투리온점안액(베포타스틴베실산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증알레르기결막염으로 인한 가려움증의 치료

작용기전

베포타스틴

2세대 항히스타민제

Histamine H1 Receptor Antagonists

표적 Histamine H1 receptor · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(다른 제형 글)

이 약은 히스타민 H1 수용체의 선택적 길항 효과를 가지는 2세대 항히스타민제이다. 염증부위의 호산구 침윤 억제 및 IL-4 생성 억제 작용을 나타내며, 1세대 항히스타민제와 비교시 H1 수용체에 더 선택적이고 혈액뇌관문 통과가 낮아 상대적으로 진정작용이 덜하다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 구성성분에 과민반응 환자

용법·용량 처방

용법1회 1방울 1일 2회 점안한다.

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부에서 이 약에 대한 적절하고 잘 관리된 연구는 수행되지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만동물시험으로 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로, 이 약은 오직 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

적절하고 잘 관리된 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 반응을 예측’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 대한 위험성 “상회”
- 유익성 상태 · 질환

이유

도움 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사람의 반응을 예측 사건
근거
- 동물시험 시술

일어남 · 보고됨동물에서 최기형성에 관한 연구가 실시되었다. 보이지 않음베포타스틴베실산염은 랫트에서 경구로 200 mg/kg/day (사람에서 국소 안과용으로 사용 시 예상되는 전신 노출량의 약 3300배)까지 기관형성과 태아발육 과정에서 최기형성없음을 발견하지 못했다. 일어남 · 보고됨그러나 1000 mg/kg/day에서 골 기형의 원인이 될 수 있는 몇가지 잠재성을 보였다. 보이지 않음토끼에서 경구로 500 mg/kg/day까지 증량하였을 때 기관형성과 태아발육 과정에서 최기형성없음을 보이지 않았다(사람의 mg/kg 에 기초하여 13,000배 이상의 용량). 일어남 · 보고됨보이지 않음경구로 베포타스틴베실산염을 1000 mg/kg/day 을 투약한 랫트에서 불임의 증거가 관찰되었으나, 200 mg/kg/day (사람에서 국소 안과용의 약 3300배)를 투약한 랫트에서 불임없음의 증거가 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율3mg/kg 의 단회 경구 투여에서 방사능 표식된 베포타스틴베실산염의 농도는 태아의 간(肝)과 모체의 혈장에서 유사하였다. 빈도 · 비율그 외의 태아 조직에서 농도는 모체 혈장의 농도의 1/3~1/10 이었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성에 관한’ → 최기형성	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

동물 환자군

무슨 일

최기형성에 관한 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘베포타스틴베실산염’	베포타스틴베실산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구’	Administration via oral route		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사람에서 국소 안과용으로 사용 시 예상되는 전신 노출량’ → 노출량	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘태아발육’	태아 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 200mg/kg/day “까지”
  - 경구 시술
- CMP 수치 비교 = 3300배 “3300배”
  - 사람에서 국소 안과용으로 사용 시 예상되는 전신 노출량 검사

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 기관형성 기간
  - 태아발육 기간
- 과정 기간

무엇이

베포타스틴베실산염 약

무슨 일

최기형성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골 기형의 원인이 될 수 있는 몇가지 잠재성’ → 골 기형	뼈 기형	KCD Q79.9 근골격계통의 상세불명의 선천기형 · Q79.8 근골격계통의 기타 선천기형 · Q76 척추 및 골성 흉곽의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

1000 mg/kg/day 용량

무슨 일

골 기형의 원인이 될 수 있는 몇가지 잠재성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관형성’	기관 형성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아발육’	태아 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 경구로 500 mg/kg/day까지 증량 용량
- CMP 수치 비교 >= 13000배 “13,000배 이상”
  - 사람의 mg/kg 에 기초 용량

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 기관형성 기간
  - 태아발육 기간
- 과정 기간

무슨 일

최기형성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구로 베포타스틴베실산염을 1000 mg/kg/day 을 투약한 랫트’ → 베포타스틴베실산염	베포타스틴베실산염		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘불임의 증거’ → 불임	불임	KCD N97.9 상세불명의 여성불임 · N46 남성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘불임의 증거’ → 불임	불임	KCD N97.9 상세불명의 여성불임 · N46 남성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `8619003` \|불임\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

