다림프레가발린캡슐75밀리그램(수출용) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

분류

식약처 분류

기타의 중추신경용약(119)

제도

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

DUR 멈춤

임부금기 · "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식독성 보고."용량주의

급여 기준

Pregabalin 일반형 경구제(품명: 리리카캡슐 등)2019-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2019-191

고시 제2019-191호(2019.9.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.뇌전증(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정

나.신경병증성 통증(Neuropathic pain)

1)당뇨병성 말초 신경병증성 통증

가)Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함.

나)당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함

2)대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2∼4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함.

3)척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury)

4)복합부위 통증증후군(CRPS; Compelx Regional Pain Syndrome)

5)암성 신경병증성 통증 (「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 인정)

6)척추수술 후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome)

다.섬유근육통(Fibromyalgia)에는 다음과 같이 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1)섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우

2)Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함.

※섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 영향척도(FIQ;Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog pain Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 Pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

고시 개정 사유

용어정비

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-57호(2019.4.1.)

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2011-11 원문 보기 ↗
○동 건(만17세 5개월)은 뇌염 후 seizure가 지속되어 3~4종의 항경련제 병용 투여에도 불구하고 경련이 지속되어 난치성 간질 진단하에 2008.6.5.부터 리리카캡슐(pregabalin)을 투여한 건으로, 리리카캡슐(pregabalin)은 현행 인정기준(고시 제2011-60호, 2011.9.1.시행)에 의거 허가사항 범위 내 투여 시 요양급여를 인정하고 있으며, 국내·외 허가사항(효능·효과, 용법·용량) 참조 시 “성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제”에 허가 받은 2세대 항전간제로 “만12세 미만의 소아와 만 12~17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 투여는 권장되지 않는다”고 명시되어 있음.
○또한, 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 검토 결과 리리카캡슐(pregabalin)은 최근 일부 임상연구문헌에서 만12세 미만의 소아와 만 12~17세의 청소년 환자에 대한 연구가 이루어지고 있으나 전반적으로 안전성 및 유효성이 확립되었다고 보기는 곤란함.
○따라서, 약제 허가사항 및 관련문헌 등 참조 만18세 미만에 투여한 동 건(만17세 5개월)의 리리카캡슐(pregabalin)은 인정하지 아니함.
[2011.11.14 진료심사평가위원회]

[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

고시 개정 사유

○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01

원문 보기 ↗

1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)

2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.

붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본

지난 판 · 다른 판 2건

[119] Pregabalin 일반형 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[119] Pregabalin 일반형 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.뇌전증(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정

나.신경병증성 통증(Neuropathic pain)

1)당뇨병성 말초 신경병증성 통증

가)Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함.

나)당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함

2)대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia) : Lidocaine 패취제(품명∶리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2∼4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여 시에는 요양급여를 인정함.

3)척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury)

4)복합부위 통증증후군(CRPS; Compelx Regional Pain Syndrome)

6)척추수술 후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome)

다.섬유근육통(Fibromyalgia)에는 다음과 같이 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

2)Duloxetine(품명∶심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함.

※섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 영향척도 (FIQ;Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog pain Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 Pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

(고시 제2019-191호, ʼ19.9.1.)

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-06-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약

허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함

(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.

(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

(고시 제2019-191호, ʼ19.9.1.)

자세한 정보

청구 상병 · 생산 · 성분표 · 대체약 · 동등조제군 · 출처펼치기

청구 상병 31

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 36%

직접 치료 11

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
M48	기타 척추병증 AI 추정 척추관협착 등 신경병증성 통증 완화 · 주 계열 주 약 계열: 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 18% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 12% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 8%	주요	9.3%	12배
M51	기타 추간판장애 AI 추정 추간판장애의 방사통 완화 · 이 약 계열 1위 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 14% · 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 10% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 9%	주요	7.4%	12배
M54	등통증 AI 추정 등통증 중 신경병증성 통증 완화 · 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 12% · 중추 작용 근이완제 9% · PPI(양성자 펌프 억제제) 8% 추이 2020 3.5% → 2025 5.3% ↑	주요	5.3%	7.1배
M50	경추간판장애 AI 추정 경추간판장애의 신경근 통증 완화 · 이 약 계열 1위 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 15% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 11% · 중추 작용 근이완제 8%	주요	2.6%	12배
M96	달리 분류되지 않은 처치후 근골격장애 AI 추정 척추 수술 뒤 신경병증성 통증 완화 · 이 약 계열 1위 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 33% · 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 13% · 아세트아미노펜 계열 해열진통제 7%	주요	2.5%	25배
G53	달리 분류된 질환에서의 뇌신경장애 AI 추정 효능효과에 신경병증성 통증 · 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 42% · 바이러스 DNA 중합효소 억제제 7% · 아세트아미노펜 계열 해열진통제 5%	주요	2.1%	28배
M79	달리 분류되지 않은 기타 연조직장애 주 약 계열: NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 11% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 8% · PPI(양성자 펌프 억제제) 6%	주요	1.8%	5.6배
M47	척추증 AI 추정 척추증의 신경근 통증 완화 · 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 12% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 10% · 중추 작용 근이완제 8%	주요	1.7%	8.3배
G63	달리 분류된 질환에서의 다발신경병증 AI 추정 효능효과에 신경병증성 통증 · 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 27% · 알파-리포산(티옥트산) 16% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 9%	주요	1.6%	17배
M43	기타 변형성 등병증 AI 추정 척추 질환의 신경근 통증 완화 · 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 16% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 15% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 8%	주요	1.5%	14배
G62	기타 다발신경병증 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 37% · 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 5% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 5%	부차	0.8%	15배

