아자리드주150밀리그램(아자시티딘) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

골수형성이상증후군 (Myelodyplastic syndrome, MDS)

적응증불응성빈혈(RA), 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)(호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반하거나 수혈이 요구될 때), 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEB)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘불응성빈혈(RA)’ → 불응성빈혈	저모세포 골수형성이상증후군	KCD D46.0 고리철적혈모구가 없는 불응성 빈혈 · D46.4 상세불명의 불응성 빈혈 · D46.5 다세포계 형성이상을 동반한 불응성 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)’ → 환상철적모구가 있는 불응성빈혈	환상철적모구가 있는 불응성빈혈	KCD D46.1 고리철적혈모구가 있는 불응성 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반’ → 호중구 감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수혈이 요구될 때’ → 수혈	수혈		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEB)’ → 골수아구 과잉 불응성빈혈	골수아구 과잉 불응성빈혈	KCD D46.2 모세포과잉의 불응성 빈혈[RAEB]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 불응성빈혈(RA) 상태 · 질환
- AND 모두
  - 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS) 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “하거나”
    - 호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반 상태 · 질환
    - 수혈이 요구될 때 상태 · 질환
- 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEB) 상태 · 질환

적응증세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 20∼30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML)

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘% 아세포’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘% 아세포’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML)’ → 급성골수성 백혈병	급성 골수성 백혈병	KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92 골수성 백혈병 · C92.9 상세불명의 골수성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML)’ → 다계열 이형성증	골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병	KCD C92.8 다세포계 형성이상을 동반한 급성 골수성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 20% “20~30”
  - % 아세포 검사
- CMP 수치 비교 <= 30% “20~30”
  - % 아세포 검사
- 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML) 상태 · 질환

판단 기준

세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류 상태 · 질환

적응증만성골수단핵구성 백혈병(CMML)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성골수단핵구성 백혈병(CMML)’ → 만성골수단핵구성 백혈병	만성골수단핵구성 백혈병	KCD C93.1 만성 골수단핵구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

만성골수단핵구성 백혈병(CMML) 상태 · 질환

적응증세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식없음(haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) 및 집중항암화학요법없음에 적합하아님지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 새로 진단받은 급성골수성백혈병(acute myeloid leukaemia, AML) 환자의 치료

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘새로 진단받은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골수 아세포’	골수 아세포 비율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조혈모세포이식(haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) 및 집중항암화학요법에 적합’ → 조혈모세포이식	Hemopoietic stem cell transplant		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `234336002` \|Hemopoietic stem cell transplant\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘조혈모세포이식(haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) 및 집중항암화학요법에 적합’ → 집중항암화학요법	집중 항암화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)’ → 세포유전학적으로 고위험	세포유전학적 고위험 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘급성골수성백혈병(acute myeloid leukaemia, AML)’ → 급성골수성백혈병	급성 골수성 백혈병	KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92 골수성 백혈병 · C92.9 상세불명의 골수성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 성인 환자군
- 급성골수성백혈병(acute myeloid leukaemia, AML) 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 30% “30%를 초과”
  - 골수 아세포 검사
- NOT 아님 “지 않”
  - 조혈모세포이식(haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) 및 집중항암화학요법에 적합 시술
- 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics) 검사
- 새로 진단받은 상태 · 질환

판단 기준

세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류 상태 · 질환

작용기전

아자시티딘

저메틸화제(DNA 메틸전달효소 억제제)

Nucleoside Metabolic Inhibitor

표적 DNA (cytosine-5)-methyltransferase 1 · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(다른 제형 글)

아자시티딘은 DNA 메틸전이효소 억제제이자 후성유전 조절제이다. 아자시티딘은 세포에 흡수되어 삼인산뉴클레오티드로 효소 생체내변환 후 DNA 및 RNA에 결합한다. 아자시티딘이 AML 세포의 DNA에 결합하면, DNA 메틸전이효소 억제 및 DNA 메틸화 감소를 통해 후성유전학적 경로를 조절한다. 이는 종양 억제, 면역 경로, 세포 주기, 세포 분화를 조절하는 유전자의 재발현을 포함한 유전자 발현의 변화를 초래한다. 아자시티딘이 AML 세포의 RNA에 결합되면, RNA 메틸전이효소가 억제되고 RNA 메틸화가 감소하여 RNA 안정성이 감소하고 단백질 합성이 저해된다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기아자시티딘과 이약의 다른 성분인 만니톨에 과민증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘과 이약의 다른 성분인 만니톨에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `387168006` \|마니톨\|, `246075003` \|Causative agent\| = `412328000` \|아자시티딘\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 아자시티딘 약
  - 이약의 다른 성분인 만니톨 약
- 과민증 상태 · 질환

금기진행성 악성 간 종양환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 악성 간 종양환자’ → 진행성 악성 간 종양	간암	KCD C22.9 상세불명의 간의 악성 신생물 · C22 간 및 간내 담관의 악성 신생물 · C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

진행성 악성 간 종양환자 상태 · 질환

금기수유부

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

수유부 환자군

DUR 멈춤

임부금기수유부주의

DUR 임부금기 상세

일어날 수 있음최기형성 가능성.일어남 · 보고됨동물실험에서 중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아), 사지기형(소지증, 내반족(club foot), 합지증, 핍지증) 그리고 기타(소하악증, 위벽파열, 부종 및 늑골기형) 등 보고.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

최기형성 사건

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아)’ → 중추신경계기형	중추신경계기형	KCD Q07.9 신경계통의 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사지기형’	사지의 선천 기형	KCD Q74.9 사지의 상세불명의 선천기형 · Q74 사지의 기타 선천기형 · Q74.8 사지의 기타 명시된 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소지증’	작은 가락증	KCD Q73.8 상세불명 사지의 기타 감소결손	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘내반족(club foot)’ → 내반족	내반 첨족	KCD Q66.0 내반첨족	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘합지증’	합지증	KCD Q70.9 상세불명의 합지증 · Q70 합지증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘핍지증’	손발가락수부족 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소하악증’	작은 턱증	KCD K07.0 턱크기의 주요 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위벽파열’	복벽 파열증	KCD Q79.3 복벽파열증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘늑골기형’	선천성 갈비뼈 기형	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “그리고”
- 중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아) 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 사지기형 사건
  - 소지증 사건
  - 내반족(club foot) 사건
  - 합지증 사건
  - 핍지증 사건
- 소하악증 사건
- 위벽파열 사건
- 부종 사건
- 늑골기형 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

환자에게 알림해야 할 일임신없음아님하지 말 것 - 최기형성을 유발할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지”
- 임신 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 최기형성 사건

일어날 수 있음이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 초래할 수 있다. 확립 안 됨이 약을 투여 받은 임부에서의 적절한 비교임상 연구는 수행된 바 없다. 해야 할 일만약, 임신 기간 중 이 약을 사용하게 되거나 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 경우 환자는 반드시 태아에게 미치는 잠재적인 위험성을 숙지하고 있어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아 손상’	태아 위해 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

태아 손상 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 받은 임부’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

이 약을 투여 받은 임부 환자군

무슨 일

적절한 비교임상 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 기간 중 이 약을 사용하게 되’ → 임신 기간	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 기간 중’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에게 미치는 잠재적인 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에게 미치는 잠재적인 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 임신 기간 중 이 약을 사용하게 되 상태 · 질환
- 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일가임기 여성 및 남성은 이 약 치료를 받는 동안 임신없음이 되아님지 않도록 조언 받아야 한다. (7. 임부에 대한 투여 및 15. 기타 : 발암성, 돌연변이성, 수태능장애 참고).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 가임기 여성 환자군
- 남성 환자군

기간 · 한도

치료를 받는 기간

목적

NOT 아님 “지 않”
- 임신 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

용법·용량 처방

금기노출, 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 이 약을 경구용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다. 해야 할 일의약품의 제품명, 용량 및 투여 경로를 확인한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 일정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

경구용 아자시티딘 약

이유

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 노출 상태 · 질환
  - 용량 상태 · 질환
  - 투여 일정 상태 · 질환
- 차이 상태 · 질환

골수형성이상증후군(MDS), 만성골수단핵구성백혈병(CMML) 및 골수 아세포 20∼30%인 급성골수성백혈병 경우

첫 번째 치료주기

용법치료 전 혈액학적 실험수치에 관계없이 모든 환자에게 추천되는 초기 투여량은 피하주사 또는 정맥주사로 75mg/m²/day로 7일 동안 투여하는 것이다. 해야 할 일환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘치료 전 혈액학적 실험수치’ → 치료 전 혈액학적 실험	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘피하주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥주사’	정맥 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 피하주사 시술
  - 정맥주사 시술
- 75mg/m²/day 용량

누구에게

모든 환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 치료 전 혈액학적 실험수치 검사

기간 · 한도

7일 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘본 제제 투여’ → 본 제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’ → 구역과 구토	구역 및 구토	KCD R11.3 구토를 동반한 구역 · R11 구역 및 구토	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 구역 사건
- 구토 사건

본 제제 투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

이후 치료 주기

용법치료주기는 매 4주 간격으로 반복되어야 한다. 해도 됨치료 효과없음가 2치료주기 후에 아님나타나지 않고 구역질없음이나 구토없음외의 다른 독성없음이 보이아님지 않으면, 투여량은 100mg/m²까지 증량할 수 있다. 용법용법최소한 4∼6 치료주기 동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요하다. 해도 됨치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야 하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나, 투여량을 감소시킬 필요가 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘구역질이나 구토외의 다른 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘구역질이나 구토외의 다른 독성’ → 구역질	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422587007` \|구역\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘구역질이나 구토외의 다른 독성’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422400008` \|구토\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

100mg/m²까지 용량

어떤 경우

AND 모두 “으면”
- NOT 아님 “나타나지 않”
  - 치료 효과 사건
- NOT 아님 “지 않”
  - 구역질이나 구토외의 다른 독성 사건

이후

CMP 수치 비교 >= 2 “후”
- 치료주기 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전관해’	완전 관해		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘부분관해에 도달’ → 부분관해	부분반응		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 4치료주기 “최소”
- 치료주기 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

용법문장에서

기간 · 한도

더 많은 치료주기 기간

목적

OR 하나라도 “또는”
- 완전관해 상태 · 질환
- 부분관해에 도달 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액학적 관해’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신독성’	신독성	KCD N14.4 달리 분류되지 않은 독성신장병 · N14.1 기타 약물, 약제 및 생물학적 물질로 인한 신장병증 · N14.2 상세불명의 약물, 약제 또는 생물학적 물질로 인한 신장병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 혈액학적 관해 검사
- 신독성 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 투여를 지연 행위
- 투여량을 감소 행위

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 급성골수성백혈병(AML)

첫 번째 치료주기

용법치료 전 혈액학적 실험수치에 관계없이 모든 환자에게 추천되는 초기 투여량은 피하주사 또는 정맥주사로 75mg/m2/day로 7일 동안 투여하는 것이다. 해야 할 일환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘치료 전 혈액학적 실험수치’ → 치료 전 혈액학적 실험	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘피하주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥주사’	정맥 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 피하주사 시술
  - 정맥주사 시술
- 75mg/m²/day 용량

누구에게

모든 환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 치료 전 혈액학적 실험수치 검사

기간 · 한도

7일 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘본 제제 투여’ → 본 제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’ → 구역과 구토	구역 및 구토	KCD R11.3 구토를 동반한 구역 · R11 구역 및 구토	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 구역 사건
- 구토 사건

본 제제 투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

이후 치료 주기

용법치료주기는 매 4주 간격으로 반복되어야 한다. 용법뜻 풀이최소한 6 치료주기 동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요하다. 해도 됨치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야 하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나, 투여량을 감소시킬 필요가 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전관해’	완전 관해		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘부분관해’	부분반응		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 6치료주기 “최소”
- 6 치료주기 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험의 급성골수성백혈병

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 완전관해 상태 · 질환
- 부분관해 상태 · 질환

무슨 일

더 많은 치료주기 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액학적 관해’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신독성’	신독성	KCD N14.4 달리 분류되지 않은 독성신장병 · N14.1 기타 약물, 약제 및 생물학적 물질로 인한 신장병증 · N14.2 상세불명의 약물, 약제 또는 생물학적 물질로 인한 신장병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 혈액학적 관해 검사
- 신독성 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 투여를 지연 행위
- 투여량을 감소 행위

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

어떤 경우

제목에서 물려받음 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우

실험실적 검사

관찰 · 검사치료 개시 전과 각 치료주기 전에 간기능 검사, 혈청 크레아티닌(creatinine) 및 혈청 중탄산염(bicarbonate)을 확인해야 한다. 해야 할 일해야 할 일전혈구검사(complete blood count)는 치료 개시 전과 반응 및 독성을 모니터링 해야 하는 경우에 실시하되, 최소한 각 치료주기 전에는 반드시 실시해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘간기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌(creatinine)’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 중탄산염(bicarbonate)’ → 혈청 중탄산염	Bicarbonate [Moles/volume] in Serum or Plasma	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간기능 검사 검사
- 혈청 크레아티닌(creatinine) 검사
- 혈청 중탄산염(bicarbonate) 검사

AND 모두 “과”
- 치료 개시 전 기간
- 각 치료주기 전 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전혈구검사’	전체혈구 계산		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전혈구검사’	전체혈구 계산		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘반응 및 독성을 모니터링 해야 하는 경우’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전혈구검사 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 치료 개시 전 기간
- 반응 및 독성을 모니터링 해야 하는 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

