본비안정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방

농도 · 효과가 바뀜확립 안 됨단, 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘척추골절의 발생’ → 척추골절	척추의 골절	KCD T08 척추의 상세불명 부위의 골절 · T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 · M48.5 달리 분류되지 않은 허탈척추	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비척추성골절에 대한 유효성’ → 비척추성골절	비척추 골절 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

척추골절의 발생 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

비척추성골절에 대한 유효성 사건

작용기전

바제독시펜

골다공증 SERM

Estrogen Agonist/Antagonist

표적 Estrogen receptor · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증 등)이 있거나 그 병력이 있는 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전색전증’	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심부정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘망막정맥혈전증’	망막 정맥 혈전증	KCD H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 정맥혈전색전증 상태 · 질환
  - 심부정맥혈전증 상태 · 질환
  - 폐색전증 상태 · 질환
  - 망막정맥혈전증 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

금기임부 및 임신 가능성이 있는 가임기 여성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘임신 가능성이 있는 가임기 여성’ → 가임기 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 가능성이 있는’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 임신 가능성이 있는 가임기 여성 환자군

금기수유부

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

수유부 환자군

금기원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘원인을 알 수 없는 자궁 출혈’ → 자궁 출혈	이상 자궁 출혈	KCD N93.9 상세불명의 이상 자궁 및 질 출혈 · N93 기타 이상 자궁 및 질 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

원인을 알 수 없는 자궁 출혈 상태 · 질환

금기자궁내막암의 증상이나 징후가 있는 환자(이러한 환자에서의 안전성에 대해 적절히 연구되지 않았다.)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁내막암의 증상’ → 자궁내막암	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 자궁내막암의 증상 상태 · 질환
- 징후 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 안전성 사건

일어남 · 보고됨이 약은 유당을 함유하고 있다. 금기갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

유당을 함유 첨가제

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘희귀한 유전적 문제가 있는 환자’ → 희귀한 유전적 문제	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성’	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증’	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수 장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 희귀한 유전적 문제가 있는 환자 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수 장애 상태 · 질환

경고 경고

경고

위험이 커짐이 약은 정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험성을 증가시킨다. 일어남 · 보고됨정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 일어날 수 있음다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이 약은 정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않는다. 위험이 커짐임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인은 다음과 같았다; 노령, 비만, 움직일 수 없는 상태, 수술, 주요 외상 및 악성 종양. 중지해야 할 일이 약의 치료와 관계없이 움직일 수 없는 상태는 정맥혈전색전 사건의 위험성을 증가시키므로, 움직일 수 없는 상태(예, 수술 후 회복기, 침상 안정기의 연장)의 연장이 시작되기 전에 이 약을 중단하여야 하며, 환자가 완전히 움직일 수 있을 때 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다. 해야 할 일또한 이 약을 복용 중인 여성은 장기간 여행 중 정기적으로 몸을 움직이도록 해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 혈전색전증’	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심부정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘망막정맥혈전증’	망막 정맥 혈전증	KCD H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 정맥 혈전색전증 상태 · 질환
- 심부정맥혈전증 상태 · 질환
- 폐색전증 상태 · 질환
- 망막정맥혈전증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전색전증’	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

치료 첫 해 기간

무슨 일

정맥혈전색전증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 정맥혈전색전 사건’ → 정맥혈전색전	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

다른 정맥혈전색전 사건 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성’	환자군 female		자세히 환자군 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인’ → 정맥혈전색전증	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 “다음과 같았다”
- 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

임상시험 시술

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전히 움직일 수 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘움직일 수 없는 상태’	장기 부동 자체 표준	자체 사전	자세히 환자군 역할 원인 · 노출 · 여부 무관 · 확실성 확립
‘정맥혈전색전 사건’ → 정맥혈전색전	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘움직일 수 없는 상태’	장기 부동 자체 표준	자체 사전	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 회복기’	수술후 회복기	KCD Z54.0 수술후 회복기	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘침상 안정기의 연장’ → 침상 안정기	Bedrest		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 움직일 수 없는 상태 상태 · 질환
- 수술 후 회복기 기간
- 침상 안정기의 연장 기간

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
무엇이
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  움직일 수 없는 상태 상태 · 질환
무슨 일
- 정맥혈전색전 사건 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

완전히 움직일 수 있 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 복용 중인 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

정기적으로 몸을 움직이 행위

누구에게

이 약을 복용 중인 여성 환자군

기간 · 한도

장기간 여행 중 기간

해도 됨 — 경우에만이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있다. 피함 · 권장 안 함확립 안 됨권장 안 함이 약은 폐경 전 여성에서 연구되지 않았고 안전성이 확립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐경 후 여성’	폐경후	KCD N95.1 폐경 및 여성의 갱년기상태	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘폐경’ population = postmenopausal · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