분류 전 19

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
E11	2형 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	14.5%	1.8배
I63	뇌경색증 주 약 계열: P2Y12 억제제 21% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 18% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 12%	부차	2.9%	2.0배
M17	무릎관절증 주 약 계열: 관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제) 41% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 8% · 비스테로이드성 소염제 및 류마티스 치료제 6%	부차	2.3%	1.8배
E14	상세불명의 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	1.6%	2.4배
B02	대상포진 주 약 계열: 바이러스 DNA 중합효소 억제제 80% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 4% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 2%	부차	1.0%	3.0배
M19	기타 관절증 주 약 계열: 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 16% · PPI(양성자 펌프 억제제) 9% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 8%	부차	0.9%	3.1배
M99	달리 분류되지 않은 생체역학적 병변 주 약 계열: 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 16% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 16% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 8%	부차	0.7%	14배
S33	요추 및 골반의 관절 및 인대의 탈구, 염좌 및 긴장 주 약 계열: NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 17% · 중추 작용 근이완제 13% · PPI(양성자 펌프 억제제) 10%	부차	0.7%	4.0배
S32	요추 및 골반의 골절 주 약 계열: 베타락탐계 항생제 8% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 6% · PPI(양성자 펌프 억제제) 6%	부차	0.6%	3.7배
G95	척수의 기타 질환 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 30% · 말초 · 뇌 혈관 확장제(순환 개선제) 6% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 4%	부차	0.6%	15배
G25	기타 추체외로 및 운동 장애 주 약 계열: 도파민 작용제(항파킨슨제) 21% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 15% · 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 11%	부차	0.6%	3.5배
M15	다발관절증 주 약 계열: 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 15% · 비스테로이드성 소염제 및 류마티스 치료제 8% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 7%	부차	0.5%	4.4배
G56	팔의 단일신경병증 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 15% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 9% · 베타락탐계 항생제 8%	부차	0.4%	9.1배
G50	삼차신경의 장애 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 37% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 9% · 나트륨 통로 차단 항뇌전증약 5%	부차	0.4%	7.6배
G82	하반신마비 및 사지마비 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 12% · 베타락탐계 항생제 11% · SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐) 6%	부차	0.4%	4.0배
G90	자율신경계통의 장애 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 27% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 5% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 4%	부차	0.3%	5.8배
S14	목부위의 신경 및 척수의 손상 주 약 계열: 가바펜티노이드(α2δ 리간드) 30% · 베타락탐계 항생제 7% · 전해질 보충제(나트륨 · 칼륨 · 칼슘 · 마그네슘 · 인) 4%	부차	0.3%	11배
E10	1형 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 28% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 11% · 알파-리포산(티옥트산) 10%	부차	0.3%	6.5배
S13	목부위의 관절 및 인대의 탈구, 염좌 및 긴장 주 약 계열: NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 17% · 중추 작용 근이완제 13% · PPI(양성자 펌프 억제제) 11%	부차	0.2%	4.5배

생산 1

연도	구분	실적	출처
2020	생산(백만원)	0.0	식의약데이터포털

성분표

ATC 분류

N03AX16 프레가발린식의약데이터포털N02BF02 pregabalin

대체약 · 동등조제군

한국형 오렌지북

기준코드: 201906205
제품명: 다림프레가발린캡슐75밀리그램(수출용)
업체명: (주)다림바이오텍
주성분: 프레가발린
함량: 75MG
제네릭의약품: O
허가일: 2019-08-30

출처

연결된 원천 표: 20개 (hira, mfds, nedrug)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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