전혈구검사 시술

각 치료주기 기간

혈액학적 시험수치를 기초로 한 용량의 조절

뜻 풀이혈액학적 독성은 혈소판 수가 50.0 x 10⁹/L이하 및/또는 절대호중구수(absolute neutrophil count, ANC)가 1 x 10⁹/L이하인 경우 해당 치료주기에서 관찰된 최하수치로서 정의된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당 치료주기에서 관찰된 최하수치’ → 최하	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context
‘혈액학적 독성’	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘절대호중구수’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- CMP 수치 비교 <= 50.0x 10^9/L “10⁹/L이하”
  - 혈소판 수 검사
- CMP 수치 비교 <= 1x 10^9/L “10⁹/L이하”
  - 절대호중구수 검사

무엇이

혈액학적 독성 사건

무슨 일

해당 치료주기에서 관찰된 최하수치 검사

뜻 풀이회복이란 혈액학적 독성이 관찰된 세포주의 수가 최하수치와 치료전 수치의 차이의 절반에 최하수치를 더한 값 이상으로 증가하는 것으로 정의된다(즉, 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치]).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액학적 독성이 관찰된 세포주의 수’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

회복 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 최하수치와 치료 전 수치의 차이의 절반에 최하수치를 더한 값 “이상”
- 혈액학적 독성이 관찰된 세포주의 수 검사

해야 할 일MDS, CMML 및 골수 아세포 20∼30%의 AML인 경우

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘MDS’	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CMML’	만성골수단핵구성 백혈병	KCD C93.1 만성 골수단핵구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골수 아세포’	골수 아세포 비율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골수 아세포’	골수 아세포 비율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AML’	급성 골수성 백혈병	KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92 골수성 백혈병 · C92.9 상세불명의 골수성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- MDS 상태 · 질환
- CMML 상태 · 질환
- AND 모두
  - AML 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 20% “20~30”
    - 골수 아세포 검사
  - CMP 수치 비교 <= 30% “20~30”
    - 골수 아세포 검사

•

해야 할 일첫 번째 치료주기를 시작하기 전의 혈액학적 시험수치가 WBC≥3.0x10⁹/L, ANC≥1.5x10⁹/L 그리고 혈소판 ≥75.0x10⁹/L 인 환자들은 모든 치료 주기 중 최하수치를 바탕으로 투여량은 다음 표와 같이 조정된다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘ㆍ 첫 번째 치료주기를 시작’ → ㆍ 첫 번째 치료주기	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘최하수치’ → 최하	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘WBC’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여량 용량

누구에게

AND 모두 “그리고”
- CMP 수치 비교 >= 3.0x10^9/L “≥3.0”
  - WBC 검사
- CMP 수치 비교 >= 1.5x10^9/L “≥1.5”
  - ANC 검사
- CMP 수치 비교 >= 75.0x10^9/L “≥75.0”
  - 혈소판 검사

ㆍ 첫 번째 치료주기를 시작 시술

기간 · 한도

모든 치료 주기 중 기간

판단 기준

AND 모두
- 최하수치 검사
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

(표1)

최하수치		다음주기에서 용량 %
ANC(x10⁹/L)	Platelets(x10⁹/L)	다음주기에서 용량 %
＜0.5	＜25.0	50%
0.5-1.5	25.0-50.0	67%
＞1.5	＞50.0	100%

•

해야 할 일첫 번째 치료주기를 시작하기 전의 혈액학적 시험수치가 WBC<3.0x10⁹/L, ANC<1.5x10⁹/L 이거나 혈소판 <75x10⁹/L인 환자들은 다음 치료주기를 시작할 때, 분화(differentiation)의 명확한 개선(성숙한 과립구의 백분율과 ANC 가 치료 주기의 시작보다 높아진 경우)이 있다면 현재 치료 투여량이 계속되어져야 하고, 그렇지 않은 경우에는 최하 수치와 최하상태의 골수 생검세포질 검사 결과를 바탕으로 투여량을 다음 표와 같이 조절하여야 한다.

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ㆍ 첫 번째 치료주기를 시작하기 전’ → ㆍ 첫 번째 치료주기	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘다음 치료주기를 시작할 때’ → 다음 치료주기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘최하 수치’ → 최하	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘WBC’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘분화(differentiation)의 명확한 개선(성숙한 과립구의 백분율과 ANC 가 치료 주기의 시작보다 높아진 경우’ → ANC	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘최하상태의 골수 생검세포질 검사 결과’ → 골수 생검세포질 검사	골수 생검		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

현재 치료 투여량 용량

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- CMP 수치 비교 < 3.0x10^9/L “<3.0”
  - WBC 검사
- CMP 수치 비교 < 1.5x10^9/L “<1.5”
  - ANC 검사
- CMP 수치 비교 < 75x10^9/L “<75”
  - 혈소판 검사

어떤 경우

AND 모두
- 다음 치료주기를 시작할 때 상태 · 질환
- 분화(differentiation)의 명확한 개선(성숙한 과립구의 백분율과 ANC 가 치료 주기의 시작보다 높아진 경우 상태 · 질환

ㆍ 첫 번째 치료주기를 시작하기 전 시술

그 밖이면해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두 “와”
- 최하 수치 검사
- 최하상태의 골수 생검세포질 검사 결과 검사
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

(표2)

WBC 또는 혈소판 최저수치 치료전에서의 수치 감소%	최하수치시점에서 골수생검 세포충실도 (%)
	30-60	15-30	<15
	다음 주기의 용량 %
50-75	100	50	33
＞75	75	50	33

해야 할 일위 표에서 정의된 최하수치가 발생하면, WBC와 혈소판수가 최하수치 >25% 이상이고 점점 오르고 있을 때 제공된 선행 치료주기가 시작된 28일 후에 다음 치료가 시작되어야 한다. 관찰 · 검사만약 28일째에, 최하없음수치가 25%이상 증가되아님지 않는다면 수치들은 7일마다 재측정되어야 한다. 해야 할 일만약 42일째에도 25%이상 증가없음되아님지 않으면, 예정된 투여량의 50%로 환자를 치료하여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘최하수치가 발생’ → 최하	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘점점 오르고 있을’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘선행 치료주기가 시작된’ → 선행 치료주기	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘WBC’	백혈구 수 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판수’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 시술

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- 최하수치가 발생 검사
- CMP 수치 비교 > 25% “>25”
  - WBC 검사
- CMP 수치 비교 > 25% “>25”
  - 혈소판수 검사
- 점점 오르고 있을 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 28일 “후”
- 선행 치료주기가 시작된 시술

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “위”

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최하수치’ → 최하	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수치들’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 수치들 검사
- 7일마다 용량

어떤 경우

AND 모두
- 28일째 기간
- NOT 아님 “지 않”
  - CMP 수치 비교 increase>= 25% “25%이상”
    - 최하수치 검사

해야 할 일골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식없음 및 집중항암화학요법없음에 적합하아님지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML인 경우

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수 아세포’	골수 아세포 비율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘조혈모세포이식’	Hemopoietic stem cell transplant		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `234336002` \|Hemopoietic stem cell transplant\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘집중항암화학요법’	집중 항암화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML’ → AML	급성 골수성 백혈병	KCD C92.0 급성 골수모구성 백혈병 · C92 골수성 백혈병 · C92.9 상세불명의 골수성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML’ → 세포유전학적으로 고위험	세포유전학적 고위험 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 30% “30%를 초과”
  - 골수 아세포 검사
- NOT 아님 “지 않”
  - AND 모두 “및”
    - 조혈모세포이식 시술
    - 집중항암화학요법 시술
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 성인 환자군
- 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML 상태 · 질환

•

해야 할 일이 약의 최초 투여 전 혈구수없음의 기저수치가 감소되어 있아님지 않은 환자(즉, 백혈구(White Blood Cell, WBC)가 3.0 x 10⁹/L이상이고 ANC가 1.5 x 10⁹/L이상이며, 혈소판이 75.0 x 10⁹/L이상)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈구수의 기저수치가 감소’ → 혈구수	Blood cell count		자세히 검사 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `88308000` \|Blood cell count\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘백혈구(White Blood Cell, WBC)’ → 백혈구	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두 “이고”
- NOT 아님 “지 않”
  - 혈구수의 기저수치가 감소 검사
- CMP 수치 비교 >= 3.0x 10^9/L “10⁹/L이상”
  - 백혈구(White Blood Cell, WBC) 검사
- CMP 수치 비교 >= 1.5x 10^9/L “10⁹/L이상”
  - ANC 검사
- CMP 수치 비교 >= 75.0x 10^9/L “10⁹/L이상”
  - 혈소판 검사

최초 투여 행위

해야 할 일이 약 투여 후 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 다음 치료주기는 혈소판 및 ANC가 회복될 때까지 연기해야 한다. 해야 할 일 (부정)14일 이내에 회복되는 경우, 용량 조절은 필요하지 않다. 해야 할 일그러나, 14일 이내에 회복없음되아님지 않는 경우, 다음 표에 따라 용량을 감량해야 한다. 용법용량 변경 후, 치료주기 기간은 원래대로 28일로 맞춰야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액학적 독성이 관찰되는 경우’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC가 회복될 때까지’ → ANC	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다음 치료주기 행위

어떤 경우

혈액학적 독성이 관찰되는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 혈소판 검사
- ANC가 회복될 때까지 상태 · 질환

최하수치		14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 주기의 용량 %
ANC (x 10⁹/L)	혈소판 (x 10⁹/L)	14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 주기의 용량 %
≤ 1.0	≤ 50.0	50 %
> 1.0	> 50.0	100 %

표 행 강조

해야 할 일최하수치 | 14일 이내에 회복되없음아님지 않는 경우, 다음 주기의 용량 %

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최하수치’ → 최하	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘회복되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

주기의 용량 % 용량

어떤 경우

AND 모두 “경우”
- 최하수치 검사
- NOT 아님 “지 않”
  - 회복되 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
  - 14일 기간

뜻 풀이회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치])

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치])’ → 혈구수	Blood cell count		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치]) 검사

•

해야 할 일이 약의 최초 투여 전 혈구수의 기저수치가 감소되어 있는 환자 (즉, WBC가 3.0 x 109/L미만 또는 ANC가 1.5 x 10⁹/L미만 또는 혈소판이 75.0 x 10⁹/L미만)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈구수의 기저수치가 감소되어 있는 환자’ → 혈구수	Blood cell count		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘WBC’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

혈구수의 기저수치가 감소되어 있는 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 3.0x 10^9/L “미만”
  - WBC 검사
- CMP 수치 비교 < 1.5x 10^9/L “미만”
  - ANC 검사
- CMP 수치 비교 < 75.0x 10^9/L “미만”
  - 혈소판 검사

최초 투여 행위

해야 할 일 (부정)해야 할 일 (부정)이 약 투여 후, 투여 전과 비교하여 WBC, ANC 또는 혈소판이 50 % 이하로 감소하는 경우, 또는 50%를 초과하여 감소되었지만 세포주 분화가 개선된 경우에는 다음 치료주기를 연기하지 않아야 하고 용량도 조절하지 않는다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포주 분화가 개선’ → 세포주 분화	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘세포주 분화가 개선’ → 세포주 분화	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘WBC’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘WBC’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

치료주기 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
    - WBC 검사
  - CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
    - ANC 검사
  - CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
    - 혈소판 검사
- AND 모두 “지만”
  - CMP 수치 비교 > 50% “초과”
    - 감소 검사
  - 세포주 분화가 개선 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
    - WBC 검사
  - CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
    - ANC 검사
  - CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
    - 혈소판 검사
- AND 모두 “지만”
  - CMP 수치 비교 > 50% “초과”
    - 감소 검사
  - 세포주 분화가 개선 상태 · 질환

해야 할 일WBC, ANC 또는 혈소판이 투여 전과 비교하여 50 %를 초과하여 감소하고 세포주 분화없음의 개선이 아님없는 경우, 혈소판과 ANC가 회복될 때까지 이 약의 다음 치료주기를 연기해야 한다. 해야 할 일 (부정)14일 이내에 회복되는 경우, 용량 조절은 필요하지 않다. 관찰 · 검사그러나, 14일 이내에 회복없음되아님지 않는 경우, 골수 세포충실도(cellularity)를 확인해야 한다. 해야 할 일 (부정)골수 세포충실도가 50 %를 초과하는 경우, 용량 조절은 실시하지 않는다. 해야 할 일해야 할 일골수 세포충실도가 50 % 이하인 경우, 투여를 연기해야 하고 다음 표에 따라 용량을 감량해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포주 분화의 개선’ → 세포주 분화	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘다음 치료주기’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘WBC’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC가 회복’ → ANC	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다음 치료주기 시술

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 decrease>= 50% “50 %를 초과”
    - WBC 검사
  - CMP 수치 비교 decrease>= 50% “50 %를 초과”
    - ANC 검사
  - CMP 수치 비교 decrease>= 50% “50 %를 초과”
    - 혈소판 검사
- NOT 아님 “없는”
  - 세포주 분화의 개선 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 혈소판 검사
- ANC가 회복 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수 세포충실도(cellularity)’ → 골수 세포충실도	골수 세포충실도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

골수 세포충실도(cellularity) 검사

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
  - 14일 기간
- NOT 아님 “지 않”
  - 회복 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수 세포충실도’	골수 세포충실도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 50% “50 %를 초과”
- 골수 세포충실도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘골수 세포충실도’	골수 세포충실도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘골수 세포충실도’	골수 세포충실도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
- 골수 세포충실도 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 50% “50 % 이하”
- 골수 세포충실도 검사

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

골수 세포충실도	14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 주기의 용량 %
	21일 이내에 회복*	21일을 초과한 후에 회복*
15-50 %	100 %	50 %
< 15 %	100 %	33 %

표 행 강조

해야 할 일골수 세포충실도 | 14일 이내에 회복되없음아님지 않는 경우, 다음 주기의 용량 %

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘회복되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘골수 세포충실도’	골수 세포충실도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

무엇을

주기의 용량 % 용량

어떤 경우

AND 모두 “경우”
- 골수 세포충실도 검사
- NOT 아님 “지 않”
  - 회복되 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 14일 “이내”
  - 14일 기간

해야 할 일21일 이내에 회복* | 21일을 초과한 후에 회복*

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘회복*’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘회복*’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도
- AND 모두
  - 회복* 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 <= 21일 “이내”
    - 21일 기간
- AND 모두
  - 회복* 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 > 21일 “21일을 초과”
    - 21일 기간

뜻 풀이회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치])

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치])’ → 혈구수	Blood cell count		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치]) 검사

용법용량 변경 후, 치료주기 기간은 원래대로 28일로 맞춰야 한다.

