알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는 봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는’ → 눈꺼풀 결막	눈꺼풀 결막		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는’ → 거대 유두 증식	눈꺼풀 결막 거대 유두 증식 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘봄철각결막염’	봄철 각결막염	KCD H16.2 각막결막염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항알레르기제’	항알레르기제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

봄철각결막염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는 상태 · 질환
- 항알레르기제 약
- 효과가 불충분한 경우 상태 · 질환

작용기전

타크로리무스

칼시뉴린 억제제

Calcineurin Inhibitor Immunosuppressant

표적 Peptidyl-prolyl CIS-trans isomerase FKBP1A · 억제

허가문서의 작용기전

in vitro 시험에서 타크로리무스는 칼시뉴린 저해 작용을 통해 인간 말초혈 유래 단핵구의 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-5, IFN-γ) 생산을 억제하는 것이 확인되었다(IC₅₀값: 0.02~0.11ng/mL).

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약의 성분에 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

성분에 과민증의 병력 상태 · 질환

금기눈 감염이 있는 환자(면역을 억제하여 감염증을 악화시킬 가능성이 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈 감염’	눈 감염	KCD H44.0 화농성 안내염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘면역을 억제하여 감염증을 악화’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

눈 감염 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 면역을 억제하여 감염증을 악화 사건

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성('임부, 수유부에 대한 투여'항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

용법사용 전 잘 흔들어 섞은 후 1회 1방울을 1일 2회 점안한다.

임부·수유부

임부, 수유부에 대한 투여

금기금기임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다. 동물실험(토끼, 경구투여)에서 기형 유발 작용, 태아 독성이 나타났다는 보고가 있다.).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중의’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘태아 독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신 가능성이 있는 여성 환자군

이유

AND 모두
- 확립 안 됨문장에서확실성 확립
  기간 · 한도
  임신 중의 기간
  무슨 일
  안전성 사건
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
  무슨 일
  AND 모두 “,”
  기형 유발 작용 사건
  태아 독성 사건
  근거
  동물실험(토끼, 경구투여) 시술

환자에게 알림권장 안 함수유중인 여성은 수유를 피한다(모유 중으로 이행될 수 있다.).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수유중인 여성’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 중으로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

수유중인 여성 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 모유 중으로 이행 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨미숙아, 신생아, 유아 등 6세 미만의 소아는 안전성이 확립되어 있지 않다(사용 경험이 없다.).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘미숙아’	미숙아	KCD P07.3 기타 조산아 : 임신후 28주 이상 37주(196일 이상 259일) 미만 · P07.2 초미숙 : 임신후 28주(196일) 미만 · P07.21 23주 초미숙	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- CMP 수치 비교 < 6세 “6세 미만”
  - 소아 환자군
- 미숙아 환자군
- 신생아 환자군
- 유아 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사용 경험 사건

무슨 일

안전성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리기능이 저하’	생리기능 저하		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

생리기능이 저하 상태 · 질환

일반적 주의

투여 조절용법이 약은 봄철각결막염 치료 경험이 풍부한 안과의가 처방하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘봄철각결막염 치료 경험이 풍부한 안과의가’ → 봄철각결막염	봄철 각결막염	KCD H16.2 각막결막염	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

봄철각결막염 치료 경험이 풍부한 안과의가 상태 · 질환

투여 조절용법눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있고 항알레르기제에 의해 충분한 효과를 얻을없음 아님수 없다고 판단되는 경우에 사용한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 효과를 얻을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식’ → 거대 유두 증식	눈꺼풀 결막 거대 유두 증식 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항알레르기제’	항알레르기제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

AND 모두 “있고”
- 눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식 상태 · 질환
- 항알레르기제 약
- NOT 아님 “수 없”
  - 충분한 효과를 얻을 상태 · 질환

신중 · 상의일어날 수 있음신중 · 주의이 약의 투여로 인해 감염이 발현 또는 악화될 수 있고, 다른 면역 억제 작용을 갖는 약물과 병용 시 그 가능성이 더욱 높아질 우려가 있으므로 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염이 발현’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 면역 억제 작용을 갖는 약물과 병용’ → 면역 억제	면역억제	KCD D84.8 기타 명시된 면역결핍 · D84.9 상세불명의 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 감염이 발현 사건
- 악화 사건

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

다른 면역 억제 작용을 갖는 약물과 병용 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 그 가능성 사건

환자에게 알림해야 할 일사용 후 작열감, 눈부위 자극 등이 빈번하게 나타나므로 해당 이상반응을 미리 환자에게 설명한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘작열감’	작열감	KCD R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 · R20.2 피부의 지각이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘눈부위 자극’	눈 자극 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘해당 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

해당 이상반응 사건

누구에게

환자 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
이후
- 사용 행위
무슨 일
- AND 모두
  작열감 사건
  눈부위 자극 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 장기간 투여하는 경우에는 충분히 관찰하면서 투약한다. 처치해야 할 일또한 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 중지하는 등 적절한 처치 행위