경구로 베포타스틴베실산염을 1000 mg/kg/day 을 투약한 랫트 환자군

무슨 일

불임의 증거 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

200 mg/kg/day (사람에서 국소 안과용의 약 3300배)를 투약한 랫트 환자군

무슨 일

불임의 증거 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사능 표식된 베포타스틴베실산염의 농도는 태아의 간(肝)’ → 태아의 간	태아 간 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

3mg/kg 의 단회 경구 투여 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 모체의 혈장 “유사”
- 방사능 표식된 베포타스틴베실산염의 농도는 태아의 간(肝) 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아 조직에서 농도’ → 태아 조직	태아 조직 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아 조직에서 농도’ → 태아 조직	태아 조직 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

제외

REF 참조 · 앞 줄 “외의”

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1/10모체 혈장의 농도 대비 “3~1”
  - 태아 조직에서 농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 1/3모체 혈장의 농도 대비 “3~1”
  - 태아 조직에서 농도 검사

일어남 · 보고됨보이지 않음출산 전후와 수유기 동안에 랫트에서 1000 mg/kg/day 의 용량의 경구투여에서 사산(死産)의 증가와 성장 및 발달의 감소가 관찰되었으나 100 mg/kg/day 를 투약한 랫트에서는 관찰되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘발달의 감소’ → 발달 감소	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산 전후’ → 출산	분만		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘수유기’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘사산(死産)의 증가’ → 사산	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘성장’ → 성장 감소	성장 감소	KCD R62.8 기대되는 정상적 생리학적 발달의 기타 결여	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 출산 전후 기간
- 수유기 기간

무엇이

1000 mg/kg/day 의 용량의 경구투여 용량

무슨 일

AND 모두 “와”
- 사산(死産)의 증가 사건
- 성장 사건
- 발달의 감소 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

100 mg/kg/day 를 투약한 랫트 환자군

알려지지 않음이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려지지 않았다. 신중 · 상의신중 · 주의수유부에게 이 약을 사용할 경우 특히 주의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

수유부 환자군

빈도 · 비율빈도 · 비율출산 11일 이후의 수유 중인 랫트에 방사능 표식된 베포타스틴베실산염 3 mg/kg의 단회 경구 투약하였을 때, 모유에서 최대 방사능 농도가 투약 1시간 후에 0.40 μg eq/mL 였고, 투약 48시간 후에 검출한계 이하였다. 빈도 · 비율모유 내 농도는 매 측정시기에서 모체 혈중 농도보다 높았다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘투약’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘투약’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산 11일 이후의 수유 중인 랫트’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘방사능 표식된 베포타스틴베실산염 3 mg/kg의 단회 경구 투약’ → 베포타스틴베실산염	베포타스틴베실산염	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유에서 최대 방사능 농도’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유에서 최대 방사능 농도’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

출산 11일 이후의 수유 중인 랫트 환자군

어떤 경우

방사능 표식된 베포타스틴베실산염 3 mg/kg의 단회 경구 투약 시술

이후

CMP 수치 비교 = 1시간 “후”
- 투약 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4μg eq/mL “였고”
- 모유에서 최대 방사능 농도 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 48시간 “후”
- 투약 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 검출한계 “검출한계 이하”
- 모유에서 최대 방사능 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘매 측정시기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유 내 농도’ → 모유	모유		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

매 측정시기 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 > 모체 혈중 농도 “보다”
- 모유 내 농도 검사

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨만 2세 이하의 소아환자에 대한 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 <= 2세 “2세 이하”
- 소아환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

도움 됨만 10세 이하의 소아환자의심에 대한 유효성의심은 만 10세 이상의 소아환자와 성인에서 수행된 임상시험으로부터의심 예측되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 추정

누구에게

CMP 수치 비교 <= 10세 “10세 이하”
- 소아환자 환자군

무슨 일

유효성 사건

근거

만 10세 이상의 소아환자와 성인에서 수행된 임상시험으로 시술

고령자

고령자에 대한 투여

보이지 않음고령자와 젊은 환자에서 안전성없음·유효성의 전반적없음인 차이는 없는 것으로 관찰되었다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성’ → 안전성 전반적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘안전성·유효성의 전반적’ → 전반적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘젊은 환자’ → 젊은	population:non_elderly 자체 표준	자체 사전 `population:non_elderly`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령자 환자군
- 젊은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