폐경 후 여성 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐경 전 여성’	폐경 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘폐경’ population = postmenopausal · 속성 Occurrence
‘폐경 전 여성’	폐경 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘폐경’ population = postmenopausal · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

폐경 전 여성 환자군

무슨 일

연구 시술

권장 안 함문장에서

누구에게

폐경 전 여성 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 안전성 사건

확립 안 됨이 약이 자궁 내막 증식을 유발한다는 증거는 없다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것이며, 전문가에 의해 충분히 조사되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁 내막 증식을 유발’ → 자궁 내막 증식	자궁 내막 증식증	KCD N85.0 자궁내막선증식증 · N85.1 자궁내막 선종성 증식증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

자궁 내막 증식을 유발 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전문가’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘어떤 자궁 출혈’ → 자궁 출혈	이상 자궁 출혈	KCD N93.9 상세불명의 이상 자궁 및 질 출혈 · N93 기타 이상 자궁 및 질 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

어떤 자궁 출혈 사건

기간 · 한도

이 약 투여 중 기간

필요 조건

전문가 환자군

확립 안 됨유방암 환자에서 이 약의 안전성은 연구되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 유방암 예방이나 치료 목적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유방암 환자’ → 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

유방암 환자 환자군

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용’ → 조기 → 조기 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용’ → 진행성 유방암	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 유방암 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 예방 상태 · 질환
  - 치료 상태 · 질환
- 목적 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용 약

용법·용량 처방

용법1일 1회 1정(바제독시펜으로서 20mg)을 식사와 관계없이 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 1회 1정(바제독시펜으로서 20mg)’ → 바제독시펜	바제독시펜		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 1정(바제독시펜으로서 20mg) 용량

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 식사 상태 · 질환

용법환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘칼슘’	칼슘	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 D 섭취가 불충분’ → 비타민 D	비타민 D	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘보충제’	보충제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

보충제 약

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 칼슘 상태 · 질환
- 비타민 D 섭취가 불충분 상태 · 질환

용법신장애 환자:

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우

신중 · 주의이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다. 해야 할 일 (부정)경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증의 신장애 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

중증의 신장애 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 중증의 신장애 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등도의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도의 신장애 상태 · 질환

용법간장애 환자:

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

권장 안 함이 약은 간장애 환자에서 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

간장애 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 간장애 환자 환자군
무슨 일
- AND 모두 “·”
  안전성 사건
  유효성 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

. 신중 · 주의고중성지방혈증 환자(이 약은 중성지방 300mg/dL(3.4 mmol/L)를 초과하는 여성에서 연구되지 않았으며, 혈청 중성지방의 농도를 상승시킬 수 있다.)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고중성지방혈증’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중성지방’	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 중성지방의 농도’ → 혈청 중성지방	Measurement of serum triglyceride level		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고중성지방혈증 상태 · 질환

이유

AND 모두
- 확립 안 됨문장에서확실성 확립
  누구에게
  AND 모두
  CMP 수치 비교 > 300mg/dL “초과”
  중성지방 검사
  여성 환자군
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
  무슨 일
  혈청 중성지방의 농도 검사

신중 · 주의중증의 신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중증의 신장애 환자 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함권장 안 함간장애 환자 (간장애 환자에서 정상인에 비해 혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC)이 평균 4.3배 증가하였으므로 투여가 권장되지 않는다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC)’ → 농도-시간 곡선하 면적	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

간장애 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
누구에게
- 간장애 환자 환자군
무슨 일
- CMP 수치 비교 = 4.3배 “4.3배”
  혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 검사

상호작용 주의

상호작용

농도 · 효과가 바뀜30일 동안 수행된 시험에서 바제독시펜은 코르티코스테로이드결합글로불린(CBG), 성호르몬결합글로불린(SHBG), 티록신결합글로불린(TBG) 등 호르몬결합글로불린의 농도를 상승시켰다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드결합글로불린(CBG)’ → 코르티코스테로이드결합글로불린	트랜스코틴		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘성호르몬결합글로불린(SHBG)’ → 성호르몬결합글로불린	Sex steroid binding globulin		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘티록신결합글로불린(TBG)’ → 티록신결합글로불린	타이록신결합 글로불린		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호르몬결합글로불린의 농도’ → 호르몬결합글로불린	호르몬 결합 글로불린 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 호르몬결합글로불린의 농도 검사
- 코르티코스테로이드결합글로불린(CBG) 검사
- 성호르몬결합글로불린(SHBG) 검사
- 티록신결합글로불린(TBG) 검사

