파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

천식

적응증성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되없음아님지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절하게 조절되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`
‘중증 호산구성 천식’	중증 호산구성 천식 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

추가 유지 요법 행위

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 중증 호산구성 천식 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 기존 치료 시술
- NOT 아님 “지 않”
  - 적절하게 조절되 상태 · 질환

다발혈관염을 동반한 호산구육아종증

적응증성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증 (EGPA)의 추가 유지 요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다발혈관염을 동반한 호산구육아종증 (EGPA)’ → 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증	알레르기 육아종증 혈관염	KCD M30.1 폐침범을 동반한 다발동맥염[처그-스트라우스]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

추가 유지 요법 행위

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증 (EGPA) 상태 · 질환

과다 호산구 증후군

적응증성인에서 과다 호산구 증후군(HES)의 추가 유지 요법(FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘FIP1L1-PDGFRα 양성’ → FIP1L1-PDGFRα	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과다 호산구 증후군(HES)’ → 과다 호산구 증후군	과다 호산구 증후군	KCD D47.5 만성 호산구성 백혈병[과호산구증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

추가 유지 요법 행위

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 과다 호산구 증후군(HES) 상태 · 질환

제외

FIP1L1-PDGFRα 양성 검사

작용기전

벤라리주맙

항IL-5 단클론항체(anti-IL-5)

Interleukin-5 Receptor alpha-directed Cytolytic Antibody

표적 Interleukin-5 receptor subunit alpha · 억제

허가문서의 작용기전

벤라리주맙은 항-호산구, 인간화 탈푸코실화(humanized afucosylated), 단클론 항체(IgG1, kappa)이다. 벤라리주맙은 인체 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)의 알파 소단위에 높은 친화도(16 pM) 및 특이성으로 결합한다. 인터루킨-5 수용체는 호산구 및 호염구의 표면에 특이적으로 발현되어 있다. 벤라리주맙은 Fc 도메인에서 푸코실 잔기가 존재하지 않으며, 이에 따라 항체 의존적 세포 매개 세포독성(ADCC)이 증가를 통해 호산구 및 호염구의 세포자멸사를 유도하는 자연 살해(NK) 세포와 같은 면역 효과기 세포상의 FcɣRIII 수용체에 대한 높은 친화도 (45.5 nM)를 갖는다.
호산구성 염증은 천식 및 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증 (EGPA)의 병리에 있어 중요한 요소이다. 호산구는 염증 유발성 매개 물질 (예, 에이코사노이드, 류코트리엔, 사이토카인) 및 과립 단백질(예. 호산구 양이온 단백질, 호산구 과산화효소, 호산구 신경독소, 주 염기성 단백질)의 풍부한 원천이다. 벤라리주맙은 ADCC 증가를 통해, 호산구성 염증을 감소시킨다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성 성분에 과민증인 환자 (3. 일반적 주의사항 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성 성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 주성분 상태 · 질환
  - 구성 성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립 태반이행 보고 / 임부에 대한 안전성 미확립태반이행 보고

DUR 임부금기 상세

확립 안 됨일어남 · 보고됨임부에 대한 안전성 미확립. 태반이행 보고

용법·용량 처방

천식

용법벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사하고, 이후에는 8주 간격으로 피하주사 하는 것이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사’ → 벤라리주맙	벤라리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘8주 간격으로 피하주사 하는’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사 용량

그다음용법문장에서

무엇을

8주 간격으로 피하주사 하는 용량

다발혈관염을 동반한 호산구육아종증

용법벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 피하주사 하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 피하주사 하는’ → 벤라리주맙	벤라리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 피하주사 하는 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증

과다 호산구 증후군

용법벤라리주맙 30mg 을 4주 간격으로 피하주사 하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 피하주사 하는’ → 벤라리주맙	벤라리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 피하주사 하는 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증

(사용상의 주의사항 중 10. 적용상의 주의 참조)

신중 투여 주의

신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)신장애 및 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. (사용상 주의사항 중 12. 전문가를 위한 정보 항의 2) 약동학적 특성 항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 신장애 상태 · 질환
- 간장애 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

상호 작용

일어남 · 보고됨빈도 · 비율12 ~ 21세의 중증 천식 환자 103명에서, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군 시험이 수행되었으며, 계절성 인플루엔자 바이러스 백신 접종에 기인한 체액성 항체 반응은 이 약과 위약에서 유사하였다.