해야 할 일신기능과 혈청 전해질에 기초한 투여량 조절: 만약 혈청 중탄산염 농도가 알 수 없는 이유로 20mEq/L이하로 감소하면, 다음 치료에서 복용량을 반드시 50% 줄여야 한다. 해야 할 일유사하게, 만약 BUN이나 혈청 크레아티닌의 알 수 없는 상승이 일어나면, 다음 치료주기를 수치가 정상 또는 치료전으로 회복될 때까지 지연시키고, 다음 치료 주기에서 투여량을 50% 줄여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘신기능’	Renal function	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 전해질’	Electrolytes measurement, serum	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 중탄산염 농도’	Serum bicarbonate measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알 수 없는 이유’ → 이유	Weaning from breastfeeding	자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

복용량을 반드시 50% 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 20mEq/L “20mEq/L이하”
- 혈청 중탄산염 농도 검사
- 이유
  - 알 수 없는 이유 상태 · 질환

기간 · 한도

다음 치료 기간

판단 기준

AND 모두 “과”
- 신기능 상태 · 질환
- 혈청 전해질 검사

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘상승이 일어나면’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다음 치료주기’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘치료전으로 회복’ → 치료전	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘다음 치료 주기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘BUN’	혈액 요소 질소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌’	혈청 크레아티닌 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다음 치료주기 시술

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - BUN 시술
  - 혈청 크레아티닌 시술
- 상승이 일어나면 검사

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 수치가 정상 상태 · 질환
- 치료전으로 회복 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여량을 50% 용량

어떤 경우

다음 치료 주기 상태 · 질환

고령자의 사용: 아자시티딘과 그의 대사체는 신장에서 대부분 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능 장애가 있는 환자에게 있어서는 독성의 위험이 더욱 크다. 고령 환자일수록 신기능이 감소되어 있을 수 있으므로 주의하여 투여량을 선택하고 신기능을 주의 깊게 관찰하여야 한다.

※

투여방법

①

해야 할 일해야 할 일피하주사 : 이 약 한 바이알 당 주사용수 6mL를 가하여 탁한 현탁액을 조제한다(25mg/mL). 6mL 이상의 용량은 2개의 실린지에 동일하게 나누고, 2개의 분리된 별도 주사부위(대퇴부, 복부, 상완부)에 번갈아 주입되어야 한다. 해야 할 일금기새로운 주사는 예전 주사부위에서 적어도 2.54센티미터 떨어진 곳에 하여야 하며 주사부위가 무르거나 빨갛거나 멍이 들거나, 딱딱해졌으면 절대 주사하면 안 된다. (13. 적용상의 주의 참고).

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘2개의 분리된 별도 주사부위’ → 별도 주사부위	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피하주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘한 바이알 당 주사용수 6mL를 가하여 탁한 현탁액’ → 주사용수	증류수	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘대퇴부’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복부’	복부	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상완부’	위팔	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

한 바이알 당 주사용수 6mL를 가하여 탁한 현탁액 용량

어떤 경우

피하주사 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “나누고”
- 2개의 실린지 용량
- INCLUDES 포함
  - 2개의 분리된 별도 주사부위 시술
  - 대퇴부 시술
  - 복부 시술
  - 상완부 시술

어떤 경우

AND 모두
- 피하주사 시술
- CMP 수치 비교 >= 6mL “6mL 이상”
  - 용량 용량

개념 임상 6 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘새로운 주사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘예전 주사부위’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사부위가 무르’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빨갛’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘멍이 들’ → 멍	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘딱딱해졌’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 새로운 주사 시술
- CMP 수치 비교 >= 2.54센티미터 “적어도”
  - 예전 주사부위 시술

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 주사부위가 무르 상태 · 질환
- 빨갛 상태 · 질환
- 멍이 들 상태 · 질환
- 딱딱해졌 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

②

용법정맥주사 : 이 약 한 바이알 당 주사용수 15mL를 가하여 투명한 희석용액을 조제(10mg/mL)한 후, 필요한 양을 0.9% 염화나트륨 또는 유산화 링거액(Lactated Ringer’s Injection) 주입백 50-100mL에 넣어 10-40분에 걸쳐 정맥주사한다. 해야 할 일희석용액을 조제하고 1시간 이내에 투여를 마쳐야 한다. (13. 적용상의 주의 참고).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 한 바이알 당 주사용수 15mL를 가하여 투명한 희석용액을 조제(10mg/mL)’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 염화나트륨’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유산화 링거액(Lactated Ringer’s Injection) 주입백 50-100mL’ → 유산화 링거액	복합 젖산나트륨 용액 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘10-40분에 걸쳐 정맥주사’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 필요한 양 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 0.9% 염화나트륨 약
  - 유산화 링거액(Lactated Ringer’s Injection) 주입백 50-100mL 약
- 10-40분에 걸쳐 정맥주사 용량

이후

이 약 한 바이알 당 주사용수 15mL를 가하여 투명한 희석용액을 조제(10mg/mL) 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석용액을 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이후

희석용액을 조제 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “이내”
- 1시간 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의신장애인 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’ → 신장애인	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의간장애인 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’ → 간장애인	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

간장애 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 각 치료주기를 시작하기 전에 충분한 혈구 세포를 가지고 있는지 혈액검사를 실시할 것

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약과 다른 약물간의 상호 작용에 대한 임상 연구는 수행되지 않았다.

일어남 · 보고됨아자시티딘을 사람 간 분획에서 배양한 시험관내 연구에서, 아자시티딘은 간에서 대사된다는 것을 알 수 있었다. 확립 안 됨마이크로좀 효소 저해제나 유도제에 의해 아자시티딘 대사 영향과 관련된 연구는 수행된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

간에서 대사 사건

근거

아자시티딘을 사람 간 분획에서 배양한 시험관내 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저해제’	효소억제 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘아자시티딘 대사 영향’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- 마이크로좀 효소 약
- OR 하나라도
  - 저해제 약
  - 유도제 약

무슨 일

아자시티딘 대사 영향 사건

알려지지 않음아자시티딘의 시토크롬 P450(CYP) 효소 억제 가능성에 대해서도 알려진 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘시토크롬 P450(CYP) 효소 억제 가능성’ → 시토크롬 P450(CYP) 효소	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

시토크롬 P450(CYP) 효소 억제 가능성 사건

보이지 않음사람 간세포 배양 시험관 내 연구에서, 농도 1.0 μM에서 100 μM 사이에 있는 아자시티딘은 CYP 1A2없음, 2C19없음나 3A4/5없음를 유도하지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘3A4/5’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘사람 간세포 배양 시험관 내 연구’ → 간세포	간세포	자세히 body_site 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘’	아자시티딘	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `423556000` \|Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- CYP 검사
- AND 모두 “나”
  - 1A2 검사
  - 2C19 검사
  - 3A4/5 검사

근거

사람 간세포 배양 시험관 내 연구 시술

임부·수유부

임부에 대한 투여

일어날 수 있음이 약은 임산부에게 투여시 최기형성이 나타나 태아 손상을 초래할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아 손상’	태아 위해 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임산부 환자군

무슨 일

AND 모두 “나타나”
- 최기형성 사건
- 태아 손상 사건

빈도 · 비율마우스에서 초기 배아 독성 연구에서 임신 10일째 되는 날에 6mg/m2단회 복강내 주사(mg/m2을 기준으로 약 사람의 1일 추천용량의 8%임) 후, 자궁내 사산(resorption 증가) 비율이 44%였다. 일어남 · 보고됨임신 한 후 15일 이내에 아자시티딘 투여량 3-12mg/m2(mg/m2을 기준으로 약 사람의 1일 추천용량의 4-16%임)로 뇌의 발달 장애가 나타났다. 일어남 · 보고됨보이지 않음랫드에서, 아자시티딘은 임신 4-8일째에 복강내 투여로 6mg/m2(mg/m2을 기준으로 약 사람의 1일 추천용량의 8%임)을 투여할 때 명백한 배아 독성이 나타났으나, 착상 시기(임신 1-3일)에는 태아에 아무런 이상반응없음이 없었다. 일어남 · 보고됨임신 9, 10, 11, 12일째에 아자시티딘 1일 3-12 mg/m2단회 복강내 투여 후에 다발적인 치명적인 기형을 초래하였다. 일어남 · 보고됨이 연구에서 아자시티딘을 임신 9일과 10일째에, 3-12mg/m2를 투여하게 되면 태아의 치명적인 죽음을 유발하였다. 농도 · 효과가 바뀜임신 9일째에 가장 고용량을 주사하였더니 평균 동종배 생존율이 9%까지 줄어들었다. 뜻 풀이치명적인 기형은 다음과 같다 : 중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아), 사지기형(소지증, 내반족(club foot), 합지증, 핍지증) 그리고 기타(소하악증, 위벽파열, 부종 및 늑골 기형)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘초기 배아 독성 연구’ → 초기 배아 독성	초기 배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 10일째 되는 날’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘6mg/m2단회 복강내 주사’ → 복강내 주사	복막내 주사		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘자궁내 사산’	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

마우스 환자군

이후

6mg/m2단회 복강내 주사 용량

기간 · 한도

임신 10일째 되는 날 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 44% “44%”
- 자궁내 사산 사건

근거

초기 배아 독성 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘 투여량 3-12mg/m2’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌의 발달 장애’	신경 발달 장애	KCD F89 심리적 발달의 상세불명의 장애 · F88 심리적 발달의 기타 장애 · F80.9 말하기와 언어의 상세불명의 발달장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

임신 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 15일 “이내”
- 15일 기간

무엇이

아자시티딘 투여량 3-12mg/m2 약

무슨 일

뇌의 발달 장애 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘아무런 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 4-8일째’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘복강내 투여로 6mg/m2’ → 복강내 투여	복막내 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘명백한 배아 독성’ → 배아 독성	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아’	Entire fetus		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

어떤 경우

복강내 투여로 6mg/m2 용량

기간 · 한도

임신 4-8일째 기간

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

명백한 배아 독성 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

태아 환자군

기간 · 한도

착상 시기(임신 1-3일 기간

무슨 일

아무런 이상반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘 1일 3-12 mg/m2단회 복강내 투여’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘다발적인 치명적인 기형’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `276654001` \|선천성 기형\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

임신 9, 10, 11, 12일째 기간

무엇이

아자시티딘 1일 3-12 mg/m2단회 복강내 투여 약

무슨 일

다발적인 치명적인 기형 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아의 치명적인 죽음’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

3-12mg/m2 용량

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 임신 기간
- AND 모두 “과”
  - 9일 기간
  - 10일째 기간

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

태아의 치명적인 죽음 사건

근거

이 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 9일째’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 동종배 생존율’ → 생존율	생존율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

임신 9일째 기간

무엇이

가장 고용량을 주사 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9% “까지”
- 평균 동종배 생존율 검사

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 기형’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `276654001` \|선천성 기형\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아)’ → 중추신경계기형	중추신경계기형	KCD Q07.9 신경계통의 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘사지기형’	사지의 선천 기형	KCD Q74.9 사지의 상세불명의 선천기형 · Q74 사지의 기타 선천기형 · Q74.8 사지의 기타 명시된 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소지증’	작은 가락증	KCD Q73.8 상세불명 사지의 기타 감소결손	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘내반족(club foot)’ → 내반족	내반 첨족	KCD Q66.0 내반첨족	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘합지증’	합지증	KCD Q70.9 상세불명의 합지증 · Q70 합지증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘핍지증’	손발가락수부족 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소하악증’	작은 턱증	KCD K07.0 턱크기의 주요 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘위벽파열’	복벽 파열증	KCD Q79.3 복벽파열증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘늑골 기형’	선천성 갈비뼈 기형	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 “:”
- 치명적인 기형 사건
- 중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아) 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 사지기형 사건
  - 소지증 사건
  - 내반족(club foot) 사건
  - 합지증 사건
  - 핍지증 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 기타 사건
  - 소하악증 사건
  - 위벽파열 사건
  - 부종 사건
  - 늑골 기형 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에서의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

10.