근거

30일 동안 수행된 시험 시술

보이지 않음바제독시펜은 시토크롬 P450없음 (CYP)을 매개로 거의 대사되지 않는다. 보이지 않음이 약은 주요 CYP 동종효소의 활성없음을 유도하거나 억제없음하지 않는다. 보이지 않음시험관 내 (in vitro)자료의심에 따르면, 이 약은 CYP-매개 대사를 통해서는 병용의심 투여되는 약제와 상호작용없음의심하지 않을 것으로 보인다. 확립 안 됨그러나 인간을 대상으로 한 시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘시토크롬 P450 (CYP)을 매개로 거의 대사’ → 시토크롬 P450	사이토크롬 P450		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `424446007` \|사이토크롬 P450\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

시토크롬 P450 (CYP)을 매개로 거의 대사 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요 CYP 동종효소의 활성을 유도’ → 주요 CYP 동종효소의 활성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 주요 CYP 동종효소의 활성을 유도 사건
- 억제 사건

보이지 않음이 약과 다음의 약물과는 유의한 약동학적 상호작용없음이 관찰되지 않았다; 이부프로펜, 아지트로마이신, 알루미늄과 수산화 마그네슘을 함유한 제산제.

보이지 않음건강한 폐경후 여성에서 이 약(1일 40 mg)과 아토르바스타틴(20 mg 단회투여)의 병용투여는 이 약없음, 아토르바스타틴없음 또는 그 활성대사체없음의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(1일 40 mg)’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘건강한 폐경후 여성’ → 폐경후 여성	폐경후	KCD N95.1 폐경 및 여성의 갱년기상태	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아토르바스타틴(20 mg 단회투여)’ → 아토르바스타틴	아토르바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아토르바스타틴’	아토르바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373444002` \|아토르바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘그 활성대사체’ → 활성대사체	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 폐경후 여성 환자군

무엇이

AND 모두 “과”
- 이 약(1일 40 mg) 약
- 아토르바스타틴(20 mg 단회투여) 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 검사
  - 아토르바스타틴 약
  - 그 활성대사체 검사
- 약동학 검사

보이지 않음시험관 내(in vitro)에서 관찰된 바제독시펜의 혈장 단백결합의 특성의심에 근거할 때, 와파린없음의심, 디곡신없음의심, 디아제팜없음의심과 상호작용하지 않을 것으로 보인다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘시험관 내(in vitro)에서 관찰된 바제독시펜의 혈장 단백결합의 특성’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘디곡신’	디곡신	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387461009` \|디곡신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘디아제팜’	다이아제팜	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387264003` \|다이아제팜\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 와파린 약
  - 디곡신 약
  - 디아제팜 약
- 상호작용 사건

근거

시험관 내(in vitro)에서 관찰된 바제독시펜의 혈장 단백결합의 특성 검사

뜻 풀이이 약은 장관 및 간에서 UGT (uridine diphosphate glucuronosyltransferase) 효소를 통해 대사된다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜UGT 효소를 유도하는 것으로 알려진 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인과 같은 약물과의 병용투여에 의해 이 약의 대사가 증가될 수 있고, 잠재적으로 이 약의 전신 농도가 감소될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘장관’	장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘UGT (uridine diphosphate glucuronosyltransferase) 효소를 통해 대사’ → UGT	UDP-글루쿠로노실전달효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 장관 사건
- 간 사건
- UGT (uridine diphosphate glucuronosyltransferase) 효소를 통해 대사 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘전신 농도’ → 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘리팜핀’	리팜피신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페노바르비탈’	페노바비탈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘카르바마제핀’	카바마제핀	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페니토인’	페니토인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 약물 약
- 리팜핀 약
- 페노바르비탈 약
- 카르바마제핀 약
- 페니토인 약

무슨 일

대사 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

전신 농도 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

해도 됨 — 경우에만이 약은 오직 폐경후 여성에만 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐경후 여성’	폐경후	KCD N95.1 폐경 및 여성의 갱년기상태	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

폐경후 여성 환자군

금기금기임부: 임부 및 가임기 여성은 이 약을 복용해서는 안 된다. 확립 안 됨임신한 여성에서 이 약의 사용에 관한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨일어날 수 있음동물을 대상으로 한 시험에서 생식독성이 관찰되었으며, 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 알려지지 않음사람에서의 잠재적 위험에 대해서는 알려진 바 없다. 중지해야 할 일해야 할 일만약 약물투여 기간에 임신한 경우에는 태아에 미칠수 있는 잠재적인 위해를 환자에게 알려야 하며, 이 약의 복용을 즉시 중지해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 가임기 여성 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용에 관한 자료’ → 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

사용에 관한 자료 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식독성 사건

근거

동물을 대상으로 한 시험 시술

일어날 수 있음문장에서확실성 관찰

누구에게

태아 환자군

무슨 일

유해한 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 미칠수 있는 잠재적인 위해’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 미칠수 있는 잠재적인 위해 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

임신 상태 · 질환

기간 · 한도

약물투여 기간 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

복용을 즉시 행위

어떤 경우

임신 상태 · 질환

기간 · 한도

약물투여 기간 기간

알려지지 않음수유부: 이 약이 사람의 모유로 배설되는지에 대해서는 알려진 바 없다. 금기금기이 약은 수유 중인 여성에게는 사용되어서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 배설되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

모유로 배설되는지 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유 중인 여성’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유 중인 여성 환자군

일어남 · 보고됨수태능: 암컷 랫드에 대한 연구에서는 발정주기와 수태능의 이상반응이 관찰되었다 .