어떤 경우

이상반응 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사녹내장 환자에게 투여하는 경우 안압이 상승할 수 있으므로 이 약 투여 중에는 정기적으로 안압 검사를 실시한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘녹내장 환자’ → 녹내장	녹내장	KCD H40 녹내장 · H40.9 상세불명의 녹내장 · H42 달리 분류된 질환에서의 녹내장	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안압’	안압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘안압 검사’	안압 측정		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

안압 검사 시술

누구에게

녹내장 환자 환자군

기간 · 한도

투여 중 기간

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 안압 검사

환자에게 알림해야 할 일점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전없음이나 위험한 기계조작없음을 하아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘점안시’	점적 주입		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘시야혼탁’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “이나”
  - 운전 행위
  - 위험한 기계조작 행위

기간 · 한도

시야가 선명해질 때까지 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 점안시 시술
무슨 일
- 시야혼탁 사건

적용상의 주의

투여 조절용법이 약은 눈에만 사용한다.

해야 할 일점안 후 1~5분간 눈을 감고 비루관을 눌러준다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘점안’	점적 주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘비루관을 눌러준다’ → 비루관	코눈물관		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 1~5분간 행위
- AND 모두
  - 눈을 감 행위
  - 비루관을 눌러준다 행위

이후

점안 행위

해야 할 일점안 시 액이 눈꺼풀 피부 등에 묻었을 경우 즉시 닦아낸다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘액이 눈꺼풀 피부 등에 묻었을 경우’ → 눈꺼풀 피부	Skin structure of eyelid		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 닦아낸다 행위

어떤 경우

액이 눈꺼풀 피부 등에 묻었을 경우 상태 · 질환

해야 할 일점안 시 용기의 끝이 눈없음에 직접 닿아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점안’	점적 주입		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 용기의 끝이 눈에 직접 닿 행위

어떤 경우

점안 상태 · 질환

투여 조절용법다른 점안제를 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 점안제를 병용’ → 점안제	안과용액		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

적어도 5분 이상의 간격 용량

어떤 경우

다른 점안제를 병용 상태 · 질환

해야 할 일벤잘코늄염화물이 소프트 콘택트 렌즈에 흡착될 수 있으므로 콘택트 렌즈를 착용하는 경우에는 점안 전에 일단 렌즈를 빼고 충분한 간격을 두고 다시 착용한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘소프트 콘택트 렌즈에 흡착’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘콘택트 렌즈를 착용’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘벤잘코늄염화물’	벤잘코늄염화물	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘점안’	점적 주입	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일단 렌즈를 빼고 행위

어떤 경우

콘택트 렌즈를 착용 상태 · 질환

점안 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 벤잘코늄염화물 첨가제
무슨 일
- 소프트 콘택트 렌즈에 흡착 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

충분한 간격을 두고 다시 착용 행위

해야 할 일용기 본체의 필름없음(캡 부분 제외)을 제거아님하지 않는다(차광성이 있는 필름에 의해 제품의 품질을 유지함.).

이상반응

봄철각결막환자 86명 중, 이상반응은 55명(64.0%)에서 나타났다. 주요 이상반응은 눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감) 38명(44.2%), 눈 부위 자극 18명(20.9%), 눈물량 증가 10명(11.6%)이었다

빈도	5%이상	0.1~5%미만	빈도 불명
과민증^주⁾			접촉 피부염
눈^주⁾	(40%이상) 눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감) (20~40%미만) 눈부위 자극 (10~20%미만) 눈물량 증가	눈의 피로, 눈 건조, 눈곱, 눈 통증, 눈 충혈, 눈부심, 점상각막염	눈가려움, 눈부위 불쾌감, 상부 눈꺼풀중압감, 눈꺼풀가려움, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀염, 산립종, 마이봄샘염, 결막충혈, 결막부종, 결막염, 결막미란, 결막침착물, 각막미란, 각막궤양, 각막혼탁, 전방플레어, 전방내세포, 섬휘성융해, 시야흐림, 시력저하, 녹내장 악화, 안압상승
호흡기^주⁾		인후 자극감, 인후통, 인두 감각 둔화	코 불쾌감
감염^주⁾		헤르페스각막염, 눈꺼풀헤르페스	농가진, 맥립종, 세균성 결막염, 단순헤르페스결막염, 유행성각결막염, 세균성각막염
기타^주⁾		열감(안면), 호중구 감소, 단구 증가	손가락의 마비감, AST(GOT) 증가, γ-GTP 증가, LDH 증가, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 감소, 호중구 증가, 림프구 감소, 혈중 요산 증가

이 약(0.1% 농도) 1 일 2 회 투여 임상시험결과에 따라 기재했다. 그러나 「빈도 불명」은 최대 5 년의 장기 투여 시험을 포함한 다른 용법에서의 시험 (0.01 % 농도 제제와 0.03 % 농도 제제에 의한 시험, 1 일 2 회 이상 투여가 이루어진 시험) 및 국외 사용 성적 조사에서 나타난 이상반응을 기재했다.

