허가 이력 4
- 2024-09-10
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2024-01-30
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-04-04
성상의약품안전나라
- 2023-04-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
수입 8
수입(백만원) 최대 4,747,223수입실적(천달러) 최대 4,561,130
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2024 | 수입실적(천달러) | 4,561,130 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 4561129.695 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 1,750,375 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 1750375.087 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 2,880,665 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 2880665.492 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 2674725.012 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 4747222.787 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 3
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-06-30 | 공급 중단 보고 | 당사는 국가예방접종 사업에 공급 중인 인판릭스아이피브이힙주(흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 비형, 파상풍 톡소이드 접합 혼합백신)에 대한 국내 수요가 급격히 감소함에 따라, 불가피하게 국내 공급을 중단하기로 결정하였으며 이를 안내드립니다. | 2026년 6월 30일 이후 공급이 중단될 예정이므로, 현재 한국에 공급되고 있는 DTaP-IPV-Hib 백신 제품을 안내드립니다.
사노피: 헥사심프리필드시린지주(DTaP-IPV-Hib-HepB),펜탁심주(DTaP-IPV-Hib-HepB),
보령: 보령디티에이피백신주(DTaP), 아이피박스주(IPV)
엘지화학: 유히브주(Hib) | 식의약데이터포털 |
| 2022-04-25 | 공급 부족 보고 | GSK는 한국에서 공급되고 있는 자사 백신들의 등록 내역의 정확성을 확인하기 위하여
일련의 점검 활동을 정기적으로 수행하고 있습니다. 현재 진행 중인 점검 과정에서 일
부 오류가 발견되었습니다. 본 사안은 제품의 안전성, 품질, 특성, 순도 및 효능에 영
향을 미치지 않는 문서상의 오류이지만, GSK는 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가
적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단하였습니다. | GSK는 최대한 신속하게 백신 공급을 재개하기 위해 오류 수정에 필요한 절차를 진행하고 있습니다.
현재 한국에 공급되고 있는 DTaP-IPV/Hib 백신은 아래와 같습니다.
1. 사노피파스퇴르코리아(주) - 펜탁심 | 식의약데이터포털 |
| 2021-10-26 | 공급 부족 보고 | GSK는 한국에서 공급되고 있는 자사 백신들의 등록 내역의 정확성을 확인하기 위하여
일련의 점검 활동을 정기적으로 수행하고 있습니다. 현재 진행 중인 점검 과정에서 일
부 오류가 발견되었습니다. 본 사안은 제품의 안전성, 품질, 특성, 순도 및 효능에 영
향을 미치지 않는 문서상의 오류이지만, GSK는 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가
적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단하였습니다. | 현재 한국에 공급되고 있는 DTaP-IPV/Hib 백신은 아래와 같습니다.
1. 사노피파스퇴르코리아(주) - 펜탁심 | 식의약데이터포털 |
성분표 9
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(균주명:Mass8주) | 30 이상 아이.유 | | 별규 | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 파상풍톡소이드(균주명:Massachusetts주) | 40 이상 아이.유 | | 별규 | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 백일해톡소이드(균주명:Tohama주, 1상) | 25 마이크로그램 | | 별규 | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 불활화백일해균선모적혈구응집소(균주명:Tohama주, 1상) | 25 마이크로그램 | | 별규 | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 불활화백일해균69kDa외막단백질(균주명:Tohama주, 1상) | 8 마이크로그램 | | 별규 | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 불활화폴리오바이러스제1형(바이러스주명:Mahoney주) | 40 분류되지 않는 함량단위 | | 별첨규격(전과동) | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 불활화폴리오바이러스제2형(바이러스주명:MEF-1주) | 8 분류되지 않는 함량단위 | | 별첨규격(전과동) | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 불활화폴리오바이러스제3형(바이러스주명:Saukett주) | 32 분류되지 않는 함량단위 | | 별첨규격(전과동) | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 프리필드시린지 |
| 헤모필루스인플루엔자비형협막다당류와파상풍톡소이드의접합체(균주명:Haemophilus influenzae,S20752주) | 10 마이크로그램 | | 별규 | 용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중 - 바이알 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(균주명:Mass8주) | 디프테리아톡소이드 | 30.0 IU | M104501 | |
| 파상풍톡소이드(균주명:Massachusetts주) | 파상풍톡소이드 | 40.0 IU | M104500 | |
| 백일해톡소이드(균주명:Tohama주, 1상) | 백일해톡소이드 | 0.025 mg | M245422 | |
| 불활화백일해균선모적혈구응집소(균주명:Tohama주, 1상) | 불활화백일해균선모적혈구응집소 | 0.025 mg | M245423 | |
| 불활화백일해균69kDa외막단백질(균주명:Tohama주, 1상) | 불활화백일해균69kda외막단백질 | 0.008 mg | M245424 | |
| 불활화폴리오바이러스제1형(바이러스주명:Mahoney주) | 불활화폴리오바이러스제1형 | 40.0 분류되지 않는 함량단위 | M268523 | |
| 불활화폴리오바이러스제2형(바이러스주명:MEF-1주) | 불활화폴리오바이러스제2형 | 8.0 분류되지 않는 함량단위 | M268524 | |
| 불활화폴리오바이러스제3형(바이러스주명:Saukett주) | 불활화폴리오바이러스제3형 | 32.0 분류되지 않는 함량단위 | M268525 | |
| 헤모필루스인플루엔자비형협막다당류와파상풍톡소이드의접합체(균주명:Haemophilus influenzae,S20752주) | 헤모필루스인플루엔자비형협막다당류와파상풍톡소이드의접합체 | 0.01 mg | M268526 | |
ATC 분류
J07CA06 디프테리아, 헤모필러스인플루엔자B, 백일해, 소아마비, 파상풍 혼합백신의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 현탁액주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 세트/상자(1프리필드시린지+1바이알) | | | |
| 10 세트/상자(10프리필드시린지+10바이알) 1회용 주사침(2개)/세트 | | | |
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 인판릭스아이피브이힙주(흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합 혼합백신) | 20191226_허가보고서-인판릭스아이피브이힙주.pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 20261113-03…
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