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발정주기’	발정 주기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 발정주기 검사
  - 수태능 검사
- 이상반응 사건

근거

암컷 랫드에 대한 연구 시술

소아

소아에 대한 투여

금기금기이 약은 소아에게 사용되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

소아 환자군

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 일어남 · 보고됨26명의 건강한 폐경기 여성을 대상으로 한 시험에서, 바제독시펜 20 mg 단회 투여의 약동학을 평가하였다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜평균적으로, 51-64세의 여성(n=8명)에 비해 65-74세 여성(n=8명)에서 AUC가 1.5배 증가하는 것으로 나타났으며, 75세 이상 여성(n=8명)에서는 AUC가 2.3배 증가하였다. 관련 있음이러한 AUC의 증가의심는 연령 증가에 따른 간기능의심의 변화 때문일 가능성이 높다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

판단 기준

연령 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘26명의 건강한 폐경기 여성’ → 폐경기 여성	폐경	KCD N95.1 폐경 및 여성의 갱년기상태 · N95 폐경 및 기타 폐경전후 장애 · N95.9 상세불명의 폐경 및 폐경전후 장애	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

26명의 건강한 폐경기 여성 환자군

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

약동학 사건

근거

시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘세 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65-74”
  - 세 여성 환자군
- CMP 수치 비교 <= 74세 “65-74”
  - 세 여성 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 1.5배 “1.5배”
- AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 여성 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2.3배 “2.3배”
- AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC의 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘연령 증가에 따른 간기능의 변화’ → 간기능	간 기능		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 추정

무엇이

연령 증가에 따른 간기능의 변화 상태 · 질환

무슨 일

AUC의 증가 검사

일반적 주의

운전 및 기계사용 능력에 대한 영향

(1)

확립 안 됨운전 또는 기계사용 시 영향에 대해 수행된 시험은 없다. 환자에게 알림해야 할 일그러나 임상시험에서 졸음이 이상반응으로 보고된 바 있으므로 운전과 기계사용 시 잠재적 영향에 대해 환자에게 미리 알려야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 운전 행위
- 기계사용 행위

무슨 일

영향 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

잠재적 영향 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 운전 행위
- 기계사용 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 졸음 사건
근거
- 임상시험 시술

(2)

일어날 수 있음환자들은 시력 장애 또는 흐린 시력과 같은 시력 증상을 경험할 수 있다. 환자에게 알림권장 안 함만약 이런 증상이 나타날 경우, 환자들은 이런 증상들이 해결될 때까지 또는 의사의 안전하다는 소견을 받을 때까지 운전이나 정확한 시력 인지가 필요한 기계 조작을 피해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시력 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘시력 장애’	시력 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H54.9 상세불명의 시력장애(양안의) · H54.1 양안의 중증 시력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흐린 시력’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 시력 증상 사건
- 시력 장애 사건
- 흐린 시력 사건

이상반응

이 약의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은 319명, 라록시펜 60mg군은 311명, 위약군은 310명이었다. 두 번째는 3년간 진행된 골다공증 치료 임상시험에서 폐경기 여성 7,492명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 20mg군은 1,886명, 바제독시펜 40mg군은 1,872명, 라록시펜 60mg군은 1,849명, 위약군은 1,885명이었다.

이들 임상 시험에서 발생한 대부분의 이상 반응은 중증도 면에서 경증에서 중등증 이었으며, 치료 중단을 초래하지 않았다. 골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.

치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었다.

다음 표의 안전성 자료는 임상 시험 및 시판후 조사로부터 얻어진 것이다.

이상반응 표

기관계	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100-＜1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000-＜1/100)
면역계 질환		과민증
신경계 질환		졸음
안구 질환			망막정맥혈전증*
혈관 질환	안면홍조		심부정맥혈전증*, 표재성 혈전정맥염
호흡계, 흉부, 종격동 질환			폐색전증*
소화기계 질환		구강건조
피부 및 피하조직 질환		두드러기, 발진, 가려움
근골격계 및 연결조직 질환	근육경련**
전신 및 투여부위 이상	말초 부종
실험실 수치 이상		혈중 중성지방 상승, 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 상승, 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 상승