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘무작위’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이중 눈’ → 이중 눈가림	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평’ → 평행군	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘계절성 인플루엔자 바이러스 백신 접종’ → 계절성 인플루엔자 바이러스 백신	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘의 중증 천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `195967001` \|천식\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘의 중증 천식 환자’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `195967001` \|천식\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘체액성 항체 반응’	Humoral immune reaction		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12 ~ 21”
  - 의 중증 천식 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 21세 “12 ~ 21”
  - 의 중증 천식 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 무작위 시술
  - 이중 눈 시술
  - 평 시술
- 군 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약 “유사”
- 체액성 항체 반응 사건
  - 이유
    - 계절성 인플루엔자 바이러스 백신 접종 시술

보이지 않음CYP P450, 유출 펌프 및 단백 결합 기전은 벤라리주맙없음 청소율에 관여하지 않는다. 확립 안 됨간세포에서 IL-5Rα 발현의 근거는 없다. 보이지 않음호산구 고갈 (Eosinophil depletion)은 염증유발성 사이토카인없음의 만성 전신적 변화를 유발하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘유출 펌프’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘단백 결합 기전’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP P450’	사이토크롬 P450	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘벤라리주맙 청소율에 관여’ → 벤라리주맙	벤라리주맙	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `763651005` \|벤라리주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- CYP P450 사건
- 유출 펌프 사건
- 단백 결합 기전 사건

무슨 일

벤라리주맙 청소율에 관여 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포에서 IL-5Rα 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

간세포에서 IL-5Rα 발현 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘호산구 고갈 (Eosinophil depletion)’ → 호산구 고갈	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘염증유발성 사이토카인의 만성 전신적 변화’ → 염증유발성 사이토카인	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

호산구 고갈 (Eosinophil depletion) 상태 · 질환

무슨 일

염증유발성 사이토카인의 만성 전신적 변화 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부에 대한 투여

①

확립 안 됨약물과 관련된 위해성 정보를 제공하기에는 임상 시험에서의 임신 중 노출에 대한 자료가 충분하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물과 관련된 위해성 정보를 제공하기’ → 위해성 정보를 제공하기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

임신 중 기간

목적

약물과 관련된 위해성 정보를 제공하기 상태 · 질환

무슨 일

노출에 대한 자료 사건

근거

임상 시험 시술

②

일어남 · 보고됨벤라리주맙과 같은 단클론 항체는 임신 경과에 따라 선형적으로 태반을 통해 이행된다. 농도 · 효과가 바뀜따라서 임신 제2삼분기 및 제3삼분기 동안에는 태아에 대한 잠재적 노출이 더 높을 가능성이 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘벤라리주맙’	벤라리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘단클론 항체’	단클론 항체		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 경과’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘선형적으로 태반을 통해 이행’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

임신 경과 기간

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 단클론 항체 약
- 벤라리주맙 약

무슨 일

선형적으로 태반을 통해 이행 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘잠재적 노출’ → 잠재적	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘제3삼분기 동안’ → 제3삼분기	임신 말기	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 임신 기간
- AND 모두
  - 제2삼분기 기간
  - 제3삼분기 동안 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

무슨 일

잠재적 노출 검사

③

보이지 않음사이노몰거스 원숭이에서 수행된 출생 전후 발생 시험에서 벤라리주맙 단회 정맥투여 용량 10 mg/kg 또는 30 mg/kg 을 임신일 (GD, gestation day) 20~22부터 투여하기 시작하여 GD 35 및 이후 임신 기간 동안 매 14일 마다, 그리고 생후 1개월까지 투여하였을 때, 모체없음, 배태자없음 또는 출생 후 발달없음에 미치는 영향없음은 관찰되지 않았다(사용상 주의사항 중 12. 전문가를 위한 정보 5) 비임상시험 항 참조).

