가텍스주(테두글루타이드) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증비경구 영양에 의존하고 있는 만1세 이상의 단장 증후군 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비경구 영양에 의존하고 있는’ → 비경구 영양	비경구영양		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘단장 증후군’	단장 증후군	KCD K91.2 달리 분류되지 않은 수술후 흡수장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 단장 증후군 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 1세 “1세 이상”
  - 환자 환자군

어떤 경우

비경구 영양에 의존하고 있는 상태 · 질환

작용기전

테두글루타이드

GLP-2 유사체

Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) Agonists

표적 Glucagon-like peptide 2 receptor · 작용

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기활동성 위장 악성종양 (위장관, 간담도, 췌장)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 위장 악성종양’	소화기관의 악성 종양	KCD C26 기타 및 부위불명 소화기관의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘췌장’	췌장		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 활동성 위장 악성종양 상태 · 질환
- 위장관 상태 · 질환
- 간담도 상태 · 질환
- 췌장 상태 · 질환

금기지난 5년 안에 췌장을 포함한 위장관 및/또는 간담도계에 악성종양병력 과거력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장을 포함한 위장관 및/또는 간담도계에 악성종양 과거력’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘과거력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`363346000` \|악성 종양\| : `363698007` \|Finding site\| = `15776009` \|췌장\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및/또는”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
    - 위장관 상태 · 질환
    - 췌장 상태 · 질환
  - 간담도계 상태 · 질환
- 악성종양 과거력 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 5년 “5년 안”
- 지난 기간

금기이 약의 구성성분 또는 테트라사이클린의 미량잔여물질에 과민반응이 있는 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 구성성분 또는 테트라사이클린의 미량잔여물질에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `372809001` \|테트라사이클린\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
  - 테트라사이클린의 미량잔여물질 약
- 과민반응 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일단장 증후군의 치료에 경험이 있는 보건 의료 전문가의 지도하에 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단장 증후군의 치료에 경험이 있는 보건 의료 전문가의 지도하’ → 단장 증후군	단장 증후군	KCD K91.2 달리 분류되지 않은 수술후 흡수장애	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

단장 증후군의 치료에 경험이 있는 보건 의료 전문가의 지도하 상태 · 질환

금기일정 기간의 장 적응 후 환자가 안정되거나 또는 비경구 영양 요구량없음을 더 이상 감량할 아님수 없다고 판단하기 전까지는 치료를 시작해서는 안된다. 해도 됨이 약 치료 시작 후, 임상 평가에 기반하여 정맥 수액 및 비경구 영양 요법의 신중한 단계별 감량을 고려할 수 있다 (사용상 주의사항 3.6 항 참조).

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘일정 기간의 장 적응’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘환자가 안정’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘비경구 영양 요구량을 더 이상 감량할’ → 비경구 영양 요구량	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

이후

일정 기간의 장 적응 시술

OR 하나라도 “되거나”
- 환자가 안정 상태 · 질환
- NOT 아님 “수 없”
  - 비경구 영양 요구량을 더 이상 감량할 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상 평가’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥 수액’	정맥 수액	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비경구 영양 요법’	비경구영양	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 정맥 수액 행위
  - 비경구 영양 요법 행위
- 신중한 단계별 감량 행위

이후

치료 시작 시술

판단 기준

AND 모두
- 임상 평가 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일해도 됨피하 주사 부위는 번갈아가며 주사하는 것이 권장되며 허벅지, 팔, 및 복부 사분면에 주사할 수 있다. 금기이 약을 정맥내 또는 근육내 투여해서는 안된다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘피하 주사 부위는 번갈아가며 주사’ → 번갈아가며 주사	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘팔’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복부 사분면’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피하 주사 부위는 번갈아가며 주사 시술

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- 허벅지 시술
- 팔 시술
- 복부 사분면 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥내’ → 정맥	정맥		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육내 투여’ → 근육	근		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 정맥내 행위
- 근육내 투여 행위

용법투여를 잊은 경우, 같은 날 되도록 신속히 해당 용량을 투여해야 한다. 금기하루에 2회 용량을 투여해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

신속히 해당 용량을 투여 용량

어떤 경우

투여를 잊은 상태 · 질환

해야 할 일비경구 영양을 중단한 환자에서 치료를 지속하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비경구 영양을 중단한 환자’ → 비경구 영양	비경구영양		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료를 지속 행위

누구에게

비경구 영양을 중단한 환자 환자군

용법성인

용법이 약의 일일 권장 용량은 0.05 mg/kg (체중)이며, 1일 1회 피하 주사한다 (표 1 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일일 권장 용량은 0.05 mg/kg (체중)이며, 1일 1회 피하 주사’ → 피하 주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

일일 권장 용량은 0.05 mg/kg (체중)이며, 1일 1회 피하 주사 용량

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 성인

관찰 · 검사치료 효과는 6개월 이후에 지속적으로 평가되어야 한다. 일어남 · 보고됨해야 할 일임상시험에서의 제한적인 자료에 따르면, 일부 환 자들은 치료에 반응을 나타내는 데 더 오래 걸리는 것으로 나타났다 (즉, 연속성 결장(colon-in-continuity) 또는 말단 회장이 있는 환자의 경우). 12개월 후 전반적 개선없음이 보이아님지 않는 경우, 치료 지속 필요성을 평가해야 한다. 해야 할 일의사의 임상 평가는 개별 치료 목적 및 환자의 선호도를 고려해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘치료에 반응을 나타내는 데 더 오래 걸리는 것’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘말단 회장’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전반적 개선’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘연속성 결장(colon-in-continuity)’ → 연속성 결장	결장	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환 자들 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 연속성 결장(colon-in-continuity) 상태 · 질환
- 말단 회장 상태 · 질환

무슨 일

치료에 반응을 나타내는 데 더 오래 걸리는 것 사건

근거

임상시험에서의 제한적인 자료 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 지속 필요성 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 전반적 개선 사건

이후

12개월 기간

누구에게

제목에서 물려받음 성인

표 1. 성인의 몸무게 당 주사 용량

몸무게	5 mg 용량 주사용량
38-41 kg	0.20 ml
42-45 kg	0.22 ml
46-49 kg	0.24 ml
50-53 kg	0.26 ml
54-57 kg	0.28 ml
58-61 kg	0.30 ml
62-65 kg	0.32 ml
66-69 kg	0.34 ml
70-73 kg	0.36 ml
74-77 kg	0.38 ml
78-81 kg	0.40 ml
82-85 kg	0.42 ml
86-89 kg	0.44 ml
90-93 kg	0.46 ml