표 행 강조

일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민증’ 과민 반응
KCD T78.4 상세불명의 알레르기
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민증 사건
일어남 · 보고됨졸음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘졸음’ 졸음
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
졸음 사건
일어남 · 보고됨구강건조
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구강건조’ 건조 입안
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구강건조 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상 | 말초 부종

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 이상: 말초부종’ → 말초부종	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위 이상: 말초부종 사건

골다공증 치료 임상 시험에서, 바제독시펜 치료를 받은 여성에서 정맥혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험이 증가했다. 추적조사에서1,000명의 여성-년당 정맥혈전색전증의 가장 높은 발생율은 첫해에 관찰되었다 (바제독시펜 20 mg투여군에서 4.64, 위약군에서 1.73(상대위험도 2.69)). 3년에서의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.86, 위약군에서 1.76였다 (상대위험도 1.63). 5년에서의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.34, 위약군에서 1.56였다 (상대위험도 1.50). 7년 후의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.06, 위약군에서 1.36였다 (상대위험도 1.51).

* 다리 경련 포함

시판후 이상반응

망막 정맥 혈전증 이외의 눈에 대한 사례가 시판후에 보고되었으며, 시력 저하, 흐린 시력, 광시증, 시야 결손, 시각 장애, 눈마름증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 연축, 눈통증, 눈이 부음이 포함된다. 이런 사례의 본질적인 이유는 확실하지 않다. 만약 눈에 대한 증상이 나타나면, 의사의 진료를 받아야 한다.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

처치보이지 않음해야 할 일과량 투여시 특별한 해독제없음는 없으며 증상치료를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘특별한 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372892004` \|해독제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘증상치료’	Symptom management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

특별한 해독제 약

해야 할 일문장에서

무엇을

증상치료 행위

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

13.

기타

발암성

(1)

농도 · 효과가 바뀜유전자삽입 마우스를 대상으로 한 6개월 동안의 발암성 시험에서, 암컷 마우스에 150mg/kg/day 또는 500 mg/kg/day 투여시 난소 과립층 세포 양성 종양이 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜이러한 군에서의 바제독시펜에 대한 전신 노출(AUC)은 이 약 20 mg/day을 14일 동안 투여받은 폐경기 여성에 비해 35배 및 69배 높았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘난소 과립층 세포 양성 종양’	난소 양성 과립막세포종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 마우스 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 150mg/kg/day 용량
- 500 mg/kg/day 용량

기간 · 한도

6개월 동안 기간

무슨 일

난소 과립층 세포 양성 종양 사건

근거

발암성 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 20 mg/day을 14일 동안 투여받은 폐경기 여성’ → 폐경기 여성	폐경	KCD N95.1 폐경 및 여성의 갱년기상태 · N95 폐경 및 기타 폐경전후 장애 · N95.9 상세불명의 폐경 및 폐경전후 장애	자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

군 환자군

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 35배 “35배”
  - 전신 노출 검사
- CMP 수치 비교 = 69배 “69배”
  - 전신 노출 검사

근거

이 약 20 mg/day을 14일 동안 투여받은 폐경기 여성 환자군

(2)

농도 · 효과가 바뀜랫드를 대상으로 한 2년 동안의 발암성 시험에서, 암컷 랫드에 식이 농도 0.03% 및 0.1%로 투여시 난소 과립층 세포 양성 종양이 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이러한 군에서의 바제독시펜에 대한 전신 노출(AUC)은 이 약 20 mg/day을 14일 동안 투여 받은 폐경기 여성에 비해 2.6배 및 6.6배 높았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘난소 과립층 세포 양성 종양’	난소 양성 과립막세포종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 랫드 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 식이 농도 0.03% 용량
- 0.1% 용량

기간 · 한도

2년 동안 기간

무슨 일

난소 과립층 세포 양성 종양 사건

근거

발암성 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2.6배 “2.6배”
- 전신 노출 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 6.6배 “6.6배”
- 전신 노출 검사

(3)

일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜수컷 랫드에서 바제독시펜은 피질수질 신장석회증을 유발하였고, 자발적 만성진행성신증(CPN)을 증가시켰다. 일어남 · 보고됨소변 검사 수치가 병리학적 변화를 보였다. 일어남 · 보고됨관련 있음장기간 실험의 경우, 실험한 모든 용량에서 신장 종양의심(선암과 암종)이 관찰되었으며, 이는 만성 신장 손상의심의 결과로 나타났을 가능성이 매우 높다. 빈도 · 비율2년 동안의 발암성 시험에서, 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, 0.1%의 비율로 음식에 함유된 바제독시펜을 경구 투여한 수컷과 암컷 랫드에서 표면적(mg/m²)기준으로 임상적 용량인 20 mg의 약 0.6-23배 및 0.9-31배로 각각 노출된 것으로 나타났다. 관련 있음 (부정)만성진행성신증의심과 피질수질 신장석회증의심은 랫드에 국한된 신장병의심일 가능성이 높으므로 이러한 결과가 인간의심에게는 관련되지 않을 것으로 짐작된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피질수질 신장석회증’	피질수질 신장석회증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자발적 만성진행성신증(CPN)’ → 만성진행성신증	만성진행성신증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 랫드 환자군