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘사이노몰거스 원숭이’	Macaca fascicularis		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘벤라리주맙’	벤라리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체’	모		자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `72705000` \|모\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배태자’	population:fetus 자체 표준	자체 사전 `population:fetus`	자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘출생 후 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘출생 후’ temporal = perinatal 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

사이노몰거스 원숭이 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 단회 정맥투여 용량 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 10 mg/kg 용량
  - 30 mg/kg 용량

기간 · 한도

20~22부터 투여하기 시작하여 GD 35 및 이후 임신 기간 동안 매 14일 마다, 그리고 생후 1개월까지 기간

무엇이

벤라리주맙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “또는”
  - 모체 사건
  - 배태자 사건
  - 출생 후 발달 사건
- 영향 사건

근거

AND 모두
- 출생 전후 발생 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상시험 항 참조”

④

피함 · 권장 안 함권장 안 함임신 기간 동안에 이 약을 투여하는 것은 가급적 피하여야 한다. 유익성 판단용법 — 경우에만모체에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회하는 경우에 한해, 임부에 대한 이 약의 투여를 고려하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 기간’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

임신 기간 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체에 대한 잠재적 유익성’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 대한 잠재적 위해성 “상회”
- 모체에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

수유부에 대한 투여

①

일어날 수 있음벤라리주맙 또는 그 대사물이 사람 또는 동물의 모유로 이행되는지는 확인되지 않았으므로, 수유 중인 유아에 대한 위해성을 배제할 수 없다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘위해성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘벤라리주맙’	벤라리주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 이행되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 중인 유아’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

수유 중인 유아 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무엇이
- OR 하나라도 “또는”
  벤라리주맙 약
  그 대사물 약
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  OR 하나라도
  사람 사건
  동물 사건
  모유로 이행되는지 약

무슨 일

위해성 사건

②

유익성 판단해야 할 일수유 중지 또는 벤라리주맙 투여 중단은 반드시 유아에 대한 모유 수유의 중요성과 모체에 대한 약물의 유익성을 고려하여 결정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘벤라리주맙 투여 중단’ → 벤라리주맙	벤라리주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유아에 대한 모유 수유의 중요성’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모체에 대한 약물의 유익성’ → 모체	모	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 수유 중지 행위
- 벤라리주맙 투여 중단 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 유아에 대한 모유 수유의 중요성 상태 · 질환
- 모체에 대한 약물의 유익성 상태 · 질환

생식능

①

확립 안 됨사람을 대상으로 한 생식능 시험은 수행되지 않았다.

②

일어남 · 보고됨사이노몰거스 원숭이를 대상으로 하여 매 2주 마다 최대 25 mg/kg 용량을 정맥투여 또는 최대 30 mg/kg 용량을 피하주사 투여한 9개월 반복 투여 시험에서, 수태능 매개 변수를 평가하였다 (AUC를 기준으로 하여 MRHD 의 약 409배 및 275배 용량, Cmax를 기준으로 하여 MRHD의 396배 및 193배 용량). 보이지 않음암컷 또는 수컷 사이노몰거스 원숭이의 생식 매개 변수에서 벤라리주맙없음과 관련된 이상변화는 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이노몰거스 원숭이’ → 사이노몰거스	Macaca fascicularis		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능 매개 변수’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

사이노몰거스 원숭이 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 매 2주 마다 최대 25 mg/kg 용량을 정맥투여 용량
- 최대 30 mg/kg 용량을 피하주사 투여 용량

무슨 일

수태능 매개 변수 검사

근거

9개월 반복 투여 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이노몰거스 원숭이’	Macaca fascicularis		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식 매개 변수에서 벤라리주맙과 관련된 이상변화’ → 벤라리주맙	벤라리주맙		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `763651005` \|벤라리주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 암컷 환자군
  - 수컷 환자군
- 사이노몰거스 원숭이 환자군

무슨 일

생식 매개 변수에서 벤라리주맙과 관련된 이상변화 사건

소아

소아에 대한 투여

확립 안 됨12세 이상 18세 미만의 청소년에 대한 자료는 사용상 주의사항 중 12. 전문가를 위한 정보 항의 3) 약력학적 특성 항에 기술되어 있으며, 천식, EGPA 및 HES에서 청소년에서의 권장 용량은 확립되지 않았다. 안전성 미확립확립 안 됨5 ~ 11세의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘EGPA’	알레르기 육아종증 혈관염	KCD M30.1 폐침범을 동반한 다발동맥염[처그-스트라우스]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘HES’	과다 호산구 증후군	KCD D47.5 만성 호산구성 백혈병[과호산구증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 청소년 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 청소년 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 천식 상태 · 질환
- EGPA 상태 · 질환
- HES 상태 · 질환