표 행 강조

용법50-53 kg | 0.26 ml

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘50-53 kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘50-53 kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

0.26 ml 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 50kg “50-53”
  - 50-53 kg 검사
- CMP 수치 비교 <= 53kg “50-53”
  - 50-53 kg 검사

누구에게

제목에서 물려받음 성인 · 성인

용법소아

용법소아 및 청소년 (만1세 이상)에서 이 약의 일일 권장 용량은 성인 (0.05 mg/kg (체중))과 동일하며, 1일 1회 피하 주사한다. 용법몸무게 당 주사용량은 아래와 같다 (표 2).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘일일 권장 용량은 성인 (0.05 mg/kg (체중))과 동일’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘1일 1회 피하 주사’ → 피하 주사	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 일일 권장 용량은 성인 (0.05 mg/kg (체중))과 동일 용량
- 1일 1회 피하 주사 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- CMP 수치 비교 >= 1세 “1세 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 >= 1세 “1세 이상”
  - 청소년 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘몸무게 당 주사용량’ → 몸무게	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

몸무게 당 주사용량 용량

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

누구에게

제목에서 물려받음 소아

용법6개월의 치료 기간이 권장되며, 이 기간이 지난 후에 치료 효과를 평가해야 한다.

표 2. 소아의 몸무게 당 주사 용량

몸무게	5 mg 용량 주사용량
10-11 kg	0.05 ml
12-13 kg	0.06 ml
14-17 kg	0.08 ml
18-21 kg	0.10 ml
22-25 kg	0.12 ml
26-29 kg	0.14 ml
30-33 kg	0.16 ml
34-37 kg	0.18 ml
38-41 kg	0.20 ml
42-45 kg	0.22 ml
46-49 kg	0.24 ml
≥50 kg	"성인" 항의 표 1 참조

표 행 강조

용법≥50 kg | "성인" 항의 표 1 참조
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘kg’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
CMP 수치 비교 >= 50kg “≥50”
kg 검사
판단 기준
REF 참조 · 다른 항 “참조”
누구에게
제목에서 물려받음 소아 · 소아

용법신장애 환자

해야 할 일 (부정)경증 신장애가 있는 성인 또는 소아 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 해야 할 일중등도 및 중증 신장애 (크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)가 있는 성인 또는 소아 환자, 말기 신질환 환자에서는 일일 용량을 50% 감량해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- 경증 신장애 환자군
- OR 하나라도
  - 성인 환자군
  - 소아 환자 환자군

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도’ → 중등도 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도 및 중증 신장애’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일일 용량을 50% 감량 용량

누구에게

OR 하나라도 “,”
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도 “및”
      - 중등도 상태 · 질환
      - 중증 상태 · 질환
    - 신장애 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 50mL/min “< 50”
    - 크레아티닌 청소율 검사
  - OR 하나라도 “또는”
    - 성인 환자군
    - 소아 환자 환자군
- 말기 신질환 환자 상태 · 질환

투여 방법

해야 할 일1회 용량의 투여에 필요한 바이알 수는 개별 환자의 체중 및 권장 용량 0.05 mg/kg/day에 기반하여 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 수 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 체중 검사
- 권장 용량 0.05 mg/kg/day 용량

해야 할 일바이알에 들어있는 분말을 녹이기 위하여 프리필드 시린지의 용매 전체를 첨가해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이알에 들어있는 분말을’ → 분말을	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

위하여 프리필드 시린지의 행위

목적

바이알에 들어있는 분말을 상태 · 질환

금기해도 됨바이알을 흔들면 안되지만, 손바닥 사이에서 굴리고 조심스럽게 위아래로 1회 뒤집을 수 있다. 해야 할 일약물이 완전히 용해되면 처방된 용량의 용액을 1mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.02mL 또는 더 작은 것)로 취한다. 용법소아의 경우 0.5mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.01mL 또는 더 작은 것)를 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘손바닥 사이에서 굴리고’ → 손바닥	손바닥		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

바이알을 흔들면 행위

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “고”
- 손바닥 사이에서 굴리고 행위
- 조심스럽게 위아래로 1회 뒤집을 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이 완전히 용해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 처방된 용량의 용액 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 1mL 주사기 시술
  - 더 작은 주사기(눈금간격이 0.02mL 또는 더 작은 것) 시술

어떤 경우

약물이 완전히 용해 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 0.5mL 주사기 행위
- 더 작은 주사기(눈금간격이 0.01mL 또는 더 작은 것) 행위

누구에게

소아 환자군

해야 할 일바이알 2개가 필요한 경우, 두 번째 바이알에 대하여 절차를 반복하고, 첫 번째 바이알의 용액을 담고 있는 주사기 안으로 추가 용액을 취한다. 해야 할 일처방 용량을 초과하는 양은 배출 및 폐기해야 한다.

용법용액은 피하 주사용의 가는 주사침을 이용하여 깨끗이 닦은 복부 부위에 또는 허벅지에 (복부없음가 아님불가능한 경우) 피하 주사해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘피하 주사용의 가는 주사침’ → 피하 주사	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘깨끗이 닦은 복부 부위’ → 복부	복부	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복부가’ → 복부	복부	자세히 body_site 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `818983003` \|복부\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘피하 주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 피하 주사용의 가는 주사침 시술
- 깨끗이 닦은 복부 부위 시술
- 피하 주사 시술

그 밖이면용법문장에서

무엇을

허벅지 시술

어떤 경우

NOT 아님 “불가능”
- 복부가 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨임상 약물간 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 보이지 않음시험관 내 시험에 의하면, 이 약은 사이토크롬 P450없음 약물 대사 효소를 저해하지 않는다. 농도 · 효과가 바뀜이 약의 약력학적 효과를 미루어 볼 때, 병용 경구 의약품의 흡수가 증가할 가능성이 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토크롬 P450 약물 대사 효소를 저해’ → 사이토크롬 P450	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

사이토크롬 P450 약물 대사 효소를 저해 사건

근거

시험관 내 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용 경구 의약품’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

약력학적 효과 상태 · 질환

무엇이

병용 경구 의약품 약

무슨 일

흡수 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서 이 약을 사용한 자료는 없다. 일어날 수 있음임부 또는 태아 발생에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 유익성 판단해야 할 일치료의 위해성/유익성을 고려하여 이 약 치료를 시작할지 또는 중단할지 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용한 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임부 환자군
  - 태아 발생 사건
- 위해성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료의 위해성/유익성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 치료를 시작 행위
- 중단 행위

판단 기준

치료의 위해성/유익성 상태 · 질환

보이지 않음임신한 랫드 또는 임신한 토끼에 대한 동물 시험에서 배태자 발생없음에 대한 영향은 나타나지 않았다.

