암에서 니볼루맙과 병용한 1차치료 요법’ → 진행성 신장세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

진행성 신장세포암에서 니볼루맙과 병용한 1차치료 요법 상태 · 질환

용법용법병용요법에서 이 약의 권장투여용량은 1일 1회 40mg이며, 니볼루맙은 2주마다 240mg 또는 4주마다 480mg으로 정맥 주사한다. 용법이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여한다. 용법용량 · 기간 한도니볼루맙은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 질병이 진행없음되아님지 않는 환자의 경우 최대 24개월까지 투여한다. (니볼루맙의 허가사항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘니볼루맙’	니볼루맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘4주마다 480mg으로 정맥 주사’ → 정맥 주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 40mg 용량

어떤 경우

병용요법 상태 · 질환

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 니볼루맙 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 2주마다 240mg 용량
  - 4주마다 480mg으로 정맥 주사 용량

어떤 경우

병용요법 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 나타날 때’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 상태 · 질환
- 수용할 수 없는 독성이 나타날 때 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘니볼루맙’	니볼루맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수용할 수 없는 독성이 나타날’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘질병이 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

니볼루맙 약

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질병이 진행 사건
- 수용할 수 없는 독성이 나타날 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용량 · 기간 한도문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 질병이 진행 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24개월 “최대”
- 24개월 기간

치료 조절

해도 됨의심되는 이상반응 관리의심를 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하거나 용량 감소가 요구될 수 있다(표 1 참조). 해야 할 일투여용량 감소가 필요한 경우, 단독요법에서 이 약의 투여용량을 1일 40mg으로 감소시키고, 이후 추가로 용량 조절이 필요한 경우 1일 20mg으로 감소시키는 것을 권장한다. 해야 할 일니볼루맙과의 병용요법에서는 1일 1회 20mg으로 감소시키고, 이후 추가로 용량 조절이 필요한 경우 2일 1회 20mg으로 감소시키는 것을 권장한다. (니볼루맙의 용량조절은 해당 허가사항 참조)

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의심되는 이상반응 관리’ → 이상반응 관리	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘의심되는’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004`

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 일시적으로 이 약의 투여 행위
- 용량 감소 행위

목적

의심되는 이상반응 관리 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가로 용량 조절이 필요’ → 추가	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘니볼루맙과의 병용요법’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 1회 20mg 용량

어떤 경우

니볼루맙과의 병용요법 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

2일 1회 20mg 용량

어떤 경우

추가로 용량 조절이 필요 상태 · 질환

해야 할 일투약 중단은 CTCAE 3등급 또는 그 이상의 독성, 또는 참을 수 없는 2등급 독성의 경우 권장된다. 해야 할 일투여용량 감소는 심각하거나 또는 견딜없음 아님수 없는 경우가 지속된다면 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CTCAE 3등급 또는 그 이상의 독성,’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘참을 수 없는 2등급 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘참을 수 없는’ line_of_therapy = intolerant

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CTCAE 3등급 또는 그 이상의 독성, 상태 · 질환
- 참을 수 없는 2등급 독성 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘견딜’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여용량 감소 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 심각 상태 · 질환
- NOT 아님 “수 없”
  - 견딜 상태 · 질환

금기만약 환자가 복용을 잊은 경우, 다음 복용 12시간 이내에 누락된 복용량은 투여하지 않아야 한다.

표 1. 약물이상반응 시 권장되는 용량 조정

약물이상반응 및 심각성

용량조정

1등급 및 2등급

견딜 수 있으며 쉽게 관리되어지는 경우

보통, 투여용량 조정은 필요하지 않다.

적절한 보조치료 추가를 고려한다.

2등급

견딜 수 없고 용량 감소 또는 보조치료로 관리될 수 없는 경우

증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 투약을 중단한다.

적절한 보조치료를 추가한다.

투여용량을 줄여 재시작하는 것을 고려한다.

3등급

(임상적으로 관련이 없는 실험실 이상 제외)

증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 투약을 중단한다.

적절한 보조치료를 추가한다.

투여용량을 줄여 재시작하는 것을 고려한다.

4등급

(임상적으로 관련이 없는 실험실 이상 제외)

치료를 중단한다.

적절한 의학적 치료를 제공한다.

증상이 1등급 이하로 개선되면, 투여용량을 줄여 재 시작한다.

증상이 개선되지 않는다면, 이 약의 투여를 영구 중단한다.

카보메틱스와 니볼루맙을 병용투여한 신장세포암 환자의 간 효소 상승

ALT 또는 AST가 ULN의 3배 초과, 10배 이하인 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상이 아닌 경우

증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 카보메틱스 및 니볼루맙 투약을 중단한다.

면역 매개 반응이 의심되는 경우 코르티코스테로이드 요법을 고려할 수 있다(니볼루맙 허가사항 참조).

단독요법으로 재시작하거나, 회복 후 병용요법으로 순차적으로 재시작하는 것이 고려될 수 있다. 니볼루맙으로 재시작하는 경우 니볼루맙 허가사항을 참조한다.

ALT 또는 AST가 ULN의 10배 초과이거나 ULN의 3배 초과인 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상인 경우

카보메틱스와 니볼루맙의 투여를 영구 중단한다.

면역 매개 반응이 의심되는 경우 코르티코스테로이드 요법을 고려할 수 있다(니볼루맙 허가사항 참조).

표 행 강조

해야 할 일 (부정)해야 할 일1등급 및 2등급 견딜 수 있으며 쉽게 관리되어지는 경우 | 보통, 투여용량 조정은 필요하지 않다. 적절한 보조치료 추가를 고려한다.

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘1등급’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘1등급’ grade = 1등급
‘1등급’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘1등급’ grade = 1등급
‘쉽게 관리되어지는’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘쉽게 관리되어지는’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

투여용량 용량

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 1등급 상태 · 질환
  - 2등급 상태 · 질환
- 쉽게 관리되어지는 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 보조치료 추가 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 1등급 상태 · 질환
  - 2등급 상태 · 질환
- 쉽게 관리되어지는 상태 · 질환

해야 할 일카보메틱스와 니볼루맙을 병용투여한 신장세포암 환자의 간 효소 상승

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보메틱스와 니볼루맙을 병용투여한 신장세포암 환자’ → 신장세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

카보메틱스와 니볼루맙을 병용투여한 신장세포암 환자 환자군

어떤 경우

간 효소 상승 검사

해야 할 일증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 투약을 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투약 행위
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
증상 기간
해야 할 일적절한 보조치료를 추가한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
적절한 보조치료 행위
해야 할 일투여용량을 줄여 재시작하는 것을 고려한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여용량 용량
해야 할 일증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 투약을 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투약 행위
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
증상 기간
해야 할 일적절한 보조치료를 추가한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
적절한 보조치료 행위
해야 할 일투여용량을 줄여 재시작하는 것을 고려한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여용량 용량
해야 할 일치료를 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
치료 행위
해야 할 일적절한 의학적 치료를 제공한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
적절한 의학적 치료 행위
해야 할 일증상이 1등급 이하로 개선되면, 투여용량을 줄여 재 시작한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여용량 용량
어떤 경우
CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
증상 상태 · 질환
해야 할 일증상없음이 개선되아님지 않는다면, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여를 영구 중단 행위
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
증상이 개선 상태 · 질환

해야 할 일증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 카보메틱스 및 니볼루맙 투약을 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보메틱스’	카보잔티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘니볼루맙’	니볼루맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 카보메틱스 약
- 니볼루맙 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 증상 사건

해도 됨면역 매개 반응이 의심되는 경우 코르티코스테로이드 요법을 고려할 수 있다(니볼루맙 허가사항 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 매개 반응이 의심되’ → 면역 매개 반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 요법’	Corticosteroid and/or corticosteroid derivative therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘니볼루맙 허가사항’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 요법 약

어떤 경우

면역 매개 반응이 의심되 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- 니볼루맙 허가사항 약
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

해도 됨해도 됨단독요법으로 재시작하거나, 회복 후 병용요법으로 순차적으로 재시작하는 것이 고려될 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
단독요법 행위
해도 됨문장에서
무엇을
병용요법으로 순차적으로 행위
이후
회복 사건

해야 할 일니볼루맙으로 재시작하는 경우 니볼루맙 허가사항을 참조한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘니볼루맙으로 재시작’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘니볼루맙 허가사항’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

니볼루맙 허가사항 시술

어떤 경우

니볼루맙으로 재시작 행위

해야 할 일카보메틱스와 니볼루맙의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보메틱스’	카보잔티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘니볼루맙’	니볼루맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 카보메틱스 약
- 니볼루맙 약

해도 됨면역 매개 반응이 의심되는 경우 코르티코스테로이드 요법을 고려할 수 있다(니볼루맙 허가사항 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 매개 반응이 의심되’ → 면역 매개 반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 요법’	Corticosteroid and/or corticosteroid derivative therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘니볼루맙 허가사항’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 요법 약

어떤 경우

면역 매개 반응이 의심되 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- 니볼루맙 허가사항 약
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

뜻 풀이주:독성등급은 국가 암 연구소의 이상반응에 대한 공통용어기준 4.0판(NCI-CTCAE v4)에 따른다

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

독성등급 상태 · 질환

근거

국가 암 연구소의 이상반응에 대한 공통용어기준 4.0판(NCI-CTCAE v4) 시술

해야 할 일다음과 같은 이상반응의 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.

•

용법위장관 천공 또는 적절히 관리되지 않은 누공

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절히 관리되지 않은 누공’ → 누공	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 위장관 천공 상태 · 질환
- 적절히 관리되지 않은 누공 상태 · 질환

•

해야 할 일중증의 출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

중증의 출혈 상태 · 질환

•

해야 할 일동맥 혈전색전 사례(예; 심근경색, 뇌경색)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥 혈전색전 사례’	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심근경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌경색’	뇌 경색증	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 동맥 혈전색전 사례 사건
- 심근경색 사건
- 뇌경색 사건

•

용법고혈압 위기나 적절한 치료에도 불구하고 중증의 고혈압

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 위기’	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 치료에도 불구하고 중증의 고혈압’ → 중증의 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 고혈압 위기 상태 · 질환
- 적절한 치료에도 불구하고 중증의 고혈압 상태 · 질환

•

용법신증후군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신증후군’	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

신증후군 상태 · 질환

•

해야 할 일가역적 후백질 뇌병증 증후군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가역적 후백질 뇌병증 증후군’	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가역적’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

가역적 후백질 뇌병증 증후군 상태 · 질환

병용 의약품

신중 · 주의권장 안 함CYP3A4의 강력한 저해제인 병용 의약품은 신중히 사용되어야 하고, CYP3A4의 강력한 유도제인 병용 의약품의 만성적인 사용은 피해야 한다(사용상주의사항의 ‘1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4의 강력한 저해제인 병용 의약품’ → CYP3A4의 강력한 저해제	강력한 CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4의 강력한 유도제인 병용 의약품의 만성적인 사용’ → CYP3A4의 강력한 유도제	강력한 CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

CYP3A4의 강력한 저해제인 병용 의약품 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

권장 안 함문장에서

무엇을

CYP3A4의 강력한 유도제인 병용 의약품의 만성적인 사용 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일CYP3A4을 유도하거나 저해할 잠재력이 없거나 거의 없는 대체의약품의 선택이 고려된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4을 유도하거나 저해할 잠재력이 없거나 거의 없는 대체의약품의 선택’ → 대체의약품의 선택	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CYP3A4을 유도하거나 저해할 잠재력이 없거나 거의 없는 대체의약품의 선택 약

특수 환자군

용법신장애 환자

신중 · 주의이 약은 경증 또는 중등도 신장애 환자에게 주의하여 사용되어야 한다. 권장 안 함이 약은 중증 신장애 환자에게 안전성과 유효성이 입증되지 않았으므로 사용이 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘중등도 신장애 환자’ → 중등도 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도 신장애 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 신장애 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “과”
  안전성 사건
  유효성 사건

용법간장애 환자

해야 할 일 (부정)용법경증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않으나, 중등증 간장애 환자에게 추천되는 투여량은 1일 1회 40mg이다. 관찰 · 검사해야 할 일환자는 약물이상반응이 모니터링 되어야 하며 필요에 따라 용량 조정 또는 투약 중단이 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 참조). 권장 안 함카보잔티닙은 중증 간장애 환자에게 안전성과 유효성이 입증되지 않았으므로 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 간장애 환자’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘중등증 간장애 환자’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증 간장애 환자 환자군

용법문장에서

무엇을

1일 1회 40mg 용량

누구에게

중등증 간장애 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

약물이상반응 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 간장애 환자

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량 조정 행위
- 투약 중단 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “과”
  안전성 사건
  유효성 사건

용법심장 장애 환자

확립 안 됨심장 장애 환자에서의 자료는 제한적이다. 확립 안 됨제안 가능한 구체적인 권장용량은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 장애 환자’ → 심장 장애	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

심장 장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

자료 사건

투여 방법

용법경구로 투여한다. 용법금기이 약은 통째로 삼켜야 하며, 부수어서는 안 된다. 해야 할 일환자는 적어도 이 약을 복용 전 2시간, 복용 후 1시간 동안은 음식물 섭취없음를 아님하여서는 안 된다.