무슨 일

권장 용량 용량

근거

REF 참조 · 다른 항 “기술”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5세 “5 ~ 11”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 11세 “5 ~ 11”
  - 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다. (사용상 주의사항 중 12. 전문가를 위한 정보 항의 2) 약동학적 특성 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일반적 주의

일반적 주의사항

금기금기이 약을 급성 천식 악화의 치료에 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 천식 악화의 치료’ → 급성 천식 악화	천식 발작	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J46 천식지속상태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

급성 천식 악화의 치료 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일이 약으로 치료 시작 후 천식이 조절되아님지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의하도록 환자에게 알려야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘천식이 조절되’ → 천식	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사와 상의 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “지 않”
  - 천식이 조절되 상태 · 질환
- 악화되는 경우 상태 · 질환

이후

치료 시작 행위

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약의 치료 시, 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않는다. 투여 조절해야 할 일필요한 경우 코르티코스테로이드 용량은 의사의 감독 하에 서서히 감량해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단 행위

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘의사의 감독 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 용량’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 용량 용량

어떤 경우

필요 상태 · 질환

필요 조건

의사의 감독 하 상태 · 질환

과민 반응: 일어남 · 보고됨이 약 투여 후 과민 반응 (예, 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 구진성 두드러기, 발진)이 발생한 바 있다. 일어날 수 있음일어남 · 보고됨이러한 반응은 일반적으로 투여 후 수 시간 이내에 발생할 수 있으며, 일부 경우 발현이 지연되기도 했다 (예, 수 일). 중지해야 할 일과민 반응 발생 시, 이 약 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민 반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구진성 두드러기’	단순 가려움 발진	KCD L28.2 기타 가려움발진 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 과민 반응 사건
- 아나필락시스 사건
- 혈관부종 사건
- 두드러기 사건
- 구진성 두드러기 사건
- 발진 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 경우 발현이 지연되기’ → 경우 발현	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 수 시간 “이내”
- 수 시간 기간

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 일부 경우 발현이 지연되기 사건
- 수 일 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민 반응 발생’ → 과민 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과민 반응 발생 상태 · 질환

기생충 (연충) 감염: 관련 있음호산구는 일부 연충 감염에 대한 면역학적 반응에 관여할 수 있다. 일어남 · 보고됨연충 감염 환자는 임상 시험에서 제외되었다. 확립 안 됨이 약의 투여가 연충 감염 환자의 반응에 영향을 미치는지에 대한 여부는 확인되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘호산구’	Eosinophil count		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘일부 연충 감염에 대한 면역학적 반응’ → 연충 감염	연충증	KCD B83.9 상세불명의 연충증 · B83 기타 연충증 · B83.8 기타 명시된 연충증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

호산구 검사

무슨 일

일부 연충 감염에 대한 면역학적 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제외’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘연충 감염 환자’ → 연충 감염	연충증	KCD B83.9 상세불명의 연충증 · B83 기타 연충증 · B83.8 기타 명시된 연충증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

연충 감염 환자 환자군

무슨 일

제외 사건

근거

임상 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응에 영향을 미치는지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘연충 감염 환자’ → 연충 감염	연충증	KCD B83.9 상세불명의 연충증 · B83 기타 연충증 · B83.8 기타 명시된 연충증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

연충 감염 환자 환자군

무슨 일

반응에 영향을 미치는지 사건

처치해야 할 일연충 감염 환자는 이 약을 투여하기 전에 연충 감염증을 치료해야 한다. 중지해야 할 일환자가 이 약으로 치료하는 동안 감염되고 항연충 치료에 반응하없음아님지 않을 경우, 감염에서 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘연충 감염 환자’ → 연충 감염	연충증	KCD B83.9 상세불명의 연충증 · B83 기타 연충증 · B83.8 기타 명시된 연충증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘연충 감염증’	연충증	KCD B83.9 상세불명의 연충증 · B83 기타 연충증 · B83.8 기타 명시된 연충증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

