FLT3 변이 양성을 나타내는 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 이 약(1 일 2 회, 1회 50 mg)의 안전성 평가는 717명의 환자가 참여한 제 3 상, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조 시험에 근거한다.
전체 노출 기간의 중앙값은 이 약+표준화학요법군 환자의 경우 42 일(2 ~ 576 일)이었고 위약+표준 화학요법군 환자의 경우에는 34 일(1 ~ 465 일)이었다.
유지단계에 진입한 환자 205 명의 경우(미도스타우린군이 120 명 그리고 위약군이 85 명), 유지단계에서 두 군의 노출 기간 중앙값은 11 개월이었다(미도스타우린군에서 16 ~ 520 일, 위약군에서 22 ~ 381 일).
이 약+표준 화학요법군에서 가장 빈번한(발생률 ≥ 30 %, 모든 등급, 북미 연구기관) 이상반응은 열성 호중구 감소증(83.4%), 오심(83.4%), 박리성 피부염(61.6%), 구토(60.7%), 두통 (45.9%), 점상 출혈(35.8%) 및 발열(34.5%)이었다. 가장 빈번한 3/4 등급의 이상반응(전체 연구기관)은 열성 호중구 감소증(83.5%), 림프구 감소증(20.0%), 기기 관련 감염 (15.7%), 박리성 피부염(13.6%), 고혈당증(7.0%) 및 오심(5.8%)이었다.
가장 빈번한 실험실 이상반응은 헤모글로빈 감소(97.3%), 절대호중구치(ANC) 감소(86.7%), ALT 증가(84.2%), AST 증가(73.9%), 그리고 저칼륨증(61.7%)이었다.
가장 빈번한 3/4 등급의 실험실 이상반응은 절대호중구치(ANC) 감소(85.8%), 헤모글로빈 감소(78.5%), ALT 증가(19.4%), 그리고 저칼륨증(13.9%)이었다.
중대한 이상반응 발생률은 이 약+표준화학요법군과 위약+표준화학요법군에서 유사하였다. 두 군 모두에서 가장 빈번한 중대한 이상반응은 열성 호중구 감소증 (16%)이었다.
이상반응으로 인해 중단한 경우는 이 약에서 3.1%, 위약군 환자에서 1.3%였다.
이 약 군에서 중단을 야기한 가장 빈번한 3/4 등급의 이상반응은 박리성 피부염(1.2 %)이었다.
②진행성 전신성 비만세포증(공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병)
공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병 환자에서 이 약(100mg 1일 2회)의 단독투여에 따른 안전성은 총 142명 환자를 대상으로 한 2건의 단일군, 공개, 다기관 임상 시험에 근거한다.
이 약의 노출기간 중앙값은 11.4개월이었다(범위: 0~81개월).
가장 빈번한 이상반응은 오심(82%), 구토(68%), 설사(51%), 말초 부종(35%), 피로(31%)였다.
가장 빈번한 3/4 등급의 이상반응은 피로(8.5%), 패혈증(7.7%), 폐렴(7%), 열성 호중구 감소증(7%), 설사(6.3%)였다.
가장 빈번한 비-혈액학적 실험실 이상은 고혈당증(93.7%), 총 빌리루빈 증가(40.1%), 리파아제증가(39.4%), AST 증가(33.8%), ALT 증가(33.1%)이었고, 가장 빈번한 혈액학적 실험실 이상은 절대 림프구수 감소(73.2%), 절대호중구수 감소(58.5%)였다.
가장 빈번한 3/4 등급의 실험실 이상은 절대 림프구수 감소(45.8%), 절대 호중구수 감소(26.8%), 고혈당증(19%) 그리고 리파아제증가(17.6%)였다.
이상반응에 기인한 용량조절(일시투약중지 또는 조정)이 환자의 31%에서 이루어졌다. 용량 변경을 야기한 가장 빈번한 이상반응(발생률≥5 %)은 오심 및 구토였다.
치료 중단을 야기한 이상반응은 환자의 9.2%에서 발생하였으며 가장 빈번한 이상반응 (발생률≥1 %)은 열성 호중구 감소, 오심, 구토 그리고 흉막 삼출이었다.
