몬테루크츄정5mg(몬테루카스트나트륨)(수출용) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

분류

식약처 분류

기타의 알레르기용약(149)

제도

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

급여 기준

[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐 등, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO Extracts 경구제 2 (품명∶코살린정)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아 래 -

가.Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제

1)타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정함

2)알레르기성 비염에 투여 시는 다음의 경우에 인정 (항히스타민제와 동시 투여 가능)

- 다 음 -

가)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

나)비폐색이 주 증상인 경우

다)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

나.Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제

○재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정

다.Montelukast 및 levocetirizine 복합제

○천식을 동반한 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정

- 다 음 -

1)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

2)비폐색이 주 증상인 경우

3)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 (고시 제2023-184호, ʼ23.10.1.)

Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐 등, 몬테리진츄정), Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명？코살린정)2023-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2023-184

고시 제2023-184호(2023.10.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아 래 -

가.Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제

1)타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정함

2)알레르기성 비염에 투여시는 다음의 경우에 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능)

- 다 음 -

가)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

나)비폐색이 주 증상인 경우

다)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

나.Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제

○재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정

다.Montelukast 및 levocetirizine 복합제

○천식을 동반한 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정

- 다 음 -

1)1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우

2)비폐색이 주 증상인 경우

3)비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

고시 개정 사유

○‘Montelukast sodium + levocetirizine dihydrochloride(몬테비잘정 등 10품목)’이 신규 등재 예정임에 따라「Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정), Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명: 코살린정)」 고시를 따르는 것이 타당함. 단, 고시 구분의 Montelukast 및 levocetirizine 복합제 중 신규 등재 약제와 동일 제형군인 “몬테리진캡슐”에 “등”을 추가하는 것이 적절함.

청구 상병 28

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

해외 금기 · 해외 치료 근거는 미국 보훈부(VA) MED-RT 가 이 성분의 금기 · 치료 질환으로 올린 것과 같은 상병입니다(성분 기준 참고 — 국내 허가와 다를 수 있음).

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 78% · 환자군 특성(동반질환) 4%

직접 치료 10

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
J20	급성 기관지염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 기관지 과민 · 기침 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 18% · 마크로라이드계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 9% 추이 2020 20.4% → 2025 28.4% ↑	주요	29.8%	9.9배
J30	혈관운동성 및 알레르기성 비염 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 20% · 2세대 항히스타민제 19% · 비강 분무 스테로이드 10% 추이 2020 36.6% → 2025 26.1% ↓	주요	24.8%	25배
J01	급성 부비동염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 비강 염증 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 20% · 마크로라이드계 항생제 12% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	주요	7.0%	12배
J06	다발성 및 상세불명 부위의 급성 상기도감염 AI 추정 상기도 염증 · 콧물 · 기침 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 12% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 9%	주요	2.7%	5.9배
J45	천식 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 33% · 2세대 항히스타민제 9% · 점액용해제(거담제) 8% 추이 2020 5.0% → 2025 2.8% ↓	주요 MED-RT 치료	2.7%	7.9배
J32	만성 부비동염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 부비동 염증 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 21% · 마크로라이드계 항생제 15% · 점액용해제(거담제) 8%	주요	2.4%	6.3배
J00	급성 비인두염[감기] AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 콧물 · 기침 완화 주 약 계열: 점액용해제(거담제) 11% · 2세대 항히스타민제 9% · 베타락탐계 항생제 8%	주요	2.3%	7.2배
J04	급성 후두염 및 기관염 AI 추정 기도 염증 · 기침 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 11% · 마크로라이드계 항생제 9%	주요	1.3%	4.7배
J40	급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 기관지 증상 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 17% · 점액용해제(거담제) 10% · 마크로라이드계 항생제 10%	부차	0.9%	3.2배
J34	코 및 비동의 기타 장애 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 비강 증상 완화 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 17% · 마크로라이드계 항생제 12% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	부차	0.8%	4.7배

분류 전 14

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
J18	상세불명 병원체의 폐렴 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 36% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 12% · 베타락타마제 억제제 9%	부차	1.8%	1.8배
J10	확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 주 약 계열: 뉴라미니다제 억제제 21% · 베타락탐계 항생제 17% · 점액용해제(거담제) 7% 추이 2020 0.3% → 2025 2.1% ↑	주요	1.6%	3.3배
J21	급성 세기관지염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 18% · 마크로라이드계 항생제 13% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	주요	1.1%	6.4배
T78	달리 분류되지 않은 유해작용 주 약 계열: 2세대 항히스타민제 34% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 20% · 전해질 보충제(나트륨 · 칼륨 · 칼슘 · 마그네슘 · 인) 5%	부차	0.7%	13배
R05	기침 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 17% · 점액용해제(거담제) 10% · 2세대 항히스타민제 9%	부차	0.6%	8.0배
J11	바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 주 약 계열: 뉴라미니다제 억제제 25% · 베타락탐계 항생제 12% · 점액용해제(거담제) 7%	부차	0.6%	3.1배
H65	비화농성 중이염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 28% · 마크로라이드계 항생제 9% · 점액용해제(거담제) 6%	부차	0.4%	5.2배
E30	달리 분류되지 않은 사춘기의 장애 주 약 계열: GnRH 작용제 99% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 0% · 2세대 항히스타민제 0%	부차	0.4%	7.3배
J35	편도 및 아데노이드의 만성 질환 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 27% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 7% · 마크로라이드계 항생제 7%	부차	0.4%	5.6배
J39	상기도의 기타 질환 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 25% · 마크로라이드계 항생제 10% · 점액용해제(거담제) 7%	부차	0.3%	5.6배
J36	편도주위농양 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 28% · 마크로라이드계 항생제 9% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 7%	부차	0.3%	4.4배
J31	만성 비염, 비인두염 및 인두염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 22% · 마크로라이드계 항생제 11% · 점액용해제(거담제) 9%	부차	0.3%	3.1배
J22	상세불명의 급성 하기도감염 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 17% · 마크로라이드계 항생제 13% · 점액용해제(거담제) 10%	부차	0.3%	4.3배
R09	순환계통 및 호흡계통의 기타 증상 및 징후 주 약 계열: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 12% · 2세대 항히스타민제 8% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 8%	부차	0.2%	11배

근거 약함(확신 낮음) 1

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
J02	급성 인두염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열, 동반 코 증상 완화 추정 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 15% · 점액용해제(거담제) 11% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 9%	주요	2.8%	8.0배

환자군 특성(동반질환) 2

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
J03	급성 편도염 AI 추정 편도염 소아의 동반 비염 · 천식으로 추정 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 25% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 8% · 점액용해제(거담제) 8%	주요	2.2%	5.2배
H66	화농성 및 상세불명의 중이염 AI 추정 중이염 소아에 알레르기비염 흔히 동반 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 34% · 베타락타마제 억제제 11% · LTRA(류코트리엔 수용체 길항제) 9%	주요	2.0%	8.2배

생산 1

연도	구분	실적	출처
2020	생산(백만원)	0.0	식의약데이터포털

성분표

ATC 분류

R03DC03 몬테루카스트식의약데이터포털

대체약 · 동등조제군

한국형 오렌지북

기준코드: 201707945
제품명: 몬테루크츄정5mg(몬테루카스트나트륨)(수출용)
업체명: 한국코러스(주)
주성분: 몬테루카스트나트륨
함량: 5.2MG
제네릭의약품: O
허가일: 2017-11-17

출처

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게시본: 20261113-03…
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