상호작용 주의

상호작용

카보잔티닙에 대한 다른 의약품의 영향

(1)

CYP3A4 저해제 및 유도제

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜건강인에게 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(400mg/일, 27일간) 투여로 이 약의 청소율이 감소(29%)하고, 단일 용량의 혈장노출(AUC)이 38% 증가했다. 신중 · 상의신중 · 주의그러므로 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클래리스로마이신, 자몽주스)와 이 약의 병용 투여는 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강인’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단일 용량의 혈장노출(AUC)’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘단일 용량’ dose_context = single_dose

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강인 환자군

어떤 경우

400mg/일 용량

기간 · 한도

27일간 기간

무엇이

강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 29% “(29%)”
- 청소율 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 38% “38% 증가”
- 단일 용량의 혈장노출(AUC) 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 저해제’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리토나비어’	리토나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에리스로마이신’	에리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리스로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자몽주스’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP3A4 저해제 약
- 리토나비어 약
- 이트라코나졸 약
- 에리스로마이신 약
- 클래리스로마이신 약
- 자몽주스 약

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜강력한 CYP3A4 효소유도제인 리팜피신(600mg/일, 31일간)의 병용 투여로 이 약의 청소율이 4.3배 증가하고, 단일 용량의 이 약의 혈장노출(AUC)이 77% 감소했다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함그러므로 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 St. John's wort (Hypericum perforatum))와 이 약의 병용 투여는 피해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 효소유도제인 리팜피신(600mg/일, 31일간)의 병용 투여’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장노출(AUC)’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

강력한 CYP3A4 효소유도제인 리팜피신(600mg/일, 31일간)의 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 4.3배 “4.3배”
- 청소율 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 77% “77% 감소”
- 혈장노출(AUC) 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노바르비탈’	페노바비탈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘St. John's wort (Hypericum perforatum)’ → St. John's wort	세인트존스풀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 강력한 CYP3A4 유도제 약
- 페니토인 약
- 카르바마제핀 약
- 리팜피신 약
- 페노바르비탈 약
- St. John's wort (Hypericum perforatum) 약

(2)

위 pH 조절제(Gastric pH modifying agents)

보이지 않음건강인에게 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor)인 에스오메프라졸(40mg/일, 6일간)과 이 약 100㎎을 병용 투여한 결과, 혈장 카보잔티닙없음 노출(AUC)에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 해야 할 일 (부정)위 pH 조절제(즉, PPIs, H2 수용체 길항제 및 제산제)를 이 약과 병용 투여 시 투여량 조정은 필요하지 않다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강인’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor)인 에스오메프라졸(40mg/일, 6일간)’ → 양성자 펌프 억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor)인 에스오메프라졸(40mg/일, 6일간)’ → 에스오메프라졸	에스오메프라졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 카보잔티닙 노출(AUC)’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `718844003` \|카보잔티닙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강인 환자군

무엇이

양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor)인 에스오메프라졸(40mg/일, 6일간) 약

무슨 일

혈장 카보잔티닙 노출(AUC) 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘위 pH 조절제’	위산 감소제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PPIs’	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘H2 수용체 길항제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

투여량 조정 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 “즉”
- 위 pH 조절제 약
- PPIs 약
- H2 수용체 길항제 약
- 제산제 약

(3)

MRP2(Multidrug resistance-associate protein 2) 억제제

뜻 풀이생체 외 에서 이 약이 MRP2의 기질이라는 것이 입증되었다. 농도 · 효과가 바뀜따라서 MRP2 억제제의 투여는 이 약의 혈장농도를 증가시키는 결과가 나타날 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생체 외’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘MRP2의 기질’ → MRP2	MRP2 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무슨 일

MRP2의 기질 상태 · 질환

근거

생체 외 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘MRP2 억제제’	MRP2 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

MRP2 억제제 약

무슨 일

혈장농도 검사

(4)

담즙산 격리제(봉쇄제)(Bile salt-sequestering agents)

일어날 수 있음농도 · 효과가 바뀜콜레스티라민과 콜레스타겔(cholestagel)과 같은 담즙산 격리제는 이 약과 상호작용할 수 있으며, 잠재적으로 노출량이 감소하는 결과를 가져오고 흡수(또는 재흡수)에 영향을 줄 수 있다(10. 전문가를 위한 정보 중 2) 약동학적 특성 항 참조). 알려지지 않음이러한 잠재적인 상호작용의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘콜레스티라민’	콜레스티라민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레스타겔’	콜레세브이람		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘담즙산 격리제’	담즙산 격리제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘노출량’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 담즙산 격리제 약
- 콜레스티라민 약
- 콜레스타겔 약

무슨 일

상호작용 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 특성 항 참조”

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두
- 노출량 검사
- OR 하나라도 “또는”
  - 흡수 사건
  - 재흡수 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적인 상호작용의 임상적 유의성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

잠재적인 상호작용의 임상적 유의성 사건

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

카보잔티닙이 다른 의약품에 미치는 영향

확립 안 됨경구 피임제의 약동학에 대한 이 약의 효과는 조사되지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일따라서 피임 효과를 보장할 수 없으므로, 차단 피임법과 같은 추가적인 피임법을 권장한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구 피임제의 약동학’ → 경구 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 모름

무슨 일

경구 피임제의 약동학 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피임 효과를 보장’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘차단 피임법’	차단 피임법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 추가적인 피임법 행위
- 차단 피임법 행위

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 피임 효과를 보장 사건

확립 안 됨와파린의 약동학에 대한 카보잔티닙의 효과는 조사되지 않았다. 일어날 수 있음와파린과 상호작용이 있을 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 와파린의 병용투여 시 INR 값을 모니터링하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘와파린의 약동학’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘카보잔티닙’	카보잔티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 모름

무엇이

카보잔티닙 약

무슨 일

와파린의 약동학 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

와파린 약

무슨 일

상호작용 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 와파린의 병용투여’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘INR 값’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INR 값 검사

어떤 경우

이 약과 와파린의 병용투여 상태 · 질환

(1)

P-당단백 (P-glycoprotein) 기질

뜻 풀이뜻 풀이 (부정)이 약은 MDCK-MDR1 세포를 사용하는 양방향 분석시스템에서 P-당단백(P-gp) 수송활동의 저해제 (IC50 = 7.0μM)이나, 기질은 아니었다. 농도 · 효과가 바뀜따라서 이 약은 P-당단백(P-gp)의 병용 투여된 기질의 혈장농도를 증가시킬 가능성이 있다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약의 치료를 받는 동안 시험대상자는 P-당단백(P-gp) 기질(예: 펙소페나딘, 알리스키렌, 암브리센탄, 다비가트란 에텍실레이트, 디곡신, 콜키신, 마라비록, 포사코나졸, 라놀라진, 삭사글립틴, 시타글립틴, 탈리놀롤, 톨밥탄)의 투여에 대하여 주의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-당단백(P-gp) 수송활동의 저해제’ → P-당단백	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무슨 일

P-당단백(P-gp) 수송활동의 저해제 사건

근거

MDCK-MDR1 세포를 사용하는 양방향 분석시스템 시술

뜻 풀이 (부정)문장에서확실성 관찰

무슨 일

기질 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-당단백(P-gp)의 병용 투여된 기질’ → P-당단백	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

P-당단백(P-gp)의 병용 투여된 기질 약

무슨 일

혈장농도 검사

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-당단백(P-gp) 기질’ → P-당단백	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘펙소페나딘’	펙소페나딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알리스키렌’	알리스키렌		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘암브리센탄’	암브리센탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다비가트란 에텍실레이트’	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘콜키신’	콜히친		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘마라비록’	마라비록		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘라놀라진’	라놀라진		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘삭사글립틴’	삭사글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘탈리놀롤’	탈리놀롤 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘톨밥탄’	톨밥탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- P-당단백(P-gp) 기질 약
- 펙소페나딘 약
- 알리스키렌 약
- 암브리센탄 약
- 다비가트란 에텍실레이트 약
- 디곡신 약
- 콜키신 약
- 마라비록 약
- 포사코나졸 약
- 라놀라진 약
- 삭사글립틴 약
- 시타글립틴 약
- 탈리놀롤 약
- 톨밥탄 약

누구에게

시험대상자 환자군

기간 · 한도

이 약의 치료를 받는 동안 기간

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

가임기 여성/남성과 여성의 피임

환자에게 알림해야 할 일해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여 받는 동안 임신을 피해야 하고, 이 약을 투여 중인 남성 환자의 여성 파트너 또한 임신을 피해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일효과적인 피임법은 남성 및 여성 환자와 파트너는 투여 중 또는 투약 종료 후 적어도 4개월 동안 사용하도록 조언하여야 한다. 환자에게 알림해야 할 일경구 피임약은 “효과적인 피임법없음”으로 간주되아님지 않을 수 있기 때문에, 차단 피임법과 같은 다른 방법과 함께 사용되어야 한다(‘4. 상호작용’ 항 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약을 투여 중인 남성 환자의 여성 파트너 또한’ → 남성 환자의 여성 파트너	환자군 male		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

이 약을 투여 받는 동안 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 행위

누구에게

이 약을 투여 중인 남성 환자의 여성 파트너 또한 환자군

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘파트너’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘여성 환자’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

OR 하나라도 “와”
- 남성 환자군
- 여성 환자 환자군
- 파트너 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 >= 4개월 “적어도”
  - 투약 종료 후 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구 피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘“효과적인 피임법”으로 간주’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `389095005` \|Contraception care\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘차단 피임법’	차단 피임법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 경구 피임약 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 다른 방법 행위
  - 차단 피임법 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 경구 피임약 약
무슨 일
- NOT 아님 “지 않”
  “효과적인 피임법”으로 간주 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

임부

확립 안 됨임신 여성에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨동물 실험에서 배아독성, 태아독성 및 기형유발 영향이 나타났다(10. 전문가를 위한 정보 중 3) 특수 환자군에서의 약동학 항 참조). 알려지지 않음사람에 대한 잠재적 위험은 알려진 바가 없다. 금기금기임신 여성없음의 임상적 상태가 이 약의 치료를 필요로 하아님지 않는 한, 이 약은 임신 여성에게 투여되어서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신 여성 환자군

무슨 일

자료 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘배아독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형유발 영향’ → 기형유발	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 배아독성 사건
- 태아독성 사건
- 기형유발 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물 실험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “약동학 항 참조”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 여성의 임상적 상태가 이 약의 치료를 필요로 하’ → 임신 여성	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘임신 여성’ population = pregnant · 속성 Occurrence 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임신 여성 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 임신 여성의 임상적 상태가 이 약의 치료를 필요로 하 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음카보잔티닙 및/또는 그 대사체가 모유로 배출되는지 여부는 알려진 바 없다. 환자에게 알림해야 할 일영아에 대한 잠재적 위험으로 인해 수유부는 이 약의 투여 중 또는 완전히 투약을 종료한 후 적어도 4개월 동안은 모유 수유없음를 아님해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘카보잔티닙’	카보잔티닙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 배출되는지 여부’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 카보잔티닙 약
  - 그 대사체 사건
- 모유로 배출되는지 여부 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘영아에 대한 잠재적 위험’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유’	수유	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1260078007` \|수유\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- 모유 수유 행위

누구에게

수유부 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 >= 4개월 “적어도”
  - 완전히 투약을 종료한 후 기간