수유부

알려지지 않음이 약이 사람의 모유로 이행하는 지의 여부는 알려져 있지 않다. 일어날 수 있음신생아/영아에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 환자에게 알림일어날 수 있음해야 할 일수유 중인 영아에서 이 약으로 인해 중대한 이상반응이 발생할 가능성이 있고 비임상 시험에서 위장 및 간담도 신생물 발생 가능성이 관찰되었기 때문에, 수유부에서 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 이 약 치료를 중단할지 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 모유로 이행하는 지의 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람의 모유로 이행하는 지의 여부 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘위해성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신생아’	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “/”
- 신생아 환자군
- 영아 환자군

무슨 일

위해성 사건

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘수유 중인’ → 수유 중	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘위장’ → 위장 신생물	위장관 내 종양	KCD D37.9 상세불명의 소화기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간담도 신생물 발생’ → 간담도 신생물	간담도 신생물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유를 중단’ → 수유	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

영아 환자군

기간 · 한도

수유 중인 기간

무엇이

이 약 약

무슨 일

중대한 이상반응 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 수유를 중단 행위
- 치료를 중단 행위

누구에게

수유부 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 관찰
무슨 일
- AND 모두 “및”
  위장 사건
  간담도 신생물 발생 사건
근거
- 비임상 시험 시술

판단 기준

약물의 중요성 상태 · 질환

빈도 · 비율수유 랫드에서 입수된 약동학 자료에 의하면, 25 mg/kg 단회 피하 주사 후 이 약의 유즙 분비는 최고 2.9% 농도로 측정되었다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘약동학 자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유즙 분비’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유 랫드’ → 수유	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘25 mg/kg 단회 피하 주사’ → 피하 주사	피하 주사	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 랫드 환자군

이후

25 mg/kg 단회 피하 주사 용량

무엇이

이 약 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 2.9% “최고”
- 유즙 분비 사건

근거

약동학 자료 시술

생식능

확립 안 됨이 약이 사람의 생식능력에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 보이지 않음동물 자료에서 수태능 장애없음는 나타나지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능력에 미치는 영향’ → 생식능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

생식능력에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능 장애’	생식능력 손상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

수태능 장애 사건

근거

동물 자료 시술

소아

소아 환자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨만1세 미만의 소아 환자에서 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 1세 “1세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일어남 · 보고됨만 1~17세 소아환자에서 단장증후군의 치료 시 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되었다. 뜻 풀이이 연령에서의 사용은, 소아 환자에서의 최대 24주의 2건의 통제된 시험으로부터의 안전성, 약동학적, 약력학적 자료 뿐 아니라, 성인에서의 적절하고 잘 통제된 시험에 의해 뒷받침된다. 빈도 · 비율이 시험은 다음 군에서 이 약으로 치료받은 87명의 소아 환자를 포함하였다: 만1세 ~ 2세 미만 5명, 만 2세 ~ 12세 미만 75명, 만 12세 ~ 18세 미만 7명. 도움 됨약동학적 모델링 결과는 1일 0.05mg/kg의 권장 용량을 뒷받침한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘단장증후군의 치료’ → 단장증후군	단장 증후군	KCD K91.2 달리 분류되지 않은 수술후 흡수장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1세 “1~17”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “1~17”
  - 소아환자 환자군

어떤 경우

단장증후군의 치료 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자에서의 최대 24주의 2건의 통제된 시험으로부터의 안전성, 약동학적, 약력학적 자료 뿐’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘성인에서의 적절하고 잘 통제된 시험’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

이 연령에서의 사용 행위

근거

AND 모두 “아니라”
- 소아 환자에서의 최대 24주의 2건의 통제된 시험으로부터의 안전성, 약동학적, 약력학적 자료 뿐 시술
- 성인에서의 적절하고 잘 통제된 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받은 87명의 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료받은 87명의 소아 환자 환자군

무슨 일

87명 횟수

근거

이 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학적 모델링 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

1일 0.05mg/kg의 권장 용량 용량

근거

약동학적 모델링 결과 시술

일어남 · 보고됨이들 2건의 통제된 시험 및 이에 연관된 공개 레이블 연장 시험에서, 89명의 소아 피험자들이 전향적으로 최대 69주까지 이 약을 투여받았다. 총 노출 범위는 10명(11.2%)에서 12주 이하, 18명(20.2%)에서 12~24주, 37명(41.6%)에서 24~48주, 24명(27.0%)에서 48~96주. 빈도 · 비율이들 시험에서 관찰된 이상 반응은 이 약을 투여한 소아 환자에서 성인과 비교하여 유사하게 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘89명의 소아 피험자들’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

89명의 소아 피험자들 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 69주 “최대”
- 69주 기간

무엇이

이 약 약

근거

AND 모두 “및”
- 이들 2건의 통제된 시험 시술
- 이에 연관된 공개 레이블 연장 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상 반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약을 투여한 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인 “유사”
- 이상 반응 사건

근거

이들 시험 시술

고령자

노인 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)만65세 이상 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험에서 이 약 치료를 받은 595명의 시험대상자 중 43명이 만65세 이상이었고, 6명이 만75세 이상이었다. 보이지 않음보이지 않음단장증후군 임상시험에서, 이들 시험대상자와 젊은 시험대상자 사이에 안전성없음 또는 유효성없음에서 전체적으로 차이가 관찰되지 않았고, 기타 보고된 임상 경험에서 노인 및 젊은 환자 사이에 반응없음 차이가 확인되지 않았다. 일어날 수 있음그러나, 이들 환자에서 신장 또는 심장 기능 예비능이 감소할 가능성이 있으므로, 일부 고령자가 이 약에 대한 높은 민감성을 보일 가능성을 배제할 수 없다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 보고된 임상 경험’ → 임상 경험	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘젊은 환자 사이’ → 사이	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은 환자’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘단장증후군 임상시험’ → 단장증후군	단장 증후군	KCD K91.2 달리 분류되지 않은 수술후 흡수장애	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘노인’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005`