연충 감염증 상태 · 질환

누구에게

연충 감염 환자 환자군

투여하기 전 행위

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘환자가 이 약으로 치료하는 동안 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항연충 치료’	구충 치료		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염에서 회복될 때까지’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 환자가 이 약으로 치료하는 동안 감염 상태 · 질환
- 항연충 치료 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응하 상태 · 질환

기간 · 한도

감염에서 회복될 때까지 기간

보이지 않음이 약은 운전없음 또는 기계 조작없음 능력없음에 영향을 미치지 않거나, 영향이 거의 없다.

10.

적용상의 주의

해도 됨보건의료 전문인이 적합하다고 판단할 경우 자가 투여하거나 환자의 보호자가 이 약을 주사할 수 있다. 해야 할 일이 약의 자가 투여 또는 보호자가 투여할 경우, 보건의료 전문인에게 투여 준비 및 방법(‘환자용 설명서’에 따른 피하투여 방법)과 투여 후 환자의 관찰에 대한 교육과 설명을 받아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘보건의료 전문인이 적합하다고 판단할 경우’ → 보건의료 전문인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 자가 투여 행위
- 환자의 보호자가 이 약을 주사 행위

어떤 경우

보건의료 전문인이 적합하다고 판단할 경우 상태 · 질환

금기금기금기이 약은 흔들어서는 안되며, 동결되었을 때도 사용해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘동결되었을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

흔들어 행위

금기문장에서

어떤 경우

동결되었을 상태 · 질환

해야 할 일투여 전에 이 약을 상자 포장 채로 약 30분 정도 실온에 둔다.

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 전에 이물 및 변색에 대해 확인한다. 뜻 풀이이 약은 투명 내지 유백광을 내며 무색 내지 황색이다. 일어날 수 있음이 약은 반투명 또는 흰색 내지 미색의 미립자를 포함할 수 있다. 금기금기그러나 액체가 탁하거나 변색되었거나 큰 입자 또는 이물질이 포함된 경우 이 약을 사용해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 이물 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환

투여 기간

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유백광’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “며”
- OR 하나라도 “내지”
  - 투명 사건
  - 유백광 사건
- OR 하나라도 “내지”
  - 무색 사건
  - 황색 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘반투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흰색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘미색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 반투명 사건
  - 흰색 사건
  - 미색 사건
- 미립자 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘액체가 탁’ → 액체가 탁하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘큰 입자’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이물질이 포함’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 액체가 탁 상태 · 질환
- 변색되었 상태 · 질환
- 큰 입자 상태 · 질환
- 이물질이 포함 상태 · 질환

투여 조절용법이 약은 허벅지 또는 복부에 투여한다. 해도 됨타인이 주사하는 경우, 상완도 사용할 수 있다. 금기금기통증, 타박상, 홍반 또는 경화된 피부 부위에 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘허벅지’	넓적다리		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘복부’	복부		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 허벅지 시술
- 복부 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘타인이 주사’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘상완’	위팔		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

상완 시술

어떤 경우

타인이 주사 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경화’	경화	KCD R23.4 피부조직의 변화	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 부위’	피부		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 통증 상태 · 질환
  - 타박상 상태 · 질환
  - 홍반 상태 · 질환
  - 경화 상태 · 질환
- 피부 부위 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여 후에는 환자를 관찰하는 것이 바람직하다.(사용상의 주의사항 중 3. 일반적 주의사항의 ‘과민 반응’ 참조)

해야 할 일기타 이 약의 준비 및 투여에 대한 추가정보와 설명은 이 약과 함께 제공되는 ‘환자용 설명서’를 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘‘환자용 설명서’’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

‘환자용 설명서’ 시술

이상반응

이상사례

임상 시험에서 중증 호산구성 천식 환자에서 가장 흔히 보고된 투약 중 이상사례는 두통 (8%) 및 인두염 (5%)이다. EGPA 환자 (17%)와 HES 환자 (16%)에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통이었다.

표1은 중증 천식 (N=1,663), EGPA (N=70), 및 HES (N=67) 임상시험에서 관찰된 이상사례를 제시한다.

빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 및 빈도불명 (수집된 자료로부터 추정 불가). 각 빈도 그룹 내에서 이상사례는 중대한 순으로 나열되었다.

표 1. 이상사례 표

기관계	빈도	이상사례
신경계	흔하게	두통^a
감염성	흔하게	인두염^b*
전신 및 투여 부위	흔하게	발열, 주사 부위 반응
면역계	흔하게	과민 반응^c**

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 | 발열, 주사 부위 반응

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 반응’	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위 사건
- 발열 사건
- 주사 부위 반응 사건

^a. EGPA 및 HES에서 매우 흔하게

^b* 인두염: 인두염, 세균성 인두염, 바이러스성 인두염, 연쇄상구균성 인두염을 포함한다.

^c**과민 반응: 두드러기, 구진성 두드러기, 및 발진을 포함한다. (보고된 관련 소견 및 발현 시 기술된 용어 예시)

주사 부위 반응: 위약 대조 시험 기간 동안 주사 부위 반응 (예, 통증, 홍반, 가려움, 구진)의 발생률은 이 약을 투여받은 환자에서 2.2%, 위약 투여 환자에서 1.9% 였다.

중대한 감염 : 천식에서의 완료된 임상시험에서 중대한 감염이 보고되었으며, 주요 임상시험에서 위약군과 대조군에서의 발생 정도는 유사하였다.

시판 후 조사 : 이 약의 시판 후 조사에서 다음의 이상사례가 발견되었다. 이상사례는 자발적으로 보고되었으며, 모집단의 수를 알 수 없으므로 발생빈도를 신뢰성 있게 특정하는 것은 어렵다. 이상사례의 발생빈도를 특정할 수 없으므로, ‘빈도 불명’으로 분류하였다.

면역 체계 : 아나필락시스 (아나필락시스는 다음과 같은 선호 용어를 포함한다 : 아나필락시스 반응, 혈관부종)

장기 안전성 : 주요임상시험에 참가한 천식 환자 3,482 명을 대상으로 한 56주의 이중눈가림, 무작위배정, 평행군, 연장시험 (BORA)에서 이 약 권장 투여 요법이 사용되었다. 전체적인 이상사례 프로파일은 위에서 기술한 천식 임상시험에서의 프로파일과 유사하였다. 또한, 이전 임상 시험에 참여한 천식 환자를 대상으로 한 공개라벨 안전성 연장 시험 (MELTEMI)에서 226명의 환자에게 최대 43개월 동안 이 약 권장 투여 요법이 투여되었다. 이는 이전 시험들의 치료 기간과 결합하여 중앙값 3.4년의 추적에 해당한다 (8.5개월 - 5.3년 범위). 이 추적 기간 동안의 안전성 프로파일은 이 약의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 50명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 46.00% (23/50명, 총 33건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

예상하지 못한 약물이상반응

4.00% (2/50명, 2건)

흔하게

(1% ~ 10% 미만)

혈액 및 림프계 장애

빈혈

각종 정신 장애

불면

표 행 강조

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

불면 사건

과량투여

과량 투여 시의 처치

보이지 않음임상 시험에서 호산구성 질환 환자에게 최대 200 mg 용량을 피하 주사 하였을 때 용량 관련 독성없음의 증거는 없었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘호산구성 질환 환자’ → 호산구성 질환	호산구성 질환	KCD D72.9 상세불명의 백혈구장애 · D72.1 호산구증가	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피하 주사’	피하 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘용량 관련 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘용량 관련’ dose_context = dose_dependent 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

호산구성 질환 환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 200mg “최대”
- 피하 주사 시술

무슨 일

용량 관련 독성 사건

근거

임상 시험 시술

확립 안 됨벤라리주맙 과량 투여에 대한 특별한 치료법은 없다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량 투여 발생 시, 환자를 상황에 따라 적절히 모니터링 하며 지지 요법으로 치료한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘벤라리주맙 과량 투여에 대한 특별한 치료법’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

벤라리주맙 과량 투여에 대한 특별한 치료법 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여 발생’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose
‘과량 투여 발생’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량 투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

과량 투여 발생 상태 · 질환

판단 기준

상황 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

지지 요법 시술

어떤 경우

과량 투여 발생 상태 · 질환

급여 기준

Benralizumab 주사제(품명: 파센라프리필드시린지주30밀리그램)2026-05-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-92

고시 제2026-92호(2026.5.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1.투여대상

○성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음 1), 2) 조건 중 하나에 해당하는 경우

※ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist

LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist

- 다 음 -

1)치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서

-치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생하였거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우

2)치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서

-치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우

2.평가방법

○동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함.