이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되어 있다. 각 기관계 분류 내에서, 이상반응은 빈도에 따라 정렬되며 가장 빈번한 반응이 첫 번째에 수록된다. 그리고 다음의 방식(CIOMS III)을 이용한 빈도 카테고리를 개별 이상반응에 사용하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000); 빈도불명 (예측할 수 없음). 각 빈도범주안에서는, 중대성이 감소하는 순서로 나열되었다.
①급성 골수성 백혈병 임상시험의 이상반응 요약
표 3에는 새롭게 진단 받은 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 제 3상 시험에서 보고된 이상반응과 그 빈도가 제시되어 있다.
표 3 급성 골수성 백혈병 임상시험에서 보고된 이상반응
| | 모든 등급 | 3/4 등급 | 빈도범주 |
| 이상반응 | 이 약 + 표준 화학요법 n=2291 % | 이 약 + 표준 화학 요법 n=3451 % | |
| 감염 |
| 기기 관련 감염 | 24 | 15.7 | 매우 흔하게 |
| 상기도 감염 | 5.2 | 0.6 | 흔하게 |
| 호중구 감소성 패혈증 | 0.9 | 3.5 | 흔하지 않게 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
| 열성 호중구 감소증 | 83.4 | 83.5 | 매우 흔하게 |
| 점상 출혈 | 35.8 | 1.2 | 매우 흔하게 |
| 림프구 감소증 | 16.6 | 20 | 매우 흔하게 |
| 면역계 이상 |
| 과민반응 | 15.7 | 0.6 | 매우 흔하게 |
| 대사 및 영양 이상 |
| 고요산 혈증 | 8.3 | 0.6 | 흔하게 |
| 고혈당증 | 20.1 | 7 | 매우 흔하게 |
| 정신 이상 |
| 불면증 | 12.2 | 0 | 매우 흔하게 |
| 신경계 이상 |
| 두통 | 45.9 | 2.6 | 매우 흔하게 |
| 실신 | 5.2 | 4.6 | 흔하게 |
| 떨림 | 3.9 | 0 | 흔하게 |
| 안구 이상 |
| 눈꺼풀 부종 | 3.1 | 0 | 흔하게 |
| 심장 이상 |
| 저혈압 | 14.4 | 5.5 | 매우 흔하게 |
| 동성 빈맥 | 9.6 | 1.2 | 흔하게 |
| 고혈압 | 7.9 | 2.3 | 흔하게 |
| 심낭 삼출 | 3.5 | 0.6 | 흔하게 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 |
| 비출혈 | 27.5 | 2.6 | 매우 흔하게 |
| 후두 통증 | 11.8 | 0.6 | 매우 흔하게 |
| 폐렴(pneumonitis)2 | 11.4 | 4.9 | 매우 흔하게 |
| 호흡 곤란 | 10.9 | 5.5 | 매우 흔하게 |
| 흉막 삼출 | 5.7 | 0.9 | 흔하게 |
| 비인두염 | 8.7 | 0 | 흔하게 |
| 급성 호흡 곤란 증후군 | 2.2 | 2.3 | 흔하게 |
| 위장관 이상 |
| 오심 | 83.4 | 5.8 | 매우 흔하게 |
| 구토 | 60.7 | 2.9 | 매우 흔하게 |
| 구내염 | 21.8 | 3.5 | 매우 흔하게 |
| 상복부통증 | 16.6 | 0 | 매우 흔하게 |
| 치질 | 15.3 | 1.4 | 매우 흔하게 |
| 항문직장 불쾌감 | 7 | 0.9 | 흔하게 |
| 복부 불쾌감 | 3.5 | 0 | 흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 이상 |
| 박리성 피부염 | 61.6 | 13.6 | 매우 흔하게 |
| 다한증 | 14.4 | 0 | 매우 흔하게 |
| 피부 건조 | 7 | 0 | 흔하게 |
| 각막염 | 6.6 | 0.3 | 흔하게 |
| 근골격 및 결합 조직 이상 |
| 등 통증 | 21.8 | 1.4 | 매우 흔하게 |
| 관절통 | 14 | 0.3 | 매우 흔하게 |
| 뼈 통증 | 9.6 | 1.4 | 흔하게 |
| 사지 통증 | 9.6 | 1.4 | 흔하게 |
| 목 통증 | 7.9 | 0.6 | 흔하게 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
| 발열 | 34.5 | 3.2 | 매우 흔하게 |
| 카테터-관련 혈전증 | 3.5 | 2 | 흔하게 |
| 검사 |
| 헤모글로빈 감소* | 97.3 | 78.5 | 매우 흔하게 |
| 절대호중구수 감소* | 86.7 | 85.8 | 매우 흔하게 |
| 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가* | 84.2 | 19.4 | 매우 흔하게 |
| 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가* | 73.9 | 6.4 | 매우 흔하게 |
| 저칼륨혈증* | 61.7 | 13.9 | 매우 흔하게 |
| 고나트륨혈증* | 20 | 1.2 | 매우 흔하게 |
| 심전도 QT 연장2 | 19.7 | 5.8 | 매우 흔하게 |
| 활성 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 | 12.7 | 2.6 | 매우 흔하게 |
| 고칼슘혈증* | 6.7 | 0.6 | 흔하게 |