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 이들 시험대상자 환자군
- 젊은 시험대상자 사이 환자군

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

근거

단장증후군 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 노인 환자군
- 젊은 환자 사이 환자군

무슨 일

반응 사건

근거

기타 보고된 임상 경험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 환자’ → 이들	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘신장’ → 신장 기능 예비능	신장 기능 예비능 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심장’ → 심장 기능 예비능	심장 기능 예비능 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘일부 고령자’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 고령자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
누구에게
- 이들 환자 환자군
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  OR 하나라도 “또는”
  신장 검사
  심장 검사
  기능 예비능 검사

무슨 일

이 약에 대한 높은 민감성 사건

일반적 주의

결장직장 용종

성인

일어남 · 보고됨결장직장 용종이 임상시험 중에 확인되었다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 전체 결장에 대한 결장 내시경 검사와 용종 제거가 실시되어야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여 후 첫 2년간은 매년 추적관찰 결장 내시경 검사(또는 이를 대신할 영상 검사)가 권장된다. 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일이후 결장 내시경 검사는 최소 5년마다 권장되며, 고위험 환자에서는 필요에 따라 더 자주 실시할 것이 권장된다. 해야 할 일용종이 발견되면 현행 용종 추적관찰 가이드라인을 따르는 것이 권장된다. 중지해야 할 일결장직장암이 진단되는 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결장직장 용종’	대장 용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · K62.1 직장폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

결장직장 용종 상태 · 질환

근거

임상시험 중 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전체 결장에 대한 결장 내시경 검사’ → 결장 내시경 검사	결장 내시경술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘용종 제거’	용종 절제		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 전체 결장에 대한 결장 내시경 검사 행위
- 용종 제거 행위

치료를 시작 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 6개월 “이내”
- 6개월 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘추적관찰 결장 내시경 검사’ → 결장 내시경 검사	결장 내시경술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘영상 검사’	진단 영상 검사명		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 추적관찰 결장 내시경 검사 시술
- 영상 검사 시술

이후

투여 행위

기간 · 한도

첫 2년간 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘결장 내시경 검사’	결장 내시경술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

결장 내시경 검사 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 5년 “최소”
- 5년마다 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

더 자주 실시 행위

누구에게

고위험 환자 환자군

판단 기준

필요 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘용종이 발견’ → 용종	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘현행 용종 추적관찰 가이드라인’ → 용종	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

현행 용종 추적관찰 가이드라인 행위

어떤 경우

용종이 발견 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결장직장암이 진단’ → 결장직장암	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약의 치료 행위

어떤 경우

결장직장암이 진단 상태 · 질환

소아

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 치료 시작 전에 모든 소아에서 대변 잠혈 검사를 실시해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일대변에 원인이 불분명한 출혈이 있다면 결장 내시경 검사/에스상 결장 내시경 검사(sigmoidoscopy)가 필요하다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이후, 이 약을 투여 받는 동안 소아에서 매년 대변 잠혈 검사를 실시해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 소아’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘대변 잠혈 검사’	위장관 잠혈 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

대변 잠혈 검사 행위

누구에게

모든 소아 환자군

치료 시작 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대변에 원인이 불분명한 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘불분명’ certainty = unknown · 속성 Finding context

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

결장 내시경 검사/에스상 결장 내시경 검사(sigmoidoscopy) 행위

어떤 경우

대변에 원인이 불분명한 출혈 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘대변 잠혈 검사’	위장관 잠혈 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

대변 잠혈 검사 행위

누구에게

소아 환자군

기간 · 한도

투여 기간

관찰 · 검사해야 할 일모든 소아에서 1년 치료 후, 이후 이 약 치료 지속 시 매 5년마다, 그리고 새로운 또는 원인이 불분명한 위장관 출혈이 나타나는 경우 결장 내시경 검사/에스상 결장 내시경 검사를 실시할 것이 권장된다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로운’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모든 소아’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관 출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘결장 내시경 검사/에스상 결장 내시경 검사’ → 결장 내시경 검사	결장 내시경술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘결장 내시경 검사/에스상 결장 내시경 검사’ → 에스상 결장 내시경 검사	구불 결장 내시경술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

결장 내시경 검사/에스상 결장 내시경 검사 시술

누구에게

모든 소아 환자군

어떤 경우

AND 모두 “그리고”
- 1년 치료 후 기간
- 이후 이 약 치료 지속 시 매 5년마다 기간
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 새로운 상태 · 질환
    - 원인이 불분명한 상태 · 질환
  - 위장관 출혈 상태 · 질환

간담관을 포함한 위장 신생물

일어날 수 있음약리학적 활성 및 동물 실험 결과에 비추어 볼 때, 이 약은 소장 및 간담관에서 신생물을 포함한 과형성 변화를 유발할 가능성이 있다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘약리학적 활성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘간담관’	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘소장’	소장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과형성 변화’ → 과형성	증식증		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 소장 상태 · 질환
  - 간담관 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 과형성 변화 사건
  - 신생물 사건

근거

AND 모두 “및”
- 약리학적 활성 상태 · 질환
- 동물 실험 결과 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사소장 및 간담도 신생물에 대하여 환자를 임상적으로 모니터링해야 한다. 해야 할 일양성 신생물이 발견되는 경우, 이를 제거해야 한다. 중지해야 할 일활동성 위장관 악성종양 (위장관, 간담도, 췌장)이 있는 환자에서는 이 약의 치료를 중단해야 한다. 유익성 판단해야 할 일활동성 비-위장관 악성종양이 있거나 악성종양 위험이 증가한 환자에서는 위해성-유익성을 고려하여 이 약 지속 여부에 대한 임상적 결정을 내려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소장’ → 소장 신생물	소장의 신생물	KCD D37.2 소장의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간담도’ → 간담도 신생물	간담도 신생물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 소장 상태 · 질환
  - 간담도 상태 · 질환
- 신생물 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘양성 신생물이 발견’ → 양성 신생물	양성 신생물 질환	KCD D36.9 상세불명 부위의 양성 신생물 · D36 기타 및 상세불명 부위의 양성 신생물 · D14 중이 및 호흡계통의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘양성’ behavior = benign · 속성 Associated morphology = Neoplasm, benign `3898006`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 행위