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율빈도 · 비율아자시티딘으로 실시한 임상시험 1, 2, 3의 총 환자 중 62%가 65세 이상이었고, 21%가 75세 이상이었다. 보이지 않음이 환자들과 더 젊은 환자들 사이에서의 효능없음 차이는 발견된 바 없다. 보이지 않음또한 65세 이상 환자와 젊은 환자들을 비교하였을 때, 이상반응의 빈도없음에서도 차이점이 발견되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 환자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘으로 실시한 임상시험 1, 2, 3’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

총 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 62% 횟수

근거

아자시티딘으로 실시한 임상시험 1, 2, 3 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 21%가 횟수

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 젊은 환자들 사이’ → 환자들 사이	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- REF 참조 · 앞 줄 “이”
- 더 젊은 환자들 사이 환자군

무슨 일

효능 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응의 빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군
- 젊은 환자들 환자군

무슨 일

이상반응의 빈도 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험 4에 참여한 179명의 환자 중 68%가 65세 이상이었으며, 21%가 75세 이상이었다. 빈도 · 비율65세 이상 피험자의 생존 데이터는 전체 생존 데이터와 일관성을 보였다. 빈도 · 비율대부분의 이상반응은 65세 미만과 65세 이상 간에 그 빈도가 비슷하였다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘피험자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘생존 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 피험자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 전체 생존 데이터 “일관성”
- 생존 데이터 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분의 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘65세 이상’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 65세 미만 환자군
- 65세 이상 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 65세 미만과 65세 이상 간 “비슷”
- 대부분의 이상반응 사건

위험이 커짐아자시티딘과 대사체는 신장으로 배설되므로, 이 약에 관한 독성 반응의 위험은 신기능에 장애가 있는 환자들에게 크게 나타난다. 도움 됨고령일수록 신기능이 저하될 가능성이 크기 때문에 신기능을 모니터하는 것이 유용할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘대사체’	대사체		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘신장으로 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘독성 반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신기능에 장애가 있는 환자들’ → 신기능에 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

신기능에 장애가 있는 환자들 환자군

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무엇이
- AND 모두 “과”
  아자시티딘 약
  대사체 약
무슨 일
- 신장으로 배설 사건

무슨 일

독성 반응 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘고령’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능이 저하’ → 신기능	Renal function	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능을 모니터’ → 신기능	Renal function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 고령 환자군
무슨 일
- 신기능이 저하 상태 · 질환

무슨 일

신기능을 모니터 시술

일반적 주의

관련 있음이 약 치료는 빈혈, 호중구 감소증과 혈소판감소증과 관련이 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사전혈구수는 반응과 독성에 대한 모니터를 위해서 반드시 측정되어야 하나, 각 투여주기에 앞서서 진행되어야 한다. 투여 조절해야 할 일첫번째 치료주기에 추천된 용량의 투여 후, 그 이후의 치료주기에서의 투여량은 용법 용량항에 기재되어 있는 최저수치와 혈액학적 반응에 따라 감량하거나 지연시켜야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 치료’ → 약 치료	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘호중구 감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

이 약 치료 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 빈혈 사건
- 호중구 감소증 사건
- 혈소판감소증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전혈구수’	전체혈구 계산		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

전혈구수 검사

각 투여주기 기간

목적

AND 모두 “과”
- 반응 사건
- 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용법 용량항에 기재되어 있는 최저수치’ → 최저	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 감량 행위
- 지연 행위

이후

첫번째 치료주기에 추천된 용량의 투여 기간

기간 · 한도

그 이후의 치료주기 기간

판단 기준

AND 모두 “와”
- 용법 용량항에 기재되어 있는 최저수치 검사
- 혈액학적 반응 검사

관찰 · 검사관찰 · 검사간화학수치와 혈청 크레아티닌은 치료 시작 전에 반드시 검사하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간화학수치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 간화학수치 검사
- 혈청 크레아티닌 검사

치료 시작 기간

확립 안 됨간 및 신장애를 수반한 환자들에 대한 이 약의 안전성과 유효성에 대한 연구는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 간 상태 · 질환
- 신장애를 수반한 환자들 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

환자에게 알림해야 할 일아자시티딘은 기존의 중증 간 장애 환자에게는 간독성 유발 가능성이 있으므로 간 질환이 있는 환자에게는 미리 경고하여야 한다. 일어남 · 보고됨전이 질환으로 인한 광범위한 종양을 가지고 있는 환자에게 있어서, 특히 기본 알부민이 30g/L이하인 환자들에게 있어서는, 아자시티딘 치료 도중에 진행성 간성혼수나 사망이 드물게 보고되었다. 금기금기아자시티딘은 진행성 악성 간 종양을 가지고 있는 환자에게는 금지된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘기존의 중증 간 장애 환자’ → 중증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘간독성 유발’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 질환이 있는 환자’ → 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

미리 경고 행위

누구에게

간 질환이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 기존의 중증 간 장애 환자 환자군
무엇이
- 아자시티딘 약
무슨 일
- 간독성 유발 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이 질환’	전이성 악성 신생물	KCD C79.9 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물 · C79 기타 및 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘광범위한 종양을 가지고 있는 환자’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘광범위한’ site = widespread · 속성 Finding site
‘기본 알부민’ → 알부민	알부민		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘아자시티딘 치료 도중’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘진행성 간성혼수’	간성 혼수	KCD K72.91 혼수를 동반한 상세불명의 간부전 · K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도
- 광범위한 종양을 가지고 있는 환자 환자군
  - 이유
    - 전이 질환 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 30g/L “30g/L이하”
  - 기본 알부민 검사

기간 · 한도

아자시티딘 치료 도중 기간

무슨 일

OR 하나라도 “나”
- 진행성 간성혼수 사건
- 사망 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 악성 간 종양을 가지고 있는 환자’ → 진행성 악성 간 종양	간암	KCD C22.9 상세불명의 간의 악성 신생물 · C22 간 및 간내 담관의 악성 신생물 · C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

진행성 악성 간 종양을 가지고 있는 환자 상태 · 질환

일어남 · 보고됨비-골수 이형성 증후군 상태에서 아자시티딘 정맥주사와 다른 화학 요법제를 병행한 환자들에서 혈청 크레아티닌의 상승부터 신부전증 및 사망에 이르는 신장애가 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨뜻 풀이덧붙여, 아자시티딘, etoposide와 함께 만성골수성 백혈병(CML) 치료를 받은 5명의 환자에게서, 알칼리뇨, 저칼륨증(혈청 칼륨이 3mEq/L 이하)과 함께 혈청 중탄산염이 20 mEq/L이하로 떨어지는 증상으로 정의되는 신세관산증이 발생하였다. 투여 조절해야 할 일만약 알 수 없는 혈청 중탄산염 의 20mEq/L 이하나 BUN 또는 혈청 크레아티닌 상승 등이 발생된다면 용법 용량에 기재된 대로 용량을 감량하거나 지연시켜야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 크레아티닌의 상승’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신부전증’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

비-골수 이형성 증후군 상태에서 아자시티딘 정맥주사와 다른 화학 요법제를 병행한 환자들 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “부터”
- 신장애 사건
- 혈청 크레아티닌의 상승 검사
- 신부전증 사건
- 사망 사건

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘, etoposide와 함께 만성골수성 백혈병(CML) 치료를 받은 5명의 환자’ → 5명의 환자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘, etoposide와 함께 만성골수성 백혈병(CML) 치료를 받은 5명의 환자’ → 만성골수성 백혈병	만성골수성백혈병	KCD C92.1 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL-양성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘알칼리뇨’	알칼리뇨	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저칼륨증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 칼륨’	혈청 포타슘 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 중탄산염’	Bicarbonate [Moles/volume] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신세관산증’	신세관산증	KCD N25.8 신세뇨관기능손상으로 인한 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신세관산증’	신세관산증	KCD N25.8 신세뇨관기능손상으로 인한 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

아자시티딘, etoposide와 함께 만성골수성 백혈병(CML) 치료를 받은 5명의 환자 환자군

무슨 일

신세관산증 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

신세관산증 사건

무슨 일

AND 모두 “,”
- 알칼리뇨 사건
- AND 모두
  - 저칼륨증 사건
  - CMP 수치 비교 <= 3mEq/L “3mEq/L 이하”
    - 혈청 칼륨 검사
- CMP 수치 비교 <= 20mEq/L “20 mEq/L이하”
  - 혈청 중탄산염 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘용법 용량에 기재된’ → 용법 용량	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 중탄산염 의’ → 혈청 중탄산염	Bicarbonate [Moles/volume] in Serum or Plasma		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘BUN’ → BUN 상승	혈중요소질소 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌 상승’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 대로 용량을 감량 용량
- 지연 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- CMP 수치 비교 <= 20mEq/L “20mEq/L 이하”
  - 혈청 중탄산염 의 검사
- BUN 검사
- 혈청 크레아티닌 상승 검사

판단 기준

용법 용량에 기재된 시술

환자에게 알림해야 할 일환자는 다뇨증 및 무뇨증이 있는 경우 즉시 의료진에게 보고하도록 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다뇨증’	다뇨	KCD R35.8 기타 및 상세불명의 다뇨 · R35 다뇨 · R35.1 야간다뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무뇨증’	무뇨증	KCD R34 무뇨 및 핍뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의료진에게 보고 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 다뇨증 상태 · 질환
- 무뇨증 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사신장애 환자들은 아자시티딘과 그것의 대사물들이 신장에서 주로 배설되므로 반드시 독성에 대해 면밀히 관찰되어져야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자들’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

독성 사건

누구에게

신장애 환자들 상태 · 질환

이유

아자시티딘과 그것의 대사물들이 신장에서 주로 배설 상태 · 질환

확립 안 됨중증의 울혈성 심부전, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 폐 질환의 병력이 있는병력 환자는 허가용 임상시험(AZA PH GL 2003 CL 001 및 AZA-AML-001)에서 제외되었으므로 이들 환자에서 아자시티딘의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 위험이 커짐심혈관계 또는 폐 질환의 병력이 있는병력 환자를 대상으로 실시한 임상시험의 최근 자료에서 아자시티딘 투여 시 심장 사건의 발생률을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났다. 신중 · 상의신중 · 주의따라서 이들 환자에게 아자시티딘 처방 시 주의해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘AZA PH GL 2003 CL 001’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘AZA-AML-001’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 울혈성 심부전’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `42343007` \|울혈성 심부전\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘임상적으로 불안정한 심장 질환’ → 심장 질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘불안정’ course = unstable · 속성 Clinical course
‘폐 질환’	폐 질환	KCD J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중증의 울혈성 심부전 환자군
  - 임상적으로 불안정한 심장 질환 환자군
  - 폐 질환 환자군
- 병력이 있는 환자 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 제외 행위
근거
- INCLUDES 포함 “(”
  허가용 임상시험 시술
  AZA PH GL 2003 CL 001 시술
  AZA-AML-001 시술

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 아자시티딘 약
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관계’ → 심혈관계 질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐 질환’	폐 질환	KCD J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장 사건’	심혈관계 사건		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 심혈관계 상태 · 질환
- 폐 질환의 병력이 있는 환자 환자군

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

심장 사건 사건

근거

임상시험의 최근 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘 처방’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이들 환자”

어떤 경우

아자시티딘 처방 상태 · 질환

관찰 · 검사해야 할 일투여 전과 투여 중의 심폐 평가가 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘심폐 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

심폐 평가 시술

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여 전 기간
- 투여 중의 기간

일어남 · 보고됨치명적인 사례를 포함하여, 이 약을 투여한 환자에서 보고되었다. 중지해야 할 일괴사 근막염이 발생한 환자에 대한 이 약의 투여를 중단하고 신속히 적절한 치료를 시작하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘괴사 근막염이 발생한 환자’ → 괴사 근막염	괴사성 근막염	KCD M72.6 괴사성 근막염 · M72.64 괴사성 근막염, 손 · M72.62 괴사성 근막염, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

괴사 근막염이 발생한 환자 환자군

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 적절한 치료 행위

처치관찰 · 검사해야 할 일치료 전 종양 부하(tumour burden)가 높았던 환자의 경우 종양용해증후군의 위험이 있으므로 이와 같은 환자는 면밀하게 관찰하여 적절한 예방조치가 필요하다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 전 종양 부하(tumour burden)가 높았던 환자’ → 종양 부하	종양 부담 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘치료 전 종양 부하(tumour burden)가 높았던 환자’ → 종양 부하	종양 부담 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘종양용해증후군’	종양 용해 증후군	KCD E88.3 종양용해증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀하게 관찰 행위

누구에게

치료 전 종양 부하(tumour burden)가 높았던 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 종양용해증후군 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 예방조치 행위

누구에게

치료 전 종양 부하(tumour burden)가 높았던 환자 환자군

10)

농도 · 효과가 바뀜필터를 사용하여 현탁액을 주사시, 특히 무균필터와 같이 직경이 작은 필터를 사용하는 경우, 경우에 따라 투여되는 주성분의 양이 현저히 감소되어 환자 치료에 요구되는 처방 용량없음을 투여 받아님지 못 할 수 있다. 금기금기따라서 동 현탁주사액에 필터, 필터포함 어뎁터, 필터 포함 스파이크 또는 필터 포함 폐쇄장치를 사용하지 않아야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여되는 주성분의 양이 현저히 감소’ → 투여되는 주성분의 양	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘환자 치료에 요구되는 처방 용량을 투여 받’ → 처방 용량	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

AND 모두
- 필터를 사용하여 현탁액을 주사시 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같이”
  - 직경이 작은 필터를 사용하는 경우 상태 · 질환
  - 무균필터 시술

무슨 일

AND 모두
- 투여되는 주성분의 양이 현저히 감소 사건
- NOT 아님 “지 못”
  - 환자 치료에 요구되는 처방 용량을 투여 받 사건

11.