| 체중 증가 | 6.6 | 0.6 | 흔하게 |
| 1 : 북미 연구기관에서는 13 가지 사전-명시 이상반응에 대해 모든 등급이 수집되었고, 그 밖의 모든 이상반응에 대해서는 3/4등급만이 수집되었다. 그러므로, 3/4등급의 이상반응은 모든 임상시험의 환자에 대해서 요약되어진 반면에, 모든 등급의 이상반응은 오직 북미임상시험의 환자에 대해서 요약되어졌다. 2 : 해당 이상반응은 급성 골수성 백혈병 임상시험에서 관찰되었으며, 시판 후 조사 상황에서도 확인된 후 포함되었다. *빈도수는 실험실 검사치에 근거한다. |
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KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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②공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병 대상 임상시험의 이상반응 요약
표4는 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 얻어진 결과를 통합하여 이상반응의 빈도를 제시하였다.
표4 진행 전신성 비만세포증(공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병) 연구에서 보고된 이상반응
| 이상반응 | 이 약 (100 mg 1일 2회) N=142 | 빈도 범주 |
| 모든 등급 % | 3/4 등급 % |
| 감염 및 침습 |
| 요로 감염 | 13 | 2.8 | 매우 흔하게 |
| 상기도 감염 | 11 | 1.4 | 매우 흔하게 |
| 폐렴 | 8.5 | 7.0 | 흔하게 |
| 패혈증 | 7.7 | 7.7 | 흔하게 |
| 기관지염 | 5.6 | 0 | 흔하게 |
| 구강 헤르페스 | 4.9 | 0 | 흔하게 |
| 방광염 | 4.2 | 0 | 흔하게 |
| 부비동염 | 4.2 | 0.7 | 흔하게 |
| 단독(Erysipelas) | 3.5 | 1.4 | 흔하게 |
| 대상포진 | 3.5 | 0.7 | 흔하게 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
| 열성 호중구 감소증 | 7.7 | 7.0 | 흔하게 |
| 면역계 이상 |
| 과민반응 | 2.1 | 0 | 흔하게 |
| 아나필락시스 쇼크 | 0.7 | 0.7 | 흔하지 않게 |
| 신경계 이상 |
| 두통 | 26 | 1.4 | 매우 흔하게 |
| 어지러움 | 13 | 0 | 매우 흔하게 |
| 주의력 장애 | 7 | 0 | 흔하게 |
| 떨림 | 6.3 | 0 | 흔하게 |
| 귀 및 미로 이상 |
| 현기증 | 4.9 | 0 | 흔하게 |
| 혈관 이상 |
| 저혈압 | 9.2 | 2.1 | 흔하게 |
| 혈종 | 6.3 | 0.7 | 흔하게 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 |
| 호흡 곤란 | 18 | 5.6 | 매우 흔하게 |
| 기침 | 16 | 0.7 | 매우 흔하게 |
| 흉막 삼출 | 13 | 4.2 | 매우 흔하게 |
| 비출혈 | 12 | 2.8 | 매우 흔하게 |
| 입인두 통증 | 4.2 | 0 | 흔하게 |
| 간질성 폐 질환1 | 1.4 | 0 | 흔하게 |
| 폐렴(pneumonitis)1 | 0.7 | 0 | 흔하지 않게 |
| 위장관 이상 |
| 오심 | 82 | 5.6 | 매우 흔하게 |
| 구토 | 68 | 5.6 | 매우 흔하게 |
| 설사 | 51 | 6.3 | 매우 흔하게 |
| 변비 | 29 | 0.7 | 매우 흔하게 |
| 소화불량 | 5.6 | 0 | 흔하게 |
| 위장관 출혈 | 4.2 | 3.5 | 흔하게 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
| 말초 부종 | 35 | 3.5 | 매우 흔하게 |
| 피로 | 31 | 8.5 | 매우 흔하게 |
| 발열 | 27 | 4.2 | 매우 흔하게 |
| 무력증 | 4.9 | 0.7 | 흔하게 |
| 오한 | 4.9 | 0 | 흔하게 |
| 부종 | 4.2 | 0.7 | 흔하게 |
| 검사 |
| 고혈당증(비-공복시)* | 93.7 | 19.0 | 매우 흔하게 |
| 절대 림프구수 감소* | 73.2 | 45.8 | 매우 흔하게 |
| 절대 호중구수 감소* | 58.5 | 26.8 | 매우 흔하게 |
| 총 빌리루빈 증가* | 40.1 | 4.9 | 매우 흔하게 |
| 리파아제 증가* | 39.4 | 17.6 | 매우 흔하게 |
| 아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 증가* | 33.8 | 2.8 | 매우 흔하게 |
| 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가* | 33.1 | 3.5 | 매우 흔하게 |
| 아밀라아제증가* | 20.4 | 7.0 | 매우 흔하게 |
| 심전도 QT 연장1 | 10.6 | 0.7 | 매우 흔하게 |
| 체중 증가 | 5.6 | 2.8 | 흔하게 |
| 상해, 중독 및 시술상 합병증 |
| 타박상 | 6.3 | 0 | 흔하게 |
| 낙상 | 4.2 | 0.7 | 흔하게 |