이유

영아에 대한 잠재적 위험 상태 · 질환

생식능력

확립 안 됨사람을 대상으로 한 생식능력에 관한 자료는 없다. 일어날 수 있음비임상 안전성 결과에 근거하여, 남성과 여성의 생식능력은 이 약의 투여로 인해 생식능력이 손상될 수 있다.(‘10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 특수 환자군에서의 약동학’ 항 참조). 신중 · 상의해야 할 일해야 할 일남성과 여성 모두 치료 전 생식능력 보전을 고려하고 조언을 구할 것이 권고되어진다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능력’	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

생식능력 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘비임상 안전성 결과’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘생식능력이 손상’ → 생식능력	수태능	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “과”
- 남성 환자군
- 여성 환자군

무슨 일

생식능력이 손상 사건

근거

AND 모두
- 비임상 안전성 결과 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘여성 모두’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘여성’ population = female · 속성 Occurrence
‘생식능력 보전’ → 생식능력	수태능	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

생식능력 보전 행위

누구에게

AND 모두 “과”
- 남성 환자군
- 여성 모두 환자군

치료 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

조언 행위

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다. 확립 안 됨현재 이용 가능한 자료가 사용상의 주의사항 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 참조에 설명되어 있지만, 제안 가능한 구체적인 권장용량은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상 고령자에서 이 약의 사용을 위한 구체적인 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

일반적 주의

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약에 대한 대부분의 약물이상반응은 치료의 과정에서 조기 발생할 수 있기 때문에, 전문가는 용량 조정의 필요를 결정하기 위해 치료의 첫 8주 동안 환자를 면밀히 평가해야 한다. 일어남 · 보고됨일반적으로 조기 발병하는 증상에는 저칼슘 혈증, 저칼륨 혈증, 혈소판 감소증, 고혈압, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES), 단백뇨, 위장관(GI) 증상(복통, 점막 염증, 변비, 설사, 구토)이 포함된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분의 약물이상반응은 치료의 과정에서 조기 발생’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자를 면밀히 평가 행위

기간 · 한도

치료의 첫 8주 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 대부분의 약물이상반응은 치료의 과정에서 조기 발생 사건

목적

용량 조정의 필요를 결정 행위

개념 임상 13 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 발병하는 증상’ → 발병하는 증상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘조기’ temporal = early
‘저칼슘 혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저칼륨 혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)’ → 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군	수족 증후군	KCD L27.1 약물 및 약제에 의한 국소피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘위장관(GI) 증상’	위장 증상	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 · R10 복부 및 골반 통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘점막 염증’	점막염	KCD K12.3 구강점막염(궤양성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 조기 발병하는 증상 사건
- 저칼슘 혈증 사건
- 저칼륨 혈증 사건
- 혈소판 감소증 사건
- 고혈압 사건
- 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES) 사건
- 단백뇨 사건
- INCLUDES 포함
  - 위장관(GI) 증상 사건
  - 복통 사건
  - 점막 염증 사건
  - 변비 사건
  - 설사 사건
  - 구토 사건

투여 조절해야 할 일의심되는 이상반응의 관리의심를 위해 카보잔티닙의 일시적 투약 중단 또는 투여량 감량이 필요할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의심되는 이상반응의 관리’ → 이상반응의 관리	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘의심되는’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004`
‘카보잔티닙’	카보잔티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 카보잔티닙 약
- OR 하나라도
  - 일시적 투약 중단 행위
  - 투여량 감량 행위

목적

의심되는 이상반응의 관리 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율신장세포암(METEOR, CABOSUN), 간세포암(CELESTIAL), 분화갑상선암(COSMIC-311) 및 신경 내분비 암종(CABINET)의 중추 단독 요법 임상 시험에서 카보잔티닙을 투여한 환자의 각각 46-67%와 70-84%에서 이상반응(AE)으로 인한 투여량 감량 및 투약 중단이 발생하였다. 빈도 · 비율환자의 9.4-33%에서 투여량 감량이 두 번 요구되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율첫 번째 투여량 감량까지 시간 중간값은 38-106일이었고, 첫 번째 투약 중단까지 시간 중간값은 28-68일이었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보잔티닙을 투여한 환자’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응(AE)’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응(AE)’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

카보잔티닙을 투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 46% “46-67%와”
  - 투여량 감량 행위
    - 이유
      - 이상반응(AE) 사건
- CMP 수치 비교 <= 67% “46-67%와”
  - 투여량 감량 행위

근거

신장세포암(METEOR, CABOSUN), 간세포암(CELESTIAL), 분화갑상선암(COSMIC-311) 및 신경 내분비 암종(CABINET)의 중추 단독 요법 임상 시험에서 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 70% “70-84%”
  - 투약 중단 행위
    - 이유
      - 이상반응(AE) 사건
- CMP 수치 비교 <= 84% “70-84%”
  - 투약 중단 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량 감량이 두 번 요구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여량 감량이 두 번 요구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 9.4% “9.4-33%”
  - 투여량 감량이 두 번 요구 사건
- CMP 수치 비교 <= 33% “9.4-33%”
  - 투여량 감량이 두 번 요구 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율카보잔티닙을 1차 진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용 투여할 경우, 임상 시험(CA2099ER)에서 이상반응로 인한 카보잔티닙의 투여량 감량 및 투약 중단은 환자의 54.1%와 73.4%에서 발생하였다. 빈도 · 비율환자의 9.4%에서 투여량 감량이 두 번 요구되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율첫 번째 투여량 감량까지 시간 중간값은 106일이었고, 첫 번째 투약 중단까지 시간 중간값은 68일이었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보잔티닙’	카보잔티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘1차 진행성 신장세포암 환자’ → 1차 진행성 신장세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘니볼루맙과 병용 투여’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘카보잔티닙의 투여량 감량’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

1차 진행성 신장세포암 환자 환자군

어떤 경우

니볼루맙과 병용 투여 약

무엇이

카보잔티닙 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 54.1% “54.1%”
- 카보잔티닙의 투여량 감량 사건
  - 이유
    - 이상반응 사건

근거

임상 시험(CA2099ER) 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 73.4% “73.4%”
- 투약 중단 사건
  - 이유
    - 이상반응 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량 감량이 두 번 요구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.4% “9.4%”
- 투여량 감량이 두 번 요구 사건

간독성

일어남 · 보고됨간 기능 시험에서 이상(알라닌아미노전이효소[ALT], 아스파테이트아미노전이효소[AST] 및 빌리루빈 증가)은 이 약으로 치료받은 환자에서 흔하게 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 치료 시작 전 간 기능 시험(ALT, AST 및 빌리루빈)을 진행하고 치료 중 밀접하게 모니터링하는 것이 권고된다. 투여 조절해야 할 일이 약의 치료와 관련되어 간 기능 시험에서 악화로 여겨지는 환자의 경우(즉, 다른 명백한 이유없음가 아님없는 경우), 용법·용량의 표의 용량조절 권장을 따라야 한다(용법·용량 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 시험에서 이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘알라닌아미노전이효소[ALT]’ → 알라닌아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아스파테이트아미노전이효소[AST]’ → 아스파테이트아미노전이효소	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈 증가’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 간 기능 시험에서 이상 검사
- 알라닌아미노전이효소[ALT] 검사
- 아스파테이트아미노전이효소[AST] 검사
- 빌리루빈 증가 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘간 기능 시험’	간 기능 검사	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 간 기능 시험 검사
- ALT 검사
- AST 검사
- 빌리루빈 검사

치료 시작 시술

그다음관찰 · 검사문장에서

기간 · 한도

치료 중 기간

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘다른 명백한 이유’ → 명백한 이유	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘용법·용량의 표’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 치료와 관련되어 간 기능 시험에서 악화로 여겨지는 환자’ → 간 기능	간 기능	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량조절 권장 용량

누구에게

이 약의 치료와 관련되어 간 기능 시험에서 악화로 여겨지는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 다른 명백한 이유 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- 용법·용량의 표 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

빈도 · 비율진행성 신장세포암 환자에서 카보잔티닙과 니볼루맙을 병용 투여하였을 때 카보잔티닙 단독요법에 비해 3등급과 4등급 ALT 및 AST 상승의 빈도가 더 높았다(2. 이상반응 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일간 효소는 치료 시작 전과 치료 중 주기적으로 모니터링해야 하며, 두 가지 의약품에 대한 의료 관리 가이드라인을 따라야 한다(용법·용량, 니볼루맙 허가사항 참조).

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘상승의 빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진행성 신장세포암 환자’ → 진행성 신장세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘카보잔티닙과 니볼루맙을 병용 투여’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘카보잔티닙과 니볼루맙을 병용 투여’ → 니볼루맙	니볼루맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

진행성 신장세포암 환자 환자군

무엇이

카보잔티닙과 니볼루맙을 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 카보잔티닙 단독요법 “에 비해”
- SHARE 공유 성분
  - 3등급과 4등급 사건
  - AND 모두
    - ALT 시술
    - AST 사건
  - 상승의 빈도 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘두 가지 의약품에 대한 의료 관리 가이드라인’ → 두 가지 의약품	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소’	Measurement of liver enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘니볼루맙 허가사항’ → 니볼루맙	니볼루맙	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 효소 검사

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 치료 시작 전 기간
- 치료 중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

두 가지 의약품에 대한 의료 관리 가이드라인 시술

판단 기준

AND 모두 “,”
- 용법·용량 용량
- 니볼루맙 허가사항 약
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨담관 소실 증후군이 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨모든 사례는 카보잔티닙 투여 전 또는 동시에 면역관문억제제를 투여받은 환자에게서 발생하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관 소실 증후군’	담관 소실 증후군	KCD K83.8 담도의 기타 명시된 질환 · K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

담관 소실 증후군 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보잔티닙 투여 전 또는 동시에 면역관문억제제를 투여받은 환자’ → 동시	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

카보잔티닙 투여 전 또는 동시에 면역관문억제제를 투여받은 환자 환자군

무슨 일

모든 사례 사건

뜻 풀이이 약은 주로 간 경로를 통해 제거된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사경증 또는 중등증의 간 장애 환자의 경우 전반적인 안전성을 면밀히 모니터링하는 것이 권고된다(용법·용량 및 10. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 특성 참조). 일어남 · 보고됨이 약의 치료로 중등증 간 장애(Child-Pugh B) 환자에서 상대적으로 높은 비율의 간성뇌증이 발생하였다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 중증 간 장애(Child-Pugh C) 환자에게 권장되지 않는다. 확립 안 됨농도 · 효과가 바뀜이 약은 중증 간 장애 환자에서 연구되지 않았으며 이러한 환자들에게서 이 약의 노출이 증가할 수 있다(용법·용량 참조).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전반적인 안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증의 간 장애’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

전반적인 안전성 검사

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 간 장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증 간 장애(Child-Pugh B) 환자’ → 중등증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘간성뇌증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

중등증 간 장애(Child-Pugh B) 환자 환자군

무슨 일

간성뇌증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간 장애(Child-Pugh C) 환자’ → 중증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간 장애(Child-Pugh C) 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간 장애 환자’ → 중증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 간 장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

노출 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

간성 뇌 병증

일어남 · 보고됨HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 간성 뇌 병증은 위약과 대비하여 이 약에서 더 빈번하게 보고되었다. 관련 있음이 약은 설사, 구토, 식욕감소 및 전해질 이상과 관련이 있다. 위험이 커짐간이 손상된 HCC 환자에서, 이러한 비-간질 영향은 간성 뇌 병증의 발병 요인이 될 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사환자는 간성 뇌 병증의 징후와 증상을 모니터링하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HCC 환자’ → HCC	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘간성 뇌 병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

HCC 환자 환자군

무슨 일

간성 뇌 병증 사건

근거

임상시험(CELESTIAL) 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘식욕감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전해질 이상’	전해질 이상	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 설사 사건
- 구토 사건
- 식욕감소 사건
- 전해질 이상 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간이 손상된 HCC 환자’ → HCC	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘간이 손상된 HCC 환자’ → 간이 손상	간 손상	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘간성 뇌 병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

간이 손상된 HCC 환자 환자군

무엇이

비-간질 영향 사건

무슨 일

간성 뇌 병증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간성 뇌 병증의 징후’ → 간성 뇌 병증	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 간성 뇌 병증의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