(단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.)

- 다 음 -

1)천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소

2)지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소

3.중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.

4.교체투여

가.중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, dupilumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.

나.omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함.

- 다 음 -

1)omalizumab 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우

2)동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우

고시 개정 사유

Mepolizumab(품명:누칼라주)과 다른 제형인 Mepolizumab(품명:누칼라오토인젝터주)이 등재됨에 따라, 동일 성분끼리의 교체투여를 인정하여 동일하게 변경함.

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2025-224호(2026.1.1.)

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답(파센라프리필드시린지주， 2024.7.1. 시행)2024-07-03 · 1문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1급여적용 이전부터 파센라프리필드시린지주30밀리그램(benralizumab)를 투여하고 있는 환자의 지속투여 대상 및 방법

○급여 개시일(2024.7.1.) 이전부터 파센라프리필드시린지주30밀리그램(benralizumab)를 투여중인 환자는 다음의 조건에 해당함이 진료기록부 세부내역과 의사 소견으로 확인되는 경우 급여 인정하며, 급여 적용시 약제 변경은 인정하지 아니함.

- 다 음 -

1.투여대상

-급여개시일(2024.7.1.) 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여 약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우

2.평가방법

-급여개시일(2024.7.1.) 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년 마다 반응평가 실시

지난 판 · 다른 판 1건

[229] Benralizumab 주사제 (품명: 파센라프리필드시린지주 30밀리그램)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-04-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[229] Benralizumab 주사제 (품명: 파센라프리필드시린지주 30밀리그램)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1.투여대상

※ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist

- 다 음 -

1)치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서

2)치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서

-치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우

2.평가방법

(단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.)

- 다 음 -

1)천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소

3.중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.

4.교체투여

가.중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제 (mepolizumab, benralizumab, reslizumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.

나.omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함.

- 다 음 -

2)동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우 (고시 제2024-130호, ʼ24.7.1.)

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 11

2026-09-02
효능·효과의약품안전나라
2026-09-02
용법·용량의약품안전나라
2026-09-02
사용상의 주의사항의약품안전나라
2026-07-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-03-27
효능·효과의약품안전나라
2025-03-27
용법·용량의약품안전나라
2025-03-27
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-05-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-08-29
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-06-02
용법·용량의약품안전나라
2021-06-02
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 11

수입실적(천달러) 최대 2,234,694

수입(백만원) 최대 2,234,694

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,234,694	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2234693.952	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	672,800	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	669187.931	식의약데이터포털
2024	수입(백만원)	3612.115	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	691,553	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	691552.978	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	700,691	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	700691.467	식의약데이터포털
2020	수입실적(천달러)	169,231	의약품안전나라
2020	수입(백만원)	169231.37	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
벤라리주맙	30 밀리그램		별규	1 프리필드시린지(1mL) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
벤라리주맙	벤라리주맙	30.0 mg	M265000

ATC 분류

R03DX10 벤랄리주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 용액주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(30mg/1mL))	30.0	mg	1mL

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙) ↗	20191218_정보공개_한국아스트라제네카(주)_파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)_20180120558_신약 허가.pdf	내려받기 ↗
[변경] 파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙) ↗	의약품 품목변경허가 보고서_파센라프리필드시린지주.pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 5

특허번호	권리자	등재	만료
10-2390714-0000	아스트라제네카 아베	2022-07-19	2034-08-07
10-2337599-0000	아스트라제네카 아베	2022-05-26	2034-08-07
10-2337601-0000	아스트라제네카 아베	2022-05-26	2034-08-07
10-0877676-0000	교와 핫꼬 기린 가부시키가이샤	2019-09-26	2026-01-29
10-2238065-0000	아스트라제네카 아베	2021-09-17	2034-10-23

출처

연결된 원천 표: 49개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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