해야 할 일눈이 충혈되었을 경우에는 콘택트렌즈를 착용없음아님하지 않아야 한다. 금기금기이 약은 콘택트렌즈와 관련된 자극의 치료에 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈이 충혈’	눈의 충혈	KCD H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 · H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지”
- 콘택트렌즈를 착용 행위

어떤 경우

눈이 충혈 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘콘택트렌즈와 관련된 자극’ → 자극	피부 자극	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 · L24.9 상세불명 원인의 자극물접촉피부염 · L24 자극물접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

콘택트렌즈와 관련된 자극 상태 · 질환

금기금기해야 할 일이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 소프트렌즈에 흡착될 수 있으므로 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 10분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘보존제로 함유된 벤잘코늄염화물’ → 벤잘코늄염화물	벤잘코늄염화물	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘소프트렌즈에 흡착’ → 소프트렌즈	소프트 콘택트렌즈	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘렌즈를 착용한 상태’ → 렌즈	콘택트 렌즈	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

렌즈를 착용한 상태 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물 첨가제
무슨 일
- 소프트렌즈에 흡착 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

렌즈 행위

이후

CMP 수치 비교 >= 10분 “적어도”
- 10분이 경과 기간

적용상의 주의

투여 조절용법이 약은 점안용으로만 사용한다.

신중 · 상의신중 · 주의용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약액이 오염’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘눈곱’	눈 분비물	KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘진균’	곰팡이		자세히 organism 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- OR 하나라도 “이나”
  눈곱 상태 · 질환
  진균 상태 · 질환
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  약액이 오염 사건
  혼탁 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘오염을 방지’ → 오염	오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

한 공동으로 사용 행위

목적

오염을 방지 상태 · 질환

금기금기개봉 후 4주가 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘남은 액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

남은 액 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 4주 “지났을”
- 개봉 후 기간

이상반응

가장 흔하게 보고된 이상반응은 약 25%의 환자에서 발생한 점안 후 경증의 미각변화였다. 이 외에 2-5%의 환자에서 눈 자극, 두통, 비인두염의 이상반응이 발생하였다.

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.56%(16/624명, 총 16건)로 보고되었다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 ‘결막부종’이 0.32%(2/624명)로 보고되었으나 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

기타(적용상 주의 등)

기타

일어남 · 보고됨장기적인 식이 연구가 마우스와 랫트에서 베포타스틴베실산염의 발암성을 평가하기 위해 수행되었다. 보이지 않음베포타스틴베실산염을 21개월동안 마우스에 200 mg/kg/day까지의 용량으로 투약하고 랫트에 24개월동안 97 mg/kg/day 까지의 용량으로 투약한 경우 발암성없음을 나타내지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘베포타스틴베실산염의 발암성을 평가’ → 베포타스틴베실산염의 발암성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “와”
- 마우스 환자군
- 랫트 환자군

목적

베포타스틴베실산염의 발암성을 평가 상태 · 질환

무슨 일

장기적인 식이 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베포타스틴베실산염’	베포타스틴베실산염		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘발암성’	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “하고”
- 마우스 환자군
- 랫트 환자군

무엇이

베포타스틴베실산염 약

무슨 일

발암성 사건

빈도 · 비율이 용량수준은 사람의 국소 안과용으로 사용 시 전신 노출량의 350배와 200배에 해당한다. 빈도 · 비율빈도 · 비율발암성 시험에서 실제투여용량에 기초하여 베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL)은 마우스에서 18.7 ~ 19.9 mg/kg/day, 캣트에서 9.6 ~ 9.8 mg/kg/day 이다(사람 국소용제로 사용 시 예상되는 전신노출량의 각 60배, 20배에 해당하는 양).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 안과용으로 사용’ → 안과용	눈을 통한 투약		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘전신 노출량’ → 노출량	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘전신 노출량’ → 노출량	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