어떤 경우

양성 신생물이 발견 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 위장관 악성종양’	위장관계 암	KCD C26.9 소화계통내의 불명확한 부위의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘췌장’	췌장		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 활동성 위장관 악성종양 상태 · 질환
- 위장관 상태 · 질환
- 간담도 상태 · 질환
- 췌장 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 비-위장관 악성종양이 있’ → 활동성 비-위장관 악성종양	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘위해성-유익성을 고려’ → 위해성-유익성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘악성종양 위험이 증가한 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

지속 여부에 대한 임상적 결정 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “거나”
  - 활동성 비-위장관 악성종양이 있 상태 · 질환
  - 악성종양 위험이 증가한 상태 · 질환
- 환자 환자군

판단 기준

위해성-유익성을 고려 상태 · 질환

담낭 및 담관 질환

일어남 · 보고됨담낭염, 담관염, 및 담석증이 임상시험에서 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일담낭/담관 질환의 발현 또는 악화를 확인하기 위하여 환자들은 이 약을 시작하기 전 및 투여 받는 도중 빌리루빈 및 알칼리성 인산분해효소에 대한 실험실 평가를 받아야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일임상적으로 의미있는 변화가 관찰된 경우, 담낭 및/또는 담관 영상검사를 비롯한 추가적 평가가 권장되며 이 약의 지속적인 치료의 필요성이 재평가되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘담낭염’	담낭염	KCD K81.9 상세불명의 담낭염 · K81 담낭염 · K81.8 기타 담낭염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘담관염’	담관염	KCD K83.0 담관염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘담석증’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 담낭염 사건
- 담관염 사건
- 담석증 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘담낭/담관 질환’ → 담낭 → 담낭 질환	담낭 질환	KCD K82.9 담낭의 상세불명의 질환 · K82 담낭의 기타 질환 · K81.0 급성 담낭염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘담낭/담관 질환’ → 담관 질환	Disorder of bile duct	KCD K83.9 담도의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알칼리성 인산분해효소’	알칼리성 인산염 분해 효소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 빌리루빈 검사
  - 알칼리성 인산분해효소 검사
- 실험실 평가 시술

시작 행위

기간 · 한도

투여 받는 도중 기간

목적

SHARE 공유 성분
- 담낭/담관 질환 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 발현 사건
  - 악화 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘추가적 평가’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘담낭’	담낭	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘담관’	담관	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘영상검사’	진단 영상 검사명	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “비롯”
- 추가적 평가 시술
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 담낭 시술
    - 담관 시술
  - 영상검사 시술

어떤 경우

임상적으로 의미있는 변화가 관찰 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

지속적인 치료의 필요성 행위

어떤 경우

임상적으로 의미있는 변화가 관찰 상태 · 질환

췌장 질환

일어남 · 보고됨만성 및 급성 췌장염, 췌장관 협착, 췌장 감염, 그리고 혈액 아밀라아제 및 리파아제 증가와 같은 췌장 이상사례가 임상시험에서 보고되었다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성’ → 만성 췌장염	만성 췌장염	KCD K86.1 기타 만성 췌장염 · K86.0 알코올유발 만성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘만성 및 급성 췌장염’ → 급성 췌장염	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘췌장관 협착’	췌관 협착	KCD K86.8 췌장의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘췌장 감염’	감염성 췌장염	KCD K85.8 기타 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈액 아밀라아제’ → 혈액 아밀라아제 증가	아밀라아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘리파아제’ → 리파아제 증가	리파아제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 췌장 이상사례 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 만성 상태 · 질환
    - 급성 상태 · 질환
  - 췌장염 사건
- 췌장관 협착 사건
- 췌장 감염 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 혈액 아밀라아제 검사
    - 리파아제 검사
  - 증가 사건

근거

임상시험 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사췌장 질환의 발현 또는 악화를 확인하기 위하여 환자들은 이 약을 시작하기 전 및 투여 받는 도중 리파아제 및 아밀라아제에 대한 실험실 평가를 받아야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일임상적으로 의미있는 변화가 관찰된 경우, 췌장 영상검사와 같은 추가적 평가가 권장되며 이 약의 지속적인 치료의 필요성을 재평가하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장 질환’	췌장 질환	KCD K86.9 췌장의 상세불명의 질환 · K86 췌장의 기타 질환 · K87 달리 분류된 질환에서의 담낭, 담도 및 췌장의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘리파아제’	지방분해효소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아밀라아제’	Amylase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 리파아제 검사
  - 아밀라아제 검사
- 실험실 평가 시술

시작 행위

기간 · 한도

투여 받는 도중 기간

목적

SHARE 공유 성분
- 췌장 질환 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 발현 사건
  - 악화 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장 영상검사’	진단 영상 검사명		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 추가적 평가 시술
- 췌장 영상검사 시술

어떤 경우

임상적으로 의미있는 변화가 관찰 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

지속적인 치료의 필요성 행위

어떤 경우

임상적으로 의미있는 변화가 관찰 상태 · 질환

장 폐쇄

일어남 · 보고됨장 폐쇄가 임상시험에서 보고되었다. 중지해야 할 일장 또는 기질(stomal) 폐쇄가 발생한 환자는 임상적으로 관리되는 동안 이 약을 일시적으로 중단해야 한다. 해도 됨폐쇄 증상이 해소되었을 때, 임상적으로 바람직한 경우 이 약을 다시 시작할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘장 폐쇄’	장 폐쇄	KCD K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄 · K56.7 상세불명의 장폐색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

장 폐쇄 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘장 또는 기질(stomal) 폐쇄가 발생한 환자’ → 폐쇄	폐색		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘장 또는 기질(stomal) 폐쇄가 발생한 환자’ → 폐쇄 → 장 폐쇄	장 폐쇄	KCD K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄 · K56.7 상세불명의 장폐색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 중단 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 장 상태 · 질환
  - 기질(stomal) 상태 · 질환
- 폐쇄가 발생한 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

임상적으로 관리되는 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 바람직’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐쇄 증상이 해소되었을’ → 폐쇄	폐색		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 폐쇄 증상이 해소되었을 상태 · 질환
- 임상적으로 바람직 상태 · 질환