환자 환자군

천공 및 루

일어남 · 보고됨치명적이고 심각한 위장관(GI) 천공 및 루는 이 약의 치료에서 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사염증성 장 질환이 있거나(예: 크론병, 궤양성대장염, 복막염, 게실염 또는 충수염), 위장관에서 종양 침윤 또는 위장수술에 의한 합병증(지연 또는 불완전한 치유)을 가진 환자들은 이 약의 투약을 시작하기 전, 환자 상태를 확인해야 하며, 농양 및 패혈증을 포함한 천공 및 루 증상에 대해 모니터링 되어야 한다. 위험이 커짐치료하는 동안 지속적이고 반복적인 설사는 항문 루 발생의 요인이 될 수 있다. 중지해야 할 일위장관 천공 또는 적절히 관리될 수 없는 루를 겪은 환자는 이 약의 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘루’ → 치명적이고 심각한 위장관(GI) 루	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘천공’ → 위장관 천공	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 치명적이고 심각한 위장관(GI) 사건
- AND 모두 “및”
  - 천공 사건
  - 루 사건

개념 임상 25 · 연결 19

원문 표현	표준 이름	코드
‘합병증(지연’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘합병증(지연’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘불완전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘불완전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘환자 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘루’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘염증성 장 질환’	염증성 장질환	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K51.9 상세불명의 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘염증성 장 질환’	염증성 장질환	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K51.9 상세불명의 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크론병’	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크론병’	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘궤양성대장염’	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘궤양성대장염’	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘복막염’	복막염	KCD K65.9 상세불명의 복막염 · K65 복막염 · K65.0 급성 복막염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘복막염’	복막염	KCD K65.9 상세불명의 복막염 · K65 복막염 · K65.0 급성 복막염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘게실염’	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘게실염’	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘충수염’	충수염	KCD K37 상세불명의 충수염 · K35 급성 충수염 · K36 기타 충수염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘충수염’	충수염	KCD K37 상세불명의 충수염 · K35 급성 충수염 · K36 기타 충수염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관에서 종양 침윤’ → 종양 침윤	종양 침윤 소견		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관에서 종양 침윤’ → 종양 침윤	종양 침윤 소견		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘위장수술’	Procedure on gastrointestinal tract		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘위장수술’	Procedure on gastrointestinal tract		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘천공’	천공	KCD K63.1 장의 천공(비외상성) · H72 고막의 천공 · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자 상태 상태 · 질환

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 염증성 장 질환 상태 · 질환
  - 크론병 상태 · 질환
  - 궤양성대장염 상태 · 질환
  - 복막염 상태 · 질환
  - 게실염 상태 · 질환
  - 충수염 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 합병증(지연 상태 · 질환
    - 불완전 상태 · 질환
  - 치유) 상태 · 질환
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - 위장관에서 종양 침윤 상태 · 질환
      - 위장수술 시술

투약을 시작 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 천공 상태 · 질환
    - 루 상태 · 질환
  - 증상 상태 · 질환
- 농양 상태 · 질환
- 패혈증 상태 · 질환

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 염증성 장 질환 상태 · 질환
  - 크론병 상태 · 질환
  - 궤양성대장염 상태 · 질환
  - 복막염 상태 · 질환
  - 게실염 상태 · 질환
  - 충수염 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 합병증(지연 상태 · 질환
    - 불완전 상태 · 질환
  - 치유) 상태 · 질환
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - 위장관에서 종양 침윤 상태 · 질환
      - 위장수술 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적이고 반복적인 설사’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘지속적’ temporal = persistent ‘반복적인’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` 후조합 `62315008` \|설사\| : `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|
‘항문 루 발생’ → 항문 루	항문루	KCD K60.3 항문루	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

기간 · 한도

치료하는 동안 기간

무엇이

지속적이고 반복적인 설사 상태 · 질환

무슨 일

항문 루 발생 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절히 관리될 수 없는 루’ → 루	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 위장관 천공 상태 · 질환
- 적절히 관리될 수 없는 루 상태 · 질환

위장관(GI) 장애

일어남 · 보고됨가장 흔하게 보고된 위장관 이상반응 중 일부는 설사, 오심/구토, 식욕감소, 및 구내염/구강통증이다(2. 이상반응 참조). 처치해야 할 일탈수, 전해질 불균형 및 체중 감소를 방지하기 위하여 항구토제, 지사제, 또는 제산제의 보조 치료를 포함한 신속한 의학적 관리가 마련되어야 한다. 해야 할 일지속적 또는 반복적인 중대한 위장관 이상반응의 경우, 이 약의 투여 중단 또는 용량 감소, 또는 영구 중단이 고려되어야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오심/구토’ → 오심	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오심/구토’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식욕감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구내염/구강통증’ → 구내염	구내염	KCD K12.1 구내염의 기타 형태 · K12 구내염 및 관련 병변 · K12.3 구강점막염(궤양성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구내염/구강통증’ → 구강통증	구강 통증	KCD K13.7 구강점막의 기타 및 상세불명의 병변	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함
- 위장관 이상반응 사건
- 설사 사건
- 오심/구토 사건
- 식욕감소 사건
- 구내염/구강통증 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘전해질 불균형’	전해질 불균형	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘항구토제’	항구토제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘지사제’	지사제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 신속한 의학적 관리 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 항구토제 약
    - 지사제 약
    - 제산제 약
  - 보조 치료 행위

목적

AND 모두 “및”
- 탈수 상태 · 질환
- 전해질 불균형 상태 · 질환
- 체중 감소 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적 또는 반복적인 중대한 위장관 이상반응’ → 위장관 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘반복적인’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `255238004` \|지속적\|, `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 투여 중단 행위
  - 용량 감소 행위
  - 영구 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 지속적 상태 · 질환
  - 반복적 상태 · 질환
- 중대한 위장관 이상반응 상태 · 질환

혈전 색전증

일어남 · 보고됨폐 색전증을 포함한 정맥 혈전 색전증과 동맥 혈전 색전증의 약물이상반응이 이 약의 치료에서 관찰되었다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 위 증상의 약물이상반응의 위험이 있거나 병력이 있는 환자의 경우에 주의하여 투여되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐 색전증을 포함한 정맥 혈전 색전증’ → 정맥 혈전 색전증	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘동맥 혈전 색전증’	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 폐 색전증을 포함한 정맥 혈전 색전증 사건
  - 동맥 혈전 색전증 사건
- 약물이상반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위 증상의 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- 위 증상의 약물이상반응 상태 · 질환
- OR 하나라도 “거나”
  - 위험 상태 · 질환
  - 병력 상태 · 질환

중지해야 할 일이 약은 급성 심근 경색이 나타난 환자 또는 다른 임상적으로 유의한 혈전 색전성 합병증이 나타난 환자의 경우 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 심근 경색이 나타난 환자’ → 급성 심근 경색	급성 심근 경색증	KCD I21 급성 심근경색증 · I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21.0 전벽의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘다른 임상적으로 유의한 혈전 색전성 합병증이 나타난 환자’ → 혈전 색전성 합병증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 급성 심근 경색이 나타난 환자 상태 · 질환
- 다른 임상적으로 유의한 혈전 색전성 합병증이 나타난 환자 상태 · 질환

빈도 · 비율빈도 · 비율CABINET 연구에서 카보잔티닙을 투여받은 참가자의 경우 관찰된 VTE 위험은 pNET 코호트(19%)에서 epNET 코호트(3.8%)보다 더 높았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보잔티닙을 투여받은 참가자’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘VTE 위험’ → VTE	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘VTE 위험’ → VTE	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘pNET 코호트’ → pNET	췌장의 신경내분비 종양	KCD C25.4 내분비췌장의 악성 신생물 · C25.9 상세불명의 췌장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘epNET 코호트’ → epNET	췌장외 신경내분비종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 카보잔티닙을 투여받은 참가자 환자군
- pNET 코호트 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 19% “(19%)”
- VTE 위험 사건

근거

CABINET 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

epNET 코호트 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.8% “(3.8%)”
- VTE 위험 사건

출혈

일어남 · 보고됨이 약의 치료에서 중증의 출혈(때때로 치명적)이 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 치료 시작 전에 중증 출혈병력의 병력이 있는 환자는 상태를 주의 깊게 확인해야 한다. 금기금기중증 출혈을 보이거나 발생할 위험이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 출혈(때때로 치명적)’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

중증의 출혈(때때로 치명적) 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 출혈의 병력이 있는 환자’ → 중증 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `131148009` \|출혈\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

상태 상태 · 질환

누구에게

중증 출혈의 병력이 있는 환자 환자군

치료 시작 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생할 위험이 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 출혈을 보’ → 중증 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 중증 출혈을 보 상태 · 질환
- 발생할 위험이 있 상태 · 질환

빈도 · 비율HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 치명적인 출혈이 이 약의 투여군에서 위약보다 높은 발생률로 보고되었다. 위험이 커짐진행성 간세포 암 집단에서 심각한 출혈에 대하여 예측되는 위험인자는 식도 정맥류, 문맥 고혈압 및 혈소판 감소증을 야기하는 주요 혈관의 종양 침윤과 근원적으로 존재하는 간의 경화를 포함한다. 일어남 · 보고됨HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서는 항응고 치료 또는 항혈소판제를 병용한 환자는 제외되었다. 일어남 · 보고됨또한, 치료되없음아님지 않았거나 불완전한 치료, 정맥류 출혈 또는 출혈 위험이 높은 환자도 이 임상시험에서 제외되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)’ → HCC	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적인 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

이 약의 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약 “보다”
- 치명적인 출혈 사건

근거

HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL) 시술

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘예측되는 위험인자’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 위험 있음 · 확실성 확립
‘진행성 간세포 암 집단’ → 진행성 간세포 암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘심각한 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘식도 정맥류’	식도 정맥류	KCD I85 식도정맥류 · I85.9 출혈이 없는 식도정맥류 · I85.0 출혈이 있는 식도정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘문맥 고혈압’	문맥 고혈압	KCD K76.6 문맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 감소증을 야기하는 주요 혈관의 종양 침윤’ → 종양 침윤	종양 침윤 소견		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘근원적으로 존재하는 간의 경화’ → 간의 경화	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

진행성 간세포 암 집단 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 예측되는 위험인자 상태 · 질환
- 식도 정맥류 상태 · 질환
- 문맥 고혈압 상태 · 질환
- 혈소판 감소증을 야기하는 주요 혈관의 종양 침윤 상태 · 질환
- 근원적으로 존재하는 간의 경화 상태 · 질환

무슨 일

심각한 출혈 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제외’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)’ → HCC	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘항응고 치료’	항응고요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘항혈소판제를 병용한 환자’ → 항혈소판제	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 항응고 치료 시술
- 항혈소판제를 병용한 환자 환자군

무슨 일

제외 시술

근거

HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL) 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘불완전한 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘정맥류 출혈’	정맥류 출혈	KCD I85.0 출혈이 있는 식도정맥류 · I86.40 출혈이 있는 위정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈 위험이 높은 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “지 않”
  - 치료되 상태 · 질환
- 불완전한 치료 상태 · 질환
- 정맥류 출혈 상태 · 질환
- 출혈 위험이 높은 환자 환자군

무슨 일

제외 행위

근거

이 임상시험 시술

일어남 · 보고됨진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료 임상시험(CA2099ER)에서 항응고제를 투여받은 환자는 제외되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제외’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항응고제를 투여받은 환자’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

항응고제를 투여받은 환자 환자군

무슨 일

제외 사건

근거

진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료 임상시험(CA2099ER) 시술

동맥류 및 동맥 박리

일어날 수 있음고혈압 유무와 상관없이 VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자에게 동맥류 및 동맥 박리가 나타날 수 있다. 해야 할 일고혈압병력 또는 동맥류병력 병력과 같은 위험요인이 있는 환자에게 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 이러한 위험을 주의 깊게 고려해야한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 유무’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능
‘VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자’ → VEGF 경로 억제제	VEGF 경로 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 고혈압 유무 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 동맥류 사건
- 동맥박리 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `38341003` \|고혈압\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `432119003` \|동맥류\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘위험요인’	위험 인자		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이러한 위험 상태 · 질환

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 위험요인 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 고혈압 상태 · 질환
    - 동맥류 상태 · 질환
  - 병력 상태 · 질환

이 약으로 치료를 시작 행위

혈소판 감소증

일어남 · 보고됨HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL), DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311) 및 NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서, 혈소판 감소증과 혈소판 감소가 보고되었다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일혈소판 수치는 이 약의 치료 중에 모니터링되어야 하고 혈소판 감소증의 중증도에 따라 용량이 조정되어야 한다(용법·용량 참조).