어떤 경우

국소 안과용으로 사용 상태 · 질환

무엇이

이 용량수준 용량

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 350배 “350배”
  - 전신 노출량 검사
- CMP 수치 비교 = 200배 “200배”
  - 전신 노출량 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘캣트’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL)’ → 베포타스틴베실산염	베포타스틴베실산염	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL)’ → 베포타스틴베실산염	베포타스틴베실산염	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL)’ → 베포타스틴베실산염	베포타스틴베실산염	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL)’ → 베포타스틴베실산염	베포타스틴베실산염	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

마우스 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 18.7mg/kg/day “18.7 ~ 19.9”
  - 베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL) 검사
- CMP 수치 비교 <= 19.9mg/kg/day “18.7 ~ 19.9”
  - 베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL) 검사

근거

발암성 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

캣트 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 9.6mg/kg/day “9.6 ~ 9.8”
  - 베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL) 검사
- CMP 수치 비교 <= 9.8mg/kg/day “9.6 ~ 9.8”
  - 베포타스틴베실산염의 이상반응이 발생하지 않는 수준(NOAEL) 검사

보이지 않음세균역변이시험(Ames test), CHO 세포(염색체 이상), 마우스 간세포(미예정 DNA 합성), 마우스 소핵시험에서 유전독성없음의 증거는 없었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘세균역변이시험(Ames test)’ → 세균역변이시험	박테리아 복귀돌연변이 시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘CHO 세포(염색체 이상)’ → CHO 세포	CHO 세포 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘마우스 소핵시험’	마우스 소핵시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

유전독성 사건

근거

AND 모두 “,”
- 세균역변이시험(Ames test) 시술
- CHO 세포(염색체 이상) 시술
- 마우스 간세포(미예정 DNA 합성) 시술
- 마우스 소핵시험 시술

일어남 · 보고됨경구로 베포타스틴을 암컷과 수컷의 랫트에 1,000 mg/kg/day 용량까지 투약하였을 때, 경미한 수태능의 감소와 태아생존률의 감소가 있었다. 보이지 않음랫트에 200 mg/kg/day (사람에서 국소 안과용으로 사용 시 예상되는 전신 노출량의 약 3300배)을 경구투약 하였을 때까지 불임없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구’	Administration via oral route		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘베포타스틴’	베포타스틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘경미한 수태능의 감소’ → 수태능의 감소	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `17276009` \|생식 능력 저하\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘태아생존률의 감소’	태아 생존율 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 암컷 환자군
  - 수컷 환자군
- 랫트 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 경구 시술
- CMP 수치 비교 <= 1000mg/kg/day “까지”
  - 투약 행위

무엇이

베포타스틴 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- 경미한 수태능의 감소 사건
- 태아생존률의 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람에서 국소 안과용으로 사용 시 예상되는 전신 노출량’ → 노출량	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘불임’	불임	KCD N97.9 상세불명의 여성불임 · N46 남성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `8619003` \|불임\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 200mg/kg/day “까지”
  - 경구투약 행위
- CMP 수치 비교 = 3300배 “3300배”
  - 사람에서 국소 안과용으로 사용 시 예상되는 전신 노출량 검사

무슨 일

불임 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

약가 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 4,940원 / 5mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 643903701
성분코드: 453930COS
급여 구분: 전문
투여경로: 외용

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	4,940원
2026-09-01	4,940원
2026-11-01	4,940원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
643903701	4,940원	2020-02-01

생산 10

생산(백만원) 최대 228

생산실적(천원) 최대 161,827

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	159,738	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	159.738	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	82,048	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	82.048	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	161,827	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	161.827	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	81,225	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	81.225	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	227.825	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	46.926	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
베포타스틴베실산염	15.0 밀리그램	베포타스틴으로서 10.7mg	JP	1밀리리터( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
베포타스틴베실산염	베포타스틴	10.7 mg	M255128

ATC 분류

S01GX 기타 항알러지제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 점안
제형: 점안제(점안액)
제형군: 점안제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
5밀리리터/병	5.0	밀리리터	병

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-a42fa68d3c · 대조약
활성 모이어티: 베포타스틴

대조약 지정

연번: 789
성분명: 베포타스틴베실산염
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 점안용액제
함량: 15.0MG(베포타스틴으로서10.7mg)
업체명: 삼일제약(주)

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.

원문 표현	표준 이름	코드
‘알레르기결막염’	알레르기 결막염	KCD H10.1 급성 아토피결막염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언