운전이나 기계 작동에 대한 영향

환자에게 알림해야 할 일치료하는 동안에 어지러움증과 이상반응을 경험하였다면, 운전없음하거나 기계를 작동없음 아님하지 말 것

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘어지러움증’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 말 것”
- OR 하나라도 “하거나”
  - 운전 행위
  - 기계를 작동 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 어지러움증 사건
- 이상반응 사건

기간 · 한도

치료하는 동안 기간

13.

적용상의 주의

이 약의 조제

①

신중 · 상의신중 · 주의다른 강력한 세포독성 약물처럼 이 약은 세포 독성이 있는 약물이고 이 현탁액을 취급하고 조제할 때는 주의하여야 한다. 해야 할 일② 만약 조제한 이 약이 피부에 닿으면 즉시 그리고 완전하게 비누와 물로 씻어내야 한다. 해야 할 일또한, 점막에 닿으면 물로 완전하게 씻어내야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포 독성이 있는 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이 현탁액을 취급’ → 현탁액을 취급	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 이 현탁액을 취급 시술
- 조제 시술

이유

세포 독성이 있는 약물 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘물’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비누’	비누		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 비누 시술
- 물 시술

어떤 경우

조제한 이 약이 피부 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점막에 닿’ → 점막	점막		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

물로 완전 행위

어떤 경우

점막에 닿 상태 · 질환

③

해야 할 일피하주사를 위한 조제 : 무균상태에서 6mL 멸균 주사용수로 조제되어야 한다. 해야 할 일희석제는 바이알 속으로 천천히 주입되어야 한다. 해야 할 일바이알은 균등한 현탁액이 될 때까지 2-3번 병을 거꾸로 하여 흔들어야 한다. 뜻 풀이현탁액은 탁할 것이다. 뜻 풀이현탁액은 25mg/mL의 아자시티딘을 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하주사를 위한 조제’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균상태에서 6mL 멸균 주사용수로 조제’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균상태에서 6mL 멸균 주사용수로 조제 시술

어떤 경우

피하주사를 위한 조제 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘균등한 현탁액이 될’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘2-3번 병을 거꾸로 하여’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

2-3번 병을 거꾸로 하여 시술

기간 · 한도

균등한 현탁액이 될 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘탁할’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘현탁액’	현탁물		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

현탁액 약

무슨 일

탁할 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘현탁액’	현탁물		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘25mg/mL의 아자시티딘’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

현탁액 약

무슨 일

25mg/mL의 아자시티딘 용량

해야 할 일즉시 투여를 위한 조제 : 6mL 이상의 용량은 두 개의 실린지에 동일하게 나누어져야 한다. 투여 조절해도 됨용법제품은 25°C 이하 실온에서 1시간까지 보관될 수 있으나 조제된 후 1시간 내에는 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 투여를 위한 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6mL “6mL 이상”
  - 용량 용량
- 두 개의 실린지 횟수

어떤 경우

즉시 투여를 위한 조제 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

보관 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 25°C “이하”
- 실온 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “까지”
- 1시간 기간

용법문장에서

이후

조제 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “내”
- 1시간 기간

ii)

해도 됨지연 투여를 위한 조제 : 조제한 현탁액은 실린지로 뽑아내거나 바이알에 남길 수 있다. 해야 할 일6mL 이상의 용량은 두 개의 실린지에 동일하게 나누어져야 한다. 해야 할 일조제 후 반드시 즉각 냉장되어져야 한다. 해도 됨해도 됨냉장되지 않은 주사용수를 사용하여 조제한 경우에는 최대 8시간까지, 이미 냉장된(2~8℃) 주사용수를 사용하여 조제한 경우에는 최대 22시간까지 2~8℃에서 보관 가능하다. 해야 할 일투여 전 30분까지 냉장고에서 꺼낸 후, 실온과 동일하게 만든다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘ii) 지연 투여를 위한 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 실린지로 뽑아내 행위
- 바이알에 남길 행위

어떤 경우

ii) 지연 투여를 위한 조제 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘에서’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에서’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘냉장되지 않은 주사용수를 사용하여 조제한 경우’ → 주사용수	증류수	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이미 냉장된(2~8℃) 주사용수를 사용하여 조제한 경우’ → 주사용수	증류수	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

보관 행위

어떤 경우

냉장되지 않은 주사용수를 사용하여 조제한 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 8시간 “최대”
- 8시간 기간

해도 됨문장에서

무엇을

보관 행위

어떤 경우

AND 모두
- 이미 냉장된(2~8℃) 주사용수를 사용하여 조제한 경우 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2℃ “2~8”
  - 에서 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 8℃ “2~8”
  - 에서 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 22시간 “최대”
- 22시간 기간

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장고에서 꺼낸’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실온과 동일하게’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

냉장고에서 꺼낸 시술

CMP 수치 비교 >= 30분 “까지”
- 투여 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

실온과 동일하게 시술

iii)

해야 할 일균일한 현탁액을 공급하기 위해서, 주입 전 실린지의 내용물은 30초 동안 손바닥 사이에서 실린지를 천천히 돌리고 2-3번 실린지를 뒤집어서 재현탁시켜야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘iii) 균일한 현탁액을 공급’ → 현탁액을 공급	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘손바닥 사이에서 실린지를 천천히 돌리고’ → 손바닥	손바닥		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 손바닥 사이에서 실린지를 천천히 돌리고 행위
- 2-3번 실린지를 뒤집어서 행위

기간 · 한도

30초 기간

목적

iii) 균일한 현탁액을 공급 상태 · 질환

④

해야 할 일정맥주사를 위한 조제 : 무균상태에서 15mL 멸균 주사용수로 조제되어야 한다. 해야 할 일모든 고체가 용해될 때까지 바이알을 강하게 흔들어야 한다. 뜻 풀이뜻 풀이조제된 용액은 투명할 것이며, 10mg/mL의 아자시티딘을 포함한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사용액에 입자없음나 변색없음이 아님없는지 육안으로 확인해보아야 한다. 투여 조절용법조제한 희석용액을 필요한 양만큼 뽑아 0.9% 염화나트륨 또는 유산화 링거액(Lactated Ringer’s Injection) 50-100mL 주입백(infusion bag)에 넣어 10-40분에 걸쳐 정맥주입 한다. 해도 됨해야 할 일조제한 희석용액을 25°C 이하 실온에 보관할 수 있으나, 조제하고 1시간 내에 투여를 마쳐야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 5% 덱스트로오스 용액, 헤스판 및 중탄산염 함유 용액 중에서 불안정하므로, 이들 용액과 이 약의 혼합은 피하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥주사를 위한 조제’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균상태에서 15mL 멸균 주사용수로 조제’ → 주사용수	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균상태에서 15mL 멸균 주사용수로 조제 시술

어떤 경우

정맥주사를 위한 조제 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘조제된 용액’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘10mg/mL의 아자시티딘’ → 아자시티딘	아자시티딘	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

조제된 용액 약

무슨 일

투명 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

10mg/mL의 아자시티딘 용량

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘50-100mL 주입백(infusion bag)에 넣어’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 염화나트륨’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유산화 링거액(Lactated Ringer’s Injection)’ → 유산화 링거액	복합 젖산나트륨 용액 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘10-40분에 걸쳐 정맥주입 한다’ → 정맥주입	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

조제한 희석용액을 필요한 양만큼 뽑아 행위

그다음용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 0.9% 염화나트륨 약
  - 유산화 링거액(Lactated Ringer’s Injection) 약
- 50-100mL 주입백(infusion bag)에 넣어 약

그다음용법문장에서

무엇을

10-40분에 걸쳐 정맥주입 한다 용량

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘조제한 희석용액’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실온’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘조제하고’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

조제한 희석용액 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 25°C “이하”
- 실온 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

이후

조제하고 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “내”
- 1시간 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘5% 덱스트로오스 용액’	5% 포도당 주사액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘헤스판’	히드록시에칠전분		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중탄산염 함유 용액’ → 중탄산염	탄산수소염		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘불안정’	안절부절	KCD R45.1 초조 및 안절부절	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- 5% 덱스트로오스 용액 약
- 헤스판 약
- 중탄산염 함유 용액 약

이유

불안정 상태 · 질환

15.

기타 : 발암성, 돌연변이성, 생식장애

일어남 · 보고됨아자시티딘의 돌연변이성과 염색체이상유발성의 가능성은 Salmonella typhimurium 균주 TA100과 trpE8의 몇몇 균주들, Escherichia coli 균주 WP14Pro, WP3103P, WP3104P, CC103 등의 in vitro 박테리아 시스템에서 시험되었다. 일어남 · 보고됨랫드 임파구 세포와 인간의 림프모구 세포들의 유전자 돌연변이 분석 그리고 랫드 L5178Y 림프종 세포와 시리안 햄스터 배아 세포를 통한 소핵 분석 등이 시행되었다. 일어남 · 보고됨아자시티딘은 박테리아와 포유동물 세포 시스템에서 돌연변이성을 나타냈다. 일어남 · 보고됨아자시티딘의 염색체이상 유발성 효과는 L5178Y 랫드 세포와 시리안 햄스터 배아 세포에서 소핵 유도를 나타낸다.

개념 임상 10 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘trpE8의 몇몇 균주들’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘WP14Pro’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘WP3103P’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘WP3104P’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘CC103’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘in vitro 박테리아 시스템’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘돌연변이성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Salmonella typhimurium 균주 TA100’ → Salmonella typhimurium	살모넬라 티피무륨		자세히 organism 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘Escherichia coli 균주’ → Escherichia coli	대장균		자세히 organism 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 돌연변이성 검사
  - 염색체이상유발성 사건
- 가능성 사건

근거

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- in vitro 박테리아 시스템 시술
- Salmonella typhimurium 균주 TA100 시술
- trpE8의 몇몇 균주들 시술
- SHARE 공유 성분
  - Escherichia coli 균주 시술
  - AND 모두
    - WP14Pro 시술
    - WP3103P 시술
    - WP3104P 시술
    - CC103 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫드 임파구 세포’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인간의 림프모구 세포들의 유전자 돌연변이 분석’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘랫드 L5178Y 림프종 세포와 시리안 햄스터 배아 세포를 통한 소핵 분석’ → 림프종	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- 랫드 임파구 세포 사건
- 인간의 림프모구 세포들의 유전자 돌연변이 분석 사건
- 랫드 L5178Y 림프종 세포와 시리안 햄스터 배아 세포를 통한 소핵 분석 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘박테리아’	세균		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘돌연변이성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 박테리아 환자군
- 포유동물 세포 시스템 환자군

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

돌연변이성 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘아자시티딘의 염색체이상 유발성 효과’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘시리안 햄스터 배아 세포’	환자군 fetus	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소핵 유도’ → 소핵	소핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- L5178Y 랫드 세포 환자군
- 시리안 햄스터 배아 세포 환자군

무엇이

아자시티딘의 염색체이상 유발성 효과 약

무슨 일

소핵 유도 사건

농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨아자시티딘으로 처치되지 않은 암컷 쥐와 교배하기 전에 수컷 마우스에게 아자시티딘을 9.9mg/m2로(mg/m2을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 9%) 3일간 매일 투여하면, 배아와 생후 성장 동안 생식력이 감소하고 새끼들이 사망하였다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜11주나 16주 동안 15-30mg/m2(mg/m2기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 20-40%) 용량으로 매주 3번씩 처치한 수컷 랫드는 고환과 부고환의 무게가 줄었고, 임신률이 줄고 교배한 암컷 랫드와 배아 손실이 늘었으며 정자 수도 줄었다. 농도 · 효과가 바뀜관련된 연구로, 16주 동안 24mg/m2로 치료한 수컷 랫드와 교배된 암컷 랫드를 임신 이틀째에 검사한 결과, 비정상적인 기형이 늘었다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘배아’ → 배아 성장	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘생후 성장’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘으로 처치되지 않은 암컷 쥐와 교배’ → 아자시티딘	아자시티딘	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘’	아자시티딘	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식력’	수태능	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 마우스 환자군

아자시티딘으로 처치되지 않은 암컷 쥐와 교배 시술

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 배아 기간
- 생후 성장 기간

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

생식력 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

새끼들 환자군

무슨 일

사망 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고환과 부고환의 무게’ → 무게	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신률’	임신율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배아 손실’	배아 소실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘정자 수’	Spermatozoa count		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

15-30mg/m2(mg/m2기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 20-40%) 용량으로 매주 3번씩 처치한 수컷 랫드 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “나”
- 11주 기간
- 16주 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 고환 사건
  - 부고환 사건
- 무게 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

임신률 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

교배한 암컷 랫드 환자군

무슨 일

배아 손실 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

정자 수 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비정상적인 기형’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

16주 동안 24mg/m2로 치료한 수컷 랫드와 교배된 암컷 랫드 환자군

어떤 경우

임신 이틀째 기간

무슨 일

비정상적인 기형 사건

근거

관련된 연구 시술

일어남 · 보고됨아자시티딘의 발암성 가능성은 쥐와 랫트에서 평가 실험되었다. 일어남 · 보고됨아자시티딘은 52주 동안 일주일에 3회 복강내 주사로 2.2mg/kg(6.6mg/m2,mg/m2을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)으로 암컷 쥐에게 투여하면 조혈계 종양을 유발하였다. 농도 · 효과가 바뀜50주 동안 일주일에 한 번씩 2.0mg/kg(6.0mg/m2,mg/m2을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)씩 아자시티딘 복강 내 주입으로 처치한 마우스에서, 림프세망계, 폐, 유선 그리고 피부에서 종양의 발생이 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜랫트에서 실시한 발암성시험에서 15-60mg/m2(mg/m2을 기준으로 사람에서 1일 추천 용량의 20-80%) 매주 2회 투여할 때 대조군과 비교하여 고환 종양발생이 증가하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘쥐’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘발암성 가능성’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 쥐 환자군
- 랫트 환자군