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)’ → HCC	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311)’ → DTC	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)’ → NET	신경내분비 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “과”
- 혈소판 감소증 사건
- 혈소판 감소 사건

근거

AND 모두 “및”
- HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL) 시술
- DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311) 시술
- NET 환자에 대한 임상시험(CABINET) 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증의 중증도’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈소판 수치 검사

기간 · 한도

이 약의 치료 중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

AND 모두
- 혈소판 감소증의 중증도 상태 · 질환
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

상처 합병증

일어남 · 보고됨이 약의 치료에서 상처 합병증이 관찰되었다. 중지해야 할 일가능하다면, 이 약의 치료는 치과 수술 또는 침습적 치과 처치를 포함하여, 예정된 수술의 최소 28일 전에 중단해야 한다. 투여 조절해야 할 일수술 후 이 약의 치료 재개의 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다. 중지해야 할 일의료적 치료를 필요로 하는 상처 치료 합병증을 가진 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상처 합병증’	상처 합병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

상처 합병증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치과 수술’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 치과 처치’	침습적 치과 시술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘예정된 수술’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

가능 상태 · 질환

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- CMP 수치 비교 >= 28일 “최소”
  - 예정된 수술 시술
- 치과 수술 시술
- 침습적 치과 처치 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단’ → 상처 치유	Wound healed		자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 재개 행위

이후

수술 기간

판단 기준

적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료적 치료를 필요로 하는 상처 치료 합병증을 가진 환자’ → 상처 치료 합병증	상처 치유 합병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

의료적 치료를 필요로 하는 상처 치료 합병증을 가진 환자 상태 · 질환

10)

고혈압

일어남 · 보고됨이 약의 치료에서 고혈압(고혈압 위기 포함)이 관찰되었다. 처치해야 할 일이 약의 치료 시작 전에 혈압이 관리되어야 한다. 처치관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료 시작 후, 혈압은 조기에 정기적으로 모니터링 되어야 하고, 필요에 따라 적절한 항고혈압 요법으로 치료해야 한다. 중지해야 할 일항고혈압제를 사용하였음에도 불구하고 고혈압이 지속되는 경우, 이 약의 투여는 혈압이 조절될 때까지 중단되어야 하며, 그 후 감소된 용량으로 이 약의 투여를 재시작 할 수 있다. 중지해야 할 일항고혈압 치료와 이 약의 투여량 감소에도 불구하고 고혈압이 중증으로 지속되는 경우, 투여를 중단해야 한다. 중지해야 할 일고혈압 위기의 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압 위기’	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 고혈압 사건
- 고혈압 위기 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈압 행위

치료 시작 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

이후

치료 시작 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 항고혈압 요법 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항고혈압제를 사용’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압이 지속되는 경우’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 조절될 때까지’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 항고혈압제를 사용 약
- 고혈압이 지속되는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

혈압이 조절될 때까지 상태 · 질환

그다음해도 됨문장에서

무엇을

감소된 용량 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항고혈압 치료’	Antihypertensive therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압이 중증으로 지속되는 경우’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- AND 모두 “와”
  - 항고혈압 치료 시술
  - 이 약의 투여량 감소 행위
- 고혈압이 중증으로 지속되는 경우 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 위기’	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

고혈압 위기 상태 · 질환

11)

손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(Palmar-plantar Erythrodysaesthesia Syndrome; PPES)

일어남 · 보고됨이 약의 치료에서 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)이 관찰되었다. 중지해야 할 일PPES이 중증이라면, 이 약의 치료 중단을 고려해야 한다. 투여 조절해야 할 일PPES가 1등급 수준으로 낮아지면, 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재 시작해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)’ → 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군	수족 증후군	KCD L27.1 약물 및 약제에 의한 국소피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES) 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PPES이 중증’ → PPES	수족증후군 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 중단 행위

어떤 경우

PPES이 중증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PPES가 1등급 수준으로 낮아지면’ → PPES	수족증후군 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

낮은 용량 용량

어떤 경우

PPES가 1등급 수준으로 낮아지면 상태 · 질환

12)

단백뇨

일어남 · 보고됨이 약의 치료에서 단백뇨가 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료 중에는 소변 단백질을 정기적으로 모니터링 해야 한다. 중지해야 할 일신장 증후군이 있는 환자의 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

단백뇨 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소변 단백질’	Protein [Measurement] in Urine		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

소변 단백질 검사

기간 · 한도

이 약으로 치료 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 증후군이 있는 환자’ → 신장 증후군	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

신장 증후군이 있는 환자 상태 · 질환

13)

가역적 후뇌 병증 증후군(Posterior reversible encephalopathy syndrome;PRES)

일어남 · 보고됨이 약의 치료에서 가역적 후뇌 병증 증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome; PRES)이 관찰되었다. 해야 할 일발작, 두통, 시각 장애, 혼돈 또는 정신기능의 변화를 포함하여 여러 증상을 보이는 모든 환자에서는 고려되어야 한다. 중지해야 할 일PRES 환자의 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가역적 후뇌 병증 증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome; PRES)’ → 가역적 후뇌 병증 증후군	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘가역적’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

가역적 후뇌 병증 증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome; PRES) 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘여러 증상을 보이는 모든 환자’ → 모든	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘시각 장애’	시각 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혼돈’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정신기능의 변화’	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 여러 증상을 보이는 모든 환자 환자군
- 발작 사건
- 두통 사건
- 시각 장애 사건
- 혼돈 사건
- 정신기능의 변화 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PRES 환자’ → PRES	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

누구에게

PRES 환자 환자군

14)

QT 간격의 연장

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 QT 간격 연장병력의 병력이 있는 환자, 항부정맥제를 복용하는 환자, 기존 심장 질환, 서맥 및 전해질 장애가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약을 투여하는 경우, 치료 중 ECG 및 전해질(칼슘 혈청, 칼륨 및 마그네슘)의 정기적인 모니터링이 고려되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘QT 간격 연장의 병력이 있는 환자’ → QT 간격 연장	QT 연장	KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 · I45.8 기타 명시된 전도장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `111975006` \|QT 연장\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘항부정맥제를 복용하는 환자’ → 항부정맥제	항부정맥제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기존 심장 질환’ → 심장 질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘서맥’	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전해질 장애가 있는 환자’ → 전해질 장애	전해질 장애	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- QT 간격 연장의 병력이 있는 환자 상태 · 질환
- 항부정맥제를 복용하는 환자 환자군
- 기존 심장 질환 상태 · 질환
- 서맥 상태 · 질환
- 전해질 장애가 있는 환자 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘ECG’	심전도	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼슘 혈청’	Calcium [Measurement] in Serum or Plasma	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘칼륨’	칼륨	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘마그네슘’	마그네슘	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- ECG 시술
- INCLUDES 포함 “(”
  - 전해질 검사
  - 칼슘 혈청 검사
  - 칼륨 검사
  - 마그네슘 검사

기간 · 한도

치료 기간

15)

갑상선 기능 장애

관찰 · 검사해야 할 일모든 환자에게 갑상선 기능의 검사실 측정을 권장한다. 처치해야 할 일기존의 갑상선 저하증 또는 갑상선 항진증이 있는 환자는 카보잔티닙 치료를 시작하기 전에 표준 의료 지침에 따라 치료하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사모든 환자에서 카보잔티닙 치료 중 갑상선 기능 장애의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사카보잔티닙으로 치료하는 동안 갑상선 기능을 주기적으로 모니터링 하여야 한다. 처치해야 할 일갑상선 기능 장애가 있는 환자는 표준 의료 지침에 따라 치료하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선 기능의 검사실 측정’ → 갑상선 기능	갑상샘 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

갑상선 기능의 검사실 측정 시술

누구에게

모든 환자 환자군

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준 의료 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 저하증’ → 기존의 갑상선 저하증	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 항진증’ → 기존의 갑상선 항진증	갑상선기능항진증	KCD E05.9 상세불명의 갑상선독증 · E05 갑상선독증[갑상선기능항진증]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘카보잔티닙 치료를 시작’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- 기존 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 갑상선 저하증 상태 · 질환
  - 갑상선 항진증 상태 · 질환

카보잔티닙 치료를 시작 행위

판단 기준

표준 의료 지침 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보잔티닙 치료’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 기능 장애의 징후’ → 갑상선 기능 장애	갑상선기능 이상	KCD E07.9 상세불명의 갑상선의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 갑상선 기능 장애의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

모든 환자 환자군

기간 · 한도

카보잔티닙 치료 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘카보잔티닙으로 치료’ → 카보잔티닙	카보잔티닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 기능’	갑상샘 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

갑상선 기능 검사

기간 · 한도

카보잔티닙으로 치료 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준 의료 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 기능 장애가 있는 환자’ → 갑상선 기능 장애	갑상선기능 이상	KCD E07.9 상세불명의 갑상선의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

갑상선 기능 장애가 있는 환자 환자군

판단 기준

표준 의료 지침 시술

16)

생화학적 검사실 시험 이상

관련 있음이 약은 전해질 이상(저칼륨 및 고칼륨 혈증, 저마그네슘 혈증, 저칼슘 혈증 및 저나트륨 혈증)의 발병률 증가와 관련이 있다. 일어남 · 보고됨저칼슘 혈증은 다른 암 환자에 비해 분화 갑상선 암 환자에서 더 높은 빈도 및/또는 중증도 증가(3등급 및 4등급 포함)로 이 약에서 관찰 된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료 중 생화학적 매개변수를 모니터링하고 필요한 경우 적절한 대체 요법을 시행하는 것을 권장한다. 관련 있음HCC 환자에서 간성 뇌 병증의 경우 전해질 장애의 발병에 기인할 수 있다. 중지해야 할 일지속적이거나 반복적으로 중대한 이상이 있는 경우에는 이 약의 투여 중단 또는 감소, 또는 영구 중단이 고려되어야 한다. (용법·용량 참조).

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘전해질 이상’	전해질 이상	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저칼륨’ → 저칼륨혈증	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고칼륨 혈증’	고칼륨 혈증	KCD E87.5 고칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저마그네슘 혈증’	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저칼슘 혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저나트륨 혈증’	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 전해질 이상 사건
- 저칼륨 사건
- 고칼륨 혈증 사건
- 저마그네슘 혈증 사건
- 저칼슘 혈증 사건
- 저나트륨 혈증 사건

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증도 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘4등급’ grade = 4등급
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘저칼슘 혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘분화 갑상선 암 환자’ → 분화 갑상선 암	분화갑상선암	KCD C73 갑상선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

분화 갑상선 암 환자 환자군

무엇이

이 약 약

무슨 일

AND 모두
- 저칼슘 혈증 사건
- OR 하나라도 “및/또는”
  - CMP 수치 비교 > 다른 암 환자 “에 비해”
    - 빈도 사건
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
    - 중증도 증가 사건
    - 3등급 사건
    - 4등급 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생화학적 매개변수를 모니터링’ → 생화학적 매개변수	생화학적 지표 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

생화학적 매개변수를 모니터링 행위

기간 · 한도

치료 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대체 요법을 시행 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘HCC 환자’ → HCC	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘간성 뇌 병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘전해질 장애의 발병’ → 전해질 장애	전해질 장애	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

누구에게

HCC 환자 환자군

이유

전해질 장애의 발병 사건

무슨 일

간성 뇌 병증 사건

17)

CYP3A4 유도제 및 저해제

뜻 풀이이 약은 CYP3A4 기질이다. 농도 · 효과가 바뀜강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸과 이 약의 동시 투여는 이 약의 혈장 노출을 증가시켰다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약과 강력한 CYP3A4 저해 약물을 동시에 투여하는 경우 주의가 필요하다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 강력한 CYP3A4 유도제인 리팜피신을 동시에 투여하는 것은 이 약의 혈장 노출을 감소시키는 결과를 보였다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 이 약의 장기 투여는 피해야 한다.(용법·용량 및 ‘4. 상호작용’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 기질’	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

CYP3A4 기질 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸과 이 약의 동시 투여’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸과 이 약의 동시 투여’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸과 이 약의 동시 투여 약

무슨 일

혈장 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 강력한 CYP3A4 저해 약물을 동시에 투여’ → CYP3A4 저해 약물	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

이 약과 강력한 CYP3A4 저해 약물을 동시에 투여 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 강력한 CYP3A4 유도제인 리팜피신을 동시에 투여하는 것’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 강력한 CYP3A4 유도제인 리팜피신을 동시에 투여하는 것 약