체액 및 전해질 균형

투여 조절해야 할 일이 약을 투여하는 환자들에서 체액 과부하 또는 탈수를 막기 위해 비경구 영양을 주의 깊게 조절해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사전해질 균형 및 체액 상태는 치료 전반, 특히 초기 치료 반응 동안 및 이 약 투여 중단 시 주의 깊게 모니터링해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액 과부하’	혈량 과다증	KCD E87.7 체액과부하	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘비경구 영양’	비경구영양		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비경구 영양 시술

누구에게

환자들 환자군

목적

OR 하나라도 “또는”
- 체액 과부하 상태 · 질환
- 탈수 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전해질 균형’	전해질 균형 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘체액 상태’	체액량 상태 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 전해질 균형 검사
- 체액 상태 검사

어떤 경우

투여 중단 시 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 전반 기간
- 특히 초기 치료 반응 동안 기간

(1)

체액 과부하

일어남 · 보고됨체액 과부하가 임상시험에서 관찰되었다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜체액 과부하 이상사례는 치료 첫 4주 중에 가장 빈번히 발생하였고 시간에 따라 감소하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액 과부하’	혈량 과다증	KCD E87.7 체액과부하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

체액 과부하 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액 과부하 이상사례’ → 체액 과부하	혈량 과다증	KCD E87.7 체액과부하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체액 과부하 이상사례’ → 체액 과부하	혈량 과다증	KCD E87.7 체액과부하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

치료 첫 4주 기간

무슨 일

체액 과부하 이상사례 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

시간 기간

무슨 일

체액 과부하 이상사례 사건

환자에게 알림해야 할 일환자로 하여금 갑작스러운 체중 증가, 얼굴 부종, 발목 붓기, 및/또는 호흡곤란을 경험하는 경우 의사에게 연락하도록 권고해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사체액 흡수 증가로 인하여 울혈성 심부전의 위험이 증가할 수 있으므로, 심혈관 질환병력 (심장 기능부전병력 및 고혈압병력 등) 과거력이 있는 환자는 특히 치료 초기에 체액 과부하와 관련하여 모니터링해야 한다. 도움 됨일반적으로, 체액 과부하는 올바르고 시기 적절한 평가 및 비경구 영양 요구량 조절을 통해 예방할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 평가는 치료 첫 달에 더욱 빈번히 실시해야 하며, 이후 면밀한 모니터링을 실시해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑작스러운 체중 증가’ → 체중 증가	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘갑작스러운’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `262286000` \|체중 증가\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘얼굴 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발목 붓기’	발목 부기	KCD R22.4 다리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · M25.4 관절의 삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에게 연락 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 갑작스러운 체중 증가 사건
- 얼굴 부종 사건
- 발목 붓기 사건
- 호흡곤란 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액 흡수 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심혈관 질환 (심장 기능부전 및 고혈압 등) 과거력이 있는 환자’ → 심혈관 질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘과거력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `49601007` \|심혈관계 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심혈관 질환 (심장 기능부전 및 고혈압 등) 과거력이 있는 환자’ → 심장 기능부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘과거력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `84114007` \|심부전\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심혈관 질환 (심장 기능부전 및 고혈압 등) 과거력이 있는 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘과거력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `38341003` \|고혈압\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘체액 과부하’	혈량 과다증	KCD E87.7 체액과부하	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

체액 과부하 상태 · 질환

누구에게

심혈관 질환 (심장 기능부전 및 고혈압 등) 과거력이 있는 환자 환자군

기간 · 한도

치료 초기 기간

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 울혈성 심부전 상태 · 질환
  이유
  체액 흡수 증가 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘올바르’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘시기 적절한’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 과부하’	혈량 과다증	KCD E87.7 체액과부하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비경구 영양 요구량 조절’ → 비경구 영양	비경구영양		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 올바르 시술
    - 시기 적절한 시술
  - 평가 시술
- 비경구 영양 요구량 조절 시술

무슨 일

체액 과부하 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘면밀한 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

기간 · 한도

치료 첫 달 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀한 모니터링 시술

일어남 · 보고됨울혈성 심부전이 임상시험에서 관찰되었다. 해야 할 일심혈관 질환이 유의하게 악화되는 경우, 이 약의 지속적인 치료의 필요성을 재평가하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

울혈성 심부전 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관 질환이 유의하게 악화’ → 심혈관 질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

지속적인 치료의 필요성 행위

어떤 경우

심혈관 질환이 유의하게 악화 상태 · 질환

(2)

신중 · 상의신중 · 주의탈수

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

탈수 상태 · 질환

결론

앞 규칙에서 물려받음

일어날 수 있음단장증후군 환자들은 탈수에 취약하여 급성 신부전으로 이어질 수 있다. 빈도 · 비율탈수 및 급성 신장애/부전으로 이어지는 체액 및 전해질 불균형은 이 약을 투약 받는 단장증후군 환자와 투약 받지 않는 환자 사이에서 유사하게 관찰되었다. 도움 됨일반적으로, 탈수는 체액 및 전해질 불균형에 대한 적합하고 시기 적절한 모니터링과, 그에 따른 비경구 체액 및 전해질 조절을 통하여 예방할 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일이러한 평가는 치료 반응 이후 초기 몇 달 이내, 치료 중단 시, 그리고 탈수 및 급성 대사성 스트레스(간헐적인 감염, 장 폐쇄, 수술 후 기간과 같이)가 있을 경우, 더욱 빈번히 시행되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘단장증후군 환자들’ → 단장증후군	단장 증후군	KCD K91.2 달리 분류되지 않은 수술후 흡수장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘탈수에 취약’ → 탈수	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘급성 신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

단장증후군 환자들 환자군

이유

탈수에 취약 상태 · 질환

무슨 일

급성 신부전 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약 받지 않는 환자 사이’ → 환자 사이	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘급성 신장애/부전’ → 급성 신장애	급성 신장애	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘급성 신장애/부전’ → 부전 → 급성 신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘이 약을 투약 받는 단장증후군 환자’ → 단장증후군	단장 증후군	KCD K91.2 달리 분류되지 않은 수술후 흡수장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 이 약을 투약 받는 단장증후군 환자 환자군
- 투약 받지 않는 환자 사이 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 투약 받지 않는 환자 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 탈수 사건
    - 급성 신장애/부전 사건
  - 이어지는 체액 및 전해질 불균형 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 및 전해질 불균형에 대한 적합하고 시기 적절한 모니터링’ → 체액 → 체액 불균형	체액 불균형	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 및 전해질 불균형에 대한 적합하고 시기 적절한 모니터링’ → 전해질 불균형	전해질 불균형	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘체액’	체액		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “과”
- 체액 및 전해질 불균형에 대한 적합하고 시기 적절한 모니터링 시술
- SHARE 공유 성분
  - 비경구 시술
  - AND 모두
    - 체액 시술
    - 전해질 조절 검사