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

발암성 가능성 사건

근거

평가 실험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘암컷 쥐’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자시티딘’	아자시티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘일주일에 3회 복강내 주사로 2.2mg/kg(6.6mg/m2,mg/m2을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)으로’ → 복강내 주사	복막내 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조혈계 종양’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 쥐 환자군

어떤 경우

일주일에 3회 복강내 주사로 2.2mg/kg(6.6mg/m2,mg/m2을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)으로 용량

기간 · 한도

52주 동안 기간

무엇이

아자시티딘 약

무슨 일

조혈계 종양 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일주일에 한 번씩 2.0mg/kg(6.0mg/m2,mg/m2을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)씩 아자시티딘 복강 내 주입으로 처치한 마우스’ → 아자시티딘	아자시티딘		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘림프세망계, 폐, 유선 그리고 피부에서 종양의 발생’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 후조합 `55342001` \|종양\| : `363698007` \|Finding site\| = `279009002` \|유선\|

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

일주일에 한 번씩 2.0mg/kg(6.0mg/m2,mg/m2을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)씩 아자시티딘 복강 내 주입으로 처치한 마우스 환자군

기간 · 한도

50주 동안 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “그리고”
  - 림프세망계 상태 · 질환
  - 폐 상태 · 질환
  - 유선 상태 · 질환
  - 피부 상태 · 질환
- 종양의 발생 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고환 종양발생’ → 고환 종양	고환종양	KCD C62 고환의 악성 신생물 · D40.1 고환의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D29.2 고환의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

어떤 경우

15-60mg/m2(mg/m2을 기준으로 사람에서 1일 추천 용량의 20-80%) 매주 2회 투여할 때 용량

무슨 일

고환 종양발생 사건

근거

발암성시험 시술

이상반응

가장 흔하게 발생하는 이상반응 : 구역, 빈혈, 혈소판감소증, 구토, 발열, 백혈구 감소증, 설사, 피로, 주사 부분에 홍반, 변비, 호중구감소증, 반상출혈. 정맥주사 시에는 점상출혈, 경직, 쇠약, 저칼륨혈증이 포함된다.

임상 시술이 필요한 가장 흔한 이상반응(2%이상)

투여중지 : 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증

투여 지연 : 백혈구 감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 발열, 폐렴, 발열성 호중구감소증

투여량 감소 : 백혈구 감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증

이외에 보고된 이상반응: 혈청 크레아티닌 상승, 신뇨세관산증, 저칼륨증, 간성 혼수, 신부전, 괴사 근막염

이상반응에 대한 구체적 사항

(1)

안전성 프로파일 요약

①

일어남 · 보고됨MDS, CMML 및 AML(골수 아세포 20-30%) 성인 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘MDS’	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘CMML’	만성골수단핵구성 백혈병	KCD C93.1 만성 골수단핵구성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AML(골수 아세포 20-30%) 성인 환자군’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- MDS 사건
- CMML 사건
- AML(골수 아세포 20-30%) 성인 환자군 환자군

이 약의 투여와 관련 가능성이 있는(possibly or probably) 이상반응은 환자의 97 %에서 발생하였다.

핵심 임상시험(AZA PH GL 2003 CL 001)에서 관찰된 가장 흔한 중대한 약물이상반응은 발열성 호중구감소증(8.0 %) 및 빈혈(2.3 %)이었고, 이는 보조 연구(CALGB 9221 및 CALGB 8921)에서도 보고되었다. 이들 3개의 연구에서 관찰된 다른 중대한 이상반응은 호중구감소성 패혈증(0.8%) 및 폐렴(2.5%)과 같은 감염(일부 치명적인 경과), 혈소판감소증(3.5%), 과민반응(0.25%) 및 출혈 이상반응(예, 뇌 출혈[0.5%], 위장관 출혈[0.8%] 및 두개내 출혈[0.5%])이었다.

아자시티딘 투여 시 가장 흔히 보고된 이상반응은 혈소판감소증, 호중구감소증 및 백혈구감소증(보통 Grade 3-4)을 포함한 혈액학적 반응(71.4 %), 구역, 구토(보통 Grade 1-2)를 포함한 위장관 이상반응(60.6%) 또는 주사 부위 반응(77.1 %; 보통 Grade 1-2)이었다.

②

골수 아세포가 30%를 초과하는 65세 이상의 성인 AML 환자

AZA-AML-001의 아자시티딘 투여군 내에서 관찰된 가장 흔한 증대한 이상반응(≥ 10%)은 열성 호중구감소증(25.0%), 폐렴(20.3%), 발열(10.6%)이었다. 아자시티딘 투여군에서 덜 빈번하게 보고된 기타 중대한 이상반응은 폐혈증(5.1%), 빈혈(4.2%), 호중구감소성 패혈증(3.0%), 요로감염(3.0%), 혈소판감소증(2.5%), 호중구감소증(2.1%), 봉와직염(2.1%), 어지러움(2.1%) 및 호흡곤란(2.1%)이었다.

아자시티딘 투여 시 가장 흔히 보고된(≥ 30%) 이상반응은 변비(41.9%), 구역(39.8%) 및 설사(36.9%)를 포함하는 위장관 이상반응(보통 Grade 1-2), 발열을 포함하는 전신 이상 및 투여 부위 상태(37.7%; 보통 Grade 1-2) 그리고 열성 호중구감소증(32.2%) 및 호중구감소증(30.1%)을 포함하는 혈액학적 이상반응(보통 Grade 3-4)이었다.

(2)

이상반응 목록 표

아래 표 1은 MDS 및 AML의 주요 임상시험 및 시판후 조사에서 아자시티딘 투여와 관련된 이상반응을 포함한다.

빈도는 다음과 같이 정의한다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100); 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드묾(< 1/10,000); 알려지지 않음(자료에서 추정할 수 없음). 각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순서로 제시하였다. 아래 표에 주요 임상시험에서 이상반응을 빈도 내림차순으로 제시하였다.

표 1: 아자시티딘을 투여한 MDS 또는 AML 환자에서 보고된 이상약물반응(ADR)(임상시험 및 시판후 조사)

= 드물게 치명적인 증례가 보고되었다.

신체기관계(SOC)	매우 흔함	흔함	흔하지 않음	드묾	알려지지 않음
감염	폐렴*(세균, 박테리아, 진균 포함), 비인두염	패혈증* (세균, 박테리아, 진균 포함), 호중구감소성 패혈증*, 기도 감염(상부 및 기관지염 포함), 요로감염, 봉와직염, 게실염, 구강 진균 감염, 부비강염, 인후염, 비염, 단순포진, 피부 감염			괴사 근막염
혈액 및 림프계 이상	발열성 호중구감소증*, 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈	범혈구감소증*, 골수부전
면역계 이상			과민반응
대사 및 영양 이상	거식증, 식욕 감퇴, 저칼륨혈증	탈수		종양 용해 증후군
정신 이상	불면증	착란, 불안
신경계 이상	어지러움, 두통	두개내 출혈*, 실신, 졸림, 무기력
눈 이상		눈 출혈, 결막 출혈
심장 이상		심장막 삼출	심장막염
혈관 이상		저혈압*, 고혈압, 기립성 저혈압, 혈종
호흡, 흉부 및 종격동 이상	호흡곤란, 비출혈	흉막 삼출, 운동성 호흡곤란, 인후두 통증		간질성 폐 질환
위장관 이상	설사, 구토, 변비, 구역, 복통(상복부 불편 포함)	위장관 출혈* (구강 출혈 포함), 치질 출혈, 구내염, 치은 출혈, 소화불량
간담도계 이상			간 부전*, 진행성 간성 혼수
피부 및 피하조직 이상	점상 출혈, 소양감(전신화 포함), 발진, 반상 출혈	자반, 탈모, 두드러기, 홍반, 황반성 발진	급성 열성 호중구성 피부병, 괴저 농피증
근골격계 및 결합조직 이상	관절통, 근골격계 통증(등, 뼈 및 사지 통증 포함)	근육 경련, 근육통
신장 및 요로 이상		신부전*, 혈뇨, 혈청 크레아티닌 상승	신세뇨관 산증
전신 이상 및 투여 부위 상태	발열*, 피로, 무력, 흉통, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 반응(불특정)	멍, 혈종, 경화, 발진, 소양감, 염증, 변색, 결절 및 출혈(주사 부위), 권태, 오한, 카테터 부위 출혈		주사 부위 괴사(주사 부위)
검사	체중 감소

표 행 강조

일어남 · 보고됨과민반응
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민반응’ 과민 반응
KCD T78.4 상세불명의 알레르기
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민반응 사건

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격동 이상 | 호흡곤란, 비출혈 | 흉막 삼출, 운동성 호흡곤란, 인후두 통증

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘종격동 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비출혈’	코피	KCD R04.0 코피	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘운동성 호흡곤란’	운동성 호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인후두 통증’ → 통증	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡 사건
- 흉부 사건
- 종격동 이상 사건
- 호흡곤란 사건
- 비출혈 사건
- 흉막 삼출 사건
- 운동성 호흡곤란 사건
- 인후두 통증 사건

일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건

(3)

선택된 이상반응

①

혈액학적 이상반응

아자시티딘 투여와 관련하여 가장 흔하게 보고된(≥ 10%) 혈액학적 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증, 발열성 호중구감소증 및 백혈구감소증이고, 보통 Grade 3 또는 4였다. 이들 이상반응의 발생 위험은 최초 2주기 동안 더 높고, 이후 혈액학적 기능이 회복된 환자에게 낮은 빈도로 발생한다. 대부분의 혈액학적 이상반응은 전혈구수를 통상적으로 모니터링 하고 다음 주기에서 아자시티딘 투여를 연기하며, 필요에 따라 호중구감소증은 예방적 항생제 및/또는 성장인자 지지(예. G-CSF) 요법을 통해 관리하고 빈혈이나 혈소판감소증은 수혈을 통해 관리하였다.

②

감염

골수억제로 호중구감소증이 발생하고 감염의 위험성이 증가할 수 있다. 호중구감소성 패혈증을 포함한 패혈증 및 폐렴 등 중대한 이상반응이 아자시티딘 투여 환자에서 보고되었고, 일부는 치명적인 경과를 나타냈다. 호중구감소증의 경우 항감염제와 성장인자 지지(예. G-CSF) 요법으로 감염을 관리할 수 있다.

③

출혈

출혈이 아자시티딘 투여 환자에서 발생할 수 있다. 위장관 출혈 및 두개내 출혈과 같은 중대한 이상반응이 보고되었다. 환자, 특히 기존에 혈소판감소증이 있던 환자 또는 투여에 의해 혈소판감소증이 발생한 환자는 출혈의 징후 및 증상이 나타나는지 모니터링 해야 한다.

④

과민증

아자시티딘 투여 환자에서 중대한 과민반응이 보고되었다. 아나필락시양 반응의 경우, 아자시티딘 투여를 즉시 중단하고 적절한 대증요법을 시작해야 한다.

⑤

일어남 · 보고됨피부 및 피하조직 이상반응

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하조직 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 피부 검사
- 피하조직 이상반응 검사

대다수의 피부 및 피하 이상반응은 주사 부위에서 나타났다. 핵심 임상시험에서 이들 이상반응으로 인해 아자시티딘 투여를 중단하거나 아자시티딘의 용량을 감량한 경우는 없었다. 대다수의 이상반응은 최초 2주기에 발생하였고 이후 주기에서 감소하는 경향이 있었다. 주사 부위 발진/염증/소양감, 발진, 홍반 및 피부 병변과 같은 피하 이상반응은 항히스타민제, 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 같은 병용 의약품을 투여해야 할 수 있다. 이와 같은 피부 반응은 간혹 주사부위에서 발생하는 연조직 감염과 구별되어야 한다. 드물게 봉와직염 및 괴사 근막염을 포함한 연조직 감염이 사망을 초래하는 것이 시판 후 조사에서 보고되었다. 감염에 대한 관리는 ‘② 감염’항을 참고한다.

⑥

위장관 이상반응

아자시티딘 투여와 관련되어 가장 흔히 보고된 위장관 이상반응은 변비, 설사, 구역 및 구토였다. 이들 이상반응은 구역 및 구토는 항구토제, 설사는 지사제, 변비는 완하제로 대증요법을 사용하였다.

⑦

신장 이상반응

아자시티딘 투여 환자에서 혈청 크레아티닌의 상승 및 혈뇨부터 신세뇨관성 산증, 신부전증 및 사망에 이르는 신장애가 보고되었다.

⑧

간 이상반응

전이성 질환에 의한 광범위한 종양 부담이 있는 환자가 아자시티딘 투여 중 간부전, 진행성 간성 혼수 및 사망을 경험한 것으로 보고되었다.

⑨

심장 사건

심혈관계 또는 폐 질환 병력이 있는 환자의 등록이 허용된 임상시험에서 얻은 데이터에 따르면 아자시티딘을 투여한 새로 진단된 AML 환자에서 통계적으로 유의한 심장 사건의 증가가 관찰되었다.

이 약의 피하 또는 정맥투여 임상 연구에서, 5% 미만 발생한 중대한 이상반응 (표 1 에 기술되지 않은 것)은 다음과 같다.