무슨 일

혈장 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제와 함께 이 약의 장기 투여’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP3A4 유도제와 함께 이 약의 장기 투여 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

18)

P-당단백(P-glycoprotein) 기질

일어남 · 보고됨보이지 않음이 약은 MDCK-MDR1 세포를 사용하는 양방향 분석시스템에서 P-당단백(P-gp) 저해물질(IC50 = 7.0μM)이였으나, 기질없음은 아니었다. 농도 · 효과가 바뀜따라서 이 약은 P-당단백(P-gp)의 병용 투여된 기질의 혈장농도를 증가시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약을 투여 하는 동안 환자는 P-당단백(P-gp)(예: 펙소페나딘, 알리스키렌, 암브리센탄, 다비가트란에덱실레이트, 디곡신, 콜키신, 마라비록, 포사코나졸, 라놀라진, 삭사글립틴, 시타글립틴, 탈리놀롤, 톨밥탄)의 투여에 대하여 주의해야 한다(‘4. 상호작용’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-당단백(P-gp) 저해물질(IC50 = 7.0μM)’ → P-당단백(P-gp) 저해물질	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

P-당단백(P-gp) 저해물질(IC50 = 7.0μM) 사건

근거

MDCK-MDR1 세포를 사용하는 양방향 분석시스템 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

기질 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-당단백(P-gp)의 병용 투여된 기질’ → P-당단백	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장농도’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

P-당단백(P-gp)의 병용 투여된 기질 약

무슨 일

혈장농도 검사

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-당단백(P-gp)’ → P-당단백	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘펙소페나딘’	펙소페나딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알리스키렌’	알리스키렌		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘암브리센탄’	암브리센탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다비가트란에덱실레이트’	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘콜키신’	콜히친		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘마라비록’	마라비록		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘라놀라진’	라놀라진		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘삭사글립틴’	삭사글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시타글립틴’	시타글립틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘탈리놀롤’	탈리놀롤 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘톨밥탄’	톨밥탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- P-당단백(P-gp) 약
- 펙소페나딘 약
- 알리스키렌 약
- 암브리센탄 약
- 다비가트란에덱실레이트 약
- 디곡신 약
- 콜키신 약
- 마라비록 약
- 포사코나졸 약
- 라놀라진 약
- 삭사글립틴 약
- 시타글립틴 약
- 탈리놀롤 약
- 톨밥탄 약

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

이 약을 투여 하는 동안 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

19)

MRP2 저해제

농도 · 효과가 바뀜MRP2 저해제를 투여하면 이 약의 치료에서 혈장농도가 증가할 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의MRP2 저해제(예: 사이클로스포린, 에파비렌즈, 엠트리시타빈)의 병용 투여는 주의해야 한다.(‘4. 상호작용’ 항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘MRP2 저해제’	MRP2 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

MRP2 저해제 약

무슨 일

혈장농도 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘MRP2 저해제’	MRP2 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에파비렌즈’	에파비렌즈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘엠트리시타빈’	엠트리시타빈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- MRP2 저해제 약
- 사이클로스포린 약
- 에파비렌즈 약
- 엠트리시타빈 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

20)

운전 및 기계사용 능력에 대한 영향

농도 · 효과가 바뀜이 약은 기계의 운전 및 사용 능력에 미미한 영향을 미친다. 관련 있음피로 및 무력감과 같은 약물이상반응은 이 약과 관련이 있다. 환자에게 알림신중 · 주의그러므로 기기를 운전하거나 조작할 때 주의를 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘사용’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘능력에 미미한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 기계 사건
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 사용 사건
- 능력에 미미한 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무력감’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 약물이상반응 사건
- 피로 사건
- 무력감 사건

이상반응

단독요법

(1)

안전성 프로파일의 요약

이 약의 안전성 프로파일은 409명의 진행성 신장세포암(renal cell carcinoma, RCC), 467 명의 진행성 간세포암(hepatocellular carcinoma, HCC) 및 170 명의 국소진행성 또는 전이성 분화갑상선암(differentiated thyroid cancer, DTC) 환자 및 227명의 신경 내분비 종양 환자(Neuroendocrine Tumours, NET)를 포함하는 1,273 명의 임상시험 환자의 결과를 근거로 한다.

진행성 신장세포암 및 진행성 간세포암환자에서, 이 약과 관련된 일반적인 중대한 약물이상반응은 폐렴, 위장관 천공, 루, 출혈, 혈전 색전증 등이다,

국소진행성 또는 전이성 분화갑상선암환자에서, 이 약과 관련된 일반적인 중대한 약물이상반응(발병률 1% 이상)은 설사, 흉막 삼출, 폐렴, 폐색전증, 빈혈, 심부정맥혈전증, 고혈압 및 저칼슘 혈증, 턱 골 괴사, 통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 구토, 신 기능 장애등이다.

신경 내분비 종양 환자에서 가장 일반적인 중대한 약물 이상반응(발병률 1% 이상)은 고혈압, 피로, 폐 색전증, 구토, 설사, 구역, 심정지, 색전증 및 저산소증이다.

RCC, HCC, DTC 및 NET 환자에서 모든 등급에서 가장 빈번한(25% 이상) 이상반응은 설사, 피로, 구역, 식욕 감소, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 및 고혈압이다.

(2)

약물이상반응 표

약물이상반응은 MedDRA 시스템의 장기 분류 및 빈도 카테고리에 따라 [표 1]에 나열되었다. 빈도는 모든 등급을 기준으로 하여 다음과 같이 정의된다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1000~<1/100), 알 수 없음(추정할 수 없음(Not known)). 빈도군 내에서 심각성이 감소하는 순서로 약물이상반응들이 제시되어 있다.

[표 1] 단독요법에서 임상시험 또는 시판 후 사용 후 보고된 약물이상반응

MedDRA 시스템 장기 등급	매우 흔함	흔함	흔하지 않음	^{알 수 없음}
감염 및 기생충 감염		폐렴, 농양^*
혈액 및 림프계 장애	빈혈, 혈소판 감소증	중성구 감소증, 림프구 감소증
각종 내분비 장애	갑상선 저하증^*
대사 및 영양 장애	식욕 감소, 저마그네슘 혈증, 저칼륨 혈증, 저알부민 혈증, 저칼슘 혈증	탈수, 저인산 혈증, 저나트륨 혈증, 고칼륨 혈증, 고빌리루빈 혈증, 고혈당증, 저혈당증
각종 신경계 장애	미각이상, 두통, 어지러움	말초 신경 병증^a	경련, 뇌혈관 사고, 가역적 후뇌 병증 증후군^*
귀 및 미로 장애		이명
각종 심장 장애			급성 심근 경색
각종 혈관 장애	고혈압 출혈^b*	정맥 혈전증^c, 저혈압^d, 색전증^d	고혈압 위기, 동맥 혈전증^**, 동맥 색전증	동맥류 및 동맥 박리, 동맥파열
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	발성 장애, 호흡 곤란, 기침	폐색전증, 알레르기성 비염^d	기흉
각종 위장관 장애	설사^*, 오심, 구토, 구내염, 변비, 복통, 소화 불량	위장관 천공^h, 췌장염, 루^, 위 식도 역류 질환, 치핵, 구강통증, 연하곤란, 입 건조, 고창^d	설통
간담도 장애		간성 뇌 병증^*	담즙 정체성 간염
피부 및 피하 조직 장애	손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 발진^g	소양증, 탈모, 건성피부, 모발색 변화, 과다 각화증, 홍반		피부 혈관염
근 골격 및 결합 조직 장애	사지 통증, 등통, 관절통	근육 연축	턱 골 괴사^*
신장 및 요로 장애		단백뇨
전신 장애 및 투여 부위 병태	피로, 점막 염증, 무력증, 말초부종, 발열
임상 검사^e	체중감소, 혈청 ALT 증가, AST 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가	GGT 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 혈액 콜레스테롤 증가, 백혈구 수 감소, 혈액 중성 지방 증가
손상, 중독 및 시술 합병증			상처 합병증^f

표 행 강조

일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘이명’ 이명
KCD H93.1 이명
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
이명 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 발성 장애, 호흡 곤란, 기침 | 폐색전증, 알레르기성 비염ᵈ | 기흉

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발성 장애’	발성 장애	KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기성 비염ᵈ’ → 알레르기성 비염	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 발성 장애 사건
- 호흡 곤란 사건
- 기침 사건
- 폐색전증 사건
- 알레르기성 비염ᵈ 사건
- 기흉 사건

일어남 · 보고됨단백뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

단백뇨 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로, 점막 염증, 무력증, 말초부종, 발열

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘점막 염증’	점막염	KCD K12.3 구강점막염(궤양성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건
- 점막 염증 사건
- 무력증 사건
- 말초부종 사건
- 발열 사건

일어남 · 보고됨체중감소, 혈청 ALT 증가, AST 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 | GGT 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 혈액 콜레스테롤 증가, 백혈구 수 감소, 혈액 중성 지방 증가

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈청 ALT 증가’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가’	혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘GGT 증가’	Gamma-glutamyl transferase above reference range	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈액 크레아티닌 증가’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아밀라아제 증가’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘리파아제 증가’	리파아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구 수 감소’	백혈구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 체중감소 사건
- 혈청 ALT 증가 검사
- AST 증가 검사
- 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 검사
- GGT 증가 검사
- 혈액 크레아티닌 증가 검사
- 아밀라아제 증가 검사
- 리파아제 증가 검사
- 혈액 콜레스테롤 증가 검사
- 백혈구 수 감소 검사
- 혈액 중성 지방 증가 검사

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 상처 합병증ᶠ

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상처 합병증ᶠ’ → 상처	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상처 합병증ᶠ 사건

위 이상반응은 총 1,355명(신장세포암 환자 409명, 간세포암 환자 509명, 분화갑상선암 환자 210명(교차 투여 40명 포함) 및 신경 내분비 종양 환자 227명)에 대해 통합 분석하였음.

^*추가적인 특성을 위해 ‘2. 이상반응’ 내 설명을 참조한다.

^**대동맥 혈전증을 포함한 모든 동맥 혈전증

^a 다발신경병증 포함;말초신경병증은 주로 감각임.

^b 가장 흔히 보고되는 이상반응으로 비출혈을 포함함.

^c 심부 정맥 혈전증을 포함한 모든 정맥 혈전증

^d신경 내분비 종양 연구(CABINET)를 기반으로 함.

^e 보고된 이상반응을 기반으로 함.

일어남 · 보고됨ᶠ 치유 장애, 절개 부위 합병증 및 상처 벌어짐

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘절개 부위 합병증’ → 절개	절개		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- ᶠ 치유 장애 사건
- 절개 부위 합병증 사건
- 상처 사건

^g 발진은 피부염, 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 탈락성 발진, 홍반성 발진, 모낭성 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진 및 약물 발진을 포함하는 복합 용어임.

^h 치명적 사례가 보고되었음.

진행성 신장 세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료 요법

(1)

안전성 프로파일의 요약

카보잔티닙과 니볼루맙을 병용투여하는 경우, 치료 시작 전에 니볼루맙 SmPC를 의 국내 허가사항에서 안전성 프로파일에 관한 상세 정보를 참조한다.

신장세포암 환자에서 2주 마다 투여된 니볼루맙 240mg과 1일 1회로 투여된 카보잔티닙 40mg을 병용한 데이터 세트에서(n=320), 최소 추적 기간이 16개월인 경우 가장 흔한 중대한 약물이상반응(발생률 ≥1%)은 설사, 폐염증, 폐 색전증, 폐렴, 저나트륨 혈증, 발열, 부신 부전, 구토, 탈수였다.

가장 빈번한 이상반응(≥25%)은 설사, 피로, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 구내염, 근골격 통증, 고혈압, 발진, 갑상선 저하증, 식욕 감소, 오심, 복통이었다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등증 (1등급 또는 2등급) 이었다.

(2)

약물이상반응 표

니볼루맙과 병용한 카보잔티닙의 임상시험에서 확인된 이상반응은 MedDRA 시스템 장기 분류 및 빈도 카테고리에 따라 [표 2]에 나열되었다. 빈도는 모든 등급을 기준으로 하여 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1000~<1/100), 알 수 없음(추정할 수 없음(Not known)). 빈도군 내에서 심각성이 감소하는 순서로 약물이상반응들이 제시되어 있다.