주)

이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.

급여 기준

Tacrolimus 제제(품명: 프로그랍캅셀·주사 등)2025-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-169

고시 제2025-169호(2025.10.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우

1)비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자

: 이식 1일 전부터 이식 후 20일까지 (이식일 포함 총 22일) 인정하며, 이후 이식편대숙주질환(GVHD) 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경 투여하여야 함.

2)타 약제에 대하여 치료불응성(Refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자

: 경구 투여가 불가능한 경우 인정함.

3)경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 "요양급여의 기준에 관한 규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙“에 따라 타당한 경우 인정함.

나.경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우

: DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 투여 시 요양급여를 인정함.

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.췌장, 폐, 심장, 소장, 손 및 팔 이식의 경우

나.중증근무력증 : Azathioprine 또는 Steroid제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.

다.소아 난치성 신증후군(일반형 경구제만 해당): 스테로이드 의존성(빈번 재발 포함) 또는 스테로이드 저항성 신증후군에 cyclosporine의 부작용이 심하여 투여가 불가능한 경우

라.다발성근염 또는 피부근염

4.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○발 및 다리이식의 경우

고시 개정 사유

○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 ‘다발성근염 및 피부근염’에 Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 제제의 급여기준을 확대함.

심의사례2건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 승인 1 · 불승인 1

불승인·조정 사례

불승인현행 2025-12 · 최초 신청 · 여/9세 원문 보기 ↗
이 사례는 '25. 10월 유전성 혈구탐식성 림프조직구증으로 조혈모세포이식 후 면역억제제(Tacrolimus) 투여 중인 환자로, 최근 폐부종 및 고혈압으로 치료하던 중 혈소판감소, LDH 상승, haptoglobin 저하, 분열적혈구 검출 등 혈전미세혈관병증 소견으로 비정형 용혈성 요독 증후군 판단하에 Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등) 요양급여를 승인 신청함. 제출된 진료기록을 확인한 결과, 혈청 크레아티닌 수치가 급여기준 투여대상에서 정한 신장손상에 해당되지 않고, 약물(Tacrolimus)로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단되어 급여기준 제외대상에 해당하므로 Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등) 요양급여를 불승인함.

최근 승인 사례

승인현행 2025-10 · 최초 신청 · 남/62세 원문 보기 ↗
이 사례는 21년 5월 신장이식 후 BK바이러스혈증으로 칼시뉴린 저해제(Tacrolimus) 복용하던 환자로, 25년 7월 시행한 검사에서 급성 신손상과 혈소판 감소, 빈혈 등이 확인되고 신장조직검사에서 혈전미세혈관병증 소견으로 비정형 용혈성 요독증후군 판단하에 Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등) 요양급여를 승인 신청함. 제출된 진료기록을 확인한 결과, 급여기준 투여 대상에 적합하고 제외 대상에 해당하지 않아 Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등) 요양급여를 승인하며 투여 후 2개월 모니터링 보고서를 제출토록 함.

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[142] Tacrolimus 제제 (품명: 프로그랍캅셀·주사 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2025-09-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[142] Tacrolimus 제제 (품명: 프로그랍캅셀·주사 등)

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

- 아 래 -

가.주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우

1)비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자 : 이식 1일 전부터 이식 후 20일까지 (이식일 포함 총 22일) 인정하며, 이후 이식편대숙주질환(GVHD) 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경 투여하여야 함.

2)타 약제에 대하여 치료불응성(Refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자 : 경구 투여가 불가능한 경우 인정함.

3)경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 “요양급여의 기준에 관한 규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙”에 따라 타당한 경우 인정함.

나.경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우 : DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증 (Refractory) 류마티스관절염에 투여 시 요양급여를 인정함.

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.췌장, 폐, 심장, 소장, 손 및 팔 이식의 경우

나.중증근무력증: Azathioprine 또는 Steroid제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.

4.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○발 및 다리 이식의 경우

(고시 제2019-210호, ʼ19.10.1.)

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 1

2020-06-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 10

수입실적(천달러) 최대 257,261

수입(백만원) 최대 257,261

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	142,533	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	142532.913	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	155,675	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	155674.658	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	106,561	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	106561.313	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	69,719	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	69719.0	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	257,261	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	257260.525	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
타크로리무스 수화물	1.02 밀리그램	타크로리무스로서 1mg	JP	1mL 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
타크로리무스 수화물	타크로리무스	1.0 mg	M227652

ATC 분류

S01XA 기타 안과용제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 점안
제형: 점안제
제형군: 점안제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
5mL/병	5.0	mL	병

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

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게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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