무슨 일

탈수 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 반응 이후 초기 몇 달 이내’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 대사성 스트레스’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘치료 중단’	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간헐적인 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘간헐적인’ course = intermittent · 속성 Clinical course = Intermittent `7087005`
‘장 폐쇄’	장 폐쇄	KCD K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄 · K56.7 상세불명의 장폐색증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 기간’ → 수술 후	수술후 상태	KCD Z98 기타 수술후 상태 · Z54.0 수술후 회복기 · Z98.8 기타 명시된 수술후 상태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

평가 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “그리고”
- 치료 반응 이후 초기 몇 달 이내 상태 · 질환
- 치료 중단 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 탈수 상태 · 질환
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같이”
    - 급성 대사성 스트레스 상태 · 질환
    - 간헐적인 감염 상태 · 질환
    - 장 폐쇄 상태 · 질환
    - 수술 후 기간 상태 · 질환

병용 약물

관찰 · 검사관찰 · 검사일어날 수 있음적정이 필요하거나 치료 지수가 좁은 경구용 의약품을 병용 투여 받는 환자는 흡수 증가 가능성이 있으므로 면밀히 모니터링해야 하며, 이 약 치료 도중 이들 약물의 용량 조절이 필요할 수 있다. 뜻 풀이흡수를 증가시킬 가능성이 있는 이와 같은 약물의 예로는 벤조다이아제핀, 오피오이드, 디곡신, 항고혈압제들이 있으나 이에 국한되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적정이 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘치료 지수가 좁은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 의약품을 병용 투여 받는 환자’ → 경구용 의약품	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이들 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘흡수 증가’	태자 흡수 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “하거나”
  - 적정이 필요 상태 · 질환
  - 치료 지수가 좁은 상태 · 질환
- 경구용 의약품을 병용 투여 받는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 흡수 증가 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

이 약 치료 도중 기간

무엇이

이들 약물 약

무슨 일

용량 조절 행위

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡수를 증가시킬 가능성이 있는 이와 같은 약물’ → 이와 같은 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘벤조다이아제핀’	벤조다이아제핀		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘오피오이드’	오피오이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘항고혈압제들’ → 항고혈압제	혈압강하제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 흡수를 증가시킬 가능성이 있는 이와 같은 약물 약
- 벤조다이아제핀 약
- 오피오이드 약
- 디곡신 약
- 항고혈압제들 약

약물 상호작용

농도 · 효과가 바뀜이 약의 약력학적 효과에 근거할 때, 병용 경구 약물의 흡수가 증가할 가능성이 있다. 해야 할 일병용 약물이 적정을 필요로 하거나 치료 지수가 좁은 경우 이를 고려해야 한다. 확립 안 됨임상 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 알려지지 않음보이지 않음생체 내 환경과 시험관 내 시험의 관련성이 알려져 있지 않지만, 시험관 내 시험에 비추어 볼 때, 사이토크롬 P450 효소계없음의 저해없음 또는 유도없음가 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용 경구 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

병용 경구 약물 약

무슨 일

흡수 사건

근거

약력학적 효과 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용 약물이 적정을 필요로 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치료 지수가 좁은’ → 치료 지수	치료지수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

REF 참조 · 앞 줄 “이”

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 병용 약물이 적정을 필요로 하 상태 · 질환
- 치료 지수가 좁은 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘생체 내 환경’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘저해’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘사이토크롬 P450 효소계’	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

AND 모두 “과”
- 생체 내 환경 상태 · 질환
- 시험관 내 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 사이토크롬 P450 효소계 약
- OR 하나라도
  - 저해 검사
  - 유도 검사

근거

시험관 내 시험 시술

치료 중단

일어날 수 있음이 약의 치료 중단 시 체액 및 전해질 불균형으로 인해 탈수가 발생할 가능성이 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서, 환자의 체액 및 전해질 상태를 주의 깊게 모니터링해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 중단’	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘체액’ → 체액 불균형	체액 불균형	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘전해질’ → 전해질 불균형	전해질 불균형	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

치료 중단 상태 · 질환

무슨 일

탈수 사건
- 이유
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두 “및”
      - 체액 검사
      - 전해질 검사
    - 불균형 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체액’	체액		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 환자 검사
- AND 모두
  - 체액 약
  - 전해질 검사
- 상태 검사

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

11.

적용상의 주의

투여 조절용법해야 할 일이 약은 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘남은 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회용 용량

해야 할 일문장에서

무엇을

남은 약 약

이상반응

약물이상반응

일어남 · 보고됨성인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

성인 환자군

이 약의 위약-대조 임상시험에 참여한 109명의 성인 단장증후군 환자 및 시판후 경험에서 확인된 약물이상반응 비율이 표 1에 요약되어 있다.

정보는 MedDRA SOC에 따라 높은 빈도 순으로 표로 나타내었다. (매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 에서 <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000 에서 <1/100; 알려지지 않음: 이용가능한 자료로부터 추정 불가능). 시판후 경험으로 부터 확인된 약물이상반응은 P로 표시하였다.