[표 2] 카보잔티닙과 니볼루맙의 병용요법에서 보고된 약물이상반응

MedDRA 시스템 장기 등급	매우 흔함	흔함	흔하지 않음	^{알 수 없음}
감염 및 기생충 감염	상기도감염	폐렴
혈액 및 림프계 장애		호산구증
각종 면역계 장애		과민성 (아나필락시스 반응 포함)	주입 관련 과민반응
각종 내분비 장애	갑상선 저하증, 갑상선 항진증	부신 부전	뇌하수체염, 갑상선염
대사 및 영양 장애	식욕 감소	탈수
각종 신경계 장애	미각 이상, 어지러움, 두통	말초 신경 병증	자가 면역 뇌염, 길랭-바레 증후군, 근육 무력 증후군
귀 및 미로 장애		이명
각종 눈 장애		눈 건조, 둔화된 시야	포도막염
각종 심장 장애		심박세동, 빈맥	심근염
각종 혈관 장애	고혈압	혈전증^a	동맥 색전증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	발성 장애, 호흡 곤란, 기침	폐염증, 폐 색전증, 비출혈, 흉막 삼출	기흉
각종 위장관 장애	설사, 구토, 오심, 변비, 구내염, 복통, 소화 불량	결장염, 위염, 구강 통증, 입 건조, 치핵	췌장염, 소장 천공^b, 설통
간담도 장애		간염		담관 소실 증후군^c
피부 및 피하 조직 장애	손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 발진^d, 소양증	탈모, 건성 피부, 홍반, 모발색 변화	건선, 두드러기	피부 혈관염
근골격 및 결합 조직 장애	근골격 통증^e, 관절통, 근육 연축	관절염	근병증, 턱 골 괴사, 루
신장 및 요로 장애	단백뇨	신부전, 급성 신 손상	신장염
전신 장애 및 투여 부위 병태	피로, 발열, 부종	통증, 흉통
임상 검사^f	ALT 증가, AST 증가, 저인산혈증, 저칼슘 혈증, 저마그네슘 혈증, 저나트륨 혈증, 고혈당증, 림프구 감소증, 알칼리 인산 분해 효소 증가, 리파아제 증가, 아밀라아제 증가, 혈소판 감소증, 크레아티닌 증가, 빈혈, 백혈구 감소증, 고칼륨 혈증, 중성구 감소증, 고칼슘 혈증, 저혈당증, 저칼륨 혈증, 총 빌리루빈 증가, 고마그네슘 혈증, 고나트륨 혈증, 체중 감소	혈액 콜레스테롤 증가, 고중성지방 혈증

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염 | 폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건
일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘이명’ 이명
KCD H93.1 이명
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
이명 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 발성 장애, 호흡 곤란, 기침 | 폐염증, 폐 색전증, 비출혈, 흉막 삼출 | 기흉

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발성 장애’	발성 장애	KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐염증’	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐 색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비출혈’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 발성 장애 사건
- 호흡 곤란 사건
- 기침 사건
- 폐염증 사건
- 폐 색전증 사건
- 비출혈 사건
- 흉막 삼출 사건
- 기흉 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로, 발열, 부종 | 통증, 흉통

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건
- 발열 사건
- 부종 사건
- 통증 사건
- 흉통 사건

일어남 · 보고됨ALT 증가, AST 증가, 저인산혈증, 저칼슘 혈증, 저마그네슘 혈증, 저나트륨 혈증, 고혈당증, 림프구 감소증, 알칼리 인산 분해 효소 증가, 리파아제 증가, 아밀라아제 증가, 혈소판 감소증, 크레아티닌 증가, 빈혈, 백혈구 감소증, 고칼륨 혈증, 중성구 감소증, 고칼슘 혈증, 저혈당증, 저칼륨 혈증, 총 빌리루빈 증가, 고마그네슘 혈증, 고나트륨 혈증, 체중 감소 | 혈액 콜레스테롤 증가, 고중성지방 혈증

개념 임상 25 · 연결 25

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저인산혈증’	저인산 혈증	KCD E83.3 인대사 및 인산분해효소 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저칼슘 혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저마그네슘 혈증’	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저나트륨 혈증’	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘림프구 감소증’	림프구 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알칼리 인산 분해 효소 증가’	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘리파아제 증가’	리파아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아밀라아제 증가’	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘크레아티닌 증가’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구 감소증’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고칼륨 혈증’	고칼륨 혈증	KCD E87.5 고칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고칼슘 혈증’	고칼슘 혈증	KCD E83.50 고칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈당증’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저칼륨 혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘총 빌리루빈 증가’	총 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고마그네슘 혈증’	고마그네슘 혈증	KCD E83.40 고마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고나트륨 혈증’	고나트륨 혈증	KCD E87.0 고오스몰랄농도 및 고나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고중성지방 혈증’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- ALT 증가 검사
- AST 증가 검사
- 저인산혈증 사건
- 저칼슘 혈증 사건
- 저마그네슘 혈증 사건
- 저나트륨 혈증 사건
- 고혈당증 사건
- 림프구 감소증 사건
- 알칼리 인산 분해 효소 증가 검사
- 리파아제 증가 검사
- 아밀라아제 증가 검사
- 혈소판 감소증 사건
- 크레아티닌 증가 검사
- 빈혈 사건
- 백혈구 감소증 사건
- 고칼륨 혈증 사건
- 중성구 감소증 사건
- 고칼슘 혈증 사건
- 저혈당증 사건
- 저칼륨 혈증 사건
- 총 빌리루빈 증가 검사
- 고마그네슘 혈증 사건
- 고나트륨 혈증 사건
- 체중 감소 사건
- 혈액 콜레스테롤 증가 검사
- 고중성지방 혈증 사건

위의 이상반응 빈도는 카보잔티닙 단독 기여가 아닐 수 있으며 기저질환 또는 병용으로 사용된 니볼루맙의 기여로 인한 것일 수 있다.

^a혈전증은 간문맥 혈전증, 폐정맥 혈전증, 폐 혈전증, 대동맥 혈전증, 동맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 골반 정맥 혈전증, 대정맥 혈전증, 정맥 혈전증, 사지 정맥 혈전증을 포함하는 용어임

^b 치명적인 사례가 보고됨

^c 이전에 또는 동시에 면역 관문 억제제에 노출된 경우

^d 발진은 피부염, 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 탈락성 발진, 홍반성 발진, 모낭성 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 약물 발진을 포함하는 용어임

^e 근골격 통증은 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증, 척추 통증을 포함하는 용어임

^f 검사실 용어의 빈도는 체중 감소, 혈액 콜레스테롤 증가, 고중성지방 혈증을 제외하고, 측정 시 기저치에서 악화된 환자의 비율을 반영함

선별된 약물이상반응에 대한 기술

다음 반응에 대한 자료는 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있는 신장세포암(Renal cell carcinoma; RCC) 환자 및 전신요법 치료를 받은 적이 있는 간세포암(hepatocellular carcinoma, HCC) 환자 및 이전에 전신 요법 치료를 받는 동안 또는 이후에 진행된 방사성 요오드 요법(RAI)에 적합하지 않거나 불응한, 분화갑상선암(DTC) 환자 및 전신요법 치료를 받은 적이 있는 진행성 신경 내분비 종양 환자에 대한 치료적 확증 임상시험에서 이 약 60mg을 1 일 1회 단독요법으로 경구투여 받은 환자를 기준으로 하거나, 진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료요법으로 이 약 40mg을 1일 1회 경구투여받은 환자를 기준으로 한다(10. 전문가를 위한 정보에서 1) 약력학적 특성 절 참조).

(1)

위장관(GI) 천공

신장세포암(RCC) 환자에 대한 임상시험(METEOR)에서, 위장관(GI) 천공은 이 약을 투여 받은 신장세포암(RCC) 환자의 0.9% (3/331) 에서 보고되었다. 약물이상반응은 2등급 또는 3등급이었다. 발병시기의 중간값(median time)은 10.0주였다.

HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 위장관(GI) 천공은 이 약을 투여 받은 환자의 0.9%(4/467)에서 보고되었다. 약물이상반응은 3등급 또는 4등급이었다. 발병시기의 중간값은 5.9주였다.

DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311)에서 이 약을 투여 받은 환자 중 1명(0.6%)에서 4등급 위장관 천공이 보고되었으며 투여 14주 후에 발생하였다.

NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서 이 약을 투여받은 환자 중 1.3%(3/227)에서 위장관 천공이 보고되었으며, 약물이상반응은 3, 4 및 5등급이었다. 발병시기의 중간값은 21.6주였다.

진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료 임상시험(CA2099ER)에서 위장관(GI) 천공 발생률은 치료 환자의 1.3%(4/320)에서 보고되었다. 약물이상반응은 3등급 1회, 4등급 2회, 5등급(치명적) 1회로 보고되었다. 이 약의 임상에서 치명적인 천공이 발생하였다.

(2)

루

RCC 환자에 대한 임상시험(METEOR)에서, 루는 이 약을 투여 받은 환자의 1.2% (4/331) 에서 보고되었으며, 0.6% (2/331)의 항문 루도 포함되었다. 하나의 약물이상반응은 3등급이었고, 나머지는 2등급의 약물이상반응이었다. 발병시기의 중간값은 30.3주였다.

HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 루는 이 약을 투여 받은 HCC 환자의 1.5% (7/467)에서 보고되었다. 발병시기의 중간값은 14주였다.

DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311)에서, 루(2개의 항문 및 1개의 인두 루)는 이 약을 투여 받은 환자의 1.8%(3/170)에서 보고되었다.

NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서 이 약을 투여받은 환자 중 1.3%(3/227)에서 루(2개의 항문 루 및 1개의 담도루)가 보고되었다. 항문 루는 1등급 및 3등급이었으며, 담도루는 2등급이었다. 발병시기의 중간값은 19.3주였다.

진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료 임상시험(CA2099ER)에서 루 발생률은 치료 환자의 0.9%(3/320)에서 보고되었으며, 중증도는 1등급이었다.

이 약의 임상에서 치명적인 루가 발생하였다.

(3)

일어남 · 보고됨출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

RCC 환자에 대한 임상시험(METEOR)에서, 중증 출혈성 약물이상반응(3등급 이상) 발병률은 이 약을 투여 받은 신장세포암(RCC) 환자에서 2.1% (7/331)에서 보고되었다. 발병시기의 중간값은 20.9주였다.

HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 중증 출혈성 약물이상반응(3등급 이상) 발병률은 이 약을 투여 받은 간세포암(HCC) 환자에서 7.3%(34/467)에서 보고되었다. 발병시기의 중간값은 9.1주였다.

DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311)에서, 중증 출혈성 약물이상반응(3등급 이상) 발병률은 이 약을 투여 받은 분화갑상선암(DTC) 환자에서 2.4%(4/170)에서 보고되었다. 발병시기의 중간값은 11.5주였다.

NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서, 중증 출혈성 약물이상반응(3등급 이상) 발병률은 이 약을 투여받은 환자 중 1.8%(4/227)에서 보고되었다. 발병시기의 중간값은 14.1주였다.

진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료 임상시험(CA2099ER)에서 3등급 이상의 출혈은 치료 환자의 1.9% (6/320)에서 보고되었다.

이 약의 임상에서 치명적인 출혈이 발생하였다.

(4)

가역적 후뇌 병증 증후군(Posterior reversible encephalopathy syndrome ; PRES)

임상시험(METEOR, CABOSUN, CA2099ER 또는 CELESTIAL)에서 PRES는 보고되지 않았지만, DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311) 및 NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서 각 한 명의 환자에서 PRES가 보고되었으며, 다른 임상시험에서도 보고되었다(2/4872; 0.04%).

(5)

일어남 · 보고됨설사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

설사 사건

신장세포암 환자에 대한 임상시험(METEOR)에서, 설사는 치료 환자의 74%(245/331)에서 보고되었다. 3~4등급 설사는 11%에서 보고되었으며, 발병시기의 중간값은 4.9주였다.

간세포암 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 설사는 치료 환자의 54%(251/467)에서 보고되었다. 3~4등급 설사는 9.9%에서 보고되었으며, 발병시기의 중간값은 4.1주였다. 설사로 인해 시험대상자의 84/467(18%), 69/467(15%), 5/467(1%)가 각각 투여용량 조절, 일시 중단, 영구중단으로 이어졌다.

DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311)에서, 설사는 치료 환자의 62%(105/170)에서 보고되었다. 3~4등급 설사는 7.6%에서 보고되었으며, 설사로 인해 시험대상자의 24/170(14%), 36/170(21%)가 각각 투여용량 감소, 일시 중단으로 이어졌다.

NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서 이 약을 투여받은 환자 중 63.4%(144/227)에서 설사가 보고되었다. 3등급 설사는 8.4%에서 보고되었고, 4등급은 보고되지 않았다. 3등급 발병시기의 중간값은 5.1주였다.

진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료 임상시험(CA2099ER)에서 설사는 치료 환자의 64.7% (207/320)에서 보고되었으며, 3~4등급 설사는 8.4% (27/320)에서 보고되었다. 발병시기의 중간값은 12.9주였다. 설사 환자에서 투여 지연 또는 용량 감소는 26.3% (84/320), 용량 중단은 2.2% (7/320)에서 각각 발생하였다.

(6)

턱 골 괴사

턱 골 괴사(osteonecrosis of the jaw, ONJ)는 이 약으로 치료받은 환자의 1% 미만에서 발생하였다. 턱 골 괴사는 턱 통증, 골수염, 골염, 뼈 침식, 치아 또는 치주 감염, 치통, 잇몸 궤양 또는 침식, 영구적인 턱 통증 또는 치과 수술 후 입이나 턱의 느린 치유 등으로 나타날 수 있다. 이 약을 투여하기 전과 이 약의 투여 기간 중 정기적으로 구강 검사를 실시하도록 한다. 구강 위생 관리에 관하여 환자에게 권고한다. 가능한 예정된 치과 수술 또는 침습적 치과 치료에 앞서 적어도 28일 동안 이 약의 투여를 보류하도록 한다. 비스포스포네이트과 같은 ONJ 관련 제제를 투여받는 환자의 경우 주의해야 한다. 턱 골 괴사가 발생한 환자는 이 약을 중단하여야 한다.

(7)

농양

HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 농양은 위약을 투여한 환자의 0.8%, 이 약을 투여한 환자의 3.9%에서 보고되었다. 이 약을 복용한 환자의 1.1%에서 복강 내 및 골반 농양이 보고되었으며, 위약을 복용한 환자는 0명이었다. 환자에서 농양의 징후 및 증상에 대하여 모니터링 하도록 한다.

(8)

간성 뇌 병증

HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 간성 뇌 병증(간성 뇌 병증, 뇌 병증, 고암모니아 혈증 뇌 병증)이 이 약으로 치료된 환자의 5.6%(26/467)에서 보고되었다; 3-4 등급 2.8%, 그리고 5 등급 1 건(0.2%). 발병시기의 중간값은 5.9주였다.

NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서 이 약을 투여받은 환자 중 0.9%(2/227)에서 간성 뇌 병증이 보고되었다. 3등급 1건(0.4%)이 발생하였으며, 발병시기의 중간값은 14.3주였다.

RCC 환자에 대한 임상시험(METEOR, CABOSUN, CA2099ER) 및 DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311)에서 간성 뇌 병증은 보고되지 않았다.

(9)

진행성 신장세포암 환자에서 카보잔티닙이 니볼루맙과 병용될 때 간 효소 상승

이전에 치료받지 않은 신장세포암 환자를 대상으로 니볼루맙과 카보잔티닙을 병용한 임상시험(CA2099ER)에서 3-4등급의 ALT 증가(10.1%) 및 AST 증가(8.2%)가 진행성 신장세포암 환자의 카보잔티닙 단독요법에 비해 높은 비율로 관찰되었다. VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있는 RCC 환자에 대한 임상시험(METEOR)에서 ALT는 3.6%, AST는 3.3%가 증가했다. 2등급 이상의ALT 또는 AST 증가가 관찰되기까지 걸린 기간의 중간값은 10.1주 (2주 ~ 106.6주 범위, n=85)였다. 2등급 이상의 ALT 또는 AST 증가 환자의 91%가 0등급~1등급으로 개선되었으며, 개선 기간의 중간값은 2.3주 (0.4주 ~ 108.1주 범위)였다.

2등급 이상의 ALT 또는 AST 증가가 관찰되어 투약을 중단하고 재개한 환자 45명(카보잔티닙 단독투여(n=10), 니볼루맙 단독투여(n=10), 카보잔티닙 및 니볼루맙 병용투여(n=25)) 중 카보잔티닙 단독투여 4명, 니볼루맙 단독투여 3명, 카보잔티닙 및 니볼루맙 병용투여 8명에서 2등급 이상의 ALT 또는 AST 증가가 재발하였다.

(10)

갑상선 저하증

신장세포암 환자에 대한 임상시험(METEOR)에서 갑상선 저하증의 발병률은 21%(68/331)로 보고되었다.

간세포암 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서 갑상선 저하증의 발병률은 이 약을 투여받은 환자 8.1%(38/467)에서 보고되었고, 3등급 이상반응은 0.4%(2/647)에서 보고되었다.

DTC 환자에 대한 임상시험(COSMIC-311)에서 갑상선 저하증의 발병률은 2.4%(4/170)이며, 이상반응은 모두 1-2 등급으로 보고되었고, 치료의 조절이 요구되지 않았다.

NET 환자에 대한 임상시험(CABINET)에서 갑상선 저하증의 발병률은 이 약을 투여받은 환자 26%(59/227)에서 보고되었으며, 모두 1~2등급이었다.

진행성 신장세포암 환자에서 니볼루맙과 병용한 1차 치료(CA2099ER)에서 갑상선 저하증의 발병률은 이 약을 투여받은 환자 35.6%(114/320)에서 보고되었다.

재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

단독요법에 대한 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 228명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.4%(172/228명, 총 689건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 10.5%(24/228명, 26건)	예상하지 못한 약물이상반응 27.2%(62/228명, 89건)
흔하게 (1~10% 미만)	각종 위장관 장애	설사	상복부 통증
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	부종, 전신 부종
	임상 검사	-	중성구 수 감소
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	각종 위장관 장애	위염, 장폐색증, 흑색변	위염, 복부 불편감, 입 궤양 형성, 항문 염증, 결장염, 상복부의 불편감, 잇몸 통증, 혈변 배설, 장폐색증, 흑색변
	감염 및 기생충 감염	폐렴, 복막염, 충수염, 위장염, 농포성 발진	폐렴, 위장염, 대상 포진, 복막염, 방광염, 충수염, 비인두염, 손발톱 주위염, 농포성 발진
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증, 발열	안면 부종
	각종 신경계 장애	뇌경색, 색전성 뇌경색	뇌경색, 지각 이상, 간성 혼수, 색전성 뇌경색
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	폐 색전증, 객혈	구인두 통증, 객혈, 딸꾹질
	근골격 및 결합 조직 장애	-	사지 통증, 서혜부 통증, 근육통, 골 통증, 옆구리 통증
	피부 및 피하 조직 장애	-	수포, 습진, 홍반, 다한증, 피부 미란, 피부 탈락
	임상 검사	-	혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, C-반응 단백질 증가
	혈액 및 림프계 장애	혈소판 감소증	-
	각종 심장 장애	심근 경색	좌심실 기능 이상
	악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	-	양성 갑상선 신생물
	각종 정신 장애	-	우울증
	대사 및 영양 장애	-	당뇨병, 섭식 저하
	각종 내분비 장애	-	갑상선 항진증, 갑상선 장애
	생식계 및 유방 장애	-	양성 전립선 과형성
	각종 눈 장애	-	눈 부종
	손상, 중독 및 시술 합병증	고관절 골절	고관절 골절
	신장 및 요로 장애	급성 신 손상	혈뇨, 급성 신 손상, 만성 신장병
	혈액 및 림프계 장애	-	중성구 감소증

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 부종, 전신 부종

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- 부종 사건
- 전신 부종 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증, 발열 | 안면 부종

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 무력증 사건
- 발열 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 폐 색전증, 객혈 | 구인두 통증, 객혈, 딸꾹질

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐 색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구인두 통증’	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘딸꾹질’	딸꾹질	KCD R06.6 딸꾹질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 폐 색전증 사건
- 객혈 사건
- 구인두 통증 사건
- 객혈 사건
- 딸꾹질 사건

일어남 · 보고됨- | 양성 전립선 과형성
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
양성전립선 과형성 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 고관절 골절

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고관절 골절’	고관절 골절	KCD S72.0 대퇴골 경부의 골절 · S72.1 대퇴골전자부골절 · S72.2 전자하골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

고관절 골절 사건

과량투여

과량 투여 시의 처치

확립 안 됨확립 안 됨이 약의 과량 투여에 대한 특별한 치료법은 없으며, 과량 투여로 발생할 수 있는 증상은 입증되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여에 대한 특별한 치료법’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose
‘과량 투여로 발생할 수 있는 증상’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량 투여에 대한 특별한 치료법 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량 투여로 발생할 수 있는 증상 사건

중지해야 할 일해야 할 일과량 투여 시, 이 약의 투약을 보류하고 보조적 치료를 실시해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신진대사 임상실험 변수는 적어도 매주 또는 가능한 변화 추세를 평가하기 위해, 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 모니터링 해야 한다. 처치해야 할 일과량 투여 시, 약물이상반응은 증상에 따라 치료를 실시해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투약 행위

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

보조적 치료 시술

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘신진대사 임상실험 변수’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신진대사 임상실험 변수 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 적어도 매주 기간
- 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 상태 · 질환

목적

가능한 변화 추세를 평가 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

약물이상반응 사건

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

판단 기준

증상 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 155,706원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 681400120
성분코드: 666402ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복
비고: 약가유연계약 적용 약제

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	155,706원
2026-09-01	155,706원
2026-11-01	155,706원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
681400120	155,706원	2026-01-01

허가 이력 17

2026-01-28
효능·효과의약품안전나라
2026-01-28
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-02-06
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-02-06
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-01-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2023-10-05
효능·효과의약품안전나라
2023-10-05
용법·용량의약품안전나라
2023-10-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-03-10
효능·효과의약품안전나라
2022-03-10
용법·용량의약품안전나라
2022-03-10
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-02-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2021-01-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-02-22
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-10-11
효능효과변경의약품안전나라
2019-10-11
용법용량변경의약품안전나라
2019-10-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 12

수입(백만원) 최대 3,652,448

수입실적(천달러) 최대 3,652,448

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	1,470,825	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	1470825.454	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	3,223,675	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	3223675.46	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	3,215,395	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	3215395.411	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	1,613,341	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	1613341.268	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	3,652,448	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	3652447.808	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	2632704.703	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	3395391.927	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
카보잔티닙(S)-말산염	50.69 밀리그램	카보잔티닙으로서 40밀리그램	별규	1정(166.4 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
카보잔티닙(S)-말산염	카보잔티닙	40.0 mg	M266850

ATC 분류

L01EX07 카보잔티닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		XL / 40	삼각형	노랑		8.0 × 8.0 × 3.9
의약품안전나라		XL / 40	삼각형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30정/병	30.0	정	병

대체약 · 동등조제군 2

동등조제군: EG-b34d4a6b9e
활성 모이어티: 카보잔티닙

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
카보메틱스정60밀리그램(카보잔티닙) 입센코리아(주)	카보잔티닙(S)-말산염	정제 · 내복	2017-09-26	전문의약품
카보메틱스정20밀리그램(카보잔티닙) 입센코리아(주)	카보잔티닙(S)-말산염	정제 · 내복	2017-09-26	전문의약품

문서 4

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 카보메틱스정20,40,60밀리그램(카보잔티닙)	입센코리아(주), 카보메틱스정20,40,60밀리그램-허가검토서.pdf	—
[신약 변경허가]카보메틱스정60밀리그램(카보잔티닙) 외 2건	의약품 품목변경허가 보고서(카보메틱스정 3개함량).pdf	—
[변경] 카보메틱스정20밀리그램(카보잔티닙) 외 2품목	의약품 품목변경허가 보고서.pdf	—
[변경] 카보메틱스정60밀리그램(카보잔티닙) 외 2품목	의약품 품목변경허가 보고서_카보메틱스정60밀리그램(카보잔티닙) 외 2품목.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 3

특허번호	권리자	등재	만료
10-1733773-0000	엑셀리시스, 인코포레이티드	2017-12-21	2030-04-07
10-2030447-0000	엑셀리시스, 인코포레이티드	2020-01-02	2032-02-10
10-2187034-0000	엑셀리시스, 인코포레이티드	2021-03-05	2030-01-15

출처

연결된 원천 표: 55개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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