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

피질수질 신장석회증 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

자발적 만성진행성신증(CPN) 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소변 검사 수치가 병리학적 변화’ → 소변 검사	소변검사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

소변 검사 수치가 병리학적 변화 검사

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 종양’	신장의 신생물	KCD D41.0 신장의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D41 비뇨기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D41.9 상세불명의 비뇨기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장 종양’	신장의 신생물	KCD D41.0 신장의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D41 비뇨기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D41.9 상세불명의 비뇨기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘선암’	샘암종		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘암종’	악성 상피 신생물	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘만성 신장 손상’	만성 신장병	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병 · N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모든 용량 용량

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 신장 종양 사건
- 선암 사건
- 암종 사건

근거

장기간 실험 시술

관련 있음문장에서확실성 추정

무엇이

만성 신장 손상 상태 · 질환

무슨 일

신장 종양 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, 0.1%의 비율로 음식에 함유된 바제독시펜을 경구 투여한 수컷’ → 바제독시펜	바제독시펜		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, 0.1%의 비율로 음식에 함유된 바제독시펜을 경구 투여한 수컷 약
  - 암컷 환자군
- 랫드 환자군

어떤 경우

표면적(mg/m²)기준으로 임상적 용량인 20 mg 용량

기간 · 한도

2년 동안 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 0.6배 “0.6-”
    - 노출 사건
  - CMP 수치 비교 <= 23배 “23배”
    - 노출 사건
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 0.9배 “0.9-”
    - 노출 사건
  - CMP 수치 비교 <= 31배 “31배”
    - 노출 사건

근거

발암성 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성진행성신증’	만성진행성신증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘피질수질 신장석회증’	피질수질 신장석회증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘랫드에 국한된 신장병’ → 신장병	신장 질환	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 추정

누구에게

인간 환자군

이유

뜻 풀이문장에서확실성 추정
무엇이
- AND 모두 “과”
  만성진행성신증 상태 · 질환
  피질수질 신장석회증 상태 · 질환
무슨 일
- 랫드에 국한된 신장병 상태 · 질환

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

(4)

일어남 · 보고됨난소를 제거한 늙은 원숭이(Macaca fascicularis)를 대상으로 한 18개월 동안의 골 유효성 시험에서, 바제독시펜을 0, 0.2, 0.5,1, 5, 25 mg/kg/day로 경구 투여했을 때, 표면적(mg/m²)기준으로 임상적 용량인 20 mg의 약 0.2-24배 노출된 것으로 나타났다. 일어남 · 보고됨이 실험에서는 신세포암이 관찰되었다. 뜻 풀이관련 있음 (부정)이 종양의심은 비인간 영장류에서 발생하는 것으로 알려진 자발적 신세포암의심으로 간주되며, 인간의심과의 관련성은 없을 것으로 여겨진다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘난소를 제거한 늙은 원숭이’ → 난소를 제거한	난소 절제		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

난소를 제거한 늙은 원숭이 환자군

어떤 경우

0, 0.2, 0.5,1, 5, 25 mg/kg/day로 경구 투여 용량

기간 · 한도

18개월 기간

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 0.2배 “0.2-”
  - 임상적 용량인 20 mg 용량
- CMP 수치 비교 <= 24배 “24배”
  - 임상적 용량인 20 mg 용량

근거

골 유효성 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

신세포암 사건

근거

이 실험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 종양’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘비인간 영장류에서 발생하는 것으로 알려진 자발적 신세포암’ → 자발적 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 추정

무엇이

이 종양 사건

무슨 일

비인간 영장류에서 발생하는 것으로 알려진 자발적 신세포암 사건

관련 있음 (부정)문장에서확실성 추정

무슨 일

인간 환자군

돌연변이원성

(1)

보이지 않음이 약은 in vitro 박테리아 복귀돌연변이시험 및 in vitro 포유류세포 전향돌연변이시험 (마우스 림포마 L5178Y 세포의 thymidine kinase (TK+/-) locus), in vitro 차이니즈 햄스터 난소 (CHO)세포에서의 염색체이상 시험, in vivo 마우스 소핵시험을 포함한 시험들에서 유전독성없음 및 변이원성없음이 없었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘변이원성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 유전독성 사건
- 변이원성 사건

근거

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 시험들 시술
- in vitro 박테리아 복귀돌연변이시험 시술
- in vitro 포유류세포 전향돌연변이시험 (마우스 림포마 L5178Y 세포의 thymidine kinase (TK+/-) locus) 시술
- in vitro 차이니즈 햄스터 난소 (CHO)세포에서의 염색체이상 시험 시술
- in vivo 마우스 소핵시험 시술