표 1. 약물이상반응

발생 빈도 기관계 분류	매우 흔함	흔함	흔하지 않음	알려지지 않음
감염	기도 감염*	인플루엔자 유사 질환^P
면역계 장애				과민증^P
대사 및 영양 장애		식욕 감소 체액 과부하
정신 장애		불안 불면증
신경계 장애	두통
심장 장애		울혈성 심부전
혈관 장애			실신
호흡, 흉부 및 종격 장애		기침 호흡곤란
위장관 장애	복부 팽창 복통 오심 구토	결장 용종 결장 협착 고창 장 폐쇄 췌장관 협착 췌장염^† 소장 협착	십이지장 용종	위 용종^P
간담도 장애		담낭염 급성 담낭염
전신 장애 및 투여 부위 상태	주사 부위 반응^‡	말초 부종		체액 저류^P
상해, 중독, 및 시술 합병증	위장 스토마 합병증
*기도감염은 다음을 포함한다.: 비인두염, 인플루엔자, 상기도 감염 및 하기도 감염 ^†췌장염은 다음을 포함한다.: 췌장염, 급성 췌장염^P 및 만성 췌장염 ^‡주사 부위 반응은 다음을 포함한다.: 주사 부위 혈종, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 부기 및 주사 부위 출혈

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애 | 기침 호흡곤란

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기침 호흡곤란’ → 기침	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침 호흡곤란’ → 호흡곤란	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

기침 호흡곤란 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 말초 부종 | 체액 저류ᴾ
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초 부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초 부종 사건

일어남 · 보고됨상해, 중독, 및 시술 합병증 | 위장 스토마 합병증

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장 스토마 합병증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상해’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 상해 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 위장 스토마 합병증 사건

소아

2건의 완료된 통제 임상시험과 이에 대응하는 공개 레이블 연장 시험에 89명의 소아 시험대상자 (만1-만17세)가 전향적으로 최대 69주까지 이 약으로 치료를 받았다. 전체적으로, 소아 및 청소년(만1-만17세)에서 이 약의 안전성 프로파일(이상사례의 유형 및 빈도, 면역원성 포함)은 성인에서와 유사하였다.

만1세 미만의 소아에 대한 이용가능한 자료는 없다.

선택된 이상 반응에 대한 설명

면역원성

펩티드를 포함하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성과 일관되게, 이 약의 투여는 항체 발생을 유발할 가능성이 있다. 성인 단장증후군 환자에서 수행된 2건의 시험 (6개월 무작위배정 위약-대조 시험, 이후 24개월 공개 라벨 시험)에서의 통합 자료에 근거할 때, 0.05 mg/kg 테두글루타이드를 1일 1회 피하 투여 받은 시험대상자에서 항-테두글루타이드 항체 발생 비율이 3개월시에 3% (2/60), 6개월시에 17% (13/77), 12개월시에 24% (16/67), 24개월시에 33% (11/33), 30개월시에 48% (14/29)였다. 항체 형성은 임상적으로 관련이 있는 안전성 결과, 유효성 감소, 또는 이 약 약동학 변화와 관련이 없었다.

24주 소아 시험에서 항-테두글루타이드 항체 생성률은 성인 피험자에서의 항체 생성률과 유사하였다. 소아에서 항-테두글루타이드 항체의 존재는 과민증 이상반응 또는 유효성 부족과는 관련이 없었다.

주사 부위 반응

위약-대조 시험 CL0600-020 및 CL0600-004에서, 주사 부위 반응을 경험한 환자는 이 약 군에서 26%였고, 이에 비해 위약 군에서 5%였다. 대다수의 반응에서 중증도가 중등증이었고 약물 중단으로 이어진 경우는 없었다.

TED-C14-006 및 TED-C13-003 소아 임상 시험에서, 이 약을 투여한 피험자의 20% (17/87)가 주사 부위 반응을 경험하였고, 모두 중등도는 경증이었고, 심각하지 않았으며, 약물 중단을 초래하지 않았다.

C-반응단백질 (C-reactive protein)

이 약 투여 후 첫 7일 이내에 C-반응단백질이 약 25mg/L정도 약간 증가되는 것이 관찰되었는데, 이는 매일 주사함에 따라 지속적으로 감소하였다. 이 약 투여 24주 후, 환자들에서 C-반응단백질이 전반적으로 소폭 증가되었다(평균 1.5mg/L 가량). 이러한 변화는 기타 실험실적 파라미터의 변화 또는 보고된 임상증상과 관련이 없었다. 이 약으로 최대 30개월까지 장기간 치료 후에도, C-반응단백질은 베이스라인 수치와 비교하여 임상적으로 연관성 있는 평균값 증가를 나타내지 않았다.

과량투여

과량 투여시의 처치

일어남 · 보고됨임상 개발 중에 연구된 이 약의 최고 용량은 8일간 80 mg/day였다. 보이지 않음예상하지 못한 전신 이상사례없음는 관찰되지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사과량 투여 시 의료 전문가가 환자를 주의 깊게 모니터링해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 최고 용량’ → 약의 최고	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘8일간 80 mg’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

임상 개발 기간

무엇이

이 약의 최고 용량 약

무슨 일

8일간 80 mg 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘예상하지 못한 전신 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

예상하지 못한 전신 이상사례 사건

기타(적용상 주의 등)

간장애

해야 할 일 (부정)Child-Pugh grade B 시험대상자에서 수행된 시험에 근거할 때, 경증 및 중등증 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨중증 간장애 환자를 대상으로 공식적으로 수행된 임상 시험은 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘Child-Pugh grade B 시험대상자에서 수행된 시험에 근거’ → Child-Pugh grade B	Child-Pugh B등급 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 및 중등증 간장애 환자’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 간장애 환자 상태 · 질환

판단 기준

Child-Pugh grade B 시험대상자에서 수행된 시험에 근거 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 간장애 환자 환자군

무슨 일

임상 시험 시술

10.

신장애

해야 할 일중등증 및 중증 신장애 (크레아티닌 청소율 < 50 mL/min), 및 말기 신질환 성인 또는 소아 환자에서는 용량을 50% 감량한다. 해야 할 일 (부정)경증 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 및 중증 신장애’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘말기 신질환’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 50% 감량 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도 “및”
      - 중등증 상태 · 질환
      - 중증 상태 · 질환
    - 신장애 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 50mL/min “< 50”
    - 크레아티닌 청소율 검사
- SHARE 공유 성분
  - 말기 신질환 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “또는”
    - 성인 환자군
    - 소아 환자군
  - 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

경증 신장애 상태 · 질환

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 4

2020-12-24
용법용량변경의약품안전나라
2020-12-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-05-12
용법용량변경의약품안전나라
2020-05-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 11년
period_years: 11.0
start_date: 2018-08-17
end_date: 2029-08-16
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
테두글루타이드	5 밀리그램		별규	1 바이알 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
테두글루타이드	테두글루타이드	5.0 mg	M268137

ATC 분류

A16AX08 테두글루티드의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
[바이알(5mg) x 28개 + 프리필드시린지(0.5mL) x 28개]/박스

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
가텍스주(테두글루타이드)	20190611_허가보고서_가텍스주(테두글루타이드)_희귀_신약.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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