분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Tenofovir disoproxil 경구제(품명: 비리어드정 등)2018-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2018-253
고시 제2018-253호(2018.12.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.HIV-1 감염
허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함
나.만성 B형간염
고시 개정 사유
허가사항의 각 적응증별로 해당 고시에서 인정하고 있어 문구를 명확히 함
변경 전 고시번호(시행일자)
지난 판 · 다른 판 2건
[629] Tenofovir disoproxil 경구제 (품명: 비리어드정 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[629] Tenofovir disoproxil 경구제 (품명: 비리어드정 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.HIV-1 감염
허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함
나.만성 B형간염
Tenofovir 경구제 (품명: 비리어드정)2013-09-01 ~ 2017-09-30 · 고시 게시판 · 2013-127
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.HIV-1 감염
허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함
나.만성 B형간염
*시행일: 2013.9.1.
*변경사유: 용어정비
심의사례1건
실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 인정 1
최근 승인 사례
○Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정)는 고시 제2012-173호(’13.1.1.)에 의거, 초치료 및 내성 발현 시 요양급여를 인정하고 있음.
○비리어드정 등재 이후, 기존 약제에 내성이 확인되지 않은 경우에 비리어드정으로 교체 투여에 대한 질의가 있어 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침 및 임상연구논문 등을 참조하여 논의한 결과,
-비리어드정으로 교체 투여는 ① 내성 ② 치료반응 불충분 및 무반응 ③ 임신 ④ 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소(poor compliance) ⑤ 객관적으로 증명된 심한 부작용 등에 인정 가능함.
-치료반응 불충분에 대하여, 일차 무반응(primary non-response)을 보이는 경우와 부분 바이러스반응(partial virologic response)을 보이는 경우에는 비리어드정으로 교체 가능함.
-치료반응에 대한 정의는 가이드라인마다 약간의 차이는 있으나 2011년 대한간학회 가이드라인에 따라 일차 무반응(primary non-response)이란 항바이러스제를 6개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 102copies/ml(100배) 미만 감소된 경우이고, 부분 바이러스반응(partial virologic response)이란 낮은 유전적 장벽의 약제(Lamivudine, Telbivudine, Clevudine, Adefovir)를 사용하고 있는 경우에는 6개월 투여 후, 높은 유전적 장벽의 약제(Entecavir, Tenofovir)를 사용하고 있는 경우에는 12개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 102copies/ml(100배) 이상 감소되었으나 real-time PCR 검사법으로 검출(detect)이 되는 경우를 말함.
-부작용에 대하여, 내성 발생의 가능성을 고려해볼 때 교체투여는 신중하게 함이 타당한 바, 잦은 교체는 바람직하지 않으며, 약제와 관련된 심한 부작용(예: 근육 효소치의 증가, 호중구 감소증 등)으로 판단된 경우에 교체가능하며 그 외에는 진료 상 타당한 사유가 있는 경우에 사례별로 인정 가능함.
자세한 정보
생산 · 성분표 · 대체약 · 동등조제군 · 출처펼치기
생산 1
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2020 | 생산(백만원) | 0.0 | 식의약데이터포털 |
성분표
ATC 분류
J05AF07 테노포비르 디소프록실식의약데이터포털
대체약 · 동등조제군
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201906174
- 제품명
- 다림테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(수출용)
- 업체명
- (주)다림바이오텍
- 주성분
- 테노포비르디소프록실푸마르산염
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2019-08-29
생동성 인정
- 품목코드
- 201906174
- 제품명
- 다림테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(수출용)
- 업체명
- (주)다림바이오텍
- 성분명
- 테노포비르디소프록실푸마르산염
- 제형
- 필름코팅정
- 공고일자
- 2019-09-30
출처
- 연결된 원천 표
- 18개 (hira, mfds, nedrug)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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