수태능 이상

(1)

일어남 · 보고됨토끼를 대상으로 한 시험에서, 모체 독성 용량인 0.5mg/kg/day(사람 노출량의 1.5배) 이상 투여시 유산 발생, 태아의 심장이상(심실중격결손) 및 골격계이상(주로 척추 및 두개골의 골화지연, 뼈의 기형)의 증가가 나타났다. 일어남 · 보고됨랫드를 대상으로 한 실험에서, 모체 독성 용량인 1mg/kg/day(사람 노출량의 0.3배)이상 투여시 태아 생존수 감소 및 태아 몸무게 감소가 나타났다. 보이지 않음태아의 발달 이상없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 독성 용량’ → 모체 독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유산 발생’ → 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아의 심장이상(심실중격결손)’ → 심장이상	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘골격계이상’	골격계 이상	KCD Q79.9 근골격계통의 상세불명의 선천기형 · Q79.8 근골격계통의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘척추’	척추		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두개골’	머리뼈		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘골화지연’	태자 골화지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뼈의 기형’	뼈 기형	KCD Q79.9 근골격계통의 상세불명의 선천기형 · Q79.8 근골격계통의 기타 선천기형 · Q76 척추 및 골성 흉곽의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 0.5mg/kg/day “이상”
- 모체 독성 용량 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 유산 발생 사건
- 태아의 심장이상(심실중격결손) 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 골격계이상 사건
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 척추 사건
      - 두개골 사건
    - 골화지연 사건
  - 뼈의 기형 사건

근거

시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 독성 용량인 1mg/kg/day(사람 노출량의 0.3배)이상 투여시’ → 모체 독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아 생존수 감소’	태아 생존율 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아 몸무게 감소’	자궁내 성장지연	KCD O36.5 태아성장불량에 대한 산모관리 · P05 태아성장지연 및 태아영양실조 · P05.9 상세불명의 느린 태아성장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

어떤 경우

모체 독성 용량인 1mg/kg/day(사람 노출량의 0.3배)이상 투여시 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 태아 생존수 감소 사건
- 태아 몸무게 감소 사건

근거

한 실험에서 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아의 발달 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

태아의 발달 이상 사건

(2)

일어남 · 보고됨암컷 랫드를 대상으로 한 수태능 시험에서, 교배 전 및 교배기간동안 0.3-30mg/kg/day(사람 노출량의 0.03-8배)로 투여시 바제독시펜을 투여받은 모든 암컷에 발정주기와 수태능에 대하여 부정적인 영향을 미쳤다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 노출량’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사람 노출량’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘암컷 랫드를 대상으로 한 수태능 시험’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘바제독시펜’	바제독시펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘발정주기’	발정 주기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 암컷 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 0.3-30mg/kg/day 용량
- CMP 수치 비교 >= 0.03배 “0.03-”
  - 사람 노출량 검사
- CMP 수치 비교 <= 8배 “8배”
  - 사람 노출량 검사

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 교배 전 기간
- 교배기간 기간

무엇이

바제독시펜 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 발정주기 검사
  - 수태능 검사
- 부정적인 영향 사건

근거

암컷 랫드를 대상으로 한 수태능 시험 시술

급여 기준

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자세한 정보

청구 상병 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 24

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(1개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 32% · 환자군 특성(동반질환) 14%

직접 치료 3

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
M81	병적 골절이 없는 골다공증 주 약 계열: 비스포스포네이트 46% · 비타민 D 및 유사체 9% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 9%	주요	✓	28.9%	40배
M80	병적 골절을 동반한 골다공증 AI 추정 효능효과에 폐경 후 골다공증 치료 — 골절 동반 골다공증 주 약 계열: 비스포스포네이트 22% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 11% · 비타민 D 및 유사체 8%	주요 허가 외 · 증상		1.8%	53배
M85	골밀도 및 구조의 기타 장애 AI 추정 SERM 골흡수 억제로 골감소 등 골밀도 장애 직접 치료 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 30% · 비타민 D 및 유사체 11% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 11%	주요 허가 외 · 증상		1.2%	40배