| *빈도수는 실험실 검사치에 근거한다 1 : 해당 이상반응은 진행성 전신성 비만세포증 임상시험에서 관찰되었으며, 시판 후 조사 상황에서도 확인된 후 포함되었다. |
표 행 강조
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|---|
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개념 임상 1 · 연결 1
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KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨떨림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘종격동 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비출혈’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 상태
- 일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상해, 중독 및 시술상 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상해’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술상 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-자발보고 및 문헌 사례로부터의 약물 이상반응(빈도 불명): 다음과 같은 이상반응은 이 약의 시판 후 경험에서 자발보고 및 문헌 사례를 통해 보고되었다. 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 그 빈도를 항상 신뢰성 있게 추정할 수 있는 것은 아니다.
표5 자발보고 및 문헌 사례로부터의 약물 이상반응
| 이상반응 | 빈도 범주 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 |
| 간질성 폐 질환* | 알려지지 않음 |
| 피부 및 피하 조직 이상 |
| 급성 열성 호중구성 피부병(스위트 증후군)* | 알려지지 않음 |
| *급성 골수성 백혈병 적응증에만 해당함 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘종격동 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨간질성 폐 질환*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간질성 폐질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-위장관 이상 : 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병 환자에서 오심, 구토 및 설사가 관찰되었다.
이로 인해 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병 환자들의 26%가 일시 중지 혹은 용량조절을 하였고, 4.2%는 투여를 중단하였다. 사건 대부분은 치료의 첫 6개월 이내에 발생했고 예방요법을 통해 잘 관리되었다.
국내에서 6년 동안 52명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 92.31%(48/52명, 총 162건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
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논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 중대한 약물이상반응 3.85%(2/52명, 3건) | 예상하지 못한 약물이상반응 17.31%(9/52명, 13건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) | 혈액 및 림프계 장애 | 발열성 중성구 감소증 | - |
| 간담도 장애 | 고빌리루빈 혈증 | 고빌리루빈 혈증 |
| 각종 위장관 장애 | - | 설사, 변비 |
| 임상검사 | - | 혈소판 수 감소 |
| 피부 및 피하조직 장애 | - | 발진 |
| 각종 신경계 장애 | - | 수근관 증후군, 말초 신경 병증 |
| 대사 및 영양 장애 | - | 식욕 감소, 섭식 저하 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | - | 백혈병성 망막 병증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨- | 발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | - | 백혈병성 망막 병증
개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백혈병성 망막 병증’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상세 불명의 신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- - 사건
- 백혈병성 망막 병증 사건