(1)

혈액과 임파계 : 무과립구증, 골수기능 억제, 범혈구감소증, 비장비대

(2)

심혈관계 : 심방세동, 심장부전, 울혈성 심부전, 심호흡정지, 울혈성심근병증

(3)

위장관계 : 게실염, 위장출혈, 흑색변, 직장주위농양

(4)

전신질환과 투여부위 상태 : 카테터부위 출혈, 전신적 건강 악화, 전신염증반응 증후군

(5)

간담즙계 : 담낭염

(6)

면역계 : 아나필락틱 쇽, 과민증

(7)

감염 : 농양 사지, 세균 감염, 연조직염, 효모균증, 주사부위 감염, 클레브시엘라 패혈증, 호중구감소성 패혈증, 인두 연쇄구균 감염, 클레브시엘라 폐렴, 패혈증, 패혈성 쇼크, 포도상구균혈증, 포도상구균 감염, 톡소플라스마증

(8)

대사 작용과 영양 장애 : 탈수증

(9)

근육골격과 결합조직 장애 : 뼈 통증의 악화, 근육의 약화, 목의 통증

(10)

양성/악성/불특정 신생물 : 피부백혈병

(11)

신경계 : 뇌출혈, 경련, 두개골 내출혈

(12)

안과계 : 안구출혈

(13)

신장 및 비뇨기계 : 허리통증, 신부전

(14)

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 객혈, 폐침윤, 폐렴, 호흡기질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐침윤’	폐 침윤	KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡기질환’	호흡기 질환	KCD J98.9 상세불명의 호흡장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 객혈 사건
- 폐침윤 사건
- 폐렴 사건
- 호흡기질환 사건

(15)

피부와 피하 조직장애 : 괴저성농피증, 소양성발진, 피부경화

(16)

외과적 및 의료시술 : 담낭 절제

(17)

혈관 질환 : 일어남 · 보고됨기립성저혈압

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기립성 저혈압’	기립성 저혈압	KCD I95.1 기립성 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

기립성 저혈압 사건

시판 후 경험

외국에서 이 약의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응들이 관찰되었다. 이 이상반응들은 불분명한 인구수에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 빈도 추정 및 이 약과의 인과관계 규명이 항상 가능하지는 않다: 간질성 폐질환, 종양용해증후군, 주사부위괴사, 스위트증후군(급성 열성 호중구성 피부증), 괴저농피증.

※

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 511명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 87.67%(448/511명, 총 2,750건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 이상사례 34.44%(176/511명, 313건)	중대한 약물이상반응 14.29%(73/511명, 112건)
흔하게 ≥1% 이고 <10%	혈액 및 림프계 장애	발열성호중구감소증, 호중구감소증	발열성호중구감소증, 호중구감소증
	감염 및 침습	폐렴(pneumonia), 진균성폐렴, 패혈성 쇼크	폐렴(pneumonia)
	전신장애 및 투여부위상태	발열	발열
흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%	위장관계 장애	혈변, 대장염, 공장궤양, 구강출혈, 구토, 기계적장폐색증, 복통, 상복부통, 상부위장관출혈, 설사, 소장궤양출혈, 십이지장염, 오심, 잇몸출혈, 작은창자큰창자염, 직장궤양, 직장통, 창자꼬임, 토혈, 하복부통, 허혈성대장염	혈변, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 작은창자큰창자염, 하복부통
	전신장애 및 투여부위상태	무기력, 급사, 말초부종, 사망, 오한, 피로	무기력, 사망, 피로
	감염 및 침습	연조직염, 패혈증, 편도염, 요로감염, 인플루엔자, 게실염, 상기도감염, 항문농양, B형간염, 감염성대장염, 급성신우신염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 대상포진, 리케차증, 세균성폐렴, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴, 연조직감염, 위막성대장염, 인두염, 진균성패혈증, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 폐렴(pneumonitis), 피부감염	패혈증, 기관지폐성아스페르길루스증, 게실염, 세균성폐렴, 위막성대장염, 패혈성쇼크, 항문농양
	피부 및 피하조직 장애	소양증, 급성발열성호중구성피부병, 약물발진, 자색반, 점상출혈, 지방층염	소양증, 약물발진
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	호흡곤란, 간질성폐질환, 기침, 기흉, 부비동낭종, 폐부종, 폐색전증, 폐포출혈, 흉막삼출, 흡인성폐렴	호흡곤란
	혈액 및 림프계 장애	혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈	혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈
	근골격계 및 결합조직 장애	등통증, 골괴사, 근육통, 근육출혈, 사지통증, 횡문근융해	사지통증
	신경계 장애	두개강내출혈, 두통, 실신, 현기증, 뇌경색, 뇌출혈, 목동맥협착, 발작	-
	대사 및 영양 장애	고혈당증, 대사산증	대사산증
	조사	CRP증가, 혈소판수감소, 혈중크레아티닌증가, 호중구수감소	호중구수감소
	신장 및 비뇨계 장애	질소혈증, 혈뇨	질소혈증, 혈뇨
	혈관 장애	저혈압, 정맥염, 출혈성경색	저혈압
	손상, 중독 및 치료중 합병증	경막밑출혈, 경막밑혈종, 교통사고, 대퇴골골절, 시술후출혈, 안구타박상, 열성비용혈성수혈반응, 척추압박골절	-
	시각 장애	백내장, 시력감소	-
	심장 장애	심장부전, 심장정지	-
	간담도 장애	담관염	-
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	간세포암종, 골수이형성증후군	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위상태 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위상태 | 무기력, 급사, 말초부종, 사망, 오한, 피로 | 무기력, 사망, 피로

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무기력’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급사’	급사	KCD R96.0 순간적 사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무기력’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위상태 사건
- 무기력 사건
- 급사 사건
- 말초부종 사건
- 사망 사건
- 오한 사건
- 피로 사건
- 무기력 사건
- 사망 사건
- 피로 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란, 간질성폐질환, 기침, 기흉, 부비동낭종, 폐부종, 폐색전증, 폐포출혈, 흉막삼출, 흡인성폐렴 | 호흡곤란

개념 임상 13 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부비동낭종’	부비동낭종	KCD J34.1 코 및 비동의 낭 및 점액류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐포출혈’	폐출혈	KCD R04.8 기타 기도부위의 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흡인성폐렴’	흡인 폐렴	KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡곤란 사건
- 간질성폐질환 사건
- 기침 사건
- 기흉 사건
- 부비동낭종 사건
- 폐부종 사건
- 폐색전증 사건
- 폐포출혈 사건
- 흉막삼출 사건
- 흡인성폐렴 사건
- 호흡곤란 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 치료중 합병증 | 경막밑출혈, 경막밑혈종, 교통사고, 대퇴골골절, 시술후출혈, 안구타박상, 열성비용혈성수혈반응, 척추압박골절 | -

개념 임상 11 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경막밑출혈’	경막밑출혈	KCD I62.0 비외상성 경막하출혈 · S06.5 외상성 경막하출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경막밑혈종’	경막하혈종	KCD I62.0 비외상성 경막하출혈 · S06.5 외상성 경막하출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘교통사고’	교통사고		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대퇴골골절’	대퇴골 골절	KCD S72.9 대퇴골의 상세불명 부분의 골절 · S72 대퇴골의 골절 · S72.8 대퇴골의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술후출혈’	수술후 출혈	KCD T81.0 달리 분류되지 않은 처치에 합병된 출혈 및 혈종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안구타박상’	안구 타박상	KCD S05.1 안구 및 안와조직의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열성비용혈성수혈반응’	발열 수혈반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추압박골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 치료중 합병증 사건
- 경막밑출혈 사건
- 경막밑혈종 사건
- 교통사고 사건
- 대퇴골골절 사건
- 시술후출혈 사건
- 안구타박상 사건
- 열성비용혈성수혈반응 사건
- 척추압박골절 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 간세포암종, 골수이형성증후군 | -

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생물 양성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘간세포암종’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골수이형성증후군’	골수 형성 이상 증후군	KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 사건
- 간세포암종 사건
- 골수이형성증후군 사건
- - 사건

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 이상사례 49.12%(251/511명, 508건)	예상하지 못한 약물이상반응 12.33%(63/511명, 97건)
흔하게 ≥1% 이고 <10%	조사	ALT증가, AST증가, CRP증가, 혈청페리틴증가, 혈중빌리루빈증가	ALT증가, AST증가
	감염 및 침습	폐렴(pneumonia), 대상포진, 패혈성쇼크	폐렴(pneumonia)
	대사 및 영양 장애	고칼륨혈증, 경구섭취감소	-
	귀 및 미로 장애	귀울림	-
	전신장애 및 투여부위 상태	흉부불편감	-
	혈관 장애	정맥염	-
흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1%	위장관계 장애	직장통, 치통, 입궤양, 위식도역류질환, 구강건조, 대장염, 설염, 잇몸부기, 치아불편감, 항문열창, 공장궤양, 기계적장폐색증, 변실금, 소장궤양출혈, 십이지장염, 아프타궤양, 역류, 열공탈장, 위염, 위장장애, 입술궤양, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염, 점액변, 직장궤양, 직장항문불편감, 창자꼬임, 충치, 치주질환, 치질출혈, 태설, 토혈^*, 허혈성대장염, 혀건조, 혀변색, 혀출혈, 혀통증	설염, 입궤양, 직장통, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 위식도역류질환, 위염, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염
	전신장애 및 투여부위 상태	얼굴부종, 열감, 전신부종, 급사, 독감유사증후, 사망^*	열감, 사망, 전신부종
	감염 및 침습	편도염, 구강칸디다증, 위막성대장염, 인플루엔자, 치은염, 맥립종, 진균성폐렴^, 치아농양, 아스페르길루스감염, 치주염, 패혈증, B형간염, 감염성공막염, 감염성대장염, 급성신우신염, 급성중이염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴^, 리케차증, 만성중이염, 바이러스성위장염, 방광염, 세기관지염, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴^, 잠복매독, 진균성패혈증^, 진드기피부염, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 피부감염, 후두덮개염, 후두염	대상포진, 기관지폐성 아스페르길루스증, 위막성대장염, 치아농양, 패혈성쇼크, 패혈증, 후두염
	피부 및 피하조직 장애	자색반, 수포, 접촉성피부염, 지루성피부염, 얼굴부기, 건조습진, 노인자색반, 여드름, 지방층염, 혈수포	여드름, 자색반, 지루성피부염
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	발성장애, 폐부종, 재채기, 기흉, 딸꾹질, 만성폐쇄성폐질환, 부비동낭종, 빈호흡, 인두출혈, 코폴립, 폐렴(pneumonitis)^*, 폐색전증, 폐포출혈	발성장애, 인두출혈
	혈액 및 림프계 장애	발열성호중구감소증^*, 혈소판증가증	발열성호중구감소증, 혈소판증가증
	근골격계 및 결합 조직 장애	골관절염, 옆구리통증, 건염, 악관절증, 골괴사, 결정성관절병증, 골다공증, 관절경직, 관절부기, 근골격경직, 윤활낭염, 척추협착, 회전근개증후군, 횡문근융해	관절경직, 관절부기, 옆구리통증
	신경계 장애	감각저하, 지각이상, 말초신경병증, 감각이상, 두개강내출혈^, 떨림, 말더듬증, 과다수면, 뇌경색, 뇌출혈^, 뇌혈관협착, 목동맥협착, 발작, 신경뿌리병증, 신경통, 안면마비, 좌골신경통, 치매	떨림, 말초신경병증, 안면마비, 신경통
	대사 및 영양 장애	저인산혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저혈당증, 고혈당증, 당뇨, 철분과다, 통풍, 헤모시데린증, 내당능부전, 다음증, 대사산증, 산증, 저나트륨혈증, 저알부민혈증	경구섭취감소, 대사산증, 산증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 철분과다
	조사	ALP증가, 소변량감소, 체중증가, 아밀라아제증가, 지질분해효소증가, 헬리코박터균검사양성, 혈당증가, 혈중삼투질농도감소, 혈중요소증가, 흉부X-ray검사이상	혈중빌리루빈증가, ALP증가, CRP증가, 소변량감소, 흉부X-ray검사이상
	정신 장애	물질유발정신장애, 섬망, 정신상태변화,	물질유발정신장애
	신장 및 비뇨계 장애	질소혈증, 빈뇨증, 요실금, 요저류, 과다긴장방광, 단백뇨, 무뇨, 신장결석증, 야뇨, 핍뇨, 헤모시데린뇨	질소혈증, 요실금, 과다긴장방광
	혈관 장애	베체트병, 얼굴홍조, 출혈성경색, 혈관염, 혈전정맥염, 표면혈전정맥염, 홍조	정맥염
	손상, 중독 및 시술상 합병증	척추압박골절, 피부찰과상, 경막밑혈종 교통사고, 대퇴골골절, 모발손상, 시술후타박상, 안구타박상, 압박골절, 항문상처	척추압박골절
	시각 장애	안구건조, 백내장, 시야흐림, 노안, 눈꺼풀기능장애, 망막장애, 시력감소, 안구자극	안구건조
	심장 장애	두근거림, 서맥, 심장부전^, 심장비대, 심장정지^, 심장확장성기능장애
	귀 및 미로 장애	개방성귀인두관, 귀불편감	귀울림
	간담도 장애	간기능이상, 간독성, 간질환, 고빌리루빈혈증, 담관염, 담석증, 독성간염	독성간염
	생식계 및 유방 장애	양성전립선비대증, 외음질통증, 유두통증, 자궁내막신생물, 질출혈	자궁내막신생물, 질출혈
	내분비 장애	부신기능부전, 이차성부신피질기능부전, 저알도스테론증	-
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	간세포암종, 담관암	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 흉부불편감 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부불편감’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