분류 전 15

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
I10	본태성(원발성) 고혈압 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 20% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 14%	부차	17.5%	1.9배
M17	무릎관절증 주 약 계열: 관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제) 41% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 8% · 비스테로이드성 소염제 및 류마티스 치료제 6%	부차	1.9%	1.5배
M51	기타 추간판장애 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 14% · 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 10% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 9%	부차	1.1%	1.8배
M19	기타 관절증 주 약 계열: 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 16% · PPI(양성자 펌프 억제제) 9% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 8%	부차	0.8%	3.0배
E55	비타민D결핍 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12% · 비타민 D 및 유사체 7%	부차	0.8%	16배
M82	달리 분류된 질환에서의 골다공증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 27% · 비스포스포네이트 17% · 비타민 D 및 유사체 13%	부차	0.7%	40배
S52	아래팔의 골절 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 27% · 5-HT3 수용체 길항제(세트론계 진토제) 13% · 전해질 보충제(나트륨 · 칼륨 · 칼슘 · 마그네슘 · 인) 9%	부차	0.7%	4.8배
E05	갑상선독증[갑상선기능항진증] 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 35% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	부차	0.6%	9.2배
E06	갑상선염 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 42% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 15% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 6%	부차	0.5%	22배
M15	다발관절증 주 약 계열: 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 15% · 비스테로이드성 소염제 및 류마티스 치료제 8% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 7%	부차	0.4%	4.2배
R73	혈당치상승 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	0.4%	5.4배
E89	달리 분류되지 않은 처치후 내분비 및 대사 장애 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 36% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · 비타민 D 및 유사체 12%	부차	0.4%	12배
M06	기타 류마티스관절염 주 약 계열: DHODH 억제제 15% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 12% · 칼시뉴린 억제제 12%	부차	0.4%	3.7배
G31	달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 퇴행성 질환 주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 61% · 아세틸콜린에스테라제 억제제(치매 약) 6% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 5%	부차	0.4%	3.1배
E83	무기질대사장애 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 19% · 비타민 D 및 유사체 11% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8%	부차	0.2%	17배

환자군 특성(동반질환) 6

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
E78	지질단백질대사장애 및 기타 지질증 AI 추정 폐경 후 여성에 이상지질혈증이 흔히 함께 있음 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 50% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 22% · 오메가-3 지방산 제제 3%	주요	5.0%	4.2배
E03	기타 갑상선기능저하증 AI 추정 중년 여성 갑상선 질환 환자에 골다공증이 흔히 함께 있음 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 38% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 14% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 5%	주요	2.5%	13배
M05	혈청검사양성 류마티스관절염 AI 추정 류마티스관절염 여성에 골다공증이 흔히 동반됨 주 약 계열: 칼시뉴린 억제제 27% · DHODH 억제제 17% · TNF-α 억제제 14%	주요	2.4%	4.6배
N95	폐경 및 기타 폐경전후 장애 AI 추정 이 약을 쓰는 폐경 후 여성이 흔히 가진 상태 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 13% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 11% · 비타민 D 및 유사체 8%	주요	1.6%	18배
E04	기타 비독성 고이터 AI 추정 중년 여성 갑상선 질환 환자에 골다공증이 흔히 함께 있음 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 36% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 14% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 5%	주요	1.2%	27배
C73	갑상선의 악성 신생물 AI 추정 갑상선암 수술 뒤 폐경 여성에 골다공증이 흔히 함께 있음 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 비타민 D 및 유사체 17% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9%	주요	1.2%	4.6배

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
바제독시펜아세테이트	22.6 밀리그램	바제독시펜으로서 20mg	별규	1정(310 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
바제독시펜아세테이트	바제독시펜	20.0 mg	M253432

ATC 분류

G03XC02 바제독시펜의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 정제
제형군: 정제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
28정(28정/PTP)	28.0	정	PTP

대체약 · 동등조제군 13

동등조제군: EG-0d7572d95b
활성 모이어티: 바제독시펜

같은 동등조제군 13

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 한국화이자제약(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2011-11-16	전문의약품
본모어정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 알보젠코리아(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2018-09-28	전문의약품
휴비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) (주)휴온스	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2018-09-28	전문의약품
비너스정20mg(바제독시펜아세테이트) 한국휴텍스제약(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2018-09-28	전문의약품
바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 하나제약(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2018-10-17	전문의약품
바이본정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 메딕스제약(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2019-05-08	유효기간만료
바제솔정(바제독시펜아세테이트) (주)한국파비스제약	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2019-05-23	유효기간만료
바제본정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 대한뉴팜(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2019-07-12	유효기간만료
바제메디정(바제독시펜아세테이트) 구주제약(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2019-09-25	유효기간만료
엔티바젠시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 한국신텍스제약(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2019-10-11	유효기간만료
바독펜정(바제독시펜아세테이트) 건일바이오팜주식회사	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2020-01-21	전문의약품
바제탑정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 경동제약(주)	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2020-04-22	전문의약품
바제스타모노정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) (주)유유제약	바제독시펜아세테이트	정제 · 내복	2020-05-11	유효기간만료

한국형 오렌지북

기준코드: 201902181
제품명: 본비안정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
업체명: (주)동구바이오제약
주성분: 바제독시펜아세테이트
함량: 22.6MG
제네릭의약품: O
허가일: 2019-04-10
취소/취하일: 2024-04-10

문서

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출처

연결된 원천 표: 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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