흉부불편감 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 얼굴부종, 열감, 전신부종, 급사, 독감유사증후, 사망* | 열감, 사망, 전신부종

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급사’	급사	KCD R96.0 순간적 사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘독감유사증후’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망*’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 얼굴부종 사건
- 열감 사건
- 전신부종 사건
- 급사 사건
- 독감유사증후 사건
- 사망* 사건
- 열감 사건
- 사망 사건
- 전신부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 발성장애, 폐부종, 재채기, 기흉, 딸꾹질, 만성폐쇄성폐질환, 부비동낭종, 빈호흡, 인두출혈, 코폴립, 폐렴(pneumonitis)*, 폐색전증, 폐포출혈 | 발성장애, 인두출혈

개념 임상 17 · 연결 17

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발성장애’	발성 장애	KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘재채기’	재채기	KCD R06.7 재채기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘딸꾹질’	딸꾹질	KCD R06.6 딸꾹질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성폐쇄성폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘부비동낭종’	부비동낭종	KCD J34.1 코 및 비동의 낭 및 점액류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘빈호흡’	빠른 호흡	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인두출혈’	인두출혈	KCD R04.1 목구멍에서의 출혈 · J39.2 인두의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘코폴립’	비 용종	KCD J33.9 상세불명의 코폴립 · J33 코폴립 · J33.0 비강의 폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴(pneumonitis)*’ → 폐렴	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐포출혈’	폐출혈	KCD R04.8 기타 기도부위의 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발성장애’	발성 장애	KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인두출혈’	인두출혈	KCD R04.1 목구멍에서의 출혈 · J39.2 인두의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 발성장애 사건
- 폐부종 사건
- 재채기 사건
- 기흉 사건
- 딸꾹질 사건
- 만성폐쇄성폐질환 사건
- 부비동낭종 사건
- 빈호흡 사건
- 인두출혈 사건
- 코폴립 사건
- 폐렴(pneumonitis)* 사건
- 폐색전증 사건
- 폐포출혈 사건
- 발성장애 사건
- 인두출혈 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 척추압박골절, 피부찰과상, 경막밑혈종 교통사고, 대퇴골골절, 모발손상, 시술후타박상, 안구타박상, 압박골절, 항문상처 | 척추압박골절

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘척추압박골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부찰과상’	피부 찰과상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경막밑혈종 교통사고’ → 경막밑혈종	경막하혈종	KCD I62.0 비외상성 경막하출혈 · S06.5 외상성 경막하출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경막밑혈종 교통사고’ → 교통사고	교통사고		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대퇴골골절’	대퇴골 골절	KCD S72.9 대퇴골의 상세불명 부분의 골절 · S72 대퇴골의 골절 · S72.8 대퇴골의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모발손상’	모발 손상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술후타박상’	시술 후 타박상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안구타박상’	안구 타박상	KCD S05.1 안구 및 안와조직의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘압박골절’	압박 골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T14.20 상세불명의 신체부위의 골절, 폐쇄성 · M48.5 달리 분류되지 않은 허탈척추	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘항문상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 척추압박골절 사건
- 피부찰과상 사건
- 경막밑혈종 교통사고 사건
- 대퇴골골절 사건
- 모발손상 사건
- 시술후타박상 사건
- 안구타박상 사건
- 압박골절 사건
- 항문상처 사건

일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 간세포암종, 담관암 | -

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생물 양성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘간세포암종’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘담관암’	담도의 담관 암종	KCD C24.9 상세불명의 담도의 악성 신생물 · C22.1 간내담관암종의 악성 신생물 · C24.0 간외담관의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 사건
- 간세포암종 사건
- 담관암 사건
- - 사건

예상되는 이상사례의 종류이나 사망초래건으로 예상하지 못한 이상사례로 구분됨 (토혈 1건, 사망 1건, 폐렴(Pneumonia) 13건, 진균성 폐렴 3건, 패혈성쇼크 6건, 패혈증 2건, 뉴모시스티스지로베시폐렴 1건, 연쇄상구균성 폐렴 1건, 진균성 패혈증 1건, 폐렴(Pneumonitis) 1건, 발열성 호중구감소증 2건, 두개강내출혈 2건, 뇌출혈 1건, 심장부전 1건, 심장정지 1건)

과량투여

12.

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약 과량투여에 있어 특정 해독제는 알려진 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘특정 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특정 해독제 약

일어남 · 보고됨임상시험 시행 도중 이 약의 과량투여가 1례 보고 되었다. 일어남 · 보고됨환자는 초기 투여량으로 권장되어진 것보다 거의 4배가 되는 약 290mg/m2의 약을 단회 정주투여를 받고 난 후 설사, 구역, 구토를 경험하였다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 반응은 후유증없음 아님없이 해결되었고 적정 투여는 그 다음날로부터 다시 시작되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1례 “1례”
- 과량투여 사건

근거

임상시험 시행 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

이후

초기 투여량으로 권장되어진 것보다 거의 4배가 되는 약 290mg/m2의 약을 단회 정주투여 용량

무슨 일

AND 모두 “,”
- 설사 사건
- 구역 사건
- 구토 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘후유증’	질병 후유증		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302049001` \|질병 후유증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 해결 사건
- NOT 아님 “없이”
  - 후유증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

그 다음날로 기간

무슨 일

AND 모두
- 적정 투여 행위
- 다시 시작 행위

처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여의 경우, 환자는 적절한 혈구수인지 모니터하고 필요하다면 보존적 치료를 받아야한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구수’	Blood cell count		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈구수 검사

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

보존적 치료 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

급여 기준

현행으로 연결된 고시 판이 없습니다.

이 약의 기준 밖(다른 기준 · 항암요법 공고 등)사례 1 · 질의응답 0

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1

불승인·조정 사례

불인정현재판 대응(당시 판 원문 없음) · 사례 뒤 개정 없음허가사항 근거 2024-12 · 남/14세 · D469 상세불명의 골수형성이상증후군, C719 상세불명의 뇌의 악성 신생물 · 37 골수형성이상증후군 · 세부기준 참조 · 연번 3 · azacitidine 원문 보기 ↗
○이 건은 소아의 골수형성이상증후군(myelodysplastic syndrome, MDS)에 azacitidine(품명: 비다자주)을 투여한 건으로, 식품의약품안전처 허가사항 및 급여기준 등을 참조하여 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함.
○「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 의하여, 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 한다)는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다) 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하며, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우(건강보험심사평가원 공고, 이하 ‘항암요법 공고’라 한다)는 해당 급여범위 내에서 인정함. 아울러, 식약처 허가사항을 초과한 항암요법의 경우 심사평가원장이 공고한 범위 안에서 인정하고 있음.
○식약처 허가사항(효능·효과)과 항암요법 공고 범위를 초과하여 처방·투여하고자 하는 경우(이하 ‘허가초과 항암요법’이라 한다)는 ‘허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차’ 규정에 따라 요양기관의 다학제적위원회 심의를 거쳐 심사평가원장에게 사용 승인을 받은 후 사용해야 함. 다만, 신속 치료의 필요성이 있는 경우에는 요양기관이 다학제적위원회 심의를 거쳐 사용한 것으로 협의된 경우 심사평가원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있음.
○Azacitidine 주사제(품명: 비다자주)의 식약처 허가사항(효능·효과)은 ‘골수형성이상증후군(myelodysplastic syndrome, MDS) 환자의 치료’ 등이며, 사용상의 주의사항에 ‘소아에서의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다’고 명시되었음. 아울러, 미국 FDA에서는 소아에서 연소기 골수단핵구성 백혈병(juvenile myelomonocytic leukemia, JMML)에 한하여 허가되었으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 동일하게 골수형성이상증후군(MDS)에서 소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않은 것으로 확인됨.
○Azacitidine 주사제(품명: 비다자주)의 항암요법 최초 공고(제2006-6호, 2006.8.1.시행) 시 ‘골수형성이상증후군으로 확진된 환자’를 대상으로 식약처 허가사항 범위 내에서 급여기준을 별도로 정하였고, 현행 공고(제2015-77호, 2015.5.1.시행)에서도 ‘골수형성이상증후군으로 확진된 환자’ 중 세부사항을 만족하는 경우를 급여대상으로 정하고 있음.
○소아의 골수형성이상증후군(MDS)에 azacitidine 투여 적정성에 대하여,
-소아혈액종양 전문가에 따르면, azacitidine의 안전성은 소아에서 연소기 골수단핵구성 백혈병(JMML)에 대해 확립되었고 골수형성이상증후군(MDS)이나 골수증식성신생물(myeloproliferative neoplasm, MPN)에 대해서도 보고되고 있으며, WHO classification에서 JMML과 MDS를 동일 범주로 분류하고 있으므로 JMML에 대한 안전성을 MDS에도 적용할 수 있다는 의견을 제시함.
-분과위원회 논의결과, JMML은 별도의 진단 기준을 갖고 있는 질환으로 MDS와 동일하게 볼 수 없고, 소아 JMML에서 안전성과 유효성이 확인되어 소아 연령에서의 안정성을 인정하더라도 소아 MDS에서 동일하게 적용할 수는 없음. 또한, azacitidine의 국내·미국·유럽 허가정보에 따르면 골수형성이상증후군에서 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다고 명시하고 있으며, 식약처 허가사항과 항암요법 공고 범위를 초과하여 투여가 필요한 경우 ‘허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차’에 대한 규정이 마련되어 있으므로 이를 준수해야 함.
○이를 종합하여, 이 사례의 azacitidine(품명: 비다자주) 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
○사례1(남/14세)은 뇌의 악성 신생물로 치료(’21.9.~’23.9., 수술 및 항암화학요법, 방사선치료) 후 경과 관찰 하던 중 골수형성이상증후군(MDS) 진단(’23.10.)받고 동종조혈모세포이식(’23.12.) 시행하였고, 이식 후 재발하여 azacitidine(품명: 비다자주)을 투여(’24.4.~9.)하고 요양급여비용 청구함.
-건강보험심사평가원장이 공고한 항암화학요법에 대한 질의응답(2007.4.3.)에 따르면, 항암요법 공고는 암종별로만 구분하여 공고한 것으로, 각 약제별로 소아 안전성 등의 입증에 따라 주로 사용하는 항암제가 성인과 소아가 다를 수 있으므로, 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따르되 관련 임상문헌 등을 참조하여 환자상태 및 의학적 판단에 따라 적용한다고 되어 있음.
-Azacitidine 주사제(품명: 비다자주)는 식약처 및 미국 FDA, 유럽 EMA 허가사항에 따르면 골수형성이상증후군(MDS)에서 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다고 명시되었고, 미국 FDA에서도 성인의 골수형성이상증후군(MDS)과 소아에서 연소기 골수단핵구성 백혈병(JMML)을 적응증으로 하고 있음.
-또한, 식약처 허가사항과 항암요법 공고 범위를 초과하여 처방·투여하고자 하는 경우에는 별도의 절차가 마련되어 있음에도 해당 요양기관의 경우 연소기 골수단핵구성 백혈병(JMML)에 대해서만 azacitidine 주사제 사용 승인을 받았고, 소아의 골수형성이상증후군(MDS)에 대해서는 허가초과 사용 신청을 하지 않았음.
-따라서, 이 건에서 소아의 골수형성이상증후군(MDS)에 투여한 azacitidine(품명: 비다자주)은 식약처 허가범위 초과 투여에 해당하므로 요양급여를 인정하지 아니함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 199,017원 / 1병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 622701041
성분코드: 484302BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	199,017원
2026-09-01	199,017원
2026-11-01	199,017원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
622701041	199,017원	2026-01-01

허가 이력 8

2023-09-16
용법용량변경의약품안전나라
2022-05-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2022-03-15
용법·용량의약품안전나라
2020-10-15
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2020-01-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-12-23
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2019-09-10
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2018-11-02
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

생산 13

생산(백만원) 최대 609

생산실적(천원) 최대 681,827

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	681,827	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	586.841	식의약데이터포털
2025	생산(백만원)	94.986	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	548,043	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	548.043	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	608,587	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	608.587	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	450,433	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	450.433	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	231,673	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	231.673	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	304.547	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	121.106	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
아자시티딘	150 밀리그램		별규	1 바이알(300mg)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
아자시티딘	아자시티딘	150.0 mg	M248237

ATC 분류

L01BC07 아자시티딘의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1바이알/카톤	1.0	바이알	카톤
10바이알(1바이알x10)/카톤

대체약 · 동등조제군 3

동등조제군: EG-6161b3f56b
활성 모이어티: 아자시티딘

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
비다자주100밀리그램(아자시티딘) (유)한국비엠에스제약	아자시티딘	주사제 · 주사	2006-01-27	전문의약품
비자다킨주(아자시티딘) (주)보령	아자시티딘	주사제 · 주사	2018-01-31	전문의약품
아자리드주100밀리그램(아자시티딘) (주)삼양바이오팜	아자시티딘	주사제 · 주사	2018-08-17	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 201802283
제품명: 아자리드주150밀리그램(아자시티딘)
업체명: (주)삼양바이오팜
주성분: 아자시티딘
함량: 150MG
허가일: 2018-05-31

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 아자리드주150밀리그램(아자시티딘)	[자료제출의약품] 아자리드주150밀리그램(아자시